无菌隔离系统

YY T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

希望好人提供：[font=Arial, sans-serif][size=13px][color=#f73131]YY T 0567.6-2022 [/color][/size][/font][font=Arial, sans-serif][size=13px][color=#333333]医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统。谢谢[/color][/size][/font]

法国Serac公司刚刚向市场推出一种新型的RABS隔离装置，以优化牛奶和饮料在灭菌区或灭菌区周围进行无菌灌装的条件。采用该装置可以连续灌装生产72小时，中途不必进行清除污染的作业，从而在保证安全的情况下，提高了生产率。 与传统的隔离装置相比，该装置有三项重大改进： 　　一、单向流通 　　与传统的隔离装置不同的是，RABS装置并不是完全密闭的，而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障，它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通，流通速度可以控制，使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用，可以清除操作间里存在的颗粒物，预防来自外部的污染。 　　在避免了完全密闭的同时，持续的空气循环延长了无菌条件的时间，可以连续生产72小时，中间不必停工进行清除污染的作业。 　　二、屏障区 　　无菌区的四周是屏障区，而屏障区也处在单向流通的控制之下。屏障区就像处在操作间和车间其它地方之间的一个辅助的保护屏障，方便了机器的清洁和维护作业。 　　三、易于进入 　　机器的心脏区域——无菌操作问，在生产时只能通过在灌装机关键部位设的手套箱进入。但所有其它的部位如产品的处理工位和生产线进出点，都可以通过外部的门进入，进入的操作人员也不必穿无菌服装。屏障区所有的进出都有登记存储，以保证操作具有良好的跟踪性能。 　　这种新型的RABS隔离装置首先是为符合制药业的要求而设计的。Serac公司在设计该隔离装置时，参考了国际生产力促进协会（ISPE）为美国食品和药品管理局（FDA）确立的定义。该定义有7项标准： 　　①硬性隔壁，以在生产和操作人员之间形成物理的隔离。 　　②单向流通，ISO　5级标准。 　　③采用手套和自动装置，以避免灌装时人员进入。 　　④设备的传输系统应能避免使产品暴露在不洁净的环境当中。 　　⑤表面高度消毒处理。 　　⑥环境达到ISO　7级要求。 　　⑦干预极少，且需要在干预后进行清除污染的处理；门要上锁，并带有开锁登记系统；带有正压；环境符合1SO　5级要求。 　　法国Serac股份有限公司成立于1969年，是一家专门生产液体和半液体灌装和封装机械以及包装生产线的公司。该公司生产的设备用于食品、工业品、化学产品和卫生用品（香水、美容和药品）市场。

请坛友介绍高端的无菌隔离器厂家销售联系方式。

最近在看无菌室的建设方案，发现现在最好的方式就是使用无菌隔离器。但其具体的使用没有接触过，是不是使用其后能真正的达到无菌操作呢？你认为它还有弊端吗？它的空间安放需要什么条件吗？

【序号】：4【作者】： 李晓雪梁毅【题名】：对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2015,(23)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2015&filename=JDXX201523005&uniplatform=NZKPT&v=9AfTHx_lrPOiNoBLRkEf5EB3G0UJkJkjY3KgLDM_HGRBHylMuo5ViARIG5sOoKrA

【序号】：2【作者】： 吕阳【题名】：无菌隔离技术在悉生生物学中的应用与发展【期刊】：中国比较医学杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2014,24(05)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFD2014&filename=ZGDX201405017&uniplatform=NZKPT&v=St-Moni_CLZ4dtgYjQVQGuPjhShDcHMZjuBzYFhke36sjXldyD3mK5XbUvF5j64_

【序号】：5【作者】： 田耀华【题名】：新版GMP认证后对无菌药品生产设备隔离操作技术所存问题的探讨【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2015,(02)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2015&filename=JDXX201502008&uniplatform=NZKPT&v=9AfTHx_lrPMoadTECYauFUOuSHbSOkzZdAL3TaHjdl86pfC7tagA2gOUmTtuhDhN

