色谱统适应症

在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应症和禁忌，殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。　　适应症：指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应症范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中适应症服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书中用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。　　禁忌：看禁忌时应注意辨别药品说明书中的慎用、禁用。可别小看这个一字之差，里面的含义可大有不同。　　1.禁用　是对用药最严厉的警告。“禁用”就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重。例如：对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物。喹诺酮类药物18岁以下患者禁用。哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害。　　2.慎用　提醒患者服用该药时要小心谨慎，在服用之后，必须细心观察患者用药后有无不良反应出现。如有就必须立即停止服用， 如果没有则可以密切观察继续服用。慎用是告诉患者，有些人可能对此种药容易产生不良反应，并不是说不能使用。例如：高血压患者慎用感冒药，很多感冒药中都含有伪麻黄碱，这种药收缩血管会引起血压的升高，所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。　　总之，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容，是指导安全、合理使用药品的工具，用药之前一定要仔细认真阅读，判断正确您服用的药物是否符合说明书适应症，是否排除禁忌。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

要检测医疗用品敷料中环氧乙烷的含量，目前采用FID-顶空测试法，客户审核提出问题点：有方法验证，但是仪器的系统适应性验证没做，请问[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的系统适应性验证怎么做呢？分离度测试那些不知道杂质，样品处理又是水做浸提液的，请问各位怎么做呢？还有分离度一定要用环氧乙烷做吗？还是可以用平时检测的其他物质来做？

Peripheral and central neuropathic pain: LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves. A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles. Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles. Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life. Epilepsy: LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation- epileptic fits starting on one specific part of the brain) in adults. Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition. You should take LYRICA in addition to your current treatment. LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment. Generalised Anxiety Disorder: LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD). The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control. GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance. This is different to the stresses and strains of everyday life.

waters液相色谱系统适应性验证是做什么？

聚乙二醇石英毛细管色谱柱对丙酮有大的作用力吗，可以把丙酮的出峰时间作为死时间吗？

同厂家同批次色谱柱，在相同色谱条件下保留时间差异大，若用同根做了一部分，柱子报废，换一根保留时间差得多，系统适应性如何解释？如何应对检查？

[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]中色谱柱对溶剂有作用力吗？柱子为聚乙二醇石英毛细管色谱柱，溶剂为丙酮，请问柱子对溶剂有力的作用吗？

请教各位经常做色谱分析的专家，一般系统适应性试验是应该按照本实验室固有的模式，（例如标样重复进样几针计算RSD），还是会按照具体项目或产品方法中的要求（例如有的会要求运行灵敏度溶液）进行的，本人处于迷惑之中ing~~~~~[em0813] [em0813]

你购买过液相色谱系统适应性专用对照品吗，还是直接以含量用对照品来做，如阿莫西林？

分析条件：正相液相色谱，硅胶柱，正己烷做流动相，因为试样对正己烷溶解性不好，考虑在流动相中加入一定比例的丙酮（考虑过醇类，但加醇类效果不好），但看到有文章中说硅胶柱不能进带醛基、羰基的物质，究竟正相液相色谱硅胶柱能用丙酮做流动相吗？

需要购买气相色谱石英棉，不知如何采购，听说是以克卖的，不知是否正确。有没有什么要求之类的？

实验室用的色谱柱是Propak-Q填充柱，因实验涉及到沸点较高的物质离子液体，所以在柱子的进样端放一些石英棉防止其堵塞柱子，石英棉定期更换。但来维修色谱仪的人告诉我们，这样容易把里面的填充物破坏。如果遇到像我们实验室这种情况，含有沸点较高的物质时，能不能在色谱柱的进样端投放石英棉呢？

