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HPLC法测定西尼地平的有关物质西尼地平(Cilnidipine)为一新型抗高血压药,其通过L-型钙通道长时间地抑制钙内流,具有长时间持续扩张血管作用,还可预防卒中和降低死亡率并减少肾、心、血管并发症,具有良好的发展前景。有关西尼地平药理作用的文献较多,但其质量分析方法的研究报道较少,本文采用反相高效液相色谱面积归一化法,对西尼地平合成工艺中各步中间体及可能产生的有关物质予以分离检测。 具体方法如下:(一)色谱条件:色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱(Xtimate C18),250×4.6mm,5um流动相:0.03mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH为4.0)-甲醇-乙腈(40:35:25)检测波长:240nm流速:1.0ml/min进样量:20ul系统适用性试验要求:理论塔板数按西尼地平峰计算应不低于3000;在供试品图谱中西尼地平与相邻杂质峰的分离度应符合规定。(二)供试品溶液:称取本品约10mg,加甲醇溶解并稀释至50.0ml,制成每1ml含0.2mg的溶液,作为供试品溶液。(临用新制) (三)测定:按照高效液相色谱仪操作规程准备仪器,平衡后取空白溶液20ul注入液相色谱仪,再取供试品溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。色谱图如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/12/201212231401_414537_2583865_3.jpg结果计算:供试品溶液的色谱图如有杂质峰,按面积归一化法计算:单个杂质峰面积不得大于所有峰面积总和的0.2%;各杂质峰面积的和不得大于所有峰面积总和的0.5%。注意:供试品溶液配制应避光操作。
氨氯地平是一种常用的抗高血压药物,对于其中的杂质,氨氯地平杂质其作用主要体现在以下几个方面:1. 质量影响:杂质会影响氨氯地平的纯度和稳定性,可能会导致药品质量下降。2. 安全性影响:杂质可能会产生一些未知的副作用和毒性反应,影响药品的安全性。3. 药效影响:杂质可能会干扰氨氯地平的药效,使得药物的治疗效果降低。4. 法规因素:食品药品监管部门对药品中的杂质有严格的限制标准,过多的杂质可能会导致药品不能上市。CATO标准品对于氨氯地平这类药物的生产,控制和降低杂质的含量是非常注重的。[img=,606,519]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041354066781_2922_6381668_3.png!w606x519.jpg[/img]
报名链接: http://www.pharmogo.com/technical.php?act=show&id=46主 题拉西地平不同制剂的人体PK曲线预测:种属外推及Biorelevant溶出方法开发时 间2015年4月2日(周四)下午2:30-4:00主办方上海凡默谷主讲人陈涛 产品经理【内容】溶出度是固体制剂功能性评价参数,是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段。开发合理的溶出度测定方法,特别是与生物体相关的溶出方法(biorelevant dissolution method),对于准确评价药物在人体内的吸收和处置过程、预测人体的药代动力学曲线将起到至关重要的作用,进而为制剂的处方开发提供有效的指导。本次网络会议,将选择典型的BCS II类药物-拉西地平作为模型药物,通过GastroPlus软件的机制性吸收和处置模型(ACAT and PBPK model)建立该药物在狗及人体内的PK模型;然后借助GastroPlus独特的Z-facter溶出模型,筛选biorelevant体外溶出方法,并进一步预测该药物不同处方在狗及人体内的PK曲线,为新制剂的开发提供指导。通过此次网络会议,您将详细地了解Z-facotr模型在筛选体外溶出方法、评价不同制剂处方中的重要作用;并进一步熟悉GastroPlus的机制性模型在体内PK曲线预测、种属外推等方面的应用。将拓展您对GastroPlus软件在制剂研究中的应用认识,指导您相关的科研工作!