微生物鉴定及药敏分析系统

[size=4] 传统的微生物分离、鉴定方法操作繁杂，周期长，准确性差，灵敏度低，对实验室技术人员的专业技术、操作技能、工作经验要求极高，快速和准确获得细菌的鉴定及药敏结果是非常必要的。近年来随着计算机的发展及广泛应用，微生物鉴定的自动化技术近十几年得到了快速发展。先后出现了许多全自动细菌鉴定与药敏系统，比如VITEK 系统、MicroScan WaikAway系统、MicroScan AS-4 微生物分析仪、PHOENIXTM系统等。这些技术的应用，为医学微生物检验工作提供了一个简便、科学的细菌鉴定程序，大大提高了细菌鉴定的准确性,在很大程度上提高了工作效率，但同时也应注意一些问题，本文对几种常用的鉴定系统在临床微生物检验中的应用情况做一综述。[back=rgb(243, 40, 255)]1 全自动微生物鉴定系统的基本原理 [/back] 全自动微生物鉴定系统是基于生物信息编码（数码）鉴定细菌的新方法。数码鉴定是指通过数学的编码技术将细菌的生化反应模式转换成数学模式，给每种细菌的反应模式赋予一组数码，建立数据库或编成检索本。通过对未知菌进行有关生化试验并将生化反应结果转换成数字（编码），查阅检索本或数据库，得到细菌名称。其基本原理是计算并比较数据库内每个细菌条目对系统中每个生化反应出现的频率总和。 鉴定系统的工作原理因不同的仪器和系统而异。不同的细菌对底物的反应不同是生化反应鉴定细菌的基础，而试验结果的准确度取决于鉴定系统配套培养基的制备方法、培养物浓度、孵育条件和结果判定等。大多鉴定系统采用细菌分解底物后反应液中pH的变化，色原性或荧光原性底物的酶解，测定挥发或不挥发酸，或识别是否生长等方法来分析鉴定细菌。 药敏试验分析系统的基本原理是将抗生素微量稀释在条孔或条板中，加入菌悬液孵育后放入仪器或在仪器中直接孵育，通过测定细菌生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度或荧光原性物质的水解，观察细菌的生长情况。在含有抗生素的培养基中，浊度的增加提示细菌生长，根据判断标准解释敏感或耐药。[/size]

求抗微生物药敏感试验方法 最好是国标最近打算开展抗生素对大肠杆菌 金黄色葡萄球菌药敏试验，验证细菌对药物是否敏感。虽然找了一些方便，但都来源于江湖，http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09507.gif没找到有标准文本的支持，请教各位！求抗微生物药敏感试验方法 最好是国标。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09509.gifhttp://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/emyc1010.gif

美国密歇根大学的研究人员近日发明出一种新型生物传感装置，利用该装置，无需显微镜即可测量出细菌的生长过程及药敏特征。研究结果发表在1月15日的《生物传感器与生物电子学》期刊上。 科学家将这种装置称为“异步磁珠转动（AMBR）传感器”，它采用了一种可以在磁场中异步旋转的磁性小珠，任何附着到这种磁珠的物质都会降低其转速。在这项研究中，研究人员将杆状大肠杆菌附着在磁珠上，然后用AMBR传感器进行检测。“当单个细菌附着上去后……将极大地阻碍磁珠，使磁珠旋转速率减慢到原来的四分之一”，领导这项研究的Raoul Kopelman教授解释，“若细菌再长大一点点，阻碍力将持续增大，转速也将随之变化，因而我们可测量出细菌的这种纳米级生长变化”。利用同样的原理，该装置也可用于检测细菌的药敏性。当细菌受到药物影响停止持续生长，进而使得磁珠转速发生变化，于是研究人员便能在数分钟内知道药物是否对细菌产生了作用。“采用这种方法，我们可以检测到小至80纳米程度的细菌生长变化，远比一台光学显微镜管用——显微镜的解析度也就大约250纳米”，文章第一作者Paivo Kinnunen说，“这种方法可以应用到任何微米级或纳米级的大小变化检测中”。研究人员表示，这种新型生物传感装置或将有助于加快细菌感染治疗。（科学网 张笑/编译）相关仪器：IX71型倒置光学显微镜 异步磁珠转动传感器完成人：拉乌尔·科普曼课题组实验室：美国密歇根大学化学系、生物医药工程系、化学工程系、病理学系、应用物理计划兰道实验室 密歇根大学卫生系统临床微生物学与病毒学实验室群

美国密歇根大学的研究人员近日发明出一种新型生物传感装置，利用该装置，无需显微镜即可测量出细菌的生长过程及药敏特征。研究结果发表在1月15日的《生物传感器与生物电子学》期刊上。科学家将这种装置称为“异步磁珠转动（AMBR）传感器”，它采用了一种可以在磁场中异步旋转的磁性小珠，任何附着到这种磁珠的物质都会降低其转速。在这项研究中，研究人员将杆状大肠杆菌附着在磁珠上，然后用AMBR传感器进行检测。“当单个细菌附着上去后……将极大地阻碍磁珠，使磁珠旋转速率减慢到原来的四分之一”，领导这项研究的Raoul Kopelman教授解释，“若细菌再长大一点点，阻碍力将持续增大，转速也将随之变化，因而我们可测量出细菌的这种纳米级生长变化”。利用同样的原理，该装置也可用于检测细菌的药敏性。当细菌受到药物影响停止持续生长，进而使得磁珠转速发生变化，于是研究人员便能在数分钟内知道药物是否对细菌产生了作用。“采用这种方法，我们可以检测到小至80纳米程度的细菌生长变化，远比一台光学显微镜管用——显微镜的解析度也就大约250纳米”，文章第一作者Paivo Kinnunen说，“这种方法可以应用到任何微米级或纳米级的大小变化检测中”。研究人员表示，这种新型生物传感装置或将有助于加快细菌感染治疗。相关仪器：IX71型倒置光学显微镜 异步磁珠转动传感器完成人：拉乌尔·科普曼课题组实验室：美国密歇根大学化学系、生物医药工程系、化学工程系、病理学系、应用物理计划兰道实验室 密歇根大学卫生系统临床微生物学与病毒学实验室群http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif

请问不同点在哪里？高通量实时荧光定量PCR系统：瑞士，Roche，型号是Ligtcler 480全自动荧光法微生物鉴定药敏分析系统：英国，SENSITITRE，型号是ARIS是不是前者可用于致病菌，微生物的定性定量检测，而后者只能是定性的筛选快速检测啊？并且想具体问下PCR如何用于致病菌、转基因食品的检测？大概原理，因为我本身不是读这个专业的，单位决定买这两台仪器，但是单位派我去开个什么购买仪器专家听证会之类的，所以想问问，因为资料上我看得不是很明白

药敏试验常用K-B法：1从孵育16-24小时的琼脂平板上（血平板），挑出单个菌落，直接用生理盐水制成0.5麦氏单位。2在15分钟内，用无菌棉拭子蘸取调好的菌液，在液面上方管壁处旋转并用力挤压几次，以从中挤出过多的菌液。3用棉拭子在无菌的M-H培养基表面化线接种，再重复操作两次，每次将平板转动60度，每次接种都应保证接种物均匀分布，最后用棉拭子涂抹平板的边缘。4将确定好的药敏纸片分贴到平板表面。每个纸片都应压一下，以保证与平板表面完全接触。每个纸片中心间距24mm。纸片一旦与平板接触，不应再移动。5贴完纸片后，应在15分钟内放入35度孵箱。嗜血杆菌属，链球菌属放入3%-5%的CO2烛缸。6孵育24小时以后，测量各药敏纸片抑菌圈直径，与NCCLS手册比较，作出结果判断。说明：细菌药敏结果的判断以NCCLS为标准，所以药敏试验的每一步都应严格按照NCCLS操作，否则将失去意义。链球菌、奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、除铜绿假单孢菌和不动杆菌外的假单孢菌属不用K-B法.

检测食品中微生物的仪器主要包括以下几种：　　无菌均质器：这种仪器广泛应用于动物组织、生物样品、食品、化妆品的均质处理，特别适合于微生物检测样本的制备。它具有均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需灭菌处理、不需洗刷器皿的特点。样本装在特制的一次性无菌均质袋中，不与仪器接触，有助于预防交叉污染。　　微生物鉴定系统/药敏分析仪：细菌鉴定药敏分析仪适用于对病原微生物进行种类鉴定和体外抗生素敏感试验、分析。其检测范围广泛，菌种库包含2000种以上，可鉴定临床致病菌550种以上，测试200种以上药物的敏感性。这种仪器能够实现细菌鉴定的自动化、标准化和药物试验的定量化，对于食品安全国家标准GB4789系列所要求的食源性致病菌(如弯曲杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌等)的分离鉴定非常有用。　　微生物检测仪：便携式微生物检测仪广泛应用于活菌总数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、李斯特菌、粪肠球菌(链球菌)、酵母(酵母菌)等微生物的快速检测。这种仪器便携一体化，防水抗压，可随时随地进行检测。　　微生物限度仪：如JC-WX600微生物限度检测系统，采用不锈钢金属材料制成，配有内置隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。　　以上这些仪器都是食品微生物检测中常用的设备，它们为食品的安全和质量控制提供了强有力的技术支持。

求药敏试验标准及方法 最近想作饲料药物添加剂多细菌的药敏试验，请教各位！！

[font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]近日，国家药敏专委会成立，耐药问题将有“中国标准”。[/size][/font]

