清洁

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率并降低成本。优势 Sievers分析仪的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：&bull 最小化清洁时生产设备停产时间&bull 削减不必要的分析测试，以降低成本&bull 通过监控经验证的设备清洁过程，来降低产品污染风险例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低 67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加$30,000 的收入。挑战事实上，我们打交道的每个制药或者生物制药企业，都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果（见图一）。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。过去的十几年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试形形色色污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中，我们能帮助客户：&bull 提高生产设备的生产力&bull 追踪现有清洁过程的工艺性能&bull 确保系统不会随着时间失控偏移当前阶段长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品，来建立分析测试策略。也就是，他们使用专属性分析方法，例如HPLC。以确定在生产中某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。图1. 某客户与清洁相关的停产时间问题是，像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”1,2类似HPLC的产品专属性方法：&bull 非常昂贵——每个样品的成本通常是非专属性方法（如TOC法）费用的3倍。&bull 需要很多定制或专门的方法来检测原料药（API）、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。&bull 无法从意料之外的来源中检测出杂质，最多是可能检测出“鬼峰”，并必须对它们进一步调查。建议使用非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，并不是简单地证明某种化合物已经被去除，而是用于证明经验证的清洁过程（相关的清洁时间，清洁动作，清洁剂和温度）是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。此外，全球很多公司在过去十几年间都在做这一改变。今天，这个转变的过程已经非常容易，因为类似于注射剂协会（PDA，Parenteral Drug Association）等机构已经写了清晰的指南，如 Sievers 分析仪这样的公司也提供了详细的协议。分析方法更少成本更低质量更好参考目录1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2010）No. 49 技术报告：生物技术清洁验证需要考虑的几个点。2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2012）No.29 技术报告：清洁验证需要考虑的几个点。3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析仪客户案例分析：在线 TOC 能帮助制药企业将清洁验证和产品更换的成本降低92%，文档号 300 00204。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多

制药企业不断面临进行清洁验证的挑战以下是确保实施成功、合规清洁验证的五种方法Part 01为您的清洁程序确定合适的技术和最有效的部署方案（实验室、在线、旁线）了解您的清洁过程。为清洁过程选择正确的技术是成功实施清洁验证的关键。对于清洁验证，有许多常用的分析方法。专属性方法 如在清洁过程中对特定分析物进行UV/VIS或HPLC试验。尽管可以对目标分析物进行检测并使人们确信目标分析物已经清洗干净，但这些测试无法检测到可能影响产品质量、产量、效能或安全的其它化合物，如降解物或洗涤剂。这种类型的分析仅限于在实验室使用。非专属性方法 如总有机碳TOC分析法，与专属性方法相比，可对清洁度有更全面的了解。TOC法不只是检测一种分析物，而是通过采用一种方法来检测清洁剂、降解物、API和赋形剂。TOC还可根据您的工艺提供多种最佳部署方案（实验室、在线、旁线）。了解有关最佳部署方案长按识别二维码，获取更多信息Part 02简化方法验证和仪器确认需要进行方法验证和仪器确认，以表明方法参数适当，并且仪器适用于该方法。尽管这些对于清洁程序的成功与否至关重要，但方法验证和仪器确认并不一定非得很复杂。开发一种合适的方法来提供充分的化合物回收率、线性、稳固性和专属性数据，并设定合适的接受标准。重要的是要证明这些分析数据满足要求，并确保所选择的技术能够满足可靠的方法开发需求。方法开发和验证应本着实用性、可实现、可验证并具有说服性原则。对仪器进行全面确认，以验证仪器的安装、操作和性能满足其预定的用途要求。一些仪器制造商会提供相关文件和服务来协助您全面完成仪器确认工作。Part 03选择最佳消耗品，以实现最佳回收率和样品可靠性样品瓶和标准品等消耗品会对分析方法的成败产生极大影响。请确保您为清洁工艺选择可追溯、合规和和合适的消耗品。应该定期对系统进行挑战，以确保方法的适用性。选择浓度合适的一种或多种化合物，以反映您的清洁工艺，并且对清洁验证使用的仪器进行适当的挑战。一些供应商会提供特殊消耗品，以提高验证方法成功实施的概率。例如，如果您的工艺涉及到蛋白质检测，则对TOC样品瓶进行预先酸化可大大提高经常被漏报的粘性蛋白质的回收率。在开发检测方法时，请考虑此类解决方案。在线分析相较于实验室分析，可以降低使用样品瓶的成本并提高样品的可靠性。自动化分析在一定程度上消除了取样误差，同时节省了金钱和时间。Part 04利用数据来控制、深入了解和优化清洁工艺选择能够生成可信、可验证并用于故障排除和重要CGMP决策数据的技术。如果数据没有经过验证且不准确，就很难深入了解和控制清洁工艺。拥有准确的数据可以使人们对结果充满信心，并以此做出重大质量决策。如果采用TOC，在选择具体TOC技术进行清洁验证时应格外小心，因为某些技术不适合用于精确分离和检测。TOC分析仪提供了可以洞悉清洁工艺的三个单独的数据，以最终实现对清洁工艺的控制、深入了解和优化。一个样品分析可以给出无机碳、总有机碳和电导率数据。通过这些数据可用于确定清洁工艺失败的根本原因，采取纠正和预防措施或优化清洁周期。Part 05数据可靠性在CGMP设置中，数据可靠性比以往任何时候都重要，在清洁验证中实施分析技术时必须考虑数据可靠性。FDA已经对采用相关分析方法时不遵守数据可靠性标准多次发出了警告函。具体来说，当采用HPLC时，常见的问题是没有对峰值进行积分或没有对鬼峰产生的原因进行调查。在清洁验证中出现未知峰不可避免，但必须对其进行彻底调查并记录。使用TOC进行清洁验证不仅可以全面了解清洁度，并且一些分析仪还完全符合21 CFR PART 11规定的要求和数据可靠性准则。数据应保存在安全的数据库中，能够随时访问，所有工作均应保存在安全审核记录中。在利用数据做出重要质量决策时，需要制定和实施强有力的程序来保证数据的可靠性和安全性。当采用在线TOC分析进行清洁验证时，由于不存在数据转录、打印和未验证数据传输的环节，因此具有更高的数据安全性和可靠性。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

可快速简单地进行过滤颗粒计数徕卡LAS X ID Modules分析软件 清洁度专家您的成功取决于是否能通过高质量产品获得客户满意度。零部件的清洁度决定产品的性能、使用寿命和整体质量。 ISO、VDA 和 SAE 等汽车和其他行业的国际和地区标准日益严格，必须进行严格的清洁度分析才能确保合规性。 清洁度专家 软件是一种使用简单的高质量解决方案，可根据您的应用需求提供可靠、可重复的分析结果。因为清洁度很重要通过多样品测量改善工作流程 满足国际、国家标准以及个性化要求通过激光光谱获得用于识别污染源的更多信息管理多个样品同时分析多个样品，提高工作流程效率，借助自动化颗粒分析简化您的过程。例如，将来自一个过滤过程的多个过滤样品组合到一个单一批次进行分析，并为每个过滤器分配不同的颗粒分类设置。轻松生成报告，共享您的结果。现在，您可以在每个批次中一次分析多个过滤器，节省时间设置不同的颗粒分类参数，例如每种过滤器的长度和宽度限值以圆形或矩形扫描图形进行测量使用显微镜进行除技术清洁度分析以外的其他任务符合甚至超越标准检查是产品安全的重要步骤，对于产品的可靠性和标准合规性非常关键。为了获得必要的证明书，记录零部件的清洁度至关重要。清洁度专家 软件有助于按照各种国际和国家标准对您的技术清洁度进行分类 兼顾个性化要求通过存储和调用功能获得可靠、可重复的结果通过测量颗粒高度，而不仅仅是长度和宽度，全面测定颗粒造成损害的可能性根据外部或内部标准快速生成报告识别污染源 何必费心搜寻 – 分析全搞定！ 假如您可以将目视检查和化学检查组合在一个工作流程解决方案中，将会为污染源识别带来莫大的帮助。清洁度专家 软件与独特的全新激光诱导击穿光谱 (LIBS) 系统相结合，为您带来灵活的二合一分析解决方案。轻松快速地掌握污染的更多信息，为您的业务带来决策优势。LIBS 的灵活性无需将颗粒传输到电子显微镜 (SEM) 或其他设备，即可获得颗粒的化学指纹图谱消除额外的样品制备和系统调节在内部进行化学分析，节省时间和资金 根据光学信息和化学信息作出明智决策 获得完整的图像清晰透明的成像结果不可或缺，因为它有助于您识别不需要的污染颗粒。有了更多的信息，您就可以更好地做出决定。文档资料对于指导和证实如何提高清洁度是不可或缺的，成像过程记录至关重要 即使是单个颗粒，您也可以调整匹配质量，匹配质量表示了采集到的被分析颗粒的光谱与数据库中参考光谱之间的匹配程度。匹配度较高（即数值较大）的匹配将自动突出显示，为您解读分析结果提供指导。将 Cleanliness Expert 软件与 LIBS 分析相结合可获得以下优势：一眼就可以高效获得软件和报告中显示的额外信息更清晰地观察结果，便于操作和分析能够调整每个颗粒的匹配质量软件设计简单直观，任何用户均可使用清洁度专家 软件的设计以用户为出发点。用户界面可根据特定需求进行配置，使得不同熟练程度的操作者可以轻松浏览。软件通过直观的方式指导用户快速开始分析。为得到可靠、可复制的结果，所以系统设置存储在一个配置文件中，可自动调用。选择 清洁度专家 软件轻松快速地区分反光 (金属) 颗粒和非反光颗粒自动调焦和自动检测功能互动式过滤图，在查看结果的过程中显示动态图像的位置软件由编码显微镜进行校准，因此自动化分析准确无误轻松生成报告，共享您的结果清洁度分析流程从两大知名企业的强强联合中受益通过“来源单一”的“成套”清洁度分析解决方案优化您的清洁度工作流程。徕卡和 Pall 共同推出了独特、完备的部件清洁度集成工作流程解决方案。从提取 (例如从部件上分离颗粒) 到使用合适的徕卡光学评估系统完成分析，PALL 提供全面的整套解决方案来装备您的清洁度实验室。 工作流程包括来自 Pall 的清洗机和过滤器来自徕卡的光学和化学分析解决方案 由来自徕卡和 Pall 的应用专家提出工作流程优化建议

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规，服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范，来确保产品质量和安全¹。长久以来，制药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。本文旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。01当前阶段过去几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效、更有效。但制药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳十分缓慢，其中，过程分析技术（PAT）的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南（1993）被USFDA以外的监察机构，指导性机构（ICH，PIC/s）所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。02期望阶段总有机碳（TOC）是一种关键质量属性（CQA，Critical Quality Attribute），是检测清洁的关键过程参数（CPP，Critical Process Parameters）的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法（例如HPLC），与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。03未来阶段要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。¹简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下：设计▲生产设备的目标用途▲清洁剂和最差情况的化合物▲对生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）▲回收率百分比研究▲验收限值或标准（风险评估和工艺产能）▲其他验证方法（ICH Q2 R1）确认（生产设备）▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）持续确效▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）04采取行动如之前所述，越来越多公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的：分析仪器的确认分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度（检测限），专属性和重现性（精确度）必须确立并有文件证明。”²在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP所建议的安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）。方法和过程验证清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。回收率（可行性）测试回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。方法验证和取样灵敏度测定模板规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程（常见或特殊的），能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2（R1）中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。³设备性能确认通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。⁴.⁵持续确效（日常监控或产品切换）TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。¹参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC2.“黄金表格(The Gold Sheet).” FDC 报告，March 2005 ◆ ◆联系我们，了解更多！