经常有童鞋问,这个液相的”系统适应性”是什么东东呢，怎么做的呢?系统适应性是在每天运行样品之前，需要做的一系列测试，保证系统运行正常，结果可靠。就相当于对系统作一个mini版的认证，保证当天的分析结果准确有效，别人能认可。这里的系统,包括了仪器软硬件,分析方法,样品制备,分析方法等等等等.各种法规都有相关的指导,但是也都没有给出特别具体的怎么做的步骤. 我们先来看看这些高屋建瓴地指导法规吧.1．USP(United States Pharmacopeia)是怎么说的呢? “System suitability tests are an integral part of gas and liquid chromatographic methods. They are used to verify that the resolution and reproducibility of the chromatographic system are adequate for the analysis to be done. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such.”大概意思是说：系统适应性(System Suitability)是气相和液相色谱方法的重要组成部分，用来确认色谱系统的分离度和重复性能够满足当前分析的要求。测试基于的原则是：整个系统是由仪器，电路，分析方法和样品所组成的，我们可以每个每个地去测试, 但我们更要将其作为一个整体去测试，从而验证整个系统的状态。 这也是为什么做了仪器的硬件，软件认证(Compliance),还要做系统适应性的原因：因为你需要将包含了仪器软硬件，方法，样品等这些方面的整个系统作为一个整体，再进行测试。接着USP还提到了柱效(column efficiency)和分离度(Resolution)作为参考指标，但是没有给出具体的参数要求。对于精确度(Precision)来说，USP提出：“Unless otherwise specified in the individual monograph, data from five replicate injections of the analyte are used to calculate relative standard deviation (SR) if the requirement is 2.0% or less; data from six replicate injections are used if the relative standard deviation requirement is more than 2.0%.”出了精确度的测试以外，USP没有给出其他任何具体的测试参考条件。但是，USP告诉我们，一定要做系统适应性的测试，否则，这台仪器做出的数据一律无效。2．ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)是怎么说的？在章节 ” Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology” 中， 提到：“System suitability testing is an integral part of many analytical procedures. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such. System suitability test parameters to be established for a particular procedure depend upon the type of procedure being validated. See pharmacopeias for additional information.”基本跟USP说的差不多，也没啥具体的东西。只是ICH也同意，一定要将系统作为整体来测试。3．FDA(The United States Food and Drug Administration)是怎么说的？FDA在其指导文件” Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation”中只提到一句：“System suitability: Based upon the analyte and technique, a specif

[font=&][font=Microsoft YaHei UI]答：普通[/font][font=Microsoft YaHei UI]C18柱作为正相柱使用，我还没听说过。正相色谱分离模式是指固定相的极性比流动相的极性大，反过来，流动相极性大就是反相。C18固定相属于疏水性相对比较强的，疏水性强就是极性很弱，应该找不出极性比它更弱的流动相了。[/font][/font][font=&][/font] [font=&][font=Microsoft YaHei UI]正相体系常见的柱子有：硅胶柱、氨基柱、[/font][font=Microsoft YaHei UI]CN基柱和Diol二醇基柱，最普通的应该就是硅胶柱。正相柱和反相柱比，最需要注意的是水分，正相柱对水分非常敏感，流动相中水分含量的些微变化对保留时间影响很大，因此正相柱测定前平衡时间需要几个小时甚至更长。[/font][/font][font=&][/font]

在过去15年中液相色谱的快速发展已经使得薄层色谱(TLC)和高效薄层色谱(HPTLC),过压力薄层色谱(OPLC)在一定程度上趋向于成为一个背景.但是,对于药物组分的鉴别,平面色谱依然是一个必须的测试. 在它的半定量方式中,基于外观的估计,平面色谱对于组分的限度测试依然是一个很重要的方法,特别是当组分不是只能被高效液相色谱进行测试时.另外,在吸附层和仪器方面的发展也提高了定量平面色谱的可靠性, 使的这种技术相对于液相色谱而言成为一种经济的办法.运用扫描密度定量平面色谱已经包含在欧洲药典中,并用于分辨率与检出限.对于意图中的使用,在药物分析中的每一个分析步骤的适应性必须基于目标验证数据.分析步骤的验证中,两个指导方针的设置是要准备的,并且要基于相应的规章.第一个方针定义和列举了验证的特性.第二个给出了更多的细节框架在协议上和怎么样去实施验证实验.