19世纪末“正电荷粒子束在磁场中发生偏转”被发现后，1912年世界上第一台质谱仪在英国面世，从此一种通过测量离子电荷质量比，而进行样品成分和结构分析的方法在生物学及医学上大放异彩。质谱以其灵敏度高、特异性强、分析速度快、多指标同时检测等特点跻身高端定量检测分析仪器行列。　　分辨率、灵敏度、质量范围、质量测定准确性是衡量质谱的主要技术指标。分辨率R是指相邻两个峰被分离的程度，是质谱仪区别两个峰的能力指标。灵敏度的指标实际上是仪器综合性能的反映，因为它与样品、分辨率、扫描速度、进样方式以及电离方式密切相关。磁质谱仪器的质量范围与加速电压有关，在仪器最高加速电压下可测的最高值为范围指标，加速电压降低，范围加大，但灵敏度下降。　　质谱工作原理，是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现成分和结构分析。　　[b]质谱仪虽种类繁多，　　但每种仪器结构可概括为以下6部分：[/b]　　1.进样口：直接进样或接其他仪器，用于样品的引入。　　2.真空系统：用于维持质量分析器至检测器部分的高真空状态，使离子能够在电磁场作用下自由飞翔，避免离子在运动途中发生碰撞，导致信号丢失或产生虚假信号。　　3.离子源：用于将样品离子化。　　4.质量分析器：用于将不同质荷比的离子分离开，让他们逐个进入检测器，或只筛选特定质荷比的离子进入检测器。　　5.检测器：通常是电子倍增管或其他，将离子的数量转化为电信号的大小。　　6.数据处理系统：处理检测器捕获到的电信号，获得质谱图，并进一步处理得到所需信息。　　质谱种类多，应用广。从用途（分析对象）可分为：无机质谱、有机质谱、同位素质谱及气体质谱等。从单机或组合可分为：单（一）质谱、串联质谱，单一质谱两个及以上的组合即为串联质谱。广泛应用于化合物结构的定性测定或混合物组成的定量测定。飞行时间质谱仪（MADLI-TOFMS）归类于有机质谱，可应用于临床微生物（包括细菌和真菌）的高通量快速鉴定、疾控中心的微生物传染病原的鉴定与监测、海关进出口商品的检验检疫、食品生产中的微生物检测和工业、农业和环境中的细菌监测等领域。　　目前，服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项，主要涉及临床化学、临床免疫学以及临床微生物鉴定等领域，也被用于建立临床化学检测项目的参考测量程序和研制参考物质。欧美发达国家从1961开始将质谱技术用于新生儿筛查，目前实现使用串联质谱技术对多个代谢产物进行联合检测，可筛查新生儿遗传代谢病等30种新生儿遗传代谢疾病。国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。　　相比国外100多年的质谱发展历史，受限于国际离子源与质量分析器的核心专利知识产权保护，国产质谱设备发展备受制约，直到2000年后国内企业才逐步开始质谱技术的积累。从2006年第一台国产商业化质谱——四级杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]问世，到17年7月国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布，18年2月份开始实施的推荐性国标——质谱仪通用规范。短短十年时间，以安图生物为代表的6家国产IVD生产企业陆续推出MALDI-TOF 质谱仪，逐步打破以进口品牌垄断为主的中国质谱格局，努力弥补当前国产质谱仪占有率相对较低，2016年抽样调查中[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]国产化率均不到2%的差距，全力推进MALDI-TOF MS质谱在临床微生物检测领域的发展。[align=center][img=1.jpg]https://i4.antpedia.com/attachments/att/image/20200602/1591081536537269.jpg[/img][/align]　　众所周知，微生物诊断指的是通过病原学和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗与疗效观察提供依据。传统微生物快速诊断包括三种方法：　　1.样品的直接检测，例如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测；　　2.菌体富集后检测；　　3.分离培养后检测。　　传统的生物化学、分子生物学和形态学等方法基于单菌落的生化特征需要菌种的筛选、培养、鉴定等过程，实验时间需要数天不等，耗时耗力，且实验操作较为繁琐，并不能满足临床对检测结果时效性的要求；分子生物学方法进行微生物鉴定大大地提高了灵敏度和时效性，但对工作人员技术要求高，检测成本高，仅针对某些特定细茵，难以满足临床常规要求。因而，样本流转（TAT）时间长仍然是当前制约临床微生物检验发展的主要因素之一。MALDI-TOF MS质谱仪可实现临床对部分微生物传统检测方法的技术替代，通过对未知化合物（菌）所得谱图的分析，进而解析出化合物结构。MALDI-TOF MS快速鉴定经固（液）体培养基短时培养的阳性血培养物中的病原菌，且一次实验可同时多个样本检测，准确率与检测通量均有大幅的提升，一定程度上节省了人力和财力，可适用于微生物室日常工作的血培养阳性标本快速鉴定的方法。从而助力临床微生物检验在感染性疾病诊断、临床用药指导、抗菌药物管理、院内感染控制等多方面均衡发展，将彻底改变微生物实验室的面貌。[align=center][img=1.jpg]https://i4.antpedia.com/attachments/att/image/20200602/1591081550562115.jpg[/img][/align][align=center][font=黑体, SimHei]图.全自动微生物质谱检测系统[/font][/align][align=center][font=黑体, SimHei]（Automated Mass Spectrometry Microbial Identification System）[/font][/align]　　飞行时间质谱仪的质量分析器是一个离子漂移管。由离子源产生的离子加速后进入无场漂移管，并以恒定速度飞向离子接收器。离子质量越大，到达接收器所用时间越长，离子质量越小，到达接收器所用时间越短，根据这一原理，可以把不同质量的离子按m/z值大小进行分离。质谱图，横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相对强度（相对丰度）来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为100%，其他离子流以其百分比显示。　　进样系统、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量分析器、传感器和电脑是临床微生物鉴定的 MALDI—TOFMS主要组成部分。MALDI—TOFMS鉴定微生物的标志物主要是特异性保守核糖体蛋白。MALDI—TOFMS基于微生物蛋白指纹图谱的特异性峰谱进行鉴定，只需将细菌涂布于靶板，加入基质溶液裂解，室温干燥后即上机检测，获取的质量图谱与数据库中的标准图谱进行自动对比分析，即可获得鉴定结果。鉴定结果全程自动判读、自动分析、自动报告、标本自动卸载，20分钟内可完成96个菌株的鉴定，且检测成本低，仪器使用耗材只需样品板和质谱专用基质，无须其他任何附加试剂，对工作人员的技术要求不高。　　有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。而运用质谱检测技术则可缩短至少1.5天的鉴定时间，为临床救治危急重症患者赢得更多时间。除单一质谱外，串联质谱在美国及欧盟国家商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等。国内除目前已实现商业化的微生物鉴定、新生儿筛查、维生素等临床检测领域外，应拓展质谱在血药浓度监测领域的绝对优势；紧抓质谱在小分子生物标志物在心脑血管和代谢病方面的发展趋势，质谱仪因能敏锐地分析其他设备仪器难以分析的肿瘤生长分泌的微量外泌体，在癌症的液体活检领域，质谱检测也有望跟基因检测分一杯羹。　　质谱作为一个能同时检测大量的化合物的分析器，有望开启IVD检测发展的新篇章。从1953年飞行时间质谱仪原型被设计出，到1955年世界上第一台飞行时间质谱仪诞生，再到国产飞行时间质谱迅猛发展，随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，基于质谱技术的基因组学、蛋白组学、代谢组学等很多研究成果正不断转化至临床实践，值得我们翘首以盼。　　中国质谱仪过去面临着4大挑战，技术发展水平的挑战、进口产品替代的挑战、知识产权保护的挑战以及做强、做大与做大、做强之间的挑战。未来希望国内的质谱仪企业抓住全球市场需求增长率超过10%，以及中国市场远超10%的需求增长，结合市场需求和实际情况，通过自身的努力，将更多精良的产品投入到市场中，从而推动中国质谱行业的快速发展。　　参考文献：　　[1]中国临床微生物质谱共识专家组.中国临床微生物质谱应用专家共识[J]. 中华医院感染学杂志，2016，26（10）　　[2]李永军,Sihe Wang.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱联用技术临床应用[M].上海科学技术出版社　　[3]中国质量检测设备摸底调研.分析测试百科网.中金公司研究部

[b]职位名称：[/b]中国水产科学研究院黄海水产研究所-微生物、药敏试验科研助理[b]职位描述/要求：[/b]硕士以上学历；微生物或者分子生物学相关专业；具有药敏试验实际操作经验；具有团队合作精神；身体健康；较好的英文读写能力。有意者请提供中文简历（含电子照片），注明姓名、籍贯、民族、毕业院校、专业、工作经历（如果有）、特长、科研成果、联系方式等情况。科研助理待遇：（1）应届硕士工资5600元/月以上，工资具体依据能力和经验面议，研究组采取绩效激励制度，每年根据工作业绩进行大幅度调整；（2）另有青岛市硕士研究生住房补贴800元/月，补贴3年，或2018年6月后毕业且初次来青就业的硕士享受一次性购房补贴10万元；（3）提供五险（公积金待定），同时也享受单位提供的餐补、差旅补贴等福利待遇。（4）依据青岛市《青岛市高校毕业生在青就业住房补贴发放实施细则（试行）的通知》享受相应的补贴。（5）8小时工作制，双休，所有法定节假日，此外还有高温假、春节带薪假2-3周。[b]公司介绍：[/b] 仪器信息网仪器直聘栏目针对高校科研院所的免费职位发布平台，汇集了全国数十所高校科研院所的招聘信息。发布信息请联系010-51654077...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/63453]查看全部[/url]

