乙噻嗪

产品标准名称TECHLEADBIT-L01 细菌侵入测试仪 产品简介TECHLEADBIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试，助力药企通过注射剂一致性评价。 应用领域l 注射剂一致性评价—包装完整性测试l 轧盖封口工艺验证l 物理检验方法有效性验证l 物理孔径与微生物穿透对应关系研究l 药品稳定性研究和验证l 无菌包装运输、存储条件挑战测试 产品特点1. 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；2. 具有自动测试和手动测试程序，减少操作时间，操作体验更流畅；3. 可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需要；4. 真空—正压切换程序，更具挑战性和一致性的测试条件；5. 试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪；6. 耐高温透明密闭罐体，无需取出进行培养，满足生物安全要求；7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成；8. 主机与测试罐分体式设计，管快速连接，安全无泄漏；9. 产品符合GMP用户三级权限；10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验结果；11. 设有标准USB数据导出接口；12. 数据报表生成、存储和查询功能。 产品功能l 自动测试功能：在设置配方参数后，系统自动完成测试；l 提醒功能：检测过程流程步骤显示提醒；l 实时打印功能：测试基本信息及测试过程数据实时打印功能；l 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；l 配方编辑调用：支持中文输入、具备配方编辑调用功能，避免反复输入轻松完成检测；l 设备自检功能：保证检测罐体与主机内各管路的密闭性；l 自清洗功能：具备罐体自清洗功能；l 权限管理：三级权限管理。 符合专业标准l 符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求；l 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；l 符合GAMP5验证要求；l 符合生物安全防护要求。

微生物侵入密封性测试仪_正负压一体LSSD-03 微生物侵入密封性测试仪适用于微生物侵入密封性试验，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。产品特征◎ 7寸触摸屏控制，人机接口时尚、便捷◎ 自动测试，减少操作时间，操作体验更流畅◎ 多种试验项目选择，满足绝大多数行业应用◎ 大量程设计，满足更多试验材料的试验需求◎ 测量系统精度高，线性度好，响应快，传感器超量程保护◎ 运动驱动系统平稳且运行精度高◎ 开机自动零点校准，支持手动传感器校准，试验结束自动停机◎ 产品符合GMP用户三级权限◎ 试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪◎ 可进行试验结果的单次、成组的统计分析◎ 微型打印机，随时打印试验统计结果◎ 设有标准的串口通信接口◎ 专门的计算机通信软件，可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存 测试原理微生物侵入试验法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。该仪器符合多项国家和标准：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等微生物侵入密封性测试仪_正负压一体测试应用适用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的密封性检测技术指标测试范围：-100KPa ~ 1MPa分 辨 率：0.0001 KPa气源压力：手动调节保压时间：0 ~ 99999 s气源接口：Ф6mm聚氨酯管电 源：AC 220 V 50 Hz净　　重：23 kg 产品配置标准配置：主机、测试架、微型打印机备注：本机气源接口系Φ6mm聚氨酯管；气源用户自备。

普创-微生物入侵试验仪-LT-MI01产品简介：普创-微生物入侵试验仪-LT-MI01适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率。产品特点：l 7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线l 正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择l 配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度l 采用日本SMC气动元件，性能稳定可靠l 大量程测试范围，满足用户更多试验要求l 高精度自动恒压，整个实验过程稳定、准确l 自动反吹卸载，减少人为干预l 正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置，一键完成试验l 独特试验腔设计，既可保证样品完全浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液l 独有气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命l 用户分级权限设置，满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能（可选）l 试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看l 设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线测试原理：微生物侵入密封性试验，又称微生物挑战法密封性完整性试验，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件，LT-PNP 正负压密封试验仪（微生物入侵试验仪）均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。执行标准：YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620 技术参数：指 标参 数正压测试范围0 ～ 600 KPa 0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选）充气头Φ6 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购）真空度0~-90 Kpa 响应速度＜5 ms分辨率0.01 Kpa传感器精度≤0.5级内置模式单点模式显示屏7吋触摸屏正压气源压力0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备）接口尺寸Φ6保压时间0-999999 s真空室定制设备尺寸420（L）X 300（B）X 165（H）mm气源压缩空气（用户自备）打印机（选配）针式重量15Kg指 标参 数正压测试范围0 ～ 600 KPa 0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选）充气头Φ6 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购）真空度0~-90 Kpa 响应速度＜5 ms分辨率0.01 Kpa传感器精度≤0.5级内置模式单点模式显示屏7吋触摸屏正压气源压力0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备）接口尺寸Φ6保压时间0-999999 s真空室定制设备尺寸420（L）X 300（B）X 165（H）mm气源压缩空气（用户自备）打印机（选配）针式重量15Kg普创-微生物入侵试验仪-LT-MI01 普创-微生物入侵试验仪-LT-MI01