塑机辅机

产品名称：伏马毒素分子印迹固相亲和柱产品规格：3mL ，20T-50T/盒货号：MIP-050-3检测样品：粮油、坚果、饲料、中药材、茶叶等； 一、产品概述：1、即可使用和优化的萃取程序；2、高特异性，与免疫亲和柱一样用于痕量分析的样品净化；3、操作方便快捷，净化时间30分左右；4、符合欧盟委员会章程（EC）1881/2006；5、MIP技术高特异性提取、纯化和富集，而且可以有效移除干扰物质：5－羟甲基糠醛（HMF）。 二、普瑞邦产品产品名称规格PriboMIPTM黄曲霉毒素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM玉米赤霉烯酮分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM脱氧雪腐镰刀菌烯醇分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM伏马毒素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTMT-2毒素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM桔青霉素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM展青霉素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM苯并芘分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM苏丹红分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM多毒素①（AOZDFT）复合分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒可提供任一浓度规格的定制服务 三、关于普瑞邦普瑞邦(Pribolab) 专注于真菌毒素检测技术与产品服务，提供真菌毒素、食品过敏原、转基因、兽药残留检测用的前处理各类亲和柱、净化柱、ELISA试剂盒/检测试纸条，固体/液体标准品，13C同位素内标，质控样品，样品前处理自动均质器，自动标准品配标仪，自动化亲和柱操作仪，自动真空浓缩仪，多功能光电衍生仪，为客户提供前处理解决方案。欢迎关注普瑞邦—Pribolab技术服务中心竭诚为您服务！

腹泻性贝类毒素DSP（冈田酸）酶联免疫反应测试盒使用说明书一. 简介1．试剂盒描述MaxSignalTM腹泻性性贝类毒素ELISA检测试剂盒基于竞争性酶联免疫反应原理，定量分析水样、蚌类中的腹泻性贝类毒素的含量。冈田酸（OA）是一种由鞭毛虫物种的鳍藻和东海原甲藻产生的腹泻性贝类毒素。与腹泻性贝毒相关的有多种化学毒素，他们是亲油性的聚醚化合物，可分为以下三种：酸性毒素-冈田酸（OA）及其衍生物（DTX1，DTX2，DTX3）中性毒素-PTXs组其他毒素-YTX及其衍生物冈田酸和DTX1，DTX2，DTX3是造成腹泻性贝毒症状的最主要群组，可能其他两组不涉及疾病，但经常是关联DTXs发现。被冈田酸（OA）污染的贝类已与世界各地的有害藻类有关。在人类中，DSP会导致剂量依赖性的腹泻，恶心，呕吐等症状。FDA制定的最高水平为0.2ppm。欧盟建立了冈田酸（OA）160ug/kg（ng/g或者ppb）的水平。腹泻性贝类毒素残留检测可以通过GC-MS或者HPLC，但是ELISA相对比较简单、快速。MaxSignalTM腹泻性贝类毒素ELISA检测试剂盒可以为国家管理部门、食品生产商以及质检部门提供可靠的检测方法，满足消费者的要求。该试剂盒有以下特点：? 高回收率（＞80%），快速（10-30分钟）? 高灵敏度（0.3ng/g或者ppb），低检测限（蚌类30ng/g、水样6ppb）? 快速（1.5小时内完成检测）? 高重复性2．试剂盒原理试剂盒基于竞争性ELISA酶联免疫的方法，腹泻性贝类毒素的抗原包被于酶标孔内，样品与腹泻性贝类毒素一抗加入到微孔内，若样品中有腹泻性贝类毒素残留，它将与酶标板包被的抗原共同竞争抗体，加入酶标二抗后，板上包被的抗原抗体结合物将与酶标二抗结合。加入TMB底物后，颜色发生变化，经酶标仪检测读数后确定样品中腹泻性贝类毒素的含量。

1、产品介绍产品名称：PriboFast® 伏马毒素B1酶联免疫检测试剂盒英文名称：PriboFast® Fumonisin B1 ELISA Kit货号：EKT-050规格：48T/96T PriboFast® 真菌毒素酶联免疫检测试剂盒采用直接竞争 ELISA 方法，提供前处理净化小柱能够有效降低干扰物，采取直接竞争法，大幅度降低反应时间，重复性好 ，具有高灵敏度和高回收率，符合国内外相关相关标准和中国有关限量要求，稳定性高并且经过简单培训即可独立操作。 2、PriboFast® 酶联免疫检测试剂盒可提供如下产品：试剂盒产品 适用标准PriboFast® 黄曲霉毒素B1试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素M1试剂盒96TGB5009.24-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量酶联免疫快速检测试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 玉米赤霉烯酮试剂盒96TGB5009.209.2016PriboFast® 呕吐毒素试剂盒96TGB5009.111.2016PriboFast® 赭曲霉毒素A试剂盒96TGB5009.96.2016PriboFast® 伏马毒素试剂盒96TGB5009.240.2016PriboFast® T-2毒素试剂盒96TGB5009.118.2016PriboFast® 展青霉素试剂盒96TGB5009.185.2016 3、关于普瑞邦 普瑞邦（Pribolab）专注于食品检测产品的研发与应用，以认证认可的检测实验室为技术依托，先后建立四个专业性技术研发与产品应用平台，产品覆盖真菌毒素、蓝藻/海洋毒素、食品过敏原、转基因、酶法食品分析、维生素、违禁添加物等领域。尤其在生物毒素类标准品、稳定同位素内标(13C,15N)、免疫亲和柱、多功能净化柱、ELISA试剂盒/胶体金检测试纸及样品前处理仪器等产品在不同行业得到广泛应用和认可。 Pribolab始终以持续创新的态度，致力于食品安全每一天！

