塑料造粒机

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25L塑料放水桶（HDPE材质）/塑料放水瓶/塑料龙头瓶/塑料下口瓶由上海书培实验设备有限公司为您提供，产品规格齐全，量多从优，欢迎客户来电选购。 25L塑料放水桶（HDPE材质）/塑料放水瓶产品特点：一：吸水性小； 电绝缘性能优良；二：易燃烧且离火后继续燃烧； 聚乙烯容易光氧化、热氧化、臭氧分解，在紫外线作用下容易发生降解。三：化学稳定性好，常温下不溶于任何已知有机溶剂中，70度以上可少量溶解于甲苯、乙酸戊酯、三氯乙烯等溶剂中；四：聚乙烯为白色蜡状半透明材料，柔而韧，比水轻，无臭，无毒； 具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70～-100℃)；五：能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)，室温下耐盐酸、氢氟酸、磷酸、甲酸、胺类、氢氧化钠、氢氧化钾等各种化学物质，硝酸和硫酸对聚乙烯有较强的破坏作用；25L塑料放水桶（HDPE材质）/塑料放水瓶规格介绍：产品名称规格价格(元)塑料放水桶（HDPE材质）5L165塑料放水桶（HDPE材质）10L275塑料放水桶（HDPE材质）25L360

塑料试剂瓶有普通塑料小口（窄口）试剂瓶和塑料广口试剂瓶。采用PE材料生产，蓝色盖子。化学耐受性好，无生物毒性；适用于贮存，运输及盛装液体和粉末。其规格：100ml，250ml，500ml，1000ml。 产品编号 产品名称 价格(元/个) 备注 PZ-100 100ml塑料窄口试剂瓶 4 20个起定 PZ-250 250ml塑料窄口试剂瓶 6 20个起定 PZ-500 500ml塑料窄口试剂瓶 9 10个起定 PZ-1000 1000ml塑料窄口试剂瓶 13.5 10个起定

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150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶注册商标普勒获得专利，颗粒度取样瓶成为世界多个仪器厂商配套产品，颗粒度瓶配套多种油液取样器。热烈祝贺普洛帝分析仪器事业部推出第七代炫彩双激光窄光颗粒计数器的同时，升级配套的清洁瓶，清洁等级再上高度；高等级清洁度可达4um以上颗粒为0个！清洁度等级RCL不大于15个/100mL，技术超过同类企业。 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶根据国际最新标准150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶平均检出质量极限AOQL和清洁度等级RCL均达国际标准； 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶可经过：ISO 3722、GB/T17484、NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO16232、GJB420A/B、GB/T14039、DL/T427和DL/T1096验证，完全符合ISO3722《液压传动取样容器清洗方法的鉴定》清洗专用器具的标准要求。耐高温高压，耐酸碱/有机试剂/浓硫酸+重铬酸钾配置的洗液浸泡，防漏外旋盖，瓶口O形防滴漏圈！ 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶瓶盖颜色还有蓝色、橙黄、粉红可供选择！ 优质材料，高硬度，高透明度！全自动设备生产，品质优良一致！ 可替代进口产品！ 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶适用于各种液体颗粒度测试的采样，又称清洁瓶、取样瓶、净化瓶、无菌瓶、洁净瓶、滤液瓶。颗粒计数器专用取样瓶是采用高精度超声波清洗机清洗、十万级洁净风风淋，烘干密封，紫外杀菌，清洁度验证等一整套工艺制作而成，取样瓶清洁度：NAS1638-00级，是颗粒计数器进行液体污染度测试的专用采样容器。 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶可广泛用于液压元器件、液压系统、液压站、油缸、齿轮箱、变速箱、变压器、汽轮机组、反应釜、马达、发动机、泵、阀、轮毂、能器、过滤器、冷却器、加热器、油管、管接头、油箱、压力计、流量计、密封装置等等的油样抽样及手动取样。 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶技术阐述： 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶平均检出质量极限AOQL：0.5% 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶清洁度等级RCL：15个/100mL 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶验证标准:NAS1638或GJB380 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶容积：220毫升、250毫升 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶产地：西安 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶品牌：普勒/PUll 请认准普勒/PULL商标，以防假冒！ 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶材质：玻璃/高硅硼 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶耐温：150度 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶耐压：0.1mpa 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶洁净度：NAS 00~4级，可定制 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶供应：现货供应 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶最小起订量：12只 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶检测方：普研检测 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶可替代：各类进口颗粒计数器要求用取样瓶 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度取样瓶配套性：可配套全球各类油液污染取样、颗粒检测取样、清洁度分析取样、油液监测取样、油液分析取样、常规取样。 150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶配套仪器：颗粒计数器 颗粒计数仪 颗粒计数系统 油液颗粒度分析仪 具体详情请电询普洛帝服务中心！ 本次活动解释权归普洛帝服务中心所有！ 普洛帝、Puluody、普勒、Pull、PLDMC为Puluody公司注册的商标！有关技术阐述、参数、服务为普洛帝测控拥有，普洛帝保留对经销商、用户的知情权！普洛帝为贵司提供：颗粒度取样瓶、颗粒计数器净化瓶、清洁无菌瓶、洁净瓶、颗粒滤液瓶、油液颗粒度检测仪、油液颗粒计数器、油液颗粒技术系统、油液粒子计数器、油液颗粒度分析仪，颗粒度检测仪、颗粒计数器、油液激光颗粒计数器、颗粒计数系统、自动颗粒计数器、激光油液颗粒计数系统、实验室激光油液颗粒计数系统、实验室颗粒计数器、实验室油液颗粒度分析仪、实验室油液颗粒计数器、实验室激光油液检测仪、150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶油污染度检测仪器/洁净度检测设备/油颗粒度仪专用取样瓶是符合NAS,ISO标准的专用取样瓶/净化瓶、150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶 关键词:HIAC 8011 颗粒计数器、美国太平洋 HIAC ROYCO 8000A / HIAC 8011 / HIAC 8012 油污染度检测仪器 / 洁净度检测设备 / 油颗粒度仪(HIAC ROYCO 8000A Particle Counter)专用取样瓶、PLD-0201油液颗粒度检测仪润滑油颗粒度分析仪 液压油清洁度检测仪，液压污染检测仪 双激光液压油颗粒度检测仪，油液污染检测专用取样瓶 HIAC 8011 颗粒计数器、HIAC PODS颗粒计数器、HIAC PM4000颗粒计数器、150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶、PALL HPCA-Kit-O污染度检测仪 、PALL HPCA-2污染度检测仪、PALL PIM400污染度检测仪 、PALL PCM400污染度监测仪、PALL PFC400污染度检测仪，油液颗颗粒度 污染度 清洁度仪器 颗粒度计数器 油液颗粒度分析仪、颗粒度计数器、颗粒度计数器、油液清洁度分析仪、油液颗粒度分析仪、油液颗粒度分析仪、油料微粒粒度分析仪、SBSS型实验室用颗粒计数系统、S40型现场用便携式颗粒计数系统、便携式白光油液颗粒计数仪、颗粒计数器/油品污染检测仪、微粒粒度分析、颗粒计数仪专用取样瓶 ，全面替代进口产品的颗粒度检测仪专用瓶、150ml(塑料)250ml(玻璃)颗粒度专用取样瓶

