物料管理系统

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150529]物料、生产管理系统自检[/url]

[b]1物料管理[/b]所有进入液相色谱系统的溶剂均应是色谱纯，样品应经过相应的前处理，确保样品的洁净度，不会堵塞和污染系统。使用的进样小瓶规格要与自动进样器匹配，瓶子隔垫要与样品溶剂兼容。如需过滤，应选择与溶剂兼容的滤膜材质，避免滤膜溶胀或反应等结果导致样品污染或系统堵塞等问题。4相关规定（1）仪器申用的规范化预约：有电子平台在电子平台上申请预约，没电子平台可制定手工或电子台账记录具体情况。（2）制定并严格执行实验室管理规定。（3）严格按照仪器SOP规定使用。（4）完善使用记录的书写，执行复核审查。（5）仪器的维护规程的制定与执行。2环境要求仪器使用环境应无尘，通风良好，温度保持在（15-30）℃，室内相对湿度应在5%-85%范围内，仪器应平稳的放在试验台上，周围无强烈机械振动和电磁干扰源。电压应符合响应厂商的安装使用要求。

物料取样管理规程1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度；6、取样地点6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。7、取样操作7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样：7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。7.2、半成品（中间体）取样7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。7.3、成品取样7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。8. 取样件数8.1、原料8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。8.1.1.1、当n≤5时逐件取样；8.1.1.2、当51000时，超过部分按1％取样。8.1.2、贵细药材，逐件取样。8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。8.2.1、当n≤3时，逐件取样；8.2.2、当3300时，按√n/2 + 1取样。8.3、成品、中间产品参照8.2项下规定，根据具体情况确定抽样件数。8.4、纯化水、处理后的污水的取样依据水质检测请验单上的要求，按照相关的操作规程对纯化水和污水进行取样。处理后的污水取样时要用干燥洁净的工具取样和盛放水样。8.5、沉降菌取样依据空气净化系统检测请验单上的要求，按照沉降菌检测标准操作规程规定取样。9、注意事项9.1、所制定的取样标准操作程序应包括以下内容9.1.1、取样方法、取样所用的设备及所取样品量；9.1.2、所用取样容器具的类型和状态；9.1.3、取样时必须遵守的特别防护措施（尤其在无菌和有毒材料取样时）9.1.4、取样设备的清洁和储存。9.2、取样要有代表性，必须严格按照制定的取样标准操作规程进行取样。如需要复检，应按原操作规程取样。9.3、固体物料取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。9.4、液体品种取样，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，再用干净的称液管或硬质的玻璃管取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。9.5、直接入制剂的物料、中间产品需要在取样车或洁净区取样，样品放在已灭菌（需要做微生物限度检测者）的容器内，封口，标识。9.6、内包装材料的样品取样后应存放于洁净的塑料袋内，标识。外包装材料的样品取样检查后，应留一份作为留样，其余的应退还给物料管理部门。不合格的外包装材料不能退回。9.7、检验完毕后，剩余的原辅料取样品除需留样外，其余的应销毁处理；包装材料留少量有代表性的样品，其余返回仓库。9.8、取样员在取样后应做好取样记录，并对取样物料作好取样标志。9.9、QA负责对全公司各产品的中间体、成品的取样。9.10、QC负责对公司各产品的工艺用水、原辅料及包装材料的取样。10、外包装物料的取样另行规定。

物料管理策略1.不使生产现场领不到要用的材料或零件. 2.让要用﹑可用的料进来,不让不要用的材 料零件进入仓库或呆在仓库不用. 3.适量﹑适时的进料,不做过量过时的囤积[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=122721]物料管理策略[/url]

葛恩公司物料管理[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65666]葛恩公司物料管理[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65387]01物料管理记录（SOR-RM）[/url]01物料管理记录（SOR-RM）

范 围：库存的原药材、辅料、包装材料。责任者：仓库负责人、保管员、质量监督人员。程 序：1、物料贮存的基本要求（1）按“物料编码制度”和库存物料定置管理的原则及使用概率，对货位进行合理安排，统一对库房进行布局。库房应有库房货位平面示意图，图中包括库房面积、贮存类别、货位排号等。（2）物料应按其属性分类、分库码放。整批物料应上垛，货垛应码放整齐、牢固。零星物料应上架贮存，摆放齐整，物料不得倒置。物料应堆放在托板上，禁止直接接触地面，托板应清洁，其底部应能通风防潮。（3）库存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、等色标标明，且应存放在各自的区域中，不得相互混放。（4）原料、辅料、包装材料等应分库（或分区）存放。l经过前处理加工的药材与未加工的药材应分库存放，经过前处理加工的药材应用洁净的袋子包装，袋口应封严。l毒剧药材、危险品、细料药应单独分库存放。l鲜活药材应在冷库中存放。l液体辅料与固体辅料应单独分库存放。l标签、说明书等标示性包装材料与非标示性包装材料应实行分库（或分柜）存放。l直接入药的药材粉末应用双层洁净袋包装，并分库存放。（5）库房内货垛的码放应符合有关的规定。l 垛与垛间距不少于100cm。l 垛与梁间距不少于30cm。l 垛与墙间距不少于50cm。l 垛与柱间距不少于30cm。l 垛与地面间距不少于15cm。为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米

