定菌腈

无菌室和超净工作台是否需要检定呢？

细菌分类检定系统指的是啥？是不是生物显微镜？

检定菌管理● 检定菌的购入：不提倡企业直接从中国药品生物检定所购入冷冻干燥品（0代），自己复苏后接种。应直接由省级药品检验所购入斜面琼脂保存的菌种（1代），并了解所提供的菌种系第几代。至于买0代还是买1代，其实无所谓，买1代的话，药品检验所会赚的更多。如果是进口菌种的话，要是有好几个单位共同买一支0代分装会便宜很多，毕竟单独买还是很贵的，但分装合不合法不是很清楚[em09501][em09501]。● 检定菌保管：检定菌应专人管理，管理人员必须具备微生物基础知识，和一定的菌种保存经验。 保管人在收到检定菌后，应在保存容器外贴上标签，内容为：名称、编号、购买日期，并及时在检定菌领用台帐上登记。检定菌按储存条件，存放于4-6℃之间冰箱内保存，并加锁保管，做好温度记录。标识是很重要的，4-6℃？？这个说法有问题吧？一般不都是2-8℃嘛......还有，要加锁哦~~~~● 检定菌的传代：检定菌传代次数不超过五代，从菌种保管中心获得的冷冻干燥的菌种为0代，冷冻干燥的原始菌种开启后转种至斜面琼脂为第1代，故企业的传代应从第二代开始，建议检定菌每月传代一次。每月传代一次依据不可考............又是浪费钱..........● 检定菌的使用：使用检定菌时，操作人员应按要求穿戴好工作衣帽、口罩，操作前后用肥皂洗手后，再用0.1%新洁尔灭浸泡影2分钟。发生菌液或培养液污染台面或地面时，应立即以3%来苏尔或5%石炭酸等消毒液倾覆其上，半小时再进行洗涤。工作衣帽受到菌液污染时应立即脱去，经热压灭菌后洗涤。0.1%新洁尔灭、3%来苏尔、5%石炭酸或其他消毒液.......有吗？有的话，是不是照此执行呢？？呵呵.........●废弃物处理：废弃的培养物应经热压灭菌后洗涤，带菌的实验用品应浸泡于5%来苏尔溶液中，24小时后取出冲洗。效期已过的检定菌或检验后的带菌物品必须经过灭活处理后方可排入下水道。其实只要材质可以，均可以121℃30min过灭后再处理。● 注意事项（1）培养基的外包装若标明阴凉处储存，应在20 ℃以下保存。（2）培养基应按购入批号分批作培养基灵敏度试验，并做好记录。药典上有规定的，按药典规定方法操作；如未规定则在第一次做生测试验时，多做一支阳性对照，作为培养基的灵敏度试验。灵敏度试验啊............促生长............做起来好麻烦。这里是说按照购入批号，可问题是有的是干粉、也有是成品，成品也就算了，要是干粉该如何是好？毕竟，一批干粉可出好几批培养基啊，是不是隐含意思配一批做一次？更甚至，灭菌一锅做一次................（3）2005年药品检验操作规程P316页讲到检定菌在4℃左右保存，我们认为不便操作，故还是要求在4-6℃之间保存。 P325页要求作微生物限度检查应有单独无菌室，每个无菌室应有独立的空气净化系统，企业可用通过全送全排、不回风来解决。P313页要求缓冲间和操作室设置紫外灭菌灯（2-2.5W/M3），还要求定期检查幅射强度，要求在操作面上达到40μW/cm2。我们认为此说法有待商榷，因为WHO在1992年对紫外线灭菌有明确规定：紫外线灭菌照射的高度小于2米，照射角度小于30 度，对需灭菌的对象照射时间应大于20分钟。生测的无菌室背景为万级，空气在无菌室停留的时间为3分钟，故本人认为，可以不设紫外灯。4℃左右竟然理解为4-6℃！！不知道有卖这种冰箱、冷藏柜的厂家吗，汗一个！紫外灯还是设一个吧......换种思考，是不是紫外杀菌时应该是停止通风，把现有环境内的菌杀灭，30分钟后通风，默认进入的是无菌风。毕竟，超净台开紫外时就是不通风的。有不符合现有标准、规定的，大家说说啊~~~~~