科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年里，将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注，因为事实证明，高效液相色谱（HPLC）之类的专属性分析检测是清洁验证过程中的瓶颈，在很大程度上造成了设备在清洁之后的停工期。本文探讨：与传统的分析方法相比，用非专属性方法进行清洁验证的优势，帮助制药行业认识到使用TOC分析这种新方法后，资源生产力的增强、产量的提高、设备停工期的减少和收入的增加。为什么采用TOC进行清洁验证？进行清洁验证越来越多的公司利用TOC分析来进行清洁验证，因为它比其它方法更快速、简便和经济。TOC方法可以获得较高的样品分析量，减少清洁验证规程的执行时间。即使是对一般认为不溶于水的化合物和生物技术行业里常见的大分子蛋白也同样实用。此外，FDA已经将TOC方法1规定为检测污染物残留的标准程序。在清洁验证调查中，经常需要根据一个以上的目标残留物或化合物建立接受标准限制。HPLC的局限性在于，它在一次试验中，只能检测一种残留物。因此在清洁验证中，多种化合物就需要多个分析实验才能完成。在这些实验中许多无法预料到的污染物和清洁剂可能会被忽略，在色谱中就会显示出许多不明的峰。由于TOC是一种非专属性方法，所以可检测到超过一种的目标化合物。HPLC的最大缺点:假峰、管制审查、高额的维修费用由于设置和分析耗时过长，使用HPLC的结果经常是，要花一两天的时间才能认证设备符合清洁标准，由此造成生产停机。（HPLC）不明的峰以及高额的维修费用都是导致停工的原因。另外，在对制药设施进行检查后，FDA发出的警告信中，HPLC是被引用最多的分析方法。近期的警告信所提到的问题有，HPLC方法会导致不充分的检测，无法确定不明的峰，无法在使用之前校正仪器，检测的线性程度低，仪器准确度的不足，无法在分析之前使仪器达到合适状态等等。2实验室运行HPLC仪器的操作人员培训及认证程度不足也受到高度关注。一封最近的警告信写道：“......HPLC测试的流程不全面，因为样品的运行时间和保留时间......在你们提供的实验方法里没有确定。我们的调查员发现贵实验室的员工习惯性地在活性峰洗脱后停止色谱的运行，导致不能检测到在活性峰之后洗脱的峰。”3加强这方面的监督，说明FDA意识到了HPLC的缺点。这些认识在FDA “Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories"（《FDA药品质量控制实验室审查指南》）中得到了进一步体现。“有时公司员工没有受到充分的培训，也没有充分的时间去弄清需要进一步调查和解释的情况。所以他们在遇到色谱中无法解释的峰时，就将其忽略，而不是进一步确认。”4众所周知，用HPLC分析进行清洁验证会有许多不确定因素。不明的峰，也就是“假峰”，是不确定因素之一，可导致冗长的排除困难时间和验证操作的失败。以往的进样、污染物、气泡、柱内的污垢，磨损的保护柱，以及样品中痕量的污染物和清洁剂都是导致HPLC需要更换组件的因素。比如，磨损的聚合物接头或管材，被污染的保护柱会影响峰形，需要更换。根据峰形的变化，保护柱需要每周甚至每天更换，这大大地增加了计划外的维修费用。使用成本一般情况下，一台TOC分析仪的价格比一台HPLC仪器低37%。大部分制药设施中都有在线TOC分析仪用于确认USP标准的纯水使用。同一台分析仪可用于纯水检测和清洁验证，节省了一大笔购买资金。另外，TOC分析的操作费用也要比HPLC仪器低40%到80%。TOC不会占用额外的时间来进行频繁的维修，无需更换柱子以及去除污染物，更不使用具有良好脱气性的溶剂，及每天进行柱子的平衡和检测器的校正等。由于有不能确定的化合物以及仪器正常运行所需的众多复合组件，HPLC的操作费用会增加。由HPLC引起的停产所耗成本表1显示的“停工期计算”比较了制药工业中常用于清洁验证的分析方法所引起的停产造成的相关费用。“停工期计算”显示制药公司使用HPLC和TOC按315个生产日(每个工作日24小时，每周工作7天)，生产一种“大受欢迎”的制剂。5使用750种资源进行药物产品生产，产品年毛利为$2,500,000,000。用TOC来进行清洁验证，制药企业由停产所造成的花费可降低97%。表1.停工期计算非专属性方法的简便性HPLC操作要求随时关注样品的分析，员工需进行专门的培训。TOC分析不需要专门的培训，将分析方法开发时间降低60%。TOC还可以减少最终用户的决定点，消除停工期和人工造成的错误，优化清洁验证和认证过程。简化的TOC备案过程可确保合规性和促进实时备案，这样可以加快所检查仪器、检查结果的认可过程。因此可以尽快恢复生产，这一点对制药企业来说是非常重要的。不溶有机物的回收率百分比对于非专属性方法的使用，有人认为如果有不溶有机物，用TOC进行清洁验证的回收率较差，回收百分比不可能超过50%。表2比较了用HPLC和TOC对三种“不溶有机物”进行分析的棉签法回收百分比。表2.棉签法回收6TOC在20毫升水中回收浓度为4μg/cm2或百万分之一的试样，反应有效率在50以上。6清洁验证支持包在美国与欧洲，经过了20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，采用总有机碳TOC法进行清洁验证。为了更好地帮助制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。如您对采用TOC进行清洁验证的方法感兴趣，或有任何疑问，点击文末的“阅读原文”填写信息，我们的应用专家将尽快与您联系，协助您简化清洁验证。参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC。2."The Gold Sheet." FDC报告，2005年3月。3.FDA网站:www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm。4.FDA指导文档 : Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories。5.假设生产设备的例行维护造成停产，相关计算可联系Sievers分析仪获取。6.Andrew W. Walsh 为本文提供了内容。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

长期以来，煤炭有力地支撑了我国经济社会发展，但我们希望未来能够更加清洁高效地利用煤炭。建设新型能源体系应严格遵循“先立后破”的发展路径，在能源结构尚未完全转型前，煤炭在能源体系中的作用依然是不可替代的。刘吉臻中国工程院院士3月25日，新疆维吾尔自治区重大科技专项项目启动会暨实施方案论证会召开。这次启动的2个重大科技专项分别为“新疆难开采煤炭煤层气资源高效开发技术”与“新疆煤系战略性金属矿产赋存分布规律与勘查关键技术研究”，旨在推动煤炭清洁高效利用。今年的政府工作报告指出，推进能源清洁高效利用和技术研发，加快建设新型能源体系。“在碳达峰碳中和目标引领下，大力发展新能源是实现未来可持续发展的必然趋势，加强煤炭清洁高效利用是兼顾低碳发展和能源安全的必然选择。”国家能源集团党组书记、董事长刘国跃表示，目前我国已经建成全球清洁化程度最高、规模最大的煤电体系。当前，我国能源体系面临稳定供应与清洁低碳转型的双重挑战，在多种因素交织叠加的环境下，煤炭将继续发挥能源“压舱石”作用，煤炭清洁高效利用也将成为“双碳”目标下必须答好的一道“必答题”。煤炭产业已从“大老粗”走向精细化中国工程院院士、中国矿业大学（北京）校长葛世荣接受科技日报记者采访时表示，在煤炭清洁高效利用方面，我国已在诸多技术领域走在世界前列。在新技术的加持下，煤炭产业已一改此前的“大老粗”形象，正变得更加精细化、清洁化。例如，不久前由国能准能集团（以下简称准能集团）开发的“煤基纳米碳氢燃料工业化制备”和“煤基纳米碳氢燃料火力发电”两大技术体系，被中国煤炭工业协会鉴定为“国内外首创，达到了国际领先水平”。煤基纳米碳氢燃料是将煤、水和少量添加剂“打碎”，细化为纳米级颗粒粒度、具有较高表面活性的液态煤基特种燃料，其形态不再是固体的煤炭，而是液态的水煤浆。该特种燃料具有原料热值低、燃料固含低、点火温度低、燃料热值高的“三低一高”特点，可使煤炭热值较常规水煤浆提升10%至30%，发电煤耗降低50克/千瓦时，二氧化碳排放降低128克/千瓦时，实现节能、降耗、减污、增效的清洁化燃烧。除了高效利用技术，葛世荣还提到，目前我国对于地下煤炭气化的研究也在不断取得新突破。有别于传统的采煤工艺，地下煤炭气化是通过直接对地下蕴藏的煤炭进行可控燃烧，从而产生富含氢气的可燃气体，再将其输出至地面的一种能源采集方式。煤炭地下气化把采煤变为采气，具有安全性高、投资少、效益好、污染少等优点。该技术可有效盘活废弃煤炭资源，开发深部煤炭资源，实现高碳资源低碳开发，是煤炭清洁高效利用的创新尝试。“煤炭在地下直接气化，还能够将煤炭在这一过程中产生的大量二氧化碳直接封存在地下，大大降低二氧化碳排放，煤气制氢也就不再是所谓的‘灰氢’了。”葛世荣介绍道。煤炭不仅能够作为燃料，其本身还可充当重要的化工原料。煤制油便是当下较为成熟的煤化工技术之一，我国在这一领域同样走在世界前列。2022年8月，全球单体规模最大煤炭间接液化项目——国家能源集团宁夏煤业400万吨/年煤炭间接液化示范项目通过竣工验收，有力推动煤化工产业“高端化、多元化、低碳化”发展，不断提高煤炭作为化工原料的综合利用效能，对推动煤炭清洁高效利用具有重要意义。煤炭清洁利用仍有较大发展空间虽然我国煤炭清洁高效利用发展取得了显著成效，但仍有较大发展潜力。中国煤炭经济研究会副研究员秦容军指出，煤炭作为燃料发电是煤炭清洁高效利用的主要领域，我国燃煤电厂发电煤耗由2015年的315克标准煤/千瓦时已经降低到2022年上半年的299.8克标准煤/千瓦时。但对标目前最先进的燃煤电厂发电煤耗的270克标准煤/千瓦时，我国发电煤耗仍有提升空间。并且我国火电厂发电效率普遍低于50%，其他能源转化效率较低也导致煤电消耗偏高，增加了污染物排放。此外，秦容军表示，以煤炭作为原料进行清洁转化，相关产业技术也有待进一步提升：一方面目前我国煤化工行业先进与落后产能并存，不同企业间的能效水平差异显著，节能降碳改造升级潜力较大；另一方面，煤化工行业碳排放量需要进一步降低。在实际产业应用中，受制于成本、经营环境等因素，煤炭清洁高效利用推广也遭遇一定阻碍。有部分煤电企业反映，由于缺少深入推进清洁化利用的相关支持政策，发电企业改造动力和积极性不足。相关部门在推进煤电清洁化利用方面存在各自为政的问题，缺少顶层设计及协同配合等问题。在当前国内外形势下，受煤炭供应紧缺、煤价高企、煤电价格倒挂等多重因素影响，煤电企业经营普遍较为吃力，而煤电清洁化利用又需投入大量资金，导致企业清洁化改造意愿不强。针对这些现象，秦容军提出了五点建议：一是强化法律保障作用，加快修订煤炭法，进一步优化煤炭清洁高效利用的内容。二是支持煤炭清洁高效利用新兴技术研发和应用，加强对煤炭清洁高效利用重大关键技术和装备研发统筹。三是制定财税鼓励政策，制定促进煤炭清洁高效利用的财政补贴、税费、贷款支持等政策。四是鼓励煤化工转化与新能源耦合发展，对照行业能效标杆和基准水平，对现有化工项目开展节能降碳系统性改造和落后产能淘汰。五是加快分散用煤治理。煤炭要在新型能源体系中发挥兜底保障作用“长期以来，煤炭有力地支撑了我国经济社会发展，但我们希望未来能够更加清洁高效地利用煤炭。”谈到煤炭在新型能源体系中的角色时，中国工程院院士刘吉臻强调，建设新型能源体系应严格遵循“先立后破”的发展路径，在能源结构尚未完全转型前，煤炭在能源体系中的作用依然是不可替代的。刘吉臻表示，未来煤炭产业应进一步加快与新能源的深度融合，例如在电网调峰中发挥更大作用。2022年我国风电、光伏发电新增装机超过1.2亿千瓦，非化石能源发电装机突破12亿千瓦，历史性超过煤电机组，风电、光伏、生物质一年的发电量合计超过1万亿千瓦时。以风电、光伏为代表的新能源发电量不断攀升，在促进能源结构转型的同时也给电网稳定运行带来了较大挑战，煤炭在电网调峰中的重要作用得到进一步凸显。刘吉臻对此有个形象的比喻，他认为当下新能源就像还没长大成熟的孩子，性格阴晴不定，当“孩子”调皮时便会给电网带来麻烦，此时就需要煤电充当“哥哥”的角色，带着新能源一起成长。“比如在新能源发电不稳定的时候，煤炭作为‘哥哥’就要立即补上，进行兜底保障。”刘吉臻提出新型能源体系建设应遵循多元互补、源网协同、供需互动、灵活智能的发展路径，甚至在未来实现荷随源动。新型能源体系建设离不开先进装备、创新技术的有力支撑。在煤炭开采阶段，各种自动化、智能化设备近年来也取得了飞速发展。如在不久前，葛世荣参与现场验收的国家能源集团准格尔露天煤矿顺利通过国家首批智能化示范煤矿验收。借助人工智能、5G、智能终端等先进技术，该煤矿形成了“用人最少、用时最短、效率最高、安全最好、质量最佳”的建设成果，钻、爆、采、运、排工艺全面实现智能化。“智能化将是煤矿产业重要的发展方向之一，相关成套装备、关键技术我国已实现自主研发制造，未来将有更大的发展空间。”葛世荣说道。

