色谱检查设备

近日，江苏省药监局发布公告表示，为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》。该《指南》于日前正式发布，并于发布之日起正式实施。《指南》对适用范围、基本原则、检查要点、判定方法以及氧乙烷残留量检验方法、所需设备和试剂清单等都做出了相应说明，以下为《指南》原文。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。 附件：1.环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）.docx2. 常见国内外有证标准物质厂家清单.docx3. 相关设备和试剂清单.docx

前言当前产品的功能愈加丰富，对精度要求也逐步提高，所以出货检查和故障失效分析的要求也越来越多样化。从外观到内部，这些检查对于保证产品的安全性和可靠性十分重要。 对从外观无法检测到的内部结构检测，X射线检查设备十分有效。使用X射线辐照检查对象，并将结果进行可视化处理，形成图像，能够非破坏地进行检测。 与传统设备相比，岛津最新的Xslicer SMX-1010 系列微焦点X射线检查设备的图像质量和可操作性实现了显著提升。 图1Xslicer SMX-1010外观图 优势• 新的HDR过滤器特性使观察不同厚度和材料的对象更容易• 利用新的图像处理和高分辨率探测器在宽视野内清晰的透视图像• 快速和简单的三维分析与新的改进的CT操作 Xslicer SMX-1010特点 Xslicer SMX-1010主要规格 表1. 主要规格 １、能够获取高画质图像的设备• 搭载150万像素新型X射线检出器，可获得高分辨率图像。• 标配HDR功能。即使工件的厚度与材质不同，一次拍摄即可获得对比度清晰的图像，从而提高气泡等缺陷的可视性。 2、大幅缩短检查时间• 操作性能大幅度提升，简化从工件更换到观察的流程。• 可通过提升检出器的读取速度与载物台的移动速度，大幅削减生产节拍中的检查时间。 3、集3D分析的多样化功能为一体• 使用选配的CT功能，不仅可进行透视检查，还可进行三维分析。较准作业实现自动化，任何人都可轻松完成CT拍摄。• 全景拍摄功能，最大可获取3200万像素X射线透视图像，一张图片即可完成基板等整件大工件的检查。 Xslicer SMX-1010系列机拍摄的透视图 1、HDR高对比度透视片式电阻的透视图像如图2所示。经过HDR功能处理后，图像中焊料内部的空洞很明显。通过HDR功能处理，可以在同一张图片中以高对比度同时观察到透明度好和差的部分。 图2 实装板上片式电阻透视图左图：无HDR效果 右图：HDR效果 此外，使用铝线的功率IC的透视图如图3所示。周围的密封树脂和铝线由于比重接近，对比度低，原本使用X射线不易观察，但通过HDR处理，清晰可见。 图3 功率IC透视图像——铝线左图：整体图 右图：局部放大图 2、探测器倾斜的透视观察将探测器倾斜，进行透视观察。图4为BGA的斜透视图像，图5为通孔的斜透视图像。在BGA的斜透视图像中，可以看到一个结构异常的焊球。 图4 BGA的倾斜透视图像 图5 通孔倾斜透视图像 3、高分辨率探测器在高配机型中使用300万像素的高分辨率探测器，可以晰度地观察产品的内部结构。 图6为铝压铸件透视图，图7为GFRP透视图。压铸件可以清晰地观察到内部砂眼。此外，GFRP可以精细地观察纤维的趋向。 图6 小型铝压铸件透视图像 图7 GFRP透视图像 自动运行功能自动连续透视拍摄功能（教学功能和步进功能）减轻了作业员的负担，缩短了检查时间。下图是教学功能示意。图8为教学功能检查结果画面和透视图像。教学功能是自动拍摄预先登记的检查点的功能。作业员可以通过选择每个检查位置的OK（●），NG（●）和保留（●），将有缺陷的点位反馈到制造部门。 图8-A 教学功能检查结果画面8-B 2号检查点 8-C 3号检查点8-D 5号检查点 8-E 7号检查点 选购项：CT3维分析功能CT功能可用于观察复杂的内部结构并解析内部缺陷，而透视图像无法满足3维分析的要求。 XslicerSMX-1010可通过加装CT单元，进行三维分析。 图9为QFP封装IC的三维显示图像（左图）和放大的断面图像（右）*1。图9 QFP封装IC左图：无HDR效果 右图：HDR效果 图10为USB插头的三维效果图像（左图）和端子的角度测量结果（右图）*1。测量端子弯曲角度，可以将其与设计值进行比较。 图10 USB插头左图：无HDR效果 右图：HDR效果 图11为树脂插头的断面图像（左图）和缺陷分析结果（右图）*1。如果空洞作为缺陷，红色代表大尺寸，蓝色代表小尺寸。 图11 树脂插头左图：无HDR效果 右图：HDR效果 总结岛津最新的Xslicer SMX-1010系列微焦点X射线检查设备，使用高分辨率探测器和HDR处理可获取高品质图像。简单易用的UI和人性化设计使每位操作员都在轻松操作的同时，降低了检查作业量。 利用CT的三维观察，可以无损地分析被检查物体内部的复杂结构。 现在的产品，功能逐渐加强，结构精度要求越来越高，X射线检查成为安全性和可靠性必不可少的检测手段。 岛津Xslicer SMX-1010可以用于与产品质量相关的生产环节！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

岛津GC-2030气相色谱仪新增加了载气漏气检查功能。接下来我们给大家详解一下载气漏气检查功能。顾名思义，载气漏气检查是指通过仪器自检判断载气是否漏气的功能。在仪器日常使用中我们可以通过载气漏气检查功能判断仪器是否存在漏气。1启用条件同时满足以下三个条件时载气漏气检查功能才会触发启动：● GC处于停止状态；● 柱温箱温度低于40℃；● 色谱柱规格信息正确。2工作原理载气漏气检查通过仅控制总流量，关闭分流流量和吹扫流量，通过比较总流量和色谱柱流量的变化量判断仪器是否存在漏气。若载气漏气，改变色谱柱流量时总流量的变化量会增大，增大量超过一定数值时仪器将显示载气漏气的警告。3操作步骤按下 图片（主画面）-功能-诊断-载气漏气检查，确定进样口信息、色谱柱信息，点击“开始检查”。注：若进入界面后显示上次检查结果，可先按“清空结果”删除上次检查信息后开始检查。4结果判断1 若仪器不漏气结果显示“正常”；2 若检测到漏气，根据检查结果采取相应措施寻找漏气点；③ 漏气处理结束后，可再次进行载气漏气检查，结果显示“正常”后可正常使用仪器。注：载气漏气检查结束后若停止控制柱温箱温度将下降。以上是对GC-2030气相色谱仪载气漏气检查功能的介绍和解读，希望大家对此功能都有所了解，在后续的仪器操作中熟悉并使用载气漏气检查功能。

看看家禽/家畜在吃什么？饲料，是所有人饲养的动物的食物的总称，比较狭义地一般饲料主要指的是农业或牧业饲养的动物的食物。饲料（Feed）包括大豆、豆粕、玉米、鱼粉、氨基酸、杂粕、添加剂、乳清粉、油脂、肉骨粉、谷物、甜高粱等十余个品种的饲料原料。近年来，饲料显微镜检查技术在我国逐步推广应用，取得了较大的经济效益和社会效益。饲料显微镜检查技术的重要性已经被大多数饲料生产企业认识。国家标准“饲料显微镜检查方法”（GB／T14698－93）及行业标准“饲料显微镜检查图谱”（SB／T10274－1996）已经发布实施。本文列举一些饲料原料电子显微镜照片（仪器：日立钨灯丝电镜TM3000）。 玉米淀粉：像“小馒头”一样的淀粉颗粒玉米是重要的粮食作物和重要的饲料来源，玉米是鸡最重要的饲料原料，其能值高，最适于肉用仔鸡的肥育用，而且黄玉米对蛋黄、爪、皮肤等有良好的着色效果。在鸡的配合饲料中，玉米的用量高达50%~70%。玉米养猪的效果也很好，但要避免过量使用，以防热能太高而使背膘厚度增加。由于玉米中缺少赖氨酸，所以任何体重的猪日粮中均应添加赖氨酸。电镜图显示了玉米淀粉在高倍下的形貌，呈现了不规则的颗粒特征，但是边缘相对圆润，这可能与玉米粉加工过程中的过筛过程有密切关系，粉碎之后，在相互的撞击中锋利的棱角被磨圆了。对饲料厂,养殖场及饲料监测部门来说,如何对饲料原料,特别是动物性饲料品质和掺杂物进行快速鉴别和评价,是我们关心的重要环节。而饲料显微镜检是较理想的方法,它的主要特点是简便、快速、准确。特别是对原料成份的准确分析,弥补了化学常规分析的不足。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

商务部对进口欧盟X射线安全检查设备进行反倾销调查 　　商务部昨日发布公告，决定自2009年10月23日起对原产于欧盟的进口X射线安全检查设备进行反倾销立案调查。 　　商务部于2009年8月28日正式收到同方威视技术股份有限公司代表国内X射线安全检查设备产业提交的反倾销调查申请。 　　依据有关规定，商务部对申请人的资格、申请调查进口产品的有关情况等进行了审查。申请人提供的初步证据表明，申请人同方威视技术股份有限公司2008年X射线安全检查设备产量占同期中国大陆同类产品总产量的50%以上，符合有关国内产业提出反倾销调查申请的规定。 　　本次调查自2009年10月23日起开始，通常应在2010年10月23日前结束调查，特殊情况下可延长至2011年4月23日。

近日，中华人民共和国农业农村部第 384 号公告发布，自发布日起执行《兽药制剂中非法添加磺胺类和喹诺酮类 25 种化合物检查方法》。本方法适用于黄芪多糖注射液、维生素 C 可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液中非法添加的磺胺类和喹诺酮类 25 种化合物，以及其他兽药制剂中非法添加磺胺类和喹诺酮类 25 种化合物。采用液相色谱法进行测定。

近日，青海省食品药品监督管理局、省卫生厅联合下发通知，在年初开展的医用氧气专项检查，打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为工作的基础上，安排部署医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作。 　　此次专项检查采取自查和抽查的方式，重点检查医疗机构制氧设备和医用氧的购进、使用情况。同时，加大抽验力度，进一步加强和规范医疗机构制氧设备管理和用氧行为。在检查中发现分子筛制氧设备未经注册的，严格依照《医疗器械监督管理条例》规定处理 对运转使用中存在问题的、对未经省局备案使用的责令限期整改 对制出氧气不符合医用氧标准要求的，责令停止使用制氧设备 对使用工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为的，将依法按生产、经营、使用假药依法严肃处理，并通报当地卫生行政部门，情节严重的将移送公安机关立案处理。

p 　　 strong 智能 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a /strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药品检测 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a 仪助力总局“飞行检查” /strong /p p 　　日前，国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。数据显示，被收回证书的企业中，包括33家生产中成药的非无菌制剂企业，82家中药饮片企业，占据收证总数的八成 2014年全年收回证书的企业有50家， /p p 　　部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识，制药质量参差不齐，这对于大健康产业的发展具有严重的制约作用。而长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业能轻易拿到药品批号。如今“飞行检查”强势来袭，这对于药品质量把关有了更高的要求，因此，高精度高质量的药物检测仪器在这场“战争”中起到关键而重要的作用。 /p p 　　“我们对1000多种药品真药进行了扫描，在电脑里建立数字模型。只要对药品进行扫描，电脑就会自动将检测到的药品成分，辨别真伪。”近日南京市食品药品监督管理局“药品快速检测车”受到人们的关注，1分钟便能鉴别药品真伪，这大大提高了药品的检测效率，保障了药品安全。 /p p 　　智能时代来袭，各种机械设备都开始向智能化转型，作为药品质量的重要把关者，药物检测设备也同样需要向智能化迈进。智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自动报警，这将会大大提高药品的检测效率以及药品质量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1cd6c85c-881f-4778-8ff3-80145736867e.jpg" title=" 捕获.PNG" / /p p 　　 strong 药物检测设备可有力保障药企的“救命稻草” /strong /p p 　　面对医药行业“飞行检查”，业内人士分析，提高制药质量是制药企业重要的“救命稻草”。制药企业要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这一切的保障都离不开药品检测仪器，唯有高精度高质量的检测仪器才能保障制药工程从头到尾安全生产。面对“飞行检查”，药物检测设备将“大展拳脚”，发挥“用武之地”。 /p p 　　药物检测设备是制药八大类机械设备之一，其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品，它们可以有效地测定各项参数测定，以检验药品的质量。 /p p 　　药物检测设备对于药品质量的提高具有重要的保障作用，但随着科技的进步、创新药研发的需要以及新型工业的不断发展，药品检测设备的技术水平也需要不断提升。 /p p 　　专家表示，对药物检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备核心竞争力之所在。面对当前形势，药物检测设备行业需要不断创新，提高设备检测的精准性。目前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药物检测设备自然也要朝着自动化、智能化方向迈进。 /p p 　　在国家加强药品安全监管，实行医药“飞行检查”的大背景下，药物检测设备将获得巨大的市场机遇，企业需抓住机遇，加强产品技术实力，进一步提升检测效率，使药物检测设备在药物检测中发挥不可替代的作用，从而提升设备的竞争力。 /p p br/ /p

