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  • 【资讯】百时美施贵宝抗艾新药锐艾妥在中国上市

    全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂锐艾妥(阿扎那韦)日前被中国国家食品药品监督管理局批准在中国上市。锐艾妥是由百时美施贵宝公司自主研发的新型蛋白酶抑制剂,具有持续强效抑制HIV病毒、低耐药、用药方便、对脂肪代谢副作用小等特点。   蛋白酶是HIV病毒复制所必需的物质,而蛋白酶抑制剂能有效阻断HIV蛋白酶的合成。作为一种强效的蛋白酶抑制剂,锐艾妥与其他抗病毒药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗,在从未接受过抗病毒治疗的初治患者中,临床试验研究至今,耐药率只有2%。自2003年6月在美国获准上市,截止到2006年底,仅在美国就已有约13万名患者受益于锐艾妥。   “在抗病毒初治的艾滋病患者中,含有锐艾妥的方案疗效相当于目前的标准治疗方案,但是锐艾妥由于每日一次给药、对脂肪代谢副作用小、耐药率低、且与其他蛋白酶抑制剂无交叉耐药等特点,使其更具优势。”中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心主任、锐艾妥在中国的临床试验主要研究者张福杰医生说。   “在抗病毒经治患者中,锐艾妥需要与利托那韦联合使用,与目前的标准治疗方案,如克力芝相比,疗效相当;而锐艾妥在现有蛋白酶抑制剂中对脂肪代谢的副作用最小。”对脂肪代谢的副作用增大可引起患者血脂升高,可能增加心血管疾病的危害性。   据张福杰医生介绍,在中国,每年大约新增5000至10000名从未接受过治疗的HIV/AIDS病人,政府免费诊治的病人数已超过36000人,并以每年6000人左右的速度递增,其中约20%的患者对一线的治疗方案产生耐药而需要二线治疗药物。   “百时美施贵宝公司是全球三大抗艾药物研发和生产厂商之一。继在中国上市抗艾药物赛锐特TM(司坦夫定)和惠妥滋(去烃肌苷)后,我们很高兴今天又能上市代表全球范围内最新医学成果的抗艾新药锐艾妥。”百时美施贵宝公司(中国)总裁柯彼呐先生说,“希望这一创新药物能够为更多的中国艾滋病患者提供更好的治疗选择。”   据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织的最新统计,自世界上首例艾滋病于1981年6月被美国疾病控制中心(CDC)确认以来,截止2003年,艾滋病已在全球范围内夺走约3000万人的生命,而HIV感染的成人及儿童已逾4000万人,每年新增500多万HIV感染病例。若不能有效的预防控制,预计20年后HIV感染者将达2亿人。   自我国在1985年发现首例艾滋病人以来,据卫生部发表的通报显示,截止2006年10月31日,全国历年累计报告艾滋病达183,733例,其中艾滋病病人40,667例;死亡12,464例。   关于锐艾妥   一项对锐艾妥II和III期试验的关键数据的分析显示,锐艾妥除了在血脂代谢方面具有独特的优点外,还有独特的耐药性表现。资料表明,如果初治患者中出现锐艾妥耐药性,总会发生特异性的I50L突变。这种特异突变导致病毒对锐艾妥的敏感性下降,与其他蛋白酶抑制剂无交叉耐药,且在体外对其他蛋白酶抑制剂的敏感性增强。对于首次用药的患者,先用锐艾妥保留未来使用其他蛋白酶抑制剂的可能性。   一项III期研究(AI424-034)的结果显示,在初治患者中,经过48周的治疗后,锐艾妥+拉米夫定+齐多夫定(n=405)的抗病毒疗效与SUSTIVA(依发韦仑)+拉米夫定+齐多夫定的标准治疗方案(n=405)相似。   另一项III期试验(AI424-045)中,比较了增强的锐艾妥300mg+两种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)的联合用药方案(n=120)和用利托那韦增强的洛匹那韦+两种NRTIs的联合用药方案(n=120)在接受过治疗的患者中的应用。在这项研究中,含有增强的锐艾妥的治疗方案不亚于标准治疗方案克力芝方案(洛匹那韦/利托那韦),且含有锐艾妥的治疗方案脂肪代谢的副作用明显少于克力芝方案。对于抗病毒初治患者,锐艾妥的推荐用量为400mg(两粒200mg的胶囊),每天一次,餐后给药,与其他抗逆转录病毒药物联用。更多信息请登录www.reyataz.com 查阅完整的处方药资料。   锐艾妥不能治愈HIV或阻止HIV的传播。

  • 【讨论】洛克沙砷鸡饲料致癌?