[center]微生物实验室规范化质量控制 [/center]微生物实验室规范化质量控制 卫生部北京医院 质量是临床微生物实验室的生命，正确的鉴定和药敏报告对医生的诊断和治疗有重要的参考价值，反之会误导医生。所以实验室应建立完善的质量控制制度以保证检验质量的正确和稳定。一、临床微生物实验室要建立质量控制的基本范围和内容室内质控是室间质控的基础，而室间质控是对室内质控的验证，质量是临床微生物实验室的生命。在新发感染性疾病（emerging infectious disease）不断发生的形势下，临床微生物室的检验质量保证尤其重要。（一）建立标本接种前的质量控制制度 没有好质量的标本，实验室采取任何先进的分离、鉴定和药敏技术都是无济于事的。建议成立由医生、护士和细菌室参与的监督责任程序，对不同的标本规定不同的接种时间范围，如：痰标本应规定在留取标本后1 小时内送至实验室，细菌室应在收到标本后30分钟内接种完毕；粪便标本应采集后立即接种；血液标本种入培养血瓶后立即送检或于室温下保存，切不能放冰箱；尿标本应于2 小时内送实验室，实验室收到标本后应于30分钟内接种完；拭子标本采集后应全部采用输送培养基送到实验室检查。 （二）建立细菌分离率质控系统呼吸道标本或可能含嗜血杆菌的标本一定要接种巧克力培养基；含5%脱纤维绵羊血琼脂；采用5%-10%的CO2培养系统；培养周期24~72 h。 考察指标：嗜血杆菌属在常规送检标本中的分离率应不低于30%~50%；肺炎链球菌的分离率不低于5%~10%；卡他莫拉菌的分离率不低于2%~5%。如果在1周中未分离出上述苛养菌应认真查找原因。（三）药敏质控系统的规范化质控的抗菌药物种类应包括全部常用抗菌药物；正确选择质控菌株，如金黄色葡萄球菌ATCC25923 用于纸片法药敏的质控，而金葡菌ATCC29213用于稀释法药敏质控；建立3种系统药敏质控：30 d初始质控，在30 d内失控不超过3次时可进入1周质控。如失控超过3次应进入5 d的纠控系统，经5 d纠控，合格后方可进入1周质控。1周质控是维持日常质控的形式，一旦失控应进入纠控系统，按纠控规则处理。（四）鉴定质控系统 包括自动化设备鉴定系统、商品鉴定系统如API、单一的生化反应管及原材料，原则上应进行每换批号时都要有质控这也称为批批检。特别容易被忽略的是羊血的质量，如羊血中是否含抑制细菌生长的物质；M—H琼脂中胸腺嘧啶含量。可通过平皿抑制试验检测羊血是否含抗生素，在涂有细菌的平皿不同方位滴入羊血数滴，35℃培养过夜观察结果。要求在滴有羊血的部位不出现抑菌环；用粪肠球菌ATCC29212 或ATCC33186质控菌株测试MH琼脂上氨苄西林的抑菌环，若产生20mm或更大的抑菌环，表示合格。 （五）质控记录要真实，要有失控（超过质控允许范围的结果称为失控）记录，并认真的寻找原因和解决问题。（六）质量控制应该是每个有发报告检验人员的职责，不要把质控工作让一个人去做，在实验室要树立质量意识。 （七）室间质量控制 二级或以下医院应参加本地区或本市的质量控制活动；三级医院除参加本地区的质控活动外还应该参加全国或全球的质量控制活动。二、细菌分离和鉴定质量控制实施 细菌鉴定的质量由多种因素组成，所以细菌鉴定的质量控制应包括细菌分离的质量控制、染色液的质量控制、鉴定试剂的质量控制、鉴定设备的质量控制等。（一）分离培养质量控制用血琼脂和巧克力培养基接种肺炎链球菌、B-溶血和草绿色溶血的链球菌、流感嗜血杆菌等苛养的标准菌株或经标准化试剂已证实结果正确的菌株进行测试，判断实验室的分离能力。（二）染色[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量控制 每天在开始用染色液前应检查染色液的质量和检测有无污染。（三） 鉴定试剂质量控制购入新的试剂；试剂更换批号；更换生产厂家；结果发生异常等情况时均应选择相应标准菌株进行质量控制。（四）自动化设备试剂质控要求同鉴定试剂；设备软件升级、修改版本、或大的维修时均应进行质量控制程序。三、药敏试验的质量控制实施 （一）建立合理的常规药敏种类 不同抗生素的抗菌谱不同、抗菌强度不同、细菌耐药谱不同、对不同的病原菌建立正确的常规药敏种类是非常必要的，错误的药敏种类的报告会误导医生，按CLSI要求和根据本单位用药习惯建立药敏常规试验的种类。（二）M-H琼脂平皿定量在琼脂扩散法药敏试验中，M-H琼脂厚度是严重影响纸片药敏试验结果的重要因素，琼脂培养基越厚抑菌环直径越小、反之则越大；克服的办法是要在保持水平的平台上（水平仪）定量倾注培养基，这个问题至今未被充分的重视。10cm的平皿应倾注23-25ml的培养基。 （三）抗菌药纸片贮藏纸片失效是造成药敏结果错误的最重要的原因，必须在-20℃或更低温度的低温冰箱中保存纸片，近期使用的纸片只需放4℃冰箱，一周后弃取，更换新纸片。（四）特殊菌药敏规范化（1）万古霉素中介菌株的报告： 中介肠球菌药敏试验应用含6mg/l万古霉素的琼脂，点种0.5麦氏单位菌液，35℃培养18～24h，点种菌生长者示为耐药，不生长者示为敏感， 葡萄球菌对万古霉素中介（中度敏感）时，应再测定其最低抑菌浓度（MIC）确定。（2） 葡萄球菌苯唑西林中介株： 用含4%NaCL和每升含6 mg 笨唑西林的琼脂，点种0.5麦氏单位的菌液，置35℃培养24h，生长者为耐药株。不生长者为敏感株。（3）克林霉素报告：必须在“D”试验的基础上，“D“试验是在琼脂或血琼脂平皿上均匀涂被测菌，稍后，在 相距15～26mm分别贴15ｕg/片红霉素纸片和2ug 克林霉素纸片，培养18～24h后，在克林霉素侧出现切痕为“D”试验阳性，应报告克林霉素耐药,无切痕可报告敏感。 （4）耐甲氧西林金葡菌（MRSA）：用头孢西丁纸片代替苯唑西林纸片，试验结果仍应报告为苯唑西林敏感或耐药。（5）肠外标本中分离的沙门菌属：当环丙沙星MIC=0．12～1.0mg/L低耐时用奈啶酸测试MIC,当MIC=2mg/l为中介度（I），MIC≥4 为耐药（R）。 四、其他仪器设备质量控制实施（一）培养箱的质量控制 每天第一个开箱和最后离开实验室的人员均应观察培养箱的温度并作质量控制记录 （二）CO2培养箱的质量控制 每天应记录CO2的含量并在质量控制图上作记录。（三）冰箱温度记录按每一冰箱存放的物品不同设置不同温度范围,一般在5?2℃每天观察并记录。（四）低温冰箱 每天观察并记录一次,要求温度变化不超过设定范围的上下2℃。五、真菌检测的质量保证的实施低免疫人群的增长、超广谱抗生素的广泛应用使真菌感染迅速增加，侵袭性念珠菌及曲霉感染使重症监护病房（ICU）的病死率明显上升，50-75%的病例不能在生前获得细菌学的阳性结果，因此加强真菌检测的规范化操作，提高检测阳性率及药敏试验的正确率十分必要。 （一） 真菌涂片的规范化　真菌涂片是真菌鉴定最重要的方法，真菌检验人员应熟悉真菌的形态特点；无菌体液标本涂片应离心浓缩以增加阳性率，并一定要检测菌丝；对痰及口腔标本要进行定量（菌落计数）或半定量（用加号表示，在分区划线的3个区都丰富生长报告为+++、依次类推2个区生长为++、1个区生长为+）；组织标本涂片要研磨后涂片但要保护菌丝体的形态；在标本量许可的前题下涂片不应少于3张。 （二） 真菌鉴定的规范化对酵母样真菌如念珠菌或隐球菌在常规临床细菌室已有较成熟的方法学，可用显色培养基或自动化系统鉴定真菌；常规鉴定丝状真菌主要依赖于其生长过程中形态变化和特点，所以要求从事丝状真菌检测的检验人员应作专业短期培训；任何实验室都应建立规范的涂片鉴定方法，要正确区分酵母样真菌或丝状真菌、毛霉菌和曲霉（有顶囊），对不常见的真菌不要轻易作为污染菌报告，（三） 真菌药敏的质量保证建立稀释法药敏试验，报告MIC值的报告对临床更有参考价值；必须正确掌握终点判断标准，氟康唑、伊曲康唑、氟胞嘧定等药物终点允许有20%真菌生长而两性霉素B应无真菌生长作为终点；对无折点的抗真菌药物药敏试验报告可只报告MIC，不能报告敏感度。鉴定真菌到种水平是临床用药的重要的参考。（四）　要重视组织标本的培养首先要无菌采集组织标本，接种前要无菌作适当粉碎将组织内的菌丝体暴露。每一份组织标本必须同时做涂片和培养。（五）开展非培养方法的真菌检查试验，如-D葡聚糖和或诊断曲霉菌的GM试验，用于区别真菌、曲霉菌或细菌感染。

[size=12px]E-试验（E-test）跟纸片扩散法和稀释法一样，也是药敏试验之一。E-试验是结合了纸片扩散法和琼脂稀释法的原理和特点，是一种抗生素浓度梯度稀释法直接测量MIC的药敏试验的体外药敏试验方法。 [b][b]一、E-试验原理[/b][/b]E-试验要用到E-试条，它是一条带有抗生素浓度梯度的塑料条。该条带表面涂有抗生素，浓度从条带一端的沿条带逐渐降低，形成连续的对数浓度梯度。将E试条放置于已接种有待测细菌的琼脂培养基上，经孵育后，可见一个以试条为中心的对称抑菌椭圆环，椭圆环边缘与试条交界处的刻度即为MIC值。 [font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][b]二[/b][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][b]、E-试[/b][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][b]验操作步骤[/b][/font]前面几个步骤跟纸片扩散法一样。[/size] [b][size=12px]1.菌液制备[/size][/b] [size=12px][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &]采用划线法将大肠杆菌受试菌种和标准菌种接种于营养琼脂平板，35℃培养16-18h，然后挑取单菌落，重悬于3mL无菌生理盐水中，混匀后与标准比浊管比浊。[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &]调整浊度与标准比浊管0.5麦氏相同。[/font][/size] [size=12px][b]2.倒平板[/b]将MH琼脂培养基溶化后倒平板，注意平皿中培养基厚度均匀，倒3套平板。[i]90mm×15mm，平板厚度均匀，约4mm厚，大约1/3高度。[/i][/size] [b][size=12px]3.涂平板[/size][/b] [size=12px] 用无菌棉棒蘸取菌液（金黄色葡萄球菌）。将多余菌液在液面上方管壁内轻轻旋转挤出，涂布在MH琼脂平板整个平面三次，每次旋转60度，最后沿周边绕两圈，保证涂均匀，平板加盖室温干燥5min。 [/size][align=center][size=12px] [/size][/align][size=12px][b]4.插入E试条[/b] 用无菌镊夹取试纸条柄端，将其垂直插入MH培养基，并确保E试条与培养基间无气泡。E试条抗菌药物面（通常标有浓度刻度）朝上，抗生素浓度高的一侧（有标记）靠培养皿。 E试条有垂直插入和平放两种，一般建议垂直插入方式。[/size] [b][size=12px]5.孵育[/size][/b] [size=12px][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][/font]将上述平板倒置于37℃恒温培养箱中培养，观察并记录抑菌圈大小。 [b]6.结果分析[/b]孵育后围绕着E试条可形成一个椭圆形的抑菌圈，抑菌圈与试条的横向相交处的读数刻度为 MIC值。[/size][align=center][size=12px] [/size][/align][size=12px][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Helvetica Neue, PingFang SC, Hiragino Sans GB, Microsoft YaHei UI, Microsoft YaHei, Arial, sans-serif][b]三[/b][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Helvetica Neue, PingFang SC, Hiragino Sans GB, Microsoft YaHei UI, Microsoft YaHei, Arial, sans-serif][b]、E-试[/b][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Helvetica Neue, PingFang SC, Hiragino Sans GB, Microsoft YaHei UI, Microsoft YaHei, Arial, sans-serif][b]验与纸片扩散法和稀释法的异同[/b][/font]1.E试验、纸片扩散法和稀释法都是常用的药敏试验，都可以用来选择抗菌药物。[/size] [size=12px]2.E试验和纸片扩散法：操作相似，但E试验更简便，可以直接读取MIC值，相比，纸片扩散法比较繁琐，需要测量抑菌圈的大小。[/size] [size=12px]E试验和稀释法：虽操作上有差异，都可以确定MIC值，但E试条是带有抗生素浓度梯度的塑料条带，在琼脂平板上形成连续的浓度梯度，相比，稀释法比较繁琐，需要连续对倍稀释形成递减的抗生素浓度梯度。 [b]注意事项[/b][/size] [size=12px]1.E试条接触琼脂后，不能移动位置，以免影响抗菌药物在琼脂中的扩散和形成的浓度梯度。[/size] [size=12px]2.E试条需要按照说明书要求进行保存。3.E试条需要正规机构购买。4.平板中E试条的个数要根据平板大小，比如说90cm平板可以插入两条，150cm可以插入6条等。[/size]

