色谱管理系统

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本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况，并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。

药审中心发布药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。

色谱分析结果的可靠性很大程度上取决于数据处理装置的可靠性和数据处理的好坏。色谱数据系统对于合规、高效和可靠地处理色谱数据至关重要。色谱软件可确保数据质量并管理从仪器控制到原始数据存储和处理的所有分析过程，直至产生最终结果。近年来，生产技术进步、科研水平提升、分析准确度要求提高，促使色谱数据系统不断更新与升级，特别是实验室合规要求下，对其中功能多样化、智能化、分析精准化是色谱数据系统重要升级方向。华谱科仪(北京)科技有限公司，简称华谱科仪，是一家提供色谱领域“产品+技术服务”整体解决方案的高新技术企业。2016年，华谱科仪正式踏入国产色谱软件研发征程。公司坚持掌握核心技术，目前已拥有多项专利、软著等自主知识产权。2022年10月20日，华谱科仪联合仪器信息网，举办“智捷华谱科仪Chromloong色谱信息管理系统云发布会”，展示华谱科仪在国产高端科学仪器领域的技术成果，分享Chromloong色谱信息管理系统。该系统采用分布式数据库存储、标准网络部署架构，同时具备全链路审计以及先进的智能化数据分析能力，为用户提供更加安全、合规、高效、智能的色谱信息管理解决方案。[align=center][img=图片,600,131]http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/oz7qjHLuzP9vmtotYbIazF64JYsYxgMtNx8aL9xY7UHXNK7xqhmia5yO9CvBn9nMnjpfmjsqEa26j6ToQdlxnBA/640?wx_fmt=jpeg&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1[/img][/align][align=center][img=图片]http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/oz7qjHLuzP9vmtotYbIazF64JYsYxgMt1td4xFK1G6DGwF69VBIHlt9AGyAzJcRIkx4ZfeqX75INzkAOWIuibmA/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1[/img][/align][align=center]会议报名扫码上方二维码[/align]本次发布会，还邀请到中国食品药品检定研究院原化学药品检定首席专家胡昌勤、北京大学化学学院教授刘虎威以及中华全国工商业联合会医药业商会技术副总监吕东红等多位专家做客线上，共同揭晓全新Chromloong色谱信息管理系统的庐山真面目。[align=center]以下为会议详细日程[table=522][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:00-14:05[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]开场寄语[/font][font=微软雅黑]韩灏[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪战略市场总监[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:05-14:25[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]行业专家致辞[/font][font=微软雅黑]胡昌勤[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]中国食品药品检定研究院[/font][font=微软雅黑]原[/font][font=微软雅黑]化学药品检定首席专家[/font][font=微软雅黑]刘虎威[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]北京大学化学学院教授[/font][font=微软雅黑]吕东红[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]中华全国工商业联合会医药业商会技术副总监[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:25-14:30[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]新品揭幕[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:30-14:31[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]互动抽奖[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:31-14:36[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]研发历程[/font][font=微软雅黑]苗玉玲[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]市场部产品经理[/font][font=微软雅黑]李效农[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]中科院大连化物所中药科学中心中药大数据组组长[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:36-15:01[/font][/td][td=1,1,398][font=Arial]Chromloong[/font][font=微软雅黑]色谱信息管理系统介绍[/font][font=微软雅黑]何嘉辉[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]软件研发部产品经理[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]15:01-15:11[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]软件功能演示[/font][font=微软雅黑]苗玉玲[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]市场部产品经理[/font][font=微软雅黑]冀禹璋[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]软件研发部测试经理[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]15:11-15:12[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]互动抽奖[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]15:12-15:32[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]客户寄语[/font][/td][/tr][/table][/align] 除精彩干货内容外，[color=#656565][color=#ff0000]会议期间还有多轮抽奖，双重好礼等你拿！[/color][/color]米家mini筋膜枪/随手吸尘器/S6000 Plus定制积木。点击阅读原文，报名从速！[table=522][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:00-14:05[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]开场寄语[/font][font=微软雅黑]韩灏[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪战略市场总监[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:05-14:25[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]行业专家致辞[/font][font=微软雅黑]胡昌勤[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]中国食品药品检定研究院[/font][font=微软雅黑]原[/font][font=微软雅黑]化学药品检定首席专家[/font][font=微软雅黑]刘虎威[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]北京大学化学学院教授[/font][font=微软雅黑]吕东红[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]中华全国工商业联合会医药业商会技术副总监[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:25-14:30[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]新品揭幕[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:30-14:31[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]互动抽奖[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:31-14:36[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]研发历程[/font][font=微软雅黑]苗玉玲[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]市场部产品经理[/font][font=微软雅黑]李效农[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]中科院大连化物所中药科学中心中药大数据组组长[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]14:36-15:01[/font][/td][td=1,1,398][font=Arial]Chromloong[/font][font=微软雅黑]色谱信息管理系统介绍[/font][font=微软雅黑]何嘉辉[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]软件研发部产品经理[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]15:01-15:11[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]软件功能演示[/font][font=微软雅黑]苗玉玲[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]市场部产品经理[/font][font=微软雅黑]冀禹璋[/font][font=Arial]——[/font][font=微软雅黑]华谱科仪[/font][font=微软雅黑]软件研发部测试经理[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]15:11-15:12[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]互动抽奖[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,124][font=黑体]15:12-15:32[/font][/td][td=1,1,398][font=微软雅黑]客户寄语[/font][/td][/tr][/table]

