微生物鉴定系统

欧洲顶级临床诊断实验室集团——斯耶莱柏集团(Synlab Group)在2009年12月5日表示，已开发出新的基于蛋白质组的微生物快速鉴定系统——MALDI Biotyper微生物鉴定系统——该系统将从2010年装备其旗下遍布欧洲的70余家诊断实验室。该鉴定系统由生命科学和分析仪器领域出色的领导者布鲁克• 道尔顿公司开发。 　　研究员乌瑞科• 科尼普(Dr. Ulrich Knipp)博士说：“该检测系统的原理是：每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。” 　　应用专家顾依杜• 马克斯(Dr. Guido Mix)博士介绍了MALDI Biotyper微生物鉴定系统的优点：Biotyper数据库中已经含有三千多种微生物的特征指纹谱，其中包括我国二零零九年三月正式颁布实施的食品卫生微生物检验2009国家标准 (GB/T 4789) 中规定检验的细菌，如沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单增细胞增生李斯特氏菌、双歧杆菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、粪大肠菌、金黄色葡萄球菌、空肠弯曲菌、乳酸菌以及来自海产品的副溶血性弧菌和婴幼儿配方食品、乳品和乳制品及其原料中必检的阪崎肠杆菌等。 　　有关布鲁克• 道尔顿公司的MALDI Biotyper微生物鉴定系统： 　　MALDI Biotyper的工作原理： 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的优点： 　　(1)操作简单、快速、通量高 　　单个微生物菌落或其它生物材料经简单的样品前处理(仅需几分钟)后，使用MALDI-TOF质谱仪进行测定。所获得的质谱图可直接送到Biotyper数据库进行检索。这个简单而独特的工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。 　　(2)灵敏度高 　　使用经久耐用且性能可靠的布鲁克• 道尔顿的MALDI-TOF系列仪器，可以实现高重复性的快速检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至100ng的细胞。如果采用已享盛名的布鲁克AnchorChip™ 技术，甚至25ng的样品就能满足需求。 　　(3)准确度好 　　MALDI-TOF获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值用作鉴定结果的分级和归类。Biotyper软件对所得的图谱进行分析统一化，其复杂而精巧的校正和统计运算保证了鉴定的精确性。蛋白指纹主要集中在2-20kDa受到微生物生长环境和状态影响很小的持续高表达蛋白。强大的分析软件具有谱图校正功能。甚至偏离至5000ppm的质谱图都能够成功校正并鉴定。 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的创新性： 　　(1) 优越、成熟的硬件技术。 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统是建立在MALDI-TOF质谱仪上的。尽管多年来国际、国内的众多研究人员都在尝试建立基于MALDI-TOF技术的微生物鉴定技术，但大多受限于MALDI-TOF质谱技术的有效应用。布鲁克公司的FLEX系列MALDI-TOF质谱仪历经十多年的开发已经非常的成熟，采用了很多专利技术，各项性能指标均很优越，公司并针对微生物检测和鉴定专门开发了专属的样品制备和测定系统，并做了大量认真、细致的研究工作，形成了目前这套准确度高，灵敏度高而且重复性非常好的微生物检测、鉴定系统。 　　(2) 设计新颖的Biotyper软件。 　　BioTyper软件是MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的一个重要组成部分。这一软件与布鲁克的MALDI-TOF质谱仪的仪器控制和数据采集软件配套并且有机地结合在一起，使用了数据库服务器和客户端分离的模式，采用先进的算法，可以自动化地快速处理大量的数据，以达到高通量准确鉴定的目的。此外，软件的用户界面友好，使用方便。 　　(3) 开放式的Biotyper微生物蛋白特征指纹图谱数据库系统。 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的另一个重要组成部分是Biotyper微生 　　物蛋白特征指纹图谱数据库系统。这一数据库系统采用开放式的设计，使用简单，占用资源少，使用服务器和客户端架构，既可使用专用的电脑服务器，也可以单机使用，方便、快捷地大批量地处理数据，无需专人维护。目前数据库中已经含有常见的近3290种微生物的特征指纹图谱，而且还在不断增加中。此外，用户可以根据自己的需要，轻松地添加所获得的新的微生物特征指纹图谱，并用于日常检测、鉴定工作中。 　　(4) 大量实际应用经验积累 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的开发过程中得到了诸如德国微生物和细胞培养收集中心、美国农业部农业研究服务中心食品微生物学部及其他众多欧美政府部门和大学、医院、研究所等科研单位的支持，在多方合作的努力下，积累了大量实际应用经验，并且这一系统已经在这些地方得到了充分地应用。专家们一致认为MALDI Biotyper具有快速简便的工作流程和强大可靠的数据处理能力，是微生物鉴别与分类中的最新技术。 　　(5)在我国食品安全等领域中的应用 　　近几年相继发生的几起食品安全事件，引起人们对食品安全问题的广泛关注。我国监管部门也越发加强了对食品安全问题的重视。如2008年12月29日发布、2009年4月1日开始实施的新国标GB/T 8538-2008《饮用天然矿泉水检验方法》，就提高了对饮用水的检测要求，要求对饮用天然矿泉水及其灌装水进行粪链球菌、铜绿假单胞菌和产气荚膜梭菌等3项微生物指标的检验。而Biotyper数据库中已经有这些菌的标准图谱，可以很方便地进行这些菌的检测，可以用于自来水和其它饮用水中的微生物鉴定。

近日，生物梅里埃宣布推出首款带有CE标志的数据库及试剂盒，用于在MALDI-TOF系统中分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌的鉴定。这个解决方案新增了297个包括结核分枝杆菌(TB)的新菌种、45个最常见的非结核分支杆菌(NTM)菌种及48个临床最重要的霉菌菌种，进而大大增强了VITEK质谱系统的性能。VITEK质谱系统全新数据库及试剂盒目前在通过CE认证的国家均已上市销售。　　分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌是非常难以鉴定的微生物，其适度的生长均需要在特殊条件下培养数天乃至数周，随后还需要用快速、可靠的方法进行物种鉴定。升级后的VITEK质谱系统现在即可提供简单、快速、可靠的病原微生物鉴定方法，为临床医生提供可靠结果，从而治疗因这些微生物导致的传染性疾病，例如结核病、肺部及骨感染以及其他一些列器官感染。　　“生物梅里埃五十多年来一直致力于开发创新性诊断方法，用以对抗传染性疾病。我们以推出快速而准确的微生物鉴定解决方案从而提高了临床应用价值为荣，”生物梅里埃临床部门副总裁Fran?ois Lacoste如是说道，“为VITEK质谱系统增加的三种重要病原微生物的鉴定能力增强了我们的诊断解决方案，为医务人员带来了方便，最终为患者带来了福音。”　　以专利方法为基础，VITEK MS分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌试剂盒可简单、快速、安全的鉴定这些生物体。扩大后的VITEK MS数据库目前可以在几分钟内鉴定1046种菌群，代表了15172种细菌、酵母菌及霉菌。这个高度自动化质谱系统使用简单、方便的试剂盒，为实验室专家提供非常可靠的试验结果。对于选择使用质谱系统进行微生物鉴定的微生物学家来说，生物梅里埃提供完全一体化的解决方案，包括应用VITEK MS的鉴定及应用VITEK 2的抗生素药敏试验，具有强大的病原微生物信息库及优良的工作流程管理。

项目编号：SDGP371329000202202000091 项目名称： 临沭县人民医院微生物质谱检测系统及微生物鉴定药敏检测系统采购项目 采购方式：公开招标预算金额：245万元 最高限价：245万元 采购需求：标包标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A临沭县人民医院微生物质谱检测系统及微生物鉴定药敏检测系统采购项目11、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、在中国境内注册，具有独立承担民事责任的能力，具有有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（三证或五证合一的营业执照）、需具有国家药监局颁发医疗器械注册证；3、在人员、设备、资金等方面具有相应的供货能力，配备专业技术队伍；具备良好的信用信誉和质量保证；4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6、在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、 中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）未被列入失信被执行人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；7、本项目不接受联合体投标；8、产品应符合法律、行政法规和国家强制性规定；9、法律法规规定的其他条款。245合同履行期限：详见招标文件本项目不接受联合体投标。

安图生物全自动微生物质谱鉴定系统成功落户辽宁省器检院2021年12月，安图生物全自动微生物质谱鉴定系统Autof ms在辽宁省器检院生物学检验室成功装机，为辽宁省器检院医疗器械和药品包装材料的微生物、生物学检验以及洁净室（区）的环境检测工作保驾护航！Autof msAutof ms1000，是一台为中国用户量身定做的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS），主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点，并拥有超过5000菌种数据的中国本土化微生物数据库，多领域的质控菌株标准库，保证微生物鉴定的准确性，数据库可即时更新，满足多行业标准检测需求。辽宁省医疗器械检验检测院介绍：辽宁省医疗器械检验检测院(国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心)成立于2000年12月25日，具有独立法人资格，获得CNAS、国家计量、省计量、国家医用X射线机质量监督检验中心授权等认证认可。并通过TUV、CSA国际组织体系审核及授权相关检验检测。是全国国家级十大中心之一。2018年辽宁省省直事业单位整合改革后，成为辽宁省检验检测认证中心分支机构。安图生物介绍：安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。安图生物建有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心等，承担了多项国家、省、市重大科技项目，其中包括“863计划”两个项目。安图生物高度重视产品研发及技术创新，始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。公司重视研发投入，近三年，研发投入均超过营业收入的10%；注重团队建设，技术研发人员约占公司总人数的三分之一；比肩国际先进，严格研发流程管理；注重核心原材料研发，创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库，免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高，保证了供应的稳定性和安全性。安图生物是业内注册文号较多、产品线较全面的企业之一。安图生物关注品质，追求精良制造。在试剂生产方面，引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度，提升精细化管理水平；在仪器制造方面，持续加大精细化管理力度，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；在质量管理方面，通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证，严格质量管理考核，持续促进质量提升。正在建设中的安图生物体外诊断产业园，建设用地面积250余亩，建筑面积逾50万平方米，全面建成后，将成为中国最大的体外诊断产业基地之一，并以全新的姿态和面貌为国家医疗事业贡献力量，为人类健康服务。

项目编号：GZGK22P150A0484Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,450,000.00元采购需求：合同包1(基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统):合同包预算金额：2,450,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统1(套)详见采购文件2,450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

目的 以单克隆抗体完整蛋白的UPLC® /MS分析为例，展示UNIFI&trade 科学信息系统这个平台在精确质量测定、数据处理和报告方面的强大功能。 背景 生物治疗药物得到了越来越多的关注，无论是药监部门还是生物制药企业，有效剖析单克隆抗体(mAb)尤为重要。在同一软件平台中实现数据采集和处理，并同时满足审计追踪的要求，是符合法规要求的重要因素。 蛋白质药物会发生翻译后修饰，如糖基化等，由于糖基化在生物系统中有几项重要的功能，因此，准确鉴定抗体药物的糖基化情况是蛋白药物监管指导原则中的一部分。为确保生物药物的安全性和有效性，快速、准确地对糖蛋白进行分析是十分必要的。 ACQUITY UPLC® H-Class Bio系统的高分辨生物分子分离能力与Xevo® G2 Tof 高质量精度的高分辨飞行时间质谱检测技术相结合，为生物药物分析实验室提供了常规分析用的UPLC/MS系统。 基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。 每个mAb分析都会产生一个非常庞大的数据组，需要对各种不同的糖基化修饰进行阐释，以便对最终产品进行综合鉴定。这个步骤会限制其它高通量分析过程的效率，并且很难实现自动化。 基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。 解决方案为解决数据分析耗时长的问题，促进治疗用单克隆抗体（mAb）的数据处理，基于UNIFI的生物制药系统解决方案专门配置了完整蛋白分析方案。 这是一个完整的方案：采集了UPLC/MS数据后，以高通量方式进行全自动的数据处理和结果标注，得到的数据结果可在导出后进行数据管理。 曲妥珠单抗的UPLC/MS分析以全自动的方式进行，使用0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液分别用作流动相液A和B。为成功进行色谱分离，色谱柱的温度必须设定至80 ° C。这套完整的生物制药系统解决方案包括如下要素：ACQUITY UPLCH-Class Bio系统，ACQUITY UPLC BEH300 C4 色谱柱和Xevo G2 Tof质谱系统，UNIFI科学信息系统用于数据的采集、处理和报告。 完整蛋白分析报告可显示不同的报告内容，用户可以自主设置具体的报告内容：TIC色谱图；原始质谱数据、去卷积处理后的数据和棒状质谱图；及LC/MS数据分析结果的总表（图-1）。该详细视图为在特定质量范围及以本方法设定的参数范围内的去卷积处理后数据。去卷积图谱反映了抗体药物的几个主要的糖型，与葡萄糖残基数量和岩藻糖基化程度对应。另一个报告的格式是表格，该表列出了完整单克隆抗体（mAb）的质量测定结果和不同糖型（图-2）。报告还列出了曲妥珠单抗不同糖型的质谱峰的测量值以及与理论值之间的误差，并列出了TIC色谱图的色谱保留时间。这样一种完整的LC/MS分析方法使用户可灵活运用原始数据和处理后的数据，并进行快速而有效的数据管理。 总结 本应用通过单克隆抗体（mAb）完整蛋白分析应用展示了基于UNIFI的生物制药系统解决方案的强大功能。 现代仪器系统和先进的分析技术突破了生物制药企业以往的限制，能够对其生产过程进行严格的监控。 高效而经济的UPLC/MS分析方法，结合UNIFI科学信息系统进行数据处理和报告，不仅可满足法规的要求，还有助于完整蛋白鉴定。UPLC/MS平台可覆盖从详细的蛋白结构鉴定到复杂的数据管理整个过程。