普通的药敏试验需要哪些仪器?价格多少?哪里有卖?

各位老师，我想请问一下食品伙伴网的数据库中，有微生物鉴定系统，这个系统的相似性要达到多少才说明确定是某个菌种啊？还有相似性如何解释？

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[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]实验室用药敏培养基及试剂耗材采购招标项目的潜在投标人应在公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可获取招标文件，并于 2023年08月30日 15时00分 （北京时间）前递交投标文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：[230101]zzgj[GK]20230016项目名称：实验室用药敏培养基及试剂耗材采购采购方式：公开招标预算金额：301,480.00元采购需求：合同包1(实验室用药敏培养基及试剂耗材采购):合同包预算金额：301,480.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]药敏培养基套组[/td][td]800(套)[/td][td]详见采购文件[/td][td]196,000.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-2[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]药敏培养基套组[/td][td]160(套)[/td][td]详见采购文件[/td][td]55,200.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-3[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]中性罗氏培养基[/td][td]300(套)[/td][td]详见采购文件[/td][td]4,800.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-4[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]分子试剂[/td][td]96(支)[/td][td]详见采购文件[/td][td]23,040.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-5[/td][td]其他医药品[/td][td]一次性口罩（N95或KN95）[/td][td]600(个)[/td][td]详见采购文件[/td][td]12,000.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-6[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]结核菌荧光染色液[/td][td]2(套)[/td][td]详见采购文件[/td][td]840.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-7[/td][td]其他非病人用诊断检验、实验用试剂[/td][td]药敏培养基套组[/td][td]32(套)[/td][td]详见采购文件[/td][td]9,600.00[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起一年[b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(实验室用药敏培养基及试剂耗材采购)特定资格要求如下:(1)供应商需提供医疗器械经营许可证(2)所投产品需提供合法渠道来源证明[b][font=inherit]三、获取招标文件[/font][/b]时间： 2023年08月09日 至 2023年08月16日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取[b][font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b]2023年08月30日 15时00分00秒 （北京时间）地点：黑龙江省政府采购管理平台线上提交[b][font=inherit]五、公告期限[/font][/b]自本公告发布之日起5个工作日。[b][font=inherit]六、其他补充事宜[/font][/b]1、投标人应在黑龙江省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）提前注册并办理电子签章CA，CA锁用于制作标书时盖章、加密和开标时解密（CA办理流程及驱动下载参考黑龙江省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）办事指南-CA办理流程）具体操作步骤，供应商在黑龙江省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn/）下载政府采购供应商操作手册。 2、投标人制作电子投标文件及其他相关操作说明，详见黑龙江省政府采购网（http://hljcg.hlj.gov.cn）下载专区--系统操作手册--黑龙江省政府采购管理平台-供应商操作手册。3、投标人需在项目开标时间截止前半小时登陆开标大厅进行签到，在规定时间进行解密，签名确认。4、本次招标公告在黑龙江省政府采购网、中国政府采购网上发布，其他网址转载内容与我公司无关，也不具备法律效力。[b][font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息[/b]名称：哈尔滨市疾病预防控制中心地址：道外区卫星路30号联系方式：0451-85985465[b]2.采购代理机构信息[/b]名称：中资国际工程咨询集团有限责任公司地址：黑龙江省哈尔滨市市辖区经开区南岗集中区汉水路７６－６号软件园二期A栋1-2层17号办公联系方式：0451-81888888 转 六部、邮箱：yw6@zzgj.net.cn[b]3.项目联系方式[/b]项目联系人：李女士、蒋女士电话：0451-81888888 转 六部、邮箱：yw6@zzgj.net.cn

红外微生物鉴定系统可能算是比较新的东西，有知道的版友说一说吗？

全自动微生物生化鉴定系统什么品牌的性价比高。梅里埃的大约70w，心里承受能力是30w。求高人指点

希望能够帮助初使用Biolog微生物自动鉴定仪的朋友们，同时望大家提宝贵意见，谢谢！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=55127]Biolog微生物自动鉴定系统使用[/url]

百家实验室：访天津国际生物医药联合研究院分析测试中心(瀚盟生物技术(天津)有限公司)　　为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。针对制药领域“十二五”规划，近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第八十八站：瀚盟生物技术(天津)有限公司。瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理助理、质量总监董华女士热情接待了我要测网到访人员。　　瀚盟生物技术(天津)有限公司(以下简称“瀚盟”)成立于2009年6月，由晨兴集团受天津国际生物医药联合研究院、天津市科学技术委员会和天津经济技术开发区(TEDA泰达)委托独资成立，负责管理运营天津国际生物医药联合研究院“分析测试中心”(以下简称“中心”)。“中心”目前实验室面积2800平方米，仪器设备投资总额达7000万元，“中心”多位专家在国外知名服务机构从事相关研究多年，悉知美国、欧盟及中国药典对临床前药物分析测试和药物质量控制及申报的各项技术要求和文件，可为企业提供经济高效的技术服务。　　集合多位权威专家的力量，目前“中心”已建成的三个核心技术平台：药物代谢实验(药物代谢动力学研究，DMPK)、蛋白质及蛋白质组学研究、药品质量控制及申报(CMC)，服务项目涵盖生物大分子、化学药物和复杂天然药物体系的分析测试与质量综合评价研究。“中心”已于2011年10月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，并获得国际实验室认可组织(ILAC)授权的ILAC-MRA/CNAS联合标识的使用权，出具的检测报告可被包括欧盟在内的61个经济体和74个认可机构承认。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720154629442.jpg瀚盟生物技术(天津)有限公司大楼外景　　药物代谢实验(DMPK)　　董华女士介绍说，“药物代谢动力学及生物分析是‘瀚盟’的主要服务内容之一，拥有领域内资深的科研团队，配备先进的分析仪器，所有的工作人员均经过严格的仪器操作以及专业知识的培训，具有丰富的实践经验和理论基础，能够为国内外客户提供低成本、高质量、快速的药物代谢动力学和相应的生物样品分析服务。”　　“瀚盟”药物代谢动力学(DMPK)部门的服务项目包括：药代动力学、毒代动力学及药效动力学(PK/TK/PD)的生物样品分析服务。体内药代动力学研究包括药物在小鼠、大鼠、兔、犬、猴体内ADME机制研究、生物利用度、组织分布、物料平衡、药物体内相互作用研究等；体外药物动力学主要研究体外化合物的吸收、分布和代谢，包括血浆蛋白结合率、不同种属的肝微粒体、S9组分、肝细胞代谢稳定性、药物相互作用以及药物代谢产物的分析鉴定等。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/201272015500144.jpg串联四级杆线性离子阱质谱仪API4000 QTRAP(TM)http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155019234.jpg超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱仪(UPLC-MS/MS)　　据董华女士介绍，Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS主要用于中药、天然药物分析测试，对中药复方有效成分进行分析，具有分析时间短、成分多、定量定性准确的优势。目前，在中药研究方面，“瀚盟”已与天津中医药大学、南开大学、天津大学等多所高校和研究院所广泛合作，合作主要内容包括：中药多组分体外质量控制及方法学验证服务，中药多组分体内药代动力学研究等。　　蛋白质及蛋白质组学研究　　“瀚盟”蛋白质组学的服务项目包含八大部分：双向凝胶电泳、生物标记物、大规模蛋白质鉴定、二硫键鉴定、硫酸化位点鉴定、蛋白质全序列分析、凝光差异双向凝胶电泳(DIGE)以及蛋白质其他修饰。相关仪器有Q-TOF、MALDI-TOF、LTQ、Biacore、AKTA、SEM等。“瀚盟”多位蛋白质组学专家致力于提供最优质的蛋白质组学技术服务。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155125925.jpg蛋白质组学实验室　　参观过程中，我要测网编辑了解到，“瀚盟”公司改进了Thermo LTQ离子阱质谱，利用二维一体柱建立以二维液相色谱-质谱为核心的高通量筛选平台，采用“瀚盟”独家的多维基于酸碱梯度、反相色谱-质谱在线联用实现对多肽的高覆盖率、高重复性和高灵敏度鉴定，能一次从血清样品中鉴定出3000多组蛋白质，其中大量的低丰度蛋白为生物标志物的筛选提供了更多的选择。对癌症发生发展进程各个阶段的血清进行大规模筛选，确认若干可用于临床诊断和分型的生物标志物，为疾病的预防、诊断、治疗和预后提供依据。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155210125.jpg线性离子阱质谱系统LTQhttp://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155239206.jpgEttan DALT six 双向电泳仪http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155250997.jpgBiacore 3000http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/201272015532167.jpg快速纯化系统AKTA purifierhttp://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155312942.jpg扫描电镜SEM　　药品质量控制及申报(CMC)　　“瀚盟”依靠仪器设备分析平台以及在仪器分析、药物分析和药品注册申报方面具有丰富经验的资深团队，能够给国内外各医药研发企业、药厂、医院和科研院所提供优质系统的药物分析与申报服务。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155335342.jpgCMC实验室　　药品服务及申报服务项目包含：有机结构分析、化合物理化性质检测、质量控制、天然药物体系分析、药物合成一站式分析服务、化药新药报批服务、制剂处方工艺研究、质量标准提高和制剂申报服务。相关仪器有核磁共振分析仪(NMR)、质谱仪、色谱仪、红外光谱仪、元素分析仪等多种大型仪器。　　参观过程中，CMC组技术主管武春密女士谈到和多个企事业单位、高校研究机构等的合作，主要合作项目有：药物合成一站式分析服务；反应监测、目标产物制备及结构确证；药品中溶剂残留测试；食品和保健品中农残和重金属检测；代谢组学研究；质量标准提高和制剂申报服务等等，取得了客户的认可和好评。http://bimg.in