（6）库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。l 水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。l 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平距不少于50厘米。（7）仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。（8）在库的设备、设施、器具等应实行定置管理，使用后应及时归位，摆放整齐，标志明显。（9）库存物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应保存妥善，及时准确填写记录，核对帐卡、实物。2、仓库养护设施的管理（1）库区应在适当位置安装干、湿球温度表，毛发湿度计等，且应保持其清洁。（2）应根据物料的性质，在库内安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿仪器、设备，并做好养护设备台帐。（3）正确使用各种养护仪器、设备。随时了解库内湿、温度的变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，以便于使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好养护仪器、设备的使用记录。（4）库房应有防鼠、防蝇、防虫、防鸟等设施。（5）应定期对养护设备、设施进行校正、检修，并保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。3、根据物料的性质、特点和仓储条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、霉变、虫蛀、鼠咬、污染、渗漏、挥发、冻裂、破损、燃爆。药材库房的温度一般应控制在30℃以下，相对湿度保持在60——75%为宜。（1）药材应按其商品规格分库贮放，同时应按药材本身的特性及不同的药用部位分类分库存放，以便于对药材的发放、保管、养护。l 易虫蛀的药材应经常检查其货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其在霉雨和高温季节。如有发现，应立即通知质量监督人员进行检查，根据检查结果及时采取处理措施。l 易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，同时应特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。l 含挥发油的芳香药材的包装应尽可能地密封，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现此类情况，应立即进行抽样检查，及时采取处理措施。易风化、潮解的药材应注意检查货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出等现象

