野百合碱

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，从08年开始，受到全球金融危机的影响，许多行业在此次金融危机中都受到重创，但对我国的医药企业来说，ELISA试剂盒受到的冲击相对较小，特别是对于我国的生物制药产业来说，由于受到政策利好的影响，仍然保持着稳定的增长。　　郭凡礼指出，09年开始，新医改的推行更是让生物制药产业的发展如虎添翼，5月，国务院通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，强调要大力发展以生物医药等为重点的现代生物产业，这项战略部署为我国生物制药领域注入了一针强心针。　　中投顾问研究总监张砚霖认为，09年，国家发改委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物制药产业的专项化建设，此举可直接带动社会投资40亿元，对于促进生物制药产业的发展具有重要作用，我国生物制药产业在这种利好政策的促进下，增速将超过医药产业中的其他行业。　　中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》指出，受新医改扩容的影响，预测到2010年，我国医药制造业的复合增速为15%左右，到2020年，我国生物产业总产值将达到25000亿-30000亿元，而ELISA试剂盒生物制药作为生物产业重要的一环，未来发展前景看好。67-47-0 5-羟甲基糠醛 5-hydroxymethyl-2-furaldehyde HPLC≥95%7235-40-7 β-胡萝卜素 β-Carotene HPLC≥90%5986-55-0 百秋李醇 虎尾草醇 广藿香醇 Patchouli alcohol HPLC≥98%477-43-0 去氢木香内酯 Dehydrocostus Lactone HPLC≥98%553-21-9 木香烃内酯 Costundide HPLC≥98%66-97-7 补骨脂素 制斑素 Psoralen HPLC≥98%523-50-2 异补骨脂素 Angelicin HPLC≥98%140-10-3 肉桂酸 桂皮酸；桂酸；皮酸 trans-Cinnamic acid HPLC≥98%104-54-1 肉桂醇 桂皮醇；苯丙烯醇；桂醇 Cinnamyl alcohol HPLC≥98%104-55-2 肉桂醛 Cinnamaldehyde HPLC≥98%7660-25-5 果糖 Fructose HPLC≥98%4773-96-0 芒果苷 芒果甙 Mangiferin HPLC≥98%64809-67-2 新芒果苷 新芒果甙 Neomangiferin HPLC≥98%89-78-1 DL-薄荷醇 DL-Menthol HPLC≥98%501-94-0 酪醇 对羟基苯乙醇 4-羟基苯乙醇 Tyrosol HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh1 20(R)Ginsenoside Rh1 HPLC≥98%120-08-1 滨蒿內酯 6,7-二甲氧基香豆素 香豆素二甲醚 Scoparone HPLC≥98%524-17-4 蝙蝠葛碱 北豆根碱 Dauricine HPLC≥98%ELISA试剂盒18524-94-2 马钱苷 马钱素 马钱子苷；番木鳖苷 Loganin HPLC≥98%76-66-4 钩藤碱 Rhyncholphylline HPLC≥98%1811243 异钩藤碱 Isorhynchophylline HPLC≥98%6902-91-6 吉马酮 大根香叶酮 Germacrone HPLC≥98%58479-68-8 桔梗皂苷D Platycodin D HPLC≥98%315-22-0 野百合碱 单响尾蛇毒蛋白 大叶猪尿青碱 农吉利碱 猪屎豆碱 Crotaline HPLC≥99%28608-75-5 荭草苷 荭草素 Orientin HPLC≥98%4261-42-1 异荭草苷 异红草素 luteolin-6-C-glucoside HPLC≥98%480-10-4 紫云英苷 紫云英甙；莰非醇-3-O-葡糖苷；山奈酚-3-葡萄糖苷 黄芪苷 Astragaline HPLC≥98%1818546 对叶百部碱 Tuberstemonine HPLC≥98%85643-19-2 仙茅苷 仙茅甙 Curculigoside HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh2 20(R)Ginsenoside Rh2 HPLC≥98%