    【讨论】洛克沙砷鸡饲料致癌?

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/06/201106140856_299721_2185349_3.jpg6月9日,各媒体爆出这样一则新闻:《洛克沙砷在美暂停销售——加在饲料中使鸡体中含致癌物我国早已上市》。报道指出:经美国食品和药物管理局(FDA)鉴定,一种在禽类中使用的药物“洛克沙砷” (Roxarsone,依照我国《饲料药物添加剂使用规范》,后文统一称为“洛克沙胂”)可能致使鸡体内含有致癌物质砷,于是辉瑞公司决定暂停在美销售。

  • 艾沙康唑杂质的作用

    艾沙康唑杂质的作用

    艾沙康唑是一种广谛抗真菌药,用于治疗各种真菌感染。然而,任何药物的生产过程中都可能会有杂质产生。艾沙康唑杂质的作用主要取决于杂质的性质。一些杂质可能无害,而一些杂质可能有害。有害的杂质可能会干扰艾沙康唑的抗真菌效果,增加药物的毒性,或引起不良反应。因此,药物生产中对杂质的控制是非常重要的。药品工艺需要设计成尽可能减少杂质的生成,并需要检测和控制杂质的含量,以确保药物的质量和安全。在药品注册时,也需要提交关于杂质的详细信息和控制策略。总的来说,艾沙康唑杂质对于药物的质量、疗效和安全性等都有重要影响,CATO标准品在药品的研发和生产过程中给予了足够的关注和控制。[img=,606,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021705445515_9017_6381668_3.png!w606x516.jpg[/img]

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  • 厦门研制出宫颈癌疫苗 杀癌细胞如同“打靶”
    癌症是严重威胁人类身体健康的重大疾病,已成为人类死亡的主要原因之一。面对中国癌症死亡率居高不下,而且还呈现持续增长的严峻形势,厦门大学一大群科研人员围绕着癌症发生的分子机理进行研究,取得了众多突破性成果,其中包括正在向国家递交新药报批申请的宫颈癌疫苗。   服用药物之后,可以使人体中一种蛋白质从癌细胞的“保护者”,“叛变”成能够杀死癌细胞的“杀手”,潜伏其中令癌细胞防不胜防、无处逃身 通过向人体内注射某种蛋白分子,迫使癌细胞纷纷自杀,让肌体细胞进行自我调节,从而避免癌症的发生 像接种乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗等一样接种癌症疫苗,让你一辈子都不用担心患上癌症……   这些听起来是不是不可思议,有点像是天方夜谭?或是以为这是科幻影视作品的情节,不可能在现实生活中出现。   其实,这并不是幻想,而是确确实实已经发生并且正在走入老百姓生活当中。   厦门大学科研人员最近宣布,他们已经研制出宫颈癌疫苗和尖锐湿疣疫苗,并正在向国家递交新药报批申请。一旦获得国家药监局批准,那么,疫苗就可以进入临床试验,一旦通过就能上市。   这就意味着,女性以后可以像接种乙肝疫苗一样来接种宫颈癌疫苗,一辈子可以高枕无忧地避免患上这种令人恐怖的癌症。宫颈癌是全球妇女第二大常见恶性肿瘤,仅次于乳腺癌,资料显示,全世界每2分钟就有1位妇女死于宫颈癌。   成功研制出疫苗的是设立于厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。在前不久举行的海西生物医药发展论坛上,该中心表示,他们科研人员已成功地利用大肠杆菌表达出HPV16、18、6、11共4种型别的类病毒颗粒,并已经建立大规模发酵工艺和中试纯化工艺,分别已向国家递交了宫颈癌疫苗(HPV16、18型)和尖锐湿疣疫苗(HPV6、11型)的新药报批申请。