质谱检测临床

iCMS 20212021年11月9日，为期3天的第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）揭开帷幕。iCMS 2021由仪器信息网联合北美华人质谱学会，同时在中国物理学会质谱分会（中国质谱学会）的支持下云举办。海内外厂家代表、行业专家等千人齐聚，共同讨论最新、最前沿的质谱技术及应用，提高相关领域的研究及应用水平。谱育科技携专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗出席本次网络会议，并在临床质谱专场，围绕液质技术在临床领域的应用新进展、深度应用及质谱发展新形势等话题与参会专家进行深入探讨。★聚焦临床质谱新发展★在临床质谱专场，谱聚医疗研发总监 王睿博士带来了“液质技术在临床领域的发展”的主题报告，首先阐述了质谱的基本概念及构架，通过液质技术的基本流程展示，和大家一起探讨了现存的技术瓶颈，详细介绍了质谱技术在临床领域的应用，表示质谱技术具有灵敏度高，特异性强和检测通量高等特点，可以更好的应用于临床领域，帮助医学实验室实现更多的检测项目，更快的检测效率，更稳定可靠的结果。1专用于临床诊断的液质联用系统:PreMed 5200 超高液相色谱-三重四极杆质谱检测系统2专用于临床诊断的ICP-MS:PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱检测系统★赋能高端质谱新未来★当前，谱育科技在高端质谱领域实现重大突破，已经掌握了离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等多个质谱分析技术平台，在细分市场推出了GC-MS、ICP-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、TOF-MS等一系列技术领先产品。TOF-MS：CI-TOFMS, ICP-TOFMS等ICP-MS：ICP-MS, ICP-MS/MS, ICP-QTOF等LC-MS：LC-MS/MS, GC/LC-TQMS等GC-MS：便携GC-MS,台式GC-MS,GC-MS/MS等“谱育科技针对自主国产化临床质谱解决方案的迫切需求，基于自身掌握的核心质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，在医疗临床检测领域深耕布局，成立了专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。● 谱聚医疗具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以临床质谱检测技术为核心，提供国产化自主研发的质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测、体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等服务，作为临床质谱检测快速发展的新引擎，让临床检测技术“谱”惠大众，“聚”焦精准。

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。根据不同的离子源及质量分析器搭配的不同，质谱分成多种类型，不同类型的分析特性不同，适用于不同的临床领域，比如液相色谱串联质谱（LC-MS）适用于小分子定量分析，包括新生儿筛查、微生物检测、药物浓度监测等；基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）常用于微生物鉴定；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）适用于微量元素检测等。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。2004-2022年，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游的仪器/试剂企业，中游的第三方医学检验中心，作为产业链下游的用户端，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，仪器售价较进口品牌有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且，而且还在不断增加。在此背景下，仪器信息网组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会（2022年5月19日），就质谱在临床领域的最新技术及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。本次会议汇集多位来自医院检验科、科研院校的著名质谱专家，聚焦质谱在临床中的热点应用，如质谱技术在激素检测、新生儿疾病筛查、维生素监测、药物浓度监测、微量元素、核酸检测、蛋白快速定量等方面的最新应用进展。点击链接，进入官网了解更多。会议日程：时间主题报告嘉宾9:30-10:00MALDI-TOF质谱在病原体检测领域的应用现状及前景中国医学科学院病原生物学研究所彭俊平 研究员10:00-10:30岛津临床质谱助力疾病早期诊断和精准治疗岛津企业管理（中国）有限公司沈晶晶 应用工程师10:30-11:00临床质谱实验室建设之我见四川大学华西医院CTC中心秦永平 教授11:00-11:30Waters在临床质谱检测中的整体解决方案介绍沃特世科技（北京）有限公司李倩倩 临床应用工程师11:30-12:00质谱技术在心血管疾病领域的应用与进展上海透景生命科技股份有限公司 詹红 高级工程师12:00-14:00午休14:00—14:30常压敞开式电离质谱新方法开发及其在癌症快速筛查与分子诊断中的应用研究复旦大学 宋肖炜 博士14:30—15:00液质联用系统如何实现真正的临床场景化-全自动临床质谱流水线系统成都珂睿科技有限公司 吕辉 市场营销总监15:00—15:30质谱在激素检测领域的应用现状及发展趋势中国医学科学院北京协和医院检验科 禹松林 助理研究员15:30—16:00标准物质及内标在临床质谱中的应用北京曼哈格生物科技有限公司 刘静文 临床质谱事业部工程师16:00-16:30质谱成像空间分辨代谢组学新技术及其临床应用研究进展中国医学科学院药物研究所 贺玖明 研究员16:30-17:00安捷伦LC-MS/MS技术助力临床体外精准诊断安捷伦科技（中国）有限公司 徐聪 LC/MS应用工程师17:00-17:30临床质谱实验室自建方法的过去、现在与未来国家卫生健康委员会临床检验中心张天娇 副研究员点击图片报名参会！

工作所倚重的新型检测技术，更是医院检验能力的象征。　　首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院始终秉承以患者为中心的精神，不断提升医疗质量，助力妇产检验领域的发展，于近日正式批准成立"临床质谱检验中心"。 北京妇产医院临床质谱检验中心的前身是检验科质谱中心，经过五年的高速发展，新中心作为一级科室将更好地助力临床检验需求。按所承担的临床检测任务，中心被划分为三大功能区：定量质谱特检区、微生物快速鉴定区、新生儿代谢疾病质谱筛查区，可做检测包括“女性内分泌激素测定”、“儿童性早熟检测”、“新生儿遗传病串联质谱筛查”、“微生物质谱快速鉴定”、“脂溶性维生素检测”、“食源性抗生素残留检测”等数十个具有妇幼代表性的项目，年检测标本量达5万份，可为更多孕产妇和新生儿提供快速、精准的妇幼特色诊断服务。 中心主任曹正讲到：“质谱技术在临床诊断和研究工作中的作用愈加突显，医院的大力支持让科室在设备水平和数量上均居国内同类科室前列，我们定将不负期望，勇挑重担，充分利用现有条件为孕产妇和新生儿提供专业、领先的检测服务！” 曹正，主任技师，副教授，硕士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院检验科副主任，临床质谱检验中心主任（中层正职）。博士毕业于美国马里兰大学帕克分校，于美国休斯敦卫理公会医院进行检验住院医师培训并取得美国临床化学医师执照。2015年9月加入北京妇产医院检验科，先后主持国家级、省部级等课题多项，以第一及通讯作者发表SCI论文30余篇。　　五年来，中心围绕质谱平台还获得过多项国家级、省部级课题资助，作为牵头团队发表临床质谱应用系列专家共识及SCI文章多篇，作为组长单位，承担质谱相关的多项体外诊断设备、试剂等临床试验项目，在服务患者的同时积极开展科研创新与转化工作，助力了医院的发展，取得了良好的社会效益。

近几年，国产MALDI-TOF MS的研发与生产快速起步，新产品接连井喷式发布。MALDI-TOF MS将很有可能成为中国企业掌握最领先的核心技术并引领技术发展的质谱仪器类。 2021年11月11日下午14:00，东西分析项目经理高利艳博士将在第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）上为大家带来一场《多功能临床质谱检测方法》的报告，欢迎感兴趣的小伙伴们报名参加。 扫描左侧二维码报名报告内容Ebio Reader 3700是一款多功能的IVD检测平台，被广泛应用于医学微生物鉴定、工业微生物鉴定、医学生物标志物鉴定、蛋白和核酸鉴定、医学SNP检测和食品安全等领域。东西分析利用该平台开发了多种应用。01Ebio Reader 3700拥有强大的微生物数据库，通过与其配套的数据分析软件，对所得的蛋白指纹图谱与数据库种的指纹图谱进行比对检索，从而实现对微生物的鉴定；02利用质谱法体外定量测定血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13/vWF-cp)的活性，实现对血栓性血小板减少性紫癜的早期筛查；03配套相应蛋白芯片，借助独特的蛋白指纹图谱技术，构建病毒类疾病的蛋白指纹图谱，进行检测；04通过检测核酸的单点突变，在基因水平上进行疾病检测，可以同时完成30-40重PCR反应，实现对多种病原体的同时检测。除此之外，我们还在进行利用蛋白指纹图谱的方法对老年痴呆、帕金森等疾病的筛查检测的研究。讲师简介高利艳，博士，毕业于首都师范大学生命科学学院遗传学专业。曾赴默多克大学(Murdoch University)进行学术深造。在国际主流学术期刊上发表论文10余篇。曾获得“2008年国家科技进步一等奖”、2013年和2014年连续两年获得“重要科研进展奖“，“优秀青年奖”。 现担任东西分析MALDI-TOF质谱项目负责人。相关仪器Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统

9人团队实现生物质谱技术新突破，构筑先进科技与产业强力结合模式　　近日，光谷生物城传来特大喜讯，武汉生物技术研究院的一支9人团队，仅用三年时间便取得临床检测技术的新突破，实现了在质谱平台上的精准检测。这就意味着，在临床检测上，原先需要几次反应方能完成的项目，现在在一次实验中就可以实现，同时还免去了制备抗体而产生的高额费用。由此，武汉在2500亿元临床检测产业上迈出了坚实一步。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台负责人陈希博士向长江商报记者介绍，传统的医疗检测大多是生化分析仪检测，是一种间接检测手段，在结果上存在较大偏差，而目前的新技术通过分析靶标物质分子量实现直接检测，无论在效率和效果上都实现了双赢，一场医疗领域科技革命已然开始。　　在武汉，先进科技正在改变医疗产业，据统计，2016年光谷生物医药企业总收入首次突破千亿元大关，达到1005亿元，增幅25.3%。　　新技术10分钟即可出结果　　陈希告诉长江商报记者：“据我了解，国内相关报告曾有过估算，我国临床检测市场规模为2500亿元。”　　据业内人士介绍，目前临床检测方法大多基于抗原抗体免疫反应原理，用大型生化仪来完成，这也是目前国内各大医院检验科最主要的检测方式和收入来源。但是一直以来，这种基于生化仪的代谢物检测方式都存在着质疑，主要原因是由于免疫反应的非特异性导致最终结果不准确，严重影响医生对疾病的判断。　　“这一弊端在激素类物质检测中尤为凸显，比如睾酮检测，用现有免疫法检测男性睾酮水平性能指标尚可，但是难以准确检测妇女、儿童的睾酮水平。因为妇女、儿童的睾酮水平只有成年男性的二十分之一，在如此低浓度的水平下，由于免疫法固有的非特异性反应，导致最终检测结果还不如猜的准。”陈希博士对此表示担忧。　　近些年来，随着质谱技术在小分子领域的强势渗透，激素类物质难以准确定量的问题得以攻克。不仅如此，氨基酸检测技术也得以空前发展，10分钟即可完成一个样本中所有氨基酸的准确定量，效率提高了上十倍。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台在陈希博士的带领下，通过最近三年在临床检测领域的探索和研究，开发了一系列基于质谱技术的疾病相关代谢物检测方法，从而帮助医生提前预测疾病，阻止疾病发生。根据相关测评，该技术实现了定量准确度高、检测重复性好、选择特异性强、检测灵敏度高、目标覆盖广、分析快速等六大优势，一次实验能够同时检测多项代谢物指标。　　一名业内人士向记者表示，随着国内质谱技术的日渐成熟，质谱仪也将逐步取代生化仪，大大改善检测结果，造福于民。　　9人团队三年“极速突破”　　外界鲜为人知的是，这项生物质谱技术新突破，实为一支小小的9人团队的三年努力所得。　　随着质谱技术的日渐普及，一场医疗领域科技革命已然开始。该9人项目团队的一位人士介绍，在医学检测领域，质谱技术涵盖范围非常宽泛。起初，团队在市场开拓上的定位有蛋白质、维生素、氨基酸等多个方向，为了找准重点着力方向，团队9人分别融入不同生物领域圈，寻找市场需求最强、最广的点。充分的市场调研为后期的技术突破增加了信心。　　据其回忆，有一次同事的亲人住院，需要进行肾脏透析，当时医生表示，“传统检测技术，血液中其他干扰物质也能和抗体发生交叉反应，对于肾脏疾病确诊增加了相当大难度，如果有新技术出现，将检测结果控制在10%左右误差就好了。”大量的市场反馈，更坚定了陈希从小分子检测领域着手，寻找一种准确高效检测手段的想法。　　武汉生物技术研究院生物质谱9人团队经过多轮分析和尝试，决定先从临床样本(血液、尿液、组织液等)中氨基酸检测入手，寻求突破。没想到三年便实现技术突破。武汉人福医药董事长王学海曾表示，生物产业尤其是生物医药，是一个投入大、风险多、周期长的领域，多数跨国公司在这个领域的研发投入占销售总额的10%以上，有的甚至高达30%。　　目前，该项目已经向国家知识产权局递交了名为“一种临床样本中游离氨基酸的定量检测方法”的专利，已获得受理，有望在今年底获批国家发明专利。　　陈希博士介绍，质谱技术已然成为临床检测领域最富有生命力的新技术之一，团队希望通过持续投入和不懈努力，最终将开发的基于质谱技术的疾病相关代谢物检测试剂盒应用于各大医疗系统，实现临床样本中疾病相关代谢物准确而快速的检测，从而推动武汉市、湖北省乃至全国临床检验事业的发展。　　目前，研究院已经与同济医院完成了项目对接，为团队提供样本用于研发，下一步将针对该项目开展战略合作。让这个9人团队欣慰的是，武汉生物技术研究院生物质谱团队还积极联合武汉大学质谱专家冯钰锜教授一起攻坚克难，在双方共同努力下，“基于质谱技术的临床样本检测”项目引起了武汉市政府高度重视，被纳入2016年武汉市重点产业发展规划。有望在明年将研发成果转化成产品，投放到检验科进行质量评估。”　　技术创新成武汉经济新引擎　　据了解，武汉生物技术研究院由湖北省委省政府整合武汉大学、华中科技大学、华中农业大学、中科院武汉分院、武汉凯迪控股等高校、科研院所、企业的优势资源组建而成，主要从事生物技术应用研究开发、专业服务和成果转化，是武汉国家生物产业基地的技术支撑平台。　　截至目前，该技术平台配备生物实验大型仪器设备243台套，是目前华中地区设备最先进、功能最完善的生物实验大型仪器聚集地。　　作为光谷生物城“技术心脏”的武汉生物技术研究院，2016年仅提供给企业的技术服务金额就超过1050万元，比去年同期增长25%，技术服务累计服务客户达415家，比去年增加115家，增长率超38.3%，检测样本数量达17518个，在公益服务、科研合作、商业服务等功能上实现了均衡配比。　　武汉生物技术研究院新技术的突破，是近年来光谷生物城技术革新和产业推进的缩影。　　武汉生物技术研究院公共技术服务平台负责人杨帆博士介绍，作为国家生物产业基地，武汉“光谷生物城”围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域，已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园、智慧健康园和生命健康园共六大产业园区，目前正在大力推进建设生命健康园，打造集研发、孵化、生产、物流、生活为一体的生物产业新城。　　随着生物领域细分行业在武汉全面崛起，行业内企业也“扎堆”光谷生物城。全国最大的医学特检机构康圣达、亚洲最大医药CRO企业药明康德在武汉设立了华中地区唯一研发生产基地，九州通医药集团已经成长为我国最大民营医药物流企业。　　据统计，8年来，光谷生物城聚集各类生物企业1000余家，其中世界500强8家、国内上市公司32家，引进23位国家千人计划、 433个海内外高层次创业团队。东湖高新区生物产业综合实力已经位列全国108个生物产业园区第二名，其中基础竞争力和可持续发展竞争力全国第一。　　在国内各地生物产业基地竞争愈演愈烈之际，起步较晚的武汉市生物产业已经“跑步前进”。业内预测，未来几年内，光谷生物城几大园区将实现生物产业总收入过2000亿元，在干细胞、基因检测、医学影像、生物育种等方面位居国际领先水平，跻身世界一流生物产业园区，将代表中国同全球生物巨头竞争。