19世纪末“正电荷粒子束在磁场中发生偏转”被发现后，1912年世界上第一台质谱仪在英国面世，从此一种通过测量离子电荷质量比，而进行样品成分和结构分析的方法在生物学及医学上大放异彩。质谱以其灵敏度高、特异性强、分析速度快、多指标同时检测等特点跻身高端定量检测分析仪器行列。　　分辨率、灵敏度、质量范围、质量测定准确性是衡量质谱的主要技术指标。分辨率R是指相邻两个峰被分离的程度，是质谱仪区别两个峰的能力指标。灵敏度的指标实际上是仪器综合性能的反映，因为它与样品、分辨率、扫描速度、进样方式以及电离方式密切相关。磁质谱仪器的质量范围与加速电压有关，在仪器最高加速电压下可测的最高值为范围指标，加速电压降低，范围加大，但灵敏度下降。　　质谱工作原理，是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现成分和结构分析。　　质谱仪虽种类繁多，　　但每种仪器结构可概括为以下6部分：　　1.进样口：直接进样或接其他仪器，用于样品的引入。　　2.真空系统：用于维持质量分析器至检测器部分的高真空状态，使离子能够在电磁场作用下自由飞翔，避免离子在运动途中发生碰撞，导致信号丢失或产生虚假信号。　　3.离子源：用于将样品离子化。　　4.质量分析器：用于将不同质荷比的离子分离开，让他们逐个进入检测器，或只筛选特定质荷比的离子进入检测器。　　5.检测器：通常是电子倍增管或其他，将离子的数量转化为电信号的大小。　　6.数据处理系统：处理检测器捕获到的电信号，获得质谱图，并进一步处理得到所需信息。　　质谱种类多，应用广。从用途（分析对象）可分为：无机质谱、有机质谱、同位素质谱及气体质谱等。从单机或组合可分为：单（一）质谱、串联质谱，单一质谱两个及以上的组合即为串联质谱。广泛应用于化合物结构的定性测定或混合物组成的定量测定。飞行时间质谱仪（MADLI-TOFMS）归类于有机质谱，可应用于临床微生物（包括细菌和真菌）的高通量快速鉴定、疾控中心的微生物传染病原的鉴定与监测、海关进出口商品的检验检疫、食品生产中的微生物检测和工业、农业和环境中的细菌监测等领域。　　目前，服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项，主要涉及临床化学、临床免疫学以及临床微生物鉴定等领域，也被用于建立临床化学检测项目的参考测量程序和研制参考物质。欧美发达国家从1961开始将质谱技术用于新生儿筛查，目前实现使用串联质谱技术对多个代谢产物进行联合检测，可筛查新生儿遗传代谢病等30种新生儿遗传代谢疾病。国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。　　相比国外100多年的质谱发展历史，受限于国际离子源与质量分析器的核心专利知识产权保护，国产质谱设备发展备受制约，直到2000年后国内企业才逐步开始质谱技术的积累。从2006年第一台国产商业化质谱——四级杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]问世，到17年7月国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布，18年2月份开始实施的推荐性国标——质谱仪通用规范。短短十年时间，以安图生物为代表的6家国产IVD生产企业陆续推出MALDI-TOF 质谱仪，逐步打破以进口品牌垄断为主的中国质谱格局，努力弥补当前国产质谱仪占有率相对较低，2016年抽样调查中[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]国产化率均不到2%的差距，全力推进MALDI-TOF MS质谱在临床微生物检测领域的发展。　　众所周知，微生物诊断指的是通过病原学和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗与疗效观察提供依据。传统微生物快速诊断包括三种方法：　　1.样品的直接检测，例如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测；　　2.菌体富集后检测；　　3.分离培养后检测。　　传统的生物化学、分子生物学和形态学等方法基于单菌落的生化特征需要菌种的筛选、培养、鉴定等过程，实验时间需要数天不等，耗时耗力，且实验操作较为繁琐，并不能满足临床对检测结果时效性的要求；分子生物学方法进行微生物鉴定大大地提高了灵敏度和时效性，但对工作人员技术要求高，检测成本高，仅针对某些特定细茵，难以满足临床常规要求。因而，样本流转（TAT）时间长仍然是当前制约临床微生物检验发展的主要因素之一。MALDI-TOF MS质谱仪可实现临床对部分微生物传统检测方法的技术替代，通过对未知化合物（菌）所得谱图的分析，进而解析出化合物结构。MALDI-TOF MS快速鉴定经固（液）体培养基短时培养的阳性血培养物中的病原菌，且一次实验可同时多个样本检测，准确率与检测通量均有大幅的提升，一定程度上节省了人力和财力，可适用于微生物室日常工作的血培养阳性标本快速鉴定的方法。从而助力临床微生物检验在感染性疾病诊断、临床用药指导、抗菌药物管理、院内感染控制等多方面均衡发展，将彻底改变微生物实验室的面貌。　　飞行时间质谱仪的质量分析器是一个离子漂移管。由离子源产生的离子加速后进入无场漂移管，并以恒定速度飞向离子接收器。离子质量越大，到达接收器所用时间越长，离子质量越小，到达接收器所用时间越短，根据这一原理，可以把不同质量的离子按m/z值大小进行分离。质谱图，横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相对强度（相对丰度）来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为100%，其他离子流以其百分比显示。　　进样系统、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量分析器、传感器和电脑是临床微生物鉴定的 MALDI—TOFMS主要组成部分。MALDI—TOFMS鉴定微生物的标志物主要是特异性保守核糖体蛋白。MALDI—TOFMS基于微生物蛋白指纹图谱的特异性峰谱进行鉴定，只需将细菌涂布于靶板，加入基质溶液裂解，室温干燥后即上机检测，获取的质量图谱与数据库中的标准图谱进行自动对比分析，即可获得鉴定结果。鉴定结果全程自动判读、自动分析、自动报告、标本自动卸载，20分钟内可完成96个菌株的鉴定，且检测成本低，仪器使用耗材只需样品板和质谱专用基质，无须其他任何附加试剂，对工作人员的技术要求不高。　　有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。而运用质谱检测技术则可缩短至少1.5天的鉴定时间，为临床救治危急重症患者赢得更多时间。除单一质谱外，串联质谱在美国及欧盟国家商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等。国内除目前已实现商业化的微生物鉴定、新生儿筛查、维生素等临床检测领域外，应拓展质谱在血药浓度监测领域的绝对优势；紧抓质谱在小分子生物标志物在心脑血管和代谢病方面的发展趋势，质谱仪因能敏锐地分析其他设备仪器难以分析的肿瘤生长分泌的微量外泌体，在癌症的液体活检领域，质谱检测也有望跟基因检测分一杯羹。　　质谱作为一个能同时检测大量的化合物的分析器，有望开启IVD检测发展的新篇章。从1953年飞行时间质谱仪原型被设计出，到1955年世界上第一台飞行时间质谱仪诞生，再到国产飞行时间质谱迅猛发展，随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，基于质谱技术的基因组学、蛋白组学、代谢组学等很多研究成果正不断转化至临床实践，值得我们翘首以盼。　　中国质谱仪过去面临着4大挑战，技术发展水平的挑战、进口产品替代的挑战、知识产权保护的挑战以及做强、做大与做大、做强之间的挑战。未来希望国内的质谱仪企业抓住全球市场需求增长率超过10%，以及中国市场远超10%的需求增长，结合市场需求和实际情况，通过自身的努力，将更多精良的产品投入到市场中，从而推动中国质谱行业的快速发展

实验室采用LC/MS技术系统地研究了中药主要类别化学成份的电喷雾离子源(ESI)及大气压化学电离源(APCI)多级质谱裂解规律，并将这些规律应用于中药未知成份及微量成份的快速分析和结构鉴定。该技术改变了以往只有通过繁琐的化学分离才能鉴定中药成份的状况，可在1小时之内鉴定数十个化合物的结构，极大程度上缩短了中药化学研究的周期。将LC/MS与指纹图谱技术相结合，可以尽可能多地指认中药高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url](HPLC)指纹图谱中的色谱峰，从而进一步加强指纹图谱与中药生物效应的关联，提高指纹图谱的研究价值。从丹参、灵芝、大黄、降香、连翘、麦冬等10多种中药及其成品制剂中分析鉴定了500多个化合物，其中很多成份为首次报道。例如：实验室在丹参的研究中，建立了用于分析丹参酚酸类成份的HPLC-DAD-ESI-MSn方法，并将该方法用于分析经过固相萃取(SPE)处理的丹参提取物，检测并鉴定了42个成份，其中有16个是新化合物。为快速鉴定中药、生物样品等复杂体系中的酚酸类成份奠定了基础；同时研究了11个丹参酮类化合物的ESI-MSn多级质谱裂解途径，总结了该类化合物的裂解规律，并将此规律应用于丹参药材中丹参酮类化合物的结构鉴定，从氯仿-甲醇(3∶7)提取物中鉴定了27个化合物的结构，其中5个为新化合物。目前，通过增加额外的分离维度(二维[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱)、智能触发数据依赖性采集及数据后处理等方法的综合运用，可以实现单一中药中近千个化合物的鉴定。

