物料管理系统

实验室繁多的试剂、繁杂的仪器、繁琐的采购工作是否让你烦躁不已？尤其是化学试剂，品种多、消耗频繁、危险性大，管理起来实在让人头疼。虽然建立了台帐，有专人负责，有表格可供查询，但还是常常找不到试剂，要么没有归还，要么还错地方，造成很大的资源浪费，而且增添了实验室的危险性。那到底有没有什么科学的管理方法解决以上问题呢？LabOS危化试剂物料版管理系统挺身而出，大吼三声：“我来解救大家！” 跟随小编一起看看它是怎么替大家排忧解难的吧！系统简介： 该系统将经典实验室信息管理系统与新型SaaS和云计算服务相结合，为各类认证检测型实验室用户提供全新的实验室运营管理解决方案。本系统是针对实验室化学试剂易燃易爆有毒物品的管理，包含试剂标准品。适用范围：危险试剂管理： 主要实现了试剂类型、试剂清单、试剂出入库及退库、试剂盘点、生成申购单、供应商管理等一系列过程的管理。针对易燃易爆有毒试剂有严格的系统管理要求，操作容易，记录完善，责任到人。标准品管理： 主要实现了标准品类型、标准品清单、标准品出入库及退库、标准品盘点、生成申购单等一系列过程的管理。并针对有毒化标准品有独立的管理流程，记录完善，责任到人。 使用条件：云部署--客户端计算机接入互联网活动方式：免费！免费！免费使用！！！报名方式：只需一个邮件就能办到：将您的姓名、电话、单位名称发至marketing@phky.com.cn，我们会有专业人员和您联系对接，确认使用培训事宜。

MFS生产管理追溯系统在配料行业应用【梅特勒-托利多客户案例】 适用环节【原料仓库】【暂存区】 【配料间】 【投料间】 【分装间】 【灌装间】 【打包区】【成品仓库】 ? 企业存在问题 ?操作工人称量行为不受控，经常出现多称量、少称量、漏称量等质量问题。 ?追溯数据不科学，基本使用纸质单据手写完成。 ?原料使用轨迹无法实现精准定位，不具备全流程追溯的原料追溯矩阵。 ?称量效率偏低下，复核工作量巨大。 ?追溯成本高昂，不仅涉及大批产品召回，品牌口碑影响巨大。 ? 企业关键收益 ?在线质量监控，确保每个环节出来的产品都是合格的，提升产品质量。 ?电子化数据追溯流程实现，数据记录传送自动化、简单化。 ?精确管理每袋原料的消耗过程，物料平衡收益管理，防止原料浪费。?自动化配料设备应用，配料环节的生产效率大幅提升。 ? 【现场使用介绍】 (一) 仓库 ?物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。?领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。 ?原料批次先进先出控制。 ?适时库存盘点。 ?安全库存报警提示。 ?物料收益平衡统计的起点。 (二) 暂存 ?物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。?领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。 ?原料批次先进先出控制。 ?适时库存盘点。?安全库存报警提示。?统计物料平衡收益数据。 (三) 配料 ?预防操作人员在配料过程中的各种主观性错误行为，如：多配、少配、错配、漏配、忘记去皮、报表填错等现象。?完整详细的记录配料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产当时的实际情况。?减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。 (四) 投料 ?确保小料投料批次完整、准确。?确保投料过程，按照工艺要求的时间顺序来执行。 ?部分大料的整包点包工作以及自动配料行为在此处完成。 ?完整详细的记录投料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产 当时的实际情况。?减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。 ? 与MT合作优势 适用企业行业

客户：土耳其-Organik Kimya问题：客户遇到了难点有6种不同的化工物料输送。它们的物理特性非常接近，很难防止输送出错。那些液体都是无色的，非常相似的粘度和密度。用 Drexelbrook 射频导纳UIV就能检测出每种物料的介电常数。当装载或卸载物料到过程储罐时，会常发生错误。一次错误的装卸就是一次昂贵的代价。✔ 需要测量：介电常数✔ 测量点：装载管道到储罐管道上✔ 介质：化工液体单体✔ 过程温度：-20度到+70度✔ 过程压力：0-65bar✔ 介电常数：1-10✔ 能力：能测量非常小的电容变化 解决方案尽管它的物理特性很接近，但是介质的电特性有点偏差。Ametek Drexelbrook 就利用UIV 射频导纳技术来测量。测量其很小的电容变化，小于0.1PF。这些偏差是正比于介电常数变化。这介电常数变化在流动的管道里被实际测量出来。客户Organik Kimya，安装了2台 Drexelbrook UIV射频导纳管道介电常数分析仪在他们的卡车装卸平台上，他们成功的检测小于5PF电容偏差在他们化工液体之间。这台分析仪能确保合适的物料进入反应容器。这减少废品产出，给客户每年节约很多很多费用。基于这个成功应用，客户在他们所有物料输入管线都应用我们UIV射频导纳液位计。

如今，对食品、医药、日用化妆品、化学化工、橡塑、饲料、密封件、摩擦材料、粉末冶金等现代生产企业而言，在使用传统称配料方法的过程中经常会出现很多突出的问题，让人头疼不已：称料过程中频繁出现各种各样的无意识人为错误——称错原料、要称的原料过期了、称重的质量不准确......从而无法持续而有效地保证产品质量；生产过程细节缺乏必要的记录，生产行为发生过后就消失，难以对历史操作进行快速而准确的追溯......别担心，奥豪斯针对现代企业生产管理要求，基于defender 8000智能仪表打造的手工配料管理系统，使传统称配料过程中的恼人问题迎刃而解！ 奥豪斯手工配料管理系统亮点展现： 1. 完备可靠的全流程记录文档从生成订单、读取任务、到原料出入库、配料、混料、再到上传数据、发运，整个操作过程被电子化文档详细记录和传递，基于真实数据的跨配方原料总消耗统计、直观图表及自动导出的excel报表，极大减少每日记录统计工作量的同时，更满足了haccp，brc，ifs，fda等行业认证所要求的生产管理深度。2. 安全可靠地过程控制和质量追溯不再是生产之后才去发现问题，发现问题再去寻找错误原因，而是实时杜绝人为错误，规范称料操作流程，确保每次称料出的成品就是合格品，每一次投料都完整正确，从而持久而稳定的保证产品质量。同时，详实而全面地记录任何一个称量动作的信息，管理者不仅可以回溯过去任意时间的详细动作，也可以通过组合逻辑，有选择的查询基于时间段、配料人员、产品名称的信息集。3. 全流程信息化管理和完善的保密性机制配方编辑、任务单、物料称量、原料统计全配料流程无纸化的信息化管理，数据通过内部网络交互传递，在避免人为誊写、传递、记录错误的同时，也极大地提高了运行效率，更实现了全流程配方生产的信息化管理。同时，对配方数据进行保密和实时监控，防止配方泄露，保障数据安全。 （手工配料设备） 奥豪斯手工配料管理系统旨在帮助客户在仓库、原料、配料、混料、分装、包装、成品等环节进行在线质量控制、生产数据追溯、物料平衡控制，从而实现透明化的生产管理效果，实现配料的智能化、网络化管理，使成品和原料可进行双向追溯，生产决策与生产控制无缝衔接，提高生产执行力，提高实时准确的生产数据以作为管理者决策的依据，预防质量事故的发生。最终达到深化管理、降低成本、控制品质的目标。而这与工业4.0的项目发展所倡导的“智能工厂”和“智能生产”两大主题不谋而合，即重点研究智能化生产系统及过程，以及网络化分布式生产设施的实现；同时紧密联系整个企业的生产物流管理、人机互动以及3d技术在工业生产过程中的应用。 无论如何，相比传统称配料过程的滞后所带来的种种局限，奥豪斯手工配料管理系统的诞生毫无疑问迈出了质的飞跃的一大步。面对工业4.0时代的召唤，你还在踌躇不前吗？ 欲了解更多手工配料管理系统的产品故事，或正在寻求更专业细致的选型指导，请及时联系我们，我们的工程师们将会在第一时间为您提供专业的解答和建议！

邀请函尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排：* 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信* 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素* 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)* 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷* B&W Tek拉曼光谱仪现场演示* 提问与答疑 广州站：时间：2013年5月23日(周四) 9:00-12:00地点：远洋宾馆 莱茵河厅地址：广州市越秀区环市东路412号（地铁五号线区庄站）深圳站：时间：2013年5月24日(周五) 9:00-12:00地点：深圳东华假日酒店 春华厅地址: 深圳市南山区南海大道东华园2307号备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式：1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐）2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.comTEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 报名回执* 请在参加的场次前打钩： □广州站 □深圳站公司　地址　邮政编码　姓名　职务　手机　电子邮箱　姓名　职务　手机　电子邮箱　姓名　职务　手机　电子邮箱　姓名　职务　手机　电子邮箱

邀请函尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排：* 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信* 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素* 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)* 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷* B&W Tek拉曼光谱仪现场演示* 提问与答疑长沙站：时间：2013年6月17日(周一) 9:00-12:30地点：长沙海程大酒店 五楼会议室地址：长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式：1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐）2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.comTEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-8033、如有疑问，请联系艾威湖南办负责人：谢经理13826208385报名回执公司　地址　邮政编码　姓名　职务　手机　电子邮箱　姓名　职务　手机　电子邮箱　姓名　职务　手机　电子邮箱　姓名　职务　手机　电子邮箱

泰坦科技科研管理软件基础模块开放永久使用免费使用系统泰坦库存管理系统、经销商业务管理信息化解决方案、泰坦科研管理系统。免费使用基础模块泰坦库存管理系统：针对研发企业库存的申领、申购管理；申领、申购有审批流程，自动生成出入库记录。经销商业务管理信息化解决方案：供应商管理，采购单管理，库存、出入库记录，客户信息管理，销售订单管理。泰坦科研管理系统：经费管理，文档管理，物料管理，设备管理。免费使用时间永久详情请点击：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102625/（点击上述链接 à点击“泰坦软件 免费使用”轮播图片 à进入免费试用页面 à点击申请 à服务工程师将在3个工作日内联系您）【上海泰坦科技股份有限公司由在读博士生创办的高科技企业，一直得到科技部、教育部和上海市政府的重点扶持。公司产品分为高端试剂、通用试剂、分析试剂、实验耗材、仪器仪表、安全防护、实验室建设和科研信息化软件八大业务板块，为生物医药、新材料、新能源、化工化学、精细化工、食品日化、分析检测等领域提供全方位的产品与服务。公司已成功搭建具有国际化视野、全球供应链整合、专业化咨询的国内首家科学一站式服务平台，真正实现“有实验室的地方就有专业的产品和服务”，成为“中国科学服务首席提供商”。】