9月16-17日，国际临床质谱会议在宁波大学盛大召开，此次一年一度的国际会议汇集了来自质谱技术和临床分析应用的研究人员和科学家以及在化学、生命科学、医疗诊断等各个领域的研究人员积极参与。在此次会议中，赛默飞特邀知名专家鼎力助阵，分享质谱技术在医学检验上的新发展新范例。大会主要针对目前临床前沿研究领域展开畅想，分别从组学、质谱成像、AI深度学习等角度探讨临床发展可能。其中报告人对赛默飞Orbitrap三合一超高分辨质谱仪多碎裂模式(CID,HCD,ETD,EThcD)对于临床关注的糖基化、磷酸化修饰在炎症、癌症研究方面为研究者提供更细节的信息，助力精准医疗。 特邀嘉宾报告在临床质谱新技术分会场中，赛默飞特邀来自University of Calgary的Ian Lewis教授带来专题报告Harnessing metabolomics to combat infectious diseases: a new paradigm in rapid diagnostics，采用Orbitrap高分辨质谱平台进行代谢组学分析，及赛默飞三重四极杆质谱平台进行靶向分析。每年200万感染患者中有8万人死亡，预计在2050年，全球死亡人数大约达到1000万左右，治疗成本高达2万亿美金，传统细菌鉴定和耐药性分析的时间长达5天之久，使得大部分患者错过了最佳治疗窗口，“时间就是生命”，开发一种快速准确的诊断方法变得刻不容缓。Lewis教授实验室利用赛默飞Orbitrap高分辨平台进行代谢组学分析，对血液样本中不同类型的菌群代谢物做了差异分析，很好地完成了分群鉴定，并且随后做了耐药性分析，结果显示菌群代谢物对药物具有极高的敏感度，随后对775个样本进行了验证，该方法比现有手段节约60%的时间，从而大幅度降低感染病人的死亡风险。得益于两类质谱平台方法之间快速转移的优势，同时利用赛默飞三重四极杆对尿路感染样本进行靶向分析，大大缩短了诊断时间，这是传统的MALDI-TOF方法没法完成的。Lewis教授基于PIM（精准感染管理），对超过50000 个独立菌群进行基因信息和蛋白质组学信息分析，整合信息并建立了耐药性数据库（ResistanceDB），来更好地执行PIM。Lewis教授相信，对于感染的精准管理和快速诊断，一定能够大大降低医疗成本和感染死亡率。 由于近年来质谱技术在医学检验上的应用已受到科学界的广泛重视，会议吸引了来自中国、美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡等地的知名学者做主题演讲和高质量论文。 赛默飞在此次会议中也向中外诸位研究人员及科学家展示了整体解决方案，助力临床精准医疗进一步发展，展台人头攒动，研究人员与与会嘉宾均进行了良好及富有成效的沟通，此次会议也得到了赛默飞全球临床质谱团队的大力支持，为赛默飞在中国临床质谱界进一步发展打下良好的基础。 《赛默飞临床检测及研究解决方案》《赛默飞临床检测及研究解决方案》全方位展示了赛默飞在临床检测领域的全产线解决方案，不仅体现了赛默飞本土化战略，积极整合国内合作方的技术力量，优势互补，为中国客户降低使用成本，提高临床服务水平。而且针对正在兴起的临床检测项目，赛默飞不仅可以提供传统的三重四极杆质谱、高效液相色谱等设备，同时可以提供提高检测通量的多通道液相设备TLX/LX（检测样本通量提高2-4倍）、痕量金属检测设备ICP-MS、快速筛查利器Orbitrap高分辨质谱仪、纸喷雾离子源VeriSpray快速监测治疗药物等，提供从样品前处理到软件分析，更高效、更精准、更全面的一站式解决方案。

蛋白质是重要的疾病分子标志物和药物靶标,随着生物质谱技术以及生物信息学的飞速发展,生物大分子及蛋白组学将在后基因组时代独占螯头,开创下一个千亿级蓝海。生物大分子临床质谱（如蛋白组学、核酸检测、质谱成像等）有哪些全新的应用场景？目前已经产生哪些喜人的科研成果？作为蛋白质组学研究的核心工具平台——生物质谱近些年有哪些跨越式进步？展望蛋白组学的下一个阶段,有哪些新的机会？2月25日，在直播间，融智生物董事长、首席技术官周晓光博士将会为您一一解答。时间：2021年2月25日，14:00-14:50主题：后基因组时代的临床质谱生物大分子检测主讲人：周晓光博士 融智生物董事长、首席技术官长按识别二维码报名关于融智生物：融智生物，由资深质谱研发专家创立，是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的国家级高新技术企业，注册资本6000万元。公司在美国波士顿、北京、青岛、深圳和杭州等地布局了研发、生产、应用开发、销售、服务等分中心，与中国农业大学、中国科学院等多家科研机构建立了联合实验室，并承担了多项国家和地方科技创新研发项目。目前已拥有“宽谱定量飞行时间质谱（新一代基质辅助激光解吸飞行时间质谱）”及“微流控芯片核酸快速分析”两大技术平台。扎根国内，放眼国际，成为具有国际竞争力的生物科技企业是融智生物的经营目标，融智生物将持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

临床质谱成为精准医疗新方向临床检验需求的提升不断推动着检验技术的发展。生化、免疫等传统检验技术虽然具有自动化程度高、检测速度快的优势，但是已经不能满足临床对于检验方法灵敏度、特异性、多指标联检等的需求。近年来，临床质谱逐渐进入临床，由于其本身具有高灵敏度、高特异性、多指标联检等的优势，可以提高现有检验项目的精准度，也可以作为生化、免疫技术的有力补充，更好地指导临床诊断，有望成为精准医疗的新方向。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要集中在临床小分子代谢物的定量检测以及蛋白、核酸等大分子的定性检测方面，鲜见对于蛋白标志物的定量检测。MALDI-TOF质谱：临床大分子检测利器临床小分子代谢物的检测主要采用的是三重四极杆串联质谱技术（LC-MS/MS），这也是一段时间内临床质谱的主流技术。随着生命科学的进展，以及质谱技术的发展，能用于蛋白质、多肽、核酸等生物大分子检测的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术越来越受到人们的关注。MALDI-TOF MS的工作原理是用一定强度的激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量，与样品之间发生电荷转移使得样品分子电离。离子在高压电场作用下加速进入飞行管中，小离子飞得快，先到达探测器，大离子飞得慢，后到达探测器，从而得出检测结果。图 MALDI-TOF MS工作原理示意图由于其“软电离”的工作原理，MALDI-TOF MS非常适用于蛋白质、多肽、核酸等生物大分子的检测。临床质谱新高地——蛋白定量质谱目前常用的临床蛋白标志物的检测主要采用化学发光、免疫等方法，这些方法普遍存在依赖于抗体、抗干扰能力差、检测通量低、成本高等问题；串联质谱应用于蛋白质的检测虽然具有灵敏度、准确度、特异性高的优势，但是由于临床样本基质复杂，样本前处理繁琐，较难实现自动化，其对蛋白标志物的检测仍然停留在大规模蛋白标志物的筛选即科研层面，真正能用到一线临床蛋白标志物检验的质谱尚未出现。也就是说，临床质谱的蛋白定量检测目前仍然是一块空白的区域。MALDI-TOF MS在众多质谱中原理较简单、操作简便、对样本要求较低，是最容易实现自动化的一类临床质谱类型，这对于临床质谱的蛋白定量检测而言是一项巨大的优势。然而，上一代的MALDI-TOF MS由于重现性较差（SD＞30%），不能满足临床定量的要求，所以其应用集中在定性检测方面，临床上我们所熟知的微生物质谱、以及近两年热门的核酸质谱都是MALDI-TOF MS在临床上的定性应用场景。随着技术的更新迭代，如今MALDI-TOF MS也能实现临床定量检测应用了。融智生物自主研发的新一代的MALDI-TOF MS平台——QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱，通过速度和空间同步聚焦、靶板和离子探测器同时接地、极高频率数据采集等专利技术的改进，首次实现在宽质量范围内（10-1,000,000Da）具有高的检测灵敏度和分辨率，且仪器的重现性达到SD＜5%，完全能够满足临床定量的性能要求。图 QuanPRO蛋白定量质谱解决方案依托于高性能的QuanTOF质谱平台，融智生物正在朝蛋白定量检测方向积极布局，已经推出了包含试剂盒、全自动前处理仪器、质谱仪、数据处理软件在内的QuanPRO蛋白定量质谱全流程解决方案，可以一站式解决临床蛋白定量检测的面临的挑战，为临床疾病蛋白标志物的筛查提供更加快速、准确、经济的新方法。未来，临床蛋白标志物的快速筛查将是QuanTOF除微生物鉴定、核酸检测以外的一个重要的应用领域。