仪器信息网讯 2015年6月17日，&ldquo 第四届中国食品与农产品质量安全检测技术国际论坛暨展览会&rdquo 在北京国家会议中心开幕。此次会议特别设置了&ldquo 食品与农产品安全微生物检测&rdquo 、&ldquo 食品与农产品中重金属元素和其他有害物质检测&rdquo 、&ldquo 饮用水安全检测&rdquo 等九个专题。大会第二天，来自北京出入境检验检疫局的曾静博士在&ldquo 食品与农产品安全微生物检测&rdquo 专题中做了题为&ldquo 微生物鉴定技术的发展历程&rdquo 的报告。 专题现场 北京出入境检验检疫局 曾静博士 　　随着人们生活水平的不断提高，食品安全问题越来越受到人们的重视，微生物对食品的污染问题也相应地备受关注。微生物包括细菌、真菌等，有些微生物还是致病菌，对人体的危害很大，因此食品中微生物的检测非常重要。 　　在报告中曾静介绍，微生物鉴定技术在检验检疫 食品、化妆品等产品致病菌的检测 动物源性致病菌的检测 植物病原细菌、真菌的检测等工作中起到非常关键的作用。检验检疫工作中的微生物鉴定工作主要有判断该菌是不是目标的致病菌和新发现的菌的种类两项内容。相比而言，后者需要做更完善的实验，参考多种方法相互印证以后才能确定该菌的种类。 　　曾静说，目前微生物鉴定技术的发展有两个方向，速度快和分型能力强。速度快的微生物鉴定技术主要以飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)鉴定技术为典型代表，可以在数十秒内实现微生物的鉴定 分型能力强的鉴定技术主要包括各种基于DNA的鉴定技术。 　　在报告中，曾静介绍，微生物鉴定技术主要有形态学观察、全自动微生物生化鉴定系统和依据细胞物质进行微生物鉴定技术等方法。她在报告中对三种方法进行了详细的阐述。 　　据她介绍，微生物的形态学观察主要是依据微生物的形态和生理生化反应等特征来进行微生物的分类和鉴定。用微生物的形态特征来鉴定微生物是由于微生物的形态比较单一，容易分辨 用微生物的生理生化反应特征来鉴定微生物主要是依据微生物细胞壁的组成、微生物发酵产物和微生物对碳源、氮源等养分的利用。 　　曾静同时提到这种方法相对比较繁琐、耗时，因此近年来被全自动微生物生化鉴定系统逐步替代。 　　她介绍道，全自动微生物生化鉴定系统实际上是将多个生化反应有效整合、浓缩于商业化的板卡上，方便实验室进行微生物的鉴定。全自动微生物生化鉴定系统具有以下优点：1.生化反应数量多，商业化的卡板最多可集合45-46种生化反应 2.实验操作标准化，节省大量人工 3.鉴定速度快，一般3-4小时即可出鉴定结果。基于以上优点，目前，全自动微生物生化鉴定系统已经作为实验室中微生物的日常鉴定手段。除此之外，全自动微生物生化鉴定系统还具有细菌的MIC值测定和耐药表型的检测等作用。 　　曾静在介绍依据细胞物质进行微生物鉴定技术时说，该技术主要包括蛋白质的检测和DNA的检测，是目前微生物鉴定技术的两个发展方向。依据蛋白质检测的鉴定技术，具有鉴定速度快的特点，主要检测仪器有飞行时间质谱。基于DNA检测的鉴定技术，对微生物的分型能力很强，该检测技术主要有16S rDNA测序技术、PFGE和全基因组测序技术等。 　　在蛋白质检测方面，曾静介绍说，利用飞行时间质谱进行微生物鉴定的原理是通过质谱获得微生物特征蛋白质分子的&ldquo 指纹图谱&rdquo ，然后与大容量的数据库进行对比，最终实现菌落或者菌株水平上的鉴定。质谱鉴定系统的优势主要体现在鉴定速度快，仅需十余秒即可完成。 　　在DNA检测技术方面，曾静分别就16S rDNA测序技术、PFGE和全基因组测序技术做了详细的阐述。 　　她说道，16S rDNA基因是细菌核糖体DNA的一部分，被称为细菌的&ldquo 活化石&rdquo ，该基因进化速度十分缓慢，具有生物钟的特点，已经作为细菌系统发育的目的基因，16S rDNA序列测定是科研领域细菌分类和鉴定的金标准。目前，常见的商业化测序系统有针对细菌16S rDNA中的500bp保守序列进行测序、针对真菌的28S rDNA的D2基因区域进行测序等。该方法获得的数据有利于致病菌的溯源分析，但是操作过程具有一定的复杂度，耗时较长，另外，基因测序仪和测序耗材试剂的价格较贵，因此不利于在应用层面进行推广。 　　报告中，曾静对PFGE阐述道，PFGE(脉冲场凝胶电泳)是一种分离大分子DNA的方法。此种方法的原理是将细菌包埋于琼脂块中，用适当的内切酶在原位对整个细胞染色体进行酶切，酶切片段在特定的电泳系统中通过电场方向的不断交替变换和适合的脉冲时间等条件作用而得到良好分离的方法。PFGE的分型能力极强，可区分菌株水平的差异，目前被全世界各个国家普遍使用。通过PFGE分型可以对细菌性传染病、食源性致病菌进行监测，同时可以进行分子流行病学的调查，但是操作较为繁琐，需要较高的实验技能方可掌握。 　　在全基因组测序技术方面，曾静介绍说，该技术可以对菌株进行最为有效的分型，即使是16S差异不大的菌株，也可以通过分布在整个基因组上的单核苷酸多态性位点(SNP)进行区分，是目前分型能力最为强大的技术之一。全基因组测序用于微生物鉴定工作的主要障碍在于使用成本高和专业的数据分析。 　　最后，曾静提到，对于检验检疫工作来说，需要根据实际情况选择合适的微生物鉴定方法。同时，为了更快速、更准确的确认病原微生物，可能需要几种鉴定方法联合使用，例如可以先利用质谱鉴定速度快的优势迅速判断致病菌，然后再利用分子生物学的手段进行分型和流行病学的调查。 编辑：张葳

近日，国家卫健委对《临床微生物检验基本技术要求》卫生标准征求意见。该征求意见稿规定了临床微生物学（细菌学、真菌学）检验基本技术的要求，适用于开展临床微生物学检验的各级医疗机构及其临床微生物学实验室。小融了解到，征求意见稿中对微生物鉴定技术进行了规范，其中就包括基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）鉴定技术。征求意见稿首先对MALDI-TOF MS技术鉴定微生物给予了肯定，指出MALDI-TOF MS鉴定系统扩展了对常见菌、苛养菌、厌氧菌、丝状真菌以及分枝杆菌、奴卡菌等难鉴定微生物的鉴定谱，目前数据库可鉴定300多个属2000余种菌，远高于自动化、半自动化鉴定系统及手工鉴定方法。然而，并没有一种鉴定方法是完美的，每种方法都有自身的局限性。征求意见稿也指出了MALDI-TOF MS鉴定技术的局限性，即系统数据库的完整程度，包括覆盖的菌种数、每种菌所用的建库菌株数量和来源、以及图谱采集的质量，都会造成鉴定性能的差异，导致对大肠埃希氏菌和志贺氏菌属、沙门氏菌属、肺炎链球菌和缓症链球菌群等等给出错误的鉴定结果。图片来源于：国家卫健委，《临床微生物检验基本技术要求》征求意见稿有这样的局限性，MALDI-TOF MS技术用于微生物鉴定，还香吗？别慌，新一代的MALDI-TOF MS来破局！硬件加持，QuanID微生物质谱更准确融智生物致力于将高端生命科学仪器推向临床实际应用中，研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF（新一代MALDI-TOF MS），采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新。QuanTOF在世界上首次实现在宽质量范围内（10-1000,000Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），全扫描范围内的高重现性，使得其可满足定量应用，且定量精度达95%以上，远高于传统MALDI-TOF MS仪器。也就是说，在硬件方面，QuanTOF质谱平台的强大性能决定了以此为依托的QuanID微生物质谱系统鉴定结果的高准确性。QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱平台数据库出击，QuanID微生物质谱更强大当然了，对于微生物质谱的鉴定结果起到决定性作用的非数据库莫属。传统微生物质谱系统的建库方法是将收集来的菌株进行筛选，用不同培养基进行培养后，上机采集质谱图，建立微生物数据库。这种建库方法选取蛋白质作为建库依据，容易受细菌培养条件的影响，增加了菌库的不确定性。最准确的细菌鉴定方法是基因测序，然后和Gene bank进行比对鉴定。但这种方法耗时、耗财、耗力。QuanID微生物质谱数据库采用正向建库、反向验证的方法进行数据库的建设。先进行基因组测序，然后翻译成蛋白信息，挑选保守稳定的核糖体蛋白和一些对鉴定有意义的结构蛋白，得到其氨基酸序列，计算氨基酸理论分子量，从而建好数据库；最后用质谱采集标准菌株获得的蛋白谱进行数据库验证。QuanID微生物质谱数据库建库步骤QuanID建库方法考虑了生成蛋白过程中氨基酸的各种修饰（如甲基化、乙酰化等），得到的数据库鉴定结果更准确，而且省去了测序的时间和成本。第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。微生物质谱鉴定产品间比较，种水平和属水平准确率统计截止到目前，QuanID微生物质谱数据库可对超过500属、4500余种的微生物进行鉴定（可扩展）；拥有一级、二级两个数据库，独有的二级库可对基因型相近的难分辨微生物（如：大肠杆菌和志贺氏菌等）做出准确鉴定，目前已涵盖100多种相似病原体。另外，融智生物还与国内知名菌种保藏机构合作，不断对中国特有的微生物质谱数据库进行完善。以志贺氏菌为例，同类仪器检出结果均报为大肠埃希氏菌，融智生物QuanID 数据库可以直接鉴定到种水平。QuanID微生物质谱系统给出的志贺氏菌鉴定结果QuanID微生物质谱系统给出的大肠埃希氏菌鉴定结果MALDI-TOF MS微生物鉴定方法已经越来越被广泛接受，这也间接说明了其在微生物鉴定方面的巨大优势。虽然微生物质谱技术有其自身的局限性，但是相信随着质谱技术的进步以及微生物数据库的不断完善，其局限性也会趋于消弥。

布鲁克公司在2016年11月上旬宣布，为了更好的进行微生物分子检验的技术开发、方法验证和商品化，收购了英国克拉斯哥（Glasgow, UK）的一项NAT（Nucleic Acid Testing）技术资产，以支持其微生物业务和MALDI Biotyper微生物鉴定平台。具体收购的财务详情并未透露。　　Bruker收购了克拉斯哥的实验室基础设施和与NAT 技术相关的知识产权，包括微生物实时PCR技术。同时，布鲁克聘请了当地经验丰富的研发和运营团队，为MALDI Biotyper发展以PCR为基础的综合研究提供支持。　　MALDI Biotyper以蛋白质组学指纹图谱为基础，能够提供快速、准确、经济和种类广覆盖的微生物鉴定。分子多通道和综合试验是临床微生物学中的另一快速增长领域。当需要提供快速、特异性结果时，选用多重PCR检测来鉴定特定细菌、真菌和病毒是非常好的选择，而非靶向蛋白组选鉴定则需要耗费整夜来培养微生物。基于蛋白组学指纹图谱和NAT的两种技术都将在MALDI Biotyper平台上实现。多通道特异性PCR技术可应用于疾病早期筛查、疾病诊断以及更为广泛的综合性检测。　　布鲁克道尔顿MALDI临床解决方案执行副总裁Wolfgang Pusch博士评论说：“除了能够作为对传统目标实时PCR技术的补充，我们还发现将多通路综合PCR技术与MALDI Biotyper平台相结合的更多优势，PCR试验数据可从平台读出。对于实时PCR技术，我们将在继续验证后发布。同时，我们也将发展MALDI Biotyper平台的多通路PCR技术，以按照计划发展在靶向细菌、真菌和病毒的快速鉴定以及快速抗生素抗性试验方面的研究。在全球已有超过2000套布鲁克MALDI Biotyper系统用于微生物鉴定。对于能将在此系统上实现的NAT多通路测定综合功能带给用户，我们也非常激动。”编译：郭浩楠　　布鲁克MALDI Biotyper　　MALDI Biotyper系统能够应用于细菌、酵母和真菌等微生物的鉴定和分类。通过MALDI-TOF质谱高通量分析得到蛋白质指纹图谱，实现对微生物可靠和快速的分类鉴定。MALDI Biotyper采用基于微生物菌株特异性的蛋白质指纹图谱的分子手段，已有的研究表明该技术能够准确、经济和更快速的得到鉴定结果。　　MALDI Biotyper的多种解决方案包括临床常规微生物鉴定、环境和药物分析、食品安全质量控制、海洋微生物学等诸多方面。由于准确度、速度、菌种覆盖面、易用性和成本效益方面的优势， MALDI Biotyper在欧洲和其他国际实验室已经取代了以传统微生物鉴定方法。传统生化检测技术不能保证特异性且可能需要数小时甚至数天完成。　　MALDI Biotyper方法需要的样品量少、耗材成本低。MALDI Biotyper系列包括科研（RUO）版本、美国FDA批准的MALDI BiotyperCA系统版本、欧盟EC/98/79认证的IVD-CE版本等。MALDI Biotyper在全球多个国家获得了医疗器械注册证，并取得了中国CFDA的医疗器械许可。