近日，由石科院和南京富岛信息工程有限公司承建的国内首套S Zorb装置在线分析系统在中国石化济南分公司验收合格，正式投入运行。该系统通过近红外光谱分析技术快速检测S Zorb装置的原料和产品，可为实现RTO智能优化操作提供在线、及时、准确的实时物料性质数据，极大提升了生产企业的物料感知能力。国内首套S Zorb装置在线分析系统的成功投产为强化生产过程的实施分析和生产稳定优化发挥了巨大作用，得到了济南分公司的高度认可。未来石科院将开发更多先进智能化技术，助力炼化企业转型升级。

流量蠕动泵是一种依据蠕动运动进行聚集物料高效运送的新式泵设备。它拥有独特的原理和优越的性能，广泛应用于化工、煤炭工业、环保等领域。本文将详解流量蠕动泵工作原理、结构特点以及适用范围，帮助读者深入了解这台有助于提高工业生产效率的设备。　　流量蠕动泵的主要工作原理是通过蠕动构件产生的蠕动运动去完成物料的运输。在泵体内，蠕动构件依据挤压和释放运动，使管道中的物料运动。这种独特的原理促进蠕动泵在输送聚集物料层面具有很大的优势。与传统离心泵或潜污泵对比，流量蠕动泵能够更有效的解决高浓度物料，节能降耗，提高效率。　　流量蠕动泵的结构特点亦是其优越性能的重要体现。泵体由泵头和驱动机构成，泵头内部包括蠕动组件和管路。蠕动构件一般由蠕动转子和蠕动软件构成，由电机驱动。流量蠕动泵结构紧凑，运行可靠，具备自吸水准、无渗漏、扬程高等优点。这使他在处理高浓度、高温、黏度或腐蚀材料方面发挥了出色的功效，深受用户的青睐。　　流量蠕动泵用途广泛。在化工行业，流量蠕动泵常用于运送高浓度腐蚀性介质，如氯化钠溶液、硫酸、盐酸等。在矿业领域，流量蠕动泵广泛应用于煤浆运送、尾矿处理等工序环节，有效提高了生产效率。在环保公司中，流量蠕动泵广泛应用于废水处理、固体废物运送等环节，实现了资源的有效回收利用。此外，流量蠕动泵还可用于食品、制药、冶金等领域，用途广泛，为各行业的工业生产提供了重要确保。　　总之，流量蠕动泵以独特的原理、结构特点和广泛应用，已成为提升聚集物料运输效率的重要工具。流量蠕动泵在化工、煤炭工业或环保领域都起着重要作用。随着科学技术的不断发展，我们坚信流量蠕动泵也将得到更广泛应用，为工业生产的改进和发展做出更大的贡献。

2022年1月，中国仪器仪表学会分析仪器分会十届三次理事会及“朱良漪分析仪器创新奖”颁奖在京举行。经过10位专家的会评，2021年“朱良漪分析仪器创新奖”最终评选出“创新成果奖”3项，“青年创新奖”4名。仪器信息网同中国仪器仪表学会分析仪器分会对“朱良漪创新奖”获奖人员进行了联合采访，本期的采访对象是“青年创新奖”获得者兰州大学核科学与技术学院研究员黑大千。兰州大学核科学与技术学院 黑大千研究员主要成果：研制的中子活化分析设备的性能指标经多方测试能够满足实际应用中的需求，在研发的过程中形成了中子活化分析设备的发明专利和分析方法的软件著作权，并在煤炭和水泥等相关行业得到了实际应用和示范验证，取得了一定的社会经济效益。仪器信息网：首先恭喜您获得“2021年朱良漪分析仪器创新奖”，请向广大网友介绍一下您自己，以及您所在的单位？黑大千：各位网友好！感谢仪器信息网的采访。我是兰州大学核科学与技术学院的黑大千。目前我在主要开展核技术应用及核分析技术领域系统性研究工作，涵盖基础研究、方法学研究、应用基础研究、技术拓展等核分析技术的全链条式科研创新工作。具体研究内容包括：瞬发伽马射线中子活化分析（PGNAA）技术、核素识别与定量分析技术、中子/伽马新型探测技术、X射线分析技术、核电子学技术等。仪器信息网：请介绍您进入分析仪器领域的机缘？您在分析仪器的研制和产业化方面开展了哪些工作，取得了怎样的创新成果?黑大千：我能有幸进入分析仪器领域还要感谢国家科技部在十二五期间组织的国家重大科学仪器设备开发专项，2013年，在我的导师陈达院士、贾文宝教授的带领下，我们团队牵头获批了项目“工业物料成分实时在线检测仪器的开发和应用”，在项目执行期间，我和项目团队中的年轻人得到了充分的锻炼，从仪器硬件的优化设计，到仪器分析方法的创新突破，再到标准样品的设计优化，直至最后仪器总装、示范工程建立，我们经历了完整的分析仪器开发流程，并与分析仪器的研究与开发深深结缘。在研究工作方面，我的主要研究工作可以大致分为两个方面：1. “穷理以致其知” --- 核分析技术基础研究：从核分析技术的基本物理过程出发，探索测量信号与被测量信息间的物理机制模型建立、影响因素探索等。并在此基础上，形成全新分析方法、构建相应数据库、发展仪器设计方法并形成信息分析、系统设计软件与程序。2. “反躬以践其实” --- 仪器开发、应用研究及技术拓展：基于基础研究成果，开发了多种基于PGNAA技术的在线成分分析系统及危化品检测系统，完成了多个基于PGNAA技术的工业物料成分分析系统的示范工程建设。在基础研究取得突破性进展的基础上，进一步拓宽相关研究领域与应用。以需求为导向拓展在技术发展中的关键核心技术、并行技术、应用中的辐射防护问题等研究。包括：瞬发伽马射线中子活化成像PGAI技术研究、中子探测与能谱测量研究、X射线通讯与关键部件开发、XRT技术开发与应用、X荧光分析技术的开发与应用、中子辐射防护技术，辐射防护材料的开发等。 主持包括国家重点研发计划项目、国家重大科学仪器设备开发专项任务、国家自然科学基金、国防技术基础项目子课题、国家质量基础条件平台项目子课题等国家级项目在内的各类科研项目20余项，以第一或通讯作者身份发表SCI收录论文40余篇，以第一完成人身份获得授权发明专利10余项。仪器信息网：您所研制的仪器成果解决了哪些实际问题，仪器的主要用户有哪些，成果的市场前景如何？黑大千：在工业物料领域，如煤炭、水泥、矿石成分分析应用中，可利用在线分析技术，实现全过程的实时成分测量、分析，对对生产企业质量信息化管理、多角度质量数据分析、动态掌握质量状况等方面具有明显的促进作用，可有效提高企业产品质量控制能力。此外，在节能降耗、提升生产效能等方面具有良好的前景。工业物料成分分析系统在违禁品检测系统开发方面，面向不同使用场景，基于建立的信噪比优化评价方法，设计开发了一系列违禁品检测系统，包括：NIQAS(Nuclide Identification and Quantitative Analysis System)危化品识别检测系统、EPDS(Explosion-Proof Detection integrated System)防爆检测一体化系统、行李箱高爆炸药检测系统、掩埋爆炸物检测系统等4类危险品检测系统。这一系列的检测系统将有望满足战争遗留弹药武器的识别与指导分类；机场、高铁站等公共场所的疑似爆炸物处置过程中的检测；公众区域内行李箱中隐式爆炸物检测等一系列公共安全需求。上述成果均具有明确的市场需求以及较好的市场前景，目前部分产品已经启动产业化进程。危险品核素识别与定量分析系统仪器信息网：对于此次获奖您有何感受？您认为“朱良漪分析仪器创新奖”将给青年人带来怎样的影响？黑大千：非常感谢中国仪器仪表学会分析仪器分会以及各位评审专家对我和团队工作的认可。分析仪器的开发与研制具有鲜明的技术特点，这个行业是一个高度交叉的领域，既需要具备扎实的理论基础，也需要极强的动手能力。分析仪器开发工作者是具备“科学家”的头脑以及“工程师”的动手能力的“发明家”，需要直接分析需求、而面对需求、解决需求，厘清其间错综复杂的关系，抽丝剥茧的找出关键问题和解决方案。我们作为行业的后辈，需要向朱良漪先生等“大家”学习的地方还有很多。世界局势错综复杂，在百年未有之大变局中，自主创新是解决人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾的重要手段。“朱良漪分析仪器创新奖”为从事分析仪器研究工作的青年人提供了前进的方向和动力，将有利于激发青年人创新热情和报国之志。仪器信息网：后续您还将开展哪些创新工作?黑大千：在2021年12月，我有幸牵头获批了国家科技部重点研发计划青年科学家项目。该项目将以战略矿产资源“铀”的开采与富集过程的元素成分分析作为应用研究对象，面向地浸采铀工艺中各环节的溶液、树脂中的元素成分在线分析需求，开发基于瞬发伽马射线中子活化分析（PGNAA）技术的多元素在线分析的新方法及新设备，满足浸出、萃取、吸附等工艺环节中对溶液、树脂塔中各类元素含量实时在线检测的现实需求，为实现工艺过程规律分析、元素富集状态、过程动态调控等提供实时数据支持，并为信息化、智能化矿山的建立与资源开采提供全新在线分析技术与仪器设备。因此，未来一段时间的工作中，我和我所在的团队将聚焦将PGNAA技术的应用领域进行拓展，面向国家重大战略需求和经济主战场开发更多更有价值的分析仪器。关于“朱良漪分析仪器创新奖”朱良漪，原机械部国家仪表总局副局长、中国仪器仪表学会分析仪器分会名誉理事长，是仪器仪表和自动化控制领域最早的开拓者，影响中国仪器仪表和自动化控制行业发展的奠基人。为纪念朱良漪先生矢志不渝推动我国分析仪器事业发展的精神，以及激发企业及广大科技工作者积极投身于分析仪器的创新工作中，由中国仪器仪表学会设置、中国仪器仪表学会分析仪器分会承办执行“朱良漪分析仪器创新奖”，共分为“创新成果奖”和“青年创新奖”两个奖项。“朱良漪分析仪器创新奖”的设立不只是对朱老的怀念与敬意，更是对分析仪器创新精神的坚守与传承。自2017年举办至今，“朱良漪分析仪器创新奖”已成功颁发五届，先后有15项分析仪器创新成果、18位青年创新科学家获奖。