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塑料鉴别仪配件和欧洲进口的塑料精确鉴别仪，采用近红外光谱分辨技术，能够在1秒时间内辨认出塑料的类型或材质，非接触测量受塑料表面结构，湿度和污染的影响，可以分辨各种塑料品。塑料鉴别仪配件特点： *便携式采用近红外光谱分辨技术，能够在1秒时间内辨认出塑料的类型或材质 *家电，工程电子和汽车业塑料的回收或识别 *1秒钟就能辨认出塑料材质或类型 *不受塑料表面结构，湿度和污染的影响 *可在现场使用，例如车间或拆除现场探测 *可以辨认非暗色的其他材料，例如：地毯，纺织物等 塑料精确鉴别仪特点： *可探测多种塑料类型，尼龙以及纺织品。可广泛用于塑料检测，塑料回收，电子工程的回收，汽车和家庭塑料回收等领域 *非接触测量 *可以分辨各种塑料品,比如塑料薄膜，塑料颗粒，塑料发泡等 *可在1秒钟时间内鉴别出塑料类型，从而大幅度提供塑料识别的效率 塑料鉴别仪配件工作 辨别塑料时，只需要把的头部对准塑料，按下“开始按钮”就可以在1秒钟内给出塑料类型 可辨别的塑料和聚合物有：PA6x, PA12, PP,PE,ABS, PS, PPO, PC, PBT, PET, PMMA, POM, PVC 孚光精仪是全球领先的进口科学仪器和实验室仪器领导品牌服务商，产品技术和性能保持全球领先,拥有包括拉力试验机,万能材料试验机在内的全球最为齐全的实验室和科学仪器品类，世界一流的生产工厂和极为苛刻严谨的质量控制体系，确保每个一产品是用户满意的完美产品。 我们海外工厂拥有超过3000种仪器的大型现代化仓库，可在下单后12小时内从国外直接空运发货，我们位于天津保税区的进口公司众邦企业（天津)国际贸易公司为客户提供全球零延误的进口通关服务。 关于塑料鉴别仪特点,塑料精确鉴别仪特点的更多消息，孚光精仪将在第一时间更新并呈现，想了解更多内容，关注孚光精仪等你来体验！

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塑料龙头瓶，又称塑料放水瓶,塑料下口瓶，瓶身为HDPE材料((化学稳定性好、材料抗冲击、抗开裂、耐老化、耐腐蚀）。瓶盖及水龙头PP材料，无生物毒性，可盛装蒸馏水，酸，碱等各种溶液，也可以用于这些溶剂的分装。可高温灭菌消毒，是化学、生物实验室理想的容器。塑料龙头瓶有25L，10L和5L三种规格。 产品编号 产品名称 产品规格 AA-5005E 5L 塑料放水桶 /带水龙头和提手 5L AA-5010E 10L塑料放水瓶/ 10L塑料龙头瓶 10L AA-5025E 25L塑料下口瓶/25L塑料放水桶 25L