近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。注册证详情如下：此次，微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证，是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可，将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场，为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。飞行时间质谱仪，鲁械注准20212220508微生物质谱鉴定试剂盒酵母样菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401350革兰阴性杆菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401349革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401355融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统，目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定；采用独特建库方法的微生物质谱数据库，其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物（如大肠杆菌和志贺氏菌）的准确鉴定也不在话下。检测速度大大提升，10分钟内可自动化完成96个样本的检测；5000Hz半导体激光器，终身免更换，可为用户大大节省耗材成本。第三方给出的微生物质谱鉴定产品间比较，种水平和属水平准确率统计（不包含志贺氏菌、沙门氏菌）。结果表明：融智生物QuanID 鉴定结果均优于同类产品。另外，值得一提的是，上述获证的三款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书（一般是备案即可），这是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定，进一步表明了产品品质值得信赖。未来融智生物将继续在临床领域发力，为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。

近年来，厦门检验检疫局持续加大口岸查验力度，着力提高口岸医学媒介生物截获率和检出率，在入境交通工具和集装箱中检出鼠类、蝇类、蚊类、蜚蠊等大量医学媒介生物。该局所检出的媒介生物数量，已经连续六年居全国口岸前列(有四年居首位)。其中，最多一次从来自美国的3个集装箱中截获蝇类360万只，为海峡西岸经济区建设和发展牢固构筑起了一道安全屏障。 　　新的媒介远程显微鉴定系统投入使用后，媒介生物专家可在任何地点、通过任意一台连接互联网的电脑与口岸工作人员一道对媒介生物进行实时动态的观察、鉴定及会诊，所有过程就像亲自在显微镜下观察一样方便、清晰。 　　工作人员告诉笔者，这一系统正式名称叫“宏微观一体化电动显微成像系统”，主要用于媒介生物和海洋生物的监测，不仅兼有体视显微镜和正置显微镜的特点，分辨率高、视野良好、成像清晰，同时，其自带有先进的网络成像系统，可通过互联网将视频信号实时传送，强大的远程鉴定和网络会诊功能是其另一显著特点，将极大提高厦门口岸医学媒介生物防控的工作效率。 　　近年来，厦门检验检疫局不断提升口岸安全卫生控制能力，将医学媒介防控工作作为口岸核心能力建设的重要环节，着力突出实验室网络体系、技术装备、人才队伍、服务发展等四大建设。 　　厦门检验检疫局蠓蚤监测国家级重点实验室已获国家质检总局批准筹建，目前，医学媒介生物监测中心实验室改造工程即将完成 厦门机场、国际邮轮中心、海沧保税港区等重点口岸媒介现场监测实验室已陆续投入使用，医学媒介生物的“重点实验室———区域中心实验室———现场快速实验室”三级实验室网络体系已基本形成。 　　近两年，厦门检验检疫局累计投入200万余元先后添置了全自动体视显微镜、荧光显微镜、倒置数码显微镜等先进设备用于口岸媒介监测和防控，并建立了完善的远程媒介生物鉴定和报告网络系统。 　　为了进一步加强队伍建设，该局先后引进两名博士、1名硕士，使媒介生物高层次专业人才队伍实现了跨越式提高。同时，该局通过举办媒介生物快速鉴定技能竞赛和定期开展户外监测培训，切实提高一线人员的实战技能，厦门口岸的媒介生物监测、鉴定及病原体检测能力得到全面提升。 　　最近，该局组织完成了漳州古雷港区新开口岸医学媒介生物本底调查，及时向当地政府提出有害生物控制建议，确保了重点建设项目的顺利进行。同时，他们还不断加大厦门机场和厦门海峡邮轮中心媒介生物本底调查范围和频次，为国际卫生机场和国际卫生海港创建工作的顺利进行提供重要保障。 　　相关新闻 　　烟台：首次检出医学媒介病原体 　　近日，烟台检验检疫局在开展空港口岸医学媒介调查工作中，从捕获的褐家鼠体内检出肾综合症出血热病毒阳性，这是烟台检验检疫局在全省系统率先开展医学媒介生物携带病原体检测工作以来，首次检出医学病原体。该局立即按规定对机场候机厅及周边环境实施除鼠措施，并加强了对进出境交通工具的防除鼠工作。 　　医学媒介生物作为多种病原体的传播媒介或储存宿主，能够直接或间接传播疾病，对人类健康危害极大。为了确保国境口岸卫生安全，烟台检验检疫局加强“一线”与“后方”联动。口岸卫生监督部门根据口岸和进出境交通工具的卫生状况加大监测力度，上半年截获媒介生物样品量同比增长4.2倍，种类囊括鼠、蚊、蝇、蜚蠊等 同时，加强与医学媒介生物实验室沟通交流，根据所截获医学媒介生物的不同种类和来源，有针对性地论证确定病原体检测项目，有效提高了检出率。同时，该局还加强检测资源整合利用。对技术中心现有的检测人员和设备资源进行优化组合，最大限度提高利用率和工作效率，有效解决了医学媒介生物监测综合实验室血清学及分子生物学检测人员力量不足和仪器设备短缺的难题。 　　新会：外来医学媒介检出病原体 　　近期，新会检验检疫局在外来医学媒介生物上检出的两种病原体纯化菌株经广东检验检疫局技术中心卫生检疫实验室(P3实验室)检验鉴定为肺炎克雷伯菌和铅黄肠球菌，其中铅黄肠球菌是该局以前未检出过的病原体。 　　针对进境废钢船携带医学媒介生物比例高并且媒介生物可能携带病原体，新会检验检疫局树立强烈的疫情观念，加强对入境废钢船的检疫查验，并加大对医学媒介生物携带病原体的检测力度。该次携带两种病原体的外来医学媒介生物(德国小蠊)是在来自于印度尼西亚的废钢船上截获的。目前，新会检验检疫局工作人员已对该艘废钢船进行了彻底、有效的消毒、除虫等卫生处理，确保了新会口岸的卫生安全。 　　关键词 　　媒介生物是指医学动物以及医学节肢动物(医学昆虫)。它们具有传播、贮存各种传染病源作用，如检疫传染病中的鼠疫、霍乱、黄热病和监测传染病中的登革热、疟疾、多种病毒性出血热、流行性乙型脑炎等都是由媒介生物传播流行的。当传染病暴发流行时，媒介生物的种群数量、媒介效能也能迅速上升。 　　随着国际间日益发展的高速交通工具的普及和贸易往来的频繁，经常发现媒介生物随交通工具携带出入境，这对于人民的生命安全和身体健康是一种威胁，也对国境口岸造成危害。因此，国境卫生检疫机构应对国境口岸的媒介生物的本体、种群组成、种群动态、媒介效能等进行监测，对口岸有关单位进行指导，监督防治。对停留在国境口岸的交通工具进行检疫查验，同时对交通工具上的媒介生物进行卫生监督、处理。

p 　　感染性疾病的爆发与流行是我国乃至全球的公共卫生威胁，感染性疾病占全部死因的25%以上，而微生物快速准确鉴定是感染性疾病治疗的关键因素。国家卫计委关于全国食物中毒事件情况的通报中，微生物性中毒事件及中毒人数均居首位。2010年美国沙门氏菌感染、2015年肉毒杆菌污染奶粉等生物安全公共事件，都突显出致病菌的严重危害。 /p p 　　目前微生物国标的生化培养鉴定方法，鉴定时间超过72小时，鉴定范围在600种以内。该项目在国家重大科学仪器设备开发专项和传染病重大专项的支持下，由军事科学院牵头，中科院微生物所、国家疾控中心、301医院、302医院、毅新质谱等十几家国内知名医疗单位及机构联合，攻克离子聚焦与双场加速、脉冲延迟与例子推斥等质谱技术难题 研发了微生物全细胞蛋白组提取试剂 历时5年，经过3万株菌的蛋白组生物信息分析，开创了非线性相似性度量的人工智能算法，共同建立了超过370属、2200种、7900株的微生物蛋白指纹图数据库及全球首个微生物质谱云中心，实现了2200种微生物在培养后5分钟内快速鉴定的飞行时间质谱系统。时至今日，该数据库已经拓展至8100株，临床验证数量超过15万株。项目。该成果已在40余家医院及科研单位开展应用，获得了包含北京协和医院、解放军302医院、浙江大学附属第二医院、深圳北大医院、北大口腔医院等机构在内的一致好评，以下为部分医院发表的相关文章及用户体验。 /p p 　　该项目成果获发明专利4项、实用新型4项、软件著作权6项，发表论文20余篇。此次获奖，源于以下5大技术创新点。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/ba6a6a60-1e36-40a0-b1d7-e9e0320bc21e.jpg" title=" 001.jpg" width=" 650" height=" 406" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 650px height: 406px " / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/0330b28c-ee31-406e-bdfb-b5696a52f9e1.jpg" style=" width: 650px height: 409px " title=" 002.jpg" width=" 650" height=" 409" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/24544e0d-ef9b-465e-9ac6-d2001ca5981b.jpg" style=" width: 650px height: 406px " title=" 003.jpg" width=" 650" height=" 406" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/e9e88416-68d0-450f-b1ee-2ce1b24916e0.jpg" style=" width: 650px height: 406px " title=" 004.jpg" width=" 650" height=" 406" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d2ab5146-3d85-47f7-91dc-33c45d5e98bc.jpg" style=" width: 650px height: 406px " title=" 005.jpg" width=" 650" height=" 406" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5fc87af2-2f89-4da1-9ec1-a352ada32350.jpg" style=" width: 650px height: 406px " title=" 006.jpg" width=" 650" height=" 406" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　 strong 数据来源：北京科学技术奖答辩文件 /strong /p p 　　2月5日，北京市科学技术奖励大会隆重召开，北京市政府颁发了2017年度北京市科学技术奖。本次获奖领域涵盖纳米材料、生命科学、电子通讯、信息科学等领域，兼有原始创新、应用创新等环节。其中，由军事科学院牵头，由中科院微生物所、国家疾控中心、301医院、302医院、毅新质谱等十几家国内知名医疗单位及机构共同完成的 “2200种微生物蛋白谱数据库及飞行时间质谱鉴定系统研发及产业化”项目，喜获该奖项。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/bfb99ddb-b294-4d67-b8c9-5ca1686ab4c7.jpg" title=" 001.jpg" width=" 650" height=" 433" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 650px height: 433px " / /p p style=" text-align: center " strong “2200种微生物蛋白谱数据库及飞行时间质谱鉴定系统研发及产业化”荣获北京科学技术奖 /strong /p p 　　北京市科学技术奖的设立，旨在奖励在本市科学技术进步活动中做出突出贡献的个人和组织，调动科学技术人员的积极性和创造性，加速本市科学技术进步，促进首都的经济建设和社会发展。 本项目的完成， 是对该项目参与单位多年来所做贡献的认可与肯定。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2343ebb0-dad2-4ad0-ab27-eee3b166f74a.jpg" title=" 00.jpg" width=" 580" height=" 436" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 580px height: 436px " / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/f86e6cd4-3705-4b2e-b685-07ee0947c396.jpg" title=" 002.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中共中央政治局委员、北京市委书记蔡奇，市委副书记、市长陈吉宁，国家科技部副部长李萌等领导为获奖者颁奖 /strong /p p br/ /p