2013年10月11日，应科技部科研条件与财务司要求，我中心在北京组织召开国家重大科学仪器设备开发专项财务巡视检查会议，环发中心辛志伟副主任出席会议并致辞。 　　会议由科技处陈瑶处长主持，科技部财务巡视检查组专家与项目成员单位的项目负责人或财务负责人出席了会议。我中心黄业茹主任、财务处王琪处长、人事处陈勤处长、我中心董亮研究员与李玲玲参加此次项目检查工作，黄业茹主任作为项目负责人就中心主持承担的&ldquo 三重四极杆串联质谱系统的研制及其在痕量有机物分析中的应用&rdquo 项目进行了项目财务执行情况与项目进展汇报。 　　检查组采取听取汇报、会计凭证审查、实地考察等方式开展了检查工作，对项目的整体财务支出及八家任务承担单位的财务支出情况进行了审查与质询。检查组一致认为，项目财务管理工作科学合理，相关财务制度健全，会计核算严谨清楚，并对项目的大额支出监督审核工作与项目财务管理制度建设工作提出表扬。检查组技术专家并对承担环境监测应用技术开发工作的我中心持久性有机污染物实验室进行了实地考察，对实验室的科研能力及质控体系给予了肯定。 　　本次科技部财务巡视检查工作自2013年7月底启动，历时近两个半月时间。我中心按照检查要求，先后向科技部科技经费监管中心提交了项目与八项任务的财务检查报告与原始账目信息，至此，完成本项目主体检查工作。我中心作为项目牵头单位，严格按照有关管理办法和要求组织实施项目，科学有序的组织与监管工作得到科技部检查组专家好评。 　　相关新闻：三重四极杆串联质谱重大专项通过环保部检查

2013年5月31日至6月1日，环境保护部科技标准司在杭州组织召开国家重大科学仪器设备开发专项2013年度项目检查会议，会议由科技标准司刘海波副处长主持，来自项目监理组、项目总体组成员单位的专家出席了会议。国家环境分析测试中心董亮研究员与李玲玲两位同志参加此次项目检查工作，董亮研究员作为项目联系人与任务负责人就我中心主持承担的&ldquo 三重四极杆串联质谱系统的研制及其在痕量有机物分析中的应用&rdquo 项目进行了项目进展及成果汇报。 　　项目前期开展的三重四极杆串联质谱关键技术开发与整机研制工作以及项目组织工作得到检查组的积极肯定，检查组认为项目执行内容与进度符合项目任务书年度计划要求，经费管理规范合理，已取得阶段性进展，达到考核指标要求。检查组并对承担仪器研制及产业化生产工作的聚光科技(杭州)股份有限公司进行了实地考察，对产业化基地的研发能力、产业化规模生产能力以及质控体系给予了肯定。 　　此前，项目负责人黄业茹主任于2月至3月面向8家任务承担单位组织开展了项目第二次内部检查工作，及时整改了检查中发现的问题，为迎接本次项目检查工作做好了充分的准备工作，并通过及时协调仪器研制与应用研究的工作衔接问题，为今年顺利实现仪器研制与应用研究的任务对接工作创造了保障条件。国家环境分析测试中心作为项目主持单位，严格按照有关管理办法和要求组织实施项目，科学有序的组织工作与项目实施情况得到环境保护部科技标准司领导与项目监理组专家好评。

日前，中国检验检疫科学研究院主持的&ldquo 863计划&rdquo 课题&ldquo 食品表征属性与品质识别新技术及设备研究&rdquo (2011AA100807)通过科技部中期检查。专家组由科技部&ldquo 863计划&rdquo 现代农业领域办组织，包括北京工商大学副校长、中国工程院院士孙宝国，天津科技大学校长王硕和浙江大学食品学院院长叶兴乾教授。 　　专家组听取了该课题负责人、农产品中心主任陈颖研究员的中期进展汇报，查阅了标准、论文、专著和便携式小型设备等成果。专家组认为，课题进展良好，在食品真实属性表征生物识别新技术、食品感官品质仿生识别技术研究与设备开发、食品安全品质属性生物与仿生识别技术研究等方面取得重要进展，预期可顺利完成&ldquo 十二五&rdquo 课题任务目标。此次课题中期现场检查工作，梳理了课题任务书规定内容和指标的完成情况，进一步统一了课题技术方向和技术路线，并认真设计和规划了下一步工作，为课题顺利实施和圆满完成提供了保障。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

2024年4月23日，中国药典委发布《0822 砷盐检查法公示稿（第一次）》。本草案在目前0822 砷盐检查法的基础上进行修订，新增原子荧光光谱法作为砷盐检查第三法。主要分为三部分，包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法，并在附注里提出了其他需关注的问题。《中国药典》0822 砷盐检查法收载了古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。目前各国药典砷盐检查法逐渐由非定量方法向定量方法，传统化学检查法向现代仪器分析法转变。因此，0822 砷盐检查法新增原子荧光光谱法作为第三法。 此外，为解决三氧化二砷试药剧毒且不易购买的问题，增加用砷单元素标准溶液制备标准砷溶液的方法。测定条件的内容由调研市面上主流仪器结合具体实验结果汇总得出。通过不同厂家型号间的仪器对实验结果相互比较，明确了原子荧光仪在测定砷元素时，常选用的载流液、还原剂类型及推荐浓度，并详细列出了原子化器、负高压、灯电流等关键仪器参数范围值，提供指导性意见。供试品溶液的制备部分分为标准砷对照液的制备和供试品溶液的制备两部分内容，标准砷对照液的制备参考了 GB 5009.11-2014 中的氢化物发生原子荧光光谱法的制备方法，供试品溶液的制备参考了《中国药典》通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法的原子吸收分光光度法中的供试品溶液制备 A 法和 B 法。本部分主要介绍了标准砷对照液和供试品溶液制备的具体实验步骤。因不同类型药品基质的多样性和复杂性，本草案仅对基质较为简单的样品前处理进行了统一规定。对于基质更为复杂的样品，可根据样品各自的基质特性，在各品种项下详细列出更为适合的消解条件。测定法部分采用了单点法、标准曲线法和标准加入法三种方法。标准曲线法和标准加入法参考了《中国药典》通则0406原子吸收分光光度法的测定方法。对于干扰少、基质简单的品种可采用单点法，满足其项下所规定的限度值即可；新增的标准曲线法及标准加入法，可根据测定具体品种选用合适的测定方法。

#小碳微课堂#又开课了！10月28日（周五）下午我们将举行《清洁检查及验证方法的考虑要素》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于11月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2022年10月28日周五14:00-16:00（含问答环节）形式：网络直播课，注册报名后，直播结束可随时回看费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：药品GMP要求与清洁验证清洁验证程序的阶段清洁验证的过程品种示例讨论清洁验证全球法规与残留限度计算分析方法的验证讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士拥有18年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。报名方式● 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。● 若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。● 如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

创立于1981年的Inspectahire，是国际知名的专项远程可视化检查技术及解决方案供应商，为全球多个行业中的众多企业服务。Inspectahire以最先进的技术为依托，帮助其用户管理资产的安全性、收益性和环境影响。 Inspectahire以一支技术娴熟、检测知识渊博、经验丰富的工程师团队为依托，提供设备租赁、承包和设计工程服务。这批工程师的专长涉及所有环境(包括恶劣和危险环境)下的多种陆上和海上设备及资产。Inspectahire的所有检测方案均依据ISO 9001最佳实践执行。 Inspectahire在北海乃至世界范围内从事石油和天然气行业三十年，在该领域积累了精深的专业知识。安全和成本是近海石油和天然气行业目前面临的两大挑战。Inspectahire旨在利用最优秀的技术应对这些挑战。 Inspectahire总经理Cailean Forrester表示： “近海石油和天然气行业积极主动地探索用于检测可能影响其资产的安全性、盈利能力和环境影响的排放问题的最佳技术，Inspectahire力争识别和提供适用于所有远程检测场景的现有最佳技术解决方案。”安全性与经济节约危险的气体泄漏问题是每一个石油和天然气生产厂共同的担忧。其中一些气体不仅危害环境，而且气体泄漏还会浪费公司大量金钱。Cailean Forrester 解释道：“我们公司长久以来一直使用光学气体成像红外热像仪检测危险气体泄漏，多亏光学气体成像红外热像仪，我们能够轻松检测位于难以触及或危险位置的气体。并且我们能够帮助其它公司避免其生产工厂发生代价高昂的故障停机。”接触式测量技术与光学气体成像Cailean Forrester称：“我们曾一直使用某种接触式测量工具，如激光探测器或泄露嗅探器，但是问题是必须得直接接触目标，这种方式不总是安全的，甚至是不现实的。换言之，这种方式有局限性且不太精确。 空中航拍热图像 使用MSX功能提供更多细节及视角Cailean Forrester 解释道：“我们公司长久以来一直使用光学气体成像红外热像仪检测危险气体泄漏，多亏光学气体成像红外热像仪，我们能够轻松检测位于难以触及或危险位置的气体。并且我们能够帮助其它公司避免其生产工厂发生代价高昂的故障停机。”接触式测量技术与光学气体成像Cailean Forrester称：“我们曾一直使用某种接触式测量工具，如激光探测器或泄露嗅探器，但是问题是必须得直接接触目标，这种方式不总是安全的，甚至是不现实的。换言之，这种方式有局限性且不太精确。凭借像GFx320这样的光学气体成像红外热像仪，您能够在安全距离处以高精度检测气体泄漏。”GFx320光学气体成像红外热像仪经适当调节，GFx320光学气体成像红外热像仪能够可视化400多种肉眼无法看到的VOCS（挥发性有机物）气体。GFx320可检测到以0.4 g/小时速率泄漏的气体，符合美国环保局OOOOa甲烷法规中定义的灵敏度标准。FLIR独有的高灵敏度模式(HSM)能利用专利型视频处理技术将泄漏探测能力增加5倍。危险场所认证GFx320的第三方安全认证使检查员对工作充满信心，可以手持热像仪进入。GFx320简化了检查员的操作，根据公司协议，在Zone 2/Class I, Div II区域作业时可能无需获取动火作业许可证。符合安全2区(ZONE 2)要求Zone 2区域指由于可燃性气体或蒸气到达一定量可能形成爆炸性空气需要在场人员采取特殊安全预防措施的任何场所。Zone 2区域同样可定义为，爆炸性空气在正常操作下不会产生，如果产生仅会短时间存在。 Inspectahire目前使用GFx320对碳氢化合物生产厂执行维护检测和碳氢化合物检测作业，或检测将碳氢化合物用作燃料的任何材料。GFx320热像仪能够更快速地扫描更广的区域，监测借助接触式测量工具难以进入的区域。Cailean Forrester解释道：“如果某个区域存在碳氢化合物泄漏，您当然可以借助GFx320观察到泄漏，即使量很少，微小泄漏可能会发展成大规模泄漏，因此能够在早期检测到泄漏至关重要。借助GFx320，我们确保能进行准确、可靠的检测。” 此外，GFx320极大地增强了操作员的安全性，因为它使用户能够在安全距离处检测到排放物，确保他们可能无需获取动火作业许可证便可进入Zone 2/Class I, Div II区域作业。如需了解更多产品参数，请进入菲力尔中国展位。

日前，由山东省科学院海洋仪表仪器研究所组织和承担、中国海洋大学参加的国家科技支撑计划项目&ldquo 海水重金属元素监测小型质谱仪产业化及示范应用研究&rdquo 顺利通过课题执行情况检查。科技部项目管理办公室陈舜琮研究员组织东华理工大学陈焕文教授、中国科学院科学仪器研究中心于科歧研究员等组成专家组对项目进行了审查。 　　专家组听取了课题执行情况汇报，现场查看了装置及运行情况。分别从项目实施、项目进展、项目组织管理及经费执行等几个方面进行了审计和检查。专家组成员经过质询和讨论，对项目组的工作给予了肯定，认为课题已完成阶段预期目标及考核指标。 　　会议结束后，专家组成员参观了山东省海洋环境监测技术重点实验室，对山东省科学院海洋仪表仪器研究所在海洋环境监测技术、海洋生态监测方面开展的工作给予了充分的肯定。 　　&ldquo 海水重金属元素监测小型质谱仪产业化及示范应用研究&rdquo 项目 可实现铅、汞、镉、铁、锌、锰、铜、铬、砷等重金属元素现场、实时的分析监测，项目研制成功将极大提高海洋环境重金属元素分析的速度，提高分析仪器的现场适用性，是分析技术的进步，也能能更好地促进相关学科的研究和发展。