2022分散体分析和物料测试国际会议International Conference for Dispersion Analysis & Materials Testing 2022举办者: LUM GmbH地址：Park Inn by Radisson Berlin Alexanderplatz Hotel, Alexanderplatz 7, Berlin, DE时间：2022年1月24-26日报名链接：请扫描下面的二维码注册相关信息2022年1月24日至26日，LUM GmbH将在德国柏林主办下一届分散体分析和物料测试国际会议。会议主办方将邀请全球LUM仪器用户向科学领域以及工业领域的专家分享LUMiReader PSA、LUMiReader X-Ray、LUMiFuge、LUMiSizer、LUMiSpoc、LUMiFrac（用于复合材料）和LumiFlector的使用经验和成果。 首批演讲嘉宾：HP Indigo Ltd., IsraelKIT (Institut für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik), GermanyUniversity of Leeds, UKFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Germany会议主题包括： 1.颗粒与表面表征 纳米和微米颗粒的粒度分布/汉森分散性参数/汉森溶解度参数/颗粒密度分布/颗粒表面表征 2.实时加速稳定性 分散体的直接加速稳定性试验/乳液和悬浮液中的实时分离/分散体的比较和预测货架期（ISO/TR 13097）/化妆品的稳定性测试（ISO/TR 18811） 3.物料测试 拉伸试验/剪切试验/涂层表征/复合材料表征/机械强度 4.工业处理过程 工业过程中颗粒的分离/分散性和可过滤性的表征/剪切和压缩屈服应力/上下游加工 科学委员会主席：LUM GmbH D.Lerche博士教授 会议主办方邀请全球LUM仪器用户介绍在LUMiSizer、LUMiFuge、LUMiReader、LUMiReader X-Ray和LUMiFrac的科学研究和工业应用方面的经验和成果。请将您的英文摘要以MS word文件的形式通过电子邮件发送至event@lum-gmbh.de 请扫描下面的二维码下载摘要格式：提交摘要的截止日期将很快公布。欢迎大家踊跃报名参加。 所有摘要将发表在www.dispersion-letters.com 报告作者可免费参加此次会议。

2022分散体分析和物料测试国际会议International Conference for Dispersion Analysis & Materials Testing 2022举办者: LUM GmbH地址：Park Inn by Radisson Berlin Alexanderplatz Hotel, Alexanderplatz 7, Berlin, DE时间：2022年1月24-26日报名链接：请扫描下面的二维码注册相关信息2022年1月24日至26日，LUM GmbH将在德国柏林主办下一届分散体分析和物料测试国际会议。会议主办方将邀请全球LUM仪器用户向科学领域以及工业领域的专家分享LUMiReader PSA、LUMiReader X-Ray、LUMiFuge、LUMiSizer、LUMiSpoc、LUMiFrac（用于复合材料）和LumiFlector的使用经验和成果。 首批演讲嘉宾：HP Indigo Ltd., IsraelKIT (Institut für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik), GermanyUniversity of Leeds, UKFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Germany会议主题包括： 1.颗粒与表面表征 纳米和微米颗粒的粒度分布/汉森分散性参数/汉森溶解度参数/颗粒密度分布/颗粒表面表征 2.实时加速稳定性 分散体的直接加速稳定性试验/乳液和悬浮液中的实时分离/分散体的比较和预测货架期（ISO/TR 13097）/化妆品的稳定性测试（ISO/TR 18811） 3.物料测试 拉伸试验/剪切试验/涂层表征/复合材料表征/机械强度 4.工业处理过程 工业过程中颗粒的分离/分散性和可过滤性的表征/剪切和压缩屈服应力/上下游加工 科学委员会主席：LUM GmbH D.Lerche博士教授 会议主办方邀请全球LUM仪器用户介绍在LUMiSizer、LUMiFuge、LUMiReader、LUMiReader X-Ray和LUMiFrac的科学研究和工业应用方面的经验和成果。请将您的英文摘要以MS word文件的形式通过电子邮件发送至event@lum-gmbh.de 请扫描下面的二维码下载摘要格式：提交摘要的截止日期将很快公布。欢迎大家踊跃报名参加。 所有摘要将发表在www.dispersion-letters.com 报告作者可免费参加此次会议。

抽样操作是整个实验室检测流程的*步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。 问: 这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？答: 还得从规范抽样操作开始，要做到无菌抽样，避免交叉污染。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。 我们面临的挑战 不均匀物料的取样工具难以清洁！ 制药行业对工业生产的药品的一部分进行采样以确保混合均匀性污染物是确保高质量水平的 重要监管步骤。 然而，用于非均匀样品的可重复使用、可高压灭菌的取样工具，例如传统不锈钢粉末或者液体取样器，由于它们的运动部件而难以清洁经常会对采样结果污染。 案例分享 图1：传统不锈钢粉末取样器 Marlene 在一家制药公司的质量控制部门工作，并对*产品的桶进行采样以检测任何可能的污染物。在一周的时间里，她发现所有的样本都被同一个小分子污染了。她被要求检测全部失败并丢弃产品。 Marlene 没有意识到的是，在她的不锈钢粉末取样器中留下的小分子污染，并没有通过清洗或高压灭菌去除。 解决方案 图2：Sterileware 粉末取样器 Sterileware 液体和粉末取样器提供了一种简单的解决方案，用于对药品取样以确保质量。 这些一次性使用的工具消除了因重复使用而引入的任何污染，确保一致的结果并减少污染的风险。Sterileware 液体和粉末取样器均经过伽马射线辐照，达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)，并且每件产品都随附一份灭菌处理证书，以确保无菌。 Sterileware 液体和粉末取样器# 由符合 FDA 和欧盟标准的材料制成；可安全用于食品、药物和化妆品；# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取样器热封在单独的聚乙烯袋中；# 伽马辐照无菌 (SAL 10-6)；# 一次性使用和处置；# 为准确追踪而盖章的批次；随附灭菌处理证书。 参考文献：[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005.

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

安捷伦推出食品原物料与成品中13种增塑剂(Phthalate)快速检测方法 邻苯二甲酸酯类是塑胶工业中最为常见的增塑剂。根据研究，邻苯二甲酸酯类物质属于干扰生物体内分泌的环境荷尔蒙类化合物，进入体内后会造成内分泌失调，阻害生物体生殖机能，引发恶性肿瘤，容易造成畸形儿。目前已证明，长期处在具邻苯二甲酸酯类的环境中，可能引发气喘现象、罹患毒性多角神经炎；对身体具相当的危害性。当前，国家质检总局已经部署了全国范围内相关食品和食品添加剂生产企业的全面排查。凡发现食品、食品添加剂中含有邻苯二甲酸酯类物质的将立即查封处理，查清问题原因和原料采购来源、产品销售去向，发现非法添加的立即移交司法机关予以严惩。 由于人类对于邻苯二甲酸酯类的庞大需求量，使得各国在工业上大量制造并对整个生态环境造成不小的污染。除此之外，邻苯二甲酸酯也广泛使用于指甲油及其他化妆品、染料、PVC 地板、人工皮革及一些黏着剂。塑胶中最常添加的邻苯二甲酸酯类有下列六种：1. Diisononyl Phthalate (DINP)　邻苯二甲酸二异壬酯2. Di-n-octyl Phthalate (DNOP)　邻苯二甲酸二辛酯3. Diisodecyl Phthalate (DIDP)　邻苯二甲酸二异癸酯4. Bis-(2-ethylhexyl) Phthalate (DEHP)　邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯5. Dibutyl Phthalate (DBP)　邻苯二甲酸二丁酯6. Benzylbutyl Phthalate (BBP)　邻苯二甲酸苯基丁酯 液相色谱最早被用于对邻苯二甲酸酯类进行分析，气相色谱质谱仪也被用于分析膳食和婴儿食品。本方法介绍了当前符合法规的最佳分析方法，使用安捷伦-快速液相串联质谱仪，同时搭配简单萃取与稀释的样品前处理方法，可同时分析13种邻苯二甲酸酯类增塑剂：DMP、DEP、DAP、DPP、DBP、BBP 、DCP (Dicyclohexyl hthalate) 、DNHP、DEHP、DEHA、DNOP、DINP和DIDP。 13种邻苯二甲酸酯类增塑剂的分析方法样品前处理: 秤取1g样品,加入45ml MeOH 进行提取和震荡30min, 降温后用MeOH 定容到50ml,3500rpm离心,取上清液装瓶,待测 (目前DEHP在食品加工品检测上,并没有标准的样品前处理,此方法来自台湾FDA的参考方法)仪器配置1200 RRLC6410 QQQ实验方法：Column: Agilent Eclipse-plus-C18, 2.1X100mm, 1.8umFlow Rate=0.55ml/minColumn Oven: 50&rsquo CMobile phase: A: H2O+5mM ammonium formate ( or ammonium acetate) B: MeOH Min A B Flow (ml/min) 0 10 90 0.2 5 10 90 0.55 6 0 95 0.55 8 0 95 0.55 8.1 .0 100 0.55 10 0 100 0.55 Post time=2 min Injection volume: 10ulAgilent ESI source parameters Dry gas Temp: 350C Dry gas flow: 10L/min Nebulizer gas: 40psi Capillary voltage: 4000V Delta EMV=100VSegament MRM scan Segament-1 Segament-2 Figure1, 标准品品定性結果: (20ppb) 在安捷伦利用超高灵敏的分析工具-快速液相串联质谱仪进行微量分析。快速液相色谱串联质谱仪可以减少系统背景干扰与溶剂使用量，同时搭配简单萃取与稀释的样品前处理方法，可以同时分析13种邻苯二甲酸酯类：DMP、DEP、DAP、DPP、DBP、BBP、DCP (Dicyclohexyl phthalate) 、DNHP、DEHP、DEHA、DNOP、DINP和DIDP。本方法快捷、准确是解决大批量样品，高通量分析的最佳方法。 了解更多安捷伦产品信息及应用方法，请点击此处获取更多信息Link to: http://www.chem.agilent.com/zh-cn/Events/Pages/phthalate.aspx关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的 18500名员工为 100多个国家的客户提供服务。在2010 财政年度，安捷伦的业务净收入为54 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