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。而在这些仪器中，Copley研发专家创新地设计了一款用于评估清洁剂清洁效果的测试仪器，为客户带来清洁剂测试的更高效、节能而准确的方法。“背景资料大家日常使用的清洁剂有洗衣粉、洗衣液、洗洁精等等，这些清洁剂需要有良好的清洁力，在相对低温的溶剂中也能达到良好的清洗效果，又要对环境的影响降到zui低。 传统的测试方法往往需要更大的实验空间、比较大的噪音、更大的能量消耗、测试效率 也比较低。需要有一种比传统方法更适合于日常检测的、实用的、可靠的、重复性好的，性价比高的测试方法，Copley研发的TRG 800i清洁剂测试仪就是这类仪器。“测试方法简介影响清洁剂洗涤效果的因素一般有：洗涤剂浓度、水温、水的硬度、pH值 、漂白性、洗涤时间、冲洗时间、洗涤程序和污染程度等等。洗衣粉/洗衣液类清洁剂主要由表面活性剂、缓冲剂、酶、合成分子、芳香剂、增白剂组成。评价这类产品需要考虑以下方面：去污效果、防沉积、不掉色和抗染色等。测试材料：特定污物污染后的一定材质的纺织物，样品尺寸为12.5*5/6cm或8*8cm。洗洁精类产品有粉态、液态、凝胶态、片状等，由表面活性剂、漂白、酶、润湿剂等组成。评价这类产品需要考虑以下方面：去油污效果、防沉积和光亮度等。测试材料：模拟瓷、玻璃和不锈钢表面的预污染瓷材，样品尺寸为 7.5*2.5cm。“Copley TRG 800i清洁剂测试仪介绍在上述背景下，Copley TRG 800i清洁剂测试仪应运而生。她比传统方法有以下优点：1) 8个样品同时做，效率提升，结果平行性好；2) 测试参数精zhun可控；3) 更少的样品、试剂和材料消耗；4) 体积小巧，节约实验室空间。5) 选配制冷模块，模拟常温或低温条件下清洗。6）触摸屏操作，方便快捷。7）模拟洗衣机清洗，单向或双向转动。8）数据可打印导出，或输出到电脑。“Copley TRG 800i清洁剂测试仪技术参数

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证，这是新增的条例，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？ 目测的方式已经过时了吗？ 淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？ 是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答，同时讲座中还将包括以下内容： 1.解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择 4.如何设立清洁验证的合格限值，符合GMP的同时节约设备清洁成本？ 具体场次如下，报名请发邮件至geai.china@ge.com 日期 城市 5月22日 长沙 5月24日 桂林 5月24日 哈尔滨 5月29日 内蒙古 6月6日 福州 6月7日 南京 6月7日 厦门 6月14日 西安 6月15日 贵阳

简介在生产消费品时，有效地清洁生产设备对质量控制来说至关重要。清洁工艺的目标是降低产品污染的风险，有效的清洁工艺可以将风险降低到可接受的水平，以确保产品质量。如果无法衡量和验证清洁工艺的有效性，就无法了解产品质量和消费者安全的风险。根据美国食品和药品管理局（FDA）提供的数据，2017年食品和饮料行业产品召回的主要原因是微生物对产品的污染。对于减少和消除微生物污染来说，强有力的清洁工艺至关重要，因此监控清洁工艺有效性的方法同样至关重要。总有机碳（TOC）分析是消费品生产商广泛采用的非专属方法，用于检测产品、清洁剂、以及微生物等污染物的残留量。为了证明TOC分析法适用于预期用途，我们对设备清洁之后可能尚存的残留物进行了回收和线性研究。工厂通常会测试化学污染物和化合物，但很少用TOC分析法来测试微生物的回收率。本文旨在探讨对于清洁验证和确认，TOC分析法能否证明可接受的微生物污染回收率和线性。实验设计和设置我们同科罗拉多大学博尔德分校合作，用一整夜时间在胰酶大豆肉汤中培养100毫升枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。以4500转/分钟的速度将最终培养物的十毫升等分试样离心分离10分钟，形成细胞沉淀。在每次离心之间，倒出上面的液体，用涡旋混合方法用10毫升超纯水使沉淀细胞重新悬浮。重复此过程7次。设计淋洗循环以除去细胞培养基带来的TOC污染。在第7次淋洗循环后，根据已有的4,6-二氨基-2-苯基吲哚（4,6-diaminidino-2-phenylindole，DAPI）染色任务来对细胞进行重新悬浮、稀释、计数（见图1）。图 1：枯草芽孢杆菌在细胞计数的荧光显微镜成像确定细胞密度之后，用Sievers® M9 TOC分析仪测量1 ppm确认标样组，然后进行三次细胞浓度稀释。在测量TOC之后，用0.45 μm灭菌过滤器过滤剩余样品，彻底除去细菌（见图2）。然后再次测量TOC以确定每个样品的非细胞背景TOC（见图2）。 图2：枯草芽孢杆菌的过滤过程结果表 1：微生物细胞密度与TOC的相关性结果图 3：微生物细胞密度与TOC的线性关系表1和图3是微生物TOC相关性研究的结果。线性趋势线的R2值为0.9981，表明实测细胞密度有良好的线性趋势。根据图3所示的线性拟合趋势线方程，定义为3倍噪声的检测水平（LOD，Level of Detection）为2.74E+06细胞/mL。此外，根据线性拟合趋势线和M9仪器规格，50 ppm的最大仪器定量限为2.49E+08细胞/mL。在进行微生物TOC定量之后，分别将1毫升的每种细胞密度溶液放在不锈钢试样板上进行试样污染，然后使试样干燥。此试样污染的目的是确定微生TOC相关结果的目视检测限。图4是微生物试样污染图。图 4：微生物试样板污染(A) 5.8E+07细胞/mL(B) 5.8E+06细胞/mL(C) 5.8E+05细胞/mL讨论与结论微生物TOC相关结果和试样污染图都说明了连续监测已有的清洁工艺有效性的重要性。在理想光线下，很容易在试样板上看到最高细胞密度（5.8E+07细胞/mL）的污染斑。而对于较低细胞密度，即使光线很好，也很难在试样板上看到污染斑。这表明除了强有力的清洁工艺之外，还需要用非目测的方法来测试清洁工艺的有效性。根据收集的数据，可以想象用于生产消费品的设备上仍有显着微生物污染，却仅凭目视检查就被投放到生产中，导致严重后果。因此必须连续监测已有的清洁工艺的有效性，才能降低产品质量风险和消费者安全风险。最后，由于微生物分子组成的不确定性，很难确定微生物溶液的回收率。本研究根据先前在确定活性微生物细胞中的碳含量时的发现，旨在确定微生物溶液的理论回收率。图5是理论微生物TOC产出量的计算过程。基于每个细胞的碳原子参考数，5.8E+07细胞/mL的理论TOC浓度为11.6 ppm。图 5：理论微生物 TOC 产出量的维度分析在本文的实验中，测量到5.8E+07细胞/mL的TO实际回收值为9.13 ppm，对挑战性的化合物的回收率为78.7%，从而证明实验方法是成功的。总之，本研究用Sievers M9 TOC分析仪演示了在清洁验证和确认时的细胞密度同目视检测限的关系，成功地证实了微生物TOC回收率。实验数据支持使用Sievers TOC分析仪来确认设备清洁度，同时表明除了目视检查之外还须考虑使用监测微生物污染的定量方法。TOC分析法是测量残留物、监测清洁工艺、降低总体风险的有效方法。Sievers分析仪为您提供能解决您一切清洁验证和确认需求的TOC解决方案、服务、支持。参考文献1. Recall Index and Spotlight. Expert Solutions https://www.stericycleexpertsolutions.com/recall-index/2. DAPI Protocol For Fluorescence Imaging Thermo-Fisher Scientific – US https://www.thermofisher.com/us/en/home/references/protocols/cell-and-tissue-analysis/protocols/dapi-imaging-protocol.html3. Phillips, Rob, and Ron Milo. “A Feeling for the Numbers in Biology.” Proceedings of the National Academy of Sciences 106, no. 51 (December 22, 2009): 21465. https://doi.org/10.1073/pnas.0907732106.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，由中国石油集团石油化工研究院(炼油与化工分公司清洁生产中心)负责起草的《炼化企业清洁生产装置验收规范》通过了中国石油天然气集团公司质量管理与节能部最终审核，将于8月1日起实施。 　　本规范对中石油各炼化企业清洁生产审核的范围、需要引用的法律法规、专业术语、基本要求、审核结论等进行了界定，规范和简化了清洁生产审核的操作流程。在对试点装置完成清洁生产达标验收并取得显著经济效益、社会效益和环境效益的基础上，全面推行炼化装置清洁生产审核验收工作，特制定此规范作为中石油炼化企业清洁生产装置验收依据和操作规范。 通过清洁生产装置验收达到：核对有关单元操作、原材料、产品、用水、能源和废弃物的资料；确定废弃物的来源、数量以及类型，确定废弃物削减的目标，制定经济有效的削减废弃物产生的对策；提高企业对由削减废弃物获得效益的认识和知识；判定企业效率低的瓶颈部位和管理不善的地方；提高企业经济效益和产品质量。

超声波清洗机利用超声波振动产生的高频声波，通过液体介质将能量传递到被清洗物表面，以达到清洁的目的。其工作原理主要包括以下几个方面：1、超声波振动： 超声波发生器产生高频的电信号，驱动换能器将电能转换为机械振动。这种高频振动通过液体传播，在液体中形成稳定的波动。2、液体介质： 清洗过程中，被清洗物被完全浸没在液体介质中，通常是水或清洁剂。液体介质起到传递超声波振动的作用，同时可以将清洗物表面的污垢、油脂等物质分散、溶解。3、空化效应： 超声波振动在液体中产生的高压区域和低压区域交替形成，导致液体中发生空化现象，即液体中形成微小气泡。这些气泡在高压区域内瞬间形成，随后在低压区域内迅速坍塌，释放出大量的能量，形成微小的水击波，从而击打清洗物表面，达到清洁的目的。4、机械作用： 超声波振动和空化效应共同作用下，清洗物表面的污垢、油脂等物质会被有效地剥离、击打、分散和溶解，从而达到彻底清洁的效果。 在各个领域都有广泛的应用，主要包括以下几个方面：1、工业清洗： 用于清洗各种工业零件、机械设备、模具、工具等，包括金属件、塑料件、玻璃件等。特别适用于复杂结构、细小孔隙和难以清洁的部件。2、医疗保健： 用于清洗医疗器械、手术器械、医疗器具、牙科设备等。超声波清洗可以彻底清洁器械表面的细菌、病毒和污垢，提高器械的卫生水平。3、汽车维修： 用于清洗汽车零部件、发动机零件、喷油嘴、汽车缸体等。可以有效去除油污、积炭、金属屑等，延长汽车零件的使用寿命。4、电子制造： 用于清洗印刷电路板（PCB）、电子元件、光纤等。可以去除焊接残留物、氧化层和表面污染，提高电子产品的质量和可靠性。5、实验室科研： 用于清洗实验室玻璃器皿、实验仪器、试剂瓶等。可以彻底清洁实验室器皿表面的残留物和污垢，避免交叉污染。 总而言之，超声波清洗机以其高效、环保、节能的特点，被广泛应用于各个领域的清洁工作中，成为现代清洁技术的重要组成部分。

日前从工业和信息化信部获悉，今年，工信部将通过开展清洁生产技术应用示范、强化清洁生产审核、开展重点行业污染防治和加强电子信息产品污染控制等措施，推行工业领域清洁生产。 　　据了解，二季度将发布实施《工业企业清洁生产审核技术导则》和《工业清洁生产水平评价标准编制通则》。完成钢铁、焦化等9个重点行业清洁生产水平评价标准，启动铬盐、聚氯乙烯行业清洁生产水平评价标准修订工作。与有关行业协会编制铅酸蓄电池行业污染防治方案和废旧铅酸蓄电池综合利用行业准入条件。发布和组织实施《电石法聚氯乙烯行业汞污染综合防治方案》。落实《钢铁企业烧结脱硫实施方案》，引导钢铁企业选择先进适用的脱硫技术。同时，将推进电子电气产品污染控制立法工作，修订《电子信息产品污染控制管理办法》，调整办法适用范围和规范内容。