1、产品介绍产品名称：PriboFast® 伏马毒素总量酶联免疫检测试剂盒英文名称：PriboFast® Fumonisin Total ELISA Kit货号：EKT-051规格：48T 96TPriboFast® 真菌毒素酶联免疫检测试剂盒采用直接竞争 ELISA 方法，提供前处理净化小柱能够有效降低干扰物，采取直接竞争法，大幅度降低反应时间，重复性好 ，具有高灵敏度和高回收率，符合国内外相关相关标准和中国有关限量要求，稳定性高并且经过简单培训即可独立操作。 2、PriboFast® 酶联免疫检测试剂盒可提供如下产品：试剂盒产品适用标准PriboFast® 黄曲霉毒素B1试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素M1试剂盒96TGB5009.24-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量酶联免疫快速检测试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 玉米赤霉烯酮试剂盒96TGB5009.209.2016PriboFast® 呕吐毒素试剂盒96TGB5009.111.2016PriboFast® 赭曲霉毒素A试剂盒96TGB5009.96.2016PriboFast® 伏马毒素试剂盒96TGB5009.240.2016PriboFast® T-2毒素试剂盒96TGB5009.118.2016PriboFast® 展青霉素试剂盒96TGB5009.185.2016 3、关于普瑞邦 普瑞邦（Pribolab）专注于食品检测产品的研发与应用，以认证认可的检测实验室为技术依托，先后建立四个专业性技术研发与产品应用平台，产品覆盖真菌毒素、蓝藻/海洋毒素、食品过敏原、转基因、酶法食品分析、维生素、违禁添加物等领域。尤其在生物毒素类标准品、稳定同位素内标(13C,15N)、免疫亲和柱、多功能净化柱、ELISA试剂盒/胶体金检测试纸及样品前处理仪器等产品在不同行业得到广泛应用和认可。 Pribolab始终以持续创新的态度，致力于食品安全每一天！

氟树脂容器PFA试剂瓶/窄口PE瓶/氟化透明PP塑料瓶/桶ASONE是日本最大规模的，树脂材质产品类销售公司，灵活多样的选择，形状种类丰富，可1个起订。树脂容器作为玻璃容器的替代品而取得了巨大发展。其原因在于轻且可选择的材料多。除PPPETPSPE外，还有用于酸等特殊用途的PTFE优点丰富的材质种类除一般常见材质外，还有国内厂家少有的PMMA、TPX、PAN等材质。价格低廉&库存充足与欧美品牌商品比较，价格比实惠。同时备用大量现货可及时交货。特色产品有已灭菌，氟涂层容器（PP）、纯水洗净处理等多种产品可选。符合认证标准符合日本食品卫生法，符合RoHSREACH(MSDS plus)，提供图纸、灭菌证明等尽可能满足客户需求认证。防漏液构造使用获得特许的嵌入式成型垫圈，无内塞也不会漏液。有内塞商品也备有。专业成型技术制造挤压成型/延展吹制成型/吹塑成型/真空成型 耐药性有飞跃性的提升！FluoroTect（表面氟素化处理的容器)氟化透明PP塑料瓶 材质：主体和盖子／PP（表面氟化处理）树脂容器表面进行氟化处理，从而提高耐药品性。氟化处理并非氟涂层，因此不会剥落，更为耐用。可防止因药品导致的容器变形，劣化，气密性变差。氟树脂容器PFA试剂瓶适合用于长期储存。品牌：ASONE/亚速旺特点： ● 由于瓶体和盖子是采用与以往相比离子溶出量更少的高纯度特氟隆R制造的，适合于保管和存放高纯度药品和高腐蚀性药品。● 表面平滑度很高，药液浸透、吸收和气体透过的量很少。● 具有很高的透明度和耐热性能（高 210℃）。 ● 高纯度试剂、超纯水的保管。PE瓶 （圆形窄口，白色）即使没有内塞也不会泄漏。品牌：NIKKO/亚速旺特点：● 密封垫有弹性，紧贴在瓶口部，可防止漏夜。● 即使没用内塞也不会泄漏。规格：● 材质：瓶体／HDPE（高密度聚乙烯）、盖子／PP（聚丙烯）、垫圈／TPE● 使用温度范围：0～75℃

