色谱验证实验

目的证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证，并建立总有机碳( TOC) 中药产品清洁验证方法。方法测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量，结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会( ICH) 关于方法学实验的相应指导原则的( Q2B) 方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比，检测结果更为准确。结论总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证，并据此推论，总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。

流池法溶出仪是控释剂型、难溶性药物和许多特殊剂型(如混悬液、软胶囊、植入剂、微球和脂质体)溶出度测试的首选仪器。虽然流池法溶出仪已列入药典多年，但一直没有正式的性能验证试验(PVT)方法。在这项研究中，水杨酸片被用来开发流池法的PVT。水杨酸片在篮法和桨法装置上相同的溶蚀和零级释放机制，可作为流池法装置中PVT的潜在参考标准品。在第一阶段，采用实验设计法(DoE)系统考察了四个参数对水杨酸片溶出度的影响。片剂装载方式是影响溶出度的最重要参数；流速和池体内径(ID)也有显著影响，温度对溶出的影响可以忽略不计。在第二阶段，由四名不同的分析人员在不同的流池法装置上（即四名合作者）进行溶出试验，以进行重复性和重现性评估，并确定PVT的初步可接收标准。第二阶段的实验条件是将片剂放置在带有玻璃珠的片剂支架上，池体ID为12 mm，流速为16 mL/min，温度为37℃，90分钟采集样品。第五个合作者的数据证实了PVT的可重复性。

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

摘要：用Metrohm的自动电位滴定仪对气田废水中的CODCr值自动电位滴定分析方法进行验证实验。对方法的检出限、标样和实际水样精密度、准确度，进行了全面的测定分析，并与重铬酸钾滴定法进行了对比。

用Metrohm的自动电位滴定仪对气田废水中的CODCr值自动电位滴定分析方法进行验证实验。对方法的检出限、标样和实际水样精密度、准确度，进行了全面的测定分析，并与重铬酸钾滴定法进行了对比。

本文件参考HJ976-2018标准，使用成都科林分析AutoHS自动顶空进样器和岛津QP2020气相色谱质谱联用仪，对标准中要求的一些指标进行了验证，主要验证了峰形、线性、精密度、准确度和最低检出限，所有性能都有很好的结果。

摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正 常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查． 关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证

自从FDA食品补充剂的现行生产质量管理规范（cGMP）在美国颁布实施以来，对于合适的测试方法的需求大增。由于基于植物来源的原料都是复杂的混合物，其所体现出天然的波动性对植物药成分的分析构成挑战。故对定性鉴别的专属性要求其必须能够区分出样品中是否含有错误的植物种属成分。HPTLC为执行可靠的鉴别提供了有力保证。因为其能够提供彩色的色谱指纹图谱信息，可被可视化并以数字图像存储。为了充分利用这一源自HPTLC技术本身的独一无二的优势，必须确保获得可重现的结果和图像。如果选用合适的仪器设备、执行标准化的HPTLC操作规程，以及按照下述准则来进行方法开发和验证[1] ，就可以获得重现性的有效提高。验证步骤及其组成基于清晰定义的分析目的，确效过程开始于方法的开发、选择以及优化[2]阶段。接下来是在验证方案中详细说明的一系列的稳定性评价试验。在验证试验中获得的数据需要进行评估，并与验证方案的验收标准进行比较。如果所有要求都被满足，则该方法即可视为有效。考察刺五加（Eleuthero，左）和当归（Angelica spp.）在色谱展开时的稳定性对获得自不同相对湿度的蝴蝶亚（Hoodia gordonii）HPTLC指纹图谱的比较 (1: 3% RH, 2: 33% RH, 3: 47% RH, 4: 54% RH, 5: 75% RH)

本文以检出限、回收率、精密度等为指标，对石墨炉原子吸收光谱仪测定铅进行了方法学验证。实验结果表明，其具有灵敏度高、准确度高、精密度良好等优点，能满足检测要求。

本文介绍了一个快速、操作简单且经济有效的分析方法，用于定量分析谷类食品中所有 11 种受欧洲严格管制的毒枝菌素。基于Varga 等人发表的方法，本文提供了更多实用信息，以帮助其他实验室快速建立本方法。本方法包含两步溶剂提取程序，采用Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统进行UHPLC 分离，以及采用高灵敏度Agilent 6490 iFunnel 三重四极杆液质联用系统进行串联质谱检测。分别采用13C 均匀标记的各毒枝菌素作为 11 种目标化合物的内标，以此来补偿电喷雾离子化的基质效应。与其他方法不同，本方法的提取净化成本低、耗时短。此外，也无需繁琐地去制备基质匹配的标样。采用玉米基质的方法验证实验表明，所推荐的两步提取程序基本能够提取完全（回收率 97 - 111%），因此，我们可以在提取后加入内标，并且仅需很少的量。针对加标玉米提取物的进一步实验表明，内标的使用可以使方法具有良好的准确度，表观回收率在88 - 105% 之间。我们通过对具有明确浓度的一些基质参考物质进行测定，证实了方法的准确度。所有毒枝菌素的定量限(LOQ) 均低于欧洲法规针对谷类食品，甚至是谷类婴儿食品要求的浓度。本方法可实现玉米中所有受管制毒枝菌素的准确定量。分析其他谷类食品也能获得相似的提取回收率和准确度。本方法适用于多种分析物，除具有高准确度以外，最大的优势就是它的简便性，因此它对日常检验任务繁忙的实验室具有很大的吸引力。