《化妆品生产质量管理规范》出台质量安全、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人《规范》共9章67条，明确了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。《规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。质量保证与控制方面，《规范》提出，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。具体来看，《规范》明确要求，企业应当独立设置质量管理部门，应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。其中，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。同时质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。产品销售管理方面，《规范》要求，化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。国家药监局规定，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。化妆品生产质量管理规范 第一章 总　则第一条 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章　机构与人员第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第六条 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。第七条 企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第八条 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第九条 生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。第十一条 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。 第三章 质量保证与控制第十二条 企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。第十三条 与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 第十五条 企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。第十六条 企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 第四章　厂房设施与设备管理第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。第二十一条 企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。第二十二条 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。第二十四条 企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十五条 企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。 第五章 物料与产品管理第二十八条 企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。第二十九条 企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第三十条 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。第三十一条 物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。第三十二条 企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第三十三条 企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第三十四条 产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。 第六章 生产过程管理第三十五条 企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。第三十六条 企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。第三十七条 企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。第三十八条 企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十二条 企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 第七章 委托生产管理第四十六条 委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第四十八条 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第五十条 委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。第五十一条 委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。第五十二条 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。第五十四条 委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。第五十七条 委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。 第八章 产品销售管理第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。 第九章 附 则第六十四条 本规范有关用语含义如下：批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。产品：生产的化妆品半成品和成品。工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。第六十五条 仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。第六十六条 牙膏生产质量管理按照本规范执行。第六十七条 本规范自2022年7月1日起施行。 附：1.化妆品生产电子记录要求2.化妆品生产车间环境要求 附1 化妆品生产电子记录要求 采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统”）生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。采用电子记录的系统应当满足以下功能要求：（一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、升级或者退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关法规规定；（五）系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询；（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。 附2化妆品生产车间环境要求区域划分产品类别生产工序控制指标环境参数其他参数洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3≥5μm的粒子数≤60000个/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15 cfu/30min静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa准洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏称量、配制、缓冲、更衣空气中细菌菌落总数③：≤1000cfu/m3其他化妆品半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣一般生产区/包装、贮存等保持整洁注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

1. 依据和目的本文件依据CCAR-145部制定，目的是规范对民用航空器及其部件维修中无损检测工作的管理，保障民航飞行安全。2. 适用范围本文件适用于按照CCAR-145部获得批准并开展无损检测工作的维修单位。3. 撤销备用。4. 说明众所周知，航空器一旦涉及“ 隐蔽安全”影响后果的系统故障，必然对其要求非常高，除了提高设计可靠性水平之外，还可考虑通过多余度设计来降低对可靠性水平的要求。民用航空器维修工作中涉及的无损检测工作是确定一些关键结构件是否存在损伤或者缺陷，而且主要针对目视检查不可发现的损伤或者缺陷，这与“隐蔽安全”影响的系统故障类似，但与之不同的是无法通过多余度来降低要求，唯有把每次无损检测工作做到位才能达到保证飞行安全的目的。针对民用航空器的无损检测工作，在人员、工具设备、物料、技术文件和工作环境的各方面要求都非常重要，但关键和难点是人员资质要求。一方面，因无损检测工作专业性较强，具备专业资质人员是最基本的要求；另一方面，还必须结合具体的航空器部件考虑，同样无损检测方法在不同的设计、不同的部件上应用时可能采用不同的技术，难以用固定的标准统一评定人员资质。因此，国际上各民航当局普遍采用认可行业自律的方式来对无损检测人员资质提出要求，即认可相关行业协会标准认证的无损检测人员资格。上述行业协会标准认证的无损检测人员资格有雇主认证制和中心认证制两种方式。雇主认证制是雇主(即维修单位)对具体无损检测人员的资格认证负责，资格鉴定可以由维修单位自行开展或者委托具备条件的维修单位，但都应经过行业协会的认证并监管，而人员最终资格认证及工作授权必须由雇主负责。中心认证制即由行业协会认证独立于维修单位的第三方机构，由其统一开展无损检测人员的培训、考试和资格鉴定。相比于中心认证制，雇主认证实用性更强，培训和考试的内容都是针对雇主实际工作中所采用的产品类型、检测技术和标准规范。民航局在统筹考虑民用航空器维修中无损检测工作的特点和对中心认证制第三方机构实施有效管理困难等因素，确定了认可采用雇主认证制相关行业标准为基础，明确对维修单位无损检测人员的要求，并在本文件中具体体现。5. 基本原则维修单位在任何航空器及其部件执行无损检测工作时应当按下述适用情况获得局方批准：(1) 仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作时，应当在其维修单位手册中维修能力说明部分列明使用的无损检测方法，并获得局方批准；(2) 为其他单位或人员提供无损检测服务时，应当申请在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。上述无损检测工作是指按照中国民用航空维修协会发布的团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》中包含的无损检测工作类别，维修单位应当对其编制专门的无损检测管理手册。注：上述无损检测管理手册属局方批准《维修管理手册》的下级手册，无需局方批准。非上述标准涵盖的无损检测方法(如孔探)，无需局方特别批准，除要求涉及工作人员需经航空器或者航空器部件制造厂家、或者设备制造商指定培训并合格外，其他均按照CCAR-145部的常规要求执行。6. 无损检测工作要求6.1 人员要求6.1.1 资质要求 维修单位从事无损检测工作的人员应当为按照如下任一标准 获得资质的人员：(1) 具备中国民用航空维修协会发布团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》鉴定资质的人员；(2) 同时持有欧洲航空安全局(EASA)维修许可证的维修单位可为具备欧洲EN4179《欧盟宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员；(3) 同时持有美国联邦航空局(FAA)维修许可证的维修单位可为具备美国NAS410《美国宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员。注：按照上述标准获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资格鉴定并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。6.1.2 配备要求上述无损检测人员资格鉴定等级通常包括学员、1级人员、2级人员、3级人员，维修单位应当至少具备每项开展无损检测工作对应方法的2级和3级人员(通常，对于任何一种无损检测方法，至少每20个2级人员应当自有一名3级人员) 。对于仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作方法，当不具备3级人员时，可以聘用外部相应3级人员进行技术支持，但应当在NDT管理手册中列明，并符合如下要求：(1) 明确外聘3级人员在本单位的职责；(2) 外聘3级人员承诺在本单位履行职责的最少工作时间；(3) 当外聘人员为其他维修单位的正式雇员时，应当获得该维修单位书面同意。注：1. 正式雇员是指按照《劳动法》和《社会保险法》由本单位缴纳“五险一金”(即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金)的人员。2. 对外聘3级人员的无损检测方法，不应当批准为在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。6.1.3 工作规则维修单位应当按照如下规则安排无损检测人员的工作，并应当对学员以外的人员通过书面的方式明确工作授权和限制：(1) 可安排学员参加针对所准备认证的方法和技术方面的培训，但需要在同种方法2级或3级人员的直接指导下获得经历。(2) 可安排1级人员遵照作业指导书工作，必要时，应当限制需由2级或3级人员进行指导和监督。对限定1级人员，应当限定在特定零件、零件特征或组合执行专项的无损检测。(3) 可安排2级人员调试和校准设备、实施检测、对产品接收或拒收进行解释和评价以及记录结果。(4) 可安排3级人员如下适用的职责：ａ) 解释用来控制无损检测方法的法规、标准和其他技术文 件；ｂ) 对无损检测设施和人员承担技术责任；ｃ) 选择适用于专项无损检测的方法和技术；ｄ) 准备无损检测程序和作业指导书并证明其合理性；ｅ) 对无损检测程序和作业指导书的技术合理性进行批准或审核；ｆ) 如果通过实际操作考试并证明具备熟练操作能力时，从事产品无损检测的接收或拒收和结果备案工作。注：上述3级人员职责仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作范围的职责，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在6.1.1 所列标准要求的公司书面实施程序中明确。6.2 工具设备要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的工具设备，并且符合如下要求：(1) 对航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册规定了明确制造商的工具设备(如仪器、探头等) ，应当使用其推荐的工具设备；如使用等效工具设备时，应当由具备3级资质人员进行等效替代评估工作，并按照公司相关等效替代评估程序获得批准；并且当相关维修手册明确不允许使用替代工具设备时不得使用替代工具设备。(2) 对于航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册中提供图纸的工具设备(如参考试块等) ，允许根据维修手册的要求自行制作，但应由具备该方法2级或3级资质人员评估符合其要求和标准。(3) 对于采购的工具设备，应当建立采购后的接收检查制度，确保其功能正常，并具备相应的合格证书和( 或)使用维护说明书。(4) 对于具有校准要求的工具设备，应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册，或者工具设备制造商使用维护说明书的要求，由具备资质的校准实验室校准，包括使用后的定期校准。对于没有明确校准标准的工具设备，可以根据ISO10012《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》的要求执行校 准。(5) 为防止未按规定校准的工具设备用于无损检测工作，维修单位应当建立需要校准工具设备的控制清单，至少包括工具设备名称、型号或件号、序列号、校准日期、校准到期日等信息。工具设备上应粘贴或附挂校准标识，并至少包含校准到期日、可以追溯至校准证书的校准号或序列号以及使用限制(如适用)等信息。(6) 无损检测工具设备应当根据制造商提供的使用维护说明书进行维修并记录，包括更换零部件记录；涉及需要定期校准的工具，维修完成后，必须在使用前进行校准；涉及需要周期性性能检查的工具(例如：黑光灯) ，维修完成后，在使用前必须进行性能检 查。(7) 对于使用频率较低、投资较大的无损检测工具设备，因为维修或者定期校准原因暂不具备时，可以进行租用或者借用，维修单位可以通过正式合同或者协议租用，但应当证明有能力控制其可用性。注：对于临时租用或者借用的情况，仅允许因维修或者定期校验原因暂不具备时租用或者借用，但不能在申请维修能力批准时用以表明CCAR-145部的符合性，并且租借方应同时提供工具的合格证书和有效的校验证书(如适用) 。6.3 物料要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的物料，其中应当至少具备根据航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册要求指 定件号或者规范的物料，并且符合如下要求：(1) 建立接收检验制度，确保其具备合格性证明，与实物对应，并附有必要的产品数据、存储规范和安全信息；(2) 按照存储规范的要求或者相应材料标准文件的要求妥善存储；(3) 按照安全信息在做好个人防护的前提下按指引正确使用，如果发生意外接触，应按照安全信息的规定进行处理；(4) 废弃物处理应当符合国家相关环境保护的要求。6.4 技术文件要求无损检测工作一般应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册的要求开展，这些手册包括但不限于无损检测手册(NTM)、服务通告(SB)、标准操作指引(SOPM)等适用文件。注：上述文件通常包含设备清单、检测准备、设备校准、执行检测、显示的解释与评估、验收标准等内容，无损检测人员可以直接根据文件实施检测。维修单位可根据需要选择符合本单位实际情况的方法并编制相应的程序，但应当经过对应3级人员的批准，并且在下列情况下应当编制具体的作业指导书：(1) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容可以用更易操作、更有效的方式进行；(2) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容无法直接参照执行；(3) 使用了替代工具设备。注：上述编制的作业指导书，如涉及产品技术标准的改变，还应经过航空器或者航空器部件制造厂家的批准。6.5 工作环境要求6.5.1 一般要求无损检测的一般工作环境应当至少符合如下要求：(1) 工作区域面积足够执行检测工作；(2) 具有足够的区域分类存储设备、试块、化学品等，包括隔离不可用设备、物料的区域； (3) 配置了方便放置并易于查找手册和技术文件的设施；(4) 配备了足够的待检及完成检测部件存放设施，并能有效保护防止磕碰；(5) 涉及安全防护要求的工作区域应当具备醒目的警告标志标牌；(6) 按照相关国家标准配备了个人防护设施(如作业场所应当配备洗眼器和冲淋装置)。6.5.2 具体无损检测工作环境的特别要求除上述一般工作环境要求外，各类无损检测工作还应当符合航空器或者航空器制造厂家维修手册的相关要求，具体需根据现行有效的制造厂家维修手册确定。典型无损检测工作环境特别要 求包括(但不限于)：(1) 红外热成像检测: 除激励热源外的热源，应减少检测区中空气扰动和其他热辐射源等环境因素对热像检测的干扰，并且环境温度符合要求；(2) 涡流、超声检测: 在已打开的油箱附近工作时需保证必要的防爆要求；(3) 渗透、磁粉检测: 通常要求检测面的黑光照度及环境白光照度应满足相关行业标准的要求，检测环境应有良好的通风；(4) 射线检测: 射线防护设施应当符合GBZ117《工业X射线探伤放射防护要求》和GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，包括探伤室探伤和现场探伤的情况。6.6 管理要求任何开展无损检测工作的维修单位，应当由责任经理书面任命一名责任3级人员负责无损检测工作的专项管理。责任3级人员应当符合如下要求：(1) 为至少具备一项或多项本单位开展无损检测工作3级资质的人员，并且全面熟悉本单位所使用的标准、规范和作业指导书；(2) 直接向责任经理(或者由其授权的生产经理或者质量经理)报告，并对本单位在无损检测工作方面符合相关规章、标准的要求负责；(3) 负责管理本单位无损检测人员的具体工作授权；(4) 负责制定本单位具体无损检测工作管理的无损检测管理手册。责任3级人员一般应当为本单位正式雇员，也可通过合同雇佣非本单位正式雇员的人员，但需明确双方的职责、义务以及法律责任。注: 上述责任3级人员的要求仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作的批准，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在协会认证要求的书面实施程序中明确。7. 无损检测人员资格鉴定机构在符合下述要求的情况下，任何获得无损检测工作项目批准的维修单位均可开展无损检测人员的资格鉴定工作：(1) 在所获得批准的无损检测工作项目范围内；(2) 责任3级人员为本单位的正式雇员；(3) 按照团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》建立了相应的资格鉴定相关实施程序，并获得中国民用航空维修协会的认证。注：上述资格鉴定与认证仅是按照团体标准T/CAMAC0001获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资质并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。