[align=center][size=20px][/size][/align]一、 修订重点内容—启动前准备1. 检查压缩空气是否符合要求(0.4~0.6Mpa)并打开阀门。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]：压缩空气是无菌隔离器的动力系统，无菌隔离器的各种自动阀件开关需要压缩空气驱动。[/color]2. 打开右侧电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于ON。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]：在开启压缩空气后开启电源避免仪器默认[/color][color=#ff0000]启动阀件因无[/color][color=#ff0000]压缩空气无法启动导致系统异常。[/color]3. 检查右侧触摸屏下方的储液瓶内是否有超过300ml的过氧化氢溶液，如果不足300mL，加至300mL以上，以满足单批次的满载灭菌，多批次（n）灭菌，按照300*n准备即可，需保证储液瓶内过氧化氢溶液在瓶内最长存放时间不长于一周，首次倒入时需要记录倒入时间及需全部更换日期。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]联合灭菌时使用量接近[/color][color=#ff0000]200[/color][color=#ff0000]ml[/color][color=#ff0000]，且[/color][color=#ff0000]泵管无法[/color][color=#ff0000]完全插入底部，导致部分过氧化氢溶液无法全部被利用，安全期间定为[/color][color=#ff0000]300ml[/color][color=#ff0000]（其次隔离器内部参数要求称重感应器上储罐及液体重量不低于[/color][color=#ff0000]300g[/color][color=#ff0000]否则无法进入生物净化模式）；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]过氧化氢本身暴露在空气中会分解，长时间暴露后浓度会下降进而影响灭菌效果，无菌隔离器要求使用的过氧化氢溶液浓度[/color][color=#ff0000]最好[/color][color=#ff0000]在[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]5[/color][color=#ff0000]%[/color][color=#ff0000]以上[/color][color=#ff0000]（个人拍脑袋写的，未确认具体数值）[/color][color=#ff0000]否则无法满足生物净化需要[/color][color=#ff0000]，目前我们使用[/color][color=#ff0000]30%[/color][color=#ff0000]过氧化氢，可以容许过氧化氢少量分解。参考验证时连续使用时间大于一周，故暂定可以使用一周。[/color]4. 检查隔离器内，确认无明显的液体残留。[color=#ff0000]原因：目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌，湿度对灭菌效果影响大。[/color]5. 悬浮粒子计数采样头、浮游菌采样头、集菌仪排水盘等可以湿热灭菌部件及器具使用前需进行湿热灭菌；[color=#ff0000]原因：过氧化氢无法充分接触的物品在进入前需要对其充分灭菌避免放入物品引入污染导致无菌环境被破坏。[/color]6. 进入隔离器的物品除经表面清洁消毒外需要恢复常温且保证表面无明显液体，因此进入隔离器的样品放入前复温到室温，尤其是冰箱出来的，必须复温，否则可能因过氧化氢冷凝而导致灭菌失败；含有冷凝水或者表面有水的样品必须擦拭干净表面的水；湿热灭菌后的样品必须保证表面干燥或烘干后才能进入隔离器。[color=#ff0000]解释：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]进行表面清洁消毒减少物品可能负载保证灭菌效果；[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] B[/color][color=#ff0000]低温可引起冷凝，目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌，湿度对灭菌效果影响大。[/color]7. 检查过滤器有无水储存，如果过滤器中有少量残水，先将底部的旋钮向右轻轻旋转至水完全排干净后向左旋转关紧，确认没有后打开设备总开关、气源，气柜元器件正常工作，打开触摸屏钥匙开关，触摸屏开启；如发现过滤器中有较多水时，应联系工程部更换囊式过滤器后方可开启设备。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]压缩空气作为驱动力外还会用于泄漏测试，其内部含水高会影响灭菌效果。[/color]8. 隔离器舱体内物品的装载（见5.4.7）是按照已验证的装载方式确定的，不得随意改变装载形式，如不一致需说明原因。[color=#ff0000]原因：灭菌装载不同会影响灭菌效果[/color][color=#ff0000]，改变灭菌装载需要充分的风险评估，必要时进行验证确认。[/color][color=#ff0000]。[/color]9. 确认手套检漏（见5.6）已通过，手套均已使用支架充分撑起。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]不锈钢舱体无菌隔离器[/color][color=#ff0000]目前[/color][color=#ff0000]常见[/color][color=#ff0000]的[/color][color=#ff0000]可能的泄露来源是手套；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]手套如折叠，折叠处因过氧化氢难以进入形成微冷凝导致灭菌不彻底。[/color]10. 确认操作舱与传递舱舱门均已关闭，关闭前确认舱门边缘洁净无异物，关闭时确认有压缩空气注入密封的声音。原因：[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]舱门不关闭会导致启动机器时导致报警，打开机器后如开门需要打开允许开门；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]舱门上的异物可能导致关门不严或造成舱门密封垫损坏；[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]压缩空气冲入方可使舱门关紧。[/color]11. 检查各阀门应处于关闭状态，特别是排液阀。[color=#ff0000]阀门开启会导致泄漏测试失败。[/color]二、 修订重点内容—使用过程中注意事项1.启动与生物净化过程• 仪器开机正常，账号登录正常；[color=#ff0000]此过程进行前需要完成启动前准备[/color][color=#ff0000]工作方可进行，开启后需预热[/color][color=#ff0000]15min[/color][color=#ff0000]以后方可进行泄漏操作，因为开机时会存在充气或反冲等动作，如直接进行泄漏测试可能会导致异常。[/color][color=#ff0000]如先开机同步进行启动前检查，需要确保开机前舱门关闭，选择允许开门方可进行开门。[/color]• 建立批次，建立后批次按钮显绿色；[color=#ff0000]不建立批次无法进行下一步[/color][color=#ff0000]泄漏测试及生物净化等[/color][color=#ff0000]操作。[/color]• 校秤：500g砝码回称结果在±1%的误差（495~505g）范围；[color=#ff0000]过氧化氢溶液是灭菌的关键因素，需要对其用量进行记录以便研究和用于异常调查等。[/color]• 配方下载：下载成功，配方参数与SOP规定参数一致；[color=#ff0000]此处不解释配方的重要性。如[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]下载配方会根据默认配方进行灭菌。[/color]• 泄漏测试：泄露测试通过；[color=#ff0000]隔离器如存在泄漏会导致过氧化氢泄露对人员存在危害也会影响灭菌效果，其次不利于无菌检查环境维持。[/color][color=#ff0000]泄漏测试时不要开关无菌检查室，无菌检查室压差会影响隔离器内部压差。