Rt-XLSulfur 填充/微填充柱1、Rt-XLSulfur 填充/微填充柱硫化物分析 分析含量低至ppb级硫化物的最佳色谱柱。2、硫化物分析Rt-XLSulfur 填充/微填充柱 不需要PTFE柱管。3、ppb级硫化物分析专用柱Rt-XLSulfur 填充/微填充柱 柱子和端口接头都经 Sulfinert 处理，惰性最强。4、Rt-XLSulfur填充/微填充柱 最高耐受温度为290 °C。传统的硫化物分析是使用PTFE 柱管来改善柱子的惰性。不幸的是，PTFE 柱管透气，很难达到高效能，易发生缩孔，热稳定性差。Rt-XLSulfur 填充或微填充色谱柱没有这些问题。Rt-XLSulfur色谱柱所使用的填料是经过全面的去活化处理的，适用于含量低至ppb级的硫化氢和甲硫醇的分析。经处理后可使烃类和硫化物达到有效分离。Rt-XLSulfur色谱柱的内壁和端口接头也经Siltek处理，使其和PTFE具有同样的惰性。制造此款柱子额外小心，以确保更准确分析含硫化合物。1. 硫化氢 2. 羰基硫 3. 甲硫醇 4. 乙硫醇 5. 二甲基硫醚 6. 二甲基二硫醚烃A. 甲烷 B. 乙烷 C. 丙烯 D. 丙烷 E. 异丁烷 F. 丁烷 G. 异戊烷 H. 戊烷 I. 己烷注意: 柱子的起始2" 英寸长是空的以便插针。订购完全填充的色谱柱(不包括柱头) 加后缀 -901。*带-810 后缀号的色谱柱亦包括检测器一端有1段 1/2" 英寸长的空管。采用 Rt-XLSulfur色谱柱分析硫化物和烃类订货信息：货号内径 长度 外径 适用色谱仪 包装量 80484-01800 2mm 1m 1/8英寸 通用 ea. 80484-01810 2mm 1m 1/8英寸 Agilent ea. 80484-01840 2mm 1m 1/8英寸 PE Auto Sys ea. 80485-01800 2mm 2m 1/8英寸 通用 ea. 80485-01810 2mm 2m 1/8英寸 Agilent ea. 80485-01820 2mm 2m 1/8英寸 Varian ea. 80485-01840 2mm 2m 1/8英寸 PE Auto Sys ea. 80482-01800 3.1mm 1m 3/16英寸 通用 ea. 80483-01800 3.1mm 2m 3/16英寸 通用 ea.

同位素检测专用PFA管型瓶、溶样罐PFA溶样罐：也叫PFA管形瓶、可溶性聚四氟乙烯溶样罐、消解瓶等。有其主要特点有：1、具有非凡的化学耐受性，可耐受强酸、强碱、王水、魔酸、氢氟酸、硝酸、硫酸等和各种有机无机溶剂；2、低的溶出和析出，可作为样品瓶用来长期存放高纯昂贵试剂和标准品而并不用担心有其他杂质析出。3、敞口可高压灭菌，外底平面设计可用电热板加热、蒸压；亦可以作为消解瓶类配套我公司的带孔电热消解仪进行中低压的加热实验，密闭的情况下建议使用温度不宜超过160℃，敞口可达到250℃；4、根据实验要求，有U型、V型、平底等设计。V型底的设计，更加方便少量样品的收集。常配套我公司的电热板使用，带孔赶酸电热板效果好。5、高度透明，作为消解瓶、消解管使用的时候，可以观察管内样品的反应情况； 6、客户在使用时，加热过程中 有些实验需要密闭时，由于密闭加热，高温下管体内部会产生一定的压力，容易变形，因此密闭的时候，建议客户使用温度不宜过高，控制在130-160度及以内；同样，若客户需要敞口加热时，不要盖子可能会导致空气中的污染物掉进管体内，从而污染正在消解的样品，我们对此进行改进，设计配套的类似于烧杯盖子的聚四氟乙烯带孔消解管盖子，既解决了密闭消解带来的弊端，同时也减少了敞口消解时空气污染物对样品造成的二次污染；7、主要用于地质地矿、地球化学、土壤微生物等样品分析消解实验；典型用户：各大地矿所、地球科学院所、各农科院等；（半导体新材料新能源客户也有广泛的应用）8、其中60ml细长型，可以配套市场上各厂家的石墨消解系统（digestion system）进行消解实验；比如：莱伯泰科，海能等等；与原厂标配的四氟或者玻璃的消解仪相比，洁净度高，且高度透明，可以观察样品反应情况，使用寿命长，易于清洗；配套我公司与之匹配的消解仪使用，效果，服务更加全面；可供客户选择的机会更多；9、规格参考表：品名规格（ml）材质PFA管形瓶、溶样罐0.25PFA3715（平底、V底、U底）30（平底、V底、U底）60（平底、V底、U底）10、PFA系列产品：取样瓶、洗瓶、滴瓶、容量瓶、量杯、烧瓶、烧杯、离心管、消解管、溶样罐、消解瓶、各种管类、接头阀门类、洗气瓶、各厂家微波消解罐盖子以及其他定制产品等。