伴随着医学技术的迅猛发展，质谱技术快速走进人们的生活，特别是在医学中的应用越来越广泛，质谱技术在临床中快速鉴定细菌的成果颇为显著。近年来，全国各大检验室大力引进前沿的检测技术，主要针对微生物领域进行精准检测，质谱技术检测具有操作步骤简单、程序自动化和结果准确率高的优点，能够有效对微生物进行鉴定，此外，质谱技术具有高通量、高灵敏度和高特异性，基于此特点，该技术应用在临床微生物检测上，取得了惊人的效果。总而言之，质谱时代已经到来，打破了传统的微生物鉴定局限，为我国的医疗临床事业作出了巨大的贡献。一、质谱技术的应用原理及优势大量实验研究结果显示，质谱技术的工作原理很复杂，主要是对被检测的标本离子质荷比进行详细测定，采用标本与激光辐射基质混合点相结合形成结晶的方式，力争将标本通过基质分子吸附的方式将其电离，形成完全不相同的带电离子。同时，在带电离子的动能加速下，快速形成聚焦，从而进入质谱技术分析仪器科学分析。在微生物的检验中，质谱技术在一定程度上具有明显的优势，其主要优点在于检验时对标本的要求很低，不像传统的检验需要将标本进行分离甚至是提纯，质谱技术可以直接进行点样。与此同时，质谱技术检验微生物的准确性非常高且操作方便快捷。二、质谱技术在鉴定检测中的具体应用（一）细菌鉴定检测质谱技术应用于临床检验时可以对原始的样本进行检测，也可以对已经分离的纯菌落进行检测。实践证明，临床检验标本时采用质谱技术进行检测，其标本可以是原始样本，还可以是通过相关技术已经分离的纯菌落。临床上，质谱技术在对革兰氏阳性、阴性细菌进行检验鉴定时，其检验结果的准备性很高，但是，同样的标本采用原始检验方法进行对比，其结果相差很明显。在用原始方法与质谱检验方法检验革兰氏细菌的结果对比中，质谱技术检验结果明显比原始技术检验结果准确度高，同时采用质谱技术检验获取结果的时间更短，二者检验结果的差值在统计学上具有一定的存在意义。除此之外，质谱技术在细菌鉴定检测中还有一个特殊的优势，即能够将相同或相近的菌株准确区分开，从而快速鉴定出多种细菌的不同类型、各自的属性及种类等，最主要的是其准确率相当高，能够达到90%-95%左右，此外，在细菌鉴定中还有发现新型病原菌的可能。（二）真菌鉴定检测针对于真菌鉴定检验，质谱技术检验结果对比传统技术具有很高的精准率。在二者的真菌鉴定检测结果中，质谱技术检验结果要明显比传统检验方法更准确，且检测时常较短，其检验结果存在较大的差异性，在统计学上具有重要的存在意义。分析结果表明，因为真菌本身很干燥，不轻易挑选菌落，这种情形能够导致靶点涂菌分布不均匀，再加上检验人员如果在涂菌时涂得过薄，最后影响结晶不能完好形成，基于此特点，原始方法鉴定真菌，其鉴定检测结果与真实结果差异是非常大的。（三）药物敏感性检测临床上，质谱技术还可以对药物的敏感性进行检测，其检测结果具有极高的准确率，而且针对于药物敏感性的检测，质谱技术检验结果用时要比传统技术短很多，可以大幅度降低技术人员的劳动成本。质谱技术与传统技术在药物敏感性的检测中，除了在检测时间和检测结果上有很大的差异性外，在检测范围上也有所不同。传统技术检验范围具有一定的局限性，能够检测极少数的细菌，而质谱技术恰恰相反，可检测的范围十分广泛，且具有检测人工成本低和资源节约的作用。三、质谱技术的发展前景临床上，血液感染时一种十分严重且常见的感染性疾病，该疾病经常需要使用抗生素来治疗，但是由于抗生素使用的不规范，加上不间断的侵入性治疗方案陆续实施，导致每年因血液感染的发病机率持续升高，引起了医学界的高度关注。在过去应用传统的方法检验临床数据时，血培养鉴定结果经常需要很长的时间，进而严重影响治疗的最佳时间，因此，质谱技术应用在微生物检验上，解决了以往医疗上的大难题。大量的临床数据研究结果指出，根据目前的医疗科学技术能够把血液中的致病细菌大量提取出来，然后应用质谱技术检验细菌，对比之前的平板培养技术，其结果更加精准且耗时短。专家指出，有相关学者利用常规技术和质谱技术鉴定血培养结果，得出针对于血培养结果的鉴定还是质谱技术更准确、更快速，且具有明显的统计学意义。四、质谱技术存在的缺陷目前，在现代微生物检验技术中，质谱技术有着诸多优势，对比传统的检测技术，最明显的优势就是检验结果精准且用时很短，同时具有操作简单便捷、程序自动化的特点，但是在临床大量的实际检验中，质谱技术还是存在一定的缺陷，值得相关人员去大力研究。临床上，质谱技术是无法精准检验结构较为特殊的微生物菌种，例如罕见的菌种、新出现的菌种、复杂混合的菌种或与图谱极为相似的菌种，在检验结果上存在着一定误差。质谱技术检验细菌出现这种结果的原因是目前已有的数据库并不完善，现有数据库中已有的标准菌株图谱是有限的，质谱技术的数据库还需要持续不断的完善，因此在微生物鉴定的结果中会产生一定的差异，更无法对新型菌种和特殊菌种进行准确鉴定。除此之外，由于质谱技术刚刚在国内兴起，是一项新型高新技术，在微生物鉴定过程中要求技术人员的操作能力比较强，因技术员的相关知识匮乏、器械不充足或检验手法不熟练等因素都有可能对检验结果形成一定的差异，导致结果不准确。同时，质谱技术检验微生物是一种新型的技术方法，检验时需要采购相应的仪器，价格高昂的检验仪器导致市场推广难以进行。近年来，科学技术的高速发展有效推动了我国社会的进步，其中，作为重要的鉴定技术之一，微生物鉴定技术可以帮助医疗人员进一步实现对于病原微生物的合理理解与充分认识，基于此，医疗工作者在临床过程中可以进一步结合相关结果对于患者的健康情况进行全面分析，对于后续治疗方案的合理制定具有良好的促进意义。近年来，在科学技术的引导下，质谱技术在我国临床微生物鉴定工作中展现出了良好的应用价值，从而受到了广大医疗行业从业者的高度关注。总的来看，与传统微生物鉴定技术相比，质谱技术具有良好的应用优势，可以进一步提升微生物鉴定工作的效率与准确性，然而，该技术仍存在一定的发展空间，因此，为了更好地应用该技术为医疗行业服务，相关研究人员仍需结合大量临床实践合理做好对于质谱技术的探索与改良。

一、项目基本情况项目编号：GZZJ-ZG-2022540项目名称：惠来县疾病预防控制中心连续流动注射分析仪和全自动微生物鉴定及药敏测试系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,220,000.00元采购需求：合同包1(连续流动注射分析仪和全自动微生物鉴定及药敏测试系统采购):合同包预算金额：1,220,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他分析仪器连续流动注射分析仪1(套)详见采购文件620,000.00-1-2临床检验设备全自动微生物鉴定及药敏测试系统1(套)详见采购文件600,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签之日订起至少36个月，包含质保期。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：提供在中华人民共和国境内有效的执照（或证书）副本、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）复印件或三证合一证明文件复印件证明。分公司投标的，必须提供总公司的营业执照副本复印件及总公司针对本项目投标的授权书；如投标人为自然人的需提供自然人身份证明；2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：①提供2021年或2022年任意一个月依法缴纳税收的相关证明材料，如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税； ②提供2021年或2022年任意一个月依法缴纳社会保险的证明复印件，如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供体现2020年或2021年或2022年财务状况的证明文件或银行出具的资信证明；4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况；5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明【重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定。）】2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(连续流动注射分析仪和全自动微生物鉴定及药敏测试系统采购)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)（1）投标人应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可，即： 1）如投标人为所投产品的生产企业：所投产品为第二、三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）； 2）如投标人为经营企业：所投产品为第三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）； （2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（包组）投标。 为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。 按投标函相关承诺要求内容； （3）供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商【以采购代理机构在投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，注：若供应商为分支机构的，同时对该分支机构所属总公司（总所）进行信用记录查询，该分支机构所属总公司(总所）存在不良信用记录的，视同供应商存在不良信用记录。】； （4）本项目不接受联合体投标。 （5）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件（按投标函相关承诺要求内容）。三、获取招标文件时间： 2022年10月26日 至 2022年11月01日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年11月16日 14时30分00秒 （北京时间）递交文件地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室开标地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。-七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：惠来县疾病预防控制中心地 址：惠城镇广鸣路9号联系方式：0663-66332592.采购代理机构信息名 称：广州中经招标有限公司地 址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室联系方式：020-873851513.项目联系方式项目联系人：陈小姐电 话：020-87385151广州中经招标有限公司2022年10月25日

v AOAC批准MALDI Biotyper 方法作为沙门氏菌属、克罗诺杆菌属和其它革兰氏阴性菌确认和鉴定的官方分析方法。v AOAC批准MALDI Biotyper 方法作为单增李斯特菌、李斯特菌属和其它革兰氏阳性菌确认和鉴定的官方分析方法。2018年2月14日位于美国马萨诸塞州Billerica的布鲁克总部发表新闻公告，宣布MALDI Biotyper微生物鉴定方法已经通过AOAC国际认证，成为确认和鉴定致病和非致病微生物的两个官方分析方法 (OMA)。这两个方法适用于一些最常见的食源性致病菌，包括沙门氏菌属、克罗诺菌属、李斯特菌属和单增李斯特菌，以及其它细菌的鉴定。菌种的确认和鉴定可以直接从食品微生物广泛使用的选择性培养基进行，也可以从任何非选择性培养基进行。MALDI Biotyper作为一种快速低成本的微生物鉴定方法，已经在食品安全机构、食品企业和食品检测机构获得广泛应用。它可以大大提高食品检测实验室的效率，缩短食品企业的质控周期。验证研究证实MALDI Biotyper可以直接从培养皿上确认和鉴定微生物，适用的培养基包括FDA、ISO和USDA等机构推荐的选择性培养基、一些显色培养基和任何非选择性培养基。获得批准的MALDI Biotyper系统还有另外一个型号MBT smart，配备了专利的频率更快的smartbeam™ 激光器，可以进一步加快分析速度，缩短分析时间。MALDI Biotyper Subtyping分型模块可以高度可信地区分李斯特不同种。以光学引导样品制备的MBT Pilot™ 和批量自动添加基质的MBT Galaxy™ ，则进一步提高分析效率和工作流程的标准化。采用布鲁克AnchorChip™ 专利技术的MBT Biotargets 96靶板，可以进一步优化系统性能。 Q Laboratories的首席科技官Erin Crowley说：Q Laboratories非常荣幸成为这两项OMA验证研究的专家实验室，这些项目的成功实施得益于MALDI Biotyper简易的工作流程。我们实验室已经采用MALDI Biotyper一年半了，这项真正的创新技术通过AOAC国际认证成为OMA方法，为我们的客户提供了作出关键性结果判定前所需要的快速准确的微生物鉴定和确认方法。布鲁克公司工业微生物部门的业务拓展经理Daniele Sohier博士说，与AOAC和Q Laboratories的合作非常愉快，非常高效，我们在短短6个月时间内就获得这两项OMA认证，充分说明MALDI Biotyper作为快速准确的微生物确认和鉴定系统是多么可靠和强大。MALDI Biotyper已经广泛用于临床微生物领域，这两项认证又进一步为我们打开了食品微生物这一广阔市场。 基本说明：1. AOAC (Association of Official Analytical Chemists) 美国官方分析化学家协会AOAC成立于1884年，是一个世界公认的，独立的三方非盈利组织，致力于食品和农业领域分析方法验证和认可, 提供可信赖的分析检测方法，是国际公认的金标准验证者和颁布者。AOAC附属机构AOAC研究中心 (RI) 是一个独立的第三方非政府机构，负责AOAC对唯一或替代方法的验证评估程序，评估程序分两种类型：Performance Tested (PTM) 和Official Methods of Analysis (OMA)。2. Performance Tested (PTM) 是AOAC基础的认证程序。主要目的在于评估方法的性能特性，或作为申请更高可信度或方法重复性验证（如OMA）的基础认证。PTM属于方法开发者的验证研究，通常由方法开发者在自己的实验室完成基本性能和方法兼容性、排他性、以及可靠性的单一实验室验证验证。3. Official Methods of Analysis (OMA) 是AOAC重要的认证程序，其中包括三部分：SLV (Precollaborative Validation) Study 单一实验室验证（预协同验证）研究，通常由方法开发者实验室完成，包括兼容性和排他性实验。SLV验证数据是正式提出OMA申请的必要前提条件。Independent Validation Study 独立验证研究，是验证方法开发者提供的数据，由方法委员会确认方法，并由受过培训的独立实验人员在独立实验室完成。Collaborative Validation Study 协同验证研究，是在不同实验室间进行性能验证和方法重现性的验证。需指定至少来自6个实验室的12位独立操作人员，由方法委员会指定菌种下发样品，所有实验应同时进行。OMA认证程序的科学严谨性和审查系统性是国际公认的，所以通过OMA验证的方法具有业内认同的可信度和公信力，是高级别的正式官方分析方法。4. Q Laboratories是获得ISO/IEC 17025认证的实验室，为全球公司提供全面的微生物、分析化学和研发实验服务。自从1996年以来，一直服务于众多的食品、药品、化妆品、食品添加剂和个人护理用品企业，是AFNOR、AOAC和MicroVAL三个主要认证机构认可的北美地区首个专家实验室。