调查结果显示:针对16、18型的预防疫苗可以预防至少70%的子宫颈癌。而尖锐湿疣是最主要的性传播疾病之一,90%以上的尖锐湿疣由HPV6、11型引起。   在人类历史上,曾经出现过多种造成巨大生命和财产损失的疫症,而在预防和消除这些疫症的过程中,疫苗发挥了十分关键的作用。所以疫苗被评为人类历史上最重大的发现之一,因此,从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史,控制传染性疾病最主要的手段就是预防,而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。   如今,疫苗被成功地应用到癌症的防治上来,可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。   研究论文全部用英文撰写   厦门大学生命科学学院办公楼位于厦门大学上弦场体育场边上。当记者走进厦门大学生命科学学院院长、博导林圣彩教授的办公室时,感觉像是走进一个工厂一样,满眼都是各式各样的实验器材,连办公室外边走廊也都摆着大型的设备,瓶瓶罐罐摆得到处都是,空气中弥漫着一股说不出来的味道,再加上那些实验仪器运行的声音,生命科学学院整栋楼房成了一个巨大的实验室。   这与生命科学学院办公楼前边号称厦大最美体育场的上弦场有着天壤之别。而正是在这里,关于癌症的许多世界突破性研究诞生了。   林圣彩院长跟记者介绍说,厦门大学生命科学学院的前身是生物学系,创建于1922年,与厦门大学几乎同时创立,迄今已造就了一批在国内外享有盛誉的著名学者。学院由生物学系、生物化学与生物技术系、生物医学科学系、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室等单位组成。   前边提到的研制宫颈癌疫苗和尖锐湿疣疫苗的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心,正是厦大生命科学学院的一个组成单位,该研究中心是一个公益性、不以营利为目的的开放性研究开发平台。   在普通人眼里,或许这些科研人员的研究对象过于“微不足道”,因为都是肉眼无法看见的细胞、分子等,平常人根本就不可能深入了解。像生物医学科学系,是利用最新现代分子生物学实验技术方法,从生物学角度研究重要生理与重大疾病的分子机理,并将基础理论研究成果应用于保障健康和疾病的诊断与治疗。   因为林圣彩院长的说法太过于专业不好理解,记者提出查阅癌症方面的研究资料时,林院长说是有一大堆资料,这令早报记者喜出望外。结果,早报记者却发现所有的论文资料全部是英文撰写的,对于外行人而言简直就是“天书”,无法看懂。   林院长笑着说,如果用中文写的话,没有多少人能看懂,也无法写得出来,因此,他们科研人员的论文几乎都是用英文撰写,因为其研究水平属于国际一流,这些论文都是要发表在当今世界最有影响力的科技期刊上,其中包括发表在NatureImmunology等国际一流刊物上。   癌细胞“杀手”一年前已经发现   从厦门大学生命科学学院科研秘书王老师提供给早报记者的资料来分析,厦大众多的癌症研究已经处于国际一流水平。   2009年8月,厦大生命科学学院院长林圣彩教授课题组研究成果揭示了细胞如何防止癌变的内在机理,这属于癌症研究的新突破,这一发现可能为癌症治疗提供新的思路和途径。   林圣彩教授介绍说,从医学上来说,癌症发生的一个很重要的原因是因为细胞基因组发生了突变,继而出现细胞生长和分裂的异常,并将有缺陷的遗传物质传递下去,直至癌组织的出现。林圣彩教授课题组在一项研究中发现,存在于细胞内的一种名为Axin的蛋白分子可以通过控制一种名为p53的抑癌基因的活性来决定细胞“命运”,这也就意味着,含有过度受损基因组的细胞“命运”可以通过二者特定的相互作用促使细胞进行“死亡”,从而避免个体发生癌变。   