质谱临床方法

近几年，国产MALDI-TOF MS的研发与生产快速起步，新产品接连井喷式发布。MALDI-TOF MS将很有可能成为中国企业掌握最领先的核心技术并引领技术发展的质谱仪器类。 2021年11月11日下午14:00，东西分析项目经理高利艳博士将在第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）上为大家带来一场《多功能临床质谱检测方法》的报告，欢迎感兴趣的小伙伴们报名参加。 扫描左侧二维码报名报告内容Ebio Reader 3700是一款多功能的IVD检测平台，被广泛应用于医学微生物鉴定、工业微生物鉴定、医学生物标志物鉴定、蛋白和核酸鉴定、医学SNP检测和食品安全等领域。东西分析利用该平台开发了多种应用。01Ebio Reader 3700拥有强大的微生物数据库，通过与其配套的数据分析软件，对所得的蛋白指纹图谱与数据库种的指纹图谱进行比对检索，从而实现对微生物的鉴定；02利用质谱法体外定量测定血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13/vWF-cp)的活性，实现对血栓性血小板减少性紫癜的早期筛查；03配套相应蛋白芯片，借助独特的蛋白指纹图谱技术，构建病毒类疾病的蛋白指纹图谱，进行检测；04通过检测核酸的单点突变，在基因水平上进行疾病检测，可以同时完成30-40重PCR反应，实现对多种病原体的同时检测。除此之外，我们还在进行利用蛋白指纹图谱的方法对老年痴呆、帕金森等疾病的筛查检测的研究。讲师简介高利艳，博士，毕业于首都师范大学生命科学学院遗传学专业。曾赴默多克大学(Murdoch University)进行学术深造。在国际主流学术期刊上发表论文10余篇。曾获得“2008年国家科技进步一等奖”、2013年和2014年连续两年获得“重要科研进展奖“，“优秀青年奖”。 现担任东西分析MALDI-TOF质谱项目负责人。相关仪器Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统

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要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会