编者按第二届生命组学与精准医学大会已于2016年12月24日完美落幕。今日小编给大家分享的是Science专刊精彩论文——《Application of MALDI-TOF mass spectrometry for identifying clinical microorganisms》。论文简介基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术被应用于微生物分析检测是从2002年诺贝尔化学奖授予对“生物大分子的质谱分析法”研究具有贡献的约翰芬恩与田中耕一后开始发展起来的，近年来，该技术由于其快速准确等优势在一些临床微生物实验室已经被应用于常规鉴定。MALDI-TOF MS不但可用于鉴定细菌、真菌，也可用于检测直接临床样本（血培养样本、尿液样本等）。MALDI-TOF MS鉴定微生物系统鉴定微生物是通过采集其蛋白指纹图谱并与标准数据库比对，利用软件分析得到鉴定结果。该系统鉴定的高准确率主要依赖于微生物处理试剂盒，标准数据库，以及分析软件等。Clin-ToF微生物鉴定系统配套的微生物前处理试剂盒可用于不同微生物，具有良好的裂解效果，适用于各类微生物鉴定MALDI-TOF MS系统，提高了鉴定的准确度；收集了多个领域不同来源的7000多株菌建立起庞大的微生物蛋白指纹图谱数据库，共涉及370属2200种微生物；鉴定分析软件结合人工智能算法使鉴定结果更为精准。对于临床常见致病菌鉴定准确率可达98%以上，此外在对龋齿相关的链球菌、乳杆菌等细菌也有良好的检测效果。

p 　　自20世纪80年代起，质谱技术就已经成为科学研究中用于蛋白分析的强大工具。随着技术的不断成熟和广泛使用，其在微生物检验常规诊断中的作用越来越受到关注 strong ，基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术 /strong (matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry, strong MALDI-TOF MS /strong )已经进入临床微生物实验室用于病原菌鉴定，与传统的表型鉴定及分子生物学技术相比，MALDI-TOF MS快速、准确、成本低廉，且数据库可不断更新完善，极大地提高了临床微生物尤其是微需氧菌、厌氧菌、分枝杆菌及真菌等难培养微生物的鉴定效率,尽管该技术推向临床不到10年，现已被公认为微生物快速鉴定的里程碑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " MALDI-TOF MS基本原理 /span /strong /p p 　　MALDI-TOF MS 的离子源通过激光轰击待测样品与基质形成的共结晶薄膜，使基质从中吸收能量并传递给生物分子，二者间发生质子( 即电荷) 转移而使生物分子电离。电离的生物分子在电场作用下加速通过飞行管道，根据到达检测器的时间及离子的数量得到质/荷( m/z) 比值及信号值而形成相应的峰图。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/dc15f35d-181b-45ed-8a76-576a434218b9.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8835bbe1-65df-4d0a-b189-3942b67a4ea9.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p 　　微生物由其自身独特的蛋白质组成，通过比对MALDI-TOF MS 获得种属间的特异峰图( 主要由核糖体蛋白形成，m/z 范围为2000~20000) 与数据库中的参考谱图，根据同源性距离得到最接近的菌种并给出相应的鉴定分值，再依据实际情况分析，可得到最终的鉴定结果。值得一提的是， strong MALDI与其他电离方式相比具有很多优势,其电离方式为“软电离”——整个分子在离子化过程中都能够保持完整 /strong ，得出的质谱图就会让不同大小的分子有序排布，这样就便于我们对谱图进行分析。而其他电离方式更加激烈一些，会导致分子碎裂，最后得出的谱图会产生很大干扰，造成分析困难。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " MALDI-TOF MS的应用领域 /span /strong /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　1.临床病原微生物 /span /p p 　　MALDI-TOF MS 不但可用于分纯菌落，也可用于某些特定临床标本的直接检测，包括阳性血培养液、中段尿、脑脊液等样本中微生物的鉴定。该技术也可用于临床病毒感染的诊断、病毒基因分型和流行病学研究。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　2.食源性微生物 /span /p p 　　该技术在饮用水被污染的早期就能直接鉴定出病原菌，已成功用于食品微生物的检测，并建立了食源性致病菌蛋白质指纹图谱数据库。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　3.环境微生物 /span /p p 　　MALDI-TOF MS 在环境微生物的鉴定中也日益受到重视，例如海洋、大气、土壤等特定环境中的潜在致病微生物。以上栖息地的微生物种类繁多，MALDI-TOF MS 在准确鉴定微生物的同时，将来自不同环境和地域的同一种微生物通过MALDI Biotyper 软件的聚类分析功能进行溯源。目前已经初步建立了环境微生物数据库。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　4. 其他领域 /span /p p 　　MALDI-TOF MS 在新的生物学标志物筛选、新生儿遗传代谢病临床应用中也具有很好的应用前景，有可能成为个体化医疗中快速精准的检测技术。例如先天性甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、囊胞性纤维症、半乳糖血症、氧化脂肪酸缺陷症、有机酸尿症和尿素循环缺陷症等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " MALDI-TOF MS数据库现状 /span /strong /p p 　　目前主要有4 种MALDI-TOF MS 系统: MALDI Biotyper系统( Bruker Daltonics，德国)；VITEK MS 系统( BioMé rieux，Marcy l& #39 Etoile，法国)；the AXIMA @ SARAMIS 数据库( AnagnosTec，德国) 和the Andromas( Andromas，法国)。而可购买到的数据库有3 种: MALDI Biotyper 数据库( 布鲁克道尔顿，德国) ，Saramis( BioMé rieux，用于来自Shimadzu 的质谱设备) 和Andromas ( 可与布鲁克道尔顿或Shimadzu 硬件兼容)。其中MALDI Biotyper 和VITEK MS 系统已获得中国食品和药品监督管理局的许可证，可用于临床样本的检测。MALDI Biotyper 和VITEK MS 系统对应的临床微生物基础数据库分别为Biotyper 2.0 database 和Vitek MS plus Saramis Knowledge base 2.0。Biotyper 2.0 database中包含的菌种丰富，但缺乏志贺菌( 与大肠埃希菌亲缘性过近，常规比对算法无法区分) ，且分枝杆菌、丝状真菌、布鲁氏菌以及霍乱弧菌等所在数据库需单独购买 Vitek MS plus Saramis Knowledge base2.0 中包含的菌种少于Biotyper 2.0 database，但拥有霍乱弧菌的数据。 /p p 　　对于其中缺少的菌种，我们除了通过购买其他数据库获得，还可通过自建数据库来加以完善，那么该如何进行自建呢? /p p 　　(1) 通过生化反应或基因测序鉴定并确认待入库菌的种名； /p p 　　(2) 分纯单菌落以获得足量单克隆株； /p p 　　(3) 样本制备: 根据待入库菌蛋白质提取难度及日后鉴定的需要，灵活选用前处理方法； /p p 　　(4) 自动或手动采集质谱谱图； /p p 　　(5) 谱图评估筛选: 选择20 ～ 24 张质量较好的谱图，减小偶然误差； /p p 　　(6) 操作软件完成建库。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong MALDI-TOF MS 数据库扩展完善的重要性 /strong /span /p p 　　数据库是MALDI-TOF MS 的核心，待检测微生物只有在数据库里有相应的质谱图才可能被鉴定。数据库不仅要包含微生物所有的属，也应包括种，甚至株。质谱数据库完善意义重大，具体原因如下： /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　1.分类词目不断增加，新物种不断被发现。 /span 有时待测微生物未能被鉴定出来是因为它是新的物种或分类。比如过氧化物酶阴性的革兰阳性球菌有许多新种类，而且其分类也在不断发展。只有制造商或者用户把新发现的物种添加到数据库，按照物种分类词目的变化去完善数据库，才能保证新物种的准确鉴定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.有一些物种遗传背景很相近，亲缘性高，增加了鉴别的难度。 /span 现在还不清楚是否可以通过优化数据库或者软件使一些同源性高度相近的微生物的鉴别成为可能，但像这样的细节如果不被考虑，就会造成鉴定错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.微生物标本有可能来自不同地域，不同分离基物，有不同分离年限，而且不同地域的优势菌不同，数据库中微生物单一的参考质谱图有时并不能代表分离自其他微生物实验室的同种典型菌株。 /span 所以数据库中应包含同一个菌种采集的多个分离株的指纹质谱图，用户可以将分离的本地典型菌株作为参考菌株填充到自定义数据库中，必要时可考虑对某些微生物建立本地数据库，甚至可以建立多地区数据库联网共享。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　4.分枝杆菌、厌氧菌等疑难鉴定微生物 /span ，其数据库的建立和完善更为必要。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.商业数据库中对环境微生物的指纹图谱很少 /span 。由于MALDI-TOF MS 越来越多用于鉴定环境微生物，因此构建环境微生物的质谱数据库是新的研究方向。很多研究也表明，质谱数据库的扩大可以使鉴定正确率大大提高。例如分枝杆菌在数据库扩展前后的鉴定正确率分别79.3%和94.9%。因此数据库的更新和完善是运用MALDI-TOF MS 技术正确鉴定微生物的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　MALDI-TOF MS未来展望 /span /strong /p p 　　MALDI-TOF MS在不久的将来肯定会取代传统的生化鉴定法，在实验室大力推广。在西欧，MALDI-TOF MS已经在临床实验室使用，目前FDA和美国抗生素委员会也正在讨论将这一方法在临床推广，这也将带来细菌鉴定及耐药性检测的革命。 /p p 　　目前，MALDI-TOF MS仍存在不少问题值得继续研究改进，比如不同的培养基、培养时间、上样方式等因素影响实验的重复性、数据库尚不完善、从原始标本中直接进行检测涉及到的最低细菌量以及感染性标本的防护、或是在同一标本中分离出多种进化程度相近的物种则会难以辨别等等。但是另一方面，由于该项技术具备快速、灵敏、准确、经济、分辨率高、对原始样本要求低等优点，令其在临床微生物领域具有很大的发展前景。随着科技的不断进步、相信在不久的将来，MALDI-TOF MS必将成为细菌鉴定领域的“主力军”。 /p

导读五月的长沙，橘子洲头，迎来了第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC136高峰论坛。可谓盛况空前！同时，这也是检验届同仁又一次聚首的盛宴。5月7日，微生物学组分论坛报告会圆满成功。美国微生物学会主席William Michael Dunne Jr.教授做报告介绍国外质谱技术进展，302医院曲芬主任介绍了国产Clin-ToF的临床验证数据，激动人心，中国质谱已经走在了世界前沿！徐英春主任的报告高屋建瓴，从临床实际到微生物学未来发展，会场始终满员！专家交流、火花四射，让参会的医院同道、企业代表都获益匪浅！精彩不断，小编将持续更新，回顾大会盛况。曲芬主任结合最新的研究发表，在大会作了题为《Clin-ToF 在临床微生物鉴定中的应用》的报告。 曲芬解放军302医院临床检验医学中心主任医师，教授，北京大学医学部、解放军医学院及河北北方学院的硕士生导师，公派法国地中海大学访问学者。主要研究领域是临床微生物的诊断及耐药机制研究，进行新药、新技术的临床应用前评估多项。独立承担全军“十二五”重点课题等共5项课题；以第一或通讯作者在国内外发表论文200余篇，主编专著2部。获军队医疗成果奖二等奖4项，三等奖5项；中华预防医学会科学技术成果二等奖1项。获得总后优秀共产党员1次，荣立三等功2次。报告伊始，曲主任就强调：“只有通过临床验证的仪器，才能说是最好的！”质谱技术的产生是微生物鉴定领域的革命，因为该技术提高了鉴定效率、加快了鉴定速度、节约了医疗成本。 经过600余个工作日，对Clin-ToF鉴定系统进行了全面评估。 选取2562株临床分离病原菌，用Clin-ToF鉴定，并与布鲁克（Bruker）公司的Microflex平行比对，计算正确率。评估结果革兰阴性菌共36个菌属、80个菌种、1101株，种水平鉴定Clin-ToF正确1097（99.64%）株，Microflex正确1033（93.82%）株；革兰阳性菌18个菌属、90个菌种1190株，种水平鉴定Clin-ToF正确1177（98.91%）株，Microflex正确1133（95.21%）株；真菌9个菌属、25个菌种、271株，种水平鉴定Clin-ToF正确268（98.89%）株，Microflex鉴定正确265（97.78%）株。最终得出结论：国产质谱仪Clin-ToF鉴定效果在种的水平高于Bruker的Microflex，适合临床分离菌的快速诊断。另外，曲主任还分析了Clin-ToF的优势所在：数据库方面，Clin-ToF数据库在原有基础上还在持续更新，用户也可以根据实际需要进行自建库。 在前处理方面，Clin-ToF拥有自己的试剂盒，会提升质控和准确性。 Clin-ToF飞行时间质谱系统由北京毅新博创生物科技有限公司自主研发生产，是国内首个获得CFDA认证的质谱产品。毅新博创十多年的坚持，定会不负期望，在临床质谱的道路上砥砺前行。