在刚刚落下帷幕的第十二届中国国际科学仪器及实验室装备展览会（CISILE 2014）上，我们赛默飞世尔科技的手持式拉曼和红外光谱仪参加了由清华大学分析测试中心孙素琴教授组织的“科学仪器走进百姓生活”现场用户体验活动。此活动的目的旨在向社会宣传科学仪器如何影响老百姓的日常生活，其中使用我们的手持式拉曼光谱仪（FirstDefenderRM）和手持式红外光谱仪（TruDefenderFT/FTX）对食品、药品等家用商品进行快速定性分析，而且设备的小巧和便携性都给现场用户留下了深刻的印象。 图1 活动现场 现场采用TruDefender FT分析蜂蜜，设备仅需要不到一分钟就完成扫描并直接给出谱图解析结果是果糖和淀粉的混合物，果糖应该是蜂蜜中的主要成分，但是淀粉说明此蜂蜜可能添加淀粉。 图2 蜂蜜分析结果 现场还分析了鸡蛋的成分，现场将鸡蛋搅拌并离心，然后采用TruDefender FT进行分析，得到的结果鸡蛋中的成分中包括水分和油脂类物质。 图3 鸡蛋的分析结果 此外还分析了枸杞，花生仁，西红柿果皮和果肉的成分，百合叶等日常生活中常见的食品，基于手持红外丰富的数据库和谱图解析功能，TruDefender能够很快的对物质的主要成分进行定性，不需要用户对谱图进行解析，犹如一个光谱分析专家在身边，而且手持的红外和拉曼设备不需要试剂和耗材，操作简单，可以说是现场检测设备的利器。其中分析一个百合的叶子，得到其中的成分含有低密度聚乙烯，原来在植物叶子的表面都含有天然的保护层，这个测试使现场的观众感受到了手持红外的强大分析功能。图4 枸杞分析结果 图5 花生仁分析结果 图6 西红柿果肉分析结果 图7 百合叶分析结果

科学与技术飞速发展，化妆品的研制和开发越来越多的融入高科技的含量，以满足人们越来越高的要求。各种功能性化妆品应运而生，为保证化妆品的使用安全，进一步加强化妆品原料安全监管，1月22日，中检院向各级药品监管部门和检验检测机构、相关行业协会、生产企业及科研机构等征集关于化妆品原料禁用目录的意见和建议。要求于2021年2月18日前，填写《征求意见反馈表》（见附件），以电子邮件方式发送至hzpbwh@nifdc.org.cn。目前，中检院对化妆品禁用原料目录等文件进行了修订，包括1309项化学成分目录（附件1）、112项植（动）物品种目录（附件2）、化学成分修订前后对比（附件3）、植（动）物品种修订前后对比（附件4）。《化妆品禁用原料目录》制修订说明为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品的质量安全，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药品监督管理局组织启动了对《化妆品禁用原料目录》（以下简称《禁用目录》）的制修订工作，现将有关情况说明如下： 一、必要性（一）满足化妆品行业发展需要近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。化妆品原料的使用与化妆品的质量安全密切相关，随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，根据我国对一些化妆品原料风险评估结果，同时参考近几年欧盟、美国等化妆品行业发达国家或地区对一些化妆品评估和法规调整情况，发现部分原料急需调整管理使用要求。为切实保障消费者的使用安全，按照从严管理原则，我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中禁用原料管理规定亟待调整。（二）满足化妆品安全监管的需要《条例》第十五条规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。随着科学技术的发展，新的检测方法和安全评估方法的出现，逐步发现部分原料可能存在潜在安全风险，需要加强管理。为了贯彻落实《条例》关于禁用原料的管理规定，结合化妆品行业发展和监管工作需要，急需在《化妆品安全技术规范》（2015版）中禁用组分的基础上制修订《禁用目录》，用于指导和规范化妆品行业和化妆品禁用原料的管理工作。二、制定目标和原则（一）制定目标以《化妆品安全技术规范》（2015版）为基础，制修订化妆品禁用原料要求，提高《禁用目录》的适应性和可操作性，满足化妆品监管工作的需要。（二）制定原则一是继承发展的原则。以《化妆品安全技术规范》（2015版）第二章化妆品禁用组分的内容为基础，对适用的部分予以充分保留，并根据最新的风险评估结果，将具有潜在安全风险的原料纳入《禁用目录》，满足监管工作的需要，切实保障消费者的使用安全。二是科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学科领域科研成果的基础上，参考国内外权威机构对原料的命名原则要求，对部分原料名称进行修改完善，力求科学规范。三是与时俱进的原则。根据化妆品技术研究进展和化妆品监管工作需要，对《禁用目录》内容进行修订和补充。三、制定要点《禁用目录》以《化妆品安全技术规范》（2015版）第二章化妆品禁限用组分的内容和体例为基础，结合评估结果、近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。一是参考最新的评估结果，按从严原则，《化妆品安全技术规范》（2015版）中的限用、准用组分表或《已使用化妆品原料名称目录》中的评估结论认为可能存在安全风险的物质，纳入至《禁用目录》。二是针对近几年化妆品安全监管工作中发现的问题，为严厉打击不法企业添加禁用目录中具体药物名称外的药物，对易发生非法添加进而凸显化妆品功效的抗感染药物、激素和抗组胺药，不仅限于原目录中的具体名称，进行类别管理。三是规范部分禁用原料名称及内容。四是规范部分禁用植物原料名称。四、主要内容（一）新增17种化妆品禁用原料一是参考国际法规相关规定，结合我国对《化妆品安全技术规范》（2015版）限用、准用组分列表和《已使用化妆品原料名称目录》中部分已收录原料的评估结果，将可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》。