[/color]• 提升过程需确认甭管内有过氧化氢溶液流过及其充满时间（目前充满泵管2分钟，到达压缩空气提升管3分钟）；[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]泵管长时间使用会变形磨损进而导致过氧化氢溶液[/color][color=#ff0000]导入异常影响灭菌效果[/color][color=#ff0000]；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]需要关注湿度的变化，湿度剧烈变化会导致灭菌异常；[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]需要提升结束进入维持阶段方可离开现场。[/color][color=#ff0000]D[/color][color=#ff0000]若屏幕显示过氧化氢未打入蒸发盘，首先观察电气柜[/color][color=#ff0000]透明泵管是否[/color][color=#ff0000]有过氧化氢在流动，若无过氧化氢流动则需对[/color][color=#ff0000]蠕动泵卡管[/color][color=#ff0000]进行紧固。[/color]• 通风完成： H2O2浓度小于1ppm；[color=#ff0000]首先[/color][color=#ff0000]考虑人员安全，其次[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性。[/color]• 生物净化完成：净化完成，蜂鸣器提示，进入生产模式。[color=#ff0000]此时需确认高效压差，关注的是高效过滤器的状态。[/color][color=#ff0000]压差在大于初始压差[/color][color=#ff0000]1.5[/color][color=#ff0000]倍时需预警通知部门负责人主管，如超出初始压差的[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]倍需通知工程部更换高效过滤器[/color][color=#ff0000]。[/color]2.无菌检查前确认• 图谱确认：H2O2灭菌各个参数曲线无明显跳跃异常，与SOP典型图谱一致；[color=#ff0000]此处[/color][color=#ff0000]细节[/color][color=#ff0000]不解释[/color][color=#ff0000]，主要确认[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌是否充分和过氧化氢是否有残留，特别关注[/color][color=#ff0000]湿度与过氧化氢浓度[/color][color=#ff0000]变化曲线[/color][color=#ff0000]。[/color]• 操作舱H2O2的最高浓度应不低于495ppm，不高于1000ppm； 传递舱过H2O2最高浓度应不低于650ppm，不高于1000ppm；[color=#ff0000]低于最低最高浓度可能影响灭菌效果（这个浓度来源于验证），不高于主要考虑包装材料对过氧化氢的阻隔作用（目前主要来源于培养基、[/color][color=#ff0000]集菌器[/color][color=#ff0000]等外包材研究数据）。[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致[/color][color=#ff0000]假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000]（？）[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌不彻底会导致[/color][color=#ff0000]假阳[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000]（？）[/color][color=#ff0000]。[/color]3、 使用完后注意事项• 使用结束后停止批次检查打印报表，报表需确认内容：[color=#ff0000]配方（确认参数正确），泄漏测试通过，维持时间与配方规定一致；灭菌曲线与验证时近似；[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000]报警确认（必要时说明原因或启动偏差）[/color][color=#ff0000]；[/color][color=#ff0000]洁净度监控确认（主要是粒子和风速）；日志确认（如果过程中存在异常必要时需要说明原因或启动偏差）；报表需要完整与实际一致[/color]。• 气源与总电源已关闭，打开舱门清场，将手套展开；[color=#ff0000]手套展开为延长手套使用寿命[/color][color=#ff0000]（个人理解）[/color][color=#ff0000]。[/color]• 打开H2O2存放处的挡板，把H2O2瓶从称重传感器上取下，盖好瓶盖。[color=#ff0000]原因参见过氧化氢溶液性质，过氧化氢溶液最好在阴凉条件下存放。[/color]• 天平归零，确认并保持天平清洁。• 取下采样头使用纯化水对舱体内部进行清洁。[color=#ff0000]厂家建议是非必要的情况下使用纯化水清洁，主要是隔离器内部的浓度、温度等传感器[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]耐受醇类消毒剂，手套遇醇类消毒剂也会加速老化[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]其他消毒剂残留可能导致假阴性，非必要不适用其他清洁剂。[/color]• 对内部不锈钢台面下方及腔体内外壁表面的区域进行彻底清洁。[color=#ff0000]舱体内部因过氧化氢灭菌微生物控制有保障，除了物品引入，设备外表面污染的影响是很大的，特别是手套内部等。[/color]4、 日常使用其他注意事项[align=left][font='arial']1.[/font][font='arial']打开传递舱和操作舱的玻璃门，检查屏幕上的压差数值，若为负值或大于[/font][font='arial']10[/font][font='arial']P[/font][font='arial']a[/font][font='arial']以上，则需打开隔离器顶部不锈钢挡板点击归零按钮，进行物理校准归零。[/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'][color=#ff0000]此处未列入日常检查，主要是压差表是稳定的，每[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]周首次[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]使用检查。[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000] [/color][/font][/align]2.无菌检查装载设计的考虑内容• 装载支架的选择，采用镂空等手段，注意有利于过氧化氢流通的同时考虑与样品的适配性；• 物品摆放除有利于过氧化氢流通（保留间隙等）外还要注意物品便于取用（结合无菌检查规划），尽可能一次性到位，不要使用时多次转移；• 悬挂物品外包装需要预先开孔；• 装载保证物品统一清洁消毒、统一灭菌；• 物品装载不可阻碍和影响各控制探头检测结果（如风速探头下有物品接近探头会影响风速监测结果等）；• 对于尖锐的物品进行处理或选择，避免其对手套造成影响；• 对于小物件，进行必要的设计，保证其使用简单便捷或进行替代（如止血钳夹头处理后代替塑料小夹子等），隔离器内较难实施高难度动作；• 对西林瓶等小体积检品配备载物架统一转移避免单独转移耗时等；• 注意舱门闭合时手套不会与物品相互挤压接触，舱内物品相互间不可挤压；• 存在过氧化氢滞留或影响过氧化氢的穿透的包装需要去掉或评估采取措施（如西林瓶的塑料小盖等）；• 结合过氧化氢灭菌的影响因素（湿度、布局、温度等）进行设计，必要时采取预防措施和改进（如湿热灭菌内部复杂器具等）。3.无菌检查过程注意事项• 隔离器内部不一定是无菌的（如样品含菌时），仍需遵从[color=#ff0000]无菌操作[/color]；• 因空间有限，使用过程不便打开且多次转移耗时，使用前规划好垃圾存放及使用后物品放置；• 因我方隔离器小，检验后无菌套筒按样品分挂在一个挂钩上；• 操作人员前面不可有物品悬置；• 每次实验注意表面微生物取样及其趋势分析，这有助于对无菌隔离器的使用状况进行监控。