呼气检测作为新兴的体外诊断POCT 领域的一种新技术，从NMPA批准上市算起，目前市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的历史不足25年，市场发展潜力最大的炎症NO呼气检测的发展约10年。随着临床对呼气检测需求不断发展，基于质谱的呼气检测技术应运而生。在此背景下，仪器信息网特别策划建立“呼气质谱技术与疾病诊断”主题约稿，聚焦呼出气检测质谱技术在疾病诊断领域的最新应用，以增强业界质谱专家和技术人员、医疗诊断行业工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供质谱在医疗诊断领域更丰富的产品、技术解决方案。本期我们与深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称：步锐科技）就呼气质谱检测技术的发展、现状、挑战以及未来的发展趋势等进行了深入的交流。步锐科技人体呼气中含有大量高浓度的氮气（78%）、氧气（16%）、二氧化碳（4~5%）、氢气（5%）、惰性气体（0.9%）和水蒸气。此外，还含有一氧化氮、一氧化二氮、氨、一氧化碳和硫化氢等少数低浓度（ppm~ppb）无机气体，丙酮、乙醇、异戊二烯、乙烷和戊烷等种类繁多的超低浓度（大多在ppb~ppt）挥发性有机化合物（VOCs)，以及一些蛋白质、核酸、微生物和细胞颗粒或碎片等。这些呼气检测研究的目标物质，都是疾病生物标志物的潜在来源。但就检测便捷性和病种覆盖范围来说，当前呼气VOCs吸引了临床研究和产业技术界的最多关注。最新数据显示，目前呼气中含有的挥发性有机化合物（VOCs)已高达1488种（2021年），比2014年时新增了70%。而且随着研究将更精准的检测技术应用于更多病种和临床场景，这一数字预期还将不断增长。粗略统计，目前经过GC-MS鉴定与疾病相关的VOCs标记物超过200种，其中绝大部分相对分子量位于0~500之间。例如，多项研究发现，丁酮、1-丙醇和异戊二烯等170余种呼气VOCs标记物与肺癌有关；萘，庚酮，庚烷，苯和癸烷等化合物被发现是结核感染的可能标志物；目前，各类疾病发现的标志物均在数十种以内，其中，乳腺癌相关联的呼气VOCs也高达62种。随着研究的深入，以多种特征VOCs的成分和浓度差异组合作为疾病精细检测的“标记物组合”逐渐成为趋势，以单一的标记物指标异常简单判别疾病的传统操作或将成为过去。然而，目前疾病呼气VOC标记物的发现与关联病种、临床应用（如健康筛查，鉴别诊断，治疗评估等）和呼气检测分析方法等多种因素有关，不同病种常有交叠。标志物的确定还需要更多更对基础研究的进一步探索，从代谢通路的角度夯实呼气代谢组学的基础，通过多中心队列研究验证其可靠性。仪器信息网：: 针对呼气质谱检测与疾病诊断，目前共建立了哪些技术方法?不同的质谱技术分别拥有什么特点?步锐科技：质谱技术作为化学物质定性分析的金标准，在小分子化合物的快速定性定量检测中具有明显优势，适用于人体呼出气体中VOCs的检测分析。目前用于呼出气VOCs检测的主要技术包括：气相色谱（GC）和气相色谱-质谱联用（GC-MS），选择离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等。其中，GC-MS是呼出气疾病诊断研究领域使用最为广泛的呼出气质谱检查技术，其具有很好的定性和定量能力，也是目前最为可靠的呼出气化合物检测分析方法。但由于呼出气组分的种类繁多、性质各异，通常需要使用不同类型的预分离色谱柱，结合痕量气相组分的预浓缩和富集方法进行分析，这极大增加了操作复杂性、样品分析时间和检测成本。这也成为GC-MS技术从科研向临床应用的转化的最大障碍。目前临床应用研究中，常采用呼出气检测质谱技术主要包括选择离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等的直接质谱检测技术，他们可以支持呼出气的快速检测。其中，（1）SIFT-MS与PTR-MS主要利用试剂离子H3O+、NO+或O2+与有机物分子进行化学电离反应，目前研究最多、应用最广泛的PTR-MS通常以H3O+为试剂离子。可根据产物的谱图特征进行检测分析，适合用于能与试剂离子发生反应的样品分子检测，如质子亲和势高于H2O的VOCs。（2）SESI-MS技术主要依赖于电喷雾电离（ESI）带电粒子与中性气体样品分子之间的气相相互作用，其电离过程非常柔软，适合极性化合物检测，再联合高分辨质谱如Orbitrap，可得到分子量稍大些的化合物信息。其余的直接质谱检测技术则多以获得小分子代谢物信息为主。（3）PI-MS技术则是通过使电离能低于光子能量的待测物分子吸收单个VUV光子能量后直接离子化，其分子离子产率高、碎片化程度低，可用于非极性/弱极性到强极性化合物分析的电离，是一种高效的直接质谱电离技术。仪器信息网：在疾病诊断的应用场景下，对呼气质谱技术提出了哪些要求?当前的应用有什么困难点?步锐科技：呼气质谱检测技术作为新兴的呼气代谢组学的基础，近年在疾病诊断领域取得了巨大的发展，呼气疾病诊断技术呼之欲出。然而呼气作为代谢链路的最末端，其复杂程度也是前所未有的，因此呼气质谱从科学研究走向临床应用，在呼气质谱技术在临床研究有效的基础上，还亟需更好地解决如下问题：1）受试者呼出气样品采集的精准化与规范化。人体呼出气样本具有复杂且不稳定的特点。受试者呼吸的方式，采集的时间，采集的装置等都直接影响采集到样本中包含代谢化合物的浓度。采集后的存储同样也极具挑战，呼出气采集后会随着温度的变化，存储环境的不同而发生不同程度的物理变化。因此呼出气检测技术应用临床亟需探索确定稳定可靠的呼出气采集流程、呼气存储装置和方法。2）高覆盖、高灵敏、高通量、高稳定的质谱分析方法和仪器开发。呼出气组分复杂，约包含数百种VOCs，且属于痕量级，通常在ppm~ppt量级，对呼出气检测设备的检测灵敏度、电离覆盖度等提出了较高的要求。这部分的技术参数直接决定对应的检测技术的应用范围。此外，临床应用也对呼气检测技术的通量和稳定性有较高的要求。这部分的技术参数决定对应的检测技术能面临长期大量的临床需求。因此，呼出气分析方法的效率和可靠的质量控制方法也是各质谱技术向临床应用转化需要考虑和解决的技术问题。3）疾病呼气代谢标志物发现和多中心、大规模验证。人体呼出气中VOCs来自于两个方面：一方面是外源性VOCs，与我们所处的环境等相关；另一方面是内源性VOCs，除了因疾病导致的变化外，还一定程度上受到年龄、性别、吸烟、饮食、药物摄入、基础疾病、微生物等因素的影响。寻找具有普遍认可以及专家共识的明确疾病相关生物标志物，是质谱分析方法应用临床的生物学基础。其发现依赖于基础研究和临床研究的有机结合，而其验证则需要多中心、大规模呼出气临床队列研究。仪器信息网： 贵团队/贵司重点关注哪种呼气质谱技术?当前有哪些具有代表性的应用进展?步锐科技：我司深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称：步锐科技）是国内最早布局呼出气VOCs检测的企业之一。步锐科技依托与中国科学院大连化学物理研究所李海洋研究员团队合作开发的高气压光电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）技术进行呼出气检测用于疾病诊断的探索与研究工作。团队基于10.6 eV的VUV-Kr灯开发了高气压光电离源，结合高效射频离子传输系统，在相对湿度100%条件下可以实现酮、醇、酸、含硫化合物、含氮化合物等痕量小分子挥发性有机代谢物的检测，是近年来用于人体呼出气研究的新技术。HPPI-TOFMS可以实现呼出气样本直接进样快速检测，省去吸附富集过程，无需样本分离纯化预处理，使得呼出气检测产品化及大规模进入临床应用成为可能。目前，步锐科技申报的人体呼出气检测质谱仪，已获得中国药品监督管理局（NMPA）审批的二类医疗器械注册认证（CFDA Ⅱ）（湘械注准20212221412），主要研究管线集中在感染性疾病和肿瘤领域，已经在结核病、肺癌、食管癌、阿尔茨海默症等病种中展开了多项前瞻性临床研究，在JAMA Network Open、Eclinicalmedicine、Alzheimer's & Dementia、J. Breath Res、Biosci Trends等期刊发表多篇高水平学术论文。此外，步锐科技自主开发的基于呼出气的肺结核诊断技术，在临床队列和肺结核入学筛查项目开展了大规模实践验证研究，均具有良好的准确度，灵敏度和特异性超过90%。仪器信息网：: 您如何看待当前呼气质谱检测技术在疾病诊断应用的发展现状?未来其在疾病诊断领域将有哪些热点应用?步锐科技：目前，呼气质谱检测研究已探明的疾病谱较为广泛，已涉及数十种疾病，包括肿瘤、感染性疾病、呼吸系统和消化系统疾病，以及其他代谢显著变化的重大疾病（慢性代谢/心血管/神经/精神疾病等），如肺癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、膀胱癌和肝癌等恶性肿瘤，新冠肺炎、结核、铜绿菌感染、流感、曲霉菌感染、疟疾、幽门螺杆菌感染和肝炎等多种病毒、细菌、真菌和寄生虫感染病，以及食管炎、胃炎、胃溃疡、炎性肠病、肠应激、肝硬化、肝衰竭、糖尿病、心绞痛、阿兹海默病、帕金森症、精神分裂症和肌萎缩侧索硬化症等。呼气代谢研究广泛涉及健康筛查、鉴别诊断、治疗评估、预后管理及发展预测等临床全病程场景，其中以疾病筛查诊断最为热门。近年来，气相色谱质谱（GC-MS）、离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等相对较新设备也在不断创新和改进，并不断投入到相关探索和验证研究中，相应的采样检测分析标准和流程也在不断规范和标准化。大量高水平研究论文的发表，更多呼气代谢研究平台和（产学研联合）实验室的构建，以及研究基金支持和厂商的积极参与，正在推动呼气质谱检测研究和产业发展渐入佳境。呼气检测以其简单无创和低成本的特征，对比常规体液和影像检查，在日常健康体检和大规模疾病筛查领域具有绝对优势，未来可满足家庭、社区和特定单位等精准度要求不高的POCT健康检查和持续监控要求。高精简且操作简便新型质谱可用于医疗和科研机构的多病种全周期临床检测和研究中。仪器信息网：当前呼气质谱检测技术在疾病诊断领域的发展处于哪个阶段?未来将如何发展?步锐科技：中国的呼气检测市场在全球范围内的发展较快且覆盖面较广，且聚集了国外几乎所有的呼气检测产品。以广谱VOC检测为基础的产品技术，在心脏移植和新冠检测等领域的产品已获FDA和EMA等各国药监部门批准临床应用/紧急授权外，并有大量企业和医疗卫生中心合作开展大量的临床应用研究。总体而言，目前出呼气检测临床应用正处于行业爆发的前夜，呼气检测技术在肺结核、新冠等呼吸道传染病领域的应用已得到广泛证实，在乳腺癌和肺癌等癌症早筛领域的应用也备受关注。步锐科技呼气结核辅助诊断产品即将完成注册临床前研究，目前阶段性结果符合预期。临床应用指日可待。而在其他疾病领域，呼气质谱检测正处于多病种全周期医学科研火热开展阶段。以步锐科技和英国Owlstone Medical为代表的国内外领先呼气质谱检测公司均以自身呼气代谢组学科研平台为基础，与合计近百家顶级医疗机构开展多病种科研合作和服务。因此，呼气检测技术在未来医疗领域将有广阔的临床应用，具有发展成为常规临床检测手段的潜力，将为未来精准快速医疗提供重要力量。

迈瑞血球超过希森美康成为国内市场第一品牌，刷爆了自媒体，IVD国产替代成功的又一个细分市场。占IVD市场份额前几名的生化、分子诊断和POCT国产率均超过了50%。免疫的国产化率在25%-30%，在这几年迈瑞、安图、新产业和亚辉龙等公司快速发展的情况下，免疫的国产替代应该也是指日可期。不过有一个领域国产化的程度就非常低，这个领域就是临床质谱检测，丹纳赫、安捷伦、赛默飞、布鲁克、沃特世和岛津等6家公司合计占有90%的市场份额。而且，这些设备的核心部件——高端激光器、分子泵等主要还是依赖进口，完全国产化的路途还比较漫长。美国质谱检测占医学检测市场约15%，目前国内质谱检测在医学检测中的占比约为1-2%。国内按照10%的占比测算，临床质谱有100亿的市场空间。正是因为临床质谱的市场潜力以及国产品牌的空白，吸引了多家国内IVD上市企业布局。临床质谱应用广泛，可以在生化、免疫、微生物、分子等多个领域对传统方法学进行替代，比传统技术更具有灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势，临床质谱有可能成为下一个体外诊断的引爆点。2021年随着在质谱仪器和配套试剂上相继取得突破，从前处理到后期数据服务的一站式临床质谱IVD解决方案的推出，以及中国LDT市场的完善，质谱检测迎来了爆发，这些公司也将在质谱检测应用爆发中受益。01安图生物2018年5月2日，安图的微生物检测质谱仪Autof ms1000获注册证，主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点，拥有超过4000菌种数据的中国本土化微生物数据库。截止2021年底公司全自动微生物质谱检测系统已有6个型号上市，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。02禾信仪器在医疗健康领域，公司推出全自动微生物质谱仪（CMI-1600）和全自动核酸质谱仪（Nucmass 2000），并积极进行三重四极杆质谱仪、 电感耦合等离子体质谱仪的研发。2021年临床检测领域销售额为675万。03迪安诊断子公司迪谱诊断DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，满分通过NCCL就肿瘤靶向用药相关EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA基因突变以及他莫昔芬、他克莫司药物代谢基因检测项目的室间质评。2021年迪谱诊断自研的DP-TOF飞行时间质谱检测系统，作为国内首台获批的通用型临床级核酸质谱仪。在液相质谱领域，公司控股子公司凯莱谱以质谱技术为主要平台，不断扩充自主研发产品管线，公司自主研产的高端临床质谱仪顺利进入注册进程，即将上市。04润达医疗公司于2021年12月推出自主产品ARP-6465MD三重四极杆临床质谱仪，可检测新生儿遗传代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主流串联质谱检验项目。05博晖创新子公司Advion已拥有成熟的质谱仪产品的研发，下一步公司启动小型质谱产品性能的进一步优化，并着力开发新的应用场景，探索小型质谱在微量元素检测等领域的其他应用。附一、质谱介绍1912年第一台质谱仪被制造出来，质谱技术的开发与应用已经超过了100年，但临床质谱在近年才得到了极大的开发和长足的进步。质谱就是使样本中各组分电离生成不同荷质比的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器，利用电场和磁场使具有同一质荷比而速度不同的离子聚焦在同一点上，不同质荷比的离子聚焦在不同的点上，分别聚焦得到质谱图，从而确定其质量。质量是物质的固有特性之一，不同的物质有不同的质量谱，利用这一特性，质谱可以进行定性分析；同时谱峰强度与化合物含量有关，因此质谱也可以进行定量分析。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中有绝对优势。目前临床诊断领域常用的质谱技术包括液相质谱（LC-MS/MS）、气相质谱（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）和基质辅助激光解析-飞行时间质谱（MALDI-TOF）。1）LC-MS应用领域：新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素类检测、激素检测、肿瘤标志物检测2）GC-MS应用领域：尿液中代谢产物检测、毒物筛查3）ICP-MS应用领域：微量元素4）MALDI-TOF MS应用领域：微生物检测、核酸分析二、市场空间预测微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。这三大应用领域的预测市场空间为：新生儿遗传代谢病筛查27亿、维生素D检测76亿、微生物检测和鉴定30亿。