例如，3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花(TAGETES ERECTA)提取物、万寿菊花(TAGETES ERECTA)油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。二是根据我国安全评估结论，将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》，如非那西丁等。三是参考其他国家或地区的法规调整，结合我国的评估情况，考虑其可能存在安全风险，新增纳入《禁用目录》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。（二）修订13种化妆品禁用原料一是对部分原料名称进行规范，如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。二是补充部分禁用原料的CAS号，如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。三是补充部分禁用原料的EC号，如联邻甲苯胺基染料等。四是对部分原料的CAS号勘误，如常压塔处理的残液（石油）等。（三）按照技术法规文件要求对文字内容进行调整规范考虑到下一步《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布，有必要对《化妆品安全技术规范》（2015版）载明的禁用组分表1和表2的内容和体例进行调整规范，将原禁用组分中引用的部分在新《禁用目录》里进行相应调整。例如将“表1”改为“本表”， “表2”改为“化妆品禁用植（动）物原料”，“表3”改为“化妆品限用组分”，“表4”改为“化妆品准用防腐剂”，“表6”改为“化妆品准用着色剂”，“组分”改为“原料”。（四）将禁用药物成分进行分类合并参考《中国药典》（2020年版）、《临床用药须知》（2015年版）、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》（2015版）禁用组分表收录的药物成分进行分类合并，将三溴沙仑、抗生素、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑等合并为抗感染类药物；将溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏等合并为抗组胺药；将甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等合并为激素类。（五）修订27种禁用植（动）物原料一是规范原料名称。将禁用植（动）物组分表2中名称不规范的原料名称进行统一调整规范，如将“八角科八角属植物（八角茴香除外）”调整为“五味子科八角属植物（八角除外）”。二是规范原料命名格式。调整植物组分（属）的拉丁文学名或英文名的格式为“属（科）拉丁名”，如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。 调整植物组分（种）的拉丁文学名或英文名的格式为“拉丁名（部位/描述/英文名）”，如土木香根油、无花果叶净油、月桂树籽油。三是统一原料拉丁文学名或英文名。若植物原料（种）有多个拉丁文学名或英文名，将其学名（正名）放首位，异名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记，如魔芋、威灵仙、铃兰、藤黄等。参考中国植物志，若植物原料（种）的中文名称对应多个拉丁文学名的，各拉丁文学名所述并非同一种植物原料，则将其拆分，如魔芋、威灵仙、大风子、牵牛、商陆；若一个条目包括2种原料，也将其拆分，如芥、白芥。四是规范正名和异名。参考中国植物志，将植物原料（种）的中文名称和拉丁文学名均以学名（正名）表述，原名称为异名/俗名的原料，保留原名称并增加其学名（正名）。学名（正名）置于首位，异名/俗名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记。包括海芋、吐根及其近缘种、木香根油、野百合（农吉利）、茅膏菜、莨菪、夹竹桃、北五加皮（香加皮）、牵牛、补骨脂、除虫菊、一叶萩、（白）海葱、马鞭草油、白附子。五、需要重点说明的问题（一）药物成分分类管理参考《中国药典》（2020年版）、《临床用药须知》（2015年版）、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》（2015版）禁用组分表收录的部分种类药物成分按种类进行合并，合并类别为抗感染类药物、抗组胺药和激素类，并将原分散于禁用组分表中的药物成分作为具体实例体现在合并后药物类别中。但类别药物的涵盖范围包括但不限于举例的药物成分，凡是属于该类别的药物成分，均属于该类药物的涵盖范围。（二）序号调整本次制修订工作涉及多个条目合并为一条（如类别药物，抗感染类药物、抗组胺药、激素类），也涉及一个条目拆分为多条（如魔芋、芥、白芥、威灵仙、牵牛、商陆）。为保证《禁用目录》的延续性，在原有的编号顺序基础上进行调整。将因合并而空出的序号删除；将因拆分而变多的原料赋予新序号，原序号删除。附件下载：附件1.xlsx附件2.xlsx附件3.xlsx附件4.xlsx征求意见反馈表.xlsx