林圣彩教授课题组的这一最新研究成果刊登在国际著名学术期刊《NatureCellBiology》(《自然—细胞生物学》)上。该杂志是英国《自然》杂志的子刊,被认为是细胞生物学领域的顶尖杂志。   2008年10月,厦大生物医学研究院教授、长江学者讲座教授张晓坤博士及其团队发现了一种神奇的小肽,它可以使人体中一种蛋白质从癌细胞“保护者”,“叛变”为能够杀死癌细胞的“杀手”。这种肽能直接作用于一个名为“Bcl-2”的蛋白质,使之从一个保护癌细胞免受程序性死亡调控转变为能够杀死癌细胞的蛋白。这一新发现被认为可能引发一种新型的癌症治疗模式,具有重大的意义。更为关键的是,这种肽十分容易合成,换句话说,这一新发现使科学家能够基于Bcl-2蛋白构象变化寻找新型治疗药物,为抗癌药物的研发提供了一个新方向。这被认为是肿瘤生物学领域的一个重大创新性发现,在国际生物医学科学研究领域激起了很大的反响和广泛的关注。   2006年12月,厦门大学生物医学工程研究中心研发出一种高效、低毒治疗恶性肿瘤的全新抗癌药物制剂。以往化疗药剂无法区分好坏细胞,导致癌症患者在化疗过程中会出现掉发、身体素质快速下降的状况,而这种药剂在应用过程中只对癌症细胞起到杀伤作用,在肿瘤局部药物浓度达到最高,具有定向给药的特点。   现状分析   厦门3人中有1个死于癌症   福建省是全国肿瘤发病率最高的省份之一,是肝癌、鼻咽癌等癌症的主要分布区之一。同时,福建的癌症死亡率位居全国前列,近年来平均每年新增约8万癌症患者,有4万人死于癌症,其中男性恶性肿瘤死亡率居全国第三位,女性居全国第四位。   厦门市放射肿瘤学会副主任委员、福建省放射肿瘤学会委员侯如蓉介绍说,厦门市癌症发病率、死亡率远高于全国平均水平。根据厦门市疾病预防控制中心公布的2008年全市居民死亡原因分析报告,全市居民前十位疾病死因中,恶性肿瘤依然以141.75/10万的死亡率居首,占总死亡率的31.3%,并出现年轻化趋势。这意味着3个死亡的厦门市民中,就有1个是被恶性肿瘤夺去生命的。其中,肝癌、肺癌、食道癌、胃癌、肠癌分列前五大肿瘤杀手。   与全国其他发达省市相比,福建省和厦门市癌症医疗资源还是比较缺乏。据统计,福建省肿瘤医院床位总数约1100张,厦门市肿瘤中心核定病床数为143张。但是,癌症病号的增加速度远远超过了病床位增加的速度。目前,在厦门十几万的癌症病人中,癌痛得到规范治疗的不到三成,七成癌症病人处于长期忍痛的状态之中。   作为一名从事肿瘤临床治疗长达30多年的老医生,侯如蓉主任用“太残忍、太可怕”来形容当前的厦门癌症现状,五六岁的癌症患者也有,20岁左右的乳腺癌患者也很普遍,连见多识广的侯如蓉主任也感觉到现在的癌症非常触目惊心。   杀死癌细胞就像打靶一样   一个立足于海峡西岸经济区、辐射港澳台和东南亚地区,实施治疗与研究的世界顶级肿瘤治疗与研究中心要落户厦门。有专家表示,随着治癌新药的问世,将来治疗方式越来越简单。   当前,癌症仍是我们人类面临的巨大挑战,就全球人口与先进国家来说,癌症均居国民死亡原因第二位。据日内瓦(GENEVA)世界癌症报告(当今全球综合性最强的调查),全球每年大约有1090万人被诊断出患有癌症,有670万患者死亡。   癌症极大威胁人类健康,人们一直在寻找有效的治疗方法去征服癌症,抗癌研究是当今生命科学中极富挑战性且意义重大的领域。   后基因组时代的到来,让人们对基因及其功能的认识逐渐深入,肿瘤细胞与正常细胞间在细胞内的信号转导途径的差异正在被认识,恶性肿瘤细胞内的信号转导、细胞周期的调控、细胞凋亡的诱导、血管生成以及细胞与胞外基质的相互作用等各种基本过程正在被逐步阐明,癌症在分子水平上的发病机制研究得越来越清楚。   