生物溶出度仪检测方案_生物溶出度仪行业应用

关于将质量控制、生物相关和临床相关溶出度检测用于药物开发注册和商业化的行业观点
最近的趋势表明，与体内行为相关的溶出方法的描述的激增，包括诸如生物相关生物预测和临床相关的术语。这些术语在文献中经常互换使用，并且不一致。为了使行业与监管机构在标准术语上保持一致，以促进科学协作并促进一致的监管提交。本文的目的有两个方面:第一，提出术语的一致性，第二，描述每种类型的方法在药品开发和质量控制中的功能和适用性，包括潜在的好处和局限性

厂商：深圳市华溶分析仪器有限公司

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锐拓溶出系统应用案例——桨法、流池法纳米晶片剂的体外释放度测试
在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μ m的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μ m的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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产品说明——BIO-DIS 往复筒溶出度仪
BIO-DIS 往复筒溶出度仪是对规定采用 USP 3 法和 EP 往复筒法测试的缓释剂型进行自动溶出曲线分析的理想装置。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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SNTR 溶出度仪液相色谱联用系统应用于酒石酸美托洛尔片溶出度曲线测试
SNTR溶出度仪液相色谱联用系统测试结果与手动取样测试结果各个时间点溶出度结果一致。SNTR溶出度仪液相色谱联用系统采用取样、测试和报告处理全自动化处理模式，对比传统的手动取样、手动二级过滤，减少人为操作时间，降低人为操作误差。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——肠溶缓释胶囊的体外释放度研究
《中国药典2020版》0913 缓释、控释和迟释制剂指导原则中指出，缓释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法。相较于传统溶出方法，流池法具有生物相关性和区分力更好的优势，所以本文将以某客户委托执行的肠溶缓释胶囊体外释放度研究为案例，为大家分享其中流池法的技术要点。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——眼用凝胶的体外释放度研究
滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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生物气溶胶监测仪工作原理与应用
生物气溶胶监测仪的应用范围广泛，包括医院、实验室、生物制药、食品加工、空调系统等领域。在医院中，生物气溶胶监测仪可以实时监测空气中的细菌和病毒颗粒，从而帮助医生更好地判断患者的感染风险和治疗方案。在实验室中，生物气溶胶监测仪可以用于研究微生物的特性和行为，以及监测空气中的微生物质量。在食品加工和空调系统中，生物气溶胶监测仪可以实时监测空气中的微生物颗粒，从而保障食品安全和空气质量。

厂商：北京鼎蓝科技有限公司

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Vanquish Core高通量并联分析用于药物溶出度测试
本文采用赛默飞Vanquish Core双三元高效液相色谱并联系统和深圳锐拓RT621-AT 12杯自动取样溶出度仪，按照仿制药一致性评价体外溶出度的测试要求，建立了溶出度测试的高通量液相分析方法；结合赛默飞变色龙软件自建的溶出度测试报告模板，可根据测试结果自动生成溶出曲线，直接计算相似因子F2值，可有效助力制药客户提升仿制药一致性评价的研发效率。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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Vanquish Core高通量并联分析用于药物溶出度测试
本文采用赛默飞Vanquish Core双三元高效液相色谱并联系统和深圳锐拓RT621-AT 12杯自动取样溶出度仪，按照仿制药一致性评价体外溶出度的测试要求，建立了溶出度测试的高通量液相分析方法；结合赛默飞变色龙软件自建的溶出度测试报告模板，可根据测试结果自动生成溶出曲线，直接计算相似因子F2值，可有效助力制药客户提升仿制药一致性评价的研发效率。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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CAD 反梯度测试溶液中海洋生物毒素
1. 反梯度应用vanquish duo 系统可通过CAD 检测器为所有检测分析物提供一致的响应。vanquish duo 系统通过使用第二个泵对检测器输送反向梯度，可始终保持相同的溶剂组成进入检测器即使缺乏特定化合物的单个标准品，也能够可靠的提供一致的定量响应信息。2. 本次实验使用了客户常用品牌的色谱柱X-Bridge C18，其结果相对于第一次实验得到了有效的改善。3. 样品溶液可以检出虾夷扇贝毒素，同时还有其他3 个未知峰。样品中虾夷扇贝毒素的浓度可通过单标溶液粗略计算，其结果约为1.4665μ g/mL。由于样品溶液已用完，无法进一步实验。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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片剂、胶囊剂、栓剂等溶出度的测试
溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。为保证测定数据的客观性、准确性和科学性，本文综述了溶出度测定过程中的常见问题和解决办法。