通用氟吸收剂 Universal Fluorine Reagent, granular规格：0.85-1.7mm包装：25g 100g 元素分析测试是吸收剂产品简介: 在CHN元素分析仪上测定一系列含氟化合物会导致氢出现双峰和分析结果的变坏。使用我们通用氟吸收剂可以消除这一现象，毫不困难地测定几百个含氟化合物样品。该物质可以简单地替代镀银或非镀银的氧化钴和氧化铜试剂。该物质只能用于CHN测定。天津欧捷科技有限公司

商标申请号:7183337 宏展仪器生产的Q8紫外线加速老化试验机您的首选品牌! 宏展仪器生产的Q8紫外线加速老化试验机结束进口设备长期对国内市场的垄断! Q8/UV紫外光加速老化试验机主要用于模拟对阳光、潮湿和温度对材料的破坏作用；材料老化包括褪色、失光、强度降低、开裂、剥落、粉化和氧化等。紫外光老化试验箱通过模拟阳光、冷凝、模仿自然潮湿，试样在模拟的环境中试验几天或几周的时间，可再现户外可能几个月或几年发生的损坏。 Q8/UV紫外光加速老化试验机中，紫外灯的荧光紫外等可以再现阳光的影响，冷凝和水喷淋系统可以再现雨水和露水的影响。整个的测试循环中，温度都是可控的。典型的测试循环通常是高温下的紫外光照射和相对湿度在100％的黑暗潮湿冷凝周期；典型应用在油漆涂料、汽车工业、塑胶制品、木制品、胶水等。 模拟阳光 阳光中的紫外线是造成大多数材料耐久性能破坏的主要因素。我们使用紫外灯来模拟阳光中的短波紫外部分，它产生很少的可见光或红外光谱能量。我们可以根据不同的测试要求选择不同波长的UV紫外灯，因为每种灯在总的紫外线辐照能量和波长都不一样。通常，UV灯管可分为UVA和UVB两种。 Q8/UV灯管 UVA-340灯管：UVA-340 灯管可极好地模拟太阳光中的短波紫外光，即从365 纳米到太阳光截止点 295 纳米的波长范围。 UVB-313灯管：UVB-313 灯管发出的短波紫外光比通常照射在地球表面的太阳紫外线强烈，从而可以最大程度的加速材料老化。然而，该灯管可能会对某些材料造成不符合实际的破坏。UVB-313 灯管主要用于质量控制和研究开发，或对耐候性极强的材料运行测试。 UVA-351灯管：模拟透过窗玻璃的阳光紫外光，它对于测试室内材料的老化最为有效。 潮湿冷凝环境 在很多户外环境中，材料每天的潮湿时间可长达12小时。研究表明造成这种户外潮湿的主要因素是露水，而不是雨水。Q8/UV通过独特的冷凝功能来模拟户外的潮湿侵蚀。在试验过程中的冷凝循环中，测试室底部蓄水池中的水被加热以产生热蒸气，并充满整个测试室，热蒸汽使测试室内的相对湿度维持在100％，并保持一个相对高温。试样被固定在测试室的侧壁，从而试样的测试面曝露在测试室内的环境空气中。试样向外的一面暴露在自然环境中具有冷却效果，导致试样内外表面具备温差，这一温差的出现导致试样在整个冷凝循环过程中，其测试面始终有冷凝生成的液态水。 由于户外曝晒接触潮湿的时间每天可以长达十几小时，因此典型的冷凝循环一般持续几个小时。Q8/UV提供两种潮湿模拟方法。应用最多的是冷凝方法，它是模拟户外潮湿侵蚀的最好方法。所有的Q8/UV型号都可运行冷凝循环。因为有些应用条件也要求使用水喷淋以达到实际的效果，所以有些Q8/UV型号既可运行冷凝循环又可运行水喷淋循环。 温度控制 在每个循环中，温度都可控制在一个设定值。同时黑板温度计可以监控温度。温度的提高可以加速老化的进程，同时，温度的控制对于测试的可再现性也是很重要的。 水喷淋系统 对于某些应用而言，水喷淋能更好地模拟最终使用的环境条件。水喷淋在模拟由于温度剧变和由于雨水冲刷所造成的热冲击或机械侵蚀是非常有效的。在某些实际应用条件下，例如阳光下，聚集的热量由于突降的阵雨而迅速消散时，材料的温度就会发生急剧变化，产生热冲击，这种热冲击对于许多材料而言是一种考验。Q8/UV的水喷淋可以模拟热冲击和/或应力腐蚀。 喷淋系统有12个喷嘴，在测试室的每一边各有6个；喷淋系统可运行几分钟然后关闭。这短时间的喷水可快速冷却样品，营造热冲击的条件。 照射强度控制：可选 选配照射强度控制选件可得到精确型和重复性好的测试结果；光强控制系统允许用户根据不同的测试要求设置不同的光照强度。通过其反馈回路装置精确控制照射强度；同时也可以延长荧光灯的使用寿命 温湿度控制器： 符合标准： ASTM G 153, ASTM G 154, ASTM D 4329, ASTM D 4799, ASTM D 4587, SAE J 2020, ISO 4892 技术参数: 型号 Model Q8/UV3 Q8/UV2 Q8/UV1 UV 照射 Exposure ● ● ● 冷凝 Condensation ● ● ● 光照控制 Irradiancs Control ● ● 可调光线 Adjustable irradiance ● ● 喷水 Water Spray ● 热冲击 Thermal Shock ● 自动侦路 Self-diagnostics ● ● ● 灯泡数量 Lamp Q'ty 紫外线灯管 8 支，备品 4 支 Ultravloiet lamp 6pcs, spares 4 pcs (美国Q-LAB,Q-Panel,美国ATLAS,UVA340,UVB313,UVC351) 记录器 Recorder 选配 (Optional) 辐射计 Q8-CR Calibration Radiometer 选配 (Optional) 机器辐射强度： 1.0W／m2／340nm以内可调 1.1W／m2／313nm以内可调 UV 温度 Temp 50 ℃ -75 ℃ 冷凝温度 Condensation Temp 40 ℃ -60 ℃ 测试容量 Test Capacity 48pcs 片/se spray（ 75 x 150m m ） 50pcs片/basic （ 75 x 150m m ） 水凉及耗量 Water 蒸馏水每分钟 蒸馏水每日 8 公升 体积 Dimension(W x D x H) 137 x 53 x 136cm 重量 Weight 136kg 电源 Power 1 &psi ， 120V/60Hz,16A or 230V/50Hz, 9A,1800W(max)