导读5月5日，随着和煦的春风和盎然的春意，第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC 136高峰论坛在长沙国际会展中心隆重召开。会议为期三天，共有15场高端圆桌会议，论坛20余个。大会邀请了国内外多位专家进行了演讲报告，其中William Michael Dunne Jr.教授对微生物鉴定及药敏检测的方法进行了系统的阐述，用多个例子对各种方法的优势与劣势进行了介绍和比较，并对微生物鉴定及药敏检测的未来进行了展望。在5月6日的大会上，William Michael Dunne Jr.教授进行了名为《History，Current Situation and Future of ID/AST（微生物鉴定及药敏检测的过去、现在与未来》的报告。正如报告题目中所提到的，Dunne教授介绍了微生物及药敏检测的传统检测方法以及当下几种主要检测方法，并对微生物检测的未来做了展望。其中，Dunne教授着重对微生物鉴定及药敏检测的几种现有技术进行了说明，包括MALDI－TOF MS、FilmArray、ESI－MS及NGS二代测序。Dunne教授指出，MALDI－TOF MS在微生物鉴定的优势在于其拥有非常庞大的数据库（FDA批准了IVD菌库的193种细菌和真菌以及RUO数据库的1250种），并且可以直接鉴定培养的菌落。此外，MALDI-TOF MS的鉴定结果与16S测序的特异性相近。另外，Dunne教授还特别提到了生物安全问题。他列举了分支杆菌和丝状真菌样品的灭活制备流程来证明其样品的生物安全问题是可以保证的，并指出MALDI-TOF MS可以在半小时内完成对这两种微生物的鉴定。在研究方面，MALDI-TOF MS可以通过对菌株的分型从而进行流行病学的分析，并列举了3个MALDI-TOF MS在药敏检测中的应用——对酶类最终产物的检测，分析PCR扩增产物来检测耐药机制和检测细胞膜蛋白变化来预测耐药。MALDI-TOF MS用于检测酶类最终产物MALDI-TOF MS用于耐药突变基因的PCR扩增产物MALDI-TOF MS用于检测MIC相关蛋白除此以外，Dunne教授还介绍了FilmArrayBCID、ESI-MS和NGS二代测序在微生物鉴定及药敏检测中的应用，并分别比较了各自的优势和劣势。最后，Dunne教授对四种方法的优缺点做了总结，并表示当几种方法结合使用时就可以得到最好的微生物鉴定以及药敏检测的结果。

赛默飞通过与美国疾病预防控制中心(CDC)特殊细菌学参考实验室合作，研发出一种先进的软件解决方案，该软件解决方案能够让全球公共卫生实验室直接访问CDC的MicrobeNet网上虚拟参考实验室数据库。通过该软件解决方案，研究人员不需要引用多个数据库，而是通过一个领域专家就能够更快的识别微生物病原体在全球爆发的潜在根源。　　赛默飞设计的MicrobeBridge软件平台可以无缝连接到Sanger测序结果的MicrobeNet数据库。目前，分析测序数据分散在多个软件包中。MicrobeBridge软件平台使研究人员能够更容易地访问存储在MicrobeNet中的公共卫生信息，并提供基础实验室监测和疾病暴发的整体理解。　　“以DNA为基础的微生物鉴定技术已经成为公共健康科学家们识别和追踪传染病疫情的一个有效工具，” 赛默飞公共卫生部主任Dan Didier说。“然而数据分析降低了公共卫生实验室迅速采取行动的能力。MicrobeBridge软件平台克服了研究人员装备技术上的障碍，帮助研究人员更快地应对威胁人类健康的病原体。”　　MicrobeBridge集成所有应用生物系统毛细管电泳仪器和原始Sanger测序数据的自动化组装和质量控制到一个可搜索的格式化MicrobeNet数据库中，从而最大限度的减少匹配和识别标本所需的工作量。赛默飞还计划为下一代测序和质谱平台开发兼容软件。　　“对我们特别采集的高度优化病原体数据库来讲，扩大MicrobeNet将允许公共卫生实验室在世界任何地方得到序列、表型或其他最终的测试和匹配结果，” CDC特殊细菌学参考实验室，细菌特殊病原体分部，高病原和病理结果控制中心主管John R. McQuisto博士说。通过添加MicrobeBridge，研究人员和公共卫生实验室现在能够轻松地获得由疾病预防控制中心病原体专家提供的成千上万的生物信息”。编辑：张葳

导读韩牛（Bos taurus coreanae）是一种驯化的哺乳动物，在韩国消费市场作为食物资源，其牛肉消费量远超其他品种，这种消费模式导致了区分韩牛和其他牛品种的分子研究的出现。不仅是牛，其他经济动物的不同品种在市场中的经济价值也存在较大的差异，所以准确进行种质鉴定势在必行。在之前的一项研究中，使用传统的PCR方法和Sanger测序验证确定了由TE关联缺失事件产生的韩牛特异性SV。它可以用作区分不同牛品种的分子标记（即韩牛与荷斯坦牛）。然而，PCR存在缺陷，每个样品都有各种最终拷贝定量。为了克服传统PCR的局限性，并准确评估先前研究中确定的韩牛特异性SV位点，檀国大学生物医学科学系联合畜牧研究所和檀国大学医学院，使用naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统对韩牛特异性SV位点进行了更为精确的检测，并将成果《Quantitative evaluation of the molecular marker using droplet digital PCR》发表在Genomics & Informatics杂志上。转座元件（TEs）约占牛基因组的一半。它们可以是一个强大的物种特异性标记，在基因组进化时没有结构变异（SV）的回归突变。因此，作者应用naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统对韩牛特异性SV进行准确的定量检测。虽然样品在韩牛群体中的等位基因频率变化较低，但naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统可以通过绝对定量进行高灵敏度检测，可以做到比PCR更准确的定量。所以naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统平台相比于传统PCR更适用于分子标志物的定量评价。应用亮点：▶ 使用naica® 微滴芯片数字PCR系统对韩牛特异性SV进行准确的定量检测。▶ dPCR测定在计数单分子和分析特定群体的少量拷贝时可以高精度地定量，与qPCR相比，具有更高的准确性。▶ 经过sanger测序，确定了naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统检测准确无误，且操作和成本均低于测序。▶ naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统适用于分子标志物的定量评价。实验方法：检测样本信息：共提取了五个棕色韩牛DNA和五个荷斯坦DNA作为实验样本。检测方法：为了更准确地检测韩牛特异性SV，将“Del_96”位点应用于naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统（Stilla Technologies）。进行naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统前确认韩牛和荷斯坦牛的DNA的浓度定量。FAM引物组和FAM探针用于检测韩牛和荷斯坦牛基因组。VIC引物组和VIC探针设计在韩牛特异性缺失（图 1B)。因此，FAM引物组和FAM探针（阳性对照）设计在所有牛DNA中检测。VIC引物组和VIC探针设计用于仅检测韩牛的荧光。▲图 1B实验结果：FAM染料在所有牛基因组中均被检测到，VIC染料仅在韩牛样品中显示出显著的检测。这表明所有韩牛基因组都包含特定的缺失序列（Del_96区域）。在韩牛样品中检测到VIC染料的信号平均浓度为243（copies/ μL）。虽然在荷斯坦样品中也检测到平均浓度0.12（copies/μL）的VIC染料信号，但这些信号相比韩牛可忽略不计。▲naica® 微滴芯片数字PCR系统检测韩Del_96和荷斯坦样品之间区域的绝对拷贝数比较。浓度图在 X 轴上指示样品数，在 Y 轴上指示对数刻度条（拷贝/μL）。（A）在所有样品中检测到FAM荧光。韩牛样品的绝对拷贝数大约是荷斯坦样品的两倍。（B）仅在韩牛样品中强烈检测到VIC荧光。最后，文章Results and Discussion给出-数字PCR适合作为验证物种特异性标记的平台。综上，对于naica️ ® 微滴芯片数字PCR技术，准确定量绝对拷贝数是一个关键特征，相比qPCR准确性更高，naica® 微滴芯片数字PCR为本文的检测提供了有利的支持，也验证了这一特征。在不久的将来，通过将物种识别工具应用于naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统，它作为大样本量物种鉴定平台具有巨大潜力。所以naica️ ® 微滴芯片数字PCR系统适合作为验证物种特异性标记的平台。期刊介绍：Genomics & Informatics是由韩国基因组组织发行的涉及农业和生物科学、生物化学、遗传学、分子生物学、健康信息学等领域的期刊。