5月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。小柴胡颗粒，中成药名。为和解剂，具有解表散热，疏肝和胃之功效。主要组成为柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。小柴胡颗粒中黄芩提取物采用HPLC进行测定，补充方法中将色谱条件、参照物/供试品溶液的制备、测定方法等都有详细的介绍。补充检验方法的起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院。小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法（BJY 202304）【检查】黄芩提取物 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议色谱柱的内径为4.6mm，粒径为2.7μm）；以甲醇为流动相A，0.5%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～105→2595→7510～4025→5575→4540～5555→8045→20参照物溶液的制备 取黄芩对照药材0.1g，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至近干，加入50%乙醇溶液25ml，密塞，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照药材参照物溶液。另取黄芩苷对照品和汉黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含60µg的混合对照品溶液，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约1g﹝规格（1）﹞、0.4g﹝规格（3）﹞、0.3g﹝规格（2）、规格（4）﹞或0.25g﹝规格（5）﹞（均相当于含黄芩生药量0.056g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入超高效液相色谱仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致，且峰4与峰1的峰面积比值应不低于0.10。对照特征图谱5个特征峰中 峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素注：规格（1）每袋装10g；（2）每袋装5g（无蔗糖）；（3）每袋装4g（无蔗糖）；（4）每袋装3g（无蔗糖）；（5）每袋装2.5g（无蔗糖）。起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院

一、项目编号：2241STC61324（招标文件编号：2241STC61324/1-4）二、项目名称：国家地表水监测监督检查技术服务三、中标（成交）信息供应商名称：谱尼测试集团股份有限公司供应商地址：北京市海淀区锦带路66号院1号楼5层101中标（成交）金额：429.5660000（万元） 供应商名称：华测检测认证集团股份有限公司供应商地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区华测检测大楼1号楼101中标（成交）金额：414.7530000（万元） 供应商名称：华测检测认证集团股份有限公司供应商地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区华测检测大楼1号楼101中标（成交）金额：411.7965000（万元） 供应商名称：深圳市绿恩环保技术有限公司供应商地址：深圳市南山区西丽街道新围社区九祥岭工业区第九栋3楼整层中标（成交）金额：387.9320000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 服务名称 服务范围 服务要求 服务时间 服务标准1 谱尼测试集团股份有限公司 国家地表水监测监督检查技术服务 国控水站459个、国控断面815个，涉及省份包括天津市、河北省、北京市、安徽省、江苏省、山东省、上海市。 详见招标文件 2022年5月至2023年4月 详见招标文件序号 供应商名称 服务名称 服务范围 服务要求 服务时间 服务标准2 华测检测认证集团股份有限公司 国家地表水监测监督检查技术服务 国控水站451个、国控断面842个，涉及省份包括西藏自治区、青海省、四川省、云南省、贵州省、重庆市、湖南省、广西壮族自治区。 详见招标文件 2022年5月至2023年4月 详见招标文件序号 供应商名称 服务名称 服务范围 服务要求 服务时间 服务标准3 华测检测认证集团股份有限公司 国家地表水监测监督检查技术服务 国控水站490个、国控断面765个，涉及省份包括湖北省、浙江省、江西省、福建省、广东省、海南省。 详见招标文件 2022年5月至2023年4月 详见招标文件序号 供应商名称 服务名称 服务范围 服务要求 服务时间 服务标准4 深圳市绿恩环保技术有限公司 国家地表水监测监督检查技术服务 国控水站437个、国控断面918个，涉及省份包括黑龙江省、吉林省、辽宁省、内蒙古自治区、山西省、河南省、甘肃省、宁夏回族自治区、陕西省、新疆维吾尔自治区。 详见招标文件 2022年5月至2023年4月 详见招标文件

日前，第549号国务院令公布《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》，《特种设备安全监察条例》根据这个决定作了相应的修改，并在中国政府网重新公布。 　　据了解，《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》自2009年5月1日起施行。修改后的《特种设备安全监察条例》共8章，分为总则、特种设备的生产、特种设备的使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任、附则，共计103条。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

河北省市场监督管理局 河北省住房和城乡建设厅关于2022年度上半年建设工程类检验检测机构专项监督检查情况的通报 各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、住房和城乡建设局（建设局），雄安新区综合执法局、规划建设局，各建设工程检验检测机构： 为持续净化建设工程类检验检测市场环境，促进我省建设工程类检验检测机构健康良性发展，根据《河北省市场监督管理局 河北省住房和城乡建设厅关于开展2022年全省建设工程检验检测机构专项监督检查工作的通知》（冀市监发〔2022〕44号）安排，4月至6月省市场监督管理局、省住房和城乡建设厅对60家建设工程类检验检测机构进行了专项监督检查。现将检查情况通报如下：一、基本情况 省市场监督管理局和省住房和城乡建设厅共同选派人员组成联合检查组，随机选择60家机构进行现场检查，其中1家机构地址搬迁不具备现场检查条件，实际检查机构59家。本次检查的机构分布在石家庄市（20家）、张家口市（8家）、保定市（15家）和雄安新区（17家）。二、主要问题 上半年联合检查中，发现问题566项，其中违法违规问题涉及25家机构，共82项；规范性问题，共484项。具体问题清单均已现场交办机构整改, 25家机构的违法违规线索已移交属地市市场监管局或住建局立案查处。在检查中发现机构存在问题较多的方面依次是检测记录和报告、设备问题、场所环境、样品管理问题。主要有以下表现：（一）违法问题（部分机构涉嫌多种违法违规情形） 1.出具虚假检验检测数据、结果，情节严重。涉及3家机构。河北雄安丰一工程检测有限公司、张家口市宣化区恒利建筑工程质量检测有限公司、河北江胜建筑工程质量检测有限公司等机构涉嫌出具大量虚假检验检测报告，移交属地市级市场监管局或执法局立案调查处理。 2.出具虚假或不实检验检测数据、结果。涉及19家机构。河北金正建筑技术检测有限公司、中交路桥科技有限公司、河北诚林工程检测有限公司、河北新源建筑工程材料检测有限公司、河北博业建设工程质量检测有限责任公司、石家庄君泰工程质量检测有限公司、河北智诚检测技术服务有限公司、井陉县卓展工程材料检测有限公司、河北军成工程检测有限公司、河北雄安研建工程检测有限公司、河北雄安昭泰工程检测有限公司、河北雄安清和检测技术有限公司、雄县华宏建筑材料检测有限公司、张家口市宣化明鉴工程检测有限公司、张家口万全区信达工程检测有限公司、张家口中正建设工程检测技术有限公司、河北天博建设科技有限公司、保定市金普建筑工程质量材料检测有限公司、保定腾达工程测试有限公司等机构分别存在检验检测数据虚假或不实问题，移交属地市级市场监管局或住建局立案调查处理。 3.检验检测机构资质能力不能持续满足。涉及7家机构。河北正捷检测技术服务有限公司，正在办理地址搬迁，资质能力不满足原发证条件；河北博业建设工程质量检测有限责任公司、井陉县卓展工程材料检测有限公司、河北雄安昭泰工程检测有限公司 、张家口市宣化明鉴工程检测有限公司、河北鉴正检测服务有限公司、河北双益工程检测有限公司等机构资质部分设备或场所环境能力不能持续满足原发证条件。上述机构均移交属地市级市场监管局暂停机构资质。 4.其他违法违规行为。涉及1家机构。河北鉴正检测服务有限公司地址搬迁期间，仍按照原地址对外出具报告，移交属地市级市场监管局立案调查处理。（二）规范性问题 1.场所问题。涉及39家机构。仪器设备放置相互干扰，未采取有效隔离措施；恒温恒湿条件的检测区域缺少有效的温湿度控制设施；场所环境存在安全风险，未进行有效控制；缺少样品间或者样品间设置不合理；缺少有效的通风设施；检测区域布局不合理。 2.设备问题。涉及42家机构。设备未按照使用说明书要求进行安装固定；设备性能不满足标准要求；部分设备缺少工装、部件；个别项目设备配置不全；设备状态标识不齐全或者标识过期；多功能检测设备校准参数不全；设备精度不满足标准要求。 3.人员问题。涉及13家机构。在岗人员数量不足；检测人员实操能力不满足检测工作需要；部分检测人员未通过主管部门考核；机构未对关键岗位人员进行有效的岗位资格的确认。 4.样品问题。涉及28家机构。单体燃烧节能调节室、混凝土标准养护室内试块放置不满足标准要求；样品状态标识管理混乱，缺少组内细分标识；留置样品以及台账不健全；业务大厅发现填写完的委托单，但无对应的样品；多组委托单对应一组样品。 5.原始记录及检测报告问题。涉及59家机构。未按照标准等规定采用原始数据、记录；数值修约不正确；未按照要求存储电子原始记录；原始记录中检测条件记录信息不全；设备使用记录、检测原始记录、检测报告中人员签字不一致；部分常检项目岗位人员配备不足，临时调配其他无证人员顶替检测，记录的相关原始记录数据由有证人员替代签字。 6.其他问题。3家机构营业执照中经营范围含有与检测有公正性影响的内容；4家机构未对法人、最高管理者变更、能力取消、标准变更、地址变更等事项及时办理变更备案手续；1家机构留存的检测报告未加盖检验检测机构公章或者检验检测机构检测专用章以及CMA章；部分机构检测合同、委托单、检测报告未按照年度统一编号，或者编号不连续，存在空号。三、有关要求 （一）各市市场监管局、住房和城乡建设局（建设局）要对省联合检查组移交的检测机构涉嫌违法违规问题依法依规进行处理，调查取证中发现事实与移交处理建议不符合的，应第一时间上报省级对口部门，由省市两级共同核实确认。 （二）各市市场监管局、住房和城乡建设局（建设局）要严格落实属地监管职责，做好后处理和整改复核工作，及时向社会通报处理结果。执法部门在后处理过程中，可直接调取现场检查封存的相应证据。违法违规机构处理结果请于2022年8月5日前，分别报送省市场监管局、省住房和城乡建设厅。 （三）各市市场监管局、住房和城乡建设局（建设局）要加大对属地检测机构的监督检查力度，严厉打击伪造检测数据，出具虚假、不实检测报告行为，加大违法违规行为处罚力度，切实提升检验检测工作质量。同时要督促出具虚假、不实检验检测报告的机构及时联系项目建设单位，按照有关程序和要求进行纠正，确保工程质量。 （四）检查中发现个别机构出具的含有“鉴定”内容的报告上加盖“CMA”印章，现场已要求上述机构立即整改，不得在含有“鉴定”内容的报告中加盖“CMA”印章或建设工程检测资质相关印章。各检验检测机构要即刻组织内部自查，及时与委托方沟通，收回加盖“CMA”印章或建设工程检测资质相关印章的“鉴定”报告。各市市场监管局、住房和城乡建设局（建设局）在今后日常检查中，要将规范加盖资质印章作为检查重点，凡再发现此类报告问题，从速从快依法依规处理。 （五）各相关检验检测机构按照现场移交事实确认单，逐项进行整改，形成整改报告，按时报所在地市市场监管局、住房和城乡建设局（建设局）验收。其他检验检测机构也要结合通报中列举的问题内容，运用质量监督、内部审核、管理评审等措施，有效对照自查，持续保持资质原发证能力，保证检验检测数据和结果真实、客观、准确，不断提升检验检测能力和工作质量。河北省市场监督管理局　河北省住房和城乡建设厅2022年7月26日

