杠柳寡糖

据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

沃特世在WCBP 2013年会上推出业界首个可应用于蛋白质、多肽及寡糖分析的LC/MS综合平台 　　全新表面带电杂化颗粒色谱柱以及寡糖制备GlycoWorks工具包的推出进一步完善了生物制药平台解决方案 　　美国华盛顿DC - 2013年1月28日 　　沃特世公司(NYSE：WAT)今日在WCBP 2013研讨会上再次强调其将加大对推进生物药物表征研究技术的投入。沃特世今日宣布了UNIFI® 生物制药平台解决方案，用于肽图分析的全新ACQUITY超高效液相色谱(UPLC® )CSH130 C18色谱柱和XSelect™ HPLC CSH130 C18色谱柱，以及用于寡糖标记和样品制备的配套GlycoWorks™ 工具包。 　　上述创新产品表明，沃特世一直致力于为生物创新药物研发公司、生物仿药物研发公司以及相关CRO公司提供具有针对性的解决方案。新推出的产品不但进一步优化了常规生物药物分析技术，而且使对糖蛋白的分析更加深入与便捷。在对糖蛋白的全面分析中，取得详细的蛋白质一级结构仅仅是第一步，还需进行更加全面的修饰寡糖分析。而随着在研发和生产过程中对蛋白糖基化知识越来越深入的认知，生物制药公司对糖基化蛋白药物的结构表征要求也在逐步提高，并且这也是日益严格的监管要求，并最终确保生物药物的安全有效。 　　沃特世UNIFI生物制药平台解决方案 　　新一代UNIFI作为以科学数据体系为框架的生物制药解决方案平台，以UPLC/MS数据为基础，可对完整蛋白质、肽图以及寡糖进行分项以及综合分析。而且，在沃特世所提供的拓展解决方案中，能够为网络实验室工作组内的多个四级杆飞行时间(Q-Tof) 质谱和光学检测仪器提供控制、记录及分析支持。配备了UNIFI的系统的生物制药公司能够在整个研发和质量控制机构中都能灵活地完成高分离度UPLC生物分离和高效质谱分析工作。 　　最新发布的寡糖分析工作流程进一步扩充了平台性能，使其可用于支持应用荧光检测的日常游离寡糖验证和糖谱分析。结合高效UPLC HILIC (亲水作用色谱) 、沃特世提供的校准标准品与试剂、以及NIBRT/沃特世GlycoBase 3+ UPLC 寡糖数据库，不但可使使用单位在寡糖验证、定量及糖谱分析方面信心十足，而且大大提高工作效率。 　　GlycoBase 3+ 数据库是由爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）Pauline Rudd教授的科研团队研发，是首个寡糖色谱保留数据库，以多聚葡萄糖校准数据为单位显示，涵盖了现代生物药物糖蛋白的各种寡糖结构。 　　UNIFI生物制药平台解决方案的特点： ACQUITY UPLC H-Class 和 H-Class Bio系统采用颇具特色的生物惰性材料和Auto-Blend Plus™ 四元溶剂管理技术，为高分离度生物分离的实现提供了可能性 沃特世为多肽、蛋白质和寡糖分离，分别提供适合的色谱柱，良好的质量控制又保证了实验结果的重现性 沃特世分析标准品及试剂覆盖了生物药物分析的众多方向，如SEC(体积排阻色谱技术)分析、游离寡糖的分析校准、完整蛋白质谱分析、肽图分析，以及游离寡糖制备实验流程的系统查验标准品 高灵敏度精准质量兼具定性和定量功能的台式高分辨质谱系统——Xevo® G2-S Q-Tof 质谱仪采用了沃特世独有的StepWave™ 技术，该技术是一种独特的离轴离子传输技术，可使质谱分析具备稳定性、重现性和高灵敏度 UNIFI科学信息系统，一个可以灵活控制仪器、处理先进数据并生成复杂报告的交互式工作流程驱动数据的先进平台，符合GxP实验室相关规范，使得例行的工作站或工作组实验室配置部署成为可能 GlycoBase 3+数据库，首个含有游离寡糖色谱保留数据的资料库，以多聚葡萄糖校准数据为单位显示，并涵盖大量生物药物的多种寡糖结构。 　　沃特世表面带电杂化颗粒技术色谱柱 　　沃特世全新CSH130颗粒技术色谱柱为UPLC和HPLC在肽图和蛋白组学上的应用提供独特非常好的灵敏度。ACQUITY UPLC® CSH130 C18及XSelect™ HPLC CSH130 C18色谱柱为多肽分析纯化、UPLC/LC/LC-MS分析数据带来了全新的标准，目前上市的产品有不同粒径及柱规格。 　　该色谱柱创新引入沃特世用于表面带电杂化颗粒的合成方法，使得填料颗粒表面均匀带有弱的正电荷。该填料技术使得色谱柱在与弱酸调节剂(如甲酸)共同使用时，表现出更好的分离度与灵敏度——其性能与采用对MS信号抑制性离子对添加剂(如三氟乙酸TFA)的标准LC-MS方法的分离性能相当，质谱信号更加出色。 　　沃特世UNIFI生物制药平台解决方案在寡糖分析、生物仿制药比较性研究、肽图分析上的应用优势在WCBP 2013的系列海报中进行了展示。 　　GlycoWorks系列消耗品 　　沃特世全新推出的GlycoWorks系列消耗品包含用于寡糖分析制备全过程各个步骤所需要的不同试剂和耗材以及配套的实验方法，从样品制备、荧光标记、SPE净化和相应的标准品，到具体操作方法和故障处理指南。 　　此产品线包含2种GlycoWorks产品，分别用于高通量需求和单次分析，均包含一套荧光标记组件。每套制备组件中包含：配有多种可供选择的糖苷酶，用于游离寡糖富集和净化的HILIC SPE产品，一套配合方法验证、开发和故障排除的标准品。GlycoWorks 2-AB标记组件包含用于游离寡糖标记过程的四种反应试剂。 　　沃特世支持游离寡糖分析的其它消耗品包括：经过专门质量检测的高分离度UPLC BEH寡糖分析色谱柱，经过2-AB标记的右旋葡聚糖水解物标准品，和一套经过2-AB标记的人IgG寡糖标准品。 　　关于沃特世公司(www.waters.com) 　　50多年来，沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2012年沃特世公司拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 　　### 　　Waters、ACQUITY UPLC、UPLC、UltraPerformance LC、XSelect、Xevo、UNIFI、GlycoWorks、AutoBlend Plus、Stepwave、Q-Tof和CSH是沃特世公司商标。 　　沃特世联系方式 　　媒体联系 　　Brian J. Murphy， 　　公共关系 　　+1 508-482-2614 　　brian_j_murphy@waters.com 　　叶晓晨 　　电话：021-61562643 　　xiao_chen_ye@waters.com

由青岛和海生物科技有限公司等单位共同起草的中国标准化协会标准《褐藻酸寡糖含量的测定》已完成征求意见稿，现公开征求意见。诚挚邀请各相关单位和个人对上述标准提出宝贵的意见和建议。请于2024年3月23日之前将《征求意见表》反馈至以下联系方式。 联 系 人：胡柏松　　姜宇鑫联系方式：010-68481356， hbs@china-cas.org；010-88416788， jyx@china-cas.org；地　 址：北京市海淀区增光路33号中标协写字楼，100048；中国标准化协会2024年2月22日附件：1-1《褐藻酸寡糖含量的测定》（征求意见稿）.pdf1-2《褐藻酸寡糖含量的测定》（征求意见稿）编制说明.pdf1-3《褐藻酸寡糖含量的测定》征求意见表.docx