又有20款检测试剂获药监局批准注册 其中4款新冠检测试剂
p 7月14日,国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年 第83号)》。其中,境内第三类医疗器械产品59个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品24个。/pp 境内第三类医疗器械产品中包括17款试剂盒产品,其中有4款检测试剂涉及新型冠状病毒检测。/pp style="text-align: center "strong境内获得批准注册的检测试剂盒span医疗器械产品/span/strong/ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="589" style="" align="center"colgroupcol width="72" style="width:72px"/col width="217" style=" width:217px"/col width="193" style=" width:193px"/col width="106" style=" width:107px"//colgrouptbodytr height="37" style="height:37px" class="firstRow"td height="37" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" valign="middle"strong序号/strong/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" valign="middle"strong产品名称/strong/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" 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style=""IgM/IgG/spanspan style=""抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京金豪制药股份有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400536/span/td/trtr height="41" style="height:41px"td height="41" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span3/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒span style=""2019-nCoV/spanspan style=""核酸检测试剂盒(荧光/spanspan style=""PCR/spanspan style=""法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京纳捷诊断试剂有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400537/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span4/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "乙型肝炎病毒表面抗原(span style=""HBsAg/spanspan style="")检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯(天津)生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400538/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span5/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "乙型肝炎病毒span style=""e/spanspan style=""抗体(抗/spanspan style=""-HBe/spanspan style="")检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯(天津)生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400539/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span6/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) 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0, 0) padding: 5px "乙型肝炎病毒核心抗体(抗span style=""-HBc/spanspan style="")检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯(天津)生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400566/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span9/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒(span style=""2019-nCoV/spanspan style="")/spanspan style=""IgM/IgG/spanspan style=""抗体检测试剂盒(酶联免疫法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京华大吉比爱生物技术有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400567/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span10/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒span style=""1/spanspan style=""型/spanspan style=""/2/spanspan style=""型/spanspan style=""IgG/spanspan style=""抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海透景诊断科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400584/span/td/trtr height="39" style="height:39px"td height="39" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span11/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "甲型span style=""//spanspan style=""乙型流感病毒抗原检测试剂(免疫层析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "杭州博拓生物科技股份有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400585/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span12/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "人附睾蛋白span style=""4/spanspan style=""(/spanspan style=""HE4/spanspan style="")测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400586/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span13/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "癌抗原span style=""72-4/spanspan style=""(/spanspan style=""CA72-4/spanspan style="")测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400587/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span14/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "糖类抗原span style=""242/spanspan style=""(/spanspan style=""CA242/spanspan style="")测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400588/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span15/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "糖类抗原span style=""50/spanspan style=""(/spanspan style=""CA50/spanspan style="")测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400589/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span16/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "细胞角蛋白span style=""19/spanspan style=""片段(/spanspan style=""CYFRA 21-1/spanspan style="")测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400590/span/td/trtr height="39" style="height:39px"td height="39" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span17/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "胃蛋白酶原span style=""Ⅰ/spanspan style=""(/spanspan style=""PGⅠ/spanspan style="")测定试剂盒(直接化学发光法)/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京乐普医疗科技有限责任公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400591/span/td/tr/tbody/tablep 进口第三类医疗器械产品中包括GE医疗的X射线计算机体层摄影设备(国械注进20203060334)和西门子医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像系统(国械注进20203060324)等。进口第二类医疗器械产品中包含尼康的倒置生物显微镜(国械注进20202220329)、TOKYO BOEKI MEDISYS的全自动生化分析仪(国械注进20202220330)、及3款试剂盒产品,分别为罗氏诊断的活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)(国械注进20202400331)及D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(国械注进20202400332)和生物梅里埃的抗缪勒管激素测定试剂盒(酶联免疫荧光法)(国械注进20202400300)等。/p