腹泻性贝类毒素（DSP）酶联免疫试剂盒RNA970081．概述REAGEN™ 腹泻性贝类毒素（DSP）酶联免疫反应测试盒是利用竞争性酶联免疫反应原理，用于定量检测DSP在贻贝和水样中的残留。该试剂盒特点包括：Ø高回收率（80-105%）,快速（10-30分钟），经济的萃取方法。Ø灵敏度高（0.3ng/g或ppb）低检测限（贝类30ppb，水样6.0ppb）。Ø高重现性。Ø快速的ELISA检测方法（不计样品组数反应过程少于1.5小时）。2．试剂盒原理REAGEN™ 腹泻性贝类毒素（DSP）酶联免疫反应测试盒基于竞争性酶联反应原理，相关的捕获抗体已经包被于微孔板上。药物分析时，样品与靶毒素特异性抗体、HRP酶标记物一同加入孔中，HRP酶标标记物与抗体结合后的偶联物可结合板孔包被捕获抗体，如果样品中含有DSP，会竞争抗体，因而抑制酶标记物与抗体的结合。然后板上包被的捕获抗体与抗体结合。TMB底物加入板孔中，底物的颜色显色强度与样品中靶毒素的含量成反比。3．样品检测下限检测物质检测下限（ng/g）贝类30水样6

PFA化学名氟树脂-可溶性聚四氟乙烯，试剂瓶又叫取样瓶 样品瓶 试剂瓶产品特点：1、良好的透明性，稳定，肉眼可以看到瓶内容积平滑的表面， 瓶内外壁平滑，不挂壁易于清洗，瓶口瓶内壁处倒出样品时不容易有液体残留；2、耐高温，使用温度在-200到+260度；3、耐受强酸、强碱等强腐蚀样品，比如：王水、魔酸、氢氟酸、盐酸、硝酸、硫酸等以及各种有机溶剂；4、很低的溶出和析出，是储存标准物质、强腐蚀性、昂贵超高纯试剂的器皿；5、国内家研发、生产，PFA产品在国内痕量分析市场上。6、PFA试剂瓶可以长期存放低浓度的标准元素；7、瓶口和瓶盖密封性好，无需瓶塞，液体不渗漏；可长期密封存储高纯试剂及标准样品；8、ICP-MS分析；9、防污染：极低的金属元素空白值，10、主要用于痕量分析、同位素分析等高端实验室，新兴的半导体/新能源/新材料/多晶硅/硅材/微电子等行业广泛应用，是国内外洁净的实验室分析器皿。

