太谱验证谱仪

各位行内老大，我这新购买了一台傅里叶红外光谱仪，需要做方法学验证，谁有模板，给一份，邮箱dahuang1102@163.com,或者发到站内给我这样的新手学习。非常感谢！

问： 普通口服固体片剂在做传统的工艺验证过程中，压片工序有3台压片机（型号不同，原理相同），验证时是一批对应一台，完成三批验证？还是可以三台对一批（每台平均分配数量），完成三次验证？ 答： [size=15px]如果型号不同，原理相同，如果工艺参数不一样都要做3批，如果工艺参数都一样，那就311，其中一台做三批，剩下的每一台至少做一批，并且这一批要跟那三批对比。[/size]

公司有几台岛津的液谱，一直没做过仪器的验证，国外的客户的审查的时候提出需要进行仪器验证，不知各位大虾平时如何进行验证的。

有没有自己做过液相色谱仪的3Q验证的呀？我想请教一下，在GLP实验室中液相色谱仪的3Q验证是不是必须是供应商提供，自己能做吗？液相色谱仪的控制软件怎么验证？

公司要验证新买的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]柱，由于柱子较多，如果按照每个柱子给的检测报告来验证的话，需要的溶剂太多，有没有一个色谱柱通用的验证方案？求助！

色谱验证方案,原始纪录,验证报告及色谱方法验证实验数据分析[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=112402]色谱验证方案,原始纪录,验证报告及色谱方法验证[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=112404]数据的统计与分析（培训）[/url]

[size=3][b]如题，大家为了仪器验证资料，都会特意的去购买进口色谱仪器，难道国产仪器不提供验证服务吗？[/b][/size]

在过去15年中液相色谱的快速发展已经使得薄层色谱(TLC)和高效薄层色谱(HPTLC),过压力薄层色谱(OPLC)在一定程度上趋向于成为一个背景.但是,对于药物组分的鉴别,平面色谱依然是一个必须的测试. 在它的半定量方式中,基于外观的估计,平面色谱对于组分的限度测试依然是一个很重要的方法,特别是当组分不是只能被高效液相色谱进行测试时.另外,在吸附层和仪器方面的发展也提高了定量平面色谱的可靠性, 使的这种技术相对于液相色谱而言成为一种经济的办法.运用扫描密度定量平面色谱已经包含在欧洲药典中,并用于分辨率与检出限.对于意图中的使用,在药物分析中的每一个分析步骤的适应性必须基于目标验证数据.分析步骤的验证中,两个指导方针的设置是要准备的,并且要基于相应的规章.第一个方针定义和列举了验证的特性.第二个给出了更多的细节框架在协议上和怎么样去实施验证实验.

公司新进一台离子色谱，下周安装。现准备验证方案，在验证液相时可以对照国标检定规程来做，除了流量，重复性等可以参照外，检测限、噪音等不知能否用工作站直接计算，现求各位色又能否提供点资料，告诉兄弟下需要做那些项目和如何做。谢谢了！

色谱纯如何验证？进色谱看出不出杂峰来验证吗？

参加直读光谱仪能力验证结果有问题如何整改？

10版药典中95%乙醇有个项目“挥发性杂质”，需要用气相色谱仪进行检测，是否需要检测方法适用性验证，该如何验证？

向各位老师请教，每天使用色谱仪前需要对色谱仪进行验证吗

[font=宋体]随着科学技术的发展，光谱分析仪器广泛应用在各行各业，是我们身边不可缺少的分析仪器之一。近年来，各个行业的检测部门少不了形形色色的各种类型的能力验证，貌似这种水平比对工作的频率和次数呈现有增无减的上升趋势。欢迎大家一起讨论，你的光谱仪参加了哪些能力验证，有什么感受呢？[color=#f10b00]回帖模式[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif[/img][/color]仪器名称：品牌型号：比对样品：比对项目：感 受：[/font]