【摘要】 目的 研究麝香祛痛搽剂中人工麝香质量的控制方法。方法采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法对处方中的人工麝香药材进行定性鉴别 用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法对处方中人工麝香的有效成分麝香酮进行定性测定。结果供试品中各组分出峰时间较合适，分离效果较好，而且各组分对应的峰面积和理论踏板数均较高，同时更能保证检测结果的真实性、准确性、重复性，阴性无干扰，专属性强。结论该方法可用于麝香祛痛搽剂中麝香酮质量的控制。【关键词】 麝香祛痛搽剂 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法 麝香酮麝香祛痛搽剂原收载于《中国药典》2005年版Ⅰ部，根据2010年版《中国药典》计划任务表要求，本文将处方中的麝香修订为人工麝香，因为人工麝香为贵重药材，所以应对麝香祛痛搽剂中人工麝香制订质量控制方法，本文采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法对处方中的人工麝香药材进行定性鉴别，供试品中各组分出峰时间较合适，分离效果较好，而且各组分对应的峰面积和理论踏板数均较高，同时更能保证检测结果的真实性、准确性、重复性，阴性无干扰，专属性强，结果较满意。1 仪器与试药[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]Agilent6890型(FID检测器) Agilent色谱工作站 HP-5弹性石英毛细管柱(柱长30 m，内径0.25 mm，膜厚度0.25 μm) 聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.5 μm) 麝香祛痛搽剂样品: 武汉马应龙药业集团股份有限公司产品(批号080402，080403，080413)，襄樊隆中药业有限责任公司产品(批号 080101，080201，080401)，绍兴华通制药有限公司产品(批号C03A0753，C03A0809)，李时珍医药集团有限公司产品(批号 2009020001)。麝香酮对照品，中国药品生物制品研究所产品(批号110719-200512) 无水乙醇为分析醇。2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱为HP-5弹性石英毛细管柱(柱长30 m，内径0.25 mm，膜厚度0.25 μm) 聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.5 μm) 柱温：程序升温：初温130℃，保持5 min后，每分钟升高0.8℃至180℃，保持2 min后，再以每分钟升高20℃至220℃保持5 min 检测器为FID检测器 检测器温度：250℃ 进样口温度220℃ 流速1.0 ml/min 理论板数按麝香酮计算应不低于20 000。2.2 色谱条件的确定2.2.1 色谱柱的确定取供试品(绍兴华通制药有限公司，批号：C03A0753)按供试品制备方法制备得供试品溶液，用聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长 30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.5 μm)进样。结果表明，用聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.5 μm)能收获较好的分离效果，得到准确高效的分析结果。故选用：聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.5 μm)。2.2.2 程序升温条件的确定将“2.3.1”项下制得供试品溶液按程序升温：初温130℃，保持3 min后，每分钟升高1.5℃至180℃，再以每分钟升高20℃至220℃保持5 min 流速1 ml/min。结果表明，在该方案下，供试品中各组分出峰时间较合适，分离效果较好，而且各组分对应的峰面积和理论踏板数均较高。通过试验，确定色谱条件为：色谱柱：聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30 m，内径0.32 mm，膜厚度0.5 μm) 检测器为FID检测器 进样器温度：220℃ 检测器温度：250℃ 分流进样(分流比1∶1) 程序升温：初温130℃，保持5 min后，每分钟升高0.8℃至180℃，保持2 min后，再以每分钟升高20℃至220℃保持5 min 流速1 ml/min 进样量：1 μl。2.3 溶液的制备2.3.1 供试品溶液的制备针对麝香酮的脂溶性，采用石油醚(30～60℃)提取的方法，这样组分的转移率较高，同时操作简便。但是因为本品麝香酮的处方量过低 必须进行富集的过程。因为样品为50%的乙醇制剂，与石油醚(30～60℃)会发生混溶，因此加入4倍量的水，再置于分液漏斗中用石油醚(30～60℃)提取2次，100 ml/次，石油醚(30～60℃)液自然挥干，可使麝香酮成分不会损失。取本品50 ml，加水200 ml，摇匀。置于分液漏斗中，用石油醚(30～60℃)提取2次，100 ml/次。合并石油醚，自然挥干。残渣用无水乙醇2 ml溶解，取上清液作为供试品溶液。2.3.2 对照品溶液的制备取麝香酮对照品，加无水乙醇制成每毫升含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。2.3.3 阴性对照溶液的制备按处方量制备不含麝香酮的阴性样品，按供试品溶液制备方法制备阴性对照溶液。2.4 专属性考察取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照溶液，分别依法测定。在该色谱条件下，在与麝香酮对照品保留时间相同的位置不出现色谱峰，表明其他成分对麝香酮的测定无干扰。结果见图1～3。2.5 样品测定按正文所述方法，对各厂家各批次样品进行检验，结果均呈正结果。3 讨论因为麝香酮具有脂溶性，采用石油醚(30～60℃)提取的方法，这样组分的转移率较高，同时操作简便。但是因为本品麝香酮的处方量过低，必须进行富集的过程。因为样品为50%的乙醇制剂，与石油醚(30～60℃)会发生混溶，因此加入4倍量的水，再置于分液漏斗中用石油醚(30～60℃)提取，可使麝香酮成分不会损失。但是富集后导致杂质峰较多，用平温或较快的升温速率均达不到较好的分离效果，因此经过摸索将升温速率定为每分钟升高0.8℃，在该方案下，供试品中各组分出峰时间较合适，分离效果较好，而且各组分对应的峰面积和理论踏板数均较高，同时更能保证检测结果的真实性、准确性。【参考文献】[1] 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部[s].北京：化学工业出版社，2005.[/s]

