太谱验证谱仪

源于活细胞的生物成分具有巨大的潜力，能够用于治疗日益增多的疾病。大多数生物衍生的蛋白质无法接受最终灭菌处理，从而需要在无菌条件下生产。本应用简报介绍了在生物生产过程中使用空间位移拉曼光谱 (SORS) 和 Agilent RapID 拉曼光谱系统验证常见原料且不破坏无菌状态。

本文以检出限、回收率、精密度等为指标，对石墨炉原子吸收光谱仪测定铅进行了方法学验证。实验结果表明，其具有灵敏度高、准确度高、精密度良好等优点，能满足检测要求。

本文件参考HJ976-2018标准，使用成都科林分析AutoHS自动顶空进样器和岛津QP2020气相色谱质谱联用仪，对标准中要求的一些指标进行了验证，主要验证了峰形、线性、精密度、准确度和最低检出限，所有性能都有很好的结果。

石墨炉原子吸收光谱法测定铅的方法验证 石墨炉原子吸收分光光度计；铅空心阴极灯，电热板，电热恒温鼓风干燥箱

清洁验证是药物生产过程中至关重要的一步。它是为了确保在同一设备中不同产品之间切换时不会发生交叉污染。标准的清洁验证程序是基于使用液相色谱(LC)检查清洁度。平均而言，假设验证测试已经通过，在生产过程恢复到下一次运行之前，它需要大约需要30分钟和大量的有机溶剂。在这项研究中，当使用IMS快速测量技术时，清洗周期可以显著减少。清洁检查使用氯吡格雷作为样本药物进行

本研究探讨了如何使用 Agilent Vaya 拉曼手持式光谱仪穿透透明和不透明包装对多种保健品原辅料进行鉴别验证。Vaya 采用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可为穿透包装鉴别检测提供明确的“合格/不合格”结果。本研究中测试的保健品原辅料包括脂肪酸、维生素、氨基酸以及从植物性药物中提取的营养标记物。结果表明，Vaya SORS 适用于在现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 环境下对原辅料进行鉴别检测。Vaya 满足当前对保健品的鉴别验证要求，无需打开包装即可检测，有助于快速放行仓库中的原辅料。

本文开发了一套新的二维液相系统，通过将亲水作用色谱（HILIC）与反相色谱（C8）组合，可以实现一次进样分离极性跨度大的目标物质：高极性物质利用HILIC柱分离，中低极性物质利用反相柱分离。两种分离模式通过一个高压十通阀及定量环连接，利用系统软件编辑时间梯度程序及十通阀切换；且一种模式分离的同时，另一种模式平衡色谱柱或进行柱头聚焦，节省分析时间。选择LogP范围介于-8.79~13.87的60种目标物（34种氨基酸、2种核苷酸、3种糖、21种脂质）对系统进行验证，60种物质均获得了良好的保留与分离。两组保留时间接近的同分异构体在本系统中亦获得了良好的分离，未因阀切换影响分离度。60种物质标准溶液线良好，相关系数r20.9908。连续6针重复进样，保留时间RSD0.39%，峰面积RSD5.9%。高浓度样品分析后系统无残留。大鼠血浆样品分析结果表明，该系统峰容量显著大于普通单柱系统。另外，该系统内含一个UHPLC子系统，可用于常规分析，提高系统的适用性。

食品中农药残留的分析是实验室日常工作中最重要和最具挑战性的任务之一。欧洲法规规定了植物和动物来源的各种产品中农药的最大残留限量（MRL），是目前世界上最严格的法规（欧洲法规 396/2005 和指令 2006/125/EC）。这些法规要求一些特定的食品基质有很低的定量检出限（LOQ），针对这些基质的分析是一个很大的挑战。目前已经有各种各样的 GC 和 HPLC 方法结合各种样品前处理和净化技术用于多种农药残留的测定。近年来，QuEChERS方法被广泛的应用在水果和蔬菜的样品前处理，但是随着对测定方法的灵敏度和准确度的要求越来越高，同样需要仪器生产厂商不断进步。本文方法中样品前处理采用 QuEChERS 试剂盒，样品测定采用最新开发的 Thermo Scientific TM TSQ TM 8000 Pesticide Analyzer 系统，并采用 Thermo Scientific TM TraceFinder TM 软件进行快速的数据分析。本文介绍了完整的多农药残留的测定方法的内部方法验证结果，以及对方法性能参数的评估。

在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应用简报重点介绍了 RapID 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用材料进行分析的能力。

随着“双碳”目标的确立，生态环境部出具的“碳监测评估试点工作方案”里明确规定了两次校准间漂移的最大容差度，与WMO的网络兼容性与拓展兼容性目标在数值上是一致的。无论全国性还是区域性温室气体监测组网，都涉及到高精度分析仪的数据合规验证。欧洲综合碳观测系统ICOS要求所有台站加入前必须进行数据合规验证（Labeling Process），Camille Yver-Kwok就职于LSCE-IPSL/ICOS ATC大气中心，于2020年发表的“Evaluation and optimization of ICOS atmosphere station data as part of the labeling process”，就ICOS 23个台站的数据合规验证进行了详细讨论，作为方法参考，希望对我国温室气体监测数据合规验证工作有所帮助。

氦质谱检漏仪定义是用氦气作示漏气体，以气体分析仪检测氦气而进行检漏的质谱仪。氦气作为惰性气体，不会腐蚀设备，且在容器环境和质谱环境中干扰较少，信号较纯，因而常用氦作示漏气体。将这种气体喷到接有检漏仪（即调整到仅对氦气反应的工作状态的气体分析仪）的被检容器上，若容器有漏孔，则分析仪即有所反应，从而可知漏孔所在及漏气量大小。