药品GMP指南的征求意见稿中这么描述：无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。但是正式出版以后改了：无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。--------------------------------------------------------------------------------------这么一改，要求提高很多啊。

1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光 良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板 内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数 ）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点： （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物 品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。 （3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。 （4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。 （5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。 （6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。 （7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。4、洁净度检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 （1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气 中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 （2）浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速 。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。5、定期进行洁净度再验证：定期（每季度、半年、1年）或当洁净室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。8、洁净度不符合规定时立即停止使用：发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。10、洁净室（无菌室）的日常管理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。从洁净室（无菌室）环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。

无菌生产有哪些要求？ 无菌生产过程中主要有哪些要求呢，其实在经清洗后，各组分至少应放在D型洁净区。如未规定要采用灭菌或空气过滤器过滤，阻止微生物流向后续工序，灭菌后的原材料和组分的生产王序应在A型洁净区完成，但在A型区外有B型区作为环境。在生产过程中需要灭菌过滤的溶液均应在C型洁净区生产。如果不需灭菌过滤，则应在A型洁净区进行材料和产品的制备。A型洁净区应位于B型洁净区之内。在无菌条件下制备的产品应在A型洁净区进行产品的再加工和灌装。A型洁净区应以B型洁净区为环境。部分密闭的容器传递（运输），如在脱水干燥时，应在包装之前在A型洁净区完成，A型区应被B型区包围。或者在B型洁净区环境内用密闭传递装置完成运输工作。无菌油膏、软膏、悬浮液和乳化液的制取和灌装应在A型洁净区完成，A型区应位于B型区环境内。其条件是允许产品裸零和不需要后续灭菌过滤。隔离工艺和抽气——充气——密封最重要的进步就是采用隔离工艺和抽气——充气一一密封工艺，保证产品的灭菌性，提高洁净室和洁净区的效率和降低与此有关的费用。隔离或屏障技术的实质就是用密闭装置的物理隔离将工作区与周围空间隔开。此项工艺广泛应用于灭菌产品的生产。GMP规程于1997年规定供无菌生产用的隔离装置应配置在至少不低于D型洁净区的环境空间内。与普通洁净室技术所提出的要求相比，确实这是较为简单的条件。它能显著地降低洁净厂房建造和使用费用。吹气——充气——密封工艺就是在一个连续循环内，用热塑型塑料粒子压制成容器装药，然后密封。所有这一切均由一台综合自动装置完成。如果是无菌生产，有A型洁净区的设备可安设在至少是C型洁净区的环境内，并且要采用符合A/B型洁净区要求的工作服。如果是最终灭菌生产，可将设备安装在至少是D型洁净区的环境内。与传统的工艺相比这也是较为简单的要求。

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无菌操作简介　　用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。如外科手术需防止细菌进入伤口．在各种生物实验中,为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行,也要在无菌的环境下进行. 要求　　1操作前将界面上的细菌和病毒等微生物杀灭。 　　2操作过程中是界面与外界隔离,避免微生物的侵入。无菌操作原则：　　一、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 　　二、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 　　三、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。

[align=left][b][font=宋体]无菌实验室建设和装修的主要组成部分[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]1[/font][font=宋体]、密闭良好的围房构建 [/font][/align][align=left][font=宋体]2[/font][font=宋体]、易净洁卫生的地坪处理 [/font][/align][align=left][font=宋体]3[/font][font=宋体]、优质的空气调节与循环净化过滤系统 [/font][/align][align=left][font=宋体]4[/font][font=宋体]、灵敏的洁净检测系统与控制系统 [/font][/align][align=left][font=宋体]5[/font][font=宋体]、设计合理的气压力隔离系统。[/font][/align][align=left][b][font=宋体]无菌实验室的操作台[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]无菌工作区最好用无菌操作台，或者用洁净工作台代替，需要放置在离门最远的地方。[/font][/align][align=left][b][font=宋体]无菌实验室的地面[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]无菌实验室设计的地面应使用无毒、防滑、不渗水、不吸水、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌(如耐酸砖、水磨石、混凝土等)，地面应有适当坡度(以1.0~1.5%为宜)。[/font][/align][align=left][b][font=宋体]无菌实验室屋顶与天花板[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]1[/font][font=宋体]、屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂。[/font][/align][align=left][font=宋体]2[/font][font=宋体]、食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道，以防止灰尘或冷凝水等落入。[/font][/align][align=left][b][font=宋体]无菌实验室墙壁与门窗[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]1[/font][font=宋体]、无菌实验室的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑，用此材料装修高度应直至屋顶。[/font][/align][align=left][font=宋体]2[/font][font=宋体]、所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架。[/font][/align][align=left][font=宋体]无菌实验室采光、照明设施[/font][/align][align=left][font=宋体]无菌实验室应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度不应低于300LUX，配料及灌装车间不应低于800LUX。[/font][/align][align=center][/align][align=left][b][font=宋体]无菌实验室空气处理净化设施[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]1[/font][font=宋体]、无菌实验室必须安装有效的通风设备，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域，采用机械通风时，换气量应大于26次/小时。[/font][/align][align=left][font=宋体]2[/font][font=宋体]、无菌实验室温度应控制在15~27℃之间，湿度控制在50%以下为宜。[/font][/align][align=left][font=宋体]3[/font][font=宋体]、无菌实验室入口处应分别设有人员和物料的净化设施。[/font][/align]