1、产品介绍产品名称：Abraxis腹泻性贝类毒素(DSP)检测试剂盒英文名称：Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) ELISA Kit产品编号：EKT-M70规格：48T/96T蓝藻/海洋毒素酶联免疫试剂盒可快速检测多类海洋毒素，例如鱼肉及其制品、藻类、贝肉等样品中的河豚毒素、微囊藻毒素、麻痹性贝类毒素等。普瑞邦建立了超过90种真菌毒素分析方法，实现从现场快速筛选到 ELISA 试剂盒定量筛查，再到实验室确证必需的耗材与设备的应用。提供净化柱、亲和柱、标准物质、同位素内标以及完整的检测解决方案。 2、试剂盒产品：产品名称PriboFast® 河豚毒素(TTX)酶联免疫检测试剂盒PriboFast® Tetrodotoxin (TTX) ELISA KitPriboFast® 腹泻性贝毒(DSP)大田软海绵酸(OA)ELISA检测试剂盒Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP),Okadaic Acid ELISA KitPriboFast® 微囊藻毒素(MC)检测试剂盒PriboFast® Microcystin (MC) ELISA KitAbraxis神经性贝类毒素(NSP)检测试剂盒Neurotoxic shellfish poinsoning (NSP) ELISA KitPriboFast® 微囊藻毒素(MC)检测试剂盒PriboFast® Microcystin (MC) ELISA KitAbraxis记忆缺失性贝类毒素(ASP)检测试剂盒Amnesic Shellfish Poisoning (ASP) ELISA KitAbraxis麻痹性贝类毒素(PSP)检测试剂盒Paralytic Shellfish Poisoning (PSP) ELISA KitPriboFast® 柱孢藻毒素检测试剂盒PriboFast® Cylindrospermopsin ELISA KitAbraxis腹泻性贝类毒素(DSP)检测试剂盒Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) ELISA KitPriboFast® 节球藻毒素检测试剂盒PriboFast® Nodularin ELISA Kit备注：使用到分光光度计检测的产品。比色皿为1ml3、关于普瑞邦 普瑞邦（Pribolab）专注于食品检测产品的研发与应用，以认证认可的检测实验室为技术依托，先后建立四个专业性技术研发与产品应用平台，产品覆盖真菌毒素、蓝藻/海洋毒素、食品过敏原、转基因、酶法食品分析、维生素、违禁添加物等领域。尤其在生物毒素类标准品、稳定同位素内标(13C,15N)、免疫亲和柱、多功能净化柱、ELISA试剂盒/胶体金检测试纸及样品前处理仪器等产品在不同行业得到广泛应用和认可。 Pribolab始终以持续创新的态度，致力于食品安全每一天！

硫吸附剂 Cellulose，Manganese dioxide 货号参照货号规格说明CN05181764-098500克三氧化硫吸附剂CN02251501-06010克二氧化硫吸附剂

半导体清洗机作为现代电子制造工业中不可或缺的重要设备，其性能的稳定性和精度的准确性直接影响着半导体产品的质量和生产效率。在半导体清洗机的构造中，配件的选择与安装尤为重要，其中PFA焊接三通管接头便是关键的一环。　　PFA，作为一种性能卓越的氟塑料材料，具有优异的耐腐蚀性、耐高温性以及良好的机械强度，因此在半导体清洗机中得到了广泛应用。特别是在需要承受高温、高压以及强腐蚀性液体的环境下，PFA材料展现出了其独特的优势。　　PFA焊接三通管接头在半导体清洗机中扮演着重要的角色。它不仅连接着清洗机的各个部件，还承担着传输清洗液、保证清洗效果的重要任务。因此，对于PFA焊接三通管接头的品质要求极高，必须确保其具有良好的密封性和稳定性。　　在制造过程中，我们采用先进的焊接技术，确保PFA材料在焊接过程中不会出现变形、开裂等问题，从而保证了接头的强度和稳定性。同时，我们还对焊接后的接头进行严格的质量检测，确保其符合相关标准和要求。　　随着半导体行业的不断发展，对于半导体清洗机的要求也在不断提高。作为半导体清洗机配件的供应商，我们将继续致力于研发更加先进、更加稳定的PFA焊接三通管接头，为半导体行业的发展提供有力的支持。我们相信，在不久的将来，我们的产品将会在半导体清洗机领域发挥更加重要的作用。

参数：形状：球体直径0.5－0.8毫米；强度：＞8 N；化学成分：二氧化硅/氧化铝的摩尔比为10 - 20；银＞7%；功能：用吸附剂处理后，在醋酸溶液中的碘含量可以降低到低于10 ppb大于50 ppb的原乙酸；寿命：＞300 d包装：编织袋内衬塑料袋Parameter:Shape: sphere with diameter 0.5～0.8 mmStrength: ＞8 NChemical Composition: Molar ratio of SiO2/Al2O3 = 10~20，Ag ＞7% Function: After treatment with the adsorbent, the content of iodine in acetic acid can be reduced to lower than 10 ppb from ＞50 ppb in raw acetic acidLife time: ＞300 d.Packed：Knitting bag inside lining plastic bag.