历史上对微生物尤其是细菌的鉴定，主要是根据其形态、染色和生化特征，进行手工分类鉴定。20世纪70年代以来，随着微生物学和光电、色谱等技术的发展和计算机的广泛应用，微生物鉴定的自动化逐步成为现实。目前常见的微生物鉴定原理有以下几种：　　1． 酸碱反应：细菌代谢碳水化合物，一般产生酸性物质；分解蛋白质或氨基酸，则产生碱性物质，根据不同细菌的理化性质不同，测定细菌的分解底物导致PH值变化而产生的不同颜色，来判断菌种。　　2． 酶谱分析：根据细菌生长产生酶的特性，在测定底物中加入基质。使其与细菌生长过程中的酶结合成荧光物质，可以在较短的时间判定菌种。　　3．高压液相色谱分析：用气相色谱检测细菌在液体培养基中的代谢产物（挥发和非挥发脂肪酸），结果与数据库数据比较后，得出鉴定结果。　　4．代谢指纹法：20世纪80年代初，美国BIOLOG公司开发了一种新的微生物鉴定方法-代谢指纹法，并将其应用于微生物的自动化检测。其原理是根据细菌对碳源（或氮源）利用的差异来区别和鉴定细菌，不同的细菌会利用不同碳源（或氮源）进入新陈代谢过程（称为呼吸），而对其他一些碳源（或氮源）则无法利用，将每种细菌能利用和不能利用的一系列碳源（或氮源）进行排列组合，就构成了该种细菌特定的代谢指纹，由于细菌在利用碳源进行呼吸时，会发生一系列的氧化-还原反应，产生电子，TTC（四唑紫，2，3，5-TriphenylTetrazoliumChloride）在呼收电子后，会由无色的氧化型转变为紫色的还原型，通过肉眼观察或计算机控制的读数仪，将反应结果同数据库中的指纹进行比对，从而得到细菌的鉴定结果。　　BIOLOG公司的基于代谢指纹法原理的细菌鉴定系统，在全球拥有二十多项专利，该系统在在96孔板条上实现95个反应，大大提高了鉴定的准确率，代谢指纹技术的运用，使该系统与传统的酸碱或细菌的生长反应相比。细菌鉴定的范围更为广泛。目前，BIOLOG的微生物鉴定系统不仅能够鉴定常见的肠杆菌、芽孢杆菌、棒状杆菌、嗜血杆菌、厌氧菌、酵母样真菌、丝状真菌等近2000种微生物，几乎覆盖了所有重要的人体、动植物微生物和大部分环境微生物。　　现在，美国半数以上的州立实验室和国家疾控中心（CDC）都在使用BIOLOG公司的产品，十几年来，BIOLOG公司在全球六十多个国家和地区共销售了1700多套微生物鉴定系统********************************************************************（该段有广告内容）。

制药纯化水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒。以热系统、冷系统以及常温系统讲述制药纯化水设备系统在不同温度时对连续微生物控制的影响。1.“热”系统防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果制药纯化水设备分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作，能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明，需要注意的是，这个温度范围不会去除内毒素。2.“冷”系统通常情况下，“冷”系统是在4～l0℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下，微生物的生长率明显降低，因此与常温系统相比，冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否，在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的，但是其需要能耗及与其相关的成本很高。3.“常温”系统任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中，“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧或热消毒，与“热”或“冷”系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。然而，在没有提高系统消毒水平的情况下，在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成，偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水，以及导致不在计划内的水系统停机。

河南省疾控系统采购7056台仪器中国政府采购网 2011-12-9 12:26:18 点击515次　　2011年12月7日，河南省疾控系统发布3个仪器采购公告，分别就“河南省省辖市疾控中心免疫规划实验室装备采购项目”、“河南省县(市)疾控中心免疫规划实验室装备采购项目”采购7056台/套仪器，其中包括18台气相色谱质谱联用仪、108套PCR扩增仪、3263支移液器等。招标编号包号货物名称数量豫财招标采购-2011-832号-I包1全自动微生物鉴定药敏分析仪18包2-1PCR扩增仪（实时、荧光）23包2-2PCR扩增仪（结核杆菌耐药检测实时、荧光）13包3-1PCR扩增仪36包3-2水平电泳系统36包3-3脉冲场凝胶电泳仪18包3-4凝胶成像系统18包3-5恒温水浴摇床培养箱18包3-6双温水浴箱18包3-7恒温水浴箱18包4酶标仪+洗板机（套）28包5-1移液器（单道可调量程移液器)178包5-2移液器（单道可调量程移液器)270包5-3移液器（单道可调量程移液器)340包5-4移液器（八道手动移液器)36包5-5八道电动移液器102包5-6单道电动移液器282包5-7移液器（电动助吸器)255包6-1生物安全柜（单人）81包6-2生物安全柜（双人）13包7荧光显微镜及图像系统30包8-1离心机（台式冷冻离心机）49包8-2离心机（掌上型高速离心机）196包9高压灭菌器[td=1,1