物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循，加强物料的仓储管理保障物料质量。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：1、物料是否符合相关的质量标准；2、主要原辅料供应商是否经过质量审计；是否从经审计批准的供应商处采购物料；3、是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；4、实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；5、物料是否按批进行验收、检验、储存；物料是否根据性质合理存放；6、各种状态（待验、合格、不合格）状态物料是否严格管理；7、各种特殊物料（麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材、易燃易爆等危险品）的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；8、物料是否规定使用期限及复验；9、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；10、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；11、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；条款检查内容检查方法易出现的问题3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。1、检查文件总目录中物料管理文件目录；2、检查物料管理文件的内容。1、物料的购入、储存、发放、使用管理文件中未涉及所有的物料（如缺化学试剂、办公用品及特殊物料等）；2、部分特殊物料的购入、储存、发放、使用与国家法规规定不一致。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。现场检查原料、辅料库房的物料摆放1、库房中同品种、同规格原料、辅料未集中存放；2、供应商不同批号的物料作为同一批号入库、摆放。*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1、随意检查3—5种物料的质量标准；2、检查物料的检验记录、检验报告。1、部分物料未采用相关的国家法定标准；2、部分药品未采用药品标准而采用食品标准；3、部分有国家标准的物料未采用国家标准而采用地方标准；4、部分无国家标准、地方标准的物料制订的企业标准制订缺少依据（参考文献），或制订的指标不合理；5、部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验。3902原料、辅料是否按批取样检验。1、检查原料、辅料的进厂总帐；2、从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3—5批检查取样记录。1、总帐中部分批次物料未进行取样；2、对部分供应商提供的非同一批号物料，未按照供应商的批号进行清理、分别取样。*3903进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。1、根据产品目录、处方确认物料中的进口原料药、中药材、中药饮片品种；2、根据确认的进口原料药、中药材、中药饮片品种检查相应的口岸药品检验所的药品检验报告。1、部分进口原料药、中药材、中药饮片无口岸药品检验所的药品检验报告；2、部分进口原料药、中药材、中药饮片的口岸药品检验所的药品检验报告中批号与实际物料批号不一致。4001中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。1．检查文件，是否按国家药品标准／企业内控标准购人中药材、中药饮片。2．购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定。 3．购入的中药材、中药饮片是否有详细的记录，内容是否符合规定。1、没有国家标准的企业内控标准的参考文献出处。2、中药材，中药饮片的购入是否有合同，是否为经审核合格的供应商处购买的。3、购入检收等记录是否完善。4002中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工)日期。1．检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。2．检查现场。2．1中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记(最好每件包装上挂标签)。2，2内容是否符合规定。1、每件包装上标签内容是否全部填写。2、购入的饮片不是正规饮片厂生产的无生产许可证。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。1、从物料目录中随机抽取3—5批物料确认其合格的供应商；2、检查这3—5批物料的审计合格供应商的审计资料；3、检查这3—5批物料的购进记录中的供应单位；4、检查这3—5批物料的购进、请验收、检验、入库记录。1、经审计合格的供应商未已书面形式下发到相关部门；2、供应商审计档案中的内容不全；3、购进记录中的供应商不是经审计合格的供应商；4、物料的购进、验收、检验、入库记录与相应文件规定不一致：A、物料未经初验即接收；B、未经质量管理部门检验合格即入库（入库时间在检验报告时间之前）；C、入库未及时悬挂相应的合格状态标识及货位卡。4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。1、检查不合格物料管理文件；2、检查待验、合格、不合格物料标识管理文件；3、现场检查库房待验、合格品的存放及标识；4、检查的不合格库/区。1、待验、合格、不合格物料未分库（分区）存放；2、现场部分物料未正确悬挂标识；3、不合格库/区设置不齐全（某些特殊物料，如毒性药品、化学试剂、贵细药品等未设置不合格库/区）；4、部分物料存放的区域不正确（如已检验的不合格品仍存放在待验区）。4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。1、检查不合格品的管理程序；2、现场检查不合格品的存放及标识；3、检查不合格品的台帐及档案。1、不合格品管理程序的内容不完善；（A、文件未涵盖不合格品所有种类；B、对不同种类不合格品未分别规定处理方法；C、对某些种类的不合格品处理方法不当）2、不合格品的存放未设置专区；3、不合格品标识未按文件规定执行；4、不合格品档案内容显示不合格品的实际处理未按文件规定（方法、时间）执行。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。1、根据各物料、中间体、成品的质量标准确认需特殊条件储存的品种；2、现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境。1、需阴凉、干燥储存的品种存放在普通库房；2、需冷冻储存的品种的温度达不到要求；3、阴凉、干燥储存品种的库房无湿度调节设施。4302固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，1、现场检查固体原料于液体原料存放情况；2、现场检查挥发性物料是否专库存放及与其余库房的间距；1、固体、液体原料未分区/分库存放；2、挥发性物料未设置专库存放，或挥发性物料库与其余库房距离太近；4401麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、保管。1、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)的文件规定；2、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)的记录、帐目。1、麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)管理文件部分内容与国家法规不一致；A、未明确规定购买渠道及购买的程序；B、对验收、复核未规定双人负责；C、贮存未规定专人负责，并采取安全措施；D、对发放、使用未规定严格监控，双人复核。2、在实际执行过程中未严格执行文件规定。A、购买的渠道非国家定点渠道；B、未严格履行称量、发放、投料的双人复核制度等；C、对生产使用的特殊物料未执行限额领用；D、对生产过程使用剩余的特殊物料未及时退库并办理交接手续。3、特殊药品的帐目与记录（购买证明、使用记录等）不符；A、使用记录中领用时间与帐目中的领用时间不符；B、使用记录中领用的数量与帐目中的数量不符；C、帐目中的数量与购买证明的数量不符。