无菌均质器，又称拍打式匀浆机，拍打式匀浆器。主要用于生物技术领域的组织分散、医药领域的样品准备、食品工业的酶处理以及在制药工业、化妆品工业、油漆工业和石油化工等方面。 　　该装置设有全开启式玻璃透明窗口门，易于清洗，玻璃透明窗口易于观察。采用大屏幕液晶显示，工作时间和均质速度智能可调，拍击器也可任意调整前后距离。可有效的分离实验样品表面和被包含在内的微生物均一样品，样品使用一次性无菌均质滤袋隔离操作，保证卫生和安全，不与仪器接触，无样品泄露而不需进行系统清洗，具有方便快速、结果准确、均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需灭菌处理，不需洗刷器皿的特点，重复性好的要求。本产品也适合肿瘤组织(如肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌)的匀浆，既可得到大量的单细胞。必要时，可通过延长均质时间，对组织细胞实现柔软的破碎。 　　BILON品牌无菌均质器是使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析，没有样品的变化和交叉污染的危险。应用领域：食品微生物分析;动物组织、生物样品、化妆品的均质处理;鱼、肉、蔬菜、水果、饼干;药品的微生物分析等。 　　在使用我公司的无菌均质器时，有八个需要注意的地方，正确对待这些问题，可以使均质器更好的为您服务。 　　1) 电源插头必须插紧到位，出现松动可能影响电脑控制器造成死机，如出现死机现象，请关闭后侧电源开关，关机3分钟后重新启动。 　　2) 在锤击板工作时请不要随意打开均质器门，以免样品液溢出。应按“开/停”建，设备自动停止运行。当把门关上后，再按“开/停”建，设备自动完成余下工作。切勿颠倒操作。 　　3) 仪器长期不使用应切断电源，拨去插头。防止无菌均质器内部电子元器件老化。 　　4) 均质器门底部为防止均质袋意外破裂，便于清洗溢出物，底部设计为空的，可放置接水盘，所以仪器运转时请勿用手从底部伸入，以免纹伤手指。均质器工作时最好不要打开均质器门，造成不必要的损失。 　　5) 机器在运转前，请仔细查看均质箱内有无异物，以免工作时发生故障和损伤均质袋。 　　6) 硬块，骨状，冰状物等坚硬锐利的物质不宜使用，以免破坏均质袋。 　　7) 仪器和均质袋的存放都应避免阳光的直接照射，特别是均质袋应存放在无阳光或避免紫外线照射的地方，以免老化。 　　8) 量少时，需加快速度时，均质物纤维比较坚韧时，则可用后面旋钮调节拍击板与可视窗的间距，来达到更好的均质效果。注意调整的距离，避免发生空击等损伤无菌均质器的情况发生。 　　无菌均质器正确使用步骤为： 　　1、把需处理的试品放入无菌均质袋中。 　　2、打开均质器门(可全开启)，将无菌袋开口在关闭均质器门时夹住。 　　3、设定使用程序(如拍击速度、拍击时间等)，进行拍击均质工作。 　　4、实验完毕后，打开均质器门，取出样品。 　　无菌均质器的使用如果做到以上几点，可以极大延长其使用寿命和使用效果。让我们正确使用无菌均质器从现在开始!

生物实验室、无菌间、重症监护病房装修会大量采用12MM厚钢化玻璃，未经特殊处理的钢化玻璃表面富含羟基，易于吸附水汽和有机物，成为微生物落脚生根繁殖的温床，这给保持无菌环境带来了不利影响。现有厂家专门生产的药物释放型抗菌玻璃，在机械强度、成本、制造工艺上无法代替建筑用厚钢化玻璃，因此对现有建筑用钢化玻璃进行表面特殊处理，使之获得一定程度的长效抗菌抑菌特性，是现有经济条件下的唯一选择。　　****Hanxion HK-2型玻璃抗菌抑菌玻璃镀膜液，能够在玻璃表面形成一层化学镀膜层，它是由特殊分子结构的有机聚合物organic polymer形成的网状结构，和玻璃表面的硅羟基silanophilic interaction牢固键接，在微观尺度上形成一种特殊的空间结构，这种结构对微生物具有强烈的致死作用，细菌、霉菌无法在这样的微观环境下生长、繁殖。经过镀膜液处理过后的玻璃，具有长时间稳定的抑菌、抗菌、防霉的性能，可以降低生物、医疗环境中各类玻璃表面上粘附的细菌、霉菌密度，更好的保持医用环境的洁净，降低清洁成本。可以有效抑制细菌的繁殖、生长，有效杀死与镀膜层直接接触的细菌、霉菌镀膜层厚度大约在十几个到几十个纳米之间，具有良好的光学性能，完全不影响玻璃的光线通透。和玻璃表面硅羟基发生化学键接，具有极佳的耐磨性，牢固度。能耐受各种洗涤剂、有机溶剂、强酸、弱碱的腐蚀；耐受正常的手指皮肤、纸巾、织物的反复擦拭而不脱落，可以长时间发挥抑菌、抗菌功能。可以使玻璃获得很强的疏水特性，保持玻璃干燥，无水汽吸附镀膜层完全不含有重金属银、铅、汞、镉、砷这几种成分，也不含有任何氟化物fluoride，不向外界释放抗生素物质和其它物质，完全无毒，具有极好的生物安全性。化学镀膜工艺简单，无需昂贵真空镀膜机，可以批量化规模化生产。适用于各类玻璃

目前，信号隔离（变换）器从隔离方式上主要分为：变压器隔离方式，光电隔离方式和变压器与光电联合隔离方式等几种。 信号隔离器至今已有40多年的历史，早期的信号隔离器（如美国MOORE，日本M-SYSTEM等）都是采用变压器隔离方式，它的特点是：性能稳定，寿命长（比如：日本M-SYSTEM公司的M2系列隔离变换器标称的使用寿命长达70年！），带负载能力强，隔离强度高，但电路复杂，制作工艺要求更高。随着电子技术的发展，近些年来逐渐出现了利用光耦合器（optical coupler）生产的光电式隔离器，它的特点是：性能稳定，抗干扰能力强，而且线路简单，成本低廉，但相对于变压器隔离方式寿命略短。在一些现场干扰较大，工艺要求较高场合出现了变压器与光电联合方式的信号隔离器，它的隔离能力、抗无限射频和电磁干扰能力更强。隔离器实现了输入对输出对电源对地的四端三重隔离电路设计，因此无需系统接地线路，给设计及现场施工带来极大方便。也正是由于这种信号线路无需共地的设计，使得检测和控制回路信号的稳定性和抗干扰能力大大增强，从而提高了整个系统的可靠性。另外，这种隔离器产品除具备极强的滤波能力外，还有更强的信号处理能力，能够接受并处理热电偶、热电阻、频率等各种信号。

洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。 洁净室（无菌室）的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。 微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。 对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作： 洁净室（无菌室）要符合规范要求 无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。 面积一般不超过10㎡，不小于5㎡；高度不超过2.4m。 由1到2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物。 无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。 缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。 无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。 缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/㎡。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 [font=宋体] 建立使用登记制度 在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数 ）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。 建议使用标准操作规范（SOP） （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。 （3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。 （4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。 （5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。 （6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。 （7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。 洁净度检查的要求与方法 无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 （1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气 中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 （2）浮游菌检测方法及标准： 用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。 使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速 。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。 全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。 定期进行洁净度再验证 定期（每季度、半年、一年）或当洁净室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》[/font]进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。 定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头 定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。 使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动 平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。 洁净度不符合规定时立即停用 发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。 对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督 非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。 洁净室（无菌室）的日常管理 建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。 从洁净室（无菌室）环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。 文章来源：网络/LabPTP能力验证平台

如题，为药厂无菌实验用？大家有用过的吗？比如：生产厂家、价格、使用注意事项等！

公用系统无菌控制及洁净厂房、设施、设备设计与确认-郑州－2009.11.02[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=185207]公用系统无菌控制及洁净厂房、设施、设备设计与确认-郑州－2009.11.02.rar[/url]

[size=10px][font=宋体, SimSun][b]什么是无菌检查法[/b][/font] [font=宋体, SimSun]无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。[/font] [font=宋体, SimSun][b]0[/b]2[/font][font=宋体, SimSun][b]适用范围[/b][/font] [font=宋体, SimSun]本检查法适用于药品原料、辅料、中间产品、终制剂产品和医疗器械的无菌检查。[/font] [font=宋体, SimSun][b]0[/b]3[/font][font=宋体, SimSun][b]无菌检查方法的分类[/b][/font] [font=宋体, SimSun]2020年版中国药典中无菌检查法（通则1101）收纳了两种检查方法，分别是：[/font] [b]1. 薄膜过滤法：[/b]薄膜过滤法一般采用封闭式薄膜过滤器，根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质，对水溶性液体供试品、水溶性固体和半固体供试品、非水溶性供试品、可溶于十四烷酸异丙醇的膏剂和黏性油剂供试品、无菌气雾剂供试品、装有药物的注射器供试品、具有导管的医疗器械（输血、输液袋等）供试品等多种特性试样进行无菌检查。 [font=宋体, SimSun][b]2.直接接种法[/b]：直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和姨酪大豆胨液体培养基中，对混悬液等非澄清水溶性液体供试品、固体供试品、非水溶性供试品、敷料供试品、肠线和缝合线等供试品、灭菌医用器械供试品、放射性药品等多种特性供试品进行无菌检查。[/font] [font=宋体, SimSun][b][/b][/font] 通则1101无菌检查法中对检品量的相关规定 [font=宋体, SimSun]通则1101无菌检查法中对检品量做出了以下几种规定：[/font] [font=宋体, SimSun]1. 批出厂产品及生物制品的原液和半成品的最少检验数量；[/font] [font=宋体, SimSun]2. 上市抽验样品的最少检验数量；[/font] [font=宋体, SimSun]3. 供试品的最小检验量；[/font] [font=宋体, SimSun]结合具体规定内容，计算出注射剂、大体积注射剂（＞100ml）、冻干血液制品、眼用及其他非注射产品、桶装无菌固体原料、抗生素固体原料药（≥5g）、生物制品原液或半成品、体外用诊断制品半成品、医疗器械等各项供试品的检验量，以此完成无菌检查。[/font] [font=宋体, SimSun][back=#346eb7][b][/b][/back][/font] [back=#ffffff]无菌检查需要满足的检测环境要求[/back] [font=宋体, SimSun]无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。日常检验需对试验环境进行监测。通常采用的检测环境有以下两种：[/font] [font=宋体, SimSun]1. B级洁净度背景下，局部单向流A级洁净度空气区域的检测环境；[/font] [font=宋体, SimSun]2. 一般区/CNC/D级洁净度背景下，采用经验证合格的A级洁净度单向流无菌隔离系统的检测环境。[/font] [font=宋体, SimSun]单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。[/font][back=#f2f6ff][/back] [font=宋体, SimSun][b][/b][/font] 通则1101无菌检查法中对检查方法的要求 [font=宋体, SimSun]进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。[/font] [font=宋体, SimSun][b]判定标准[/b][/font] [font=宋体, SimSun]1. 当测试结果中，供试品管/组澄清且无菌生长，阳性对照管/组浑浊且有菌生长，阴性对照管/组澄清且无菌生长，同时无菌检查试验所用的设备环境的微生物监控结果符合无菌检查法的要求，则判定该检品无菌检查符合要求。[/font] [font=宋体, SimSun]2. 若供试品管/组有菌生长，但通过调查发现下列条件中有一条不符合要求则可认为实验无效，可取同量供试品，依法重试检查，若无菌生长，则判定供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。具体条件如下：[/font] [font=宋体, SimSun]●无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；[/font] [font=宋体, SimSun]●回顾无菌试验过程中，发现有可能引起微生物污染的因素；[/font] [font=宋体, SimSun]●在阴性对照中观察到微生物生长；[/font] [font=宋体, SimSun]●供试品管/组中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和无菌操作技术不当引起的。[/font][/size]