[size=18px]摘要：[/size][font=仿宋][size=18px][color=black]生物医药产业是国民经济的重要组成部分。近年来，随着经济的发展以及科学技术的进步，生物医药产业发展迅猛，在推动国民经济增长、带来明显的经济效益的同时也对计量技术服务能力也提出了新的需求。传统的对计量器具采用定期检定、校准的方式已不能满足生物医药企业的在技术创新、产品生产、质量控制等方面的计量技术支撑的需求。为企业提供覆盖全产业链、产品全寿命周期、全溯源链的计量测试服务，提供新型计量技术解决方案已成为生物医药产业计量工作的发展方向。[/color][/size][/font] [size=18px][color=black]关键词：[/color][color=black]生物医药、产业计量、计量器具[/color][/size] [size=18px]一、引言[/size] [size=18px][color=black] 生物医药产业是国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的特殊产业。近年来，随着经济的发展、人民健康需求的不断提高，以及科学技术的进步，生物医药产业发展迅猛。生物医药产业的快速发展，在推动 国民经济增长的同时也带来了明显的经济效益。生物医药产业在发展的过程中除了涉及大量的传统计量需求外，还蕴含着大量迫切的计量创新需求和关键参数测量需求，传统的计量溯源方式与生物医药产业的迅猛发展已不相适应。[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药产业的高质量发展离不开计量的支撑和保障作用，计量测试是产业发展的重要技术基础，与产业变革和技术进步息息相关，加强计量技术研究和测试服务，对于提升产业核心竞争力，推动产业技术创新和质量提升具有重要作用。“十四五”以来，《国务院关于印发计量发展规划（2021—2035 年）的通知》、《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》、《国家市场监督管理总局等部委关于加强国家现代先进测量体系建设的指导意见》等政策中提出：“加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕生物医药、高端医疗器械等战略性新兴产业重点领域计量需求，开展关键计量测试技术研究和应用，突破一批关键测量技术，研制一批新型标准物质，研发和应用一批先进测量仪器设备”的相关要求。可见发展生物医药产业计量，为生物医药产业相关企业提供综合性的计量测试服务，是保证生物医药产业持续快速发展的一个必要条件。[/color][/size] [size=18px][color=black]二、生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 1、国际上生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药是指采用基因重组技术或其他生物技术生产的具有生物活性的治疗药物。其中蛋白质类药物包括单抗克隆药物、重组蛋白药物、新型疫苗等生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。随着全球新冠疫情的蔓延，加上传统的化学制药研发遇到瓶颈，近年来全球生物制药发展十分迅速。全球生物制药市场近年来呈现高速增长态势。生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲，其中美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位，其开发的产品和市场销售额占了全球的90%以上。进入二十一世纪以来，全球生物医药制品的销售额以年均20％-30％的速度增长，成为最[/color][color=black]成为最具成长性产业之一。[/color][/size] [size=18px][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409021258538667_5863_1638093_3.png[/img][/size] [align=center][size=18px][color=black]图1 [/color][color=black]生物医药产品分类及重点产品[/color][/size][/align] [size=18px][color=black] 2、我国生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 我国生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但在国家《生物医药产业"十三五"规划》出台后，生物医药行业发展迅速，以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，制药技术和装备研制水平大幅提升。随着海外人才的回归，也为中国生物医药技术研发提供了强大的专业技术人才保障，同时伴随全球新一轮科技革命和产业变革的蓄势待发，测序技术的突飞猛进，合成生物技术展现出巨大潜力。在技术、市场、需求的驱动下，我国生物医药产业已经进入战略机遇期和跨越式发展的新阶段。但在生物医药产业发展过程中，仍存在许多未能解决的技术“难点、痛点”，如科技创新质量和水平仍需提高，科技支撑产业创新发展的能力还不够强，原创性科学发现和颠覆性技术缺乏，基础研究向产业化转化的效率亟待提高等。 [/color]三、生物医药企业计量技术应用情况[/size] [size=18px][color=black]3.1计量器具配备情况[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.1传统计量器具。主要用于产品研发、质量控制、质量检测部门。各企业按照相关标准、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》等要求，按照标准要求配备有计量器具。主要包括：电子天平、冰点渗透压仪、微波消解仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、酶标仪、紫外分光光度计、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱联用仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法-质谱法联用仪、飞行时间质谱仪、全柱成像毛细管等电聚焦电泳、抗生素效价测量仪、细菌内毒素分析仪、TOC仪等。由于对此类计量仪器的使用准确度、稳定性要求较高，此类设备大多依赖于进口。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.2在线监控检测、生产设备。包括：发酵系统、细胞培养系统、配液系统、制水系统、纯化系统等。同时生产部门还配备有用于环境实施监控的PMS在线粒子检测系统、完整性测试仪，以及配料罐/发酵罐所安装的称重传感器等。上述设备因测量准确性、测量稳定性、及国内认可度因素影响均依赖进口。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.3标准物质配备情况[/color][/size] [size=18px][color=black] 新药研发、生物制药、医疗器械生产企业很少使用计量管理中所规定的有证标准物质，生物医药产业一般采用中国食品药品检定研究院确认的参考样品进行实验，在生物制药领域内实现测量结果的统一，或依据《药典》中的规定，以缓冲液代替有证标准物质，计量溯源性缺少保证。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2生物医药企业计量技术应用中存在的问题[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.1计量器具溯源周期的确定缺少合理性[/color][/size] [size=18px][color=black] 多数企业计量工作负责人员缺少计量器具溯源周期评判专业知识，仅依据计量检定规程规定的最长检定周期，或校准规范所建议的校准周期确定计量器具的溯源周期，对部分校准规范未明确给出溯源周期的计量器具一般规定为1年。评价计量器具溯源周期时未将置信概率、统计学理论应用于计量器具溯源周期评判之中。此种方式确定溯源周期，对使用频率较低、计量性能相对稳定的计量器具易造成浪费，增加不必要的溯源成本；对使用频率较高、计量性能不稳定的计量器具易出现失准风险。虽有部分生物医药企业能够根据计量器具使用情况建立有计量器具溯源周期评价制度，实现了计量器具溯源周期的动态、持续调整，但评价过程中未引入置信概率的概念，缺少数据支撑、主观性过强，确定的溯源周期缺少合理性。 [/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.2计量器具溯源方法存在局限性[/color][/size] [size=18px][color=black] (1)新型计量器具的不断涌现，现有计量检定规程或校准规范不能满足计量溯源的需求。特别是对于一体化大型设备所配备的传感器，在定期检定、校准过程中多依据计量检定规程或校准规范进行，规程/规范对测量点的选择相对固定，检定、校准过程中仪器部分与传感器一般分别检测，而医药产业计量传感器往往作为整体使用，分开检测后得到两者的检定/校准结果，在实际应用中无法作为企业评判设备是否符合使用要求的依据。因此，传统的溯源方法虽能评价计量设备是否符合基本的使用要求，但对于企业进一步改善控制流程，提高各参数的控制效果和测量准确度，从而追求更高质量的医药产品所能提供的信息量十分有限。另一方面，依据检定规程/校准规范进行溯源，往往需要企业将现场的传感器拆卸后送往计量实验室进行检测，检定、校准局限于实验室环境，忽视实际使用条件。而目前随着医药产业的发展，其设备一体化程度已相当之高，很多传感器的拆卸与还原十分困难，并对使用环境较为敏感，拆卸检测，不仅可能造成设备损坏，还存在还原安装不善造成设备系统误差增大的问题。而且这部分新型仪器又具有体积大、不易移动、在线测量等特点，同时对使用的环境条件要求也比较高，环境条件的变化极易引起准确度和不确定度的变化，这就增加了校准的难度。同时随着城市进一步扩大，计量机构与生物医药产业相关企业的距离也在逐步扩大，传统的送检机制增加了企业的检测成本，同时也对企业正常生产造成了一定影响。[/color][/size] [size=18px][color=black] (2)计量技术规范的制定与创新严重滞后。国内大量生物医药领域标准相对于国际标准存在滞后性和不全面性。各大生物医药企业、大专院校，研究所用于研发使用的计量设备缺乏有效的量值溯源技术规范，部分国家校准规范在校准方法及标准器研制等方面还需要通过大量实际校准工作来逐渐完善和成熟，同时，部分国家计量技术规范制定年代久远，其内容已无法完全适合现代设备的检测，生物医药产业缺乏团体标准建设。[/color][/size] [size=18px][color=black] (3)仪器设备溯源项目依据计量检定规程或校准规范确定，部分计量器具溯源的参数与企业关注度不一致，造成溯源证书对实验、生产缺少指导作用。[/color][/size] [size=18px][color=black] (4)计量器具溯源按照计量检定规程或校准规范规定的规定，应在实验室条件下进行，与部分计量器具实际使用环境差距较大，致使溯源数据不能真实体现计量器具实际使用过程中的计量性能。[/color][/size] [size=18px][color=black] (5)计量器具负责人对实际使用中的计量器具的关键技术参数认识不足，不能准确识别计量器具关键参数和准确度要求。生产实验过程中所依据的标准对计量器具的准确度要求描述不明确，常以分度值代替准确度，造成计量器具负责人对计量器具溯源结果的评价缺少依据。[/color][/size] [size=18px][color=black] (6)认证、认可考核过程中评审专家对计量器具检定、校准机构的能力评价要求认识不足，片面要求检定证书、或通过实验室认可的校准证书。而现有检定规程、校准规范所规定的检定、校准项目、方法与计量器具实际使用中存在偏移，自定方法一般无法通过实验室认可。如采用适用的自定校准方法，校准证书将无法获得实验室认可机构的认可，通过评审专家考核存在风险。[/color][/size] [size=18px][color=black] (7)部分进口计量器具由于生产厂家设置技术壁垒，必须通过厂家完成溯源，不仅费用高昂，同时存在高端仪器厂家“自产、自检、自评”乱象，计量器具溯源性、准确性缺乏保障。[/color][/size] [size=18px][color=black] (8)部分计量器具按现行计量检定规程、校准规范进行溯源时，缺少可行的溯源技术手段。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.3配备的高端、精密仪器国产化程度极低[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药企业大量使用高端、精密分析仪器以及在线监控设备，但此类设备基本被进口品牌占据。主要原因包括：[/color][/size] [size=18px][color=black] (1)部分高端、精密计量仪器因国内不具备制造能力，只能依赖进口，致使设备关键领域大量采用进口计量。[/color][/size] [size=18px][color=black](2)部分仪器国内虽具备同类产品，但认可度不高。原因包括：a）计量性能、人性化设置与进口设备存在差距，使用体验不好；b）相关生物医药标准对计量器具的计量性能描述不明确，致使评审专家无法准确评估计量器具是否符合标准要求，仅能依据经验，对已知品牌、型号仪器进行确认。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.4生物医药产业所用参考样品缺少溯源性 [/color][/size] [size=18px][color=black] (1)生物医药缺少有证标准物质的概念，一般采用中国食品药品检定研究院确认都参考样品，虽能在一定程度上保证行业内实验数据的一致性，但却缺少计量的溯源性，无法保证实验数据的准确性。长期以来参考样品不能上升为有证标准物质的主要原因是计量领域与检验检测领域未能有效融合。检验检测领域对标准物质计量溯源性的认识不足，所以在检验检测领域常出现以参考样品、缓冲溶液代替标准物质的现象，影响检测结果的溯源性。[/color][/size] [size=18px][color=black] (2)生物标准物质缺乏且计量单位需完善[/color][/size] [size=18px][color=black] 国际单位制共有7个基本单位(米、千克、秒、安培、开尔文、坎德拉和摩尔)和两个辅助单位(弧度和球面度)。计量基准也从传统的实物基准阶段发展到量子基准阶段。但尽管如此，生物标准物质的研制正面临一个十分尴尬和无奈的局面。目前，生物计量领域主要以摩尔、千克等国际计量单位为量值基础开展相关工作，但摩尔是一个物质的量的单位，千克是质量单位，均仅能解决部分生物标准物质的量值溯源和传递工作，对于生物标准物质尤其是生物特性标准物质中核酸、蛋白、活性成分、微生物机体等的相关量值，如碱基长度、蛋白活性、活性物质的活性、生物种性等，这些国际计量单位均难以度量。还需要进行大量基础性研究工作。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.5缺乏全产业链计量控制[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药全产业链可细分为：上游供应产业，由原料、辅料、生物化学试剂、药包材、制药设备生产企业构成，主要输出产品为原辅料、中间体、药包装材料和制药机械装备等；中游药物加工产业由大型生物制药企业及科研院所组成，主要从事药物创新研发、药物试验、中试生产及商品化生产，输出商品化药物；下游需求产业包括生物药物冷链运输及存储单位，医院、免疫站、药店和药品使用者。[/color][/size] [size=18px][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409021258543851_5860_1638093_3.png[/img][/size] [align=center][size=18px][color=black]图2生物医药全产业链图[/color][/size][/align] [size=18px][color=black] 目前生物医药企业的计量控制主要集中在中游药物研发和药物生产环节。缺少对上游原辅料、菌种毒株、药包材等输入产品的计量控制，以及下游药品运输、仓储环境的计量监控。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.6企事业单位最高计量标准检定结果认可度较低[/color][/size] [size=18px][color=black] 大型生产企业一般均具备较为完善的计量管理制度，设置有专业计量室，负责企业计量器具的管理、期间核查工作，并建立有企事业单位计量标准，部分企业的企事业单位计量最高标准通过了计量标准考核，具备对企业内部非强检计量器具执行检定的能力与资质。一般对压力表、秤、玻璃量器等使用量较大、价值较低、计量性能要求不高的计量器具采用内部检定的方式进行溯源，符合相关计量法律法规要求。但在GMP实际评审过程中，此种溯源方式常不被评审专家认可，以致大量企事业单位计量标准未能有效发挥测量作用，仅用于期间核查使用。 [/color][font=黑体]四、提升生物医药产业计量技术综合能力的解决方案[/font][/size] [size=18px][color=black] 进入二十一世纪以来，全球生物医药制品的销售额以年均20％-30％的速度增长，成为最具成长性产业之一。就国内而言，目前已基本形成6000亿[/color][font=times new roman][color=black]~[/color][/font][color=black]8000亿级别的生物医药市场。可以预见，国内生物制药行业将会迎来一个迅猛的发展阶段。实现生物医药产业全产业链、全寿命周期、全溯源链的计量，促进计量检测技术的规范应用，使之与生物医药产业相融合，是保障生物医药产业健康发展的有效途径，如何更好的应用计量检测技术，要根据生物医药产业发展的特色及战略要求，以提高产业核心竞争力为目标，以服务和支撑产业发展为使命，不断提高计量科技创新能力，使计量检测技术不断适应产业发展需求，从而实现促进、引领和创新产业发展的最终目标。 [/color]4.1加强生物医药产业计量测试标准制定[/size] [size=18px][color=black] 加强生物医药领域、计量检测技术领域专家合作交流，促进生物医药检测行业与计量溯源体系相融合，制定适用于生物医疗行业的计量技术标准、检验检测标准、检定规程或校准规范，通过计量技术、量值溯源理论提升生物医药行业检测技术能力和产品质量，明确各类型计量器具溯源方式，以及计量服务机构评价方案，为生物医药企业遴选计量服务机构、评价溯源结果提供技术指导。[/color][/size] [size=18px][color=black]4.1.1、制定计量器具溯源周期评价方法[/color][/size] [size=18px][color=black] 结合各生物制药领域计量器具使用需求、特点，制定根据计量器具种类、使用地点，明确溯源周期评价方法。鼓励计量校准服务机构，为企业提供校准以外的增值服务，协助企业完成计量器具溯源周期评估。[/color][/size] [size=18px][color=black]4.1.2研究符合生物医药产业特点的计量器具溯源方法[/color][/size] [color=black] [size=18px] 紧密结合生物医药产业专用测量仪器的量值溯源需求，针对目前计量溯源方法与医药产业计量器具溯源要求的不适应性，建立和完善产业专用计量标准、产业专用测量仪器量值溯源方法，切实提高产业量值溯源的能力。重点突破产业量值溯源的关键共性技术，努力创新计量技术及服务模式，保障产业科学发展。通过制定专用于生物医药行业的计量溯源标准，根据不同领域、行业要求以标准的形式明确关键领域的计量器具溯源参数、准确度要求，解决生物医药行业生产设备中温度、压力、转速、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等传感器进行整体的、在线的检测缺少可行性依据的问题，为企业制定计量器具溯源方案提供依据，作为校准服务提供机构申请实验室认可项目的方法文件。对在线式传感器探讨远程监控的溯源方法，研究具备远程赋值、远程验证功能的在线检测传感器，逐步代替现有设备。进而推动我国生物医药整个产业链向附加值更高的产品成功转型。[/size][/color] [color=black] [size=18px] 4.1.3、提供生物医药产业关键参数测量技术方法[/size][/color] [size=18px][color=black] 紧密结合生物医药产业关键领域关键参数的测量技术需求，通过延展计量溯源链，确保参数测量结果量值的准确应用，拓宽测量结果量值的科学应用范围，增强产业关键参数测量技术能力与服务水平。发展生物医药产业计量分析服务主要包括以下几个方面内容：[/color][/size] [size=18px][color=black] （1）建设关键测试参数的量值溯源能力。针对生物医药产业来自上游原料、辅料、药品包装材料的质量控制环节，中游药品生产的过程监测和质量控制环节，洁净气体、注射用水的质量控制环节设计全流程关键计量测试参数实施、动态溯源方案；[/color][/size] [size=18px][color=black] （2）研究关键参数在线计量方法和装备。研制微生物反应器、动物细胞反应器、植物细胞反应器、酶反应器、制剂装备、培养基配置设备、原料预处理及输送设备、分装设备、制水设备的监测参数的在线计量装置。研制洁净厂房、生物安全实验室、细胞实验室等环境的环境监测设备及远程计量检测装置；[/color][/size] [size=18px][color=black] （3）建立生物技术关键参数测试能力。完善基因参数测量、蛋白质图谱测量、微生物定量测量、生物纳米、生物芯片测量能力；[/color][/size] [size=18px][color=black] （4）建立基因工程技术类仪器、微生物和细胞工程技术类仪器性能评价能力。建立药品生产装备过程监测参数的性能评价能力，对以填平、温度计、环境实验箱为代