产品名称：呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）分子印迹亲和柱产品规格：3mL ，20T-50T/盒货号：MIP-030-3检测样品：粮油、坚果、饲料、中药材、茶叶等； 一、产品概述：1、即可使用和优化的萃取程序；2、高特异性，与免疫亲和柱一样用于痕量分析的样品净化；3、操作方便快捷，净化时间30分左右；4、符合欧盟委员会章程（EC）1881/2006；5、MIP技术高特异性提取、纯化和富集，而且可以有效移除干扰物质：5－羟甲基糠醛（HMF）。 二、普瑞邦产品产品名称规格PriboMIPTM黄曲霉毒素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM玉米赤霉烯酮分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM脱氧雪腐镰刀菌烯醇分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM伏马毒素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTMT-2毒素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM桔青霉素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM展青霉素分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM苯并芘分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM苏丹红分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒PriboMIPTM多毒素①（AOZDFT）复合分子印迹固相亲和柱25T-500T/盒可提供任一浓度规格的定制服务 三、关于普瑞邦普瑞邦(Pribolab) 专注于真菌毒素检测技术与产品服务，提供真菌毒素、食品过敏原、转基因、兽药残留检测用的前处理各类亲和柱、净化柱、ELISA试剂盒/检测试纸条，固体/液体标准品，13C同位素内标，质控样品，样品前处理自动均质器，自动标准品配标仪，自动化亲和柱操作仪，自动真空浓缩仪，多功能光电衍生仪，为客户提供前处理解决方案。欢迎关注普瑞邦—Pribolab技术服务中心竭诚为您服务！

吸附剂（目）：2-（羟甲基）哌啶涂覆Supelpak-20 (20/40)。A/B填充量（mg）：450/225。SKC对应货号：226-27。ORBO A/B溶剂解吸管通常用于工业卫生环境中的空气采样。它是已装填好吸附剂的密封玻璃管，通常吸附剂为双层，A层为较多一层填充床，B层为较少一层填充床（如下图）。较少一层填充床作为后备填充物，用于捕获因前一层填充床的过载而穿透过来的化合物。填充床之间一般由石英棉或泡沫隔开并固定于玻璃管中。 我们的ORBO溶剂解析管满足OSHA、NIOSH、EPA、ASTM的方法要求，通过选用不同的吸附剂的ORBO管，以采集空气中的各种化合物。并可依据你的要求，定做各种规格的溶剂解析管。

1、产品介绍产品名称：PriboFast® 呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）酶联免疫检测试剂盒英文名称：PriboFast® Deoxynivalenol ELISA Kit货号：EKT-030规格：48T 96TPriboFast® 真菌毒素酶联免疫检测试剂盒采用直接竞争 ELISA 方法，提供前处理净化小柱能够有效降低干扰物，采取直接竞争法，大幅度降低反应时间，重复性好 ，具有高灵敏度和高回收率，符合国内外相关相关标准和中国有关限量要求，稳定性高并且经过简单培训即可独立操作。 2、PriboFast® 酶联免疫检测试剂盒可提供如下产品：试剂盒产品适用标准PriboFast® 黄曲霉毒素B1试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素M1试剂盒96TGB5009.24-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量酶联免疫快速检测试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 玉米赤霉烯酮试剂盒96TGB5009.209.2016PriboFast® 呕吐毒素试剂盒96TGB5009.111.2016PriboFast® 赭曲霉毒素A试剂盒96TGB5009.96.2016PriboFast® 伏马毒素试剂盒96TGB5009.240.2016PriboFast® T-2毒素试剂盒96TGB5009.118.2016PriboFast® 展青霉素试剂盒96TGB5009.185.2016 3、关于普瑞邦 普瑞邦（Pribolab）专注于食品检测产品的研发与应用，以认证认可的检测实验室为技术依托，先后建立四个专业性技术研发与产品应用平台，产品覆盖真菌毒素、蓝藻/海洋毒素、食品过敏原、转基因、酶法食品分析、维生素、违禁添加物等领域。尤其在生物毒素类标准品、稳定同位素内标(13C,15N)、免疫亲和柱、多功能净化柱、ELISA试剂盒/胶体金检测试纸及样品前处理仪器等产品在不同行业得到广泛应用和认可。 Pribolab始终以持续创新的态度，致力于食品安全每一天！