p 　　1月9日，美国Biodesix公司宣布与北京毅新博创生物科技有限公司(Bioyong Technology Company Ltd.)签署一项国际合作协议。双方将合作在大中华区开发并商业化推广一款搭配MALDI质谱的VeriStrat& reg 测试方法，用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者的精确医学诊断，并有望拓展到亚洲其他国家。 /p p 　　Bioyong将在其临床TOF基质辅助激光解吸和电离(MALDI)质谱平台上执行他们的VeriStrat& reg 测试版本。基于质谱仪分析，两家公司还将合作开发应用于肿瘤学和其他临床领域的检测方法。 /p p 　　双方的合作需要Biodesix将其独有的MALDI方法进行重大技术转让，并在中国市场开发他们的商业测试。 Bioyong将在其领域内对VeriStrat& reg 测试版本的开发、临床验证、监管批准和商业化进行投资，双方还将携手推进MALDI的临床应用。 为此，Bioyong将在合作期间向Biodesix支付约3800万美元。 /p p 　　有分析数据指出，预计到2020年全球将有85万个新的肺癌病例，中国约占全球新发病例的37%。Biodesix首席执行官David Brunel表示：“癌症是一个全球性问题，患者及其医生都需要基于精确医学的癌症治疗，以及多变量分子和蛋白组学检测提供的全方位生物信息治疗选择。通过与Bioyong合作，我们正朝着使技术可以用于世界上大部分肺癌患者的方向迈出重要一步。” /p p 　　Bioyong创始人兼董事长马庆伟博士说：“我们很高兴与Biodesix合作，为大中华地区的患者提供VeriStrat& reg 测试版本，甚至在此基础上实现超越。 Bioyong期待通过在质谱临床应用领域拥有的领导地位，帮助医生做出更明智的治疗决定，为患有肺癌的患者提供更好的康复和预后的可能性。” /p p 　　 strong 关于VeriStrat& reg 测试 /strong /p p 　　Biodesix& #39 VeriStrat& reg 测试是一种用于非小细胞肺癌患者的预测性和预后性基于血液的蛋白质组学试验。该测试将患者分类为VeriStrat-Good或VeriStrat-Poor，通过表征宿主对肿瘤的反应来评估疾病侵袭性。 /p p 　　 strong 关于Biodesix /strong /p p 　　Biodesix是一家分子诊断公司，推动肿瘤学创新性血液检测的开发，以实现精确医学诊断。 Biodesix致力于开发和商业化多变量蛋白质和基因组诊断血液测试，包括GeneStrat& reg 和VeriStrat& reg 测试，在72小时内提供结果。该公司正在改变护理标准，为医生提供更好的治疗指导、更准确的预后和增强的疾病监测的诊断测试，以改善患者的预后。在精准医学的最前沿，Biodesix正在开发新的血液检测，以鉴定可能从免疫治疗中获益的患者。除了独立开发新的诊断外，公司还与生物技术和制药公司合作，开发与治疗剂一起使用的伴随诊断。 /p p 　　 strong 关于Bioyong /strong /p p 　　北京毅新博创生物科技有限公司成立于2008年，由国家“千人计划”张教授领军，公司拥有PacBio RS II三代测序平台，MassARRAY 核酸质谱平台，Q Exactive蛋白组鉴定质谱平台以及Clin-TOF多肽指纹图谱鉴定平台，专注于优生优育基因检测、个体化医疗基因检测、感染与传染疾病快速检测、疾病多肽标志物检测等方向的研究。2014年6月，毅新博创公司自主研发的飞行时间质谱系统Clin-ToF获得国家食品药品监督管理总局的注册证书，2016年该技术成果通过了中国分析测试协会组织业内专家的鉴定。目前，该产品已先后与北京协和肿瘤医院、301医院，北京大学口腔医院等单位达成合作。 /p p br/ /p

2024年3月22日，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）与南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）达成战略合作，成功举办了岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式。合作实验室充分整合了岛津强大的分析仪器技术平台和艾迪迈智能化核心材料制备技术与自动化设备的开发能力，双方将致力于快速有效地推进临床专用型色谱系统的广泛应用，及全自动磁萃取技术联用质谱系统的落地，助力精准诊断普惠大众。艾迪迈产品总监薛辉先生主持了此次揭牌仪式。艾迪迈产品总监薛辉先生岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生、业务部高级经理孙琦先生、艾迪迈董事长/总经理石功名先生、深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授等一同出席了合作实验室揭牌仪式。揭幕仪式现场岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生在致辞中表示：合作实验室的成立，标志着岛津与艾迪迈的合作进入了一个全新里程，共同开发更先进、更贴合临床科室实验需求的临床色谱方法，助力基层医疗、普惠大众。岛津将一如既往的扎根中国医疗卫生事业，秉承“开发、合作、多元”的诚恳态度，将先进的科技产品引入中国市场，与优秀合作伙伴一起，为落实“精准医学”为人民健康服务而不懈努力。岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生致辞艾迪迈董事长/总经理石功名先生在致辞中表示：合作实验室的成立是基于岛津-艾迪迈双方一直以来的信念“不忘初心、携手共进”，未来我们将更加有效的实现双方技术与产品的优势互补，将智能化材料与高精尖仪器深度融合，打造高性价比的临床小分子色谱法检测产品与全自动磁萃取技术联用质谱系统，充分满足临床色谱质谱检测不同客户不同项目的实际需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生致辞揭牌仪式后，来自行业内相关专家，就临床色谱质谱检测技术主题进行了学术交流与分享。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授做了关于《磁性固相萃取微球及在临床色谱质谱检测中的应用》的精彩报告，详细地讲解了磁性固相萃取技术的由来、技术原理、磁珠类型及ASP单分散磁微粒萃取技术在临床色谱质谱定量检测中的优势。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授报告岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生做了《工欲善其事必先利其器—岛津多元化技术平台助力合作伙伴开拓美好事业愿景》的精彩报告，详细介绍了岛津在临床检测领域相关的多元化产品与技术，特别是色谱质谱技术在多种疾病检测中的临床应用，以及岛津强大的AI智能分析软件系统，能够更好更快速精准智能的获得检测结果，为临床疾病诊断提供可靠依据。岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生报告最后，艾迪迈董事长/总经理石功名先生做了关于《合作实验室临床色谱质谱检测整体解决方案》的精彩专题报告，详细介绍了合作实验室在临床色谱法应用方面的整体解决方案，包括治疗药物监测、维生素检测、儿茶酚胺检测等小分子检测项目，同时也展望了未来在临床质谱检测应用方面的新应用技术解决方案—全自动管式磁萃取联用质谱系统，完美的将智能化单分散磁萃取材料在样本前处理方面的应用优势与岛津临床质谱系统在线联用，真正实现满足“样本进，结果出”的临床需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生报告此次岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式圆满成功，标志着岛津中国与艾迪迈科技的合作将进一步深化与加强，实现优势互补、资源整合，共同推进专用型临床色谱质谱检测方案的快速应用，为积极响应国家提出的分级诊疗与深化公立医院改革方针战略做出贡献，助力精准医疗普惠大众。全员合影本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯 /strong 近年来，随着质谱技术的发展，从最早的无机质谱到现在有机、生物、医学质谱的广泛应用，质谱从一个前沿的科研仪器设备越来越多的参与到我们日常的生活中。以往，虽然各类质谱学术交流活动很多，但多集中于学科内部，不同领域之间的交流较少。所以，需要一个统一的质谱学术会议来聚合各领域的质谱同仁，相互交流合作，共同推动中国质谱的发展。 br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 为此，由中国质谱学会（中国物理学会质谱分会）、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办的“2018年中国质谱学术大会”将于2018年11月23-26日在广州市举办。本次大会，作为三大学会第一次联合举办的质谱大会，标志着中国质谱发展迈入新时代。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在大会举办前夕，仪器信息网编辑特别采访了中国科学院大连化学物理研究所高分辨分离分析及代谢组学组组长、中国科学院分离分析化学重点实验室主任许国旺研究员，请他谈谈质谱技术在代谢组学及临床医学领域的应用以及质谱在精准医疗领域的未来发展。 br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/17b44a27-a55e-42f3-ab6a-88c2006b5975.jpg" title=" 图片 1.png" alt=" 图片 1.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" color: rgb(128, 100, 162) " strong span style=" font-size: 20px " 首创“拟靶向”代谢组学方法，让筛查和准确定量结合起来 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 代谢组学是对某一生物体系中内源性低分子量代谢产物进行定性和定量研究的一门学科，它以全景分析为基础，以多变量结合单变量分析为主要数据处理手段。作为系统生物学的一个重要分支，它以生物化学、分析化学和生物信息学作为学科基础，是一门典型的交叉学科。许国旺介绍道，代谢组学发展至今，已经有近20年。在这个过程中，质谱和核磁共振仪是代谢组学研究中最主要的两个工具。特别是高分辨的质谱与超高效液相色谱联用技术，已经成为代谢组学研究中越来越重要的工具。基于质谱的代谢组学技术，可用于疾病分型、标志物发现等方面，将在精准医学、转化医学等领域发挥越来越重要的作用。除了临床应用，代谢组学也将在农业、环境、食品、药物研发等各方面发挥非常重要的作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 许国旺的课题组一直致力于应用质谱技术进行代谢组学研究工作。他指出，代谢物定性是代谢组学分析的瓶颈，高分辨质谱做一次样本分析可能会产生上万或几万个离子碎片，但是最终能够定性的代谢物可能只有几百个。基于此，许国旺的团队一直致力于代谢组学定性数据库的建设，目前组内数据库中已经记录了近7000个代谢物的定性信息，而且这个数字还在不断增加中。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 除此之外，许国旺团队还开发了一种基于三重四级杆质谱的“拟靶向”方法用于代谢组学检测。该方法结合传统的靶向和非靶向方法的优势，在方法建立时，用非靶向的方法采集待分析样品中代谢物的信息，在实际样本分析时，用多反应监测（MRM）的方法获得样本中代谢物的丰度。这样，就可以实现非靶向方法的高信息量以及靶向方法的高灵敏度和高数据质量。运用这种“拟靶向”的方法，可以在三重四级杆质谱上筛查代谢物的信息并确定那些产生变化的代谢物，再进行后续的准确定量。运用这种方法可将筛查的代谢物的量从过去的几十个扩展几百，甚至一两千个。这种样本导向的“拟靶向”的方法，将在精准医疗中发挥积极作用。& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 胆汁酸质谱检测试剂盒首获临床许可证& nbsp /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着质谱技术的发展，越来越多的医院把质谱作为一个常规检验仪器或者科研仪器用于临床。在新生儿的代谢紊乱检测、激素、遗传病、微生物鉴定、免疫测定以及临床药物的测定等方面，质谱都能够发挥很重要的作用。与常规的检测方法相比，质谱具有高通量、高灵敏度、高特异性、高准确度等优势。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 许国旺介绍道，在他们实验室，近几年一直在做代谢标志物研究，并与临床紧密结合。去年年底，团队研发的肝胆酸质谱检测试剂盒终于得到了浙江省食品药品管理局颁发的临床许可证。该试剂盒可以为肝脏疾病的诊断、治疗和预后分析提供重要帮助，包括孕产妇胆汁淤积的观察以及肝移植后胆汁排出情况的跟踪检测。许国旺表示，运用这种质谱试剂盒检测胆汁酸，可以避免传统免疫分析法中熊去氧胆酸等的干扰，促进精准医疗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 同时，许国旺也表示，现在国家批准的质谱临床检测试剂盒很有限，大部分医院能够开展的质谱检测项目很少。受限于质谱技术的操作、维护要求高、自动化程度低等问题，质谱目前在临床上应用普及程度还很低。但质谱在临床的应用前景十分广阔是不争的事实，随着各大质谱公司、相关从业人员越来越重视临床质谱相应的仪器和方法的开发、国家倡导的临床实验室自建项目（LDT）的增多，可以预见，会有越来越多的实验室开展质谱临床方面的研究，质谱在临床上的应用会越来越广。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 以身作则，推动中国质谱发展 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 谈到如何推动中国质谱的发展，许国旺表示，从自身出发，他认为主要可以进行三方面的努力。首先，身为一名科研工作者，做好以质谱为核心的创新研究，将质谱创新性地运用在代谢组学、食品安全等各个领域，既是从本职工作出发，也是为质谱发展做贡献。其次，“一花独放不是春，百花齐放春满园”。做好质谱的普及、推广工作，也对中国质谱的发展十分重要。他表示，为了使更多的人了解如何应用质谱进行代谢组学的研究，他的团队会在今年10月份组织一次培训班，总结质谱代谢组学应用的相关经验与大家分享。第三，加强学术交流对于中国质谱技术的提高也是十分重要。许国旺表示，国际上有许多和质谱相关的各类会议，参加会议与国际同行进行交流，可以了解到行业的最新动态。通过这样的交流，将国际上的先进技术带回来，结合国家的发展，整合到我们国家的需求上，同样可以推动我国质谱技术的发展。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 许国旺认为，随着近年来中国科学家的努力，中国质谱在国际上的影响力不断提高。具体表现在两方面，一是在相关主流期刊上，中国科学家发表的高水平的论文数目不断增加；另一方面，在相关的主流国际学术会议，越来越多的中国科学家被邀请作大会主题报告。可以看出，中国质谱在世界上也有自己的一席之地，中国的质谱研究与世界同行相比是在同步前进的。不过，许国旺也指出，在高端质谱仪器制造、原创性质谱成果上，我们还有一定的差距，未来还需要努力改进。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 对于本次质谱大会，许国旺表示，无论从会议形式还是会议组织方式上，本次会议都具有划时代的意义。整合几大学会资源，第一次举办的跨学科质谱大会将是我国质谱国家水平的集中展示。为此，许国旺也表达了对本次盛会的期待和寄语：“同心同德，砥砺前行，抓住时机，开好盛会。”并祝愿本次中国质谱大会能够取得圆满成功，也希望全体质谱同仁能够团结一致，合力推动中国质谱发展。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(63, 63, 63) " 2018年11月23日开幕的中国质谱学术大会上，我们将有望一睹中国质谱事业新风采。仪器信息网作为大会合作媒体，届时将带来精彩报道，敬请期待。& nbsp & nbsp /span /span span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " /span /p