作为电表制造商和电力公司的首选IC解决方案提供商，ADI公司至今已向市场推出17种产品，并有超过2.25亿片电能计量IC被应用于世界各地。ADI公司还拥有超过一万种的其它创新和高性能技术产品，其中一些适用于电能计量应用，例如：ISM RF收发器、高速数字隔离器、基准电压源、温度传感器和RS-485驱动器等。如此全面广泛的技术使ADI公司能够出色地应对最新的低成本三相电表市场的需求。 现有解决方案的挑战 三相电表通常要求高性能。虽然低成本三相电表的发展趋势同时要求简化性能规格，但一些基本电气要求和电力公司的规范却对其成本有着重大影响。 各相之间的电气隔离：顾名思义，三相电表系统由三相组成，每一相代表一个独立的电压和电流源。在三相电表中，每相的电能测量通常合并为一个结果，这要求各相之间进行电能信息交换。因此，各相之间需要进行电气隔离。 兼容直流电流：该要求源于IEC62053-21标准和MID CENELEC欧洲标准的半波整流波形测试，它对于支持电气设备中大量使用简单的半波整流器至关重要。这样就需要使用可兼容直流电流的感测技术。 电压输入与电流输入之间的隔离：电表制造商和电力公司更乐意使用简单的测试设备来进行三相校准和验证，这种非标准要求需要在电压与电流之间提供隔离。 以上限制条件使得业界对于三相电表设计形成了如下共识：利用电流传感器隔离各相，并实现信号处理和数据管理与电力线的隔离(图1)。有四类技术可实现电流感测隔离：电流变压器(CT)、罗氏线圈、霍尔效应和变压器分流。不过，由于存在专利保护，电流变压器是在开放的市场器件中唯一能够利经济有效地实现的解决方案，这导致许多新兴电表制造商广泛采用兼容直流的电流变压器。ADI公司拥有丰富的三相模拟前端(AFE)产品组合，支持仅功率测量以及四象限电能测量。这些解决方案能够满足电能测量与隔离电流传感器连接的三相电表市场需求。http://cn.newmaker.com/nmsc/u/2011/20115/art_img/20115189361046306.jpg遗憾的是，由于技术非常独特，兼容直流的CT价格高昂，因此它并非实现低成本系统的灵丹妙药。总之，由于电流感测解决方案缺乏竞争，电流传感器技术的优势和弊端也就无从谈起。 替代方案 一种可选的方案是将ADI公司的单相AFE和片上系统(SOC)与高速数字隔离技术iCoupler和低阻值分流电阻相结合，来实现一种新型系统解决方案，从而为电表设计人员提供一种采用全新技术的系统架构选择(图2)。 http://cn.newmaker.com/nmsc/u/2011/20115/art_img/20115189365812507.jpg1.分流电阻 分流电阻可解决许多电流感测问题，但同时也存在一些局限性。其优点是成本低、易于获得、兼容直流、宽线性范围、宽频率范围和无需相位校准。局限性包括：最大电流小于100A，满量程信号电平只有数十毫伏(mV)，要求隔离，以及需要以线路电压为中心的双极性输入。 2.电能计量IC 虽然分流传感器的限制很少，但ADI公司的AFE和SoC能够以独特方式解决低信号电平和双极性输入的难题：内部模拟增益较大，可以与最低200μ?的分流电阻连接；已获专利的模拟输入结构支持在单极性IC接受双极性输入；精度高于1类标准；同类最佳可靠性；高品质、易于生产。 此外，电表设计工程师可以根据电能测量要求(仅功率、功率加均方根值或四象限)选择合适的AFE与广受业界青睐的ADE7569 SoC配合使用。ADE7569属于ADE75xx系列产品，它具有如下功能特性：带高精度基准电压源的高精度电能测量引擎、具有低功耗休眠模式和内部电池切换功能的电源管理、低电流实时时钟、电平可调的LCD驱动器，以及带嵌入式闪存和RAM的8位单周期8052微控制器内核。 3.数字隔离IC 电能计量AFE与SoC之间的数字隔离可以利用针对仅功率脉冲输出AFE的标准光耦合器实现。但是，随着三相电表变得越来越复杂，AFE需要提供的信息也越来越多，例如：均方根值、无功功率、视在功率或THD测量的瞬时波形等。为了从AFE收集这些信息，AFE与SoC的通信速度需要大幅提高。因此，从性能和成本的角度来看，光耦合器技术难以胜任。不过，ADI公司的iCoupler技术可解决这一问题，并允许电表制造商使用这种基于分流电阻的架构。ADuM2401系列产品给4个数字通道提供5kV的隔离(每个UL1577测试)，可以用于SPI接口。 此外，ADuM5242等器件提供的IsoPower技术集隔离式DC/DC电源与数字通道隔离于一体，不仅能够隔离AFE串行接口，而且还能够提供AFE电源，因此图2中的电源2可以去掉。 本文小结 利用电能计量AFE、SoC和数据隔离技术的结合，ADI公司提出了一种创新解决方案来解决低成本、多功能三相电子电表的设计难题。这种方案不仅符合与隔离相关的标准和要求，而且允许AFE与SoC之间传输更多的信息，分流传感器本身的优势也得以充分发挥。 虽然许多人认为电能计量是一个低成本市场，没有什么空间可供创新和开发高附加值解决方案，但ADI公司正不断挑战这一观念。2007年，ADI公司推出了集成电池切换和电源管理功能的ADE7569，解决了电池供电问题。ADE7569的创新系统架构使一些关键功能(包括温度测量、计时、LCD显示和UART)在电池供电模式下仍然有效，而功耗则非常低。同时推向市场的ADuM5242采用了突破性隔离技术，集成了高速数字数据隔离和隔离电源。这款产品用创新解决方案来解决电表制造商的最关键设计问题，进一步增强了ADI公司的三相电表系统解决方案。(end)

我公司有三个循环水系统，每个系统细菌分析项目如下：异养菌总数： ≤1×105 个/ml铁细菌数： ≤100个/ml硫酸盐还原菌： ≤50个/ml硫细菌： ＜1×103 个/mL此外还有污水的细菌分析，建一个无菌室，成本很高，只卖超洁净工作台本人担心不能满足需求，请专业人士给个建议，感激涕零，谢谢朋友们帮忙。