新生儿足根血检查　　何芳每日都憧憬着孩子的出生，幸福的画面令人难以想象，而还有可以想象的是，当孩子出生后，何芳和她的宝宝也会将面临一堆必须的与不必要的检查̷̷　　凌晨4点，赵亮举家前往北京市西城区的一家三甲医院，第一次生孩子的赵亮夫妇，尽管有父母的指导与陪伴，依旧手忙脚乱。　　经历了6个小时的等待，赵亮的老婆终于被推出手术室，随之一起的还有他刚出生的儿子。　　尽管孩子在出生之时经历了重重困难，但总算是平安降临，全家人都沉浸在喜悦之中。住院数天后，新晋奶爸赵亮办完离院手续，欢快地将老婆和孩子接回家，只等一星期后再回到医院拿儿子的检查结果。　　虽说是去医院，可赵亮的步伐轻盈而又欢快，这一切都源于刚出生不久的宝宝。但赵亮无论如何也没有想到，原本开心地来取孩子的检查结果，谁知却变成一场令人心惊胆颤的经历。　　初查吓哭家长　　取到孩子检查报告单后，赵亮便焦急地询问医生：“这个化验结果如何?”当被告知化验结果的问题挺多时，赵亮的心里像是被针扎一般，难受的滋味无从说起。　　“我拿过单子一看，好几个指标都显示不太正常。”尽管赵亮看得心惊肉跳，但依旧强装镇定地看完检验报告单，“报告单最下面的结论和建议，上面写着孩子肝脏发育不成熟、肝损害等一系列专有名词，并且提了一些建议。”看完后，着实把赵亮“魂儿都吓散了”。　　作为新生儿的父母，这样的结果实在无法令人接受。据赵亮回忆，当时他的妻子在家中休息，“取到结果得跟她商量这个事吧。”尽管担心妻子难以接受，但赵亮一时也没了主意，只得将此事一五一十地告诉了妻子，可谁知，妻子在电话中既伤心害怕又不知所措，“只听见电话那头，我媳妇哭得很伤心。”　　事情的起因经过要追溯到孩子出生后的第三天。一般情况下，为了明确小宝宝的身体是否健康，当孩子出生后，医生会给新生儿安排一些检查。“除了必做的检查外，医生还建议我们做一个新生儿代谢的检查。”正所谓明日之事未可知，谁都不会想到日后这个代谢检查的结果会吓哭孩子的妈妈，并将全家弄得“鸡飞狗跳”。　　据悉，每一个婴儿在出生之后，都会被医院例行采集足跟血，作为一项实施多年的免费政策，目的主要是为了筛查包括先天性甲状腺功能低下、苯丙酮尿症等多种潜在的遗传病。而赵亮儿子额外所做的新生儿代谢检查却是需要自费的，价格在600元至700元之间。　　“不做这个检查是否可以?对孩子有益么?”种种问题暴露了赵亮经验上的欠缺。“做检查肯定比不做要好，能知道的信息更全面。”只要是对孩子有益的事，相信没有家长会拒绝，因此赵亮遵循了医生的建议。至于后事如何，便如赵亮所说，“这个检查做得特别细，身为门外汉根本看不懂，但检查报告的结论真是令人心惊胆颤。”　　最是柔情父母心，检验报告单上大大小小共62项指标无一不牵动着赵亮夫妻二人的心。据赵亮透露，他的妻子在分娩前曾加入到一个“妈妈群”内，群内的家长都是在这家医院生的孩子，于是赵亮妻子便将检验报告单发至群内，向其他家长们询问情况。　　群里100多名家长中只有两家的孩子做过这个所谓的“新生儿代谢检查”，这其中就包括赵亮家的孩子。另一个带孩子做过这个检查的家长随后也将报告单发到群里，“单看报告单上的结果，感觉可能比我们家的孩子还要严重。”和赵亮夫妇一样，这位孩子的母亲也急得没了主意。　　“这种自费、可查可不查的项目，说难听点儿，一般就是医院为了创收才弄的。”群里面一位比较有经验的妈妈在宽慰他们时说道，如果是真的比较重要的检查，比如说查基因、查遗传病、足跟血等必要检查，是不会专门提到是自费项目的。　　尽管如此，作为新生儿家长，育儿经验或许是最欠缺的。也正如此，刚做父母的人一旦听到孩子有什么风吹草动，都会异常紧张，即使花点钱也没有关系只是为了图个安心。　　世事不如人意，代谢检查也做了，钱也花了，但是为孩子的担惊受怕却开始困扰着赵亮这对新生父母。尽管听到其他更有经验的父母的解答，赵亮全家依旧没有放松绷起的那根弦。　　“当时的情况哪里容得我下个周再去复查。”孩子的情况不仅需要赵亮夫妻二人想办法，他们的父母也无法安心。于是赵亮全家总动员，联系了很多周边的朋友，大家一起想办法，最终找到另外一家儿童医院，全家兵分两路，各自带着检查报告单，一路前往儿童医院，一路再次回到生孩子的三甲医院。　　全家总动员　　赵亮前往儿童医院后得知，这家医院也有类似的新生儿代谢检查，其中的检查项目却不尽相同。疑问在赵亮的内心发芽，相同的检查，其中的项目为何存在差异?　　在看过检验报告单之后，一名儿科医生并不认为新生儿有什么大问题，单从报告单来看，只是一些副指标存在问题。　　后来这位医生向赵亮解释道，新生儿代谢检查都是尽早做，而孩子离开母体后来到这个世界却还不太适应新的生活环境，所以，新生儿做代谢检查很有可能大部分指标都存在问题。“不用太着急”，这是赵亮从儿童医院得到的诊断结论，“我们家孩子出生两三天就做这个检查了，一两个月之后等孩子适应了，也就应该正常了”。　　“大医院一般都会把检查能导致的最坏结果告诉你。”赵亮告诉法治周末记者，就像做手术前的“术前须知”一样，“这是儿童医院的儿科医生告诉我的。”　　当时在待产室内经过医生评估后，判断出赵亮的儿子出现了脐带绕颈的情况，随后便将他妻子推出待产室，到手术室进行剖腹产。赵亮从儿童医院的医生那里得知，脐带绕颈、缺氧等情况都会导致检查结果出现异常，赵亮心里的石头总算是有了着落。可问题又来了，在孩子出生以后这么短的时间内做代谢检查，真的有必要么?　　一位从事妇产工作多年的妇产科大夫吕艾表示，新生儿筛查是国家规定必须要做的检查，主要查询孩子的免疫功能、先天性疾病等异常情况。除了足跟血筛查和听力筛查这两项是必须要做的之外，再无其他检查是必须要做的。　　“既然都知道新生儿过早做这个代谢检查会不正常，那为什么不等孩子稍微长大一点再查?”赵亮对于医院的做法稍有不满并产生了质疑，按照现在的检查方式，暂且忽略孩子指标不正常需要去复查的两份钱，主要是给家长的心理造成了非常大的影响。　　怀胎十月已经非常辛苦，难道还要再承受这份难过和慌张?　　另外一边，赵亮的家人又回到了原先生孩子的医院，专门负责新生儿代谢的医生在看完检查报告后，也认为孩子的主要指标并无大问题，并且与儿童医院医生看法一致，认为孩子做检查时太小了不能很好地适应新环境。“医生说指标看着确实有一些不正常，这其中存在一定的客观原因，可能是脐带绕颈引发的缺氧而造成指标异常。”赵亮此时终于松了一口气。　　“这不就是医院为挣钱么。”在赵亮家人的再三询问下，医生告知他们孩子并没有大问题，可以放心，在“摆脱”了赵亮家人的询问后，医生自顾自地嘟囔道。　　必须的和自愿的检查　　赵亮的妻子怀孕伊始，有好多检查都是必须要做的，“除去必须要做的检查，现在加入了越来越多所谓的自愿自费项目的检查。”赵亮抱怨道，必要的检查可以理解，“可这些多余的检查结果好多都是不正常的，复查率也很高”。　　赵亮表示，有一些有经验的家长基本不做那些自费的检查，因为这些家长知道决定孩子真正健康程度的检查还是那些强制性的检查，绝对不是那种可查可不查的自费项目，“凡是自费的检查多少都有点毛病，都得多花钱，多费精力”。　　王梅的孩子已经一岁有余，她便是赵亮所说的有经验的新生儿父母，“生宝宝前我从网上了解过很多知识，所以就坚持不做那个800元的自费检查，只做最常规的必要检查。”据王梅回忆，收费800元的检查会查好多项目，“但是要抽孩子5滴血，我觉得抽的血量很大就没让做这个检查，主要是因为我觉得没必要。”　　据王梅透露，自费800元的检查跟医院并没有直接的关系，具有一定的商业化色彩。尽管距离生宝宝已经过了一年多的时间，但王梅依旧记得当时她拒绝了身着护士服的工作人员的宣传后，她脸上闪现的不悦神情。　　经过了事先学习和亲身实践后，王梅也算是半个“专家”了，她认为同样多余的自费项目还有储存婴儿的脐带血，“很多人不了解，脐带血要求的保存环境很严格，实践中用得也比较少。”在王晶看来，保存婴儿脐带血的花费是很不明智的一笔开销。　　除此之外，据王梅介绍，用仪器推乳以及丈夫陪产都要收费，但这两笔收费却没有医院正规发票，只有简单的一纸收据。不仅如此，还有一部分费用是不得不掏的，“我生孩子的那个医院强制要求买该医院的待产包。”待产包里有被子、睡袋以及衣服等，“200元一个，统一采购的而且质量很一般，就是一次性产物，用几天就扔了。”　　和王梅一样，李玲的小宝宝今年也已经一岁九个月了，回想起自己怀孕时的一段经历，李玲也是无奈得很。“我去做检查的时候，医生说我体重长得太快，虽然孩子挺健康的，可还是把我数落了一顿。”于是，这位医生便让李玲去买一种保健品，“但是并不在医院买，需要带着医生写得一张纸条到楼下的小卖部里买。”据她回忆，纸条上只写了一个字，而且保健品并不便宜，价值上千元，“感觉有点过度医疗”。　　李玲并没有买医生建议的保健品，而是选择了上控制体重的学习班。但是在学习班中也并不安静，她碰到了各种各样的“推销”：存脐带血、卖奶粉̷̷ 李玲怀孕期间是在北京市朝阳区一家医院产检，生育选择回到老家西安，在她印象中，西安的妇产医院并没有什么推荐一些检查，只做了一些必要的检查后确定宝宝身体健康，就出院了。　　赵亮也认为有的检查并没有必要，甚至给家长带来了不必要的麻烦。新生儿代谢检查后，即便存在指标不正常的现象，一两个月后，指标也会回归正常， “可在这之前，可能至少已经有过一次检查和一次复查。”赵亮强调，代谢检查与给孩子接种疫苗不同，因为给新生儿接种疫苗是合理而且强制的要求，“代谢检查不是每个医院都有的，即便有的话，检查的项目还不尽相同”。　　不同医院的不同检查　　“大宝和二宝就是在不同医院出生的。”刘丹透露道，从她怀孕开始一直到分娩，除了国家要求必须要做的检查外，自费的检查项目都存在不小的差异。除此之外，对于相似的检查结果，不同医院还会给出不同的诊断结论。　　至于到底存在何种不同，有一项检查刘丹记得特别清楚。唐筛检查是一般孕妇都会做的检查，一般是怀孕14周至20周做，用来检查腹中胎儿是否为先天畸形。“怀着大宝的时候，检测的结果是低危，但是医生并没有建议做基因检测。”刘丹告诉法治周末记者，“二宝的唐筛检查数值和大宝相似，但医生却建议做基因检测。”　　类似的不同在相差3岁10个月的大宝和二宝身上还存在很多，比如，用来筛查孩子是否有先天性心脏病的超声心动图。“小宝出生的医院就让做超声心动图，而大宝所出生的医院却并没有。”据刘丹回忆，怀着小宝的时候，医生还建议她租胎儿监护设备，价格大概是600元/4个周，不过刘丹并没有租用这个设备。　　除此之外，医生还建议刘丹为小宝做动态血压监测，“当时先缴费了，但是后来并没有做，于是医院又把钱退还给我了。”刘丹表示这些检查在怀大宝的时候都没有做过，“我也没明白这两个医院是怎么安排的”。　　吕艾透露，每家医院的医疗设备、条件都有所不同，所以医生给的建议可能就会存在差异，等级越高的医院检查的项目就越多。　　“就连B超的做法都不一样。”刘丹补充道，宝宝在肚子里36周之后，大宝是每周一次B超，小宝则总共做了一次B超。不仅是产检不同，两个孩子出生后的检查也存在较大差异。　　除了国家免费的足跟血检查外，大宝还被要求继续做三十几项检测，小宝却没有。不过小宝出生医院的医生建议刘丹雇佣院方合作方的护工人员，价格是一天280元。大宝出生的医院却给刘丹安排通乳按摩，甚至其中有3次并未事先通知。　　当时的刘丹同大多数新生儿家长一样，并不知道该如何为自己以及孩子安排检查。可在王梅看来，从孩子的产检阶段到出生阶段充斥着不少商业机构，不过来自商业机构的检测和一些服务是可有可无的，他们经常夸大自己的作用，事先没有了解的话，便容易误信他们的话。　　“有些产检你也不知道是否对自己和孩子有帮助，可医生描述得比较恐怖。”为了让自己安心，王梅怀孕时，医生建议的检查她都做了。　　各式各样的定期产检　　作为父亲的赵亮可能无法深切体验到一个母亲的艰难，可身上背负的责任和爱却足以让他为了妻儿乱了阵脚。　　“尤其是媳妇在里面生孩子的时候，大夫给你的单子你根本都不会去看，就直接交钱去了。”赵亮的做法无疑是因为担心妻儿在手术室里无法得到更好的服务和治疗，因此也不会去深究生孩子时的费用。　　医生是根据产妇和孩子当时的情况来决定采取何种治疗方法或治疗药物，于是，当时的费用单子是一张一张地被护士送出来，而不是一下子全拿出来。赵亮无奈地表示，这样反而让自己更紧张。　　漫长的等待终于换来了母子平安的消息，可谁知令赵亮着急上火的经历才刚刚开始。一个新生儿的代谢检查结果给赵亮和他的家人带来的影响实在是不容小觑，“我们又不了解，医生说得感觉又挺严重，那我肯定会更加紧张啊”。　　即便后来得知孩子指标不正常的原因是因为检测的时间不恰当，可赵亮决定还是再复查一遍，“孩子的第一份化验结果写那么严重，我们做家长的能不着急么”?　　妻子怀孕时的每次检查，赵亮只能止步于妇科的门口，并不能陪同，“孩子的母亲承受的压力和焦虑更多”。　　何芳有孕马上9个月，再过不久就要临盆了，“怀孕3个月的时候就建档了。”据她回忆，建档之后就一直在做各式各样的定期产检，从开始的每月一次一直到现在的一周一次，“B超，抽血甚至大检查唐筛都经历过了。”　　虽然何芳的唐筛结论都是低风险，按理说不需再做其他检查，但是医生告诉她其中有一个指标快要接近风险数值，因此建议她进一步检查，于是给何芳推荐了价值2000多元的无创DNA检测，“由于刚开始的时候并不了解，但是为了孩子的健康，不管是什么，我一般都会查”。