青年文明号活动是由共青团组织，为适应建立社会主义市场经济体制的要求、服务全党全国工作大局而实施的跨世纪青年文明工程的一项重要内容。青年文明号是以青年为主体，在生产、经营、管理和服务中创建的体现高度职业文明，创造一流工作成绩的青年集体、青年岗位和青年工程，旨在向全社会展现当代青年的精神风貌，塑造行业和企事业单位的良好形象，倡导职业道德和职业文明。在第20届全国青年文明号活动中，广州金域临床质谱检测中心被命名为“全国青年文明号”，是本届活动中行业内唯一获此殊荣的第三方医检机构。此次命名表彰由共青团中央等23家全国创建“青年文明号”活动组委会成员单位联合开展，经综合考察、逐级推报、集中审核、社会公示等程序评选产生。广州金域临床质谱检测中心（简称“金域质谱”）于2004年成立，多年来，金域质谱青年骨干积极对标国际，坚持创新研发以满足临床检测需求。通过不断地自主创新和协同创新，不仅在临床质谱小分子领域有着全面且高质量的检测服务，还率先在国内开展蛋白类大分子独家检测项目，为儿童生长发育、疑难病例的精准诊断等作出贡献。金域质谱视质量为生命，积极进行质量管理创新，将高复杂的技术标准和技术经验进行总结和固化。自2008年以来，金域质谱实已连续多年零缺陷通过CAP和ISO15189监督评审和复评审，同时还参加了国内外多家权威质谱评价机构的能力验证计划或室间质量评价活动，获得一系列认证认可。除此之外，自2020年新冠肺炎疫情发生以来，金域质谱青年文明号成员更是体现了医疗行业青年的奉献精神。秉持着高度的社会责任和使命感，他们勇担金域医学“健康哨兵”的重任，投身于抗疫的工作中。青年骨干紧随集团抗疫步伐，加入大规模筛查的主力大军中，为疫情防控贡献青春之力，并随集体一同，荣获“抗击新冠肺炎疫情全国三八红旗集体”等称号。多年来，作为第三方医检行业的领头者，金域医学始终将青年文明号的精神融入到实际工作中，积极发挥“敬业、协作、创优、奉献”精神，凭借过硬的技术本领，勇于开拓、积极创新，致力于创建中国一流的临床质谱检测中心，引领项目推广，助澜检验事业。未来金域医学也将继续培养更多青年主力军力量，为健康中国建设贡献青年智慧与力量，以至真至诚的服务，守护每一份责任和信任！

Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版&ldquo IMPACT Dx&trade 系统&rdquo 于2014年6月16日获得美国FDA认证，可用于临床分子诊断应用，从而成为世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。Agena Bioscience公司，于2014年5月30日收购了Sequenom公司的生命科学部。 　　同时获得批准的还有以下相关的检查试剂盒： 　　莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay 　　第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay 　　基于MassARRAY® 核酸质谱技术的IMPACT Dx&trade 系统获得FDA认证是核酸质谱技术由科研转向临床检测的重大里程碑，预期其近期亦将获得欧洲CE-IVD认证。IMPACT Dx&trade 系统所具有的超高灵敏度、精确度、准确性、稳定性、性价比的独特优势，将帮助医生造福更多患者。

新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。采用串联质谱技术检测新生儿血中数十种氨基酸、游离肉碱及酰基肉碱的水平，筛查氨基酸代谢障碍、有机酸血症及脂肪酸氧化代谢障碍等多种遗传代谢病，不仅在欧美已广泛应用，我国医疗健康行业也于2019年发布了《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》，促进了临床质谱技术在我国新生儿疾病早期筛查中的应用和快速发展。阿尔塔科技作为CNAS认可的国产标准物质生产者，结合国内外相关国家及行业检测标准，不仅可提供新生儿遗传代谢病筛查常用混标、目标物及其同位素内标标准物质，还可根据客户需要研制特性化混标，定性定值准确，具有完整溯源链，保证规范性筛查工作的开展，更好的守护宝宝们的健康。相关产品推荐：了解更多产品或需要定制服务，请联系我们关于我们天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并先后被认定为国家高新技术企业、天津市“专精特新”企业、“瞪羚”企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地,主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和在研国家重点研发计划重点专项,处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

导读精神安定类药物是具有舒缓焦虑、安眠、肌肉松弛、癫痫或痉挛的辅助治疗等作用的药物。此类药物在药代动力学方面存在显著的个体差异。在药物剂量几乎相同的情况下，不同个体的体内稳态药物浓度可以相差20倍以上，其原因可能是患者在共患疾病、年龄、合并用药和遗传特性方面的不同导致的药物在吸收、分布、代谢、排泄方面的差异[1]。 依照中国药理学会发布的《治疗药物监测工作规范专家共识》及AGNP发布的《精神科治疗药物监测共识指南》，需使用TDM（therapeutic drug monitoring，治疗药物监测）指导精神安定类药物治疗。岛津应对方案利用岛津临床质谱，可建立血浆样品中25种精神安定类药物的快速准确定量分析。岛津临床质谱 11.0 min内即可完成25种精神安定类药物分析 血浆样品使用试剂进行蛋白沉淀后即可移取上清液，进样分析。采用内标法定量。基质样本定量下限色谱图 色谱条件质谱条件方法学结果 线性关系、精密度依据各级别基质标准品浓度，采用内标法制作校准曲线。所有待测化合物的线性关系良好，线性相关系数均大于0.99。按前处理方法和分析条件对低浓度点质控品连续分析6次，以考察仪器精密度。保留时间和浓度的相对标准偏差分别在0.07 ~ 0.16%和0.77 ~ 6.84%之间，结果表明仪器稳定性良好。 表1. 方法学结果表 质控样品检测结果按前处理方法和分析条件对低、高两个浓度的质控品进行分析，质控品的准确度结果如下表。低、高两个浓度水平的质控测定值均在靶值范围之内，满足要求。 表2. 质控样品检测结果 结语使用岛津临床质谱建立了一针进样同时分析血浆中25种精神安定类药物的检测方法。该方法分析速度快、灵敏度高、准确性好等特点，可为临床精神安定类药物的浓度监测提供参考。 参考文献：[1]AGNP精神科治疗药物监测共识指南:2011[J]. 实用药物与临床, 2016, 19(10):26.*文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。 撰稿人：徐明

导读癫痫病（Epilepsy）在我国又被称为“羊角风”，是一种慢性脑功能障碍综合征，多发病于儿童时期，发病后若不及时控制可留下脑损伤后遗症，影响智力发育。目前临床上常用的抗癫痫药物大多治疗窗较窄，个体差异较大，为了有效控制和治疗癫痫病情，减少毒副作用，AGNP精神科治疗药物监测共识指南强烈推荐在抗癫痫药使用过程中开展血药浓度监测，以帮助患者制订个体化给药方案，降低中毒风险，提高治疗效果。岛津方案 适用于临床样本的26种抗癫痫药物联合检测方法市场上治疗癫痫的药物种类繁多，为了提高检测的通量和灵敏度，LC-MS/MS检测法在行业内备受青睐，为满足抗癫痫药物血药浓度监测的国内市场需求，岛津公司开发了26种抗癫痫药物联合检测方案，只需1针进样，5分钟内完成分析，大大提高了分析效率和检测通量。 26种抗癫痫药物色谱图岛津临床质谱LCMS-8050CL 样本前处理和分析性能：采用同位素内标蛋白沉淀法提取人血清中26种抗癫痫药物，通过LC-MS/MS内标法定量分析。0.5μL进样量下的LLOQ信噪比30，线性相关系数0.9992，质控品准确度在86.3~113.2%内，精密度RSD(n=6)在0.61~5.52%内，分析性能满足临床检测要求。 表1. 抗癫痫药物血清基质校准品和质控品相关分析性能*线性拟合采用1/C加权,R0.9992 Volex色谱柱适用复杂组分的分离分析Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱（Shim-pack Volex PFPP (50 mm x 2.1 mm I.D., 2.7 μm),P/N：227-32021-02,岛津（上海）实验器材有限公司）兼顾色谱分离效率和耐受性设计，在5分钟内实现26种抗癫痫药物快速分离。部分化合物基质样本定量限色谱图（流动相：5 mM甲酸铵水；甲醇/乙腈=1/1） 结语岛津临床质谱可以轻松应对26种抗癫痫药物血药浓度联合检测的需求，解决临床TDM监测灵敏度低、抗干扰能力弱、检测通量小的难点，助力抗癫痫药物血药浓度监测。 文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

p 　　两年前，仪器信息网采访了北京妇产医院检验科副主任曹正，详细了解了液质联用仪在我国临床检验中的应用与发展情况。当时曹正说“质谱临床检验将进入黄金发展期”，给小编留下了很深刻的印象。两年过去了，质谱仪的临床应用有了哪些进展和变化?在这个背景下，仪器信息网再次专访了曹正主任。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 质谱应用于临床具有两面性 /span /strong /p p 　　同两年前相比，临床质谱技术的关注度越来越高。细心地读者可以发现，各类医学检验相关会议都会开设质谱技术的相关主题。“2017年质谱仪的临床应用还不多，2018年开始有一些基于质谱技术的大项目。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/ae20dbb5-0e45-4674-884f-02468faeda04.jpg" title=" 01曹正.jpg" alt=" 01曹正.jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 北京妇产医院检验科副主任曹正 /span /p p 　　质谱技术应用于临床有两大突出优点。一是质谱仪具有高灵敏度和高特异度，检测人员可以通过质谱技术直接看到物质的分子本质，所以质谱技术常常作为参考方法或者检验金标准。二是可以根据实验室需要定制检验项目(LDT)，解决一些特色临床需求。 /p p 　　但质谱技术用于临床也有两面性。据曹正介绍，当下很多检验科也想要尝试引入质谱平台，但多数处于了解和观望状态。究其原因，一则是质谱仪的技术门槛很高，对操作人员的要求很高。作为开放性的平台，基于质谱技术的检测方法的开发和维护需要一支专业的团队，而组建和培训团队需耗费大量精力、物力。再则是质谱仪前处理过程复杂、手工操作繁琐。“虽然有企业在做前处理自动化的尝试，但适用性还不高，临床实验室用的还不多。” /p p 　　在曹正看来，质谱技术的两面性正是质谱临床应用应该存在的样子。曹正解释说：“质谱技术是医院检验科技术能力和医院诊疗水平的象征。质谱仪应当按照LDT的形式存在，以帮助解决一些特色的项目。如果像傻瓜似的一键就能解决所有问题，那质谱本身的开放性和灵活性就不存在了，那和现有的普通设备有什么区别呢?” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 质谱适合开展临床特色项目 /span /strong /p p 　　目前质谱仪在临床的应用主要有两部分。一是比较成熟的基于MALDI-TOF技术的微生物鉴定。“MALDI技术已经发展的很成熟了，肯定是质谱技术的一大发展趋势。”此外，液相串联质谱技术在检验科是一个重要的辅助平台，主要用于维生素、激素、药物浓度检测和新生儿筛查。 /p p 　　临床上，质谱联用包括液质联用、气质联用两大类。“总体来看，气相质谱联用技术使用的比较少，且在临床上有越来越少的趋势。”曹正表示，气质联用仪主要用于挥发性的有机小分子、尿液标本中有机酸的测定。相比之下，液质联用技术的使用场景更多。“临床还是以液质联用技术为主。”北京妇产医院检验科是新生儿筛查中心，液质联用技术用于新生儿筛查是该科室最多的临床应用。另外，孕妇产前及儿童维生素健康评估，生殖科、妇科、内分泌科一些针对女性激素的检测等用液质联用技术也很多。 /p p 　　北京妇产医院检验科近两年开设了新的基于质谱技术的特色检验项目。一个是雄性激素检测。雄性激素的检测是临床一大刚需。现代社会中，很多女性存在激素分泌紊乱、雄性激素过旺的现象，临床上通常使用液质联用技术来检测雄性激素，以此来对女性多囊卵巢综合征进行检查。第二个是新生儿筛查项目——先天肾上腺皮质增生检测。除此之外，检验科正在开发1，25-双羟维生素D检测，临床通过测定它的水平来了解代谢性骨病患者体内活性维生素D的水平。 /p p 　　由于液质联用技术存在自动化程度低、对人依赖性大、检测项目为自建方法、不能标准化和规范化等问题，所以还不会取代主流临床检验设备。“我认为对质谱仪正确的理解是——辅助平台，它是帮助我们解决现有平台难以实现的特色项目的。所以即使在未来，液质联用设备也不可能替代主流检验平台。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 监管LDT、室间质评是迫切需要 /span /strong /p p 　　2017年，在曹正及国内其他检验专家的组织推动下，“中国医师协会检验分会临床质谱专业委员会”成立。分会的核心目标是组织国内具有串联质谱使用经验的顶级主任专家做质谱仪使用的行业共识。“目前我们已经完成一篇关于新生儿筛查的共识。”曹正介绍道。同一时期，中华医学会、中华检验医学会和微生物营养中心也都分别起草了新生儿筛查共识。“这说明大家都在开始研究这个并且开始发声，这是好事情。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/eed1950a-2dc9-4a66-86c2-42f02f847785.jpg" title=" 02共识.jpg" alt=" 02共识.jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 由曹正主笔的新生儿筛查共识 /span /p p 　　“对于质谱仪的临床应用，我认为试剂盒与LDT应当共存，所以监管LDT就会很重要。”但鉴于目前尚未有质谱临床应用的法规，“室间质评”就是当下一件比较急迫的事情。“我们中心也在做一些基于质谱仪的激素、维生素检测项目的室间质评工作。但这个项目不是强制性的，其实带有一定的强制性会更好。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 精准医学某些领域出现过热 需谨慎对待 /span /strong /p p 　　在谈到时下大热的精准医疗的概念时，曹正表示：“精准医学有一些领域出现过热，但医学自身发展落后于检测技术的发展。”曹正认为，精准医学的真正概念是“给正确的人用正确的药”，目前只有非常少的疾病和很少的药物种类能够达到真正意义上的精准医学，且这还是在付出很大代价的前提下。所以当下的精准医学远没有达到精准医学该有的样子。 /p p 　　狭义的精准医疗是指基因测序，最直接的就是针对肿瘤靶点的测序，但通常情况是很多靶点没有对应的药。当下基因测序技术大火，测序过程是很容易实现的，但是想要证明一个基因的功能同样是需要经过反复验证的。“你不能直接把别人的某个基因敲除了来验证，这是伦理不允许的。” /p p 　　曹正认为，医学是基于证据的科学，所以医学的发展是很缓慢的。科学家即使发现一个药效很好的物质，仍需要经过多年的临床疗效验证。根据单核苷酸多态性来确认疾病，同样缺乏大规模的数据。有的基因单核苷酸多态性达几十种，数量很多。其次，相关药物的作用机理也很难弄清楚。“我们知道多态性的存在，但是没证据，这不是一个简单的加减法。所以现在的精准医疗远没有达到普及程度，离大规模应用还有很大一段距离。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 相比检验仪器，检验人员对项目更感兴趣 /span /strong /p p 　　对于检验设备，曹正表示临床专家最关心的是设备能够为检验科实现哪些检测项目。“我们检验人员对仪器不如项目本身敏感。”曹正以MALDI-TOF为例进行了说明：“MALDI提供的微生物鉴定服务是一场革命性的变革，既缩短了时间，还准确、快速、便宜。用新的技术方法去做旧的检验项目，大家接受起来很快，那这个产品是好的。但是如果你给我提供一个新的检测物或新的标志物，那我们接受起来就慢了。对于质谱平台，也是因为我们有很多检测项目需要才会引进的。”曹正所在的北京妇产医院检验科服务人群涉及到的检验项目很多需要用到质谱设备，目前该科室已经引进了3台液质联用仪，2台气质联用仪和1台MALDI-TOF。“7月份还会再进一台液质联用设备。” /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 后记 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　经过几十年的发展，人们对质谱技术关注度日益提高，质谱技术在临床检验中的作用也日益凸显。作为检验领域新兴的发展方向，质谱技术两大亮眼优势使其具有独特的魅力，也具有良好的发展前景。但我国临床检验中质谱技术的应用还非常有限。采访过程中曹正也提到，即使是在对前沿技术接受度很高的北京，要求所有三甲医院配置质谱检测平台也是不现实的事情。目前，质谱平台检测项目少、质谱技术专业人才缺乏，与国外发展水平还有较大差距。质谱技术的临床应用还未有完善的法规和标准，但“业内共识”也是另一种发声，距离行业标准更迈进一步。随着质谱检测数据判断标准的建立、技术人才的培养、质控体系的完善和收费标准等问题的解决，质谱检测将迎来崭新的发展机遇。到那个时候，质谱仪就不仅仅只应用在少量第三方检测机构与大型综合三甲医院了。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 0em white-space: normal line-height: 1.5em text-align: center " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(38, 38, 38) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px " 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 0em white-space: normal line-height: 1.5em " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(38, 38, 38) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong data-filtered=" filtered" style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/a6aca3c5-ee04-42f3-bf71-742d796c747a.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /p p br/ 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中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

