自动化分析

重组AAV载体（rAAV）已经成为使用最广泛的基因治疗病毒载体之一，由于载体本身结构和生产工艺复杂性，没有合适标准品作为对照，在研发阶段、临床前动物和临床病人阶段，准确标准化定量不同研究人员和实验室病毒载体剂量一直是主要问题。Tony Hitchcock等（BioProcess International, 2017）说明了由于AAV载体异质性，导致能感染目的细胞并转导表达目的蛋白的病毒量很少，下图说明只有小比例细胞可完成有临床价值的目的蛋白表达。 临床前和临床研究重要前提是病毒含量准确检测，作为AAV基因治疗开发中的关键质量属性，准确检测病毒含量需要从不同维度和采用多种分析方法来评估。病毒生物功能学检测主要是通过感染培养的细胞，重组基因组在细胞内复制或转导的目的异源基因表达，这两种类型检测分别为感染性或病毒转导滴度。相反，物理方法不依赖于病毒的生物学功能，病毒DNA通过衣壳消化酶处理后提取，常规的检测技术是qRCR和数字PCR，称为基因组滴度检测；对于病毒衣壳滴度检测采用ELISA方法、HPLC、SEC-MALS和NTA等技术；为了评估病毒感染的效价，必须要检测感染滴度。 D Grimm 1999说明AAV2衣壳蛋白可能引发宿主体液免疫原性反应，迫切需要检测AAV制剂中总AAV衣壳的准确数量。目前检测病毒衣壳滴度最普遍采用传统孔板ELISA实验，特别是PROGEN公司开发ELISA检测试剂盒。但是这些ELISA方法动态范围窄、手动操作步骤多、耗时长和不易标准化，行业都在开发更快速、重复性更好和通量更高的检测方案，自动化检测方案为病毒衣壳检测领域铺平了道路。 Bio-Techne公司旗下ProteinSimple为了加速AAV衣壳滴度分析，利用PROGEN公司经过严格验证金标准抗体，结合全自动微流控ELISA技术平台Ella，成功开发了AAV自动化快速检测试剂盒。目前广泛使用的血清型是AAV2，可靶向眼、肾和中枢神经系统等组织。Ella AAV2检测方案可检测AAV2病毒生产过程中衣壳完整的AAV2滴度，将双抗体夹心ELISA法和Ella微流控技术结合，实现了AAV2病毒衣壳滴度的自动化快速可重复检测。1Ella自动化操作流程对比手动ELISA，可减少80%手动操作时间和人员投入（15min VS 80min）2Ella ELISA实验具有更宽动态检测范围，可适用于各种不同工艺阶段的样本浓度测试要求3自动化实验检测具有更高数据精密度，适合不同实验室和不同时间点实验数据对比研究对比PROGEN传统手动ELISA，Ella自动化方案总结 以上技术对比可说明，与传统ELISA方法比，在操作复杂、费时和重复性差等方面Ella都有明显提升，其检测方案具有更高自动化程度，具有更宽检测范围，可更快速获得实验结果。特别适合AAV病毒载体工艺优化和CMC生产过程中衣壳滴度检测，而且Ella软件符合21 CFR Part 11，安全性高，符合GMP要求。 除AAV2自动化快速检测方案外，Ella已经成功开发HEK293 HCP自动化检测方案，致力于实现AAV基因治疗产品的工艺和质控测试自动化。扫码获取AAV衣壳滴度自动化标准化分析方案ProteinSimple，Meet Ella | ProteinSimple 全自动微流控免疫分析仪 全自动 高灵敏 高精度 快速视频号

谱育科技成立5周年 诚意之作重磅推出一系列新品，敬请期待！谱育出品，必属精品FAAS 8000 工厂自动化分析系统实验室级现场在线监测全面保障工业过程质量管控原位分布式采样+中心分析服务器智能感知，两化融合系统特点原位分布式采样+中心分析服务器一套系统支持多达15个点位的样品采集，采用ICP-OES/ICP-MS的高端分析设备，实现实验室级分析水平的工业现场在线化监测。全流程自动化系统实现采样、预处理、传输、分析、质控、报表全流程自动化，提升过程质控水平。全量程多元素同步分析系统可实现多达70多种元素同时在线分析，解决行业无法多元素同时监测的难题。无损秒速样品传输系统通过专利的样品远程传输技术，实现300米范围内最短20min的样品传输分析，提高生产效益。系统组成分析单元基于ICP-OES/ICP-MS分析技术，实现在线校准/在线质控，保证数据准确性。采样预处理单元注射泵+多通道阀的液体流入自动控制技术，实现精确取样稀释的预处理、样品启动传输的精确控制、管路快速清洗；正压式柜体设计，防止酸碱腐蚀性气体进入，适合工业现场应用。样品管理单元集成了样品通道自动判断、自动切换、自动锁存、可扩展样品智能稀释功能，实现了样品通道的序列化管理。中央控制单元图形化系统状态监控，实时反应系统运行状态，保证系统运行稳定性、保障数据有效性。系统应用FAAS 8000 系统适用于有色金属湿法冶炼、新能源电池、精细化工、农药生产，可扩展至高纯试剂等特殊行业，实现生产过程中液体样品元素在线分析应用。有色金属精细化工半导体行业锂电池行业

