胰高血糖素

血糖是血液葡萄糖含量的简称。葡萄糖是人体的重要组成成分，也是能量的重要来源。正常人体每天需要很多的糖来提供能量，为各种组织、脏器的正常运作提供动力。所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要。血糖不宜过低，也不能过高。当血糖过高的时候，会增加肾小球的滤过压力，甚至会强制破坏肾小球的滤过功能，导致肾单位被破坏。除此之外，对神经、视网膜、心脑血管也有一定程度的损伤。 所以，定期对体内血糖水平进行监测是十分必要的。空腹时，全血血糖的正常值为3.9~6.1mmol/L，可换算为70~110mg/dL，凡是在此范围内的空腹全血血糖值都属于正常情况。长期服用一些药物会导致血糖值出现偏差，造成药物性高血糖。如降压药物、降脂药物、抗病毒药物、抗菌药物、免疫抑制剂、抗精神病类药物、糖皮质激素等。这些药物在用于治疗非血糖相关性疾病时，通过损害胰岛β细胞分泌功能而致胰岛素分泌不足，或降低外周组织对胰岛素的敏感性，进而致血糖升高。另外，服用一些药物短期内不会对血糖造成明显影响，检测时却会误导血糖仪，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、 胆红素、甘油三酯、麦芽糖、木糖等。其中，维生素C具有抗氧化作用，会影响血糖的测定，大部分在医院使用的血糖检测设备是通过葡萄糖氧化酶法检测血糖，葡萄糖氧化酶具有氧化的作用，而维生素C具抗氧化的效果，这会减弱葡萄糖氧化酶的氧化效果，从而导致测量值偏低。在日常生活中，血糖监测能够直接了解机体实际的血糖水平，有助于我们判断自身的健康情况，在疾病预防中起到重要作用。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。在2020 中国药典四部中提到，鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。美国食品和药物管理局（FDA）批准上市的鼻用制剂大多为Nasal spray, aerosol和solution。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年7月24日，FDA于批准了一种胰高血糖素的新剂型--鼻用粉雾剂(Baqsimi），用于治疗4岁以上糖尿病患者的严重低血糖。这是第一个无需混合、无需注射的胰高血糖素产品，可以更方便、及时地抢救低血糖患者带来了诸多便利。这种剂型解决了胰高血糖素注射剂应用的局限性，在低血糖发作特别是在患者出现意识障碍或癫痫发作的时候显得至关重要。这也是继舒马普坦鼻用粉雾剂后，FDA批准的第二个鼻用粉雾剂，使得鼻用粉雾剂再次进入国内外药剂研发人员的视野。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 鼻用制剂的药典指南 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在2020中国药典四部0106鼻用制剂中明确指出，鼻用粉雾剂中原料药物与适宜辅料的粉末粒径一般应为30～150μm；鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂喷出后的雾滴粒子绝大多数应大于10μm。美国HHS、FDA、CDER共同发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action中，指出用于局部作用的鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂的体外生物利用度和生物等效性应进行以下七项检查测试： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. 装置寿命内的单驱动递送含量一致性 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. 激光衍射法检测喷雾的粒径分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. 级联撞击器检测药物粒度分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 显微镜检测药物粒度分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5. 喷雾形态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 6. 羽状几何形态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7. 装置启动和重新启动 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以上检测项目在FDA 发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action指南中也被提及，这些应被用于鼻用粉雾剂的检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 激光粒度检测在鼻用制剂上的应用 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 激光衍射法可以快速检测在单次喷雾过程中的整个粒径分布，可得到D10，D50，D90，并可计算得到分布跨度(D90 - D10)/D50。FDA推荐采用全自动喷雾施压驱动装置，为区别产品之间的潜在差异性，并且建议在距离雾状气流喷口2-7cm的两个位置进行测试，两个位置的距离间隔在3cm或以上。FDA建议采用时间切片功能区分喷雾形态的三个区间段，喷雾形成期，稳定期和消散期。无论是鼻用喷雾剂还是鼻用粉雾剂，最终都需要得到稳定期的以体积（质量）累积的粒度分布结果；以及距离喷口两个不同位置的粒径分布结果。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/109cfd30-b84f-4c9b-b75f-ad75af883202.jpg" title=" 03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" alt=" 03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100645/C222360.htm" target=" _self" style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 德国新帕泰克HELOS& amp SPRAYER /strong strong /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 德国新帕泰克在医药行业专门用于喷雾粒径测试的SPRAYER分散模块完全满足FDA 对雾滴及药物颗粒粒度分布测试的要求。对于类似这款新型的胰高血糖素的鼻用粉雾剂的粒度分析，HELOS-SPARYER堪称良选。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器具有全自动施压方式的推力型推进器，给出固定牛顿力的压力，通过软件Q(t)区分喷雾过程中的形成期、稳定期和消散期，计算得出稳定期段的粒度大小和分布结果。有效进行原研药物和仿制药的体外一致性评价的粒度等效性分析和研究。在鼻用粉雾剂的处方和装置快速筛选中，HELOS-SPARYER是非常可靠的分析检测设备。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020中华人民共和国药典（四部），中国医药科技出版社，pp.9-10. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Advisory Committee for Pharmaceutical Science Meeting, “Report from the Orally Inhaled and Nasal Drug Products Subcommittee,” Rockville, MD, Transcript, July 19, 2001, pp. 24-91. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d04226e6-a584-4029-9c9a-34a9a2578c70.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /strong /p p strong 姓名: /strong 耿建芳 /p p strong 公司： /strong 德国新帕泰克有限公司苏州代表处 /p p strong 职务： /strong 首席代表 /p p strong 联系方式： /strong 18662608012 Jgeng@sympatec.com.cn br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/43e52f0b-1609-47f8-a95a-a6366cec585f.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /p p strong 姓名： /strong 赵春霞 /p p strong 公司： /strong 德国新帕泰克有限公司苏州代表处 /p p strong 职务： /strong 华东华北区销售经理 /p p strong 联系方式： /strong 13915558056 Czhao@sympatec.com.cn /p

p 　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。 /p p 　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。 /p p 　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。 /p p 　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。” /p p 　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。 /p p 　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。 /p p 　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。 /p