对已建立、通过验证并已报监管机构备案的色谱检验方法，老柱子寿命正常到期时，如果由于各种原因，碰到再也买不到原来一模一样的色谱柱的情况，譬如原生产厂家不同批次产品之间的选择性发生了变化，或者厂家推出新型号产品，不再提供老款产品。面临此类情况，就有必要寻找一款替代的色谱柱并对色谱方法进行相应的调整。这种算是被动调整，还有一种是主动调整的情况，就是发现有新的色谱柱产品，在分离性能上更好，如果用来替换原有方法中的色谱柱，能使质量控制和质量管理水平站上一个新台阶。各位在QA、QC管理一线的板油，在实践中会经常碰到这种困惑吗？ 有什么好的经验，可以说说和讨论一下。月旭作为新进的色谱柱品牌，要扩大市场份额，也面临着需要不断地去替换方法中原有其它品牌色谱柱的问题，多年来在这方面也积累了一些经验，十分愿意在本帖中和大家分享。

要检测医疗用品敷料中环氧乙烷的含量，目前采用FID-顶空测试法，客户审核提出问题点：有方法验证，但是仪器的系统适应性验证没做，请问[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的系统适应性验证怎么做呢？分离度测试那些不知道杂质，样品处理又是水做浸提液的，请问各位怎么做呢？还有分离度一定要用环氧乙烷做吗？还是可以用平时检测的其他物质来做？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=64148]FDA认证对液相色谱仪仪器性能的验证[/url]

文件编码： 验证立项申请表 立项部门检验仪器与方法验证小组申请日期年 月 日立项题目LC-05P高效液相色谱仪验证方案类 别检验仪器验证要求及目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。 立项部门负责人签名： 年 月 日主管部门意见 签名： 年 月 日生产技术部门意见 签名： 年 月 日品质部意见 签名： 年 月 日技术副总意见 签名： 年 月 日备注

大家讨论下在做液相色谱仪验证过程中，再对验证波长的选取时有没有什么特别的要求？还是根据自己做验证时所选择的进样物质来决定的？又或者是根据自己日常常做检口的波长来设取一个范围？

我们公司做液相色谱仪验证用的标准品是咖啡因，采用的安捷伦公司的方法。公司过认证时遇到个检查官问我为什么用咖啡因，有没有法定的依据，在此请教大家，这个东西在哪里有写，貌似国标和EDQM都没得啊。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=127694]高效液相色谱仪验证方啊[/url][color=red]【由于该附件或图片违规，已被版主删除】[/color]目 录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证文件5、合格标准6、验证方法和步骤7、验证结果分析和综合评价8、最终评价9、验证周期10、验证记录1、概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。其中LC-2010和Agilent1100型为单泵型，LC-20AB型为双泵型高效液相色谱仪。2、验证目的检查并确认高效液相色谱仪运行性能符合要求。3、验证实施小组成员及有关责任验证实施小组组长???负责协调及异常情况的处理；操作员??????负责验证的具体操作工作；QA???负责监督实施本方案。4、主要验证文件高效液相色谱法（SOP-ZL-???）、中华人民共和国国家计量检定规程 液相色谱仪（JJG705-2002）、UV-VIS检测器SPD-20A/SPD-20AV说明书、溶液传输单元LC-20AB说明书、中华人民共和国药典2005年版二部、LC-2010A/2010C操作说明书 安装手册和维修手册。5、合格标准验证部件验证项目合格标准输液泵流量设定值误差SS0.5ml/min:＜5%；1.0ml/min:＜3%；2.0ml/min:＜2%流量稳定性误差SR0.5ml/min:＜3%；1.0ml/min:＜2%；2.0ml/min:＜2%柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTS＜±2℃柱箱控温稳定性TC≤1℃自动进样器进样量准确度误差≤±2%检测器基线噪声≤ 2×10－5AU最小检测浓度≤1×10－7g/mL(萘的甲醇溶液)基线漂移≤5×10－4AU/h整机性能定性测量重复性误差RSD≤0.5%定量测量重复性误差RSD≤1.0%6、验证方法和步骤6.1验证方法整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。6.2验证步骤6.2.1输液泵泵流量设定值误差SS、流量稳定性误差SR的检定将仪器的输液系统，进样器、色谱柱和检测器联接好，以甲醇为流动相，流量设为1.0mL/min，按说明书启动仪器，待压力平稳后保持10分钟，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地收集，称重。按式(1)、式(2)计算 SS和 SR。表1流量设定值（mL/min）0.51.02.0测量次数333流动相收集时间（min）1055SS＝(Fm－FS)/FS×100%……(1)SR＝(Fmax－Fmin)/F×100%……(2)式中：SS——流量设定值误差(％)；SR——流量稳定性误差(％)；Fm＝(W2－W1)/ ρT• t，流量实测值(mL/min)；W2——容量瓶＋流动相的重量(g)；W1——容量瓶的重量(g)；FS——流量设定值(mL/min)；ρT——实验温度下流动相的密度(g/cm3)；t——收集流动相的时间(min)；Fmax——同一组测量中流量最大值(mL/min)；Fmin——同一组测量中流量最小值(mL/min)；F——同一组测量值的算术平均值(mL/min)。输液泵泵流量设定值误差SS、流量稳定性误差SR的检定记录见附录一6.2.2柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定将数字温度计探头固定在柱温箱内，选择35℃和45℃进行检定。按仪器说明书操作，通电升温，待温度稳定后，记下温度计读数并开始计时，以后每隔10min记录一次读数，共计7次，求出平均值。平均值与设定值之差为ΔTS，7次读数中最大值与最小值之差为控温稳定性TC。柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定原始记录见附录二。..................................(原文地址www.yiqi120.com/zlzx.asp,更多资料大家需要的话可以去看看)