现在非常有趣的现象，很多公司在应对欧盟环保指A令《关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质的指令》(RoHS)的第一个反应就是将这份工作交给采购部门，要求供应商提供所供应材料的成分组成，以确保从源头上把控ROHS中限制使用的有毒有害物质的使用。 虽然看起来这种应对方法非常直接，但是可以肯定地说很难达到预期效果。原因在于这种做法根本无法在运作中真正使用供应商提供的组成成分数据资料。这种工作牵涉到企业运作的方方面面，本身就不是单一职能部门可以做得到的。下面我们就从对于企业物料管理系统的几个方面做一下分析。 ROHS对库存管理的影响 每个企业实施ROHS环保要求都有一个过渡时期。根据产品的种类及其复杂性，有的实施过程长达好几年，最短的也要在一年以上。非环保产品与环保产品过渡时期的物料管理是顺利实施的根本保障。 物料管理就是主要保证物料的随时获得及防止呆料与滞料的产生。由于ROHS的出现，使得本来就比较复杂的物料管理工作变得更加具有挑战性。 由于每个供应商的转换时间不同，这种影响肯定会传给下游的客户。在环保产品的试产期，企业可以适当用原来的非环保器件代替，以作内部功能测试或制程复核用。这种用非环保器件替代的情况应很好地受到控制。在多数情况下，一些非关键零件(如贴片电阻或电容)的替代并不影响无铅制程能力评估考核或产品功能测试。但是，这样的产品要送到客户处认证或直接送有关机构认证就不行了。这时，企业一定要用完全的环保达标器件。如果目前的产品物料清单(BOM)中的有些器件的环保转换时间表不能满足企业自己的环保实施时间表，那么企业可能必须考虑重新选择那些在市场上已有的环保器件，当相同功能/参数的环保器件无法获得的时候甚至进行局部重新设计。 由于行业内各厂家的不同转换时间表及欧盟指令中的豁免，各个厂家必须同时支持非环保及环保器件的生产及供应，这势必影响到器件厂家的产能及生产效率。另外，在以后的转换过程中，环保器件需求的不确定性也给有限的产能分配带来挑战。这会加剧转换期内环保达标器件的供应矛盾。企业必须对此类问题引起重视，对现有的库存政策进行评估，对于有些低值的环保器件(如电阻，电容等)可考虑适当增大库存，直到整个行业完成环保转换。当然，每家企业都开始这样做的话，整个行业的短期需求会被畸形放大(我们常说的“鞭子效应”)，供应矛盾会更加突出。 转换过程肯定会导致原来的非环保器件形成呆料或滞料，这种情形尤其在企业完全实施环保产品供应后会更加明显。所以呆料及滞料的控制将是物料管理一个很重要的工作。从这个角度来看，企业应将环保实施等同于其它的新旧产品更新换代来管理。 ROHS对采购的影响 从上面的分析可以看到，物料采购部门在实施中扮演着非常重要的角色。由于环保器件供应市场的这些不确定性，采购必须严密监视着市场的发展，加强与供应基地的沟通。 为了保证非环保器件及环保器件的同时供应，采购部门必须密切关注器件厂家的产品更改通知(PCN)，产品淘汰通知(EOL)，及尾数采购(Last Buy)。如果这方面工作没做好，结果可能是企业无法买到旧的器件支持客户的正常需求，而新的环保产品可能也没有上市供应。这将对企业的业绩及对市场客户需求的满足带来严重影响。 另外，作为采购供应人员，我们还需注意这样一个事实。过去，不管什么原因(如需求的增加，器件的质量问题，或出现的供应中断等)当产线快停顿时，采购会习惯通过被行业称为“独立分销商”的现货市场去寻找器件，希望在短时内在全球的某个地方有我们想要的器件存在。但在以后相当长的转换时间内及转换后的某个时期，我们可以肯定这类环保器件在现货市场上是很难找到的。原因很简单，整个行业刚开始供应环保器件，没有很多器件会被送到现货市场的。采购将会面临更多的可能断线(Line-Down)压力。 随着2006年期限的临近，我们可以预计到市场中将会有很多的非环保器件根本无法被用完。这些器件不大可能会被当废料填埋掉。因此，我们可以推断相当一部分材料将被送到前面提到的现货市场。根据目前的市场情况，我们也可以大胆认为其中一部分将会被贴上环保标签，送回到生产企业中。因此，作为企业的采购人员，在这一特殊时期需要特别留意从现货市场采购材料。把非环保器件当成环保器件混入向欧盟申报的环保产品中将可能是很严重的企业行为。一旦被欧盟检测到，企业可能面临严厉的惩罚。因此，企业采购人员在万不得已的情况下应从可靠的现货渠道进货。 　从目前我们掌握的行业情况看，一部分非环保器件与环保器件并无价格的差别，而另外一部分差别很大。但无论如何由于这是整个供应链必须承担的义务，对于增加的成本，每个供应链成员都应该承担起应尽的责任。 RoHS对企业物料实物管理的影响 环保实施中物料实物管理源于行业对器件零件编号的管理。根据目前掌握的情况来看，大多数企业计划采用新的零件编号体系来区分环保器件，但也有相当一部分企业由于自身的业务性质(如很多客户或上万种器件)不计划改变零件编号。这就为企业物料的实物管理带来挑战。企业必须从环保器件的内部标识，储藏，在线控制直到环保成品的发运等方面认真考虑实物流动的管理。 对于这些没有更改零件编号的器件，企业应设法采用新的内部零件编号将其区分开来。在收货及来料检验阶段，企业应加强管理，确保不会造成混淆。如果条件许可，企业应设置自己内部专用的环保器件/产品标识，贴在包装箱上，半成品上，或完工的产品上，使企业内部人员很方便地分辨出环保器件/产品。 在储存方面，企业可以考虑设立单独的环保器件仓库，或从现有的仓库划出相当的空间用于环保器件的储存。 结论 从上面的分析我们可以看出，即使仅仅对于物料管理，ROHS的影响已经是方方面面的，单纯要求采购部门请供应商提供物质成本分析报告的做法是根本起不到多大的作用的。所以我们强烈建议企业建立供应链管理的思维来应对ROHS