随着我国从“制造大国”向“制造强国”迈进，“两化融合”加速推进，以智能制造为主导的工业领域，对生产过程工艺管控的需求不断被强化，对高端分析仪器的自动化、智能化、信息化的需求也日渐迫切。于此，谱育科技围绕行业客户应用需求，基于实验室分析仪器（质谱、色谱、光谱），根据“工业4.0智能工厂”的理念，结合ICP-OES/ICP-MS分析检测技术，使工业过程分析的现场检测达到实验室分析级别，实现实验室分析现场化、自动化。详细内容点击图片查看01首单落地 -- 厦门钨业近期，谱育科技 FAAS 8000 工厂自动化分析系统在厦门钨业投入使用，系统由10余个采样预处理单元、分析单元、样品管理单元组成，项目落地、系统运行实现了厦门钨业工艺生产过程管理的自动化、智能化以及信息化。厦门钨业是全球领先的钨钼产品生产与出口企业，主要从事钨冶炼产品、钨粉末、硬质合金、钨钼丝材、新能源材料等的研发、生产与销售。02行业痛点 -- 元素浓度监测在工业领域，及时获取生产物料及各种工艺元素的浓度对于生产稳定控制有非常重要的意义。当前，传统方法主要是通过“手工采样+实验室检测（ICP-OES/ICP-MS方法）”获取各工艺点的元素浓度信息，检测工作量大，数据受人为因素影响大，结果实时性差、准确度低，易导致生产指导滞后性影响产品品质。为解决行业痛点，突破传统模式，推动工业现代化进程，引领行业创新发展与变革。在2019年上半年，厦门钨业领导一行带着生产过程中各工艺控制点元素浓度智能化分析需求，莅临谱育科技深入交流，寻找行业变革突破口。通过与厦门钨业高层的深入交流，谱育科技快速响应用户需求，根据行业工艺流程特性及厦门钨业检测对象特点，深度定制“工业4.0智能监测 ”的整体解决方案。03深度定制 -- 工业4.0智能监测谱育科技依托较完善的产品技术平台，依据工业4.0”智能系统自动化、个性化定制等模式，首创“工厂自动化分析系统”，实现从采样、稀释、远程传输、样品分析到数据上报全流程自动化，帮助客户及时了解元素浓度，调控最佳投料比和反应条件。经过实验数据比对，谱育科技FAAS 8000 工厂自动化分析系统提供的在线监测数据 与 传统方法检测数据保持良好的一致性，可替代传统方法成为工艺调整中的重要参照值，为厦门钨业的生产工艺优化，产品质控提升、企业节能降本提供了有效保障，获得了客户的高度赞赏。谱育科技高级产品经理夏晓峰厦门钨业的项目中，传统方法采用的是“多人、多点、多时段”的人工取样分析，我们通过FAAS 8000 工厂自动化分析系统增加了监测点位，目前只需1人对2~3个点的监测数据进行校核质控分析。系统的交付和稳定运行，有效提高了监测频率，缩短了点位的分析和出数时间，实现了10多个不同工艺指标监测点的无人化分析，为未来智能工厂的建立提供了智慧感知方法。同时十分感谢客户的信赖，选择与谱育科技进行合作。04FAAS 8000 工厂自动化分析系统系统对于关键工艺点主要采用智能感知监测分析，根据“原位采样+自动远距离传输+中心服务器自动分析”模式，多元素能同时快速在线监测，弥补了传统“手工采样+实验室检测（ICP-OES/MS方法）”诸多不足，可广泛应用于有色冶炼、精细化工、高纯试剂、半导体、电池等多个行业。（产品详细介绍点击图片查看）