p style=" text-align: left" strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 2017 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 年6月3日，第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab2017)正如火如荼地进行。会议进入到第二日，多个分会场“好戏”不断，其中SCIEX质谱检验专题分会场更是精彩纷呈，反响热烈。 /span /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" img title=" 21.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ddd1cc99-00ca-4d0a-b833-0a7aaac604ef.jpg" / /span /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" SCIEX /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 质谱检验专题 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 鉴于目前质谱技术应用于临床检验领域热度的持续升温，可以说是当前质谱最热门和最具发展潜力的研究方向和应用领域，SCIEX邀请业内知名专家作相关报告，吸引了与会者的极大关注。 /span /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" /span /p p style=" text-align: center" img title=" 22.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/92cd8ac8-acb0-4b25-9932-9872b4649962.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 32px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 会议现场 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 在报告《 strong LC-MS/MS在临床激素检测中的应用》 /strong 中，复旦大学附属中山医院检验科副主任 strong 郭玮 /strong 博士不但向与会者介绍了质谱技术在临床方面的应用，更是聚焦质谱临床激素检测，讲解了激素检测的历史及质谱技术进入临床的驱动力，并以继发性高血压为例，详细介绍了激素检测的特点，如高灵敏度、特异性、高效性等；报告里还提到，中山医院已经将质谱技术应用到嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等临床诊断治疗中，而且相关的专家共识也在起草中，会在九月的中华医学会检验分会进行发布。在报告《 strong 液相质谱在精准医疗中的应用》 /strong 中，迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁 strong 刘华芬 /strong 博士介绍了精准医疗涵盖的内容包括精准诊断、靶向药物研发和个性化给药，具体应用于临床检测、代谢组学、临床药物分析等方面，并以Quantose IR检测方法为例作进一步阐述。在报告 strong 《先进质谱技术与临床痕量检测》 /strong 中，SCIEX公司临床事业部经理 strong 朱林 /strong 首先回顾SCIEX公司历时40年的质谱技术革新之路，正是质谱灵敏度的大幅提升，使得质谱的痕量检测得以实现；报告中讲到质谱技术贯穿了从健康评估到基因研究再到精准诊疗的全过程，发挥了重要作用；朱林认为，质谱技术是健康领域不可或缺的精准检测技术。 /span /p p style=" text-align: center" strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 23.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0389c28c-d4a0-415e-9b0d-31a6efee9a0f.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮 /span /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" /span /p p style=" text-align: center" img title=" 24.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/112c3b9c-cef0-480b-b321-2f7c847d99da.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁刘华芬 /span /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" img title=" 25.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c804c19f-440f-45a3-a3bc-d948dea597e2.jpg" / /span /p p style=" text-align: center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" SCIEX /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 公司临床事业部经理朱林 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 目前，质谱技术在临床应用上仍有许多方面尚待提高改善。 strong 郭玮 /strong 博士在报告最后总结时指出，LC-MS/MS是检测小分子激素的重要方法，应建立更多、更敏感、更特异的临床检测项目，并提升软硬件使LC-MS/MS在临床上具有更广泛的应用。 strong 刘华芬 /strong 博士则指出，液相质谱应用于精准医学领域有许多苛刻条件，如需要先进的仪器设备、大数据统计学的支撑、产业化的试剂及耗材、专业人员的推动和国家法规的支持等。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 以上是今天SCIEX质谱检验专题的报告内容，想要了解到更多NCCLab2017的精彩报告，请继续关注仪器信息网从前方为您发回第一手新鲜资讯！ /span br/ /p

p 　　2017年8月18日，由中国医学装备协会临床质谱学组、中国生物技术创新服务联盟主办，中国医师协会精准诊断与精准检测学组协办的“ABO联盟第五十期圆桌会暨2017年北京临床质谱高端论坛”在北京河南大厦召开。论坛以“临床质谱在精准医学的前沿应用进展”为主题，针对质谱临床应用进行专题讲座，内容涉及微生物、核酸、蛋白质临床鉴定等方面。会议邀请了包括北京市科学技术委员会、北京市卫计委、北京市经信委、北京市疾病预防与控制中心、北京市质检总局、药监局及北京知名医院领导和检验领域专家参会讨论。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7ae0cfc6-d250-4ce1-b3e5-1edf76f75050.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p 　　北京协和医院检验科临床微生物专业组肖盟在题为《临床质谱在微生物鉴定的应用进展》的报告中，向与会者介绍了目前临床微生物检验的临床需求及北京协和医院近几年将临床质谱应用于微生物鉴定的相关工作进展，并对不经菌株培养、纯化直接进行菌种鉴定进行了探讨。国外已有文章报道使用MALDI-TOF进行血培养阳性样本的直接鉴定，94%的病人可以在24小时内得到完整得到鉴定报告，并且其治疗方案可以得到有效调整。而使用传统方法鉴定并出具完整的鉴定报告需3天以上的时间。早在2012年，该方法就已经投入临床的使用了，至今尚未全面推广的原因在于，血培养阳性瓶里面存在一些杂质蛋白会干扰鉴定，而涉及到的前处理工作较为繁琐。目前，国际上做了大量前处理方法开发工作，协和医院也在和毅新博创公司合作开展这方面的研究。此外，协和医院正在进行利用MALDI-TOF进行病原物分型的研究工作。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/919625de-a17e-4c53-9a10-5f7e60f83848.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京协和医院检验科临床微生物专业组 肖盟 /strong /p p 　　中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍带来了题为《质谱循环多肽组检测在恶性肿瘤中临床应用进展》的报告。循环多肽组是血液或体液中的蛋白质所产生的具有特殊功能的活性多肽。目前很多研究已经证明，循环多肽组作为体内蛋白代谢产物或小分子蛋白，蕴含着丰富的疾病代谢及表型信息。有团队已经证明有61种具有肿瘤特征的肽状标志物，如C125肿瘤标志物对卵巢癌的重要价值。还有一些循环多肽以组分形式存在，其临床意义和来源还没有完全被鉴定，但是其潜在的意义已经出现。对于这类成分，常规的检测方法有很大局限性。综合考虑，MALDI-TOF是目前最好的方法。崔巍介绍，她和团队正在申请该课题项目，项目团队10人全部来自医科院系统，项目周期4年，经费资助达1600万。目前，该课题项目已经通过多轮答辩。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/4fe59ac7-83f0-4ec1-9c8e-b0c4cfdb11c2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国医学科学院肿瘤医院检验科主任 崔巍 /strong /p p 　　中国质谱学会理事马庆伟作了题为《临床质谱在精准医学的研究进展》的报告。飞行时间质谱在精准医学中有广泛地应用，如感染、肿瘤早期诊断及用药指导、优生优育、保健、心脑血管等慢性疾病治疗等。利用MALDI-TOF进行微生物鉴定正在成为一种全球的、主流的标准化技术。我国对于医用生物质谱仪的研究十分重视：2017年6月国家质检总局、国家标准委公布了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》 国家发改委在《“十三五”国家科技创新规划》(国发[2016]43号文)中将医用生物质谱仪列为未来重点支持的十六个领域之一 国家科技部设立“2017精准医学临床质谱专项”。临床质谱仪器在中国市场潜力巨大，预计有超过100亿的市场容量。马庆伟向与会者介绍了基于毅新质谱Clin-TOF系统开展的临床研究进展：自主采集菌株，建立了超过370属、2200种、7900株的谱库 血培养报阳直接鉴定，质谱技术能节省至少1天时间，置信度高，重复性好 此外，MALDI-TOF在药敏、溯源分析、病毒检测等方面研究均有相关论文发表。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/85c016a2-9fc4-4859-870e-42bc2b8ca443.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国质谱学会理事 马庆伟 /strong /p p 　　中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任刘志忠带来了题为《H型高血压精准用药的多基因关联分析研究》的报告。H型高血压为伴有高同型半胱氨酸血症-简称高血同(homocysteine,Hcy≥10umol/L)的原发性高血压。引起同型半胱氨酸(Hcy)升高的原因之一是与遗传基因有关，研究证实MTHFRC677TTT基因型的同型半胱氨酸水平是CT/CC基因型的两倍。刘志忠课题组与毅新博创合作，正在开展利用毅新质谱Clin-TOF系统检测与降压药物相关的14个突变位点，进而制定个性化治疗方案的研究工作。目前已经完成了98例H型高血压患者上述基因位点的检测工作。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6a1b9a08-0b10-4cdf-9b28-03a16068497e.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任 刘志忠 /strong /p p 　　中国人民解放军总医院检验科陈琛作了题为《核酸质谱专家共识》的报告。核酸质谱是基于MALDI-TOF原理，从基质、靶板、仪器参数设置、原始数据处理及结果呈现方式等多方面进行专门优化的检测核酸的质谱平台。陈琛介绍，核酸质谱主要应用方向有单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定等。在利用核酸质谱进行基因检测时要注意，引物长度范围多为20-35bp,PCR扩增产物长度为100-200bp,GC含量以40%-60%为宜。要格外注意引物间出现互补，避免出现非特异性延伸。此外，在检测时，要选取结晶均匀的位置检测。核酸质谱较其他方法的优势有：无需采用荧光标记，直接检测核酸分子量 精准，是SNP检测的金标准 多位点检测，可检测5-200位点 单个样本检测时间小于1min 高灵敏度，可达pmol级 分析简单。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5befc040-c331-4070-97a3-4759d7e3e3ab.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国人民解放军总医院检验科 陈琛 /strong /p p 　　中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬作了题为《质谱在临床精准医疗中的应用前景》的报告。他讲到，质谱在临床中的应用有小分子检测(如维生素、激素、药物等)、新生儿遗传代谢病筛查、蛋白质多肽检测、DNA检测等。临床实验室的许多领域可以受益于质谱的特异性和多组分分析。其中，LC-MS/MS为药物筛查和确认的金标准，可同时检测数十种药物。质谱在临床应用上的优点有临床应用范围广，如药物、蛋白质多肽、代谢产物、基因的鉴定等 特异性高 高通量，可同时检测多种分析物。质谱在临床应用上也存在一些不足：设备成本高 技术较为复杂 标准化困难 自动化程度有待提高 灵活性欠缺。 /p p style=" text-align: center " img title=" 7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0c1bef80-41af-4be2-b31c-551290f84deb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国人民解放军总医院临床检验科主任 王成彬 /strong /p p 　　本次会议中，与会专家学者就临床质谱在精准医学的前沿应用进展展开了全面而深入的讨论，并达成广泛共识。最终，大会圆满落幕。 /p