“安捷伦清洁空气挑战实验室”日前在北京市西城区青少年科技馆揭牌。这项活动在引进国外教师培训的同时，还将先进的教育理念和教学方法带入中国，在共同感兴趣的领域开展国内外同行的交流。北京市教委和北京市科协的领导、安捷伦公司全球副总裁、美国“清洁空气挑战”组织的代表等出席了揭牌仪式。 　　安捷伦科技公司已经连续六年携手美国“清洁空气挑战”组织，把挑战城市空气质量这个大课题从中学科学教师的培训入手，影响千万青年学生，让他们通过动手实验，科学地了解自身生存环境的现状，激发他们对环境问题的思考，提高环保意识和社会责任感。 　　“清洁空气的挑战”(Clean Air Challenge)是美国一家专注于清洁空气课题环境教育的非政府、非盈利的组织，旨在帮助中学的理科老师了解国家的科技标准，同时提倡学生研究影响健康的环境问题。 　　“安捷伦清洁空气挑战实验室”将配备美国“清洁空气挑战”组织的全套教材和教学、实验器具，以及安捷伦科技公司针对9-14岁在校生开展“课外科普活动”的全套实验教具。该实验室将由北京西城区青少年科技馆的特级教师、全国十佳优秀科技教师周又红老师执掌。 　　安捷伦科技全球副总裁Cynthia Johnson女士表示， “我们非常高兴能够在改善中国乃至全球的环境质量课题上做一些实事。我们相信这一实验室的启用，将为广大的中学师生和业界专家创造一个新的沟通机会，共同关心城市空气污染的问题，交流经验，鼓励更多的中学生和有志之士，提出解决方案，为环境保护做出积极贡献。” 　　揭牌仪式上，Cynthia女士代表安捷伦向科技馆赠送了十四套由安捷伦公司员工设计、用于公益性学生课外科技动手实验的器具样品。六年来，安捷伦公司联合美国“清洁空气的挑战(Clean Air Challenge)”组织，在北京上海和成都为600多位从事科学教育、又热心于环境科普的中学教师提供专题培训。通过实验、演示与互动讨论相结合的国外先进的教育理念和教育方式，促进培养热心环境教育的中学教师骨干队伍，进而提高中学生乃至全民对空气环保的意识。

校长李培根在华盛顿代表中方联盟接受了中美清洁能源联合研究中心授牌、签字 　　大楚网讯 华中科技大学牵头“中美超豪华清洁能源研究中心”中方研究项目，涉及到国家能源战略、环境问题、气候变化等方面的研究。1月18日，校长李培根在华盛顿代表中方联盟接受了中美清洁能源联合研究中心授牌。中美清洁能源联合研究中心是在美国总统奥巴马2009年访华时由中美两国领导人共同宣布筹备组建。 　　国家“973项目”首席科学家、华中科技大学煤燃烧国家重点实验室郑楚光教授为该项目的首任主任，成员单位还有清华大学、浙江大学等。该联盟将实施首个为期五年的工作计划，重点组织包括碳捕集、利用和封存技术在内的清洁煤技术研究，研究任务涵盖从煤炭的清洁发电、清洁转化、新型低成本碳捕集技术到地质封存与应用研究等多个方向。该校煤燃烧国家重点实验室有关负责人称，中美两国的煤炭资源相对丰富，在其能源系统中应用广泛，是保证两国经济增长的核心助力。 　　华中科技大学是国内最早开展燃煤二氧化碳规模减排研究的单位之一，经过十余年的积淀，已形成了一支以郑楚光教授为带头人的研究队伍，其中有教授、副教授10余名，研究领域涵盖富氧燃烧基础研究、工程设计和运行调试，已取得了诸多阶段性成果。

p 　　长久以来，医药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。 /p p 　　这篇应用文章旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/5c696520-9ef4-499d-b55e-f1b513163d9a.jpg" title=" 图1.webp.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　当前阶段 /p p 　　过去的几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效，更有效。但是医药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳过于缓慢，其中，过程分析技术(PAT)的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南(1993)被USFDA以外的监察机构，指导性机构(ICH，PIC/s)所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。 /p p 　　然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。过程验证指南文档对过程验证生命周期方法的定义如下: /p p style=" text-align: center " 　　期望阶段 /p p 　　总有机碳(TOC)是一种关键质量属性(CQA，Critical Quality Attribute)，是检测清洁的关键过程参数(CPP，Critical Process Parameters)的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC)，与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。 /p p 　　但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。 /p p style=" text-align: center " 　　未来阶段 /p p 　　要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。 /p p 　　除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下: /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/33bfb3cd-aa69-41c1-82db-09fa0ce2a53a.jpg" title=" 图2.webp.jpg" alt=" 图2.webp.jpg" / /p p 　　设计 /p p 　　· 生产设备的目标用途 /p p 　　· 清洁剂和最差情况的化合物 /p p 　　· 对生产设备的 TOC 取样(棉签或淋洗法) /p p 　　· 回收率百分比研究 /p p 　　· 验收限值或标准(风险评估和工艺产能) /p p 　　· 其他验证方法(ICH Q2r1) /p p 　　确认(生产设备) /p p 　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)持续确效 /p p 　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法) /p p 　　采取行动 /p p 　　如之前所述，越来越多的公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。 /p p 　　很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的: /p p 　　分析仪器的确认 /p p 　　分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度(检测限)，专属性和重现性(精确度)必须确立并有文件证明。”² 在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP& lt 1058& gt 所建议的安装确认、运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)。 !--1058-- /p p 　　方法和过程验证 /p p 　　清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。 /p p 　　回收率(可行性)测试 /p p 　　回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。 /p p 　　方法验证和取样灵敏度测定模板 /p p 　　规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程(常见或特殊的)，能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2r1中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。 /p p 　　设备性能确认 /p p 　　通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。 /p p 　　持续确效(日常监控或产品切换) /p p 　　TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。 /p

2月28日，中美清洁能源联合研究中心实验基地在中国光谷武汉未来科技城动工兴建。该基地将主要依托华中科技大学在“清洁煤”领域的技术优势和在全球范围内吸引先进团队，建成世界上最好的全流程富氧燃烧CO2捕捉和纯化试验系统之一，重点组织包括碳捕捉、利用和封存技术等“清洁煤”技术研究，研究任务涵盖从煤炭的清洁发电、清洁转化、新型低成本碳捕集技术到地质封存与应用研究等多个方向。 　　中美清洁能源联合研究中心实验基地作为武汉新能源研究院的重要组成部，将成为武汉新能源产业的重要技术支撑平台和载体，这也是武汉未来科技城在抢占先机，促进智力聚集，为新兴产业发展提供强大智力支持的重要举措。

8月31日，首个国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室在西安落成。实验室将以重大关键技术研发、推广与应用为核心，取得一批国际领先的重大科技成果并产业化，打造我国煤化工技术新的研发平台和转化基地。中国石油和化学工业联合会会长李勇武、陕西省副省长李金柱为实验室揭牌。 　　国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室是国家能源局为构建能源科技体系，满足能源行业发展和技术进步的要求而设立的，由陕西煤业化工集团公司主导建设。根据我国能源资源禀赋特点和能源产业发展现状与趋势，该实验室将在煤炭分质清洁转化领域，构建国际一流的“政产学研用”协同创新平台，推动科技创新，有效解决该领域关键技术和重大技术难题，快速提升我国煤炭清洁利用自主创新能力和国际竞争实力。 　　据了解，重点实验室技术研发平台由煤热解技术研究部、热解焦清洁应用技术研究部、煤制化学品技术研究部、煤基新材料技术研究部和环保与节能技术研究部等5个研究部组成，主要研究方向包括煤热解技术、热解焦清洁应用技术、煤制化学品技术、煤基新材料技术、环保与节能技术、专用设备的研究与开发等。将在煤炭分质清洁转化与应用领域，以重大关键技术研发、推广与应用为核心，建立国际一流的科研管理机制和科研基础设施，汇聚和培养国际一流科技人才，取得一批国际领先的重大科技成果并产业化。 　　李勇武在揭牌仪式上表示，成立国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室，有利于提升我国煤炭利用领域科技原创水平，突破国外技术垄断和知识产权壁垒，引领和带动产业技术进步。他希望陕煤化集团充分利用这个高端平台，加强协同创新，聚集创新人才，努力攻克一批制约行业和企业发展的共性关键技术难题，大力促进成果转化，引领和带动行业技术进步，促进能源结构调整和产业升级。 　　据国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室主任、陕煤化集团副总经理尚建选介绍，实验室建设实质性工作已展开，包括投资近20亿元建设西安总部等三大基地，为实验室配备了一流的科研基础设施 在煤炭、化工等四个领域引进了150名硕士、博士作为实验室专职研发人员 与国内一流的科研院所和高校进行合作等。

3月8日，十三届全国人大四次会议在北京人民大会堂举行第二次全体会议。受全国人大常委会委托，栗战书委员长向大会报告全国人大常委会工作。在今后一年的主要任务中，栗战书提到，围绕建设现代化经济体系、促进科技创新，制定科学技术进步法等；完善环境噪声污染防治法等；加快推进涉外领域立法，围绕反制裁、反干涉、反制长臂管辖等，充实应对挑战、防范风险的法律“工具箱”。科技创新和立法的实现“金山银山就是绿水青山”的“杀手锏”，但一直以来，我国制造业集中于污染大，耗能高的产业链中低端，掣肘着我国环保事业的发展，产业链升级迫在眉睫。同时，清洁能源的研究和产业化是科技创新的重要方向。近年来，我国大力发展新能源产业和清洁能源研究，以核能为例，国家能源局中国核电发展中心和国网能源研究院有限公司于2019年7月发布《我国核电发展规划研究》，建议核电发展应该保持稳定的节奏，经测算，2035年核电要达到1.7亿千瓦的规模，2030年之前，每年需保持6台左右的开工规模。但相关清洁能源技术面临着国外制裁、干涉、长臂管辖等阻挠，相关立法在此显得尤为重要。栗战书在报告中还提到，连续3年先后检查大气污染防治法、水污染防治法、土壤污染防治法实施情况，实地检查22个省份的78个地市，召开74场座谈会，暗访170个单位和项目，梳理20类82个问题，点名曝光143个单位存在的问题。与此同时，推进科技创新和环保相关法律法规的制定、完善和实施还是“十四五”规划的重要内容。“十四五”规划中明确提出，推进能源革命，建设清洁低碳、安全高效的能源体系，提高能源供给保障能力。加快发展非化石能源，坚持集中式和分布式并举，大力提升风电、光伏发电规模，加快发展东中部分布式能源，有序发展海上风电，加快西南水电基地建设，安全稳妥推动沿海核电建设，建设一批多能互补的清洁能源基地，非化石能源占能源消费总量比重提高到20%左右。“十四五”大型清洁能源基地布局示意图 图源 十四五规划纲要草案发展光、风、核清洁能源不仅是出于“绿水青山”的原因，更是出于国家安全的考虑。数据显示，2020年，中国共进口原油5.42亿吨，同比增长7.3%，为全球最大原油进口国，为此花费了1763亿美元。降低对原油的依赖，一方面社会更环保，另一方面也是为了经济安全，而发展清洁能源更是其中的“重中之重”。未来，以光、风、核为主的清洁能源研究和产业化必将得到国家的研究经费和政策的大力支持。随着大量经费和风投资金的涌入，相关产业的上游设备和仪器也将迎来发展机遇。