随着肿瘤细胞增殖、凋亡等信号传导通路的阐明,过去那种以统一制式的疗法进行的癌症治疗,由于产生了许多副作用,这些副作用包含身体的不适,有些甚至威胁到生命安全,正在被近来悄然上市的靶向药物产品所替代,靶向治疗方式是以杀死癌细胞为主要目标。靶标抗癌药物直接针对的是分子靶点,就像击靶,将能有效克服目前临床上常用的细胞毒类抗肿瘤药物难以避免的选择性差、毒副作用强、易产生耐药等缺点。   厦门大学生物医学研究院下属有一个癌症研究中心。癌症研究中心的建设将以研究肿瘤细胞信号转导为基础,通过对肿瘤细胞信号转导通路的阐述,发现更多特异性强的分子靶点和途径,为发展新的肿瘤治疗、预防和诊断提供技术支持。   厦门要建顶级肿瘤中心   一边是社会对癌症治疗的强烈需求,一边是薄弱的癌症治疗技术力量,还有厦门大学强大的癌症科研水平,这形成了一对奇怪的矛盾。   建设肿瘤医院、开展癌症治疗研究,这对于促进经济社会和谐发展也具有重要意义。   为此,厦门市政府向省政府提出建议,依托厦门大学生命科学、医学、化学等学科优势,建设厦门肿瘤医院暨癌症治疗研究中心,即厦门肿瘤治疗与研究中心。该中心的长远目标是建成世界一流水平的肿瘤研究中心,短期目标则是厦门肿瘤医疗方面的水平三五年内要提升到全国先进水平。   2009年6月,厦门肿瘤治疗与研究中心筹备领导小组成立,由厦门大学朱崇实校长担任组长,厦门市副市长潘世建、厦门市卫生局局长黄如欣担任副组长。由厦大校长来担当这个肿瘤治疗与研究中心筹备领导小组的组长,其用意非常明显,那就是要充分调动厦大生命科学、医学、化学等学科的优势。   厦门市副市长潘世建表示,在厦门市的医疗卫生事业当中,让人“最不安心”的就是肿瘤的诊断、治疗水平。恶性肿瘤已经成了威胁厦门人民生命健康的第一大杀手。因此,厦门市必须要建立一个高起点、高标准的肿瘤治疗与研究中心。   据介绍,在起步阶段,厦门肿瘤治疗与研究中心在研究领域将主要依托厦门大学生命科学学院的力量建设,因为该学院的肿瘤研究团队已经是目前国内相关领域最优秀的团队之一。在未来的发展过程中,中心还会积极向美国休斯敦、中国台湾等地的相关机构取经。在建设过程中,中心会面向全球招聘精英,相关设备的购置也会遵循高起点的要求。   厦门大学生命科学学院院长林圣彩也是厦门肿瘤治疗与研究中心筹备领导小组成员之一。林教授表示,目前国内一流的肿瘤中心屈指可数,厦门的想法很有前瞻性。要把这个中心建设好,首先要密切厦大的科学研究和地方医院的临床诊疗之间的联系,要重视培养有临床背景的研究人才。同时,也要对现有的医疗资源进行充分的整合和利用。   观点   癌症研究任重道远   每年2月4日是“世界抗癌日”。早在前两年,美国国立癌症研究所所长埃申巴赫就提出,如果能将该研究所每年50亿美元的研究经费5年间再增加42亿美元,到2010年,他们就能实现“消除癌症患者痛苦和死亡”的目标。也就是说,只要研究经费充足,科学家完全可以提早让癌症患者免于死亡。   埃申巴赫所预言的2010年也就是今年,早报记者问林圣彩教授埃申巴赫的说法是否有可能实现。   林教授直言“不可能”,癌症的预防与治疗牵涉到许多方面,癌症的起因十分复杂,要在这样短的时间内攻克各种不同的癌症似乎不太可能,并非增加投入研究经费就可以立马解决的事情。林教授认为,如果经费有增加,可以用于研发先进的医疗技术,并用于临床试验的基础结构建设,2010年要达到“癌症患者免于死亡”这一目标是不可能的,但充足的经费必将有助于缩短实现这一目标的时间。   林圣彩教授是细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室和福建省肿瘤生物学重点实验室的主任,他领导的课题组长期致力于肿瘤细胞生物学的研究。   