系统适用性试验 对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高，因此所有色谱方法均应进行该指标验证，并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考中国药典有关规定。那么这个系统适应性试验该如果做

请问色谱系统适应性试验怎么做，具体方法是什么？样品分析方法是用的面积百分比法，系统适应性方法是不是要和样品一致呢？还有就是如果买不到对照品怎么做系统适应性试验？可以用样品代替吗？刚开始接触这些，不太了解，哪位老师可以指点下，谢谢

1、先将色谱柱用相应的溶剂冲洗干净，然后将色谱柱拆下来密封保存。用双通将进样器与检测器连接。2、将贮液瓶内装入300ml的二次蒸馏水，将流速渐次提高到2.0ml/min冲洗系统1.5h。注意观察泵压。3、将流速渐次降到0ml/min，把二次蒸馏水更换为甲醇，，将流速渐次提高到2.0ml/min冲洗系统1h。4、用同样的方法将甲醇更换为异丙醇、四氢呋喃，各冲系统1h。5、最后将四氢呋喃更换为预先配制好的流动相冲系统1h，同时将柱塞杆清洗系统内的10%异丙醇更换为流动相，保持50-60滴/min的速度清洗柱塞杆。再将双通更换为正相色谱柱，待色谱柱平衡好以后就可分析样品了。

2015年4月19日，第二十届全国色谱学术报告会及仪器展览会在古城西安顺利召开，本届大会由中国化学会、中国色谱学会主办，西北大学、中国化学会色谱专业委员会、中国分析测试学会色谱专业委员会承办，中国科学院大连化学物理研究所、陕西省化学会协办，来自色谱界225家单位近千名学者参加了本次交流会，49家色谱界知名仪器生产、代理厂商参展了本届展览会。“中国色谱贡献奖”于本届大会上揭晓，五位科学家获奖。想必也有很多版友参与色谱学术会，你都有什么信息可以跟大家一起分享呢？童鞋们，西安色谱学术会，有照片的上照片，没照片上人气！！！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif

[b][font=宋体]问题描述：系统适应性试验是怎样做的？每做一批样都需要进[/font]5[font=宋体]针对照吗？[/font][font=宋体]解答：[/font][/b][font=宋体]（[/font]1[font=宋体]）《中国药典》规定高效液相色谱法色谱系统适应性试验应包括：色谱柱的理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子。[/font][font=宋体]（[/font]2[font=宋体]）理论塔板数通常反映色谱柱的分离效率（简称柱效），《中国药典》中不同物质的最低理论塔板要求不一样。理论塔板数取决于固定相的种类、性质（粒度、粒径分布等）、填充状况、柱长、流动相的种类和流速及测定柱效所用物质的性质。[/font][font=宋体]（[/font]3[font=宋体]）分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。[/font][font=宋体]（[/font]4[font=宋体]）重现性保证了方法的可重复性，拖尾因子对柱效提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子则难以达到要求。[/font][font=宋体]（[/font]5[font=宋体]）在进行高效液相色谱系统适应性试验时，除了重复性要求测定五次外其余参数没有要求进样次数。[/font][font=宋体]（[/font]6[font=宋体]）除非另有规定，系统适应性参数由待测组分的数据计算，目前大部分工作站都能直接获得理论塔板数、分离度、拖尾因子等系统适应性数据。配置系统适应性试验待测溶液时，溶液中包含一定量的待测组分和一些其它物质（如药品辅料或杂质）。当色谱系统有显著变化或者要用特殊试剂时，则要重新做系统适应性实验。只有系统适应性试验符合规定的要求，才能将液相色谱方法用于检测。[/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white]领取更多《实战宝典》请进：[url]http://instrument-vip.mikecrm.com/2bbmrpI[/url][/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white] [/back][/color][/font]