本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况， 并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。 附件1 色谱数据输出图谱规范要求1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一） 作者 管协部 本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况， 并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。 附件1 色谱数据输出图谱规范要求1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

[font=微软雅黑, 宋体, Arial]应用化[/font][font=微软雅黑, 宋体, Arial]规范实验室的各项工作，提高实验室整体运营能力且对承检样品的质量做出科学、公正、准确的评价。经过调研，谱标实验室管理系统是一套完全符合实验室业务需求和改善实验室管理的系统。依据实验室的工作性质、工作内容和市场要求，谱标LIMS系统符合ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求。[/font][font=微软雅黑, 宋体, Arial][font=微软雅黑, 宋体, Arial][url=http://www.spccsoft.com/]lims[/url]定制开发：多年[url=http://www.spccsoft.com/hangye/438.html][color=#ff8c00]智慧实验室管理系统[/color][/url]软件定制开发经验，打造全业务管理平台，成熟的应用框架、强大的业务模型、完全可视化拖拽开发满足客户各种深度定制需求。[/font][font=微软雅黑, 宋体, Arial] [/font][/font]

[align=center][font=宋体][size=14.0pt]临床质谱发展探索-质量管理系统化[/size][/font][/align][font=宋体][size=12.0pt]近年来,各种检验新理论和新技术不断涌现,极大地推动了临床检验学科的发展。液相色谱串联质谱（liquid chromatography-tandem mass spectrometry, [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS）技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]而在临床质谱发展探索的道路上，质量管理标准的系统化尤为重要。在质量管理实践中，我们可大致划分为以下几个方面：[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]1.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]人员管理：人员履历，培训计划，能力评估，操作考核。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]2.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]仪器管理：仪器验证，定期维护，使用记录，维修验证。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]3.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]耗材管理：试剂盒，标准品，样品处理耗材，色谱柱。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]4.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]方法开发验证：色谱质谱条件，性能验证。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]5.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]环境要求：电源，气体，温度，湿度，通风，降噪等。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]6.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]日常质控：标准曲线，质控，积分标准，结果报告。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]7.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]质量保证：EQA，日常稽查，运行后质量监测。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]质量体系是组织和落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。包括了人力物力管理、组织机构管理、职责权限管理和程序活动管理。其中组织机构管理，由上至下的管理分布为：临检负责人，质量保证人员，分析测试人员，样品处理人员，质量控制人员和质检管理员。人力物力包括了资质，培训，数量，休假；设施，环境，仪器，试剂，标本等。程序活动包括了SOP，仪器日志，操作记录，SOP的管理和执行，要求是清晰易懂，符合实际和便于查阅。职责权限则是分为质量控制人员职责QA和质量保证人员职责QC。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]仪器管理遵循3Q验证，IQ安装确认，OQ运行确认，PQ性能确认。周期性验证，季度验证，年度验证。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]周期性的QA程序。质谱仪PPG校正（每3个月），液相色谱流速、进样量、温度较正（每年度），气压，整机性能验证（每年度）。仪器之间的相关性（每6个月），新色谱柱验证（至少5个样品），QC、校准品、试剂、流动相批次更换（实验室根据自身情况确定验证数量），正确度验证，采用可溯源的物质，推荐每半年一次。数据审核，包括样品编号，进样批次，原始数据，报告审核等。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]今天的分享到此结束，感谢仪器信息网提供原创大赛平台让大家互相学习！[/size][/font]

Vip用户 puxiangliuyi 在 液相色谱（LC）版 被 禁止发帖 3 天，被封原因：广告：天津谱祥科技有限公司。系统将会在 2012-5-26 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