物料管理----物料编码基本原则

[align=left][b]MFS生产管理追溯系统在配料行业应用【梅特勒-托利多客户案例】[/b][/align][align=center] [img=,500,572]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101512276609_4351_271_3.jpg!w690x790.jpg[/img][/align][align=center][img=,500,430]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101513475396_7331_271_3.jpg!w634x546.jpg[/img][/align][b][color=#333333]适用环节[/color][/b][color=#333333]【原料仓库】【暂存区】 【配料间】 【投料间】 【分装间】 【灌装间】 【打包区】【成品仓库】[/color] [color=#333333]Ø 企业存在问题[/color]◾ 操作工人称量行为不受控，经常出现多称量、少称量、漏称量等质量问题。◾ 追溯数据不科学，基本使用纸质单据手写完成。◾ 原料使用轨迹无法实现精准定位，不具备全流程追溯的原料追溯矩阵。◾ 称量效率偏低下，复核工作量巨大。◾ 追溯成本高昂，不仅涉及大批产品召回，品牌口碑影响巨大。 Ø 企业关键收益◾ 在线质量监控，确保每个环节出来的产品都是合格的，提升产品质量。◾ 电子化数据追溯流程实现，数据记录传送自动化、简单化。◾ 精确管理每袋原料的消耗过程，物料平衡收益管理，防止原料浪费。◾ 自动化配料设备应用，配料环节的生产效率大幅提升。Ø [b][color=#333333]【现场使用介绍】[/color] [/b] (一) 仓库[align=center] [img=,312,243]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101514240729_5742_271_3.jpg!w312x243.jpg[/img][/align] ✔ 物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。[color=#333333]✔ [/color][color=#333333]领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]原料批次先进先出控制。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]适时库存盘点。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]安全库存报警提示。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]物料收益平衡统计的起点。[/color][align=center] (二) 暂存[/align] [color=#333333]✔ [/color][color=#333333]物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]原料批次先进先出控制。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]适时库存盘点。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]安全库存报警提示。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]统计物料平衡收益数据。[/color][align=center] (三) 配料[/align][align=center] [/align][align=center] [img=,400,239]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101514507236_9957_271_3.jpg!w568x340.jpg[/img][/align] ✔ 预防操作人员在配料过程中的各种主观性错误行为，如：多配、少配、错配、漏配、忘[color=#333333]记去皮、报表填错等现象。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]完整详细的记录配料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产[/color][color=#333333]当时的实际情况。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。[/color][align=center] (四) 投料[/align][align=center][img=,470,352]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101515196249_3619_271_3.jpg!w470x352.jpg[/img][/align][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]确保小料投料批次完整、准确。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]确保投料过程，按照工艺要求的时间顺序来执行。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]部分大料的整包点包工作以及自动配料行为在此处完成。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]完整详细的记录投料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产[/color][color=#333333]当时的实际情况。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。[/color]Ø [b][color=#333333]与MT合作优势[/color][/b][align=center][img=,500,328]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101515314746_1567_271_3.jpg!w640x420.jpg[/img][/align][list][*][b][color=#333333]适用企业行业[/color][/b][/list][align=center] [img=,500,455]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101516095549_6642_271_3.jpg!w690x629.jpg[/img][/align][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][align=left] [/align]