1.有空气自净化系统2.有风淋室3.有密度大的紫外灯装置4.有超净工作台5.还缺什么6.一个验证一次是否无菌7.发现平皿不长东西8.这样可以称的上无菌环境吗

[color=#333333][url=http://www.chinanoted.com/][color=#e53333]无菌均质器[/color][/url]，又称拍打式匀浆机，拍打式匀浆器，无菌均质器的应用范围如下：[/color][color=#333333]1[/color][color=#333333]、无菌均质器广泛用于动物组织、生物样品等均质处理，在食品、药品、化妆品、临床、分子学、毒素及细菌检测等领域均可应用，特别适合于微生物检测样本的制备。[/color][color=#333333]2[/color][color=#333333]、无菌均质器[/color][color=#333333]([/color][color=#333333]拍打式匀浆器[/color][color=#333333])[/color][color=#333333]是在国外系列产品技术基础上改进并放大的先进产品，具有均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需灭菌处理，不需洗刷器皿的特点。[/color][color=#333333]3[/color][color=#333333]、无菌均质器也适合肿瘤组织[/color][color=#333333]([/color][color=#333333]如肝癌、肠癌、胃癌、乳腺癌[/color][color=#333333])[/color][color=#333333]的匀浆，既可得到大量的单细胞，必要时，可通过延长均质时间，对组织细胞[/color][color=#333333]([/color][color=#333333]如肝脏等[/color][color=#333333])[/color][color=#333333]实现柔软的破碎。[/color][color=#333333]4[/color][color=#333333]、无菌均质器可有效地分离固体样品表面和被包含在内的微生物均一样品，样品装在一次性无菌均质袋中，不与仪器接触，运行快速、结果准确、重复性好的要求。[/color][color=#333333]该装置设有全开启式玻璃透明窗口门，易于清洗，玻璃透明窗口易于观察。采用大屏幕液晶显示，工作时间和均质速度智能可调，拍击器也可任意调整前后距离。可有效的分离实验样品表面和被包含在内的微生物均一样品，样品使用一次性无菌均质滤袋隔离操作，保证卫生和安全，不与仪器接触，无样品泄露而不需进行系统清洗，具有方便快速、结果准确、均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需灭菌处理，不需洗刷器皿的特点，重复性好的要求。本产品也适合肿瘤组织（如肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌）的匀浆，既可得到大量的单细胞。必要时，可通过延长均质时间，对组织细胞实现柔软的破碎。 [/color][color=#333333]biosafer[/color][color=#333333][url=http://www.chinanoted.com/][color=#e53333]无菌均质器[/color][/url]是使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析，没有样品的变化和交叉污染的危险。应用领域：食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；鱼、肉、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等[/color][color=#333333]。[/color][color=#333333]在使用[/color][color=#333333]biosafer[/color][color=#333333]无菌均质器时正确对待这些问题，可以使均质器更好的为您服务。 [/color][color=#333333]1[/color][color=#333333]） 电源插头必须插紧到位，出现松动可能影响电脑控制器造成死机，如出现死机现象，请关闭后侧电源开关，关机[/color][color=#333333]3[/color][color=#333333]分钟后重新启动。[/color][color=#333333]2[/color][color=#333333]） 在锤击板工作时请不要随意打开均质器门，以免样品液溢出。应按“开[/color][color=#333333]/[/color][color=#333333]停”建，设备自动停止运行。当把门关上后，再按“开[/color][color=#333333]/[/color][color=#333333]停”建，设备自动完成余下工作。切勿颠倒操作。 [/color][color=#333333]3[/color][color=#333333]） 仪器长期不使用应切断电源，拨去插头。防止无菌均质器内部电子元器件老化。 [/color][color=#333333]4[/color][color=#333333]） 均质器门底部为防止均质袋意外破裂，便于清洗溢出物，底部设计为空的，可放置接水盘，所以仪器运转时请勿用手从底部伸入，以免纹伤手指。均质器工作时最好不要打开均质器门，造成不必要的损失。 [/color][color=#333333]5[/color][color=#333333]） 机器在运转前，请仔细查看均质箱内有无异物，以免工作时发生故障和损伤均质袋。[/color][color=#333333]6[/color][color=#333333]） 硬块，骨状，冰状物等坚硬锐利的物质不宜使用，以免破坏均质袋。 [/color][color=#333333]7[/color][color=#333333]） 仪器和均质袋的存放都应避免阳光的直接照射，特别是均质袋应存放在无阳光或避免紫外线照射的地方，以免老化。 [/color][color=#333333]8[/color][color=#333333]） 量少时，需加快速度时，均质物纤维比较坚韧时，则可用后面旋钮调节拍击板与可视窗的间距，来达到更好的均质效果。注意调整的距离，避免发生空击等损伤无菌均质器的情况发生。 [/color][color=#333333][url=http://www.chinanoted.com/][color=#e53333]无菌均质器[/color][/url]正确使用步骤为： [/color][color=#333333]1[/color][color=#333333]、把需处理的试品放入无菌均质袋中。 [/color][color=#333333]2[/color][color=#333333]、打开均质器门（可全开启），将无菌袋开口在关闭均质器门时夹住。 [/color][color=#333333]3[/color][color=#333333]、设定使用程序（如拍击速度、拍击时间等），进行拍击均质工作。 [/color][color=#333333]4[/color][color=#333333]、实验完毕后，打开均质器门，取出样品。 [/color][color=#333333]无菌均质器的使用如果做到以上几点，可以极大延长其使用寿命和使用效果。 [/color]

YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分运输容器和系统的性能试验

广州本轮疫情累计报告70例感染者，均在医院隔离治疗。

因为公司做水处理，打算做一个万级无菌实验室，看了很多高手布局，现在有点凌乱，不知道哪位有比较系统的资料。1、风淋室需不需要安装，安装在第一个缓冲区，还是第二个缓冲区？2、无菌室需要的清洁设备有哪些，包括酒精消毒等。。