随着中国经济的迅猛发展，分析实验室的规模不断扩张，如何进行实验室的管理正受到越来越多实验室经理的关注。全面质量管理，即 TQM (Total Quality Management)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键，正是“人机料法环” 这 5 个环节。为了帮助客户更好地面对挑战，提高实验室管理的效率，安捷伦特举办“‘人机料法环’实验室全面质量管理” 系列讲座。我们愿意与您共同探讨，与中国实验室共同成长。您可以长按识别下方二维码，注册参加您感兴趣的网络研讨会。实验室质量全面管理：人员的管理- 为什么说人员在实验室管理中占据核心位置？- 实验室人员管理需要做好哪些关键点？- 如何应对实验室人员的流动？实验室质量全面管理：仪器的管理- 什么是仪器的全生命周期？- 实验室设备管理的关键要点有哪些？ - 仪器的深度维护（二级维护）是什么？实验室质量全面管理：物料的管理- 如何实现纸质文件记录向信息化的转化？- 实验室中物料和耗材的管理；- 实验室中动物房的管理；实验室质量全面管理：方法的管理- 什么是合适的分析方法？- 如何进行分析方法的开发？实验室质量全面管理：环境的管理- 安全的实验室：水电气的管理；- 环保的实验室：实验室废弃物的管理；扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

前言 我国信息化实验室的设计建设起步较晚，早期建设往往只是为了满足一时需求，随着新技术日新月异的发展，实验室运行中涉及的设备、试剂、耗材等物资越来越多，业务流程、环境、文件记录、质量管理等标准要求越来越高，管理水平日益成为制约实验室信息化发展的瓶颈。 本文以某实验室为例，分析在实验室规模扩大、物资扩充现状下，如何利用RFID技术建设与之匹配的实验室物资管理基础设施这一课题。管理现状 1.人工登记工作繁琐，信息可追溯性较差。 目前，某实验室主要从事研究性质的前沿课题，使用的仪器、设备、原物料多元化，登记建账工作量大、流程多，很容易有操作错误的现象；一些过期失效、无标签的化学品未能及时处置，存在一定的安全隐患；卡片与标签等载体经常容易更改、损坏，对后续库存清查和统计管理造成困难，导致工作量大大增加。过期废液堆积、乱放没人管 2.业务日益复杂，管理环节薄弱导致工作停滞。 随着研究领域各学科的相互融合和交叉，进入某实验室工作的各层次研究人员越来越多，基层人员兼任库房甚至危化品管理员的现象已是常态 ，这部分人员没有这方面专业技能、仅依靠纸笔和经验无法全面管理各种信息；实验室物资分配金字塔式集中处理、资源调度层层审批的形式也使得中间环节臃肿，无法及时处理一线问题，常常导致空有先进的仪器设备，工作却陷入停滞。被未知人员随手放在桌上的管制化学品 3.监管与合规性要求提高，发展不稳定 现阶段，行业指导实验室运行的各类型标准达到200多项，仅涉及实验室管理的就有15项、涉及实验室安全有23项，针对不同科室进行的设计标准有10余项，粗放、权责模糊的管理方式让实验人员疲于应付监管，日益影响到实验室的稳定和可持续发展。总是要“应付”检查技术应用概况 国内很多实验室已经逐渐认识到信息化在管理中的作用，纷纷开始引入实验室信息管理系统LIMS（Laboratory Information Management System），LIMS是指以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理系统，作为世界范围内实验室管理的主要手段，LIMS在实验类文档的归档、实验安排、设备的管理、人员资料管理等方面都有出色的表现，而具体在解决物资管理方面，管理软件始终无法提供存储所具备的条件，更是无法约束工作人员在入库，领用等操作过程中的具体行为，所以如何将管理思路可执行化，必须通过配套硬件的方式来实现，如信息的自动录入识别、过程操作记录、定位等。 为了解决这些问题，我们引入无线射频识别技术（Radio Frequency Identification），RFID是一种无需在系统与特定目标之间建立起机械或光学接触，通过无线电信号来识别特定的目标并且读写相关数据，是一种非接触式的自动识别技术，又称为电子标签。RFID技术伴随着物联网的发展日趋完善成熟，现在被广泛地应用于高速公路自动收费、物流管理、门禁系统管理、图书管理等行业领域。 通过RFID与LIMS的结合，使得我们在无需接触物资的情况下，达成管理系统自动识别管理对象的效果。RFID标识物面积小、可并发/快速识别、具备独立性，适合用于绑定实验室大量同类型试剂耗材、小型高价值试剂、严格监管危化品等物资，同时在实验仪器设备的管理方面也更加灵活。RFID提供了物资数据信息化的接口，将物资与管理系统更加紧密地联系到一起，使得我们可以通过系统管理更大空间里的物资，更便捷的利用数据分析、机械自动化、AI等技术，实现更高效、更安全、更严谨的智能化管理。方案设计 基于RFID技术的实验室物资管理系统旨在进一步优化及提升实验室物资管理系统流程，避免由传统管理人为操作带来的流程管理疏漏、手动登记及多平台操作带来的人为误差，实现将人、事、物统一平台，统一出口，统一管理。 方案中，所有管理区域采用立式操控平台作为控制中枢，是区域管理的核心，可以与人脸识别门禁系统、智能存储柜、手持操作终端等硬件交叉组网连接，实现对所有管理区域、硬件存储设备的软件交互和数据信息集中处理，一套控制端可支持1280个管理柜组网进行工作，还可实现对于区域货架或普通柜体内试剂耗材的电子化管理。系统能够实时备份保证数据安全，管理者可在办公电脑上实时访问中控平台，查看所有物资的管理现状。 1.根据管理对象不同，选择不同的基础存储设施 某实验室大楼不仅物资多，管理的场景更是复杂，物资种类繁多，属性不一，所以针对不同的管理需求及应用场景，在软件管理基础上配备不同智能硬件设施，满足不同物资的存储需求。 2.根据管理需求不同，构建不同的管理模块 实验室物资管理系统在不同领域实验室的应用情况差别很大，作为一种实验室管理的先进工具，作用关键是能否解决实验室物资管理上的实际问题。 3.根据实验室信息化发展现状，采用不同的部署方式 管理软件采用开放式的架构设计，支持集群方式部署，动态增加服务器。能够通过数据库适配、面向服务接口适配、页面DOM数据抓取的方式整合各种应用，并对外提供基于JSON协议统一规范的接口，并且可以通过数据缓存的方式，极大的缓解服务压力。 4.聚焦智能化，提供数据分析能力 实验室物资管理系统覆盖管理需求的全部环节，基于RFID技术识别、计算、录入的数据杜绝了人为失误、非法篡改等影响，可进行高质量的数据分析、挖掘，为实验室整体管理提供决策依据。结果与结论 本设计提供了利用物联网技术结合信息管理系统解决实际问题的样本，在电子流转、无纸办公、成本管控、合规管理、安全保障、数据支撑等多个方面具有参考价值和现实意义，体现了实验室信息管理的智能化与科学性。