近些年随着医疗技术的进步，如质谱、NGS基因测序等新技术在临床检测中的应用越来越广泛。然而，新兴技术相关的临床检验项目没有明确的收费标准，就会导致各省、自治区和直辖市之间医疗服务项目名称不一、内涵不清和除外内容混乱的现象，严重阻碍该技术的普及、应用和发展。因此收费问题如何处理成为医疗服务价格管理理论中需要研究探讨的热点问题。近日，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023版）》公布，该技术规范统一了各级各类非营利性医疗机构向就医者（患者）提供的技术成熟、需要通过收取费用进行成本补偿的医疗服务项目及相关要素的技术性规范。《项目技术规范》对医疗服务项目编码、名称、内涵、使用的一次性医用耗材、人力消耗及耗时、技术难度、 风险程度、人力资源消耗相对值、计量单位及财务归集口径分类等要素进行规范，包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，其中涵盖1754个实验室诊查项目。而作为临床检验中新兴的质谱技术，由于其具有高灵敏度、高特异性和高分辨率等优势，近些年得到广泛关注。然而，很长一段时间以来，质谱设备及其相关耗材主要依赖进口，价格较高，同时运行和维护成本也较高。此外，质谱技术还需要专业人员进行操作和解读，对人力资源的需求也很大。质谱的成本通常与样本量直接相关，样本量越大，成本越低。因此，在缺乏医疗服务和收费标准的情况下，质谱相关项目的收费往往缺乏透明度，价格差异很大。而本次发布的《项目技术规范》中就包含了42项质谱检测项目，详细如下图。注：“项目编码”由字母和数字共 8 位数字字母混合代码组成，项目编码中各码位赋值及含义见下图。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国家卫生健康委临床检验中心受国家卫生健康委行政部门委托负责组织全国临床检验质量评价和管理活动，开展 strong 临床检验室间质量评价 /strong 是国家卫生健康委临床检验中心的主要工作职责之一。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 室间质量评价 /strong ，又称 strong 能力验证 /strong ，是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是医疗机构质量管理的重要内容。室间质量评价的主要作用包括：a）评定实验室开展特定检验的能力及监测实验室检验能力的保持情况；b）识别实验室质量问题，促进启动改进措施，提高检验质量水平；c）判断不同检验方法的有效性和可比性；d）识别实验室间的差异；e）增强医生、病人等对检验结果的信任。室间质量评价是实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 国家卫生健康委临床检验中心自1982年始开展全国临床检验室间质量评价活动。30多年来，在卫生行政部门指导和广大临床实验室的帮助下，国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价计划取得了长足发展，检验项目范围不断扩大。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 目前室间质量评价 strong 计划涵盖临床生物化学 /strong 、 strong 免疫学 /strong 、 strong 血液体液学 /strong 、 strong 微生物学 /strong 、 strong 分子生物学 /strong 、 strong 临床输血 /strong 、 strong 临床药理学 /strong 等主要检验专业的 strong 370& nbsp 余项重要常规检验项目。 /strong 国家卫生健康委临床检验中心近年运行能力验证提供者国际标准（ISO/IEC 17043）质量体系，376项检验项目室间质评计划通过中国合格评定实验室认可委员会（CNAS）能力验证提供者认可。 span style=" text-indent: 2em " 其中明确标注可应用 strong 临床质谱检测 /strong 的项目有： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生化项目类（14项） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/44e7d678-082c-47fe-b5e9-aa5259beb4a3.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 364" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 其中，NCCL-C-03心肌标志物包括肌酸激酶-MB (CK-MB质量)、肌酸激酶-MB（CK-MB活性）、肌红蛋白(Myoglobin)、肌钙蛋白I (Troponin I)(包括超敏肌钙蛋白I (hsTNI))、肌钙蛋白T(Troponin T)(包括超敏肌钙蛋白T(hsTNT))、超敏CRP(hsCRP)、同型半胱氨酸(Homocysteine)； /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-07内分泌包括总T3(T3)、游离T3(FT3)、总T4(T4)、游离T4(FT4)、促甲状腺素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素B12 (VB12) 、25-羟维生素D3(25-OH-VD3)、总维生素D(T-VD)、甲状腺球蛋白(TG)、生长激素(GH)、甲状旁腺激素(PTH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、性激素结合球蛋白(SHBG)、17-ɑ-羟孕酮(17OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-09全血治疗药物监测包括环孢霉素(Cyclosporine (CsA))、他克莫司(Tarcrolimus (FK506))、西罗莫司(雷帕霉素 (Sirolimus))； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-10血清治疗药物监测包括卡马西平(Carbamazepine)、地高辛(Digoxin)、苯妥英(Phenytoin)、茶碱(Theophylline)、丙戊酸(Valproic Acid)； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-19 电解质正确度验证包括钠(Na)、钾(K)、总钙(Ca)、镁(Mg)、氯(Cl)。 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新生儿筛查类（2项） /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/455f84ff-f3a9-4544-92ad-01f9822d27f0.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d216afa6-6bc9-47a2-b4b3-967f7ffb5bd4.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2021年新增室间质评项目（1项） /strong /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2021年共新增了一项室间质评项目，为醛固酮和肾素，此项标注可用质谱法检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5473a754-37e1-4afa-b80d-e8f872449264.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p br/ /p

2023年3月11日，2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛于上海星河湾酒店圆满落幕。本次大会由临床质谱网和分子诊断网共同主办，聚焦于质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，国内外各大医院、高校及企业界的知名专家、教授、学者及行业管理者皆聚于此，围绕相关技术临床应用、行业标准、人才培养、产业融合等议题展开深入探讨和互动交流，共同推动行业健康有序发展。近年来，临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。仪真分析积极响应，携荷兰Spark UHPLC超高压液相色谱系统出席本次会议。 展会现场，仪真分析专业团队为与会嘉宾展示产品，介绍答疑，提供业务咨询服务。 为助力临床质谱的快速发展，仪真分析还可为质谱前端提供下列自动化方案和OEM服务。

近日，威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司与苏州艾迪迈医疗科技有限公司达成战略合作，双方聚焦临床治疗药物监测TDM领域，凭借各自优势，旨在为临床提供全自动一体化的治疗药物监测解决方案，让国产色谱、质谱技术惠及大众，助力我国精准医疗的快速发展。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，治疗药物监测已成为指导临床合理用药的重要工具，通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案，能够避免或减少药物毒副反应，提高治疗成功率。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。色谱、质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，明确新型高通量智能精准用药检测装备成国家“十四五”医疗装备重点发展领域！然而，临床色谱质谱的投入成本高、技术壁垒高、人才储备相对匮乏等种种因素一直制约着其在临床应用中的推广普及。通过此次合作，威高国科将联手艾迪迈医疗直击市场应用痛点，精准定位临床需求，打造临床色谱质谱技术在治疗药物监测TDM领域应用的完整生态链。打造采血管上样的全自动样本处理系统临床收到的生物样本基质非常复杂，比如血清样本就含有蛋白质、多肽、氨基酸、脂类、糖类、无机盐、维生素、有机酸、激素等，因此就必须对样品进行沉淀、萃取、净化、富集等前处理后，才能将处理好的样本送入色谱系统中分析，目的就是为了降低基质干扰、延长色谱柱使用寿命、防止系统堵塞损坏、提高检测灵敏度和特异性。威高国科&艾迪迈医疗打破传统手工处理样本流程，创造采血管上样的全自动在线样本萃取处理系统，集合离在线样品前处理多功能的平台，可用于全血、血浆、血清、尿液等生物样品的前处理，仅需将采血管放置到指定位置，1-3分钟内完成样本在线处理，完全满足临床大量样本的及时处理。处理好的样本系统会自动送入色谱分析系统中，全程自动化操作模式，有效的减少了人员操作误差，避免了生化感染风险。该系统可与常规品牌液相或质谱串联使用，升级为二维甚至多维液相色谱质谱系统，实现全自动分析监测。全自动化的新型临床高效液相色谱仪采用中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会制定的《治疗药物监测工作规范专家共识》中推荐的高效液相色谱技术原理，基于在线固相萃取联用高效液相色谱分析技术，可实现采血管直接进样与检测，1管血1次进样、5-15分钟出结果，具备高灵敏在线净化、富集、检测一体化功能，自动管路与阀清洗及进样技术，极低的携带污染率，系统自动控制与数据采集分析，实现一键检测与报告，适合门诊当天取报告，真正满足临床应用需求，可实现抗精神类、肿瘤类等上百种药物的快速检测，并配套有相关试剂盒与质控校准品等系列商品化产品，无需方法开发。国产自主研发的全自动化临床质谱联用系统国产自研品牌，打造全自动化质谱检测平台，开启国产质谱全自动化新开端，LC-HTQ 2020高效液相色谱串联质谱检测系统由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所倾力研发，威高国科质谱公司生产、经营，是国内率先拥有自主知识产权取得医疗器械注册证的三重四极杆质谱仪。项目历时三年攻关，实现了中国制造三重四极杆质谱从技术创新到核心部件突破再到整机产业化的三大阶段，申请数十项中国国家发明专利，完成了高效离子源、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，在国内临床质谱仪器研发和生产的发展道路上具有重大里程碑意义。采血管直接上样的新型临床质谱系统，超高灵敏度，超强定量能力，可监测上百种治疗药物，2-5分钟可出结果。全自动化的操作流程，不仅降低了质谱系统的使用门槛，还提升了工作效率，节省高端人力资源，是国产临床质谱的最佳首选。随着我国科研能力高速发展，全自动智能化的检验设备将成为临床应用新趋势。威高国科将携手艾迪迈医疗，在专业技术解决方面持续探索；并不断与权威机构在专业内容方面进行深度合作，整合优质资源，建设专业学术内容、应用场景与服务生态，为治疗药物监测TDM提供一站式解决方案，让精准医疗造福每一位国人。关于艾迪迈医疗：艾迪迈医疗成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位，为具有丰富的医疗器械研发、生产及销售经验的国内外知名专家团队领衔，致力于基于分子识别技术的全自动色谱质谱系统检测技术的临床诊断应用产品的研发、生产与销售，在苏州、重庆、广西等地设立有TDM技术应用与服务中心，并在重庆建设有经GMP认证的生产基地，与中国科学院重庆绿色智能技术研究院、重庆大学、日本岛津等建立长期合作，构筑了覆盖色谱法、质谱法临床诊断解决方案，并拥有独特的ITDMED多维色谱分析技术与PureFlowTM分子识别印迹技术。