Sievers® M9便携式TOC分析仪具有功能多样性，极大提高清洁验证和产品转换的效率。自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来，制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架，旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上，帮助企业进行创新，帮助监管机构作出风险管控决策。在创新时，需要用“旁线at-line”方法从工艺流程中获得测量数据，例如，在接近工艺流程的地方测量样品的总有机碳（TOC）。本文证明了旁线TOC分析法对于清洁验证的定期擦拭取样的适用性和能力，探讨了如何用Sievers® M9便携式TOC分析仪将旁线TOC分析法应用到产品转换过程。本文还展示了Sievers M9便携式分析仪的多功能性，并举例说明如何用TOC分析法来提高效率，确保在清洁和产品转换过程中不会发生显著污染。此外，本文还举例说明了旁线TOC过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的应用。在验证文档中加入便携式TOC分析仪的使用2006年，一家大型制药公司在清洁验证时使用了旁线TOC分析法。公司在制定了验证主计划、选择了最坏情况、确定了接受标准之后，就用《Sievers清洁验证支持包》中的任务模板和报告编制了具体的验证任务和报告，以进行TOC清洁验证。验证文档和分析结果表明，TOC分析法（用Sievers UV过硫酸盐和膜电导法）非常适用，在分析方法的验证和达标过程中回收了难以回收的化学成分。此外，TOC分析仪为便携式仪器，可以方便地用于监测生产设施的各种位置。公司使用Sievers认证的系统适用性标样，并在取样之前和之后进行系统适用性测试。用TOC分析法进行定期监测（清洁确认）和产品转换监测根据任务报告，定期（或在切换产品时）进行直接取样（擦拭取样）。经过验证，直接取样（擦拭取样）和间接取样（淋洗取样）的接受标准确定为1.25 ppm C。尽管耐用性验证研究显示了成功的结果，但公司仍选择最具挑战性的区域来代表最坏情况，用擦拭取样和TOC分析对其进行定期监测。图1是大型Chromaflow色谱柱上的4个“最坏情况”或具有挑战性的位置。图 1. 擦拭取样的最坏情况位置协议指出，应在擦拭后进行注射用水（WFI，Water for Injection）淋洗，以确保系统清洁，且擦拭过程不会污染系统或设备。在擦拭取样后，将Sievers便携式TOC分析仪移至原位清洗（CIP，Cleaning in Place）滑橇的位置，以分析WFI淋洗液。在最终淋洗循环时，采集TOC淋洗样品以再次证明系统中没有痕量取样物质（污染物）残留。如何实现PAT—旁线TOC分析在实验室中制备擦拭样品和淋洗样品，并测试系统适用性。在通过系统适用性测试之后，为TOC样品分配实验室信息管理系统（LIMS，LaboratoryInformation Management System）编号。用设定的擦拭区域信息来标记样品，并将样品信息输入实验室电脑或设备专用的记录中。将取样材料和TOC分析仪拿到原位清洗和旁线取样的生产车间。采集擦拭样品并重新连接部件之后，用M9便携式分析仪的集成在线取样器（iOS，Integrated On-Line Sampler）开始TOC分析。将分析结果记录在实验室电脑和相应产品转换的文档中。完成对棉签的TOC分析之后，就开始WFI淋洗，按照相关程序设定的时间提取淋洗样品。用Sievers M9便携式分析仪旁线提取和分析淋洗样品，以确保没有来自棉签或环境的痕量物质污染设备。表1是生成的完整文档的示例。精简流程，提高质量此例是使用创新仪器进行PAT应用的众多实例之一。通常，可以用Sievers M9便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。*如果发生偏差或TOC故障，产品转换或定期监测程序要求生成事故报告，LIMS编号应记录在实验室电脑和设备专用的记录中。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

12月26日，中国科学院上海高等研究院入驻浦东科技园仪式在上海市浦东新区的张江高科技园区内隆重举行。本次活动标志着中国科学院、上海市政府共同建设的中国科学院上海浦东科技园建设取得重大进展。目前，中科院上海高研院通过与中外知名企业合作成立了近20个研发中心和联合实验室，初步形成了交叉前沿与先进材料、空间与海洋科技、信息科学与技术、能源与环境、生命科学与技术等五大领域科研战略布局。 　　在活动仪式上，中国科学院上海高等研究院与亿利资源集团在上海浦东科技园共同签署了联合组建清洁能源新材料研发中心合作协议，标志着中国首家以民营企业为主体的清洁能源新材料研发中心正式挂牌成立。 　　该研发中心是建立在亿利资源集团长期精心打造的清洁能源循环经济产业、沙漠生态新经济产业和新材料产业的基础上，紧密依托中科院上海高等研究院在清洁能源、新材料领域的前沿技术和高端人才优势，专门致力于研发节能环保、生物产业、新能源、高端装备制造业和新材料等国家战略性新型产业的十几项技术和产品，为亿利资源集团加快转变发展方式，推进清洁能源新材料循环经济和沙漠生态新经济产业快速发展提供前沿的技术支撑。 　　中国科学院上海高等研究院和亿利资源集团共同成立清洁能源新材料研发中心，是院企双方落实国家转变发展方式、推进战略性新兴产业发展政策的重要举措，拉开双方在战略性新兴产业领域全面合作的序幕。随着研发工作的逐步深入，亿利资源集团将依托各项研发成果，在内蒙古、新疆等地区加快清洁能源、新材料产业的落地建设。

直播预告|3.28清洁能源中的先进检测技术近年来，我国在光伏、氢能等多个清洁能源领域取得了重大突破和进展，发展势头居于全球前列。今年两会上，不少代表委员们，将目光锁定清洁能源。云南分析测试协会与仪器信息网联合举办 清洁能源中的先进检测技术 ，以网络在线报告形式，针对当下清洁能源的检测新技术等进行探讨，为同行搭建学习互动平台，增进学术交流，促进我国清洁能源产业高质量发展。主办单位：云南分析测试协会&仪器信息网会议日程报告时间报告题目报告嘉宾09:30—10:00磷酸铁锂产业化现状及研究进展王丁昆明理工大学冶金与能源工程学院 副院长/副教授10:00—10:30固态钠离子电池电解质关键材料郭洪云南大学 教授10:30--11:00质子交换膜燃料电池(PEMFC)双极板材料及制备技术苑振涛昆明理工大学材料学院 副教授14:00—14:30硅片切割废料高值利用技术及研究进展魏奎先昆明理工大学冶能学院 教授14:30—15:00阿根廷某金矿工艺矿物学研究赵晖昆明冶金研究院有限公司 副主任工程师/高级工程师15:00—15:30新能源锂电池材料电镜表征及锂测量的新进展刘拥军云南大学现代分析测试中心 研究员演讲嘉宾（排名不分先后）报名方式1、点击链接直接报名：https://insevent.instrument.com.cn/t / F a s 2、扫码添加小助手，报名并领取相关资料包

近日，由珠海市标准编码所和珠海市伟力高生物科技有限公司共同负责起草的省地方标准《再生环保燃料 污泥衍生清洁燃料》经广东省质监局批准发布，成为全国首个“污泥衍生清洁燃料”地方标准，将于今年5月1日正式实施。 　　该标准通过对污泥特性的实验研究，根据污泥来源，对不同地域和不同行业排放的污泥成分进行分析，研究其对应的处理和利用方式，对污泥衍生清洁燃料的各项成分指标进行具体规定，并提出一套完整的实验方法和检验规则。 　　该标准的发布实施，对规范全省城镇污水处理厂污泥转化为清洁燃料，提高污泥能源化利用效率，建设节约环保型社会具有重要意义。

01简介对工艺验证使用生命周期的方法，是行业的最佳实践，通过对工艺的理解来改善质量，是运营效率提升的基石。证明资本的合理支出，是实施高效技术的重要的第一步，通常取决于对投资回报率（ROI，Return on Investment）的确定。投资回报率的定义是投资者从某些资源中获得的收益。投资回报率可以通过增加利润、降低成本、提高生产率、甚至降低企业风险来评估。如果企业考虑用总有机碳TOC（Total Organic Carbon）分析法取代高效液相色谱HPLC（High Performance Liquid Chromatography）分析法进行清洁验证CV（Cleaning Validation），上述因素都是在确定投资回报率时必须考虑的。虽然上述因素的分析结果都支持用TOC分析法来进行清洁验证，但它们也可能是主观的，难以量化。一种比较容易量化投资回报率评估的方法就是比较仪器的运营成本。本应用文献比较了分别用HPLC和TOC分析法时的仪器购置成本、年维护成本、年操作成本，得出了用TOC分析法进行清洁验证时所能够节省的费用。02比较中的假设前提在比较HPLC和TOC分析法时，必须先确定几个参数才能使比较具有等效性。首先，HPLC和TOC仪器的测量通量必须固定为每年2500个样品，每个样品重复测量3次，这就相当于每年2000小时的工作总量为7500次测量。HPLC和TOC仪器都需要操作员来运行样品。在这方面HPLC和TOC有一个明显的区别，就是HPLC的操作和数据分析更为复杂，需要更高技能的操作员来完成，因而HPLC的人工更贵。但为了便于比较，本文献采用相同的人工成本。03仪器成本表1显示了TOC和HPLC仪器的相对资本成本。Sievers M9 TOCHPLCM9实验室仪器自动进样器DataPro2软件集成HPLC仪器HPLC软件厂商建议零售价：99%厂商建议零售价：100%表1：TOC和HPLC仪器的相对资本成本比较最经济可比的HPLC仪器具有集成配置，仪器的组成部分包括一台4通道脱气机、四通阀、泵、高容量自动进样器、柱温箱、紫外检测器。该配置的HPLC仪器专用于高通量质量控制实验室。TOC仪器的配置为Sievers® M9实验室型TOC分析仪和Sievers自动进样器。除硬件外，成本还包括操作这两种仪器的必要软件。04维护成本HPLC仪器的制造商在其网站上建议了年度预防性维护部件1，及其价格2。建议的维护项目视HPLC的服务年数而定，表2中的项目按年计算，以便得出正确的年度维护成本。Sievers M9 TOCHPLC维护套件包括：酸剂（2）氧化剂（4）紫外灯（2）泵头（2）树脂层吸入式过滤器组件柱塞密封圈（2）柱塞支架组件（2）隔膜（2）样品入口止回阀（2）样品出口止回阀（2）空气过滤器侧部空气过滤器前部LPV转子LPV定子HPV转子HPV定子检测器空气过滤器计量泵密封圈针针密封圈100 μL样品环路水流池垫片紫外灯总计75%总计100%表2：TOC和HPLC仪器的年度预防性维护部件和价格比较2本文仅比较TOC和HPLC仪器的年度维护部件价格。当服务工程师进行维护时，还会产生人工费用，而此比较中不包括人工。HPLC和TOC在维护方面有一个明显的区别，就是HPLC的预防性维护操作更加复杂和费时，因此HPLC的总维护成本更高。05操作成本分析仪器的年成本构成主要是操作成本，其中括耗材、试剂、人工，而人工是其中最大的开支。对于TOC分析来说，在正常工作模式下，7500次测量的样品运行时间为500小时。对于HPLC分析来说，情况较为复杂，因为方法的分析时间视分析物的化学性质、基质、色谱柱、试剂、压力不同而定，差别很大。按照保守估计，HPLC的样品运行时间如下：每次样品重复测量时间为5分钟，7500次样品测量的运行时间共为625小时。假设仪器操作员的单位人工成本相同，仅人工支出一项，TOC分析法每年就能节省20％的人工成本，如表3所示。_Sievers M9 TOCHPLC时间500小时625小时总计80%100%表3：TOC和HPLC每年7500次测量的操作员人工成本比较Sievers M9 TOCHPLC样品瓶样品瓶2色谱柱3HPLC级水4HPLC级甲醇4总计81%总计100%表4：TOC和HPLC仪器的年耗材成本比较06讨论在综合考虑维护成本、人工成本、耗材成本之后，HPLC和TOC分析法的成本计算比较就突显了使用TOC进行清洁验证的优势（见图1）。图1：用HPLC分析法和Sievers M9 TOC分析仪进行清洁验证时的年运营成本比较表5列出了用单台TOC分析仪和HPLC仪器进行清洁验证时的可以量化的结果差别。图2是运营成本的节省比例和节省项目。Sievers M9 年运营成本节省量仪器购置支出节省1%维护成本节省25%耗材成本节省19%人工成本节省20%总运营成本节省12%表5：用TOC代替HPLC进行清洁验证的年运营成本节省比例图2：用TOC法代替HPLC法进行清洁验证的总运营成本节省量上述数字并未直接显示仪器工作效率的提高以及实验室和人员的合理利用所带来的生产效率的提高。生产效率的提高幅度因不同企业而异，能够帮企业显著增加收入。07结论在对分别用HPLC仪器和TOC分析仪进行清洁验证的比较中，本应用文献对HPLC的操作成本做了保守和有利的假设。即便本文在例子中对HPLC的成本做了有利的假设，比较结果还是显示出Sievers M9 TOC分析仪的总运营成本更低廉。如果仅同HPLC的成本相比，运行量为7500次测量的Sievers M9实验室型TOC分析仪的成本回收期不到3年。如果让Sievers M9 TOC分析仪满负荷工作，仅按节省的成本计算，分析仪的成本回收期在1年以内。TOC分析法能够节省运营成本，并且提高生产效率、降低人工支出、以及通过理解工艺来改善风险管理，因而成为监管机构和行业领先者首选的清洁验证方法。在同HPLC 的比较中显示，Sievers M9实验室型TOC分析仪在进行清洁验证时的仪器购置成本、维护成本、操作成本都更加低廉。参考文献Shimadzu Liquid Chromatography LC Consumables Catalog. 2017 Catalog. Retrieved November 19, 2017, from https://www.ssi.shimadzu.com/products/literature/hplc/SSI-LC10-2017.pdfShimadzu Scientific US Webstore. Retrieved November 19, 2017, from https://store.shimadzu.com/ShodexHPLC Webstore. Retrieved November 19, 2017, from https://www.shodexhplc.com/product/shodex-c18-4c/Sigma-Aldrich Webstore. Retrieved November 19, 2017, from http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/sigald/34860?lang=en® ion=US◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