膨化食品充气包装瘪袋问题分析及测试验证摘要：随着膨化食品生产厂家对产品质量要求的提升，瘪袋——这一膨化食品充气包装最常见、对内容物品质影响最大的问题，引起诸多从业者的关注与讨论。文章以薯片充氮塑料软包装为例，从包装的氮气渗透性和密封性两方面对瘪袋问题进行分析，并通过测试予以充分验证，为相关从业人员提供了些许借鉴和指导。关键词：膨化食品、充氮塑料软包装、氮气透过率、泄漏了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

LED 作为一种广泛应用的照明和显示技术，其性能和稳定性在不同的环境条件下可能会受到影响。为了确保 LED 产品在各种极端温度和湿度环境下的正常运行，进行高低温湿热试验是非常必要的。本应用方案旨在介绍高低温湿热试验的具体步骤和方法，以验证 LED 产品的适应性和稳定性。

本文开发了一套新的二维液相系统，通过将亲水作用色谱（HILIC）与反相色谱（C8）组合，可以实现一次进样分离极性跨度大的目标物质：高极性物质利用HILIC柱分离，中低极性物质利用反相柱分离。两种分离模式通过一个高压十通阀及定量环连接，利用系统软件编辑时间梯度程序及十通阀切换；且一种模式分离的同时，另一种模式平衡色谱柱或进行柱头聚焦，节省分析时间。选择LogP范围介于-8.79~13.87的60种目标物（34种氨基酸、2种核苷酸、3种糖、21种脂质）对系统进行验证，60种物质均获得了良好的保留与分离。两组保留时间接近的同分异构体在本系统中亦获得了良好的分离，未因阀切换影响分离度。60种物质标准溶液线良好，相关系数r20.9908。连续6针重复进样，保留时间RSD0.39%，峰面积RSD5.9%。高浓度样品分析后系统无残留。大鼠血浆样品分析结果表明，该系统峰容量显著大于普通单柱系统。另外，该系统内含一个UHPLC子系统，可用于常规分析，提高系统的适用性。

"华测计量技术有限公司（以下简称为CTI）为华测集团属下专业计量公司，由华测标物所发行了PE材质的6元素能力验证样品。现使用岛津能量色散型X射线荧光光谱仪系列EDX-LE / LE Plus /7000/8000(8100）对CTI能力验证样品进行了分析评价。实验结果表明，岛津所有的EDX系列均全部通过了标准品的能力验证。"

验证速冻食品包装袋异味的检测方法摘要：速冻食品是通过低温(-18℃以下)加工出来的食品，食物组织中的水分、汁液不易流失，微生物基本上不会繁殖，食品安全有所保证。但其包装材料在使用过程中常出现异味，影响食物的口感及气味，因此相关化学指标是质量检测的重中之重。本文采用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪测试包装袋的溶剂残留量，以此验证并叙述了设备的原理、设备参数及简要的试验过程，为企业监控包装袋异味选择相应的检测设备提供参考。关键词：速冻食品、塑料复合膜、印刷膜袋、溶剂残留、异味、气相色谱仪了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆www.labthink.com查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

清洁验证是药物生产过程中至关重要的一步。它是为了确保在同一设备中不同产品之间切换时不会发生交叉污染。标准的清洁验证程序是基于使用液相色谱(LC)检查清洁度。平均而言，假设验证测试已经通过，在生产过程恢复到下一次运行之前，它需要大约需要30分钟和大量的有机溶剂。在这项研究中，当使用IMS快速测量技术时，清洗周期可以显著减少。清洁检查使用氯吡格雷作为样本药物进行

药品易吸水潮解变质，所以其包装材料应具有较高的阻湿性，水蒸气透过率越低，说明包材的阻湿性越高，对药品具有良好的保护性。现行为了保证药品质量，延长保质期，多使用铝塑复合膜材料，但因其不耐揉搓性而容易发生阻湿性严重下降的质量问题，需要进一步采用水蒸气透过率测试设备进行验证。本文详尽介绍了药用铝塑复合膜揉搓试验以及如何监测揉搓前后包装材料的阻湿性，为各行业用户提供技术参考。

针对目前隔热材料导热系数测试中存在的使用条件和测试条件不一致，以及隔热材料导热系数测试方法选择不合理的问题，本文对低密度隔热材料导热系数测试技术进行了分析，介绍了等效导热系数和导热系数基本概念，介绍了如何选择合理的测试方法，并用试验测试数据验证了不同测试方法所得的等效导热系数和导热系数之间的差异。

清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪，其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物，应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度，其显示出更低（约 0.5 ng/mL）的定量限 (LOQ)。此外，采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物，只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。

食品中农药残留的分析是实验室日常工作中最重要和最具挑战性的任务之一。欧洲法规规定了植物和动物来源的各种产品中农药的最大残留限量（MRL），是目前世界上最严格的法规（欧洲法规 396/2005 和指令 2006/125/EC）。这些法规要求一些特定的食品基质有很低的定量检出限（LOQ），针对这些基质的分析是一个很大的挑战。目前已经有各种各样的 GC 和 HPLC 方法结合各种样品前处理和净化技术用于多种农药残留的测定。近年来，QuEChERS方法被广泛的应用在水果和蔬菜的样品前处理，但是随着对测定方法的灵敏度和准确度的要求越来越高，同样需要仪器生产厂商不断进步。本文方法中样品前处理采用 QuEChERS 试剂盒，样品测定采用最新开发的 Thermo Scientific TM TSQ TM 8000 Pesticide Analyzer 系统，并采用 Thermo Scientific TM TraceFinder TM 软件进行快速的数据分析。本文介绍了完整的多农药残留的测定方法的内部方法验证结果，以及对方法性能参数的评估。

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