p　　strong仪器信息网讯/strong 7月19日，河南省煤气(集团)有限责任公司义马气化厂发生爆炸着火事故，导致15人死亡、19人重伤。义马气化厂名列河南省“2019年首批安全生产风险隐患双重预防体系建设省级标杆企业”之列。事故发生后，应急管理部立即作出部署，要求加强协调，查明事故原因，依法严肃追责，更加扎实做好风险排查化解工作，坚决防止重大事故。无独有偶，7月24日，葫芦岛天启晟业化工有限公司二车间发生一起火灾事故，事故造成2人死亡、1人受伤。近期，多地工厂重大爆炸事故引发了公众对生产安全的高度关注。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 196px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/2857ad2e-1c0f-4001-958c-3da1bc571137.jpg" title="7.png" alt="7.png" width="600" height="196" border="0" vspace="0"//pp　　如何避免事故的发生，保障生产人员的安全成为了热议的话题。/pp　　根据Barton对英国间歇式化工过程中发生的189起反应失控事故案例所进行的统计结果分析：工艺化学问题占比29%，温度控制问题19%，搅拌问题占比10%，加料问题占比21%，维护问题占比15%，人为误操作问题占比6%。在这189起事故中，由于工艺热安全方面的原因占134起(约71%)。/pp　　在生产过程中，冷却系统的冷却能力低于反应的热生成速率，导致反应体系的温度升高。温度越高，反应速率越大，使得热生成速率又进一步加大。由于反应器冷却能力随温度的增加不及反应放热速率随温度的增加，冷却能力愈加不足，温度进一步升高，促成二次分解，导致反应器超压、紧急泄压能力不足、尾气处理能力不足、蒸发冷却能力不足等问题，终发展成反应失控，导致了工厂事故的发生。/pp　　strong反应失控的根本原因在于反应热的失去控制!/strong/pp　　对于研究实验，反应器体积和热交换面积对应的比表面积约为100，而生产规模对应的比表面积仅为约1.35，相比之下，极易发生反应失控现象。/pp　　反应安全风险评估/pp　　对于工艺安全的评估分为5个等级，1级最安全，5级最危险。反应安全风险评估与失控反应最大速率达到时间(绝热条件下，失控反应到达最大反应速率所需要的时间)、绝热温升(失控体系，反应物完全转化放出热量导致物料的温升)、工艺温度(冷却失效的初始温度)、技术最高温度(反应容器最大允许压力所对应的温度)、失控体系能达到的最高温度(绝热条件下物料积累最大，体系能达到的最高温度)五个指标有关。/pp　　通过对反应安全风险评估，优化并改进工艺，降低工艺安全等级，能够最大程度上杜绝生产过程中事故的发生，保障生产过程中人员和财产的安全。/pp　　根据精细化工反应安全风险评估导则，反应安全风险评估需要的仪器：a href="https://www.instrument.com.cn/zc/356.html" target="_self"闪点测试仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/458.html" target="_self"爆炸极限测试仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/63.html" target="_self"差热扫描量热仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1866.html" target="_self"热稳定性筛选量热仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1866.html" target="_self"绝热加速度量热仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1866.html" target="_self"高性能绝热加速度量热仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/63.html" target="_self"微量热仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/63.html" target="_self"常压反应量热仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/528.html" target="_self"最小点火能测试仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/list/sort/39.shtml" target="_self"水分测试仪/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/23.html" target="_self"液相色谱仪/a等。/ppbr//p

近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。公告表示，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。《规范》共9章67条，包括总则、机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理和附则等内容。新《规范》全面加大了对化妆品生产质量全过程的监督管理和追溯的要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 化妆品生产质量管理规范

日前，全国质检系统首个实验室定置管理系统在山东淄博检验检疫局上线试运行。　　该系统是由国家质检总局&ldquo 检验检疫实验室定置管理应用研究&rdquo 课题组在深入调查分析检验检疫实验室运行特点基础上组织开发的，共设有办公实验场所、仪器设备管理、试剂标准样品管理、玻璃器皿易耗品管理、档案管理、样品管理、人员管理七大模块，充分融入统计分析、阈值提醒、核查处置、信息反馈等功能，对优化实验室资源配置、降低运行成本、提高工作效率等方面起到了良好作用，最终将实现实验室人、物、地点一体化的管理目标。

色彩在品牌营销和印刷行业中扮演了至关重要的角色，其影响力不容小觑。色彩不仅能够与消费者建立深厚的情感纽带，还是塑造品牌形象、提升品牌知名度的关键因素。在激烈的市场竞争中，色彩的作用尤为显著。研究表明，高达65%的消费者购买决策受到色彩的影响。正确运用色彩能使品牌认知度提升至87%，极大地突出品牌特色。品牌一旦成功地与消费者在色彩和情感上建立联系，消费者往往愿意为此支付更高的价格。此外，对于新产品的推出，迅速占领市场至关重要。在这个过程中，色彩的准确性不容忽视，任何失误都可能导致严重的后果。在当下的高速生产环境中，确保印刷品质的一致性和高效率生产成为了重大挑战。尤其是在色彩管理方面，这一挑战更为显著。传统印刷方法通常涉及手动抽检印刷品来检查颜色，并对油墨进行调整，这一过程既耗时又复杂。色彩的精确性和一致性在整个供应链中难以维持。不同品牌商和供应商对色彩的定义可能存在差异，这进一步增加了印刷色彩一致性的难度。此外，由于来自不同油墨供应商的产品可能在颜色上有所不同，保持色彩的一致性变得更加困难。加之印刷基材的多样性，如何在各种不同的材料上实现色彩的统一，也是一个需要解决的问题。这些因素共同构成了当前印刷行业在色彩实现上面临的重大挑战。一、为什么更多的印刷厂选择自动化色彩扫描方案印刷厂日益倾向于采用自动化色彩扫描解决方案，原因在于这种技术不仅能有效解决多种常见问题，还能在有限的成本下显著提升工作效率和减少资源浪费。这些解决方案的核心优势包括：①效率提升：通过标准化生产流程，这些自动化方案显著提高了工作效率。②利润提升：自动化的快速扫描减少了物料浪费，从而提高了利润率。③人工成本节省：自动化减少了人为错误的可能性，加快生产速度并减少重复工作的需要。④无缝集成：这些解决方案能够轻松融入现有的工作流程中，实现软硬件的无缝对接。⑤实时数据报告：提供实时色彩数据，便于对印刷批次进行快速准确的调整。⑥符合行业标准：这些解决方案通常符合Idealliance G7、PSO、ISO等国际印刷色彩标准。色彩自动控制技术正在革新印刷行业，特别是在包装印刷领域。这项技术通过自动监测和调整色彩，大幅缩短了调色时间，提高了生产效率。其主要优势包括降低质量控制成本、减少人为误差，并确保整个生产流程中色彩的统一性。这不仅提高了印刷品的质量，还提升了整体的工作效率。二、色彩解决方案1、自动化扫描系统自动化扫描系统方案提供了显著的时间节省和灵活性，尤其适用于印刷行业。这一系统能减少超过30％的准备时间，同时大幅降低人为错误的可能性。操作流程简单：印刷工作人员只需将纸张放置于扫描设备的控制台并启动激光对位，系统便能快速扫描并读取数据。爱色丽eXact Auto-Scan是一个多功能扫描解决方案，提供单点、手动和自动扫描等多种色彩测量选项。这款系统特别适合用于29英寸/74厘米或40英寸/102厘米的单张纸胶印机。用户只需按下按钮，eXact Auto-Scan便能迅速完成扫描，减少返工，确保满足客户的高标准。该系统支持所有主要的工业印刷标准，如G7、PSO、ISO等。它还提供权威色库许可，包括最新的Pantone色库和PantoneLIVE&trade 标准。此外，它的同步M模式能够精确测量密度和色彩数据，确保色彩交付的准确性。系统还能减少设备间的差异，并通过NetPro&filig ler软件实时校正。最后，其蓝牙连接功能提供即时的全面色彩数据报告，使用户能够快速对印刷工作进行调整。2、IntelliTrax自动扫描系统IntelliTrax自动扫描系统是专为高端商业印刷和包装纸盒加工厂设计的色彩管理解决方案。这一系统适用于40英寸/102厘米或更大的印刷机，并能自动进行高达2mm的非接触式色带扫描，从而提供高效且准确的色彩管理。IntelliTrax的主要特点和优势包括：①时间与资源节省：系统能够在屏幕上即时显示报告，使操作员能迅速进行调整，从而减少准备时间和材料浪费。②全面色彩测量：该系统能测量各种色彩数据，包括印刷原色、专色、PANTONE色彩、纸张色彩、色调值增加、灰度平衡以及油墨密度。③无接触测量：在测量过程中，该系统不接触纸张，避免了污迹或刮痕的问题。④行业标准支持：IntelliTrax支持包括M1模式（适应荧光增白剂）、M3模式（用于测量湿油墨）在内的多种模式，并全面支持GRACoL、SWOP 2013、PSO、FOGRA 51和52等行业标准。三、关于爱色丽爱色丽彩通 ”总部位于美国密歇根州，成立于1958年。作为全球知名的色彩趋势、科学和技术公司，爱色丽彩通提供服务和解决方案，帮助品牌、制造商和供应商管理从设计到最终产品的色彩。如果您需要更多信息，请关注官方微信公众号：爱色丽彩通