p 　　从上海市质量技术监督局官网获悉，近期，浦东新区市场监管局(质量发展局)开展环境监测用计量器具专项检查，这是浦东新区范围内首次对此类计量器具开展排摸检查。 /p p 　　本次检查共涉及辖区内17家环境监测单位和28家重点排污企业，以企业自查和执法检查相结合的方式，对在用的大气、水、土壤、噪声等环境监测领域计量器具的配备、检定和管理情况进行重点检查。除1家企业已确认停产，其余均递交了自查报告。根据自查情况，浦东新区市场监管局(质量发展局)与区环保局组成了联合检查组，抽取了8家环境监测单位和5家重点排污企业，开展现场检查。 /p p 　　经查，环境监测单位总体情况较好，计量器具台账清晰、计量管理人员计量检定意识清楚，检定校准基本按照检定周期计划表开展，其检查前强制检定率为97.0%，检查后经整改，受检率达100%，存在的主要问题是少数计量器具超周期检定。重点排污企业计量器具管理不够完善，存在的主要问题是管理人员对强制检定、检定和校准的概念模糊，部分应强制检定的计量器具采用校准。其检查前强制检定率为87.1%，检查后经整改，受检率达100%。针对检查中发现的问题，已责令企业立即进行整改，目前，企业整改已基本完成。 /p

2022年济南市生态环境监测机构监督检查情况通报为加强生态环境监测机构监管，营造公平有序的市场环境，近期，济南市市场监管局、济南市生态环境局组织完成了2022年度生态环境监测机构联合监督检查工作。现将有关情况通报如下：一、基本情况本次监督检查按照“双随机、一公开”的原则，结合生态环境监测机构信用风险分类情况，综合运用“互联网+监督检查”模式，在全市范围内随机抽取15家生态环境监测机构进行检查。检查过程中组织有关行业专家参与，采取座谈询问、现场查看、调阅资料等方式，重点检查检验检测机构基本条件、技术能力不能持续符合资质认定的条件和要求，出具不实、虚假报告，超出资质认定能力范围出具报告等违法违规行为。二、存在问题从总体情况看，大部分生态环境监测机构能够依法依规履行主体责任，按照相关法律法规和标准规范开展监测工作，检测场所、设施环境、设备人员等基本资质条件能够有效保持。本次随机抽查的机构中，山东钰菡环保科技有限公司、山东高教检测有限公司因受疫情影响未正常经营；山东省环科院环境检测有限公司、山东鑫宁检测技术有限公司、山东浩博环境检测有限公司等3家机构存在轻微性问题，由机构自行改正。其他机构中，1家机构存在涉嫌出具不实检验检测报告、1家机构存在部分项目不能持续符合资质认定条件等严重违法违规问题；8家机构存在未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测、未按规定办理相关变更手续、未按规定实施分包等一般性违规问题。三、下一步工作措施（一）督促整改，落实企业主体责任。督促各生态环境监测机构对照检查发现的问题，认真分析产生原因，进一步强化责任意识、合规意识、诚信意识、安全意识，加强学习相关法律法规、技术标准，制定切实可行的整改措施并落实到位，依法依规开展检验检测活动。（二）闭环监管，依法依规严格查处。各区县（功能区）市场监管部门和生态环境部门对监督检查中发现的问题，做好相应的后处理工作，区分问题性质、情节等情况分类施治，并对问题整改落实情况进行核实，拒不整改的依法依规从严查处。（三）宣传引导，构建社会共治格局。各级市场监管部门和生态环境部门将加大宣传和公开曝光力度，依法依规向社会公开公示后处理情况、行政处罚信息等，严惩检验检测违法失信行为，构建“一处违法、处处受限”的社会共治格局。附件：济南市2022年度生态环境监测机构监督检查问题汇总表.docx附件济南市2022年度生态环境监测机构监督检查问题汇总表机构名称主要问题山东鲁润环境检测有限公司涉嫌出具不实检验检测报告，未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，人员、档案管理不到位，体系文件不完善，管理体系运行不规范。山东澳东检测技术有限公司部分项目不能持续符合资质认定条件，未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，未按规定进行标准变更，人员、档案管理不到位，体系文件不完善，管理体系运行不规范。济南市环境研究院土壤实验室未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，人员、档案管理不到位，体系文件不完善。天一检验检测科技（山东）有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，人员、档案管理不到位，体系文件不完善。山东九天检测有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，人员、档案管理不到位，体系文件不完善，未进行独立性和不从事检测领域设备销售的声明。山东华瑞兴环保科技有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，人员、档案管理不到位，体系文件不完善，未对社会公布履行社会责任的自我声明。山东微谱检测技术有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，未按规定进行标准变更，人员、档案管理不到位。济南润惠检测技术有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，未按照规定进行地址变更。山东华晟环境检测有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，未按规定实施分包，人员、档案管理不到位，体系文件不完善，未对社会公布履行社会责任的自我声明。山东金特检测技术有限公司未按照国家有关强制性规定的要求进行检验检测，未按规定进行人员变更，人员、档案管理不到位，体系文件不完善，未对社会公布履行社会责任的自我声明。

1月30日，市场监管总局特种设备局印发《2023年特种设备安全监察工作要点》。提出，将推进法治监管、智慧监管、信用监管，提高监管效能；深化行政许可改革、检验机构改革、电梯监管改革，激发市场活力；推动特种设备绿色低碳发展、推动特种设备产业集聚升级、优化特种设备国际营商环境，促进高质量发展；加强从业人员能力建设、基层能力建设、特种设备文化建设，强化能力支撑。全文内容如下：2023年特种设备安全监察工作要点2023年工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实党中央、国务院决策部署和总局党组工作要求，深刻把握“讲政治、强监管、促发展、保安全”工作总思路，围绕一条主线，落实两个责任，强化三个监管，狠抓四项任务，重点开展好“企业主体责任推进年”活动，保持全年全域特种设备安全稳定，为高质量发展持续营造良好安全环境。一、坚持党建引领，全面贯彻落实党的二十大精神1. 全面学习贯彻党的二十大精神。准确理解深入把握党的二十大提出的新任务新要求，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，紧紧围绕总局党组部署要求，结合特种设备职能使命抓好贯彻落实，用扎实的业务成效体现学习成效。2. 坚持党建与业务深度融合。结合学习贯彻党的二十大精神，以党建为引领，推动党建和业务深度融合。加强特种设备党建基层联系点联学共建，扶持一批党建成效显著、业务发展健康的特种设备“小个专”企业。3. 加强党风廉政建设和行风建设。严格执行党内法规和纪律要求，严格落实中央八项规定及其实施细则精神，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。贯彻落实市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动方案和2023年工作要点。建立行风监督员制度，把抓作风建设与抓业务相结合，树立为人民群众服务、为企业服务的导向。二、锚定重点领域，守住安全底线4. 深入开展特种设备安全专项整治。加大学校、医院、旅游景区等公众聚集场所特种设备监督检查力度。开展城镇燃气压力管道、高压气瓶、小型锅炉、客运索道以及未经登记违法使用特种设备等专项整治。开展电梯安全筑底行动，推动老旧住宅电梯隐患治理与更新改造等工作。在原有基础上持续推动化工产业转移相关特种设备的安全保障工作。5. 强化重大活动特种设备服务保障。做好杭州亚运会、成都大运会等重大活动以及元旦春节、全国“两会”、五一、国庆等重要时点特种设备安全服务保障工作，加强监督检查，完善应急预案，压实特种设备服务保障各岗位各环节安全责任，确保特种设备安全稳定运行。6. 提升特种设备应急能力。研究制定特种设备应急体系指导意见，推动特种设备应急指挥调度系统建设，制定国家级特种设备应急培训演练基地管理办法，修订实施《市场监管总局特种设备突发事件应急预案》，定期开展应急演练，不断提高应急处置能力。三、压实各方责任，推动齐抓共管7. 压实企业主体责任。出台《特种设备生产单位落实生产安全主体责任监督管理规定》《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》，制定实施“企业主体责任推进年”工作方案，完善相关配套文件，加大宣贯培训力度，组织开展落实情况监督检查和效果评估，推动抓好规章落实。加强合规管理体系国家标准宣贯，制定发布合规管理指南，督促特种设备生产单位、使用单位严格落实安全管理主体责任。8. 压实属地管理责任。加强相关政策研究，以省级政府质量工作考核为抓手，进一步完善特种设备安全工作评价体系，开展区域安全状况评价。推动建立地方政府重视和解决特种设备安全领域重点难点问题的机制。市县级市场监管部门对辖区内特种设备要分片包干责任到人，充分发挥基层市场监管所“哨兵”作用，落实各级监管部门责任。9. 压实行业监管责任。按照“三个必须”和“一岗双责”的要求，发挥各级特种设备安全联席会议机制作用，明确相关主管部门的特种设备安全管理职责，推动形成齐抓共管工作格局。四、完善三个监管，提高监管效能10. 推进法治监管。配合全国人大开展《特种设备安全法》执法检查，加快推动《特种设备安全监察条例》修订，组织制定安全总监和安全员考核指南，制修订工业管道、起重机械、大型游乐设施、事故报告和调查处理导则、使用管理规则等安全技术规范，推动制定合规管理、锅炉碳排放分类分级、涉氢特种设备等标准，不断完善法规标准体系。11. 推进智慧监管。强化数据归集治理，完善数据核验机制，提升特种设备归集数据质量，构建月度安全形势分析模型，实现省以下区域特种设备安全状况评价功能。推动信息技术与检验检测技术深度融合，培育和发展智慧检验新业态，推动企业智慧管理平台建设，探索推动智慧监管平台同企业智慧管理平台、检验机构智慧检验平台信息的共享互动。中等城市实现电梯应急救援系统全覆盖，进一步缩短困人救援时间。完善全国压力管道检验信息管理系统，加快推进电梯、气瓶质量安全追溯体系全面应用。鼓励有条件的地区在数据分析、质量追溯等领域开展智慧监管创新试点。12. 推进信用监管。指导督促全国特种设备生产企业按时完成年报，深入推进特种设备生产单位信用分级分类监管，研究建立特种设备生产单位风险分级分类指标体系，推动行政许可、监督检查、行政处罚等信息纳入企业信用信息公示系统，加大对严重违法失信行为的部门联合惩戒力度。研究建立检验机构和检验人员信用评价机制，推动建立检验责任保险制度，探索建立失信人员和机构终身禁业制度。五、深化改革创新，激发市场活力13. 深化行政许可改革。持续精简优化特种设备生产许可目录；针对已下放的特种设备行政许可事项开展调研评估，指导地方做好承接工作，推动各地统一实现特种设备行政许可的规范化管理、标准化服务；探索将行政许可转为监督检验、型式试验、强制性认证等市场准入机制，在全国范围内推动实行特种设备行政许可及检验报告电子化。14. 深化检验机构改革。修订《特种设备检验机构核准规则》，明确检验机构专业人员比例要求，加强与相关部门沟通协调，明确检验机构改革公益性方向，坚持系统内检验机构的公益性和完整性，更好发挥检验机构对监察工作的技术支撑作用。鼓励引导特检机构加大科研投入，积极建设国家重点实验室和科技创新中心，争取进入国家科技战略梯队。15. 深化电梯监管改革。修订完善电梯维护保养相关规则，研究建立电梯物联网标准体系，为电梯按需维保改革提供重要技术支撑；制定发布《电梯监督检验和定期检验规则》《电梯自行检测规则》，推动电梯检验检测改革向纵深推进。鼓励各地探索试点电梯全生命周期“健康保险”等电梯安全保险模式，推动从降低事故率向降低故障率转变。六、推进绿色低碳，促进高质量发展16. 推动特种设备绿色低碳发展。围绕“碳达峰、碳中和”目标，联合相关部门出台推动锅炉绿色低碳高质量发展行动方案，进一步提高工业锅炉产品能效指标。加快完善电站锅炉能效标准，健全氢能特种设备基本安全要求，将能效管理与碳排放管理深度融合，推动特种设备领域绿色低碳高质量发展。17. 推动特种设备产业集聚升级。实施特种设备质量提升行动，大力开展质量基础设施（NQI）一站式服务，推动有条件的地区创建电梯、起重机械、压力容器、压力管道元件等特种设备产业集聚区，培育一批特种设备质量品牌提升示范区，支持地方积极参加质量强国标杆城市建设活动。18. 优化特种设备国际营商环境。积极开展国际交流合作，支持特种设备检验机构、社会组织和企业积极参与“一带一路”峰会等国际性活动，促进新技术引进及特种设备产品和检验检测技术服务走出去。鼓励国内特种设备企业参与国际标准制修订，推动焊工和无损检测人员等资格证书在国内相关行业通用与国际互认，营造更好营商环境。七、加强队伍建设，强化能力支撑19. 加强从业人员能力建设。研究制定特种设备人才教育培训工作方案，督促指导基层加强安全监察人员教育培训。继续开展特种设备A类监察员考核工作，市县级安全监察机构配齐A类监察人员，举办特种设备安全监察骨干人员培训班；各级市场监管部门要加强对考试机构的监督检查，有条件的地区要开展特种设备安全监察、检验技能竞赛或大比武。加强特种设备生产单位和使用单位安全总监和安全员的培训考核，提高人员素质。20. 加强基层能力建设。各地要发挥市场监管所在特种设备监管中的哨兵作用，加强人员保障、经费保障，支持有条件的地区建立专业化的监管所（队），强化安全监管专业属性。推动出台激励措施，对在特种设备安全监管领域埋头苦干、敬业奉献的人员，积极争取在职务职级晋升、评优评先等方面优先考虑。21. 加强特种设备文化建设。开展《特种设备安全监察条例》实施20周年和《特种设备安全法》实施10周年等主题文化宣传活动；编写出版《特种设备安全发展历程与展望》书籍，传承弘扬特种设备战线“四特精神”；鼓励各地建立特种设备安全文化科普教育基地，传播特种设备安全知识，营造全社会共同关注特种设备安全的良好氛围。八、加强统筹协调，发挥总局安委会办公室职能作用22. 提高市场监管领域安全生产工作合力。组织制定2023年度安全生产工作要点，定期开展工作分析调度。加强与国务院安委办的沟通协调，组织做好2022年度安全生产考核迎检工作。23. 开展安全生产大检查。按照国务院安委会部署，扎实有效完成岁末年初隐患整治等各项行动。各地特种设备监管部门要结合工作实际，加强协同配合，认真落实任务分工，积极推动市场监管领域安全生产形势持续向好。