厂商：德祥科技有限公司

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北京豫维：盐酸金刚乙胺片溶出度测定样品配置单（气相色谱法）
建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法，以蒸馏水500 mL为溶剂，转速5O r· min ，30 min时采样。采样后以GC法测定，经氢氧化钠碱化处理，正己烷提取，以金刚烷为内标物质，采用分流进样法，以RESTEK RtX_5毛细管色谱柱(30 m × 0．32 mm× 0．25肚m)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3．98～79．60 g范围内线性关系良好(r一0．9999)；平均回收率为99．82％，RSD一0．56 ( 一9)。结论该方法简便、快速、准确，能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。

厂商：北京豫维科技有限公司

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毛细管气相色谱法测定盐酸金刚乙胺片的溶出度
目的建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法,以蒸馏水500mL为溶剂,转速50r.min-1,30min时采样。采样后以GC法测定,经氢氧化钠碱化处理,正己烷提取,以金刚烷为内标物质,采用分流进样法,以RESTEK Rtx-5毛细管色谱柱(30 m× 0.32 mm× 0.25μ m)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3.98～79.60μ g范围内线性关系良好(r=0.9999) 平均回收率为99.82%,RSD=0.56%(n=9)。结论该方法简便、快速、准确,能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。

厂商：北京豫维科技有限公司

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锐拓溶出系统应用研究案例——往复筒法和流通池法研究缓释制剂的体外释放度
往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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生物兼容液相色谱仪测定腺相关病毒空壳率
本文采用生物兼容液相色谱仪建立了腺相关病毒空壳率的测定方法。在该测定方法研究中，重点和难点就是优化空衣壳和满衣壳的分离度问题，本实验通过优化色谱条件，可使满衣壳病毒和空衣壳病毒实现了基线分离。重复性实验中，将腺相关病毒样品重复分析6次，保留时间RSD小于0.60%，峰面积RSD小于2.00%。实验结果表明，此方法适用于腺相关病毒空壳率分析。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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光阻法检测 API 原料药粒径大小和溶出度的关系
基于光阻法单颗粒光学传感技术SPOS的仪器完美的解决了大粒子残留的问题，通过计数的概念将大粒子残留的影响降到最低，为进一步改善药物的溶出度提供了可能。

厂商：美国PSS粒度仪公司

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阳极溶出伏安法快速测定地表水中镉
重金属通过各种途径进入水体后, 会带来严重的环境危害, 其毒性大, 易被生物富集并产生生物放大效应, 直接威胁人类健康和水生生态系统安全。近年来, 各地重金属污染事件频发, 社会影响较大, 而对重金属的快速监测可以为环境突发性事故的科学处置提供技术支撑。基于比色法、分光光度法或原子吸收光谱法原理的重金属分析技术操作复杂, 需对样品预处理, 影响因素较多。阳极溶出伏安法灵敏度高, 分辨率好, 可同时测定多种金属, 且价格低廉, 操作简便。今利用阳极溶出伏安法原理, 采用PDV 6000型重金属快速分析仪测定地表水中的镉, 获得了满意结果。

厂商： Modern Water (英国现代水务）

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往复架法在药物溶出度研究中的应用进展
通过对国内外文献进行调研，探讨往复架溶出度测定方法的研究进展和应用现状。往复架法可根据剂型选择样品架，能够更好地满足透皮贴剂、缓释制剂、眼用植入剂、阴道环制剂、药物涂层支架等多种特殊剂型或药械组合产品的研发和质量控制需求，有着广阔的应用前景，为相关制剂开展体内外相关性的研究提供有益的技术支持。

厂商：深圳市华溶分析仪器有限公司

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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——乳剂的体外释放度研究
乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取样-分离法等。其中，透析法可能存在释放度过慢的问题（研究表明，透析法测定的乳剂释放度远慢于其在人体内的真实释放度）；取样-分离法的难点在于如何有效地分离游离药物与乳剂粒子，且方法操作比较复杂。而流池法作为其中一个可选方案，其过滤系统能分离游离药物与乳剂粒子，且不会出现透析法那种释放度过慢的问题。本文将分享某乳剂的体外释放度测定的案例，希望能给您带来帮助和启发。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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锐拓溶出系统应用案例——混悬注射剂的体外释放度研究
混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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金蓉园仪器在固体废物浸出毒性浸出试验的整体方案
环保标准规定的固体废物浸出毒性浸出方法主要涵盖醋酸缓冲溶液法HJ/T300-2007与硫酸硝酸法HJ/T299-2007与固体废物浸出毒性浸出方法水平振荡法 HJ 557—2010等三种方法。这三种方法各具特色，应用场合亦有所不同。醋酸缓冲溶液法，以其对填埋场工业废物的适用性而著称；而硫酸硝酸法则在露天一般废物的处理中表现出色；水平振荡法适用于评估在受到地表水或地下水浸沥时，固体废物及其他固态物质中无机污染物（氰化物、硫化物等不稳定污染物除外）的浸出风险。因此，在选取浸出方法时，需综合考虑废物来源、性质以及处置方式等因素，遵循标准指引，选择最合适的浸出方法，本文重点讲解前两种方法。