林教授认为癌症的发生和发展极其复杂,一项学术成果仅仅是癌症研究进展中的一项而已,接下来要走的路还很长很长。   癌症极大威胁人类健康,人们一直在寻找有效的治疗方法去征服癌症,抗癌研究是当今生命科学中极富挑战性且意义重大的领域。   作为一名研究癌症几十年的医生,侯如蓉主任表示,癌症其实是一种“生活方式”疾病。与其去寻找什么治癌的“灵丹妙药”,还不如在日常生活中培养良好的生活习惯。   侯如蓉主任表示,世界各地肿瘤高发区环境中存在着大量的致、促癌因素,而患癌者仅占千分之几,90%以上的人不发生癌症,这说明上述各种外界的致、促癌因素即使进入人体也不一定发病,因为正常人体具有完整的免疫系统,具有一定的抗癌能力。
  • 辉瑞在下沙设技术中心辐射全球生物药物研发生产
    9月11日,浙江省省长李强会见了辉瑞全球成熟药物业务集团总裁杨宇翰(John Young)一行。双方就辉瑞在浙江投资情况和未来发展计划进行了深入交流,李强对辉瑞全球生物技术中心落户杭州表示欢迎。杭州市副市长谢双成参加了会见。  在随后举行的项目签约仪式上,杨宇翰与杭州经济技术开发区管委会党工委书记、管委会主任陈晨分别代表合作双方,正式签定全球生物技术中心项目投资协议。  该项目位于杭州经济技术开发区重点功能园区之一的东部高新产业园,是集研发与生产于一体的本土化生物药综合基地。  在签约仪式的发言中,杨宇翰表达了对项目的信心与期盼,他说,这个项目将会创建一个具有国际先进水平的、集开发与生产于一体的本土化生物药综合基地。该基地将为中国和全球的患者带来具有重大临床价值的优质药物。这个项目将使更多的中国患者享受到国际先进水平的医疗健康方案,并推动中国生物制药技术领域的发展。  杭州市副市长谢双成对杨宇翰一行的到访表示欢迎,并表示杭州市和杭州经济技术开发区对该项目高度关注并寄予殷切期望,将为辉瑞全球生物技术中心项目的发展壮大提供坚定的支持和良好的服务,营造一流的创业和经营环境,促进企业尽快做大做强,实现双方互利共赢的良好局面。  辉瑞是全球领先的以研发为基础的生物制药公司。在过去的150年里,辉瑞多样化的全球健康产品包括生物药品、化学药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物。辉瑞业务遍及全球175个国家和地区。上世纪80年代,辉瑞进入中国市场,目前建有4家制药厂以及上海研发中心、武汉研发中心。本次辉瑞全球生物技术中心项目落户杭州经济技术开发区,是辉瑞在中国设立的第三个研发中心。  另一方面,近年来,杭州经济技术开发区在发展医药产业以及医药研发和加工服务外包等方面取得了瞩目的成绩。至2014年末,开发区集聚了100余家生物医药企业,涵盖了以默沙东、雅培等为代表的化学制药,以泰尔茂、旭化成、史密斯等为代表的医疗器械企业,以九源基因、艾博生物等为代表的生物制药,以康莱特药业、爱生药业等为代表的现代中药等四大领域。其中规模以上企业28家,产值超亿元企业19家、超5亿元企业7家,超10亿元企业3家,生物医药产业实现整体年均超15%的高速增长。全区现有国家级高新技术生物医药企业15家,省、市级研发机构43个。  可以预见,辉瑞项目的落户,将进一步带动杭州本地生物医药科研技术的提高及人员的培养,提升杭州经济技术开发区整体生物医药产业竞争力,促进开发区经济提质增效和产业转型升级。
  • VacCon倒计时4周!中生/神州细胞/厦大/辉瑞/康希诺/艾博/武汉病毒所等齐聚武汉,直击新型疫苗研发与产业化最新热点!
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艾沙瑞林相关的仪器

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