广西壮族自治区市场监管局 自治区生态环境厅关于2022年全区生态环境检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、生态环境局，各有关生态环境检验检测机构：为持续净化我区生态环境检验检测市场环境，促进生态环境检验检测机构健康有序发展，自治区市场监管局、自治区生态环境厅于今年7月至9月联合组织开展了2022年度全区生态环境检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区生态环境厅选派了17名资质认定专家，会同各市市场监管局、生态环境局随机选派检查执法人员164人次，共组成8个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对41家生态环境检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现1家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占2.4%（详见附件1）；有21家机构存在未按规定办理标准/授权签字人/资质能力等变更手续、采样方法不能满足标准规定等问题，处理意见是“责令限期改正”，占51.2%（详见附件2）；有18家机构存在超出资质认定范围进行检验检测、检验检测违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等情形，造成检验检测数据、结果存在错误或者无法复核等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占44%（详见附件3）；有1家机构因自身原因已处于注销资质状态，占2.4%（详见附件4）。本次检查的机构分布在南宁市（21家），桂林市（4家），柳州市（4家），钦州市（3家），贵港市（3家），河池市（2家），百色市（1家）、玉林（1家）、贺州（1家）、崇左（1家）等10个地市。二、主要问题本次专项监督检查现场发现的主要问题有：（一）检验检测机构落实主体责任不到位。部分检验检测机构主要负责人、管理人员对《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号，以下简称《监督办法》）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第163号，以下简称《管理办法》）等检验检测相关法律法规缺乏系统学习和理解。部分检验检测机构未能及时组织人员对国家新颁布的检验检测标准和方法进行培训和学习，导致在日常的检验检测过程中出现不合规、不规范的检测操作行为或者检测结果的计算错误。部分检验检测机构未能按照样品的保存管理技术规定以及项目要求的样品保存时限内对样品进行检验检测，导致检测结果不准确。其中，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202202005号”检验报告，柳州市柳职院检验检测有限责任公司编号为“柳职监字〔2021〕179号”检验报告，广西海沁天诚技术检测服务有限公司编号为“贺[水]字20200073-2”检验报告，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字[2019]第0529号”检验报告，广西博测检测技术服务有限公司任务号为“BC 2022-0005”硫化物项目，这5家机构的检验报告涉及的相关样品没有在规定保存时限内进行检测。广西海沁天诚技术检测服务有限公司出具了超出资质认定范围，编号为“GXHQ202203021 12”的检验报告。广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22Q072号”检验报告、广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2022〕第0630号”检验报告，这2家机构的检验报告的原始记录相关计算公式错误，不符合检测标准要求，导致检测报告数据、结果出现错误。（二）部分检验机构的环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。广西能测环境检测有限公司“嗅辩室传递窗规格不符合标准”、广西北部湾环境科技有限公司“全自动低温翻转振荡器与烘箱、马弗炉同放置于高温间内”、广西环投金溢环境科技有限公司“微生物实验室紫外灯未悬空安装”、广西交通设计集团有限公司的“水质检测项目‘氨氮’‘氨’‘亚硝酸盐氮’‘氮氧化物’等在同一实验间进行检测不符合标准”、广西优捷特检测有限公司的“固废检测未配套样品晾晒区、制样区；固废浸提、土壤有效磷浸提装置放置位置无控温设施”、广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司“固废晾晒区与土壤晾晒区于同一房间，无有效隔离措施”、广西西湾环境监测有限责任公司“试验台堆放杂乱，添加了培养基的培养皿，未做任何防护；滴定室未安装空调，土壤晾晒区与固废晾晒区无遮阳及通风措施；土壤晾晒区与固废晾晒区之间使用胶片隔离；固废浸提装置未有控温设施”，这7家机构均存在环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。（三）检验分包不规范。广西壮族自治区崇左生态环境监测中心编号为“崇环监（水）字〔2022〕035号”检验报告，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2205131”检验报告，广西科测检测技术有限公司编号为“KC2022045”的“环境监测技术服务合同”补充协议，广西云科环境科技发展有限公司编号为“云科环监字〔2021〕第03-007号”检验报告，这5家公司的检验报告存在分包检验检测项目不规范等问题。（四）未按规定向资质认定部门申请认定项目变更。广西壮族自治区钦州生态环境监测中心、广西恒沁检测科技有限公司、广西荣灿检测科技有限公司、恒晟水环境治理股份有限公司，这4家机构存在未按规定程序申请取消作废的标准（检验检测方法），河池中赛检测技术有限公司、广西云检科技有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构存在未按程序申请办理取消相关资质能力的手续，百色市绿城环境监测工程有限责任公司、广西吉锐安全技术有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构未按程序申请办理调整授权签字人的授权范围或授权签字人发生变更未按规定办理变更手续。（五）原始记录信息填写不符合规定要求。共有17机构存在部分原始记录缺失或记录错误：广西北部湾环境科技有限公司编号为“GXBBW220138”检验报告，未记录BOD5测定培养时间，编号为“GXBBW2105102”检验报告中，总铬和六价铬结果引用原始记录数据时有误、广西壮族自治区崇左生态环境监测中心“崇环监（水）字〔2022〕038号”检验报告，氨氮项目原始记录不完整，广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22W123-1号”检验报告，未将环境条件参数作为原始记录的一部分，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，样品采样未记录分装的情况，未记录样品容器材质及类型，广西华环环保技术有限公司“检测用酸度计（编号HHYQA033）未在使用前后，对关键性能指标进行检查并记录；样品的分发流转缺少原始记录描述”，广西华坤检测技术有限公司的样品验收交接环节缺少对保存条件核查的记录，广西桂宏环境监测科技有限公司编号为“GH2206019”检验报告中，环境噪声监测原始记录中，缺少风速风向仪信息，广西保利环境监测有限公司编号为“保利监字〔2022〕154号”、“保利监字〔2022〕008号”检验报告的监测设备使用记录未记录样品唯一性标识、编号为“保利监字〔2021〕276号”检验报告，原始记录“臭气浓度采样记录表”未能如实记录现场监测结果，附图未有确认记录”，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2021〕第1289号”检验报告的土壤镉、锌、铅等重金属浸出前处理记录缺少前处理方法依据文件、前处理时间、使用设备及设备使用记录、实验用水批号等关键原始记录信息，广电计量检测（南宁）有限公司编号为“BNN2021100279-23-2”检验报告中废水污染源监测现场调查表对应的企业基本情况记录有误，百色市绿城环境监测工程有限责任公司不能提供使用标准菌株对培养基进行阳性和阴性对照试验的原始记录，广西吉锐安全技术有限公司编号为“JR/BG-HJ2021001至JR/BG-HJ2021100号”对应的部分原始记录无检验员签字，广西优捷特检测有限公司任务编号为“2206010”废水总余氯指标测定，原始记录中未包含检测实验用水的验证记录，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，“浸提试验未能提供含水率测定的原始记录；实验室氟离子测定无标准使用液配制记录”，广西玉翔检测技术有限公司编号为“玉翔(监)字〔2022〕第0446号”检验报告，仪器使用记录表缺对应的使用记录，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2110833”检验报告，缺系统偏差的校准记录，广西邕测环境检测服务有限公司编号为“邕测检字〔2022〕第225号”检验报告，仪器使用记录表无检测当天的相关仪器使用记录。桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，南宁市龙翔环境监测有限公司编号为“龙翔环监字〔2018〕第0736号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，这5家机构的检验报告存在相关样品的采样、检测时间原始记录没有具体到几时几分问题，无法溯源核实该样品是否在保存时限内进行检测。（六）检验检测行为不规范。部分检验检测机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测；有的检验检测机构检测人员管理不规范，个别检测人员没有持证上岗；有的检验检测机构仪器设备管理与使用不够规范，部分仪器设备未按规定及时进行检定/校准，超过检定有效期仍在使用；有的检验检测机构缺少个别标准物质，一些仪器设备没有标识，使用记录不完整。三、检查结果处理（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、生态环境局应高度重视，发挥部门联动作用，应立即组织开展调查，进一步核实核细，及时督促限期整改。如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，应严格按照《监督办法》《管理办法》进行立案调查并严肃处理，同时应将涉及行政处罚的要将行政处罚信息归集至企业信用档案，并及时通过国家企业信用信息公示系统并向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、生态环境局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、生态环境局应跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构应对照检查发现的问题逐项进行整改后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、生态环境部门报告，由所在地市场监管部门、生态环境部门进行现场核实，并通过登录相关系统进行核实查证，各市市场监管局、生态环境局随机选派参加现场检查执法人员需要在机构整改报告上签字确认整改通过，确保整改到位闭环。（三）对已注销生态环境类检验检测资质的1家生态环境检验检测机构，桂林市市场监管局、生态环境局应持续关注跟踪，这1家机构不得擅自向社会出具具有证明作用的相关生态环境类的检验检测报告。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、生态环境局要切实履行职责，跟踪督促检查，确保检验检测机构整改到位，取得实效。对存在较严重问题的检验检测机构，各市市场监管局、生态环境局应严格按照2021年颁布的《监督办法》《管理办法》进行严肃处理，并将处理结果于2022年12月15日前报送自治区市场监管局和生态环境厅。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，不断提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据真实可靠。（三）强化事中事后监管。进一步加强和完善对我区生态环境检验检测机构的监督检查，严厉打击生态环境检验检测机构弄虚作假行为。强化公众参与和社会监督，将生态环境检验检测机构弄虚作假问题纳入生态环境违法行为举报奖励范围，鼓励内部人员举报，对举报重大违法线索的给予奖励。对发现的生态环境检验检测机弄虚作假线索实施一案双查，突出问题纳入自治区生态环境保护督查，对涉及地方政府及公职人员失职失责、包庇纵容甚至主动勾结的，移送纪检监察机关严肃查处。自治区市场监管局 自治区生态环境厅2022年11月14日