[table=100%][tr][td][b]Water宣布对Agilent色谱系统的新服务[/b][/td][/tr][tr][td] 通过Waters Empower软件控制LC和GC仪器，用一个单触点操控关键任务，支持法规和非法规的实验室。 今天Waters公司宣布了一整套新服务，主要是针对由Waters公司Waters Empower软件所控制的Agilent[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]和液相色谱。新提供的保养、维修和法规遵从服务，是为了满足实验室对Waters和Agilent系统的单触点操控（single-point-of-contact）的服务支持的需求，这些新服务将由Waters覆盖全球的1500家服务组织负责实施。 伴随今天的发布，Waters公司将延伸新的维护服务，并扩展Empower SystemsQT对安捷伦6890，7890和6850[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]自动化的认证服务，以补充其2008年首次公布的对安捷伦液相色谱类产品的服务组合。 “今天的实验室若削减成本需要采用具有重大意义的创新技术，Empower SystemsQT自动认证服务除使人工干预最小化外，还减少了停机时间，”Waters业务分支的服务市场主管Bruce Ryan说，“Waters公司正在积极响应客户的需要，使他们获得成本上更经济的高质量服务，支持实验室的科研和业务目标。” 在繁忙的分析实验室里管理色谱数据是一项日益严峻的挑战，当实验室使用来自不同供应商的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]和液相色谱仪组合时，检测任务是非常复杂繁琐的。为了简化多供应商环境下的数据管理，实验室往往从不同的制造商里选择单一的一种色谱数据系统来操控他们的色谱。 Waters公司的Empower色谱软件平台使实验室能够完全遵从食品和药物管理局（FDA）的规定，特别是遵从 21 CFR Part 11。该软件支持企业解决方案组，提供给客户最高质量和最有效的Waters实验室信息产品的实施，包括战略评估、规划，硬件架构建议，软件安装、验证，培训和全面生产部署等。[b] 关于沃特世公司：[/b] 沃特世公司（NYSE:WAT）通过提供实用且可持续的创新，实现了全球医疗保健、环境管控、食品安全、水质监测等领域的显著进步，为基于实验室的许多机构创造了商业价值。沃特世的技术突破和实验室解决方案开创了分离科学、实验室信息管理、质谱技术和热分析的相互组合，为客户提供了一个持久成功的平台。沃特世公司2009年的总收入达15亿美元，员工人数达5200人 公司正在帮助全球客户推进科研进程，并为其提供绝佳的操作体验。[color=#808080]来源：[/color]中国化工仪器网 [/td][/tr][/table]

与大家分享一个非常好的工作机会，国家蛋白质科学中心（上海）（筹）目前正在筹建期，需要各方面的技术管理人员，发展平台非常好！质谱方面的话，现在在招质谱系统主管、质谱数据分析主管和研究助理岗位。大家感兴趣的话，可以看一下上海生命科学院人才招聘网页http://www.sibs.cas.cn/rcjy/rczp/201204/t20120418_3557813.html。同时在招聘的还有规模化蛋白质制备系统、电镜系统、分子影像系统、复合激光显微镜系统、上海光源技术维护等等。大家看中国科学院上海生科院的网页吧！

计算机化系统人员不明确自己的职责和权限，无相应的使用和管理的培训，没有建立数据备份与恢复的操作规程，未定期对数据进行备份。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]计算机系统无审计追踪功能，未使用密码来控制系统登录；Agilent 1200 高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]，原药材含量测定的图谱手动积分或者数据废弃后操作人员没有记录过程，未经主管批准。

[color=red]Vip用户 115586852 在 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]版 被 lianlxh 禁止发帖 3 天，被封原因：发没有意义的帖子和灌水帖子。系统将会在 2007-9-4 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员[/color]

各位“武林高手”大家讨论一下，在气相色谱仪和液相色谱仪的使用过程中，对色谱柱的怎么管理使用的 有人指导我们说， 做一次实验，要填写仪器使用记录、维护记录、色谱柱的使用记录，是这样么？ 色谱柱的使用记录上面都记录那些内容，流动相组成？色谱柱柱效？ 除了每天填写色谱柱的使用记录，还要建立色谱柱的台帐，每个色谱柱都要建立台帐？上面都要有什么？各位牛人们，如果可以的话，可不可以分享下，自己的色谱柱管理上面的资料，最好是记录之类的啊~~~资源共享~~~互相学习

Vip用户 w1974499373 在 安捷伦气相色谱版 被 禁止发帖 1 天，被封原因：预防广告！。系统将会在 2011-12-25 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 408048651 在 色谱仪器采购版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：大量广告！。系统将会在 2011-10-25 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 v3150271 在 气相色谱（GC）版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：广告。系统将会在 2016/10/22 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 v2651109 在 气相色谱（GC）版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：恶意广告！。系统将会在 2012/12/7 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 v2712026 在 安捷伦气相色谱版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：广告。系统将会在 2013/4/20 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 v2720490 在 液相色谱（LC）版 被 禁止发帖 5 天，被封原因：广告。系统将会在 2013/5/1 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 hanxians 在 气相色谱版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：银行卡广告。系统将会在 2010-12-1 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 fspgaa 在 气相色谱版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：大量广告。系统将会在 2011-5-26 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

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Vip用户 tyf870123 在 气相色谱（GC）版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：广告。系统将会在 2015/2/3 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 v3013371 在 气相色谱（GC）版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：广告。系统将会在 2015/6/5 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 v2640605 在 气相色谱（GC）版 被 禁止发帖 1 天，被封原因：广告。系统将会在 2012/12/22 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员

Vip用户 yuyuehuagong 在 气相色谱（GC）版 被 禁止发帖 7 天，被封原因：广告。系统将会在 2013/6/5 自动解封，如有什么意见，请在投诉建议版投诉，特此通告！！ --------仪器论坛管理员