请问哪位使用伍丰液相仪的版友，能提供一份关于伍丰ＬＣ－１００液相色谱仪的验证文件吗？

新买了红外光谱仪，但没有买厂家的3Q验证服务，据说厂家的3Q验证是将机器发到国外的实验室去完成的。这就有个疑问，仪器不是应该在用户实验室里，在使用条件下来进行各项验证的吗？厂家的各种验证，只能证明了在厂家实验室的条件下仪器符合规定而已。重新打包运输到用户这里，不应该重新做验证吗？

有做建筑材料中T0406这个能力验证的吗？结果怎么样啊?用低本底伽玛能谱仪做

色谱方法验证审评指南绪言本技术指南的目的是给审评人员审评验证色谱方法的， 该文件讨论色谱方法的要点和不足， 以便CDER的审评人员能够保证方法的良好性能，也使化学工作者了解为通过审评应给出的足够的信息。国际协调会议（ICH）1993年定义的分析术语，已在这一指南中运用。色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In- process testing)的质量保证和失效期的建立。方法的验证是由药品的开发者或使用者来检验其方法是否达到预期的可靠性、准确度和精密度的过程。得到的数据成为方法的验证资料的一部分交给CDER.。方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的，开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性（ruggedness or robustness.），其他的分析者、用其它相当的仪器，在其它的日期或地点，在药品生产期限(有效期)全过程，方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的，那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就是可信赖的。验证的过程和方法的设计应在开发过程中重要的数据产生之前，如果方法改变了，还应该再验证。----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------这一指南由FDA-CDER化学制造控制协调委员会(CMCCC)的分析方法技术委员会制作。虽然这一指南不创造或给予任何个人权力，也不与FDA和业界操作结合在一起，但确实表达了本机构对色谱方法验证的当前思想。需要指南的文本，请与通讯管理部联系， HFD-210，CDER，FDA，，5600 Fishers Lane，Rockville，MD20857(电话301-594-1012)请寄一份贴好地址的标签，以帮助该办公室处理你的要求。这一指南的电子版本可通过因特网WWW获得。. 色谱类型色谱是一种技术，通过该技术，样品中的组分载入液相或气相中，通过在固定相上由吸附—解吸附来完成。A. 高效液相色谱 (HPLC) HPLC分离是基于在样品在流动相液体和固定相之间的不同分配。一般地说[font=Ti

现在色谱柱厂家很多,有些色谱柱的厂家生产的色谱柱,里面的填料和他们说的不符合,请问,色谱柱有验证方案吗?具体举个例子,C18的柱子,如何确认是用C18装填而不是用C8 装填

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=100006] Water 2695 仪器验证报告[/url]中心化验室 型高效液相色谱仪验证（一）验证方案（二）验证报告 药 业 有 限 公 司

如何做戴安离子色谱仪的PQ验证PS：离子色谱问题，楼主要选择正确版面！

[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]中加入内标物的方法验证中方法的检出限怎么计算呀

如题，比如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的工作站等软件，怎么做验证呢，大家做过么？........[em09501]