“怎么能让信息资源管理系统真正‘跑’起来?”这是中科院计算机网络信息中心管理信息化技术与应用发展部主任焦文彬经常思考的问题。　　这也是国内企事业单位在引进或开发这类系统时经常会遇到的尴尬问题。无论是直接从国外引进成熟系统，还是根据实际情况自主研发，系统和使用“两张皮”的问题始终存在。　　如何让信息化管理的理念真正被管理人员接受，让系统融入日常管理工作?对这个问题，中科院一直有自己的探索。　　早在2002年9月，中科院就组织实施了中科院资源规划(ARP)项目，从2006年ARP系统上线至今，覆盖的中科院单位用户已达130个，其中各应用系统相关岗位的关键用户超过4000人，使用系统的活跃用户已超过3万人。　　“让ARP‘接地气’，关键在于不断深入了解用户需求，把系统开发与科研管理实际充分结合起来。”焦文彬说。　　“没完没了”的ARP　　ARP理念源自企业资源管理系统“ERP”，通过优化客户、项目、采购供应生产等管理工作达到资源效益最大化。　　研发出来的ARP系统会不会出现“水土不服”?在焦文彬看来，这不是简单的移植。“设置完标准化管理流程后，要让系统不断地在实际应用中‘跑通’。”　　研发之初，项目团队把中科院主要的科研管理活动全部“犁”了一遍，制定出了一系列管理规范，同时，为了满足全院120余个研究单位的“个性化”需求，还根据不同学科、不同管理模式进行“私人订制”，广大ARP用户形象的称之为“没完没了”的ARP。　　ARP系统的开发与维护一直“没完没了”的进行着。10年间，管理流程在变、制度在变、用户人群在变、技术环境在变̷̷项目团队必须根据实际使用情况和用户反馈等数据资源不断进行流程再造、优化升级。中科院的这支团队既建设又运维，这与目前IT界大力倡导的开发运维一体化(DevOps)不谋而合，保障了ARP系统稳定运行与深入发展。　　上线十年，三次全面升级，通过对系统业务和应用架构的持续优化，ARP系统目前包括十大应用系统、两大应用服务平台，以及重大科技基础设施和大型仪器设备共享平台等特色专项系统，几乎涵盖了中科院主要科研管理活动的方方面面。“现在很多中科院人都说，他们的日常工作，已经离不开ARP了。”对此，焦文彬颇为自豪。　　三分技术，七分管理　　ARP的使用，几乎改变了相关人员过去所有的工作习惯。作为“新生事物”，在系统推进之初，团队听到了很多质疑、甚至抵制的声音。　　“要想让系统真正成为管理工作的一部分，推广也是重中之重。”回忆起10年前轰轰烈烈的“玫瑰园封闭”行动，焦文彬至今仍心潮澎湃。　　2005年5月，为确保ARP成功上线，中科院抽调了100多名技术和管理骨干，进行了为期6个多月的集中封闭培训，系统接受实施和应用方面的基本技能培训与实践。这是一次“从零开始”的推动，ARP系统最初的理念和用法，就是通过这100多名骨干，传递到各个院所的。“当时参加培训的很多人，都是刚到中科院工作的年轻人，经过这样的历练，他们中的很多人都已成长为中科院信息化和科研管理工作的中坚力量。”焦文彬说。　　事后，焦文彬总结，一个资源管理系统能否在管理活动中真正“跑”起来，三分靠技术，七分靠管理。但归根结底还是要靠一支既懂管理又懂技术的复合型人才队伍。　　展望“十三五”期间的工作部署，焦文彬告诉记者，“我们希望，这个系统能为更多科研人员和管理人员服务，以管理创新促进科技创新。”

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

中国科学技术大学生命科学实验中心大型仪器自动化管理系统顺利通过验收　　9月18日上午来自国内公共仪器平台的七位管理专家对中国科学技术大学生命科学实验中心开发的大型仪器自动化管理系统进行了鉴定，并顺利通过了项目验收。　　生命科学学院常务副院长、生命科学实验中心主任滕脉坤教授致欢迎辞，向远道而来的各位专家表示欢迎和感谢。王光辉教授向各位专家介绍了中心的基本情况，随后由项目具体实施负责人罗昭锋详细汇报了大型仪器自动化管理系统的建设和运行情况。包括项目建设背景、系统定位、系统的各项功能、项目实施的效果、以及系统在创建一流生命科学公共平台中发挥的作用等，并对系统今后的发展进行了展望。　　 　　图1 滕脉坤教授致欢迎辞　 　　图2 王光辉教授介绍中心情况　　 　　图3 罗昭锋博士汇报系统建设和运行情况　　中国科学技术大学生命科学实验中心立足于公共实验平台建设和使用的需要，设计出大型仪器自动化管理系统。具有网上预约、IC卡控制仪器(用户通过IC卡开启仪器)、测试费自动化管理、自动记录使用信息、网上培训与考试系统、实时显示仪器状态网上交流平台、以及各种信息的自动统计等功能。该系统为每台仪器配备了仪器控制器，用户通过刷卡使用仪器。刷卡时系统会自动判断用户的资格和权限，经过培训并获得操作资格授权的用户才能开启仪器。未获得资格的用户必须有管理员在场的情况下方可使用仪器。　　 　图4 专家现场考察管理系统　　图5 专家组对系统建设进行讨论　　该系统运行以来，提高了平台的管理水平和仪器使用效率，方便了用户。中心大部分仪器实现了24小时开放服务。网上预约系统，公开透明，保证了仪器资源得到合理利用。该系统实时记录用户信息和使用信息，提高了用户的责任意识，避免了无资格用户操作仪器。从而大大降低了仪器的故障率，提高了仪器利用效率。由于所有数据均由系统自动采集，保证了数据的真实性。系统还可以自动统计仪器利用率，共享情况、本科生和研究生使用情况、主要用户分布、任意时间段的使用机时、收费情况等。为今后仪器购置和平台建设的决策提供了依据。该系统的运行，适度缓解了中心人手不足的问题。仪器利用率和用户满意度都得到大幅提高。提升了中心的整体管理水平，为生命科学实验中心创建一流生命科学平台奠定了坚实的基础。　　该系统也得到中科院相关负责人的肯定，认为对中科院共享系统进一步建设提供了宝贵的经验，并同意生命科学实验中心作为中科院大型仪器共享系统升级的试点单位。专家组一致认为该系统设计理念先进，具有可操作性、兼容性和可拓展性，尤其在生命科学实验平台管理方面具有鲜明特色，达到国内先进水平。在建设开放性实验教学平台方面也具有重要的借鉴意义。专家组同意项目验收，并建议在类似的实验平台中进行推广应用。

LIMS：帮助您的实验室符合行业规范的伙伴中国 上海 &mdash (2012年3月31日) &mdash 科技服务领域的全球领先者赛默飞世尔科技公司近日宣布将于2012年4月20日在香港和香港科技园合作举办实验室信息管理系统研讨会。该研讨会帮助您了解实验室信息管理系统在不同行业的实验室科学研究中的应用。实验室所得的数据正在机构高层日常的管理决策中扮演一个愈来愈关键的角色。对每个部分的一目了然可以帮助管理层更好地了解信息，并作出及时的商业决策。但是为了平衡实验室数据的真正价值和交付管理层所要求的度量体系，实验室必须完全整合和自动化，由此达到工作流优化和进程简化高效的目的。同时在当前行业监管日益严苛的情况下，数据的可追溯性及进程的最优化成为实验室工作的重中之重。本研讨会将涉及以下话题：了解实验室信息管理系统如何帮助提高实验室生产力并增加实验室所得数据的价值 了解实验室信息管理系统（LIMS）如何与来自不同厂商的仪器及企业的资源管理系统整合，并优化实验室的效率 参与如何遵循各种行业规范的讨论，并了解如何建立一个可审计工作流程且高效处理数据的实验室 了解应用实验室信息管理系统（LIMS）之后，ISO支持功能如何实际增加客户满意率68%至99% 挖掘&ldquo 企业整合&rdquo 这个词背后的真正含义，及您如何优化工作流程以真正降低成本 探索数据形象化工具的要点在于让关键实验室数据一目了然 我们的解决方案 赛默飞世尔科技邀请您参加实验室信息管理系统座谈研讨会以了解您可如何自动化您的实验室流程并提升实验室所得数据的价值，从而实现在企业的全效管理。时间内容14:15 - 14:30注册报到14:30 - 14:35欢迎及议程简介14:35 - 14:50赛默飞世尔科技介绍及实验室信息管理系统的优点- Kim Shah (赛默飞世尔科技全球市场发展总监)14:50 - 15:20Nautilus实验室信息管理系统功能介绍，如帮助用户遵循行业规范，和企业内部系统如ERP,CRM等的集成整合，以及在生物制药、诊断或测试及认证行业特殊过程中的管理- Roger Williams (赛默飞世尔科技亚太地区销售总监)15:20 - 15:40实验室信息管理系统平台在香港科技园的应用- Richard Lam (香港科技园实验室经理)15:40 - 16:10实验室信息管理系统从计划到启动，及问答时段16:10 - 16:15合影16:15 onwards鸡尾酒晚宴及生物科技园服务中心导览本次研讨会将令参会人士有机会分享对行业的看法，交流不断变化的业务要求。这些看法和要求，将决定信息服务方案中必要的增益功能。我们深知您及您的团队的时间宝贵，在本次研讨会上，您和您的实验室工作人员将能够跟其他业界专业人士和赛默飞世尔科技的技术与业务领军人物会面并开展联谊。并且，您将有机会影响本公司信息服务方案的未来发展方向。我们真诚邀请您和您的实验室工作人员参加我们的无纸化实验室与LIMS研讨会，与我们的业界客户分享信息。我们若能在任何方面为您服务，敬请不吝告知，以便您能够更好地参加本研讨会。如有任何问题或需要，请发送邮件至yvonne.ren@thermofisher.com 联系我们，我们将在第一时间给您回复。2012年4月20日在香港科技园，我们期待与您面对面的交流探讨！报名注册请登陆：http://www.thermo.com.cn/LIMS-HK关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 和 www.thermofisher.cn （中文）。