总有机碳TOC一般理论所有TOC分析仪都具备两种功能：将水中有机碳氧化成二氧化碳CO2，并测量所产生的CO2。TOC可用于对未正确清洁的设备中的杂质和残留物进行定量，以及检测所有含碳化合物：药物活性成分 （Active Pharmaceutical Ingredients， API）、清洁剂、蛋白质和中间产物。用来测量TOC的分析技术有着相同的目标：把有机分子完全氧化成CO2，检测所生成的CO2，并以碳浓度表示。所有方法都必须区分无机碳和有机碳，无机碳可能来自水中溶解的CO2和重碳酸盐，而有机碳则是由样品中有机分子氧化而成的。总碳（TC）是有机碳与无机碳之和，因此测得的总碳（TC）减去测得的无机碳（IC）的值就是TOC：TOC=TC–IC。各种TOC测定仪的不同之处在于氧化样品水中有机物的方法，以及检测样品中所生成CO2浓度的方法。不同的检测方法对样品分析的准确度有很大影响，进而影响清洁验证检测程序。TOC氧化技术市面上所有TOC测定仪都使用以下两种方法之一来氧化有机化合物并将之转换为CO2气体：燃烧法，或紫外（UV）+过硫酸盐法。燃烧技术使用氮气、氧气或空气流，温度在600°C以上。燃烧方法在氧化步骤中也使用催化剂。该类方法中常用的催化剂有氧化铜、氧化钻或铂。UV过硫酸盐氧化方法利用UV光使有机物完全氧化为CO2。将样品暴露在设备内汞蒸汽灯的UV光之下，将样品内的有机物转化为CO2气体。对于浓度大于1 ppm的样品或化合物 ，则在样品流中加入过硫酸盐并混合均匀，从而利用接受照射的样品生成的负价氢氧（HO-）基来确保氧化过程顺利进行。过硫酸盐是一种强氧化剂，在UV辐射下生成硫酸盐和氢氧基，可将有机化合物完全氧化为CO2。TOC检测方法为检测CO2浓度，分析仪器需要使用检测方法以区分样品中的CO2和其他分子。现有两种检测方法：非色散红外（Non-Dispersive Infrared， NDIR）或电导检测。用于气体测量的NDIR技术依靠各种气体在红外光谱范围内的能量吸收特征来判别分子类型。运用NDIR技术的TOC测定仪使红外线穿过两根完全相同的导管射入检测器。第一个导管作为参比池，充满无红外吸收的气体，如氮气。第二个导管（池）用于气体样品的测量。电导检测方法使用电导传感器，通过计算电导率确定CO2的浓度。为计算TOC，水溶液通过两个电导传感器，其中一个检测总碳（TC）浓度而另一个检测无机碳（IC）浓度。根据检测结果，计算出样品的TOC浓度。NDIR方法可对含碳范围在0.004–50,000 ppm的样品进行定量，而电导率法可以进行十亿分之一（part per billion, ppb）级的定量。总体而言，NDIR和电导率检测器对于低浓度的TOC有足够的灵敏度，但会受到离子干扰。使用只允许CO2选择性透过的半透膜可减轻此因素的影响。Sievers® TOC技术与众不同的特点结合使用UV过硫酸盐氧化与独特的选择性CO2膜技术，是Sievers系列TOC分析仪优于常规TOC技术（如燃烧 NDIR技术）的众多要素之一。Sievers技术能持续为用户提供更为精确的TOC读数。在Sievers基于选择性膜的电导方法中，CO2传送模块中的选择性CO2膜可阻止离子进入，在使CO2无阻通过的同时，排除了干扰化合物和氧化副产物。选择性CO2膜消除了背景干扰，并防止非碳基化合物和副产物聚集。清洁验证是一项充满挑战的工作，因为各种样品的TOC浓度有时是未知的，因此很难达到最佳分析条件。以下几个优点确保了UV过硫酸盐+膜电导技术在清洁验证应用中无可比拟的分析结果。试剂自适应功能保证完全氧化为使清洁验证样品完全氧化，Sievers M系列TOC分析仪具有试剂自适应功能，可优化酸和过硫酸盐氧化剂的流量。非催化燃烧方法非催化燃烧方法消除了向燃烧反应器中添加催化剂的定量（根据样品中碳浓度而定）时的人为误差。燃烧氧化方法会产生毒性气体。若清洁验证样品中含氯化物，燃烧可能生成对人体有潜在危害的气体，某些TOC分析仪不吸收这类气体。无需NDIR检测器NDIR检测器需要一定的时间来预热 （30到45分钟），因此造成更多的停工时间和样品积压。NDIR技术需要经常进行校正（每小时或每天），具体时间由清洁验证样品的碳浓度决定。这类检测器经常出现校正漂移现象。校正时间占NDIR仪器运行时间的6%到10%。不用载气NDIR检测器的载气价格不菲，并且泄漏和不稳定的校正经常会引起高TOC背景。载气污染也可能造成检测困难和引起碳的高背景。出色的灵敏度和高回收率Sievers TOC分析仪的电导池由高纯度石英制成，提供更佳的稳定性和0.03 ppb级别的检测。图1和表1从灵敏度和TOC回收率两个方面，就牛血清蛋白（Bovine Serum Albumin, BSA）对Sievers TOC技术与传统燃烧-NDIR TOC技术进行比较。图1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究表1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究****该对比研究使用完全校准后的仪器。分析之前，先进行并通过系统适应性测试。对两种仪器，制备并使用同一BSA储各溶液。研究在可控的环境中进行；分析期间，仪器未出现偏差。为什么说现在正是改用Sievers TOC分析仪进行清洁验证的时候？HPLC分析很漫长，增加了实验室清洁验证分析所需时间。使用HPLC将导致数小时或数天的停工，造成高额成本并减少提供给患者的产品数量。有例子表明，某些制药企业单日停工损失超过100万美元。表2将Sievers TOC分析仪与燃烧/催化-NDIR和燃烧-NDIR TOC分析仪进行了详细比较，其中包括估算的月运行成本。TOC是一种用于低浓度级别有机化合物检测的、简单快速的分析方法，并且可用于检测无法使用HPLC检测的污染物。与常规方法相比，TOC已被证明可减少75%以上的停工时间和方法验证时间。FDA出台的指导方针——21世纪现行药物生产质量管理规范 （cGMP' s for the 21st Century），旨在加强和更新药物制造规则，使用TOC分析进行清洁验证，与专属性分析方法相比 （如HPLC）在质量和效率上的优势已引发越来越多的关注。表2. TOC方法比较联系我们，了解更多！