1、增加适应症，不改变给药途径、服用时间及服用剂量，原药物疗程是3个月，只做3个月的长毒试验，现在新增适应症也是3个月疗程，是否要补充长毒试验？答：如果新增加适应症的临床实际用药疗程与原来适应症相同，仅就长毒试验而言，原来适应症的疗程可以做为参考，不必补充长毒试验。 2、治疗脂肪肝，药效试验选择何种阳性药？答：药效试验选择何种阳性药，依据受试物的作用特点而定。原则上，应该选择药理作用机制相一致的、已经上市的药品。3、一个治疗胆囊疾病的药物，现增加治疗其他适应症，药品名称是否要改变？答：增加适应症不须改变药品名称。4、透皮贴剂长期毒性试验的动物如何选择？怎样处理好药物透皮吸收与动物长毛问题？侧重考察哪些指标？答：皮肤给药应选择与人类皮肤吸收特性相近的动物，同时要考虑动物的生理特性及要满足拟进行试验的要求。目前长毒试验多采用家兔、豚鼠、大鼠等动物进行长毒试验。考察指标根据有关新药研究要求、具体药物的作用特点进行确定。至于动物长毛问题，应使其不影响药物的吸收。如何处理，需要向有经验的动物试验技术员进行咨询。5、中药品种处方中含有细辛、千里光等药材，如果在药典规定的日服生药量内，是否可以不进行安全性试验？答：有关含马兜铃酸药材的问题，SFDA已经出台了有关管理办法，建议参考执行。6、中药注射剂仿制品种是否需要进行药理毒理试验？答：常规应进行制剂安全性试验。是否需要进行其他药理毒理试验，要结合具体品种进行综合评价。7、中药注射剂肌肉注射改为静脉注射应进行哪些药理毒理试验？ 答 ：应按照改变给药途径品种的有关要求提供相关研究资料。8、如何依据药理试验依据确定临床治疗周期？ 答：临床治疗周期的确定与适应症有关，如感冒，疗程一般不超过1周；而某些疾病，如高血压、糖尿病等，可能要长期甚至终生服药。临床前的药理试验一般也应根据拟定适应症受试物的作用特点进行设计。9、中药注射剂拟治疗周期为1个月，长毒试验需要几个月？ 答 ：一般长毒试验周期应是临床疗程的3-5倍。但如果临床实际应用需要多疗程、长期给药，则应进行最长周期的长毒试验。

1、关于改剂型品种免临床相关问题：答：根据法规规定，工艺无质的改变的改剂型中药品种，可减免药效毒理及临床研究。我们考虑是否属于工艺无质的改变时，主要考虑其提取、纯化、浓缩、干燥等工艺是否引起了所含物质成分的改变，以及制剂因素是否明显影响了所含物质的吸收与利用。由于中药的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺影响因素较多，我们一般根据具体问题具体分析的办法对品种进行讨论后确定；对制剂因素影响其吸收与利用的处理，参照药品审评中心网站电子刊物《药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要（修改稿）》中确定的原则执行。需要说明的是，判断为工艺无质的改变的改剂型品种，并不一律均全免药效毒理和临床研究，可根据需要，减少部分药效毒理或临床研究工作，或全部免除。2、关于改剂型品种，如果工艺有质的改变需要做临床研究，其适应症如何确定，是否可以增加适应症。答：根据法规规定，改剂型品种其适应症原则上与原剂型一致，如果部分适应症无法用药效和临床研究加以证明者，需提供研究资料。如果在改剂型申请中需增加适应症，需同时符合《药品注册管理办法》附件四中关于增加适应症补充申请的有关要求。3、关于中西复方制剂，在撰写方解时，该不该考虑西药成分？答：中西复方制剂中的中药部分需要符合中医理论，应根据中医理论对处方进行合理性论述；对加入的化学药品，应阐明加入该成分的目的和意义，并用实验结果证明，以说明其处方的合理性（包括配伍、剂量关系、对安全性和有效性的影响等）。4、注射液改为滴眼液，能否免临床？答：属于改变给药途径，不能免临床。5、关于临床基地事宜。答：建议咨询国家局安监司。6、①请问，P值在什么范围才能在统计学上下结论？②在设计试验方案时，是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验？答：①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。②在设计方案时，建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。

请教各位老师，有用过安捷伦的压合毛细管色谱柱接头吗？现在我的仪器只有一个自动进样器能用，要手动切换前后进样口，想用Y型石英管（部件号：5190-6890）分两路流路流经两根色谱柱，分别进FPD做有机磷农残，ECD做菊酯类农残，色谱柱分别是DB-1701和HP-5。如果用Y型石英管的话，从进样口到接头这一段的柱子用什么型号的比较好呢？请各位老师指点

上世纪80年代早期，瑞士万通注意到离子色谱运用非常昂贵且难于操作，于是开始着手设计一款操作简单、坚固耐用，尤其是价格实惠的离子色谱仪。经过不懈努力， 690离子色谱仪于1987年问世了。当时，它的价格只有竞争对手的一半，却具有操作简便、坚固耐用的优点。直到今天，以690离子色谱仪产生的实验数据为基础的论文还不断发表，这是690离子色谱仪取得巨大成功的最好佐证。”http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20126/2012628111336998.jpg瑞士万通首台离子色谱产品——690离子色谱仪1975年，商品化第一台离子色谱仪问世，这台离子色谱又是哪个公司的？