厂商：湖南金蓉园仪器设备有限公司

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用光学方法监测生物血样中溶解氧的智能氧比色皿
用于检测血培养物中微生物的方法很多。早期检测这类微生物对为患者选择适当的治疗和剂量而言具有重大意义。用这种方法采集到的信息有助于选择最适合检出不同微生物的系统参数。光谱法已经能够测定到红细胞内发生的一些变化，如氧合血红蛋白转化为脱氧血红蛋白，这些信息提供了关于微生物生长行为的数据。在本应用说明中，我们介绍了涂覆了氧敏感性指示剂的比色皿是如何作为检测系统起到测量血培养系统内溶解氧分压的作用的。我们还说明了增加血样中酵母密度时氧耗的变化趋势。

厂商：海洋光学亚洲公司

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生物柴油的密度测量
安东帕数字密度计可以满足生物柴油整个生产过程（从原材料监控到最终产品质控）中的多种多样的应用。1 生物柴油 – 一种可再生的能源生物柴油是一种可再生燃料，由动植物中的脂肪或油制成。纯的生物柴油，又叫脂肪酸甲酯（FAME），纯度表示为B100。生物柴油可以与石化柴油按任一比例互溶，既可以作为添加剂加到车用柴油中（例如，B7表示含有7%的生物柴油），又可以用作加热燃料[1]。

厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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生物过程中溶液中浓度测量技术比较
生物制药制造涉及复杂的工艺步骤，严格的生产条件能最大限度地提高生物产品的产量、纯度和质量。近年来，过程分析技术(PAT)越来越多地被用于实时监控关键的过程和性能参数。PAT技术能更好地控制生产条件，工艺流体中的溶液浓度是许多生物处理步骤中实现成品质量一致性所需的重要参数

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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超高灵敏度逸出气分析方法：医药中溶剂重结晶的研究
文章介绍了将PE MS与热重分析仪（Pyris™ 1 TGA、 STA 6000和TGA 4000）进行联用，用以分析热重逸出的气体，从而对医药中溶剂重结晶研究。

厂商： PerkinElmer

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生物气溶胶研究经典之作
文章作者建立了一套完整的生物气溶胶研究平台,从生物气溶胶的发生到特性研究,再到生物气溶胶的体内注入研究,数据详尽,内容翔实,研究领域处于世界前沿. 文中具体介绍了气溶胶发生器,气溶胶粒径测定仪,生物撞击采样器等仪器的使用方法,数据分析等

厂商：北京赛克玛

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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——速释型制剂体外释放度研究
锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。

厂商：深圳市锐拓仪器设备有限公司

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好文推荐 | 水杨酸片在流池法溶出仪性能验证试验中的应用
流池法溶出仪是控释剂型、难溶性药物和许多特殊剂型(如混悬液、软胶囊、植入剂、微球和脂质体)溶出度测试的首选仪器。虽然流池法溶出仪已列入药典多年，但一直没有正式的性能验证试验(PVT)方法。在这项研究中，水杨酸片被用来开发流池法的PVT。水杨酸片在篮法和桨法装置上相同的溶蚀和零级释放机制，可作为流池法装置中PVT的潜在参考标准品。在第一阶段，采用实验设计法(DoE)系统考察了四个参数对水杨酸片溶出度的影响。片剂装载方式是影响溶出度的最重要参数；流速和池体内径(ID)也有显著影响，温度对溶出的影响可以忽略不计。在第二阶段，由四名不同的分析人员在不同的流池法装置上（即四名合作者）进行溶出试验，以进行重复性和重现性评估，并确定PVT的初步可接收标准。第二阶段的实验条件是将片剂放置在带有玻璃珠的片剂支架上，池体ID为12 mm，流速为16 mL/min，温度为37℃，90分钟采集样品。第五个合作者的数据证实了PVT的可重复性。

厂商：深圳市华溶分析仪器有限公司

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阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究
使用岛津溶出度仪 SNTR-8400AT 结合液相色谱方法测定阿司匹林肠溶片溶出率的方法。阿司匹林肠溶片经溶出实验，用高效液相色谱 LC-20A 系统进行含量测定。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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安东帕生物柴油的密度测量
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厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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生物溶出度仪

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