电泳微流控芯片是一种结合了电泳和微流控技术的创新型生物分析工具。该技术整合了微流体学的优势，通过微小尺度的通道、电场和高度灵活的流动控制，实现了对生物分子的高效分离、检测和分析。[align=center][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/434f44d0-8ac9-452a-bfa1-fd7840c0c1cc.jpg[/img][/align][b]——技术原理——[/b]电泳原理：在电解质溶液中，位于电场中的带电离子在电场力的作用下，以不同的速度向其所带电荷相反的电极方向迁移的现象。电泳微流控芯片技术可以分为两种主要类型：毛细管电泳和芯片上电泳。毛细管电泳利用单根毛细管作为分离通道，而芯片上电泳则将电泳所需的缓冲液、电极等组件集成到一个微流控芯片上，实现设备的微小化和自动化。这种集成化设计使得电泳微流控芯片具有高通量、高效率、低样品消耗和快速分离等优点。电泳微流控芯片的原理主要基于电场驱动下的带电粒子在微尺度流道中的迁移与分离。具体来说，电泳微流控芯片利用微加工技术在芯片上构建微米级的流道，这些流道用于容纳电泳缓冲液。当在芯片两端施加电场时，缓冲液中的带电粒子（如DNA、蛋白质等）会根据其电荷和电场方向发生迁移。不同带电粒子由于其电荷、质量和形状的差异，在电场中的迁移速度会有所不同，从而实现粒子的分离。[b]——应用领域——[/b]电泳微流控芯片的应用领域非常广泛，涵盖了多个重要的科学和工业领域。以下是其主要的应用领域：1、生物医学：在生物医学领域，电泳微流控芯片技术主要用于DNA片段、多肽、蛋白质等生物分子的分离和分析。它被认为是后基因时代中最有希望攻克蛋白质研究、基因临床诊断等科学难题的分离分析手段之一。此外，电泳微流控芯片技术也被用于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]反应，可以大大简化操作步骤，显著提高检测效率。2、新药物合成与筛选：电泳微流控芯片技术在新药研发过程中发挥着重要作用。它可以用于药物分子的分离和筛选，从而加速新药的研发进程。3、食品和商品检验：电泳微流控芯片技术可以用于食品中添加剂、污染物等的检测和分析，确保食品的安全和合规性。同时，它也可以用于商品的质量控制和检验。4、环境监测：在环境监测领域，电泳微流控芯片技术可用于水、土壤、空气等环境样本中有害物质的检测和分析，为环境保护和污染治理提供科学依据。5、刑事科学：电泳微流控芯片在法医学中具有重要的应用，特别是在DNA分离、检测和分析方面，对于个体身份的鉴定和犯罪现场的物证分析具有重要意义。6、其他科学领域：此外，电泳微流控芯片技术还广泛应用于军事科学、航天科学等其他重要科学领域，为这些领域的研究和发展提供了强大的技术支持。[b]——优势——[/b]1、高分辨率和快速分离：微流控芯片中的通道尺寸小，因此具有较高的分辨率和更快的分离速度。这使得它能够在短时间内准确地分离和识别出各种生物分子，如DNA、蛋白质等。2、低样品和试剂消耗：由于微流控芯片中的流体通道尺寸微小，所需的样品和试剂量大大减少。这既降低了分析成本，也减少了生物样本的浪费，对于珍贵的生物样本尤其重要。3、高通量分析能力：微流控芯片可以并行处理多个样品，实现高通量分析。这大大提高了分析效率，使得在短时间内能够处理更多的样本，适用于大规模的生物分子分析任务。4、易于集成和自动化：电泳微流控芯片可以与其他技术（如质谱联用）实现联合分析，进一步提高分析的准确性和灵敏度。此外，微流控芯片技术易于实现自动化，减少了人为操作的误差，提高了分析的准确性和可靠性。5、微型化和便携性：电泳微流控芯片采用微型化设计，使得整个分析系统更加紧凑和便携。这使得它可以在现场进行实时分析，无需复杂的实验室设备，为现场检测和即时分析提供了便利。[b]保利微芯公司简介[/b]保利微芯科技有限公司隶属中国保利集团公司，由保利置业集团有限公司投资，设计研发微流控生物芯片,公司具备技术先进的微流控生物芯片设计制造能力，已形成创新性的、技术领先的微流控芯片整体解决方案。可以承接国内外芯片设计、应用公司的微流控芯片生产订单，为即时诊断（POCT）、基因测序、环境保护、食品安全和科学研究等应用领域的客户提供有核心竞争力的高性价比芯片产品。[来源：保利微芯][align=right][/align]

一、项目名称：上海市食药检系统2012年度检测设备采购及服务项目(2)　　二、招标编号：SYJC-12102　　三、招标单位：　　上海市浦东食品药品检验所，上海市哈雷路1043号　　邮编：201203，联系人：孙雪梅，电话：51320397　　上海市金山食品药品检验所，上海市亭升路588号　　邮编：201505，联系人：潘蕊，电话：67231678　　上海市崇明食品药品检验所，上海市东门路298号　　邮编：202150，联系人：沙奕伟，电话：69615796　　上海市青浦食品药品检验所，上海市华科路550号　　邮编：201700，联系人：沈根弟，电话：69733211　　四、代理单位：上海申邑工程咨询有限公司　　地 址：上海市永和路118弄40号　　邮 编：200072　　联 系人：汪仰　　电 话：021-63645277　　传 真：021-63645276　　上海市食药检系统2012年度检测设备采购及服务项目(2)评标工作已经完成，经评标委员会评审和招标单位确认，现将中标结果公示如下：　　第一包：柱后衍生系统，高压消解罐，生化培养箱，药物溶出度仪　　中标人：上海弘闽国际贸易有限公司　　中标金额：人民币伍拾捌万零伍佰圆整(￥580,500.00)　　第二包：液相色谱三重串联四极杆质谱联用仪，蒸发光散射检测仪，高效液相色谱仪，液相色谱系统工具包，气相色谱仪，顶空进样器。　　中标人：上海申威实业有限公司　　中标金额：人民币叁佰捌拾捌万圆整(￥3,880,000.00)　　第三包：电位滴定仪，正置相差显微镜，菌落计数仪，培养基分装仪，偏光物镜，研磨机，样品自动浓缩仪。　　中标人：上海沃珑仪器有限公司　　中标金额：人民币捌拾万零捌仟陆佰圆整(￥808,600.00)　　第四包：全自动细菌鉴定及药敏分析系统　　中标人：北京中原合聚经贸有限公司　　中标金额：人民币柒拾万圆整(￥700,000.00)　　第五包：形态分析仪进样系统，二极管阵列检测仪，高效液相色谱仪，液相色谱分析仪，全自动细菌筛选仪。　　中标人：上海国际科学技术有限公司　　中标金额：人民币壹佰叁拾肆万圆整(￥1,340,000.00)　　第六包：高效液相色谱仪，蒸发光散射检测仪，离子色谱仪，离子色谱仪全自动进样装置，激光拉曼光谱仪。　　中标人：上海申威实业有限公司　　中标金额：人民币贰佰捌拾万圆整(￥2,800,000.00)　　第七包：全自动熔点仪，黏度计，全自动折光仪。　　中标人：上海品昊科学仪器有限公司　　中标金额：人民币贰拾陆万圆整(￥260,000.00)　　第八包：气相色谱仪　　中标人：上海慧强医疗设备有限公司　　中标金额：人民币叁拾肆万玖仟捌佰圆整(￥349,800.00)　　第九包：电子捕获检测仪，紫外分光光度计。　　中标人：上海弘闽国际贸易有限公司　　中标金额：人民币贰拾肆万玖仟柒佰陆拾圆整(￥249,760.00)　　公示期：为即日起七个工作日。　　上海申邑工程咨询有限公司　　二零一二年九月五日