&ldquo 人类天生就可以收集大量的视觉信息。&rdquo 范德堡大学医学院斯坦福· 摩尔生物化学主任与质谱研究中心主任 Richard Caprioli 表示，&ldquo 我们喜欢图样、我们喜欢照片，我们通过一张简单的照片可以获得大量的信息。&rdquo 　　在 Caprioli 看来，这一点解释了质谱成像技术(MSI)为什么越来越受欢迎。尤其是这项技术可以帮助组织学家获得原本需要数年才能掌握的专业知识。&ldquo 它采用的不是颜色维度，而是分子维度。但这个事实并不是那么重要，只要分子维度有足够的信息量。&rdquo 他说。 　　质谱成像技术就像是免疫组织化学的高通量版本，只是没有抗体而已。质谱成像技术并没有为组织切片事先染上特殊标记，它使用质谱仪一次性挑选并绘制成百上千种分子的空间排列。研究者无需提前知道哪个分子比较重要，就可以利用该技术进行绘制挑选，而且速度很快。&ldquo 我们的仪器有激光，每秒可以做 5000 个质谱。&rdquo Caprioli 表示，这一速度足以在一个小时之内扫描包括数百个病患活组织在内的组织微阵列整体。 　　但是，质谱成像技术的应用也存在明显的障碍。比方说，图像分辨率随着光点尺寸的减小而升高，但却降低了离子材料的产量。该技术并没有初步分离的步骤，因此可能会只抽取丰度最高的分子。而在计算方面，研究人员面临的挑战则是如何对数据进行分析，特别是如何能够真正理解这些数据。但是不管怎么说，研究人员正在使用质谱成像技术进行研究，无论是确定亚细胞分辨率下组织切片中的药物代谢产物，证实疾病的生物标记，还是鉴别肿瘤的边界等等。他们甚至正在将该技术引入临床，至少是接近于临床研究。 　　质谱成像技术的策略 　　那么，什么是质谱成像技术?就像是一张标准的数码照片，数字成像的色彩是通过红绿蓝 3 个颜色通道叠加而成的，屏幕上每个小像素的颜色都是由这三个颜色的密度所构成的。 　　现在，想象一张拥有成千上万个颜色通道的图片。这就是质谱成像技术， Caprioli 说，每个通道都是你想要展示的那个分子种类或质谱峰。研究人员将这些不同的通道互相覆盖，便可以产生一个针对组织分子构成和空间分布的彩色绘图，无论是对蛋白质、神经肽、代谢分子还是脂类等组织&mdash &mdash 显然脂类的需求正在增加。 　　研究人员为质谱成像技术设计了几十套方案，但正如 2012 年的综述中所说的(J. Proteomics, 75:4883, 2012)，只有三种是最常见的。 Caprioli 的基质辅助激光解析质谱成像技术(MALDI-MSI)通过紫外线激光光栅扫描一个基质包膜的组织切片来建立图像。该技术的像素大小一般近似于 1 到 10 个微米，意味着它可以达到亚细胞分辨率。但由于它需要使用 MALDI 基质和真空环境，所以 MALDI-MSI 不适用于活体样本。同时，基质是用来吸收激光能量并转移到样本上去，但是这种基质可能会很难在样本上操作并产生大量的小分子量的电离物，这会遮蔽生成光谱的代谢区域。 　　宾夕法尼亚州立大学埃文· 普名誉化学教授 Nick Winograd 采用了第二种方法&mdash &mdash 次级离子质谱法(SIMS)。这种方法通过在样品表面喷镀离子束让样品产生电离作用(比方说，英国 Ionoptika 公司的带电 C60 分子或氩团簇束)，不使用激光。 Winograd 称，这种方法有两大优点，第一个是分辨率：SIMS得出的像素约有 300 纳米，而MALDI充其量只有1毫米。另一个是通过分子深度剖析，研究人员可以使用碰撞而成的坑痕去&ldquo 深挖&rdquo 这个样本，通过三维立体化绘制其分子组成物。 　　第三种是电喷雾解析电离技术(DESI)，这种(非真空的)电离技术通过喷射溶剂，将溶剂覆盖在未经处理的组织表面上，溶解表面的分子。然后再继续往上滴溶剂，以使溶解物溅到质谱仪上，进行电离和分析。(Prosolia 公司对 DESI 技术进行商业化，该公司由该技术的发明者、普度大学化学家 R. Graham Cooks 共同创办。) 　　DESI、MALDI、SIMS 这三种技术以及他们的变体都采用阿姆斯特丹 FOM 研究所 AMOLF 学院 Ron Heeren 所谓的&ldquo 微探针&rdquo 模式，分辨率随着像素尺寸减小而升高。这里面的问题是如何从尽可能小的光点中最大化样品的电离作用。但是较小的光电也就意味着检测到的离子会更少，且不要说成像时间会更长了(因为里面的像素会变多)。 　　Heeren 更喜欢&ldquo 显微&rdquo 模式。这种模式可以用散焦像素更快成像，再加上像素检测器如 CCD，可以有效地一次性捕获 262144(512x512)个光谱。 　　&ldquo 这就像个相机。&rdquo Heeren 解释道，&ldquo 就是一点，我们制造的是分子闪光照片。&rdquo 　　Heeren 认为这个&ldquo 质谱显微镜&rdquo 的关键是 Timepix 探测器，这个探测器是CCD和飞行时间质谱分析器的结合。(Heeren 共同创立的 Omics2Image 拥有 Timepix 探测器)。他解释，大多数质谱检测装置将探测器视为一个大的像素，将所有到达表面的离子碰撞整合为一个单一的信号。 Timepix 将这个信号分成 262000 个空间分辨的点，这样在探测到成像表面分子时，它们可以保持并记录自己的空间定位，成像速度非常快。 　　有多快? Heeren 说， MALDI-MSI 仪器可以产生每秒钟一个像素，达到一微米的分辨率。因此在一个 100x100 毫米的区域中，要想生成 1 万个像素需要花费 2.7 个小时。但使用质量显微镜和 Timepix 探测器，&ldquo 我们可以在一秒钟内得到这些信息。&rdquo 　　显微镜上还有物理电子学 TRIFT SIMS-TOF 系统，上面还有一个 MALDI 技术， Heeren 团队最近正在使用这一技术探索骨关节炎下的生理变化。&ldquo 我们甚至可以证实，在蛋白质水平和脂代谢水平上的生理变化以及软骨矿化，会导致软骨机械强度的流失。&rdquo 他说。 　　常态MSI 　　与 MALDI 和 SIMS 相比，DESI 和激光烧蚀电喷雾技术(LAESI，由 Protea Biosciences 推出的激光技术)这些正常大气压下的电离技术拥有一些特殊的优势。最明显的优势是，他们不需要进行样品处理，在正常空气中操作即可，不需要真空。因此，他们可以用在活体样本上，甚至可以在患者身上进行操作。 　　&ldquo 我自己这辈子的追求就是：用未处理过的样品就可以进行质谱分析。&rdquo 这是 Cooks 几十年来的目标。 　　作为一个研究者， Cooks 的工作是提取并测定植物生物碱的结构。很长的一段时间内，研究都非常艰辛，他只提取了一点&ldquo 不纯的生物碱，而且也没有做出结构方面的进展&rdquo 。直到他遇到了从斯坦福大学来演讲的Carl Djerassi。他说，Djerassi把他的材料样品带回了实验室，并收集它们的质谱，十天后又把结构发了回来。&ldquo 这让我相信质谱分析法的强大。&rdquo Cooks 说，&ldquo 同时，我也发现提取方法学中存在的局限性。&rdquo 　　从那以后，他开始从那些在生物上不怎么好操作的技术限制中脱出来，进行质谱分析，发展了正常气压下的电离技术，特别是 DESI。2011年，由 Cooks 和哈佛医学院Nathalie Agar 共同领导的团队，使用电喷雾解析电离质谱技术(DESI-MS)来存储脑肿瘤组织，使用脂类特征检测结果帮助电脑区分不同形式和组织病理学分级的神经胶质瘤(一种脑瘤)。 　　对于这种分析来说，脂类是一个古怪的选择。的确，脂类对于 MSI 从业者来说就是无奈之举，但他们必须从中获取最大的价值。在标准的细胞分析中，研究人员可以分离细胞提取物，并去掉不想要的部分，这其中往往就包括脂类。但是在MSI及其他原位应用中，研究人员必须知道自己面前摆着的是什么。他们面前摆着的主要是脂类。但幸运的是，脂类不仅丰度高，非常容易电离，而且信息量也很大。 　　&ldquo 如果你只看脂类的话，它的组织特征比蛋白质要好得多。&rdquo 伦敦帝国学院医疗质谱部门研究员 Zoltá n Taká ts 这样说。 　　最近， Cooks 和 Agar 将这一方法应用到5个正在进行治疗的脑癌病人的 32 个手术标本当中。该系统通过逐个像素报告了肿瘤的亚型、分级以及癌细胞的部分。 Cooks 说，这些数据可以让他们的团队在绘制肿瘤边界时找出不同组织病理学级别的各个区域，补充MRI数据。他还强调，他们使用的是&ldquo 最便宜的&rdquo 质谱分析仪器，Thermo Fisher 公司的单级(与串联相对)低分辨率 LTQ 离子阱。 　　但 Agar 也指出，这还是一个研究项目，团队不能实时将这些结果传递给外科医生，他们在波士顿收集样本，但真正成像却是在印第安纳州。自那以后，她的团队在布莱罕妇女医院的 AMIGO 手术室安装了 Bruker 公司利用 DESI 技术的 amaZon Speed 离子阱，用来进行脑瘤案例的测试。该手术室是医院的影像引导治疗国家中心。 Agar 说，很快他们会研制出乳腺癌测试，但是团队仍然不能指导外科医生真正操刀。这种方法首先必须经过验证，&ldquo 这最终会需要经过临床试验进行验证。&rdquo 　　简化数据分析 　　最终，要想把 MSI 推向临床，就必须要跨越质谱仪专家，让真正需要使用它的人掌握这门技术。然而，没有几个临床医生能够掌握 MSI 技术、数据处理和信息学的精妙，而且更没有人愿意花时间学习了。在 Cooks 看来，如果这项技术&ldquo 又娇贵，而且这项质谱技术需要博士才能掌握&rdquo 的话，就很难进行推广，&ldquo 它需要全自动，仪器也不能那么娇贵，必须要可靠而且相对简单。&rdquo 　　对于典型的组织病理学应用来说，这不是什么问题，因为这个系统可以配置成智能盒子(turnkey boxes)，只有通过特定的生物标记才能打开。全球的各大临床实验室已经在常规地使用非成像质谱仪，包括 Bruker 公司的 MALDI BioTyper 和 Sequenom 公司 MassARRAY。 Caprioli 想要为组织学家和病理学家设计一款类似于显微镜的 MSI，仪器小到甚至可以塞在桌下。实验室技术员只需要学会如何准备样本、操作机器，软件就可以进行剩下的操作。 　　但是像生物标志物鉴定等更为复杂的应用则是另一回事儿。&ldquo 质谱成像技术数据集的大小取决于图像像素的数量和质谱仪的分辨率。而近年来，它俩发生了巨大的变化。&rdquo 劳伦斯-伯克利国家实验室科学家 Ben Bowen 说，他发明了质谱成像技术的数据分析软件。 　　随着分辨率的提高，像素就会收缩。同时，进行&ldquo 发现模式&rdquo 实验的研究人员预先不知道哪个分子更为重要，所以他们要将所有分子都考虑进去，在成千上万个颜色通道上进行两两比较。 　　所有这些像素加起来的数据是惊人的。 Bowen 说，他的同事 Trent Northen 在自己的工作中使用质谱成像技术，这些年已经收集了几百万兆字节的数据。对于初学者来说，打开数据文件都是个问题，这让他们非常依赖更精通于这项技术的专家。&ldquo 你就会知道为什么它让这些科学家如此不悦了。&rdquo Bowen 说。 　　为了减轻他们的负担， Northen 和 Bowen 与伯克利实验室数据可视化专家 Oliver Ruebel 一同研发了 OpenMSI 的云计算平台，用户可以直接在浏览器上浏览和操作质谱成像技术的云计算数据。 Bowen 介绍，美国能源部国家能源研究科学计算机中心(NERSC)的超级计算机用于支持该系统，将数据处理时间从几天减少到几分钟。 　　Bowen 说，他和 Northen 的合作者之一可以使用 OpenMSI 详细研究 50 千兆字节的数据集，这个数据集他在一年半前就收集到了，但是一直没有办法进行研究。&ldquo 现在他就在(谷歌)浏览器中使用这项技术。&rdquo 他举例说，包括浏览RGB图像，检验下面的光谱，并与同事分享数据，&ldquo 所有你能想到的 21 世纪互联网所提供的功能，我们都能在 OpenMSI 上实现质谱成像技术的这一功能。&rdquo 　　手术室的质谱仪 　　但是要想达到临床可译性的最优化，研究人员可能必须要脱离MSI的成像部分。这就是伦敦帝国学院 Taká ts 的研究成果。 　　Taká ts 是 Cooks 之前的博士后，作为论文第一作者首次对 DESI 进行描述。他研发并正在检测一种新的非真空电离技术&mdash &mdash 快速蒸气电离质谱仪(REIMS)，并设计了 iKnife 智能手术刀，外科医生可以在手术室就搞定组织的组织学和组织病理学问题。 　　&ldquo 最终的设备非常简单。&rdquo Taká ts 解释道，而且还依赖电外科技术，这种切割技术使用电流气化组织。这个过程释放的烟雾是焦油、微粒物质和电离脂质的组合，iKnife持续提取样本放入附在旁边的聚四氟乙烯管，然后放入质谱仪。 　　在过去几年内， Taká ts 建立的数据库包括了近 20 万人类癌症和健康组织的脂类样本。通过这些数据，他证实了可以通过脂类生物标记区别不同的样本。因此，使用在电外科过程中产生的离子化的脂类特征，他的系统可以基本上实时地确定iKnife下面的组织是健康的还是癌变的，以及其组织学状态。 　　但要说明的是，这里面没有成像。&ldquo 出来的诊断结果是组织学水平的鉴定。&rdquo Taká ts 说，&ldquo 这个系统会告诉你这是非小细胞肺癌，2 期之类的。&rdquo 　　在匈牙利、德国和英国，iKnife(MediMass 公司和帝国学院的研发成果)已经在超过 500 个手术中进行检测，&ldquo 在绝大多数案例中，能够达到 100% 的分类正确率。&rdquo Taká ts 说，涵盖了胃肠道癌、肝癌、肺癌、乳腺癌和脑癌。在有些案例中，医生本以为是肿瘤，但是该技术却证明只是良性组织或炎症性疾病。现在， Taká ts 正在研发一种新的系统，可以为内窥镜检查进行类似的评估。 　　Taká ts 表示，最终，这种应用可能会让 MSI 变得&ldquo 意义非凡&rdquo ，不仅是作为一个研究工具，更是作为常规的临床技术。他指出，组织病理学研究者可能不愿意接受这种相对较慢、而且价格高昂的技术。但他也表示，是这款仪器的速度和价格都会有所改善。以往，要想进行这项检测，最好的时机是要在解剖后等待半个小时才能进行检测。如果这项技术能够医生在几秒钟内提供诊断，并且是体内的，那么人们就会更倾向于这项技术。 　　&ldquo 这套系统的优势是组织病理学所不能及的。&rdquo 他说。 　　原文检索： 　　Jeffrey M. Perkel. Mass Spec Imaging: From Bench to Bedside. Science, DOI: 10.1126/science.opms.p1300076

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

质谱技术近年来成为投资焦点，众多企业涌入，投入近百亿资金。市场看似一片繁荣，实则面临无“爆款产品”、“市场未规模化”等挑战，同时临床质谱成本回收难、自动化不足、项目缺乏刚性、依赖专业人才、标准化缺失等问题也日益凸显，发展前景也如“雾里看花”般充满不确定性。为此，仪器信息网精心策划了“临床质谱『攻坚战』系列对话节目”，分为“技术篇”和“企业篇”，聆听行业领军企业的犀利见解，旨在深入剖析行业现状，展望未来趋势。在第一期节目中，我们邀请到了湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰博士，以及沃特世临床和法医毒理市场经理杨攀先生。本文中我们将“技术篇”两位嘉宾就临床质谱赛道热度飙升但市场发展速度滞后的现状及其背后的原因深度剖析，以飨读者。临床质谱赛道热度＞市场发展速度？完整视频请查看：临床质谱技术热度与市场发展速度的差距临床质谱技术以其高特异性、高灵敏度、多指标联检等优势，成为体外诊断领域最具活力的新技术之一。我国临床质谱发展现状如下：仪器本土化）我国质谱仪市场曾高度依赖进口，但近年来在国产化政策推动下，进口额增速放缓，国内临床质谱企业不断涌现；技术多元化）临床质谱技术类型丰富，应用领域持续拓展，新兴技术不断发展；应用广泛化）临床质谱应用范围从传统领域拓展到新兴领域，市场需求不断扩大；产业生态化）临床质谱领域企业类型日益丰富，产业生态日趋完善；尽管如此。中国临床质谱发展仍面临技术瓶颈、人才短缺、临床应用不足等挑战。临床质谱热度背后的推动因素临床质谱行业快速发展的背后，主要得益于以下因素：政策支持）政府对医疗健康领域的重视，为临床质谱发展创造了有利政策环境；医疗需求增长）精准医疗需求的增加，使得临床质谱技术在疾病诊断、治疗监测等方面发挥重要作用；技术进步）质谱技术的不断创新，提高了仪器性能和检测方法；科研投入加大）临床质谱领域科研投入的增加，推动了技术研发和应用；资本青睐）大量资本涌入，为企业发展提供了资金支持；行业标准完善）相关标准和规范的建立，保障了检测质量和可靠性；医疗信息化）信息化发展使临床质谱检测数据更高效地整合和分析。临床质谱检测应用的重要进展阶段临床质谱技术从新生儿筛查到药物浓度监测、内分泌检测等领域的发展，每个阶段都为技术带来了新的增长点。临床质谱技术在中国市场发展速度落后的原因及对策临床质谱技术在中国市场发展速度滞后的原因主要有：技术落地应用周期长、商业化转化周期长、行业规范和标准化尚在完善中。为提升发展速度，需加强技术创新、关注市场需求、建立和完善行业标准、解决商业化问题。敬请关注“临床质谱攻坚战——技术篇”对话的文字版更新。更多详情请点击链接：https://www.instrument.com.cn/news/topic-534.html