１ 引言 制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国家对其质量体系有特殊要求。最近，国家食品药品监督管理局再次申明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP（《药品生产管理规范》）证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。如何通过机制创新，优化流程，加强管理来通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。数据表明：在国内大中型的制药企业中，20%的企业已经实施完成了ERP，主要模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中；50%的企业正在实施或推进ERP，主要财务，人事，营销模块；30%懂得企业目前还没有计划建设ERP，主要原因是改制或ERP认证。在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比—品种少，竞争力不强的弱点，加快GMP认证步伐便成了迫在眉睫的问题。 ２ 系统分析 2.1 ERP建设与GMP认证 ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。 GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来,医药生产企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。 融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范，实施规范就需要标准化、规范化工作的体系，主要包括确立各种管理标准及操作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点，文件体系是企业有效规范业务流程的重要手段，同时规范的业务流程是标准文件得以顺利实施的保证。医药企业的ERP系统要以文件系统为依托，文件体现规范化的管理思想,管理又通过文件的实施获得预期的结果。 2.2系统分析 医药企业的生产组织是以批号为对象，生产计划的制定，药品的生产，原辅料及成品的检验、出库和入库，乃至药品销售都是以批号为唯一标识的，批号是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主线，是医药企业ERP系统的基础。医药企业按照GMP规范流程经营为企业建设ERP系统提供条件。 通常ERP包括:市场预测、订单管理、销售分析、采购管理、仓库管理、运输管理、主生产计划、产品设计管理、产品数据管理、物料需求计划、能力需求计划、车间控制、作业流程、质量管理、应收账、应付账、工资、固定资产、现金管理、成本、人力资源管理等。对于中小型企业而言，随着GMP认证的全面实施，建成几个主要模块，主要解决企业目前面临的实际问题并反映本行业和企业的结构和生产特点，突出主体功能，同时为未来系统功能扩充提供必要的接口。因此中小型制药企业首先建立生产管理系统。 （1）生产管理系统：根据市场预测、销售规划和库存,辅助确定合理生产计划、生产作业计划。根据查询库存信息，下达准确的生产指令，控制生产状态,实时反馈生产实际信息,对在制品提供出进中间站管理，统计生产数据，分析计划完成情况绘制统计图表，以合理的库存量保证生产平衡,降低库存资金的占用。其中最关键是生产控制模块。 （2）质量管理系统：根据GMP质量管理要求，存储质量检验的关键信息，包括检验申请单信息、关键的检验信息以及检验结果的反馈信息。并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间，结束以往靠人工来传递信息的情况。能够对所检验信息进行查询统计，包括描绘一些重要检验参数结果的统计图、描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。 （3）仓库管理系统：原辅料和成品库存是医药企业物流的重要环节，库存主要目的是在物料和供需之间建立有效的缓冲区。库存管理提供对库存物品的出库，入库，盘点和补充进货等操作进行控制和管理，同时提供原辅料和成品有效期的预警功能，以达到降低库存，随时掌握库存信息，满足决策需要的目的。 （4）基础信息管理系统：根据中小企业中原辅料和成品种类少且稳定特点，对其基本信息进行静态存储管理。产品数据管理（PDM）对药品的工艺路线，配方，BOM管理。对人员班组分配，设备信息作为系统基础数据表存储。

[table=100%][tr][td][b][color=#ff0000]环境保护部公告[/color][/b][color=#000000]公告 2017年 第81号[/color][/td][/tr][/table][align=center][b]关于发布计算污染物排放量的排污系数和物料衡算方法的公告[/b][/align]　　为贯彻落实《中华人民共和国环境保护税法》有关要求，进一步明确污染物排放量计算方法，我部制订了《纳入排污许可管理的火电等17个行业污染物排放量计算方法（含排污系数、物料衡算方法）（试行）》《未纳入排污许可管理行业适用的排污系数、物料衡算方法（试行）》，现予发布。　　一、纳入排污许可管理的火电等17个行业排污单位，适用《纳入排污许可管理的火电等17个行业污染物排放量计算方法（含排污系数、物料衡算方法）（试行）》。　　二、未纳入排污许可管理的锡矿采选业等行业排污单位，适用《未纳入排污许可管理行业适用的排污系数、物料衡算方法（试行）》。　　三、除前两项外其他行业排污单位的污染物排放量计算方法，由各省级环境保护主管部门参考《关于排污申报与排污费征收有关问题的通知》（环办〔2014〕80号）等排污费征收相关规定，按照科学合理原则制定，并报我部备案。　　特此公告。　　附件：[url=http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201712/W020180108392887933177.pdf]1.纳入排污许可管理的火电等17个行业污染物排放量计算方法（含排污系数、物料衡算方法）（试行）[/url]　　　　　[url=http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201712/W020171229531707207341.pdf]2.未纳入排污许可管理行业适用的排污系数、物料衡算方法 （试行）[/url][align=right]　　环境保护部[/align][align=right]　　2017年12月27日[/align]　　环境保护部办公厅2017年12月28日印发

公司物料种类很多，在有害物质方面如果都采用一样的力度来管理，中间的成本会比较高，如果采用划分风险等级的方式进行管理，对企业来说，是能节省一定的成本。那怎样对物料风险等级进行划分呢？ 采用的依据又是什么呢？看过一些相关资料，其中介绍多的是根据有害物质的用途及使用范围进行划分，这专业性太强，如果对化学物质用途不熟悉，那就无从下手了也有些观点是根据供应商的实力（如通过体系认证，有有害物质检测仪器等）进行划分，可以作为一个评估因素。个人观点是如果公司内部有筛选仪器，可以根据实际来料内部筛选数值大小及来料是否有过异常，进行评估划分风险等级，如果没有的话，之前提到的观点可以参考。