19世纪早期发展起来的自动化工业一方面是为了提高生产性能，降低成本，另一方面是为了工人的安全利益考虑。信息技术使自动化得到快速发展，自动化能够减轻人们繁琐的体力劳动和重复性劳动，还能够给企业在不增加员工的情况下提高了生产率，同时企业降低了运营成本，提高了产品利用率，提高了生产效率，操作还具有可靠性。大家虽然认识到自动化有许多好处，但自动化也面临诸多现实问题。目前自动化几乎在所有的行业中都得到了有效实施应用，包括医学实验室。全实验室自动化临床标本的处理TLA（Total Lab Automation）可以提高效率和样本可追溯性。实验室收到样本后，立即对所有样本进行连续处理。根据样本类型和要求的分析，自动选择并标记适用的培养基。根据划线模式，利用标定后的接种环对样本进行接种。接种的培养基通过传送带迅速转移到培养箱中。这允许跳过样本的批处理以及手动工作列表的创建。TLA还通过大幅减少标本的处理来提高技术人员的安全水平，因为培养皿的检查是通过数字图像在屏幕上进行的。培养基平板的培养和成像通过使用TLA，接种的培养基可以及时地从处理区转移到培养箱。琼脂平板在最佳生长条件、稳定的温度和适宜的环境下培养，因为培养箱的门在整个培养过程中始终保持关闭。微生物生长通过在预定时间点拍摄的高分辨率数字图像进行监测。这使得能够更快速地检测微生物生长，同时也提高了缓慢生长病原体的复壮。此外，TLA使用一种软件，可以在更高的放大率下查看数字图像，从而促进对菌落形态的进一步判断和混合培养物的检测。数字图像由训练有素的技术人员进行解读，与传统的诊断工作相比，情况完全不同，因为细菌菌落在屏幕上呈现形态和手工操作判断非常不同。TLA最终建立了一个图像库，可以用于对比校对，也可以在与传染病专家讨论时提供帮助并对个别患者进行分析。培养基平板的检验为了最大限度地利用成像，应在不同的时间点拍摄数字图像，同时观察最早出现的微生物，以便尽早检测较早出现的微生物生长情况（Figure1）。因此，与常规检查相比，病原体的鉴定和抗生素耐药性检测（AST）可以更早地获得，因此缩短了周转时间（TAT）。使用TLA，将每个接种的培养皿培养一段时间，以便在白天和晚上都可以进行处理。这种处理效率最高，对TAT产生了有益的影响，可以更好地管理工作任务和工作流程。（Figure 2）使用数字图像对培养基平板进行评估判断和解读仍由实验技术人员执行，他们确定需要分离哪些目标菌落，并对其进行进一步处理，以进行鉴定和AST。当前版本的TLA无法取代这些人工操作。然而，市场上新推出的其他自动化系统（例如Copan Colibri™ ), 可以通过MALDI-TOF和标准化接种物制备目标微生物鉴定（ID）以及AST（Figure 3）。ID和AST结果也必须由熟练的技术人员进行解读，这需要在人员配备方面进行充分考虑。为了匹配实验室工作量与诊断活动水平，TLA允许在任何时候跟踪整个诊断路径中的所有样本。TLA还提供了评估流程和团队效率的不同指标，以及对患者检测结果的其他解读，包括抗生素耐药性的趋势分析。实施和应用临床微生物学实验室如今面临着许多不同的挑战，包括需要：（1）提高效率（即提供更具成本效益的诊断）；（2）提供早期结果（即缩短TAT）；（3）遵守要求越来越高的认证要求（即提供可追溯性和文件，以评估整个诊断过程的质量）；（4）应对越来越多的耐多药生物带来的挑战（即快速提供更全面的AST，但在需要时）。大多数这样的挑战都可以通过TLA得到显著解决。然而，TLA的成功实施需要：（1）传统工作流程的重大变化；（2）强大的领导技能，以及项目所有合作者的团队合作；（3）在整个实验室转型期内技术人员的个性化支持。减少临床样本周转时间在过去20年中，医疗行业投入了大量资源来开发准确和快速的检测方法，以减少临床医学中的样本周转时间（TAT）。随着抗生素耐药性的不断增加，需要快速地给出应对策略，以便对患者能够及时治疗。在全实验室自动化（TLA）出现之前，主要用基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）鉴定细菌、分枝杆菌、酵母和霉菌，目前该方法取代了常规的生物化学实验检测方法。与用于微生物鉴定的常规方法或分子水平分析相比，MALDI-TOF-MS具有以下三个优点：（1）周转时间快（2）样本量要求低（3）试剂成本适中。使用MALDI-TOF-MS能够准确、快速地鉴定微生物，有助于快速提供治疗方案，特别是意外感染了病原体时，该方法特别有效。因此，这项技术使抗菌治疗、感染预防和控制措施能够得到有效的实施（Figure 4A/B）。纸片扩散试验实现检测自动化全实验室自动化（TLA）在许多领域得到推广应用，抗生素耐药性检测全自动化解决方案的实施，是全实验室自动化成功案例之一。在一项研究中，Copan为自动纸片扩散AST开发了一种新模块，包括一个可容纳50个抗生素药筒的转盘。开发这个新模块的明确目标是，通过增加第二条传送带，最大限度地减少AST线上的工作流程瓶颈。这个新的全集成自动化系统能够实现：可以使用至少四个不同的菌落制备接种悬浮液，以筛选不同的抗性模式；在特定平板的整个表面上自动接种细菌细胞悬浮液；根据预设置的面板分配抗生素盘；将培养基运输至培养箱；在设置的时间点获取平板的高质量数字化图像；最后获得并解读所有受试抗生素的抑制圈直径大小。通过纸片扩散来评估AST全自动解决方案的准确性时，需要遵循的基本规则可以总结为两点：（1）评估这种新方法检测最重要的耐药机制，应包括具有代表性的非重复临床菌株数量，以及这些菌株对不同类别的抗生素表现出耐药模式；（2）为了计算耐药的百分比误差，分析中还应包括大量非重复敏感临床菌株。革兰氏阴性菌常规AST在过去十年中，研究表明，厌氧菌中抗生素耐药性稳步增加了。面对这样的现状，对厌氧菌进行常规耐药性试验十分必要。作为全自动纸片扩散的补充，通过与目前的常规方法ATB ANA® 测试法（BioMérieux）进行比较，在大量临床相关厌氧菌株上测试了Thermo Scientific™ Sensititre™ 厌氧菌MIC平板的准确性，两种方法之间的一致性达到95%。通过整合靶向治疗中使用的最新分子，为多重抗性革兰氏阴性菌设计了一种新的平板。该平板由Thermo Scientific™ 制造并使用ATCC参考菌株进行验证。目前只要AST纸片扩散检测到设定的抗性模式，这个平板就可以进行下一步测试。正如自动AST测试所研究的那样，这一设计能够通过系统地针对可疑菌株，以合理的成本有效监测抗生素耐药性。Sensitre® 敏感性系统采用一种固体平板设计方法。该方法可以测试定性（敏感或耐药）和定量最小抑制浓度（MIC）试验。人工制备菌株悬浮液，并使用Sensitre Autoinvocator® /AIM® 自动接种平板。固体平板上添加了为测试的微生物选择的连续稀释的抗菌剂。接种培养后，使用Sensitire® 手动查看器读取结果。通过浑浊或底部细胞沉积来测试细菌生长情况。最小抑制浓度（MIC）是指抑菌试验中可见细菌生长的最低药物浓度。在过去的几十年里，多重耐药的革兰氏阴性细菌感染已经成为医学和全球卫生领域关注的主要领域之一。为了优化治疗方案，并应对不断增加的产碳青霉烯酶的革兰氏阴性细菌，使用最有效药物的添加使用最小抑制浓度（MIC）已变得至关重要。通过对多重耐药（MDR）菌株进行靶向AST测定，同时结合治疗药物监测（TDM），可以得到最有效的治疗方法。由于琼脂扩散不能提供MIC，如在培养MDR菌株或厌氧菌时，Sensititre® 是对全自动AST纸片扩散的补充。结论全实验室自动化（TLA）现已被证明能够有效进行临床微生物学检测，可以克服微生物实验室培养检测所面临的多样性和复杂性。能够实现对各种指标（临床应用、检测效率、可追溯性、质量管理和TAT）进行监测，通过纸片扩散能够实现AST的完全自动化。人工智能（AI）的实施不仅可以快速识别细菌生长（检测），还可以区分细菌形态（分割）和统计相应的菌落（计数），这将进一步增强微生物检测工作流程，并能够确保试验的可重复和可预测。现在需要进行仔细的验证研究，以便使用人工智能自动处理阴性培养物，并在无需人工干预的情况下自动获取试验结果。全文完信息来源：Cherkaoui A, Schrenzel J. Total Laboratory Automation for Rapid Detection and Identification of Microorganisms and Their Antimicrobial Resistance Profiles. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Feb 3 12:807668. doi: 10.3389/fcimb.2022.807668.文献来源 | 本文由中科院上海生命科学信息中心与上海曼森生物合作供稿内容审核 | 曼森生物郝玉有排版编辑 | 曼森生物刘娟娟

2011年4月13日，Magellan Biosciences公司宣布，公司与Bruker达成一项协议，就微生物鉴定进行相关技术合作。 　　根据协议条款，Magellan将开发一个跨平台微生物鉴定的软件接口，从而把Bruker MALDI Biotyper质谱平台与Magellan Sensititre敏感性测试平台结合起来。 　　“Magellan将负责该产品的市场推广与销售工作，” Magellan公司表示，“该产品预计将改善临床、研究和兽医客户微生物实验室的工作流程。 ” 　　Magellan没有透露该协议的财务细则和其他条款。 　　MALDI Biotyper质谱平台及CE认证的体外诊断试剂已经在欧洲上市，但在美国只能用于是研究。 Bruker公司计划就MALDI Biotyper质谱平台向美国、澳大利亚和加拿大的监管机构提起上市申请。 　　双方合作后，MALDI Biotyper质谱平台迅速确定2000余种细菌、酵母和真菌的能力与Magellan的Sensititre敏感性测试能力结合将创造“更为广泛的抗菌药物及其稀释范围名单，以便医生作出更准确的剂量决定。” Magellan公司总裁兼首席执行官Hiroshi Uchida在一份声明中说到。 　　本周早些时候，Magellan宣布与 Miacom Diagnostics达成协议，将公司的分子测试业务扩展到美国和加拿大。

近日，国家标准全文公开系统正式发布了国家标准GB/T 42580-2023《智能实验室 微生物质谱鉴定平台》，该项标准将于2023年12月1日起正式实施。国家标准《智能实验室 微生物质谱鉴定平台》 由TC526(全国实验室仪器及设备标准化技术委员会)归口 ，主管部门为中国机械工业联合会。微生物质谱具有高通量、高分辨率、高灵敏度、低成本的优势，在国内临床诊断的应用越来越广泛，如何利用好微生物质谱技术，为临床提供快速，准确的诊断结果，是微生物检测从业人员一直在努力的方向。将微生物鉴定质谱平台与智能实验室设备或终端相连接，实现信息交互，能有效提升实验室效率及诊断准确性。　　该项标准的主要起草单位有：北京鑫汇普瑞科技发展有限公司 、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 、秦皇岛海关技术中心 、广州莱伯世开科技有限公司 、北京鑫汇迈科生物科技有限公司 、北京毅新博创生物科技有限公司 、浙江泰林生命科学有限公司 、北京理工大学 、广州禾信仪器股份有限公司 、之江实验室 、北京奥特美克科技股份有限公司 、北京东西分析仪器有限公司 、厦门金诺花生物技术有限公司 、融智生物科技(青岛)有限公司 、山东英盛生物技术有限公司 。　　主要起草人 朱家强 、刘利勤 、张桂玲 、卢铁林 、曹蕊 、钱云开 、唐郡 、何颖 、马庆伟 、沈志林 、徐伟 、孔令琴 、程阳 、李磊 、李振廷 、吴玉晓 、高利艳 、刘洪涛 、李运涛 、郭启雷 。

p 　　9月11日，广州禾信仪器股份有限公司(禾信仪器)发布对外投资的公告，禾信仪器拟与自然人高伟共同出资设立控股子公司广州禾信康源医疗科技有限公司( 以工商登记机关核定为准，下同)，注册地为广州开发区开源大道11号科技企业加速器A栋，注册资本为人民币2,000,000.00 元。其中禾信仪器出资人民币 1,640,000.00元，占注册资本的 82 % 高伟出资人民币 360,000.00 元，占注册资本的 18 %。本次对外投资不构成关联交易。 /p p 　　据悉，本次投资意为拓展医疗健康、微生物鉴定新业务领域，丰富公司产品结构，扩大公司的盈利渠道，提升企业综合竞争力。 /p p 　　投资标的基本情况 /p p 　　名称： 广州禾信康源医疗科技有限公司 /p p 　　注册地：广州开发区开源大道 11 号科技企业加速器 A 栋 /p p 　　经营范围：非许可类医疗器械经营 医疗设备租赁服务 生物医疗技术研究 医疗技术咨询、交流服务 医疗技术转让服务 医疗设备维修 电子元器件批发 电子产品批发 电子、通信与自动控制技术研究、开发 生物诊断试剂及试剂盒的研发(不含许可审批项目) 生物技术推广服务 生物技术开发服务 信息系统集成服务 信息技术咨询服务 科技信息咨询服务 软件批发 软件开发 软件测试服务 机械零部件加工 机械设备租赁 机械技术推广服务 仪器仪表修理 仪器仪表批发 汽车销售 实验分析仪器制造 实验室检测(涉及许可项目的需取得许可后方可从事经营) 自然科学研究和试验发展 医学研究和试验发展 水质检测服务 计算机技术开发、技术服务 工程和技术研究和试验发展 计量技术咨询服务 科技成果鉴定服务。 /p p 　　更多详情请参见附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201709/ueattachment/69ded8dc-8e53-475c-814f-5122e988b1a4.pdf" 广州禾信仪器股份有限公司对外投资的公告（设立控股子公司）.pdf /a /p