这是一款丙烯酸类塑料包埋切片试剂盒，媲美于传统的865塑料切片。本试剂盒含有动物组织样品塑料包埋时所需的整套试剂，使用本试剂盒可以方便快速地完成组织固定、组织包埋、组织染色等系列操作。本试剂盒适合包埋各种动物组织：脑、肺、皮肤、肌肉、胃、肠、胰、肝、心、脾、骨髓、骨骼、神经、胆等。由于本试剂盒采用低温、常温反应，故采用本试剂盒包埋的样本，其组织中细胞完整，不会被破坏，因此可广泛用于病理检验、动物检验时的标本制备。使用本试剂盒制成的切片，无需脱钙，可直接染色，适合于常规染色、组织化学染色及部分免疫组织化学染色。l 试剂盒内容物：塑料包埋液A: 10ml×10瓶塑料包埋液B：8ml塑料包埋剂C：1×10支订购信息H76100Head&trade 塑料包埋切片试剂盒100ml详情请至官网或拨打01052571502问询

塑料防盗瓶/500ml 塑料瓶/防盗口塑料瓶盖/液体瓶由上海书培实验设备有限公司为您提供，产品规格齐全，量多从优，欢迎客户来电咨询选购。 塑料防盗瓶/500ml 塑料瓶产品介绍：一：塑料瓶主要是由聚乙烯或聚丙烯等材料并添加了多种有机溶剂后制成的。二：塑料防盗瓶是实验室里面必不可少的容器，打开过后就可以看出该瓶已被使用过。三：塑料瓶广泛使用聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为原料，添加了相应的有机溶剂后，经过高温加热后，通过塑料模具经过吹塑、挤吹、或者注塑成型的塑料容器。 塑料防盗瓶/500ml 塑料瓶产品用途： 主要用于实验室、饮料、食品、酱菜、蜂蜜、干果、食用油、农兽药等液体或者固体一次性塑料包装容器。塑料瓶具有不易破碎、成本低廉、透明度高、食品级原料等特点。

天津市奥淇洛谱塑料沉淀管(尖底螺盖)塑料离

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶 产品规格： 4ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

塑料容量瓶采用聚丙烯（PP）料生产，化学耐受性好，无生物毒性。温度范围：0-135度，可高温高压灭菌。它具有标准玻璃容量瓶的精度和塑料的抗破裂性，印字持久，清晰，不磨损。符合ISO387标准及ASTME288精度要求。其规格有：25ml，50ml，100ml，250ml，500ml，1000ml。 读数无明显切面，使读数更容易，更准确，装入溶液后呈半透明，厚壁使之不易变形，耐热，耐化学腐蚀，含塞子。 另外棕色塑料容量瓶，可以达到试验过程中的避光要求。 所有塑料容量瓶均经过国家计量测试中心检测校准，计量合格，满足高精度分析的需要。 可耐受氢氟酸，酸碱溶液等，是玻璃容量瓶的理想替代产品。 库存编号 库存名称 透明塑料容量瓶订货信息： RP-25 25mlt透明塑料容量瓶 RP-50 50ml透明塑料容量瓶 RP-100 100ml透明塑料容量瓶 RP-250 250ml透明塑料容量瓶 RP-500 500ml透明塑料容量瓶 RP-1000 1000 透明塑料容量瓶 棕色塑料容量瓶订货信息： RP-25A 25ml棕色塑料容量瓶 RP-50A 50ml棕色塑料容量瓶 RP-100A 100ml棕色塑料容量瓶 RP-250A 250ml棕色塑料容量瓶 RP-500A 500ml棕色塑料容量瓶 RP-1000A 1000ml棕色塑料容量瓶

塑料容量瓶 揺瓶塑料瓶量瓶由上海书培实验设备有限公司提供，产品规格齐全，欢迎来电订购塑料容量瓶 揺瓶塑料瓶量瓶产品特点：1：相对密度较小，仅为0.89-0.91，是塑料中最轻的品种之一。2：良好的力学性能，除耐冲击性外，其它的力学性能堪比聚乙烯好，成型加工性能好。3：具有较高的耐热性，连续使用温度可达110-120度。4：化学性能好，几乎不吸水，与绝大数化学药品不反应。 5:质地纯净，无毒性，电绝缘性好。塑料容量瓶 揺瓶塑料瓶量瓶产品规格：品名容量（ml）高度(mm)底直径(mm)口内径(mm)重量(g)材质价格（元）塑料容量瓶25114391015pp6塑料容量瓶50139461416pp8塑料容量瓶100166601520pp10塑料容量瓶250216861845pp14塑料容量瓶5002531082370pp18塑料容量瓶100029313928120pp24

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶 产品规格： 4ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶 产品规格： 8ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶 产品规格： 4ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。