1、产品介绍产品名称：PriboFast® 呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）酶联免疫快速检测试剂盒英文名称：PriboFast® Deoxynivalenol ELISA Kit货号：EKT-030Q规格：48T/96T PriboFast® 真菌毒素酶联免疫检测试剂盒采用直接竞争 ELISA 方法，提供前处理净化小柱能够有效降低干扰物，采取直接竞争法，大幅度降低反应时间，重复性好 ，具有高灵敏度和高回收率，符合国内外相关相关标准和中国有关限量要求，稳定性高并且经过简单培训即可独立操作。 2、PriboFast® 酶联免疫检测试剂盒可提供如下产品：试剂盒产品适用标准PriboFast® 黄曲霉毒素B1试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素M1试剂盒96TGB5009.24-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量酶联免疫快速检测试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 玉米赤霉烯酮试剂盒96TGB5009.209.2016PriboFast® 呕吐毒素试剂盒96TGB5009.111.2016 PriboFast® 赭曲霉毒素A试剂盒96TGB5009.96.2016PriboFast® 伏马毒素试剂盒96TGB5009.240.2016PriboFast® T-2毒素试剂盒96TGB5009.118.2016PriboFast® 展青霉素试剂盒96TGB5009.185.2016 3、关于普瑞邦 普瑞邦（Pribolab）专注于食品检测产品的研发与应用，以认证认可的检测实验室为技术依托，先后建立四个专业性技术研发与产品应用平台，产品覆盖真菌毒素、蓝藻/海洋毒素、食品过敏原、转基因、酶法食品分析、维生素、违禁添加物等领域。尤其在生物毒素类标准品、稳定同位素内标(13C,15N)、免疫亲和柱、多功能净化柱、ELISA试剂盒/胶体金检测试纸及样品前处理仪器等产品在不同行业得到广泛应用和认可。 Pribolab始终以持续创新的态度，致力于食品安全每一天！

1、产品介绍产品名称：PriboFast® 呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）酶联免疫检测试剂盒（慢速）英文名称：PriboFast® Deoxynivalenol ELISA Kit (Slow)货号：EKT-030规格：48T/96T PriboFast® 真菌毒素酶联免疫检测试剂盒采用直接竞争 ELISA 方法，提供前处理净化小柱能够有效降低干扰物，采取直接竞争法，大幅度降低反应时间，重复性好 ，具有高灵敏度和高回收率，符合国内外相关相关标准和中国有关限量要求，稳定性高并且经过简单培训即可独立操作。 2、PriboFast® 酶联免疫检测试剂盒可提供如下产品：试剂盒产品适用标准PriboFast® 黄曲霉毒素B1试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 黄曲霉毒素M1试剂盒96TGB5009.24-2016PriboFast® 黄曲霉毒素总量酶联免疫快速检测试剂盒96TGB5009.22-2016PriboFast® 玉米赤霉烯酮试剂盒96TGB5009.209.2016PriboFast® 呕吐毒素试剂盒96TGB5009.111.2016PriboFast® 赭曲霉毒素A试剂盒96TGB5009.96.2016PriboFast® 伏马毒素试剂盒96TGB5009.240.2016PriboFast® T-2毒素试剂盒96TGB5009.118.2016PriboFast® 展青霉素试剂盒96TGB5009.185.2016 3、关于普瑞邦 普瑞邦（Pribolab）专注于食品检测产品的研发与应用，以认证认可的检测实验室为技术依托，先后建立四个专业性技术研发与产品应用平台，产品覆盖真菌毒素、蓝藻/海洋毒素、食品过敏原、转基因、酶法食品分析、维生素、违禁添加物等领域。尤其在生物毒素类标准品、稳定同位素内标(13C,15N)、免疫亲和柱、多功能净化柱、ELISA试剂盒/胶体金检测试纸及样品前处理仪器等产品在不同行业得到广泛应用和认可。 Pribolab始终以持续创新的态度，致力于食品安全每一天！

吸附剂（目）：2-（羟甲基）哌啶涂覆Supelpak-20 (20/40)。A/B填充量（mg）：150/75。SKC对应货号：226-117。ORBO A/B溶剂解吸管通常用于工业卫生环境中的空气采样。它是已装填好吸附剂的密封玻璃管，通常吸附剂为双层，A层为较多一层填充床，B层为较少一层填充床（如下图）。较少一层填充床作为后备填充物，用于捕获因前一层填充床的过载而穿透过来的化合物。填充床之间一般由石英棉或泡沫隔开并固定于玻璃管中。 我们的ORBO溶剂解析管满足OSHA、NIOSH、EPA、ASTM的方法要求，通过选用不同的吸附剂的ORBO管，以采集空气中的各种化合物。并可依据你的要求，定做各种规格的溶剂解析管。

吸附剂（目）：2-（羟甲基）哌啶涂覆Supelpak-20 (20/40)。A/B填充量（mg）：120/60。SKC对应货号：226-118。ORBO A/B溶剂解吸管通常用于工业卫生环境中的空气采样。它是已装填好吸附剂的密封玻璃管，通常吸附剂为双层，A层为较多一层填充床，B层为较少一层填充床（如下图）。较少一层填充床作为后备填充物，用于捕获因前一层填充床的过载而穿透过来的化合物。填充床之间一般由石英棉或泡沫隔开并固定于玻璃管中。 我们的ORBO溶剂解析管满足OSHA、NIOSH、EPA、ASTM的方法要求，通过选用不同的吸附剂的ORBO管，以采集空气中的各种化合物。并可依据你的要求，定做各种规格的溶剂解析管。

SA33840030 33840030 Fluorine Adsorber 氟吸收剂 25 gThermo元素分析仪器耗材备件

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶 产品规格： 4ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶 产品规格： 8ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。