本文采用液相色谱法检测生物样本中苯肽胺酸的含量,进一步探究苯肽胺酸药物的使用价值.选取适宜研究的大鼠血样和组织样本,采用液相色谱法对含有苯肽胺酸的空白样本进行检测,且使色谱条件优化,将含有苯肽胺酸药物的杂峰和色谱峰有效分离.运用不同流动相对大鼠血样和组织样本进行洗脱,研究观察液相色谱法的验证结果,并对样本的稳定性和回收率情况进行研究。

聚山梨酯通常包装在密封无氧环境中，以防降解。聚山梨酯的常用容器是棕色玻璃瓶，这种容器通常大量使用，使鉴定变得困难且耗时。聚山梨酯生产商通常会生产 不同等级的产品，因此可靠的身份验证对减少供应错误至关重要。本应用简报介绍了 Agilent RapID 拉曼光谱系统如何穿透未开封的棕色玻璃瓶明确验证四种常用药用 级聚山梨酯的身份。

本应用简报介绍了真菌毒素及相关代谢物精确质量谱库的创建及其在食品中真菌毒素筛查领域的应用。与 Agilent 1290 Infinity 液相色谱联用的 Agilent 6550 iFunnel Q-TOF LC/MS 在正离子和负离子电喷雾模式下运行，系统采用双电喷雾安捷伦喷射流技术。在一种或两种离子化模式下采集大量真菌毒素及相关代谢物的精确质量数谱图，并采集所有相关离子形态的精确质量数谱图。对有 44 种指示物加标的三种不同基质进行萃取。在靶向 MS/MS 和全离子 MS/MS 采集模式下对样品进行分析。本研究证明了两种采集模式与高效数据分析工作流程和真菌毒素及相关代谢物个人化合物数据库与谱库 (PCDL) 联用，对复杂基质中真菌毒素筛查和验证的价值。

清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪，其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物，应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度，其显示出更低（约 0.5 ng/mL）的定量限 (LOQ)。此外，采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物，只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。

FLEX自动进样平台配备有静态顶空模块，可以可靠方便的准备顶空样品，专业样品进入气相色谱，进而进行苯系物的分离分析。

自从FDA食品补充剂的现行生产质量管理规范（cGMP）在美国颁布实施以来，对于合适的测试方法的需求大增。由于基于植物来源的原料都是复杂的混合物，其所体现出天然的波动性对植物药成分的分析构成挑战。故对定性鉴别的专属性要求其必须能够区分出样品中是否含有错误的植物种属成分。HPTLC为执行可靠的鉴别提供了有力保证。因为其能够提供彩色的色谱指纹图谱信息，可被可视化并以数字图像存储。为了充分利用这一源自HPTLC技术本身的独一无二的优势，必须确保获得可重现的结果和图像。如果选用合适的仪器设备、执行标准化的HPTLC操作规程，以及按照下述准则来进行方法开发和验证[1] ，就可以获得重现性的有效提高。验证步骤及其组成基于清晰定义的分析目的，确效过程开始于方法的开发、选择以及优化[2]阶段。接下来是在验证方案中详细说明的一系列的稳定性评价试验。在验证试验中获得的数据需要进行评估，并与验证方案的验收标准进行比较。如果所有要求都被满足，则该方法即可视为有效。考察刺五加（Eleuthero，左）和当归（Angelica spp.）在色谱展开时的稳定性对获得自不同相对湿度的蝴蝶亚（Hoodia gordonii）HPTLC指纹图谱的比较 (1: 3% RH, 2: 33% RH, 3: 47% RH, 4: 54% RH, 5: 75% RH)

"华测计量技术有限公司（以下简称为CTI）为华测集团属下专业计量公司，由华测标物所发行了PE材质的6元素能力验证样品。现使用岛津能量色散型X射线荧光光谱仪系列EDX-LE / LE Plus /7000/8000(8100）对CTI能力验证样品进行了分析评价。实验结果表明，岛津所有的EDX系列均全部通过了标准品的能力验证。"

食品中农药残留的分析是实验室日常工作中最重要和最具挑战性的任务之一。欧洲法规规定了植物和动物来源的各种产品中农药的最大残留限量（MRL），是目前世界上最严格的法规（欧洲法规 396/2005 和指令 2006/125/EC）。这些法规要求一些特定的食品基质有很低的定量检出限（LOQ），针对这些基质的分析是一个很大的挑战。目前已经有各种各样的 GC 和 HPLC 方法结合各种样品前处理和净化技术用于多种农药残留的测定。近年来，QuEChERS方法被广泛的应用在水果和蔬菜的样品前处理，但是随着对测定方法的灵敏度和准确度的要求越来越高，同样需要仪器生产厂商不断进步。本文方法中样品前处理采用 QuEChERS 试剂盒，样品测定采用最新开发的 Thermo Scientific TM TSQ TM 8000 Pesticide Analyzer 系统，并采用 Thermo Scientific TM TraceFinder TM 软件进行快速的数据分析。本文介绍了完整的多农药残留的测定方法的内部方法验证结果，以及对方法性能参数的评估。

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利用 Agilent 7890B GC 和 Agilent 7000C 系列三重四极杆质谱的气质联用系统开发出一种 GC/MS/MS 方法，并全面验证动物饲料中多氯代二苯-对-二恶英 (PCDD)、多氯二苯并呋喃 (PCDF) 和多氯联苯 (PCB) 的监测方法，以满足欧盟法规 709/2014 的要求。尽管质量分析器的技术存在差异，但该系统的性能与之前欧盟法规所要求的分析平台 GC/HRMS 相似。

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。