最全:200款获证的新冠试剂名单
p 新冠疫情持续在全球肆虐,截至2020年7月13日,世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。国家药监局共批准48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件),医保商会颁发了410个新冠出口白名单。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证 /strong /span /p p 根据统计,有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权,分别是硕世生物、华大基因,2家均为上市企业。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证 /strong /span /p p 同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 15款新冠检测产品列入WHO EUL一览 /strong /span /p p 列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家,分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。 /p p 国外企业包括:罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。 /p p 清单如下(按时间倒序排序): /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0ebf90a2-be0d-4e70-ac48-fcabbe671aad.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1cd007c1-fadf-4069-b43f-00409d3b997f.jpg" title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权 /span /strong /p p 随着美国新冠疫情持续大幅增长,FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权,国内体外诊断企业已超过10家,值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 部分获授权国内企业如下: /strong /span /p p strong 北京万泰生物药业股份有限公司 /strong /p p 获批日期:7月10日 /p p 获批产品:WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test /p p strong 杭州安旭生物科技股份有限公司 /strong /p p 获批日期:7月6日 /p p 获批产品:Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device /p p strong 杭州莱和生物技术有限公司 /strong /p p 获批日期:6月19日 /p p 获批产品:LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) /p p strong 硕世生物 /strong /p p 获批日期:6月18日 /p p 获批产品:COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit /p p strong 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 /strong /p p 获批日期:6月18日 /p p 获批产品:Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit /p p strong 北京泛生子基因科技有限公司 /strong /p p 获批日期:6月5日 /p p 获批产品:Genetron SARS-CoV-2 RNA Test /p p strong 杭州博拓生物科技股份有限公司 /strong /p p 获批日期:6月4日 /p p 获批产品:RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette /p p strong 东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司) /strong /p p 获批日期:5月29日 /p p 获批产品:COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) /p p strong 圣湘生物科技股份有限公司 /strong /p p 获批日期:5月4日 /p p 获批产品:Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit /p p strong 安图生物 /strong /p p 获批日期:4月24日 /p p 获批产品:Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test /p p strong 复星医药 /strong /p p 获批日期:4月17日 /p p 获批产品:Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit /p p strong 迈克生物 /strong /p p 获批日期:4月15日 /p p 获批产品:SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit /p p strong 科维斯生物 /strong /p p 获批日期:4月6日 /p p 获批产品:Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit /p p strong 华大基因 /strong /p p 获批日期:3月26日 /p p 获批产品:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 抗原、抗体产品约占20% /strong /span /p p 137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中,以核酸检测产品为主,占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。 /p p strong 抗体检测试剂获批的企业主要有: /strong /p p 贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。 /p p strong 抗原检测产品获批企业主要有: /strong /p p 7月2日,FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ,该产品为便携式COVID-19抗原即时检测,15分钟内可获检测结果。 据悉,这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。 /p p 5月8日,FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ,这是抗原类产品首次获得FDA批准。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 137款新冠检测产品一览 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fe3d9680-43d7-482e-9f69-10b23273797e.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c9daa160-41b7-452b-9df7-6975e72bf4c1.jpg" title=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fcf007e9-00e4-4596-8490-641a5db2c385.jpg" title=" 5.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/952c4115-19b2-45cf-8b96-d982d935e28d.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2243516d-b261-479a-9bcb-33bca2988707.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/329aa2a0-3c34-406b-bd2d-501843c8221e.jpg" title=" 8.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8d79ce40-958b-4bdd-8704-d275b6e8c47b.jpg" title=" 9.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/cf8aaf19-b619-4cae-bf63-d853c20ed4cc.jpg" title=" 10.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ecbfd8fd-4eae-462c-926f-820512c87908.jpg" title=" 11.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1d2ba75d-d178-4efb-a033-18b611437be3.jpg" title=" 12.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/dbbba368-c89c-4a2d-b424-7b77d7f69169.jpg" title=" 13.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/000da4a5-239d-4b94-a091-a04c7bba6835.jpg" title=" 14.png" / /p p strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 48款NMPA新冠检测产品一览 /span /strong /p p 截至6月12日,NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下: /p p strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 42个检测试剂盒 /span /strong /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400057 /p p 批准日期:2020-01-26 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400058 /p p 批准日期:2020-01-26 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) /strong /p p 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400059 /p p 批准日期:2020-01-26 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400060 /p p 批准日期:2020-01-26 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400063 /p p 批准日期:2020-01-28 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400064 /p p 批准日期:2020-01-28 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400065 /p p 批准日期:2020-01-31 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400176 /p p 批准日期:2020-02-22 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400177 /p p 批准日期:2020-02-22 /p p strong 产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) /strong /p p 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400178 /p p 批准日期:2020-02-22 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400179 /p p 批准日期:2020-02-27 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400182 /p p 批准日期:2020-02-29 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400183 /p p 批准日期:2020-02-29 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:迈克生物股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400184 /p p 批准日期:2020-03-01 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400198 /p p 批准日期:2020-03-06 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:广东和信健康科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400199 /p p 批准日期:2020-03-11 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400212 /p p 批准日期:2020-03-12 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400239 /p p 批准日期:2020-03-13 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400240 /p p 批准日期:2020-03-14 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) /strong /p p 注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400241 /p p 批准日期:2020-03-16 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法) /strong /p p 注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400298 /p p 批准日期:2020-03-24 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400299 /p p 批准日期:2020-03-24 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法) /strong /p p 注册人名称:上海仁度生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400300 /p p 批准日期:2020-03-26 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) /strong /p p 注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400301 /p p 批准日期:2020-03-31 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) /strong /p p 注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400302 /p p 批准日期:2020-03-31 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:北京金豪制药股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400322 /p p 批准日期:2020-04-03 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400365 /p p 批准日期:2020-04-10 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400366 /p p 批准日期:2020-04-10 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:上海芯超生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400367 /p p 批准日期:2020-04-10 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400384 /p p 批准日期:2020-04-16 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 注册人名称:北京新兴四寰生物技术有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400457 /p p 批准日期:2020-05-08 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400494 /p p 批准日期:2020-05-15 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400495 /p p 批准日期:2020-0515 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) /strong /p p 注册人名称:迈克生物股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400496 /p p 批准日期:2020-05-18 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) /strong /p p 注册人名称:迈克生物股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400497 /p p 批准日期:2020-05-18 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) /strong /p p 注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400498 /p p 批准日期:2020-05-19 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) /strong /p p 注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400499 /p p 批准日期:2020-05-19 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400520 /p p 批准日期:2020-05-21 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法 /strong strong ) /strong /p p 注册人名称:北京热景生物技术股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400523 /p p 批准日期:2020-05-25 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:深圳联合医学科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400535 /p p 批准日期:2020-06-05 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) /strong /p p 注册人名称:北京金豪制药股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400536 /p p 批准日期:2020-06-09 /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 注册人名称:北京纳捷诊断试剂有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203400537 /p p 批准日期:2020-06-09 /p p strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 5个仪器设备 /span /strong /p p strong 产品名称:基因测序系统 /strong /p p 注册人名称:武汉华大智造科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203220061 /p p 批准日期:2020-01-26 /p p strong 产品名称:恒温扩增核酸分析仪 /strong /p p 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20193220539 /p p 变更日期:2020-02-22 /p p strong 产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 /strong /p p 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20173401354 /p p 变更日期:2020-02-22 /p p strong 产品名称:核酸扩增检测分析仪 /strong /p p 注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20193221026 /p p 变更日期:2020-03-16 /p p strong 产品名称:核酸检测分析仪 /strong /p p 注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203220419 /p p 批准日期:2020-04-23 /p p strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1个软件产品 /span /strong /p p strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 /strong /p p 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司 /p p 注册证编号:国械注准20203210062 /p p 批准日期:2020-01-26 /p p br/ /p