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通式： ∑G投入＝ ∑G产品＋∑G流失 ∑G投入——投入系统的物料总量 ∑G产品——产出产品总量 ∑G流失——物料流失总量当投入的物料在生产过程中发生化学反应时，可按下式定额法公式进行衡算： ∑G排放＝∑G投入－∑G回收－∑G处理－∑G转化－∑G产品 ∑G投入——投入物料中的某污染物总量∑G产品——投入产品结构中的某污染物总量 ∑G回收——投入回收产品中的某污染物总量 ∑G处理——经净化处理掉的某污染物总量 ∑G转化——生产过程中被分解、转化的某污染物总量 ∑G排放＿＿某污染物的排放量

模块功能叙述：样品预约：各申请部门可以网上预约提供测试的样品规格、数量、试验的方法、要求完成的期限等（以便计量测试中心及时协调安排）；此项要求可使用网页访问预约，并设定账号以确认需求者、需求时间及交货时间。样品管理：计量测试中心在接收到样品后样品管理：入账（样品规格、数量、试验的方法、完成时间），若不合格及时通知申请部门重新寄样等。样品管理 （保存、分装、领用、销毁）申请部门可以查询（跟踪进度）任务分配：1.计量测试中心在接收到样品进行任务分配（工作量查看，工作安排指定到具体部门、人员、通知及日志），以便跟踪进度；2.工作任务自动提醒：用户登录系统后，若有工作任务， 系统将弹出一个工作任务列表对话框，指示不同用户当前的工作安排，让用户随时了解需要处理的各项工作，避免工作的堆积。数据处理：1.计量测试中心人员在完成试验时进行数据处理，录机（样品规格、数量、试验的方法、测试数据、测试人员、时间、地点等各方面信息）； 2. 仪器接口方面：对于实验室仪器设备和数据系统可以方便地将仪器设备输出的数据进行集成。用户通过轻松的鼠标操作，就能将数据从各种仪器的输出文件中取出并保存到LIMS的数据库中。3.所有的原始记录都能服务于最需要得到它的授权用户（研发人员可依据相应的权限进行数据的查询）质量管理：通过图形的方式，直观表达实验室的质量情况。 1.实验室能力； 2.实验室资源使用率分析； 3.实验室成员组成； 4.系统能够对样品的分析结果进行监测，生成质量控制图、质量趋势统计、质量评价、质量预测；5、质量文件体系 ；6.实验室安全管理（应急预案）投诉处理；7.分包管理 ；8.特殊实验品处理、分析方法管理 ；9.质量评审、环境设施、能力比对、质量溯源等报表管理：1.计量测试中心人员将原始数据处理后（提取有用数据）自动生成统一的报表，检测者电子签名随检测者登陆身份自动生成，检测人员不可更改检测信息，但需要给予更高层角色更改数据的权限；2.中心负责人对自动生成的报表结果审核（人工审核，自动审核）检测结果及原始记录一旦经过最终审核站点，任何人（即使是检测者自身）也不能再行更改3.各申请部门可以网上进行报表的打印输出同时累计打印部门及相应的打印信息（使用网页访问）。综合查询：系统各级使用部门依据不同权限可根据样品来源、样品类型、检验结果、辖区分类等进行自由组合查询、分类统计汇总。（使用网页访问）资源管理：包括人员管理、仪器设备管理、样品管理、药品和标准品管理、文档管理、存储产品标准和方法标准库管理等等。可考虑以下必需：a.实验室经费管理： 管理实验室经费的使用情况，包括添加经费，追加经费，添加经费使用记录等； b.实验室设备管理：包含设备档案录入、设备领用归还、设备检索查阅、仪器周期检定、检定计划自动生成，超期检定名单筛选等多功能于一体；人员登陆人员身份录入，个人登陆密码设置；c. 物料管理： （试剂领用、辅助设备、备品备件、废弃物处理等）；d.实验室人员培训管理： 管理实验室管理员资质，外出培训，参加会议等信息。以及管理每次外出的经费情况等； e.实验室信息发布管理： 包括实验室制度信息发布，内部信息发布，以及日志等信息系统管理：实现系统个性化运作模块。 1.系统权限设置，产生不同的系统用户角色，使系统的权限机制不再死板； 2.数据备份，恢复。建议双机实时备份。帮助：详细说明该系统的各功能（用户使用指南）退出：退出该系统