贵州省市场监管局省生态环境厅 贵州省住房城乡建设厅 贵州省药品监管局关于2022年检验检测机构监督检查情况的通报各市(州)市场监管局、生态环境局、住房城乡建设局,各相关检验检测机构:为加强检验检测机构监管,严肃查处不实和虚假检验检测等违法违规行为,净化检验检测市场环境,按照《省市场监管局省生态环境厅省住房城乡建设厅省药品监管局关于开展2022年检验检测市场专项整治行动的通知》(黔市监办发〔2022〕41号)的工作部署,省市场监管局、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省药品监管局以“双随机、一公开”监管的方式,在全省联合组织开展了2022年检验检测机构监督抽查工作。现将检查情况通报如下:一、基本情况本次联合监督抽查将医疗器械防护用品、碳排放核查、食品、个体防护装备、建工建材、生态环境、刑事司法检验检测作为重点,以打击不实和虚假检验检测报告违法行为为主要目标,共计抽取了104家资质认定检验检测机构。其中碳排放核查、医疗器械防护用品和个体防护装备等检验检测领域机构12家,生态环境监测机构25家,食品检验机构15家,建工建材检验检测机构32家,刑事司法及其他省级发证机构20家。其中,有4家机构在现场检查前已主动申请注销资质认定证书(食品检验1家、建工建材机构3家),实际现场检查100家。本次检查,共随机选派执法人员75名,匹配技术专家60名,组成35个检查组,以打击出具不实检验检测报告、虚假检验检测报告等严重违法违规行为为重点,采取不预先通知的方式开展了现场检查。在本次双随机抽查的100家机构中,有15家机构存在一般性的管理和技术问题 3家机构存在不符合《检验检测机构监督管理办法》规定、但无需追究行政和刑事法律责任的情形 45家机构存在未按规定办理变更、分包不规范等违规行为 34家机构涉嫌存在出具不实检验检测报告、出具虚假检验检测报告、超范围出报告等严重违法违规行为 3家机构质量管理措施未实施、不再符合资质认定条件和要求。二、检查中发现的主要问题(一)场所环境条件不满足标准要求。一是个别机构场所环境条件不能持续保持满足检验检测相关技术标准要求 二是个别实验室环境布置不合理,存在互相干扰的风险。(二)仪器设备管理不规范。一是个别机构仪器设备未按规定及时进行检定/校准 二是检测仪器设备档案信息不完整,缺少检测仪器设备使用记录 三是仪器设备使用状态标识管理混乱。四是检验仪器设备未按标准安装,使用环境不符合要求。(三)样品管理不够规范。一是个别检验检测机构样品的留样和处置不符合相关标准、规范 二是个别检验检测机构样品标识、流转等信息不够完整 三是个别检验检测机构样品流转记录与原始记录、试验报告及设备使用记录的时间不吻合。(四)检验检测报告和原始记录不够规范。一是部分检验检测机构未严格依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果 二是部分检验检测报告和原始记录信息不够完整,无法溯源 三是部分检验检测机构未按规定对原始记录和报告进行有效管理、保存。(五)人员素质和责任意识有待提高。一是个别机构疏于管理或管理不规范,检验检测报告存在漏签、非授权签字人签发报告等行为 二是个别机构法定代表人、技术负责人、授权签字人发生变化,检验检测标准、方法发生变化未按规定进行变更。(六)涉嫌出具不实、虚假报告。一是个别机构未按照检验检测规程向社会出具具有证明作用的报告,结果存在错误且无法复核 二是个别机构在不具备相关检测设备的情况下向社会出具具有证明作用且涉及该设备所检参数的报告 三是个别机构伪造授权签字人签发报告 四是个别检验检测机构出具的检验检测数据、结果的纸质原始记录与电子存储记录不一致。(七)超资质认定范围出具报告。个别机构超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的检验检测报告。(八)基本条件和技术能力不符合资质认定条件。个别机构基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果。三、检查结果处理依据《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》,对相关检验检测机构的处理结果如下:(一)立案调查。对涉嫌出具不实、虚假检验检测报告,超范围出报告的34家机构,已依据《市场监督管理行政处罚程序规定》,移交属地市场监管部门进行立案调查。经核查,如果案件属于其他行业主管部门管辖的,依法依规移交有关行业主管部门处理。对存在虚假检验检测行为等违法失信机构,严格依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》纳入严重违法失信名单管理。(二)责令限期改正。对存在未按规定办理变更、分包不规范等违规行为的45家机构,属地市场监管部门责令机构限期改正,逾期未改正或改正后仍不符合要求的,按规定处以罚款。(三)不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。对质量管理措施未实施、不再符合资质认定条件和要求的3家机构,由市(州)市场监管局督促机构在重新符合资质认定条件和要求前,不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。(四)说服教育、提醒纠正。对存在不符合《检验检测机构监督管理办法》规定、但无需追究行政和刑事法律责任情形的3家机构,属地市场监管部门采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段予以处理。(五)自行整改。对存在一般性的管理和技术问题的15家机构,由市(州)市场监管局通知机构自行完成整改。四、工作要求(一)狠抓整改落实。各检验检测机构要强化主体责任,规范检验检测行为,切实提高法律意识和责任意识,深入分析原因,制订可行的整改计划,迅速整改到位。要加强对管理体系、检验检测政策的跟踪学习和理解,树立质量意识和风险意识,确保检验质量。(二)严格依法立案查处。对于本次监督检查发现的问题线索,各地严格按照《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规程序规定,调查核实问题线索,对符合立案条件的依法立案调查处理。(三)严厉打击违法违规行为。对存在出具不实检验检测报告、虚假检验检测报告、超出资质认定范围出具报告等严重违法违规问题的检验检测机构,要严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规进行严肃处理。(四)及时报送结果。请各市(州)市场监管局按照“双随机、一公开”监管要求,依法做好信息公开,及时将查处案件录入国家企业信用信息公示系统,并将处理结果于2022年12月10日前报送省市场监管局,同时抄送同级相关行业主管部门。联系人:吴春宣 电话:0851-86509801。附件:1.2022年碳排放核查、医疗防护等重点领域机构双随机检查结果汇总表2.2022年生态环境监测机构监督检查结果汇总表3.2022年食品检验机构双随机检查结果汇总表4.2022年建工建材机构双随机检查结果汇总表5.2022年刑事司法及其他省级发证机构双随机检查结果汇总表省市场监管局           省生态环境厅省住房城乡建设厅       省药品监管局2022年10月1日附件:2022年碳排放核查、医疗防护等重点领域机构双随机检查结果汇总表序号检查对象名称被检查领域发现主要问题涉嫌违反的法规条款处理建议属地1贵州省煤田地质局实验室碳排放核查管理不规范。《检验检测机构资质认定管理办法》第18条第1款。自行改正，通过贵阳2贵州省煤炭产品质量监督检验院碳排放核查原始记录不规范。自行改正，通过六盘水3贵州省疾病预防控制中心防护用品标签标识与程序文件描述不一致自行改正，通过贵阳4贵州省医疗器械检测中心医疗器械个别仪器设备标识不规范。自行改正，通过贵阳5贵州兴昌瑞实业发展有限公司职业卫生管理欠规范。自行改正，通过六盘水6贵州省地质矿产勘查开发局一０六地质大队（遵义市矿产品检测中心）碳排放核查未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正遵义7贵州大西南检验检测集团有限公司个体防护装备未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正贵阳8中国建材检验认证集团贵州有限公司个体防护装备未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正贵阳9贵州省地质矿产勘查开发局（贵州地矿西部检测中心）碳排放核查1.样品保存不符合标准规定，存在样品性状异常改变的情形。2.使用未经检定或校准的仪器。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查六盘水10贵州电网有限责任公司（电力工业贵州发电用煤质量监督检验中心）碳排放核查样品流转、保存不符合标准规定。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查贵阳11毕节市宏益煤矿检测技术服务有限责任公司碳排放核查样品流转、保存不符合标准规定，存在样品污染、丢失的情形。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查毕节12贵州道兴建设工程检测有限责任公司个体防护装备减少、遗漏应当检验检测的项目。《检验检测机构监督管理办法》第14条第2款第3项。市（州）市场监管局立案调查贵阳2022年环境监测机构双随机检查结果汇总表序号检查对象名称发现主要问题涉嫌违反的法规条款处理建议属地1贵阳环境监测中心管理欠规范。自行改正，通过贵阳2贵州省辐射环境监理站管理欠规范。自行改正，通过贵阳3贵州净美环保科技有限公司个别项目不具备检测能力，但未出具该项目的报告。《检验检测机构监督管理办法》第24条。说服教育、提醒纠正铜仁4