昨天，被业内人士称为&ldquo 国十条&rdquo 的《大气污染防治行动计划》由国务院发布，在千呼万唤后终于与公众见面 几乎同时，北京市政府也发布了《北京市2013&mdash 2017年清洁空气行动计划》。无论是&ldquo 国十条&rdquo 还是北京市的五年计划，目标高度一致&mdash &mdash 都是大力改善空气质量。 　　北京市2013-2017年清洁空气行动计划（全文）.docx 　　到2017年，经过5年的努力，北京市的细颗粒物年均浓度要比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。而相比&ldquo 国十条&rdquo 的其他规定，北京市针对自身情况，均提出了更为细致和严格的要求，通过明确八大污染减排工程、六大实施保障措施、三大全民参与行动，力争到2017年，明显改善全市的空气质量，达到社会公众的期盼。 　　PM2.5浓度下降25% 　　相当于今年8月份空气质量水平 　　&ldquo 国十条&rdquo ：经过五年努力，全国空气质量总体改善，重污染天气较大幅度减少 京津冀、长三角、珠三角等区域空气质量明显好转。力争再用五年或更长时间，逐步消除重污染天气，全国空气质量明显改善。到2017年，全国地级及以上城市可吸入颗粒物浓度比2012年下降10%以上，优良天数逐年提高 京津冀、长三角、珠三角等区域细颗粒物浓度分别下降25%、20%、15%左右，其中北京市细颗粒物年均浓度控制在每立方米60微克左右。 　　北京目标：到2017年，全市空气中的细颗粒物年均浓度比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。其中，怀柔、密云、延庆三个区县空气中的细颗粒物年均浓度下降25%以上，控制在每立方米50微克左右 顺义、昌平、平谷三个区空气中的细颗粒物年均浓度下降25%以上，控制在每立方米55微克左右 东城、西城、朝阳、海淀、丰台、石景山城六区空气中的细颗粒物年均浓度下降30%以上，控制在每立方米60微克左右 门头沟、房山、通州、大兴和北京经济技术开发区五个区空气中的细颗粒物年均浓度下降30%以上，控制在每立方米65微克左右。 　　解读：无论是&ldquo 国十条&rdquo 还是北京市的五年计划，关于空气质量改善的目标是一致的，即到2017年，北京市PM2.5的年均浓度要比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。 　　那么这60微克的浓度到底是什么概念?市环保局大气处处长于建华告诉记者，目前，本市PM2.5年均浓度是每立方米90至100微克，根据去年国家颁布的空气质量新标准，PM2.5年均浓度达到每立方米35微克以下，才算二级良好水平，60微克只能说是低水平达标。&ldquo 今年8月，PM2.5的月均浓度差不多在每立方米60微克左右，市民可以回忆一下8月份的空气质量，找一找60微克的感觉。&rdquo 于建华透露，以全市的情况来看，60微克其实相当于目前密云水库的空气质量水平。&ldquo 空气污染和其他污染一样，也是有梯度的，就好比在厨房做饭，在厨房闻到的油烟味肯定是最大的，客厅次之，卧室最好。&rdquo 于建华打了个比方，随着2017年全市的空气质量都达到密云水库目前的水平后，密云水库的空气质量届时将更上一层楼。 　　此外，于建华解释，能见度和污染虽然有关联，但不是一个概念，能见度差不一定都是污染造成的，像水汽等气象条件，对能见度的影响就特别大。 　　全市削减燃煤1300万吨 　　东城西城率先告别燃煤 　　&ldquo 国十条&rdquo ：2017年，除必要保留的以外，地级及以上城市建成区基本淘汰每小时10蒸吨及以下的燃煤锅炉，禁止新建每小时20蒸吨以下的燃煤锅炉 其他地区原则上不再新建每小时10蒸吨以下的燃煤锅炉。京津冀区域城市建成区、长三角城市群、珠三角区域要加快现有工业企业燃煤设施天然气替代步伐 到2017年，基本完成燃煤锅炉、工业窑炉、自备燃煤电站的天然气替代改造任务。 　　北京目标：到2017年，全市燃煤总量比2012年削减1300万吨，控制在1000万吨以内 到2015年，城市核心区实现无煤化 朝阳、海淀、丰台、石景山区政府完成剩余4900蒸吨燃煤锅炉清洁能源改造工程。全市新建项目原则采用电力、天然气等清洁能源，不再新建、扩建使用煤、重油和渣油等高污染燃料的项目。 　　解读：于建华介绍，北京市的五年计划在压减燃煤这块可以说是下了狠决心，不仅要通过清洁能源更新，还全面禁止新建燃煤项目。据了解，目前全市共有燃煤2300万吨，到2017年要削减1300万吨，减少比例达到56%，超过了一半，&ldquo 相比 　　其他省市，这个力度很大了，很多地区削减20%都相当困难&rdquo 。据悉，燃煤排放的污染物种类是最多的，包括颗粒物(烟尘)、二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等，本市的二氧化硫目前全部来自燃煤，燃煤产生的氮氧化物占总数的20%，细颗粒物占16.7%。 　　根据&ldquo 国十条&rdquo 的要求，削减燃煤主要还是集中在锅炉这块，但北京市在继续大力推进锅炉改造的同时，齐头并进地推进散煤替换工作。根据北京市的五年计划，到2015年，城六区要完成4900蒸吨的燃煤锅炉改造任务，于建华告诉记者，今年目前已经完成了2295蒸吨的任务，超过了今年设定的2100蒸吨的目标，明年的2200蒸吨任务预计也能超额完成。届时，城六区将实现无燃煤锅炉。同时，6.5万户核心区平房居民&ldquo 煤改电&rdquo 工程将在今明两年大力推进，到2015年底，东城区和西城区将率先彻底告别燃煤。此外，针对城乡结合部和农村地区的散煤问题，本市将通过减煤换煤行动，将现有的430万吨散煤减少100万吨，剩余的部分用优质煤替代。 　　淘汰100万辆老旧机动车 　　新能源汽车达到20万辆 　　&ldquo 国十条&rdquo ：根据城市发展规划，合理控制机动车保有量，北京、上海、广州等特大城市要严格限制机动车保有量。通过鼓励绿色出行、增加使用成本等措施，降低机动车使用强度。在2015年底前，京津冀、长三角、珠三角等区域内重点城市全面供应符合国家第五阶段标准的车用汽、柴油，在2017年底前，全国供应符合国家第五阶段标准的车用汽、柴油。到2015年，淘汰2005年底前注册营运的黄标车，基本淘汰京津冀、长三角、珠三角等区域内的500万辆黄标车。到2017年，基本淘汰全国范围的黄标车。公交、环卫等行业和政府机关要率先使用新能源汽车，采取直接上牌、财政补贴等措施鼓励个人购买。北京、上海、广州等城市每年新增或更新的公交车中新能源和清洁燃料车的比例达到60%以上。 　　北京目标：2017年底，全市机动车保有量控制在600万辆以内。完善区域差别化停车收费制度，研究城市低排放区交通拥堵费征收方案。2016年，力争实施第六阶段机动车排放标准，并同步供应符合标准的油品。到2015年底淘汰全部黄标车，到2017年累积淘汰100万辆老旧机动车。2017年底，全市新能源和清洁能源汽车应用规模力争达到20万辆。 　　解读：相比&ldquo 国十条&rdquo 里关于机动车方面的控制措施，北京市五年计划里的相关规定可谓是&ldquo 提前、苛刻&rdquo 。于建华对比后说，北京市明确提出机动车保有量到2017年要控制在600万辆以内，这或许是其他省市都不会设定的量化目标。同时，本市今年已经在全国率先实行机动车第五阶段排放标准，在汽油车领域比国家标准提前两年，在重型柴油车领域比国家标准提前一年，都走在全国的前面。 　　而在&ldquo 国十条&rdquo 里，目前只提及淘汰黄标车，并没有提到淘汰老旧机动车。于建华介绍，本市早从2009年就开始淘汰黄标车，目前已经累计淘汰了15.6万辆，到2015年将淘汰所有的黄标车。同时，本市从2011年开始积极实施淘汰更新老旧机动车方案，两年多来已经累计淘汰了77.7万辆老旧机动车，到2017年将实现淘汰100万辆老旧机动车的目标。 　　和&ldquo 国十条&rdquo 一样，北京的五年计划中也提到了新能源和清洁能源汽车的推广使用。今年，本市将研究制定鼓励个人购买使用新能源车的政策，明年开始实施。到2017年，全市要力争发展20万辆新能源和清洁能源汽车，其中30%为公共领域用车，包括公务用车 70%为个人使用。 　　此外，针对堵车这一&ldquo 城市病&rdquo ，本市正在研究关于划定低排放区和交通拥堵费的征收方案。于建华透露，低排放区是按区域还是按环路划定，这些都还在研究中 交通拥堵费的收费标准也将进一步研讨，&ldquo 从国外的经验来看，有些地区是把拥堵费加进了油价里，不过也有的是进入某个区域收费，就像电子不停车收费系统(ETC)那样进行识别，只要进入交通拥堵费收取范围，就按小时收取。&rdquo 　　制定重污染日分级实施方案 　　重污染日单双号限行 　　&ldquo 国十条&rdquo ：到2014年，京津冀、长三角、珠三角区域要完成区域、省、市级重污染天气监测预警系统建设。空气质量未达到规定标准的城市应制定和完善重污染天气应急预案并向社会公布，要按不同污染等级确定企业限产停产、机动车和扬尘管控、中小学校停课以及可行的气象干预等应对措施。京津冀、长三角、珠三角等区域要建立健全区域、省、市联动的重污染天气应急响应体系。区域内各省(区、市)的应急预案，应于2013年底前报环境保护部备案。 　　北京目标：将空气重污染应急纳入全市应急管理体系，实行政府主要负责人负责制，成立市空气重污染应急专项指挥部，负责空气重污染的应急组织、指挥和处置。修订《北京市空气重污染日应急方案(暂行)》，综合考虑污染程度和持续时间，增加持续重污染的应急措施，包括机动车单双号限行、重点排污企业停产减排、土石方作业和露天施工停工、中小学校停课以及可行的气象干预等应对措施。 　　解读：于建华透露，关于重污染日的分级和具体实施方案，目前本市的详细规定还在起草中，争取在今年年底或明年年初时发布。北京市五年计划中明确提出的应急措施，包括机动车单双号限行、重点企业停产、中小学停课等。于建华 　　说，等详细方案一出来，明确了重污染日的分级之后，如果本市再出现重污染天气，直接&ldquo 对号入座&rdquo 即可，即什么程度的天气采取什么样的应急措施。&ldquo 像机动车单双号限行，就是很有力的措施，如果出现像今年1月份那样的重污染天气，当气象条件对污染物的扩散极为不利时，单双号限行至少能减少一半的排污量。&rdquo 　　此外，关于重污染天气的监测预警工作，目前市环保局和市气象局都正在做。全市目前有35个监测站点，实时监测空气质量情况，市环保局每天还会发布当天夜间及次日白天的空气质量预报。同时，市气象局每天一早一晚都会发布空气污染气象条件预报，告知本市的气象条件是否有利于污染物的扩散。 　　环评会商信息共享 　　预警应急联合执法 　　&ldquo 国十条&rdquo ：建立京津冀、长三角区域大气污染防治协作机制，由区域内省级人民政府和国务院有关部门参加，协调解决区域突出环境问题，组织实施环评会商、联合执法、信息共享、预警应急等大气污染防治措施，通报区域大气污染防治工作进展，研究确定阶段性工作要求、工作重点和主要任务。 　　北京目标：在国家有关部门的协调支持下，会同周边省区市建立空气重污染应急响应联动机制，开展区域联防联控，共同应对大范围的空气重污染。 　　解读：众所周知，空气的流动性决定了大气污染是没有刚性边界的，单个城市很难独善其身，所以加强区域的联防联控是北京空气质量彻底改善必不可少的保障。记者了解到，就北京市各类污染物对PM2.5浓度的&ldquo 贡献&rdquo 比例来说，区域污染传输占到了24.5%。 　　根据&ldquo 国十条&rdquo 和北京市的五年计划，开展区域联防联控也是今后治理大气污染的重点工作。于建华表示，北京目前只能根据自身的情况做好各项工作，同时按照国家的要求，加强与周边省、区、市的合作，共同应对大范围的空气重污染。 　　大气治污防治全民参与 　　企业自律公众自觉社会监督 　　&ldquo 国十条&rdquo ：明确政府企业和社会的责任，动员全民参与环境保护。企业要自觉履行环境保护的社会责任，接受社会监督。要在全社会倡导文明、节约、绿色的消费方式和生活习惯，引导公众从自身做起、从点滴做起、从身边的小事做起，在全社会树立起&ldquo 同呼吸、共奋斗&rdquo 的行为准则，共同改善空气质量。 　　北京目标：开展三大全民参与行动，包括企业自律的治污行动、公众自觉的减污行动和社会监督的防污行动。 　　解读：相比上周发布的《北京市2013&mdash 2017年清洁空气行动计划重点任务分解》，昨天发布的整个计划中，差别最大的就是全民参与行动。于建华认为，重点任务分解主要是说政府带头来落实的一些工程性的项目，但污染来自于社会生产生活的方方面面，在这个过程中，其实每个人都是污染的制造者，如果想加快空气污染治理的进程，那每个人都应该参与进来。 　　全民参与行动包括企业、公众和社会监督三方面。作为经济发展的主体，企业在生产过程中会排放一定的污染物，所以一方面企业要加强自律，遵守环保法律法规，确保污染物稳定达标排放的同时，还应不断提高生产和治污技术，减少污染物排放。这其中包括工业企业、建筑施工企业、运输企业、环卫企业、餐饮企业以及其他服务业企业。 　　作为污染的制造者，社会公众也有责任从自身做起，减少污染。于建华提议，公众可以从身边的点点滴滴做起，比如绿色消费，这包括养成拒绝露天烧烤、不用散煤、随手关灯等良好的生活习惯 绿色出行，积极参与&ldquo 无车日&rdquo 行动，少开私家车，多乘坐公共交通，停车熄火以及及时维修保养车辆等。同时，环保部门将组织&ldquo 为美丽北京加油&rdquo 等系列环保主题公益活动，壮大环保志愿者队伍，带动更多的市民参与污染防治和减排。 　　对话 　　记者：北京市从何时开始治理大气污染? 　　方力(市环保局副局长、新闻发言人)：北京市委、市政府一直坚持不懈地防治大气污染。1998年底，经国务院批准，市政府组织实施防治大气污染紧急措施，本市开始了大规模的防治工作。经过几年治理，燃煤和工业等污染得到控制，空气质量明显好转，为成功申办奥运会创造了条件。 　　记者：北京市的大气污染治理工作走到了第几步? 　　方力：从1998年到现在，本市大规模防治大气污染工作大体经历了三个阶段。 　　第一个阶段，以1998年年底开始实施经国务院批准的防治大气污染紧急措施为标志，以遏制空气污染加重的态势，降低大气环境中的二氧化硫、氮氧化物和可吸入颗粒物浓度为主要目标，防治对象主要是燃煤、工业、机动车和扬尘污染，具体措施主要是用一到两年时间，把市区内低空排放的烧煤茶炉大灶和小吨位的燃煤锅炉改用清洁能源，同时加大对工业污染治理。从2004年开始，本市空气中的二氧化硫年均浓度稳定达标，之后氮氧化物也达标。 　　第二个阶段，以全面兑现奥运环保承诺为标志，以确保奥运期间空气质量达标为目标。在筹办和举办奥运会过程中，市政府坚决严格执行国务院批准的&ldquo 奥运空气质量保障措施&rdquo ，并与周边五个省区市联防联控，全社会共同参与，出色地完成了奥运空气质量保障任务。 　　第三个阶段，即现在将要实施的《北京市2013-2017年清洁空气行动计划》。经过前两个阶段的治理，二氧化硫和氮氧化物污染得到有效控制，可吸入颗粒物(PM10)大幅度下降，但以细颗粒物(PM2.5)为代表的污染问题凸现出来。为治理PM2.5污染，市政府制定了《北京市2013-2017年清洁空气行动计划》，这就是我们今后几年的努力目标。 　　记者：北京市此轮治理大气污染有何新特点? 　　方力：目前北京污染的最大特点就是复合型污染更加突出，PM2.5问题凸显。随着城市运行、日常生活产生的污染所占比重越来越高，区域污染物传输的相互影响也越来越大，现在必须坚持多种污染物协同减排，坚持对污染物排放总量和浓度实行&ldquo 双控制&rdquo ，坚持全社会共同参与、行动，坚持区域联防联控共同应对，才能解决污染问题。 　　具体来说，污染物类型由原来的以PM10、二氧化硫、氮氧化物为重点,转向PM2.5、PM10、二氧化硫、氮氧化物、臭氧等多种污染物全面控制 从污染物来源看，由原来的燃煤、工业为主转向燃煤、机动车、工业、扬尘多种来源转变，复合型污染特征更加突出 从防治的技术路线看，尤以浓度控制为主，向实行污染物排放总量和浓度&ldquo 双控制&rdquo 转变。 　　记者：北京市防治大气污染急需解决哪些问题? 　　方力：总的来说有五方面。首先，大气污染物排放面广量大，超过本市大气环境容量，这是目前本市空气质量不能达标的根本原因 其次，污染增量对改善空气污染的压力越来越大，几乎抵消了这十几年治理削减掉的排放量 再者，新老问题叠加，老的污染问题没有彻底解决，新的问题已开始凸显，治理难度更大 然后，生活类污染占比越来越大，实现空气质量的根本好转，有赖于全社会的共同参与 最后，区域联防联动是北京空气质量彻底改善必不可少的保障，因为空气的流动性决定了大气污染没有刚性边界，谁都不可能独善其身。 　　他山之石 　　世界大城市治理大气措施 　　大城市空气污染防治是一个世界性的难题，伴随经济发展，发达国家城市大气污染防治进行了几十年。世界空气污染发展演变历程与人类活动，特别是化石燃料燃烧关系密切，与工业化、城市化进程同步发生和发展，伴随着人类不断对新的高效能源的需求、探索和使用，空气污染的种类、形式不断发展和演变，世界各国的许多大城市对大气污染防治也是新招频出。 　　伦敦 　　伦敦市中心的面积有22平方公里。从2002年开始，伦敦对在工作日的上午七时至下午六时间通行伦敦市中心的机动车辆收取每日8英镑的交通拥堵费。伦敦交通局称，自实行交通拥堵费方案以来，收费时段里伦敦市中心的汽车数量每日减少了7万辆，公交车的乘坐人数则增加了6%。但对于使用清洁燃料的机动车辆不收取交通拥堵费。 　　2005年，伦敦市开始对2万辆出租车和7000辆公交车进行管理。所有挂牌经营的出租车在2008年7月前，最低必须达到欧Ⅲ标准 到2005年年底，对所有符合欧Ⅱ和欧Ⅲ标准的公交车(约占公交车数量的93%)安装微粒过滤器，同时用符合欧盟最新标准的车辆替换500辆最陈旧的公交车。 　　2007年2月起，收取交通拥堵费的区域由原先的伦敦中心区向西部延伸。伦敦交通局称，集中在西部延伸区的交通流量下降了14%(相当于每日减少了3万辆汽车)，进入西部延伸区的自行车流量增加了12%。到2008年，伦敦市开始对要进入低排放区但未达到更高排放标准的机动车收取费用。 　　巴黎 　　2007年，巴黎市政府创建自助服务自行车网站&ldquo Vé lib&rdquo ，2万辆自行车存放在1451个站点，由所有巴黎郡的电子终端控制。自行车采取短期租赁(1天至7天)或1年的长期租赁。车站的电子终端用来获取信息和付款。 　　从2011年12月开始，巴黎推出电子汽车租赁服务&ldquo Autolib&rdquo 。一种小四座车被称为&ldquo 蓝车&rdquo ，完全是电动的，最高速度为130公里/小时，一次充电可行驶250公里。按年租赁Autolib的成本是144欧元，而按天和周租赁分别为10和15欧元。每半小时的驾驶收取约5欧元的附加费。 　　巴黎实施的电车共享服务，租车费用可以月付或者年付，并使用一种特别的磁卡作为钥匙。共享服务的车辆数量要充足，确保人们可以在任何停车场找到。车辆可以免费停在停车场黄色或者蓝色的停车位中，在行驶过程中车辆也可以使用一些特殊的线路。 　　洛杉矶 　　洛杉矶于1967年成立了加州空气资源委员会，该委员会成为加州政府下辖的&ldquo 清洁空气机构&rdquo 。 　　洛杉矶对工商业、地方社区和政府机构等施行了大大小小数百项空气污染物排放控制措施，不仅重视控制固定污染源产生的污染物，而且对整个盆地(甚至包括无直接管辖权)的土地使用和交通决策也有重大影响。 　　1990年，空气资源委员会批准了清洁燃油和低排放及零排放机动车标准 1993年，针对氮氧化物和硫氧化物施行了区域清洁空气激励市场方案 1996年，加州的Ⅱ期清洁燃烧汽油(CBG)面市，洛杉矶市开展了&ldquo 自行车计划&rdquo 1999年，空气资源委员会出台了消费品规定，削减易形成雾霾的污染物和挥发性有机化合物的排放 2000年，空气资源委员会修改了农业燃烧指南，降低燃烧产生的烟雾 2003年，采用了柴油燃料新标准，规定柴油燃料中的硫含量降幅高达95%以上 2004年，禁止一切户外居民垃圾燃烧行为的规定，规定州内的机动车和港务船使用低含硫柴油燃料，要求重型柴油卡车和州际巴士司机机动车发动机空转时间不得超过五分钟 2006年，制定了美国海港历史上最全面的措施，降低与海港运营有关的空气污染和健康风险 加州采用了新的极低硫含量柴油燃料 2007年，开展清洁卡车项目，制定了五年计划表，提高港口服务中1.6万辆卡车的环保标准，要求所有车辆进行报废或进行改装翻新，至2012年所有车辆必须达到2007年美国环保署制定的柴油卡车排放标准。 　　加州对空气质量管理起步较早，在国家空气质量管理法规发展方面一直处于主导地位，对所有国家都具有良好的实践借鉴意义。 　　东京 　　1972年颁布悬浮颗粒物的标准，相当于我国PM10的标准，包括日均浓度值和小时值两个限值，日均标准值为100&mu g/m3，小时标准值为200&mu g/m3。 　　80年代末期，制定了东京都地下交通系统规划，在东京都(市)内对地下步行交通、地下机动车交通、地下轨道交通和城市其他地下设施的开发建设进行全面协调。 　　2001年，日本国土交通省大城市改造委员会推出未来50年日本东京圈和京阪神圈的改造计划。该计划指出，东京圈内上班族的通勤时间将减少至平均30分钟 到2010年，东京圈(东京都和神奈川、千叶、埼玉3县)的人口将减为2630万。 　　2001年，东京都议会通过柴油车的限制条例，并制定东京都柴油车排放标准。规定适应车辆总重量的粒子状物质(PM)的允许排放限度，禁止超过标准的柴油机车在东京都内行驶，对违规车辆最高处以50万日元的罚款。 　　2006年，为治理乱停车，东京政府雇用停车监督员，配备数码相机和记录仪器，发现违章一次罚款1.5万日元(约合人民币1000元)，扣两分。 　　2007年，推出了《关于保证都民健康与安全的环境条例》。提出了推行低公害车、使用燃料、控制交通拥挤等法规政策，也对不同类型机动车设定了尾气达标的燃料标准。 　　2009年，颁布PM2.5环境标准，包括年均值和日均值，年均标准为15&mu g/m3，日均标准为35&mu g/m3。