[b]特气的管理系统（生命安全系统）[/b]应用多种特种气体的生产车间厂房等应该设置特种气体管理系统（GMS）。GMS是现代特气系统发展步入信息化的标志。GMS实现了特气快捷方便化的管理，对于生命安全的支撑更有保障。特种气体管理系统应配置特种气体的连续检测、指示、报警、分析的功能、并且对报警进行记录、存储和打印；特种气体管理系统宜为独立的系统，并宜与工厂设备管理控制系统和消防报警控制系统通过数据总线相连。[b]特气管理系统的需求：[/b]特种气体管理系统应配置特种气体的连续检测、指示、报警、分析的功能，并应能记录、存储和打印。GMS应该为独立的系统，应具有特种气体探测、应急处理、工作管理、监视、数据传输与处理的功能。GMS宜与工厂设备管理管理控制系统和消防报警控制系统通过数据总线相连，GMS系统应设在全厂动力控制中心，在消防控制室和应急处理中心宜设特种气体报警显示单元和集中应急阀门切断盘面。特种气体气瓶架、气瓶柜、阀门箱、阀门盘的可编程控制器的通信接口应与气体管理系统相连。储存、输送、使用自燃、可燃、毒性气体的区域或场所应设置特种气体泄漏探测装置。生命安全系统是现代特气系统的核心，尤其是在消防、环保、安全要求越来越高的情况下。在设计初期，要充分考虑设备工艺的需求，和未来的可能扩展性。在和现有系统的对接方面，也要考虑系统的最大兼容，多系统并入，实现智能化管理

实验室的发展，离不开采购和供应商管理，那在实验室如何做好采购和供应商管理呢！本期实验室话题：如何在实验室做好采购和供应商管理？话题前问题：1，你们实验室有准备独立的采购系统进行采购和供应商管理么？2，你们实验室采购的物料如何进行验收？3，你们实验室如何进行供应商验证？

行星式混凝土搅拌机拥有独特的搅拌系统，能够确保物料在搅拌过程中充分混合，达到可观的均匀度。其特殊设计的平行四边形搅拌叶片，能够实现物料的高效搅拌，当叶片磨损到一定程度时还可以翻转过来循环利用，大大延长了行星式混凝土搅拌机的使用寿命。不仅如此，青岛迪凯行星式混凝土搅拌机灵活应对物料搅拌实现技艺上的新突破，其转速和搅拌时间均可精确控制，可以满足不同组分物料的制备需求。行星式混凝土搅拌机单电机驱动设计更是保证了搅拌功率的一致性，避免了物料搅拌过程中因功率输出不一致而导致的物料混合不均匀等问题。[img=,600,600]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406250943138422_5921_5336215_3.jpg!w600x600.jpg[/img]

在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。 有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。 我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。 从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。 在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。 我个人认可这样的理解： 对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。 对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。对于未规定贮存期限的物料有必要设 贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。贮存期应该通过稳定性试验数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。 总之，企业应根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，根据物料的特性制订合理的复验期（意即复检次数），不可无限制地复检。 对于复验期是从物料到货日期还是从入库日期开始计算？笔者未看到国内外法规或指南上的要求和建议，但从物料的进厂首次检验日期（即出具检验报告的日期）开始计算，应该是最科学的。因为检验数据所显示的产品质量是检验时刻的产品质量。 另外，虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限，但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限；也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。总之。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品，必须严格控制在有效期内使用或销售，过期即作报废销毁处理；对于没有明确有效期的物料，企业购入后自定贮存期限和复验期，检验合格入库，到复验日期后进行全项检验，只要复验合格，就可以继续留用（复验不合格则作报废处理）但不得超过贮存期，在生产使用前有必要再进行全项检验，检验合格方可用于生产中。 新版GMP第一百一十四条规定：“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验”。我最近刚看到有专家（恕我不指明出处）针对此条做出了这样的解读：“（新版GMP中）复验的控制对象仅是原辅料；（本条）突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。我不认可这样的观点。理由如下： 首先，在新版GMP第一百二十条规定：“与直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”。由此可见，对于没有标识有效期限的“与直接接触的包装材料和印刷包装材料”而言，也需要制定复验期。企业可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期，并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期。外包材的效期管理以不影响使用为原则。 另外，“将物料的贮存期视为有效期或复验期”的观点既缺乏科学依据也有违常理。因为一般没有规定有效期的物料基本都是受外界因素影响极小、质量特别稳定的。若是将这些物料的复验期视为贮存期，那复验期存在的价值就没有了，这个概念完全可以取消。土豆：以上内容为转载，欢迎各位版友提出自己的看法，有不同看法也可以发表啊，大家加深下对GMP条款的认识和解读嘛。

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