横河电机株式会社宣布开发了OpreX™ Informatics Manager()，这是OpreX互联智能系列中的一个新平台，可实现生命科学和化学等领域研究数据的集成管理。OpreX Informatics Manager具有管理文档、项目、技能和日程表的功能，可改善研究资源管理的效率，并提高实验室自动化水平。该产品将于7月下旬上市销售。 　　开发背景 　　在进行研发工作时，必须记录在各种实验和验证活动中产生的数据。实验室过去常常将这些数据记录在纸上，但现在更倾向于以数字形式保存这些数据，以便与从事生产和质量保证等活动的人员轻松共享和使用。为了共享这些信息，传统的实验室信息系统必须与实验室信息管理系统(LIMS)、电子实验室笔记本(ELN)、制造执行系统(MES)等连接。横河电机通过开发该系统来满足这一需求。该系统可实现信息的集成管理，并支持实验室工作的自动化。长期以来，横河电机都在供应用于生命科学研究的仪表以及药品生产和质量管理的解决方案，拥有良好的业绩记录，并作为系统集成商，服务于各行各业，获得了专业的技术知识。 　　产品特点 　　1.通过对云端信息的集成管理简化信息共享 　　文档管理功能集成了对所有数据、文档和相关信息的处理。这有助于文档和图表的创建、导入、版本管理和审批工作流程，并将文件存储在云端。它还可以链接到实验和测试数据相关的参考文献和标准。借助此功能，可以确保所有任务的数字化，不仅可以在研发内部共享信息，还可以与从事生产、质量控制、质量保证和其他职能的人员共享信息。使用报告功能，可以列出数据，以供导出或打印。为了保证云端数据存储的安全性，它采用多步骤的用户认证、数据自动备份以及微服务安全链接。 　　2.人、物及其他项目资源的管理 　　项目和任务管理功能控制着各种任务的执行，包括实验、标准程序和文档。执行这些任务时，管理员会根据所需的技能和人员可用性向该软件的用户发出工作请求。执行任务时，该软件通过关联所需设备、试剂和检查对象的信息，支持资源的优化分配。管理员可以从控制面板轻松管理用户任务的进度。为了便于审查，可以在系统、项目和任务级别创建有关执行任务的人员以及时间的列表。 　　3.自定义工作流和模板 　　该产品可以使用标准模板以及自定义模板。它提供各种研发情况所需的灵活性，同时支持工作的标准化。实验方法、过程、文档和工作流的模板只需通过导入和导出Word、Excel及其他类型的文件即可创建。如果工作流发生变化，则可以创建自定义屏幕，将过程划分为块，并简单方便地将它们拖放到位，从而修改工作流。模板是按版本管理的，更新后，最新版本将显示在模板列表中。 　　横河电机副总裁兼公司生命科学业务本部长中尾宽(Hiroshi Nakao)表示：“OpreX Informatics Manager将数据、工作和人员联系起来，协助客户实现运营的数字化转型。它不仅可以在实验室内共享数据，还可以与生产和质量保证等其他部门共享数据，并通过在单个系统中实现集成管理来促进实验室自动化和智能制造。” 　　主要目标市场：制药、食品&饮料、化工、生命科学、石化等 　　应用：文档、项目、技能、任务、库存等的管理

扬尘是由于地面上的尘土在风力、人为带动及其他带动条件下而进入大气的开放性污染源，是环境空气中总悬浮颗粒物的重要组成部分，也是雾霾形成的主要原因之一。城市扬尘源具有开放性、空间多源性、广泛性、排放随机性等特征。当前城市区域扬尘来源分为一次扬尘和二次扬尘。一次扬尘是在处理散状物料时，由于诱导空气的流动，将粉尘从处理物料中带出而污染局部地带。二次扬尘是由于流动空气及设备部件转动生成的气流，把沉落的粉尘再次扬起而导致的。城市扬尘种类　　工地扬尘主要成分粒径分布排放特点影响程度矽尘、水泥厂、木屑粉尘、石膏粉尘、岩棉泡沫尘等粒径10um的颗粒物约占65%；粒径1um的颗粒物约占95%面源排放25%~40%市区施工工地对城市环境空气质量影响较大 　　　　交通扬尘主要成分粒径分布排放特点影响程度块、沙土、垃圾、废物、生物碎屑、路面老化破损、尾气排放、机动车刹车片、轮胎磨损等粒径10um的颗粒物约占47%；粒径1um的颗粒物约占95%线源排放25%~35%；主干交通车流、人流量大，对城市环境空气质量影响较大。 　　工业粉尘、烟尘主要成分粒径分布排放特点影响程度金属粉尘、木材粉尘，水泥粉尘、生物粉尘、金属融粒，木油煤不完全燃烧产生的烟尘等粒径分布范围广，机械加工和粉碎产生的粉尘粒径较大，不完全燃烧产生的烟尘和冶金产生的金属融粒粒径较小。室内排放为主，封闭性较好，烟尘主要通过点源对外排放15%~30%一般离市区比较远，封闭性较好，对城市环境空气质量影响较小。 城市扬尘监控现状　　当前城市扬尘在线监测手段可进行颗粒物浓度、噪声、视频、温湿压、风等多重参数综合监测，但由于城市扬尘排放具有无组织排放、排放源类型复杂、易扩散及存在偷排、漏排现象等特点，导致城市扬尘监控仍面临以下问题：　　监控难：工地多、无组织，扬尘布点监控难，监测人力少；　　分析难：局地以及外源传输的一次、二次粗、细颗粒物混杂，扬尘监控网络未建立，数据积累不足，监测数据简单堆积，需要逐一甄别，效率低；近地面点式监测，难以说清楚区域内扬尘的来源、分布和变化趋势；　　追责难：收集证据难，且未建立明确的评价指标、体系以及依法追责制度，难以实现追责和有效管理。 “地空一体化”扬尘在线监控系统 　　中科光电“地空一体化”扬尘在线监控系统由扬尘噪声在线监控系统和颗粒物扫描激光雷达两大部分组成。　　扬尘噪声在线监控系统　　扬尘噪声在线监控系统智能化地集成了颗粒物、噪声、云台摄像机、风速风向传感器，温湿度传感器等监测设备，可全面布设在区域内各主要建筑工地、道路、码头、混凝土搅拌站、重点工业工矿企业等颗粒物污染排放源附近，实时获得tsp、pm10、pm2.5、噪声、视频、温度、湿度、风速风向等近地面数据；　　颗粒物扫描激光雷达　　颗粒物扫描激光雷达不断扫描，通过监测区域内的消光系数，退偏振度、边界层高度、能见度等信息，获得区域立体空间内扬尘分布，沉降情况，还可以识别粗细粒子，判断是二次源还是一次源，了解区域间扬尘的输送，从而实现对整个城市区域内扬尘来源、现状、发展变化趋势的掌握。　　应用“地空一体化”扬尘在线监测系统，微观上可进行浓度数据和视频实时查看、报警抓拍；宏观上可实现对城市区域空间内的扬尘污染作全天候监控，为巡查人员监控取证、行政干预、应急响应、纠纷处置，为管理部门确定扬尘来源、了解扬尘减排治理措施的效果，为政府制定政策规划、空气质量改善行动计划，为各部门信息联网共享、协同管理提供了技术支撑和依据。 “地空一体化”扬尘在线监控系统 “地空一体化”扬尘在线监控系统平台　　“地空一体化”扬尘在线监控系统平台包括实时监测、工地管理、设备管理、历史查询、统计分析、视频观看、报警处理、评价方法等多项功能，同时，系统平台将颗粒物扫描激光雷达的垂直监测、垂直扫描、水平扫描、一定仰角（如45°）探测、走航观测等探测模式进行高度集成，实现了区域内扬尘分布、来源、变化趋势的全方位立体化监测。高效、精细的实时监控，为政府监察部门的多维取证、依法追责提供有效数据支撑。登录页面实时监测——近地面数据实时监测——水平遥感污染源监测实时监测——走航道路交通监测历史查询设备管理“地空一体化”扬尘在线监控系统系统优势　　基于物联网思维的智能联动技术，云台摄像机除了预置位抓拍之外，还可以根据颗粒物和噪声报警信息，风速风向信息、智能判断方向进行抓拍，更加准确获取污染源头的位置信息，满足实时性与精细化监管的需求。　　近地面监测和立体监测的集成创新。多要素多手段综合监测，不仅有量化数据，视频图像取证，还有区域立体空间的颗粒物分布现状、发展变化趋势分析，微观和宏观结合，证据丰富有力，结论一目了然，突破无组织排放监控的技术难题。　　基于大数据挖掘、分析的环保云应用平台。可以实现海量扬尘监测数据、环境空气监测站数据的多角度统计分析和比较，满足大数据的价值挖掘和应用，实现监测系统的云端运营、大数据的云端分析，为政府、企业提供环境治理的技术咨询，同时手机app的应用能让公众随时掌握所在地的颗粒物、噪声等环境指标。　　核心设备采用行业标杆公司顶级产品，成熟稳定可靠，使用寿命长。该产品内置了加热器控制湿度水平，不仅保护电子和光学系统，还可以排除湿度对测量结果的影响，测量更加准确；　　海量数据的高速存储，本地数据存储容量大于等于1t，通讯接口具备可扩展。　　停电后可长期保存系统设置参数，电源恢复后可自动启动，进入工作状态。　　“地空一体化”扬尘在线监控系统实现了建筑工地扬尘污染在线监测、管理一体化，提升了科学管理的效率和能力。该系统对掌握建筑工地扬尘污染现状的真实状况，以及采取控尘措施的效果具有权威性。该系统可用定量化、可视化的数据反映扬尘污染治理的水平，是建设智慧环保的有效手段。