山西省政府本周与中国海洋石油总公司(下称“中海油”)在太原市签订《发展煤基清洁能源合作框架协议》(下称《协议》)，未来五年内，中海油将通过深加工转化管输煤制天然气和其他新能源产品，为当地提供清洁能源。 　　中海油总经理傅成玉透露，中海油未来在山西的投资可能会超过1000亿，目前进行的煤炭清洁化利用循环经济项目一期将投入400多亿元。 　　记者了解到，目前双方已确定上述工程的一期项目将由中海油与同煤集团合作，在大同市内建设每年40亿立方米煤制天然气，包括配套建设2000万吨煤矿、30万吨液化天然气等一系列项目。 　　此外，中海油还将在山西发展风能和煤层气，并拟建200万吨尿素生产项目。与此同时，中海油还将联合相关企业在山西省推进太阳能、生物质能等可再生能源项目，以及二氧化碳捕捉、利用、存储项目的示范工作。

清洁煤技术是当前国际上解决环境问题的主导技术，也是高技术国际竞争的重要领域。多年来，我国围绕提高煤炭开发利用效率、减轻对环境污染进行了大量的研究开发和推广工作，为了进一步探讨清洁煤技术，由中国国际贸易促进委员会山西省分会主办的2012首届清洁煤技术大会于2012年9月24-26日在太原市举行。 俄罗斯lumex公司成立于1991年，是生产测汞仪的专业厂家。这次，由俄罗斯Lumex公司国际部负责人Dr.Nikolay R.Mashyanov在会上做了题目为&ldquo Analytical Approach to Mercury Detection in coal&rdquo 的精彩报告，介绍了煤及煤产品中汞的传统检测技术和现代快速检测技术。 开幕式现场 Dr.Nikolay R.Mashyanov汞检测技术报告会现场 Dr.Nikolay R.Mashyanov 讲解快速汞检测技术

对于汽车，科学的维护与保养可以延长其使用寿命，提升驾驶体验。对于工业衡器，科学的维护与保养同样重要。工业衡器需要周期性的维护与保养，在这其中，清洁是非常重要的一环，必不可少。关于清洁的知识有很多，本次先与您聊聊OHAUS产品的IP防护等级及材质与清洁之间的关系。清洁方式与产品的材质及IP防护等级直接相关。简单来说，防护等级在IP65以下的产品建议按干式使用场合的产品进行清洁。防护等级在IP65及以上的产品，按照与该IP等级相对应的测试压力和温度指南进行清洁。用户有责任确保所使用的清洁剂适用于所接触的材质。一般来说，在进行清洁之前，首先需要清除掉产品表面明显的堆积异物，然后，清除掉所有明显污垢和灰尘。如这些污垢或灰尘长期残留在产品上，会滋生细菌，甚至会导致腐蚀，影响使用。！OHAUS产品IP防护：IP65以下（干式使用场合）材质：ABS塑料ABS塑料外壳有其优势，如表面光滑，容易清洁，且不透水，具有一定的强度、韧性和耐冲击性；同时，它也有一定的劣势，如ABS塑料外壳表面易被划伤，如采用过硬的擦洗垫或其他类似工具进行擦拭，很可能对其表面造成物理损伤并产生划痕，表面的划痕会造成细菌聚集，进而产生污染。可使用柔软的干布或略湿的布轻轻擦拭产品表面，或使用中性的清洁剂进行局部清洁，禁止使用淋水、喷水的方式或高压清洗器进行清洁。严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：塑料建议使用中性的清洁剂进行清洁，按照与该IP等级相对应的测试水压进行冲洗清洁。另外，严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。! OHAUS产品IP防护：有IP65或更高防护等级材质：不锈钢304不锈钢是铬镍奥氏体不锈钢，是常用的不锈钢合金。该牌号不锈钢易于成型和制造，具有出色的耐腐蚀性。在正常使用中，不锈钢由一层薄薄的氧化铬保护而免受腐蚀。来自大气的氧气与不锈钢中的铬结合形成这种钝化铬氧化膜，可防止进一步腐蚀，这被称为“钝化”。如果产品表面带有污垢或其他材料，那么钝化过程就很难发生，不锈钢的抗腐蚀性就大大减弱。如Defender 5000不锈钢平台秤、台秤，或Defender3000不锈钢台秤。316不锈钢是以304不锈钢为基体，加入一定量的钼(Mo)元素，成分主要是06Cr17Ni12Mo2,其耐腐蚀性和高温强度均有较大的提高，都有了很大的提高，可在苛刻的条件下使用。如Defender 6000不锈钢系列超级防水台秤。所以，对于不锈钢材质的产品，一定要定期进行清洁，以保持保护钢的钝化涂层。注意避免使用含氯化物的洗涤剂清洁不锈钢产品，应使用pH值高于7的清洁溶液进行清洁。另外，为避免产生划痕（可能会导致生锈），请勿使用粗磨性化合物进行清洁，使用研磨垫或错误的清洁剂很容易损坏不锈钢；如果可能，清洁后用水彻底冲洗后进行风干处理。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：ABS塑料以Valor 2000（V22）防水秤为例，其独特的防潮、防水设计，使用产品的IP防水等级达到8级，即IPX8等级。所以，V22可以采用强烈冲水的方式进行清洁。提高了清洁效率。注意，由于其外壳是ABS塑料，所以禁止使用可能对其表面造成物理损伤的清洁器具清洁，如禁止使用研磨垫，易产生划痕，会造成细菌聚集。产品面板的清洁OHAUS产品的面板通常采用PET（Polyethylene Terephthalate聚对苯二甲酸乙二醇酯）或PC（聚碳酸酯）材质，PET表面平滑而有光泽，耐蠕变，且耐抗疲劳性好；PC材料的强度高、耐疲劳性好。面板的清洁方式可以参考与ABS塑料相同的方式进行，严禁使用酸性，碱性，研磨材料，氯化物，酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁。碳钢喷塑秤体的清洁对于碳钢喷塑的秤体的清洁方式，参考与ABS塑料相同的方式进行，禁止使用研磨垫等进行清洁，以避免破坏表面的涂层。铝制与不锈钢称重传感器铝制称重传感器被广泛应用在台秤、案秤、计数秤、便携秤等。与不锈钢传感器相比，其性价比更高。不锈钢称重传感器的耐腐蚀性较好，且具有良好的耐冲击性能与抗过载能力。所以，使用不锈钢称重传感器的产品，可以获得更好的耐腐蚀性和更易清洁的用户体验。奥豪斯的Defender 6000台秤采用焊接密封的不锈钢传感，同时具有IP68及IP69K的高防护等级，这种更高水平的密封有助于保护称重传感器上的应变片免受湿气损坏，环境耐受性更好，可在恶劣的工业环境中长期使用。其清洁方式简单、高效，可使用高温高压的水进行冲洗清洁。