自治区市场监管局 自治区公安厅关于2022年全区机动车检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、公安局，各相关机动车检验检测机构：为进一步加强全区机动车检验检测机构监督管理，净化检验检测市场环境，按照《自治区市场监管局 自治区公安厅关于组织开展2022年全区机动车检验检测机构监督检查工作的通知》（桂市监函〔2022〕309号）的工作部署，自治区市场监管局、自治区公安厅于2022年3月至10月联合组织开展了全区机动车检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区公安厅选派了28名技术专家，会同各市市场监管局、公安局随机选派的行政执法人员，共组成14个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对随机抽取的100家机动车检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现32家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占32%（详见附件1）；有54家机构存在未按规定办理变更手续等问题，处理意见是“责令限期改正”，占54%（详见附件2）；有13家机构存在未严格按照国家标准要求开展机动车检验检测、超出资质认定范围进行检验检测、伪造授权签字人签字签发报告等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占13%（详见附件3），有1家机构因自身原因已处于停业状态，占1%（详见附件4）。二、检查发现的主要问题（一）个别机动车检验检测机构涉嫌存在违法检验行为。南宁市金陵机动车检测有限公司等3家机构部分检验检测报告中授权签字人签名与检验检测机构资质认定证书附表中授权签字人签字识别不一致等问题；防城港市上思县卓超机动车检测有限公司等6家机构减少、遗漏标准规定应当检验检测的项目；德保县交安机动车综合检测有限公司等2家机构部分检验检测项目未经检验检测直接出具检验检测数据；柳州市北雀机动车检测有限公司等2家机构超出资质认定证书范围进行检验检测；忻城县环诚机动车检测有限公司等2家公司使用未经检定/校准的仪器设备出具检验检测报告。（二）部分机动车检验检测机构未严格按照标准要求开展检验检测。广西顺达机动车辆检测有限公司等49家机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测，存在个别项目使用未检定/校准的仪器设备进行检验检测、仪器设备使用不正确、个别项目检验数据与电子保存的数据不一致、检验检测报告和原始记录保存不完整，检验检测报告数据填写不规范，检验人员没有签字等行为。（三）检测场所环境条件不满足标准要求。玉林市福兴机动车检测有限公司等25家机动车检验检测机构存在底盘动态检验区域不满足标准检测要求、没有场地标线、标识或者标线、标识不清晰、群众监督通道与车检通道没有安全隔离等问题；百色市德旺机动车检测有限公司等20家机动车检验检测机构便民服务措施落实不够到位，没有在场地内醒目位置设置自行维修告知牌或者场地布局图，具有多条检测线的未设置预约通道或新能源汽车绿色通道等。（四）部分机动车检验检测机构质量管理体系运行存在不足。广西横县泓伟机动车检测有限公司等46家机构存在未按要求开展年度质量内审和管理评审工作，没有开展能力比对、设备期间核查、人员培训等，应付式开展质量内审和管理评审，多年质量管理材料、记录雷同，质量体系文件不完善、体系运行记录不完整等行为。（五）部分机动车检验检测机构未按规定办理变更手续。广西昊达机动车检测服务有限公司等10家机构存在授权签字人已离职或者不再担任，但未按照规定办理变更手续，柳城县光正机动车检测有限公司摩托车检验项目未办理标准变更手续。（六）部分机动车检验检测机构营业执照存在公正性问题。贵港市俊安机动车检测有限责任公司等7家机构营业执照经营范围包含有“代办车辆年审、电子违章处理”、“汽车租赁服务”、“机动车修理和维护”、“汽车零配件批发”等影响机动车检验独立公正的项目。三、处理意见（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、公安局应高度重视，发挥部门联动作用，立即开展进一步调查，及时督促限期整改，如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，要严格按照《道路交通安全法》、《道路交通安全法实施条例》、《检验检测机构监督管理办法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《全区机动车安全技术检验业务联网监管实施办法》进行严肃处理。各市市场监管局经进一步调查确认机动车检验检测机构出具虚假检验检测报告的，应移送公安、生态环境部门依法处罚；对机动车安全技术检验机构不按照机动车国家安全技术标准进行检验，出具虚假检验检测报告的，由公安部门依据《道路交通安全法》，生态环境部门依据《大气污染防治法》依法处罚，依法应撤销资质的，公安、生态环境部门移送市场监管部门依法撤销资质。同时，各市市场监管局、公安局要将机动车检验检测机构的行政处罚信息归集至企业信用档案，并通过国家企业信用信息公示系统及时向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、公安局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、公安局要跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构要对照检查发现的问题逐项进行整改核实后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、公安部门报告，由所在地市场监管部门、公安部门进行验收确认，确保整改到位、闭环管理。（三）对停业的武宣顺兴机动车技术检测有限公司，来宾市市场监管局、公安局要持续关注跟踪，监督并督促该机构不得擅自向社会出具具有证明作用的检验检测报告，其检验检测机构资质认定证书需通过现场技术评审后方可恢复。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、公安局要加大对其的后处理工作力度，确保监督检查工作闭环管理，取得监管实效。对监督检查发现的违法违规行为，要及时开展调查处理，并依法实施行政处罚、行政处理、信用惩戒等后处理措施，对情节和后果较严重的，要依法立案查处，直至撤销资质认定证书；对涉嫌犯罪的案件，要加强行刑衔接，移送司法机关追究刑事责任。请各市市场监管局、公安局务必于2022年12月31日前完成全部后处理工作。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据准确可靠。（三）强化事中事后监管。各市市场监管部门、公安部门要以贯彻落实深化机动车检验制度改革优化车检服务工作为抓手，进一步强化对机动车检验检测机构的监督管理。要将辖区内的机动车检验检测机构作为重点监管对象，每年加大现场检查的批次、频次监管，除配合完成自治区级监督检查任务外，应组织开展辖区机动车检验检测机构专项监督检查，督促推动机动车检验检测机构改进提升。要加强部门联动，信息共享，持续强化机动车检验检测机构的事中事后监管，深入分析监督检查中发现的问题，尤其是区域性问题，有针对性地开展机动车检验检测机构监管工作研究，形成有针对性的监管举措，结合本地实际加快建立机动车检验检测机构长效监管机制，创新监管方式，切实维护公正有序规范的机动车检验检测市场环境。自治区市场监管局  自治区公安厅2022年11月3日

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，最高人民检察院检察技术信息研究中心理化实验室前处理设备购置（重招）中标结果揭晓，格瑞德曼、沃特世、赛默飞品牌中标。 /p section style=" box-sizing: border-box text-align: justify " section style=" text-align: center justify-content: center margin: 10px 0% position: static box-sizing: border-box " powered-by=" xiumi.us" section style=" display: inline-block width: auto vertical-align: top min-width: 10% max-width: 100% height: auto border-style: solid border-width: 2px border-radius: 0px border-color: rgb(49, 116, 161) padding: 3px 5px box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block width: 100% vertical-align: top border-top: 1px solid rgb(49, 116, 161) border-top-left-radius: 0px border-bottom: 1px solid rgb(49, 116, 161) border-bottom-right-radius: 0px padding: 3px 10px box-sizing: border-box " powered-by=" xiumi.us" section style=" text-align: left color: rgb(106, 106, 106) letter-spacing: 2px box-sizing: border-box " powered-by=" xiumi.us" p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px box-sizing: border-box " strong 中标详情 /strong /p /section /section /section /section /section p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一、项目编号： /strong 2041STC71891（招标文件编号：2041STC71891） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 二、项目名称： /strong 最高人民检察院检察技术信息研究中心理化实验室前处理设备购置（重招） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 三、中标（成交）信息 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 供应商名称：中国科学器材有限公司 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 供应商地址：北京市朝阳区太阳宫中路19号院1号楼 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中标（成交）金额：188.5000000（万元） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 四、主要标的信息 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" margin-left: 2px border: none" tbody tr class=" firstRow" td valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 95" p 供应商名称 /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 110" p 货物名称 /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 76" p 货物品牌 /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 12" p 货物型号 /p /td td width=" 66" valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p 货物数量 /p /td td width=" 89" valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p 货物单价(元) /p /td /tr tr td valign=" top" rowspan=" 4" style=" background: rgb(247, 250, 255) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 86" p 中国科学器材有限公司 /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(247, 250, 255) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 119" p 刀式研磨仪 /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(247, 250, 255) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 76" p 格瑞德曼 /p 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background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 119" p Thermo /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" p ASE350 /p /td td width=" 78" valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p 1套 /p /td td width=" 89" valign=" top" style=" background: rgb(252, 252, 252) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p 855,000 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" font-family: inherit font-size: inherit font-style: inherit font-variant-ligatures: inherit font-variant-caps: inherit font-weight: bolder background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(56, 56, 56) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 五、联系方式 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.采购人信息 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 名称：最高人民检察院检察技术信息研究中心 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 地址：北京市石景山区香山南路109号 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 联系方式：侯保勇010-86422632 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.采购代理机构信息 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 名称：中钢招标有限责任公司 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 地址：北京市海淀区海淀大街8号中钢国际广场16层 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 联系方式：010-62688251 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3.项目联系方式 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 项目联系人：安乐、李婧文、王建莉、张静 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电话：（购买文件、发票咨询）010-62688254、anle@sstc20.com（邮箱） （项目咨询）：010-62686394、62688235、lijw6@sstc20.com（邮箱） /p section style=" box-sizing: border-box text-align: justify " section style=" text-align: center justify-content: center margin: 10px 0% position: static box-sizing: border-box " powered-by=" xiumi.us" section style=" display: inline-block width: auto vertical-align: top min-width: 10% max-width: 100% height: auto border-style: solid border-width: 2px border-radius: 0px border-color: rgb(49, 116, 161) padding: 3px 5px box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block width: 100% vertical-align: top border-top: 1px solid rgb(49, 116, 161) border-top-left-radius: 0px border-bottom: 1px solid rgb(49, 116, 161) border-bottom-right-radius: 0px padding: 3px 10px box-sizing: border-box " powered-by=" xiumi.us" section style=" text-align: left color: rgb(106, 106, 106) letter-spacing: 2px box-sizing: border-box " powered-by=" xiumi.us" p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px box-sizing: border-box " strong 中标仪器介绍 /strong /p /section /section /section /section /section p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/pic/3279d935-3bc0-4a03-a7df-183a5e6419d6.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102883/C210646.htm" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 格瑞德曼 刀式研磨仪 strong style=" text-align: center white-space: normal " HM100 /strong /strong strong strong style=" text-align: center white-space: normal " /strong /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " HM100型刀式研磨仪是一款专门针对食品样品进行粉碎和均质化处理的仪器，能在几秒钟内将样品粉碎至分析细度，并且粉碎结果均质化程度高，可满足实验室操作和分析过程所提出的各种专业要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 主要优势：采用工业电机，动力强劲，900瓦，转速可控；样品容积最多可达700毫升；仪器具有电磁锁，研磨过程中仪器上盖无法打开；配件可进行高温高压灭菌；控制面板上可直接选择操作工作模式；具有自动间歇模式、正转模式、反转模式和点击模式；粗粉碎和精细研磨一步到位；多种材质的研磨杯可供选择；操作简单，启动快速；产品已通过CE认证。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/old/showb/pic/C10390.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100287/C10390.htm" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Waters 凝胶色谱仪e2695 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Alliance HPLC系统是一款灵活可靠的重要工具，可满足基本的HPLC分离要求。用户可使用CORTECS 2.7 μm色谱柱扩展Alliance HPLC系统的性能。CORTECS色谱柱可与HPLC和UPLC技术兼容，其设计不仅改善了HPLC的生产率，还能实现向UPLC技术平台的转换。通过UPLC和HPLC色谱柱填料颗粒大小的改变，CORETECS色谱柱缩小了HPLC和UPLC之间的性能差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Alliance HPLC系统的核心便是e2695分离模块及其整合溶剂与样本管理功能，它们确保了始终如一的系统对系统性能和高度再现性；e2695分离单元的溶剂管理系统最多对四路色谱溶剂进行脱气并以精确的比例混合，并无脉动地平稳输送溶剂；e2695的五个样品旋转圆盘上最多可容纳120个符合行业标准的样本瓶。样本队列得以迅速建立——无论只是一个样本还是来自不同分析员的多种方法序列。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201507/pic/38ff34eb-012f-426b-966b-c51ad7674ddb.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C72733.htm" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " Thermo& nbsp 快速溶剂萃取仪ASE350 /a /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Thermo ASETM350加速溶剂萃取器在数分钟内自动完成固体和半固体样品中化合物的萃取、过滤和净化。此系统容纳1-100 g的样品容量，允许进行多达24份样品的无人照看萃取，并且与其他方法相比使用的溶剂少50%至90%。化学惰性通路支持酸性和碱性样品基质和溶剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品具有包括快速高效的萃取；强化的灵活性，支持多种应用；大幅减少溶剂消耗量；提高实验室生产率等优点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p

导语5月23日，国家药品监督管理局发布“小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法”。小柴胡颗粒是由柴胡、黄芩、姜半夏、党参、生姜、甘草和大枣7味药材组成，具解表散热、疏肝和胃的功效，临床用于外感病，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、口苦咽干等。其质量标准收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，法定制法为姜半夏、生姜以70%乙醇为溶剂进行渗漉提取，其余黄芩等5味水煎提取；对于臣药黄芩的质控项目包括薄层色谱鉴别和含量测定两项，但均使用黄芩苷对照品作为参照，存在指标化合物较为单一的问题。现行质量标准的不完善，让一些不法生产企业有机可乘，为降低成本，可能存在添加黄芩提取物进行投料的现象。【1】据相关研究表明：黄芩提取物的主要成分为黄芩苷（含量占85%以上）；而黄芩中的黄酮苷为主要的有效成分，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等120种以上，其中前四者含量约占9.0%~20%、0.15%~5.4%、1.7%~4.5%、 0.01%~1.3%，说明两者的物质基础存在明显差异。黄芩药材中掺入黄芩提取物投料或是以黄芩提取物代替黄芩药材投料均为未按法定制法生产，擅自改变小柴胡颗粒的制法，导致其物质基础发生改变，无相应临床数据证实其有效性，存在安全风险。【1】为打击掺入黄芩提取物或将黄芩药材按提取物制法制备后投料生产小柴胡颗粒的违规行为，建标单位建立了黄芩提取物检查项补充检验方法。岛津分析方案分析仪器及色谱柱分析色谱条件柱温：20℃流速：0.6 mL/min检测波长：270 nm进样量：5 µ L流动相：A：0.5%甲酸 B：甲醇岛津复现案例色谱图补充检验方法对照特征图谱峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素使用LC-20AD高效液相色谱仪可以重现标准，对照药材呈现的色谱图峰形良好，主要特征峰均有检出，出峰顺序与标准对照参照图谱一致，各峰实现良好分离，黄芩苷峰理论板数达到190000，满足标准系统适用性要求（应大于5000）。供试品溶液色谱图呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致。综上所述，岛津仪器+色谱柱方案可以满足标准检测要求，供相关检测单位参考。参考文献：[1]乔莉,简淑仪,赖竹仪,李华,黄俊忠.超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物[J].中国药事, 2023,37(04):450-460. DOI:10.16153/j.1002-7777.2023.04.012.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。