近日，中国国家标准化管理委员会正式发布了全新的国家标准GB/T 42580-2023《智能实验室 微生物质谱鉴定平台》，并将于2023年12月1日正式实施。本文件起草单位: 北京鑫汇普瑞科技发展有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、秦皇岛海关技术中心、广州莱伯世开科技有限公司、北京鑫汇迈科生物科技有限公司、北京毅新博创生物科技有限公司、北京理工大学、广州禾信仪器股份有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、之江实验室北京奥特美克科技股份有限公司、北京工业大学、北京东西分析仪器有限公司、厦门金诺花生物技术有限公司、融智生物科技(青岛)有限公司、山东英盛生物技术有限公司。　　本文件主要起草人: 朱家强、刘利勤、张桂玲、卢铁林、曹蕊、钱云开、唐郡、何颖、马庆伟、沈志林徐伟、孔令琴、程阳、李磊、李振廷、李永、吴玉晓、高利艳、刘洪涛、李运涛、郭启雷。　　标准内容全面覆盖了智能实验室微生物质谱鉴定平台的设计、建设和运行等方面，提供了统一的规范和指导，为相关领域的专家、科研人员和从业者提供了具体的技术要求和实施指南。这一标准的制定进一步完善了我国微生物质谱鉴定平台领域的指导规范。　　该标准的发布对于推动我国的微生物学研究和应用具有重要意义。首先，标准的制定将促进微生物质谱鉴定平台的标准化和规范化，提高微生物实验室工作的准确性和可靠性。统一的技术要求和实施指南将有助于提高实验室的操作效率和数据质量，减少误差和风险，为科研成果的可复制性提供坚实基础。　　其次，该标准的实施将推动技术创新和产业升级。微生物质谱鉴定平台作为一种先进的生物分析技术，具有快速、准确、高通量的特点。该标准的发布将促进相关企业和机构在平台设计和建设方面进行技术创新，推动相关仪器设备的升级和改进，提高分析和检测的灵敏度和精度，为行业的发展注入新的动力。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是一种软电离生物质谱，具有操作简便、结果高准确性、检测速度快和低成本等优点，目前已成为可靠的微生物快速鉴定技术，在微生物领域有着十分广泛的应用。 东西分析作为国产商品化质谱仪开拓者之一，对质谱仪技术及应用的开拓从未停止脚步。并在质谱仪器研发、生产与应用方面拥有丰富的经验和技术沉淀，2017年，东西分析推出MALDI-TOF 质谱-Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统。Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统是东西分析仪器有限公司开发的一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全，非法添加，疾控，工业微生物等检测。 原 理 每种微生物都有独特的蛋白质组成。MALDI-TOF MS正是这样一种基于蛋白质检测的微生物快速鉴定技术。其原理是利用质谱技术将蛋白质按分子量大小排列形成独特的指纹图谱，通过测定某一细菌的蛋白质组成，并将特征峰与数据库中的参考谱图对比，即可对细菌进行准确的鉴定。 由此可见，数据库的种类谱图等成为制约MALDI-TOF MS的重要因素。Ebio ReaderTM 3700M拥有强大数据库,包含有4000余种微生物, 包括多种临床致病菌，能够实现菌种的实时鉴定，无需上网检索鉴定；其搭载的神经网络人工智能算法，可对基因型相近的难辨菌（大肠杆菌和志贺氏菌）进行准确区分。同时具有自建库功能，可根据用户的实际情况建立自己的特有菌种库。 应 用 （一）大肠埃希菌和志贺菌的鉴别大肠埃希菌和志贺菌是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌。这两种菌在菌落形态及生物学特性方面非常相似，常规的临床鉴定方法很容易混淆，即使通过16SrRNA测序也无法准确区分。Ebio ReaderTM 3700M利用具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件，可以实现对大肠埃希氏菌和志贺菌的准确区分鉴定。大肠埃希菌，福氏志贺菌和两种混合菌的指纹图谱人工智能算法准确鉴定难辨菌种（二）菌种鉴定MALDI-TOF MS不仅可以鉴定细菌，还可以用于细菌分型，亚种识别等。样品处理在Eppendorf 管中加入300µl 纯净水，挑取适量(5～10mg)菌体，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，同样以12000r/min 离心2min，吸取上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后进样。用校准品对仪器进行质量轴校正，随后利用Ebio ReaderTM 3700M质谱仪进行样品检测。仪器条件实验结果Ebio ReaderTM 3700M分析样品的质谱图根据所得图谱与数据库参考谱图匹配程度，软件可以计算得到分值。根据质谱仪鉴定分值，1.7时，结果高度可信。本实验中检测的样品质谱结果得分2.3，表示高属水平鉴定，可能的种水平鉴定。（三）地氯雷他定口服溶液药品中洋葱伯克霍尔德氏菌洋葱伯克霍尔德菌是一种无条件致病菌，可引发包括肺炎、败血症、心内膜炎、伤口感染、脓肿在内的多种感染，死亡率95%，被越来越多的制药企业和药监管理系统所重视。《中国药典》2020版也新增洋葱伯克霍尔德菌检查指标。菌种培养菌悬液制备：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。样品制备1. 菌种阳性对照：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。2. 地氯雷他定口服溶液：取三个批次地氯雷他定口服溶液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；3. 地氯雷他定口服溶液+菌种培养：取三个批次地氯雷他定口服溶液和已制备的菌悬液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；蛋白提取量取适量的待测样品，以5000r/min 离心5 min收集沉淀物，加入300µl 纯净水，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，以12000r/min 离心2min，吸取上清液。点样移取经上述方法处理后的上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后上仪器分析。仪器条件质谱仪器参数如下：正离子模式，检测范围：2000 Da～15000 Da；激光点击数：每图谱 200；激光频率：20 Hz；离子源加速电压：20 kV。每次实验前用校准品对仪器进行质量轴校正。结果Ebio ReaderTM 3700M分析洋葱伯克霍尔德氏菌的质谱图地氯雷他定口服溶液的质谱图地氯雷他定口服溶液+菌的质谱图从口服液质谱图和口服液+菌质谱图对比可知，地氯雷他定口服溶液中不含洋葱伯克霍尔德氏菌。（四）食源性致病菌检测一般所说的致病菌指的是病原微生物中的细菌，常见且危害较为严重的食源性致病菌有鼠伤寒沙门菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌等。基于Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统，东西分析可提供食源性致病菌高通量、高自动化解决方案，高效地为食源性疾病诊断提供有价值的检测结果。伤寒沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌质谱图结 论MALDI-TOF MS是一种非常有前景的微生物鉴定方法，它具有很明显的准确性和高效性，尤其在临床使用中，常规微生物鉴定需要经过较长时间的培养，而且过程比较繁琐，费用较为昂贵。但是MALDI-TOF MS短的可以几秒出结果，而且成本较低，可以更多的惠及患者。

p 　　5月9日消息，医疗器械上市公司安图生物发布公告称，其拟与李强、宋胜利、杨建国、康铁军、刘炳忠签署增资及股权转让协议，受让百奥泰康75%的股权，分三次进行，三次总计支付上限不超过2.03亿元。 /p p 　　其中，安图生物在合同签订5个工作日内支付股权转让定金6300万元，然后在支付完成后的30个工作日内，按照股权比例增资3000万元。 /p p 　　公告显示，百奥泰康是一家集体外诊断产品研发、生产、销售、售后为一体的医疗器械企业，成立于2009年10月20日，法定代表人为李强。目前，百奥泰康专注于生化类体外诊断试剂领域，基本建立全国性的销售网络，取得12大门类共119个医疗器械产品注册证。 /p p 　　经中勤万信会计师事务所(特殊普通合伙)审计，百奥泰康2016年实现营业收入是2299.87万元，净利润是459.11万元 2017年1-2月实现营业收入328.55万元，净利润是88.25万元。 /p p 　　目前，我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。公开资料显示，2013年，我国体外诊断市场规模225.00亿元，与2013年全球体外诊断市场554亿美元的规模相比，仅占全球市场6.56%的份额，而我国人口占到全球人口的20%左右，体外诊断市场总量明显偏低。 /p p 　　安图生物成立于1999年9月15日，法定代表人是苗拥军，主营业务同属于体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，能够为临床诊断提供一系列解决方案。在生化领域，安图生物成立生化仪器事业部，负责东芝生化仪器的中国营销工作，布局全自动生化免疫流水线，同时盛世君晖销售渠道稳定性及覆盖的深度和广度，对现有的免疫销售体系有一定的协同作用。 /p p 　　不久前，安图生物曾最新推出微生物鉴定MALDI-TOF质谱产品Autof ms1000，进军微生物鉴定市场。 /p p 　　公告称，百奥泰康专注于生化类体外诊断试剂领域，与安图生物代理的东芝生化仪可配套使用。百奥泰康生化试剂项目齐全，常规项目与特色项目同步发展，且百奥泰康的生化试剂和东芝系列全自动生化仪器对安图生物现有的免疫销售体系具有一定的协同作用。本次收购是基于安图生物进入临床生化检测领域和临床实验室全自动化系统检验流水线的产品发展战略的需要。 /p p br/ /p

制药企业QA/QC 部门的液相检测方法中会经常使用非挥发性缓冲盐流动相（如磷酸盐缓冲溶液），但当进行液质联用分析时，流动相必须转换为适合于ESI（APCI）的挥发性流动相。而改变流动相很多时候会使得杂质峰的保留时间发生变化，甚至湮没在主峰中，因此，需要耗时耗力摸索新的分析方法。 为解决上述问题，近日，岛津公司在中国市场推出了岛津独有的LCMS-IT-TOF 的新应用系统&mdash &mdash 二维液质杂质鉴定系统。通过使用岛津二维液质杂质鉴定系统，无需改变原先的流动相分离条件，就可以将目标杂质从一维色谱中收集下来，在二维色谱中直接使用挥发性流动相进行MS 分析。如果同时配备IT-TOF，则可以通过多级高分辨质谱进行精确定性分析。 2D LC/MS 杂质鉴定系统流路图 二维液质杂质鉴定系统是基于Prominence 设计、用于LCMS-IT-TOF 前端的应用系统，配置包括LCMS-IT-TOF，Prominence 系列液相单元以及 &ldquo 二维液质杂质鉴定系统启动包&rdquo 。启动包中包括二维液相色谱质谱联用的控制软件及整套连接管路。 本系统特长 1）无需改变分析方法 无需改变原有分析方法，系统就可以通过一维色谱分离，将目标杂质组分导入样品环；然后，二维色谱分离目标杂质，并通过提供准确和多级（n³ 2）的质谱数据来达到鉴别杂质的目的。 2) 二维方式实现全自动切换 当液相色谱分析使用非挥发性盐流动相（如磷酸盐缓冲液），转换为液质联用分析时，需将流动相转换为挥发性流动相（不使用缓冲盐或使用挥发性缓冲盐）以适应大气压离子源。而本系统允许在一维分析中使用非挥发性盐流动相，在二维液质分析中使用挥发性流动相，自动实现流动相的在线改变。 3）可通过专用软件轻松使用该系统 二维色谱分析通常需要复杂的指令程序来控制切换阀以收集目标杂质。在此系统中，通过简单的输入杂质保留时间，即可以自动创建时间程序来实现阀的切换等动作。当杂质的保留时间未知或者因为分析条件变化而改变时，也可手动控制阀来实现切换。 有关详情，敬请咨询岛津公司 · 北京分公司 (010) 8525-2310/2312 · 浦西分公司 (021) 2201-3888 · 广州分公司 (020) 8710-8661 · 四川分公司 (028) 8619-8421 · 沈阳分公司(024) 2341-4778 · 西安分公司(029) 8838-6350 · 乌鲁木齐分公司(0991) 230-6271 · 昆明分公司(0871) 315-2986 · 南京分公司(025) 8689-0258 · 重庆分公司(023) 6380-6068 · 深圳分公司(0755) 8287-7677 · 武汉分公司(027) 8555-7910 · 河南分公司(0371) 8663-2981 岛津用户服务热线电话:800-8100439 400-6500439 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

2016年12月9日，北京市司法局授予北京博奥医学检验所有限公司司法鉴定所(简称“博奥检验司法鉴定所”)司法鉴定许可证，标志着博奥生物正式进军司法鉴定行业。　　此前，作为国家基因检测技术应用示范中心获批数目最多(16家)的机构，博奥检验在示范中心的建设方案中就提出“个人基因身份证”项目的应用规划，博奥检验司法鉴定所的成立也意味着该项目的正式启动。　　1 能力验证全满意　　据悉，博奥检验司法鉴定所参加了由司法部司法鉴定科学技术研究所举办的2016年度司法鉴定能力验证计划项目，包括个体识别(血斑与唾液斑)、个体识别(血斑与骨粉)、亲权鉴定(血斑)、亲权鉴定(二联体PI计算)四个项目的评价结果均为满意，展示了博奥生物在司法鉴定方面所具备的雄厚实力。　　2 专家团队特聘专家 程京院士　　程京，中国工程院院士，于1992年获得英国Strathclyde大学司法生物学博士学位，并先后在英国Strathclyde大学、Aberdeen大学、美国Pennsylvania大学从事博士后研究。现任清华大学医学院生物医学工程系和医学系统生物学研究中心教授、博士生导师、生物芯片北京国家工程研究中心主任、博奥生物集团有限公司总裁。所长、司法鉴定人 曹洋博士　　曹洋，毕业于重庆医科大学，博士学位，副主任法医师，曾先后在江苏省公安厅物证鉴定中心、重庆市公安局从事法医物证检验鉴定工作，现任博奥检验司法鉴定总监、博奥检验司法鉴定所所长。司法鉴定人 邢婉丽教授　　邢婉丽，毕业于南开大学，博士学位，研究员，现任清华大学医学院研究员、博士生导师、生物芯片北京国家工程研究中心常务副主任、博奥生物集团有限公司高级副总裁兼技术总监。　司法鉴定人 刘鹏教授　　刘鹏，毕业于美国加州大学伯克利分校，博士学位，研究员，现任清华大学医学院研究员、博士生导师。司法鉴定人 郭弘妍博士　　郭弘妍，毕业于清华大学，博士学位，副研究员，现任博奥生物集团有限公司转化医学研究院执行院长。　　3 领先的技术平台　　作为国家科技“十二五”重大专项课题，由博奥生物联合清华大学、公安部物证鉴定中心、福建省公安厅联合推出的全集成DNA指纹/靶基因测序仪，利用微流控技术，将DNA指纹分析和靶基因测序所需的核酸提取、扩增反应和电泳检测集中到一个微流控芯片上，避免了交叉污染等问题。整个检验过程完全自动化，从接收样本到出具结果只需2.5小时，可以很好地应用于司法、公安领域等需要进行个体身份识别的多种场合，尤其适用于现场快速检验，是我国现场犯罪侦破的强劲助力。全集成DNA指纹/靶基因测序仪　　博奥检验司法鉴定所隶属于博奥生物集团有限公司旗下第三方医学检验机构——北京博奥医学检验所，拥有近500平米实验室，配备国内一流的法医物证鉴定专家团队，具备国内外领先的DNA鉴定技术平台和完善的质量管理体系，可开展司法亲子鉴定、个人亲子鉴定、落户亲子鉴定、移民亲子鉴定、试管婴儿亲子鉴定、胎儿亲子鉴定、亲缘关系鉴定、DNA身份识别、人体面貌特征识别、线粒体DNA检测、DNA寻亲觅祖及种属鉴定等鉴定项目。