非标检测设备

最近单位里准备计量认证，针对评审准则中提到的非标方法要求：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。我们的做法是：检测能力表内不涉及非标方法，但是实际工作中为了方便起见，还是适当采取一点，比如悬浮物（SS），采用Hach方法（方法号8006）就可以大幅度提高检测速度，不过该方法适合污水厂进出水及含油较少的污水检测；另外水质粪大肠菌群，国标采用多管发酵法，试剂配制及对实验室环境要求较复杂，我们改用酶底物法检测。当然，采用非标方法检测需要征求客户同意，并且与标准方法比对后方可操作。不知大家的实验室是否存在这种情况，欢迎讨论！

关于ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中“校准和检测方法及方法的确认”条款内容的几点疑惑《检测和校准实验室认可准则》1.1本准则规定了……，这些检测和校准包括应用标准方法、非标方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。无论是CNAL/AC01-2005还是CNAS-CL01:2006对5.4“校准和检测方法及方法的确认”条款的解释都没有做任何的改变，作为一名普通的实验室管理人员，我认为该条款的部分内容很值得商榷。现将该部分内容罗列如下：5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则5.4.2 方法的选择 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。5.4.3 实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：a) 适当的标识；b) 范围；c) 被检测或校准物品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。5.4.5 方法的确认5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。以下解释疑惑所在：从1.1看出标准方法、非标方法和实验室制定的方法显然是属于三种不同层次不同类别的方法。5.4.2 方法的选择“当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。”上段内容是从语意上我想应该这样理解的，在客户未指定所用方法时，第二句：实验室制定的或采用的方法需经过确认后，才可以使用，而与之对应的前面一句则可以理解为国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，这些标准和方法是同一档次的，不必经过确认就可以使用。5.4.3 实验室制定的方法这一条款既不是讲实验室制定方法的选择，也不是讲实验室制定方法的确认，而是讲实验室自制方法的制定要求和制定过程，要由具有足够资源的有资格的人员进行，要按一定的计划。 5.4.4 非标准方法“当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。” 这一条款前一句讲“标准方法中未包含的方法”，这应该就是指非标准方法，如果标准方法是指国际、区域或国家标准（应该包括行业标准），那么“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”和“实验室自制方法”显然应该是属于非标准方法。而这一条款后一句讲到“所制定的方法在使用前应经适当的确认”显然这不是单讲实验室自制方法，那么就是说上述的“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”使用前也需要经过确认，并且这些方法在使用前应制定程序，感觉是转换为实验室自制方法一样（见该条款的注）。虽然17025中的注不是标准的内容，但它会帮助人们去理解（有些评审员甚至将注里的内容作为标准的暗示要求来作为评审依据）。在5.4.5.2条款也有一个总的语句，“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认”显然它把非标准方法和实验室自制方法是区分开的。这与前面的5.4.4的语意又有矛盾。同时这些都与5.4.2条款的语意“国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，不必经过确认就可以使用”相矛盾。在目前情况下，无论是标准方法、实验室自制方法，还是其它期刊等发表的方法，实验室在开展新项目（包括使用有实质更新的方法）时都会对使用的方法通过比对、重复试验、等手段进行验证确认，履行必要的程序，以证明实验室能力满足标准要求，同时证明标准的适用性。实验室自制方法在制定过程中必定要通过大量的实验和数据来确认方法的可行性，然后才能批准成文内部发布使用。 综上所述，本人觉得ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》标准中该大项的条款概念模糊、前后语意矛盾，不易正确理解领会。也曾经在培训时问过老师，回答说以前没注意，好像是有问题，看来不是我理解力有问题。

请问做什么核磁实验可以检测两个非标记的化合物之间某些原子之间存在氢键？？谢谢！

我是做高分子材料检测的，客户提供样品有时需要做性能测试，但是是非标样，有什么方法做检测吗？

[font=宋体][font=宋体]由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展，某些实验室申请认可时，采用了不同标准方法的组合方式，即前处理和实验室检测分别申请了不同的标准方法，对于此类组合方式，是否作为非标或应有哪些限制[/font][font=宋体]?[/font][/font][font=宋体][font=宋体]答[/font][font=宋体]:在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品前处理参照的标准及检测参照的标准[/font][/font][font=宋体]。[/font]

通常实验室申请认可的标准是国标或者行标等标准方法，但是客户委托检测时会要求某些项目检测时按照他们的要求进行检测，该要求与标准方法有差别，若按照客户的要求检测，该非标准方法是没有在认可能力范围内的，检测报告上是否能盖CNAS章啊？不知你们的实验室遇到这种情况怎么处理?请大神帮忙提示一下，谢谢。

非标准方法定义是什么？那现有的环境监测 各类别的第四增补版的书籍上的分析方法是不是非标方法？现如今好多检测因子像硫化氢等气态污染物，没有对应的HJ/GB 标准方法，使用第四增补版分析方法算非标方法吗？

非标准方法是指国际标准、区域标准或国家标准发布的方法以外的检测方法。下面我们来看看起草一个非标方法至少应该包含的内容：1、方法适当的标识；2、方法范围；3、被检测或校准物品类型的描述；4、被测定的参数或量和范围；5、仪器和设备，包括技术性能要求；6、所需的参考标准和标准物质（参考物质）；7、要求的环境条件和所需的稳定周期；8、操作程序的描述，包括：1）物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；2）工作开始前所进行的检查；3）检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4）观察和结果的记录方法；5）需遵循的安全措施；9、方法接受（或拒绝）的准则和/或要求；10、需记录的数据以及分析和表达的方法；11、不确定度或评定不确定度的程序。在新版CNAS-CL01:2018准则7.2.2.1中明确要求：“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。”实验室日常检测活动中，时常出现以下情况：1）检测对象与标准方法不一致；2）操作方法与标准方法不一致；3）仪器配置与标准方法不一致；4）标准样品等与标准方法规定不一致。实验室要对以上这些不一致情况进行判断，如果是常态，则为非标准方法，按照非标的要求要求进行方法确认。

由于业务拓展，我们公司要采购一批非标准设备，今年采购量估计10-20万，长期合作，有没有这方面的供应商啊，可以联系我。要求：1、宁波、杭州、上海、嘉兴、绍兴地区；2、技术实力雄厚，自己制造，非贴牌的；3、能够上门服务解决实际问题和维护的；4、电器电子、家电等行业熟悉。 有的话，联系站内短信，注明“非标设备”。

猜测非标设备大概指不是通过市场购买的设备，可能是自己改装的或者研发的。设备溯源有多种方法，我们优先选择校准机构给我们的校准或者法定计量部门给我们提供的检定校准。然后可以选择采用能声明自己能溯源到IS单位的标准物质。其次是实验室间的比对，一些标准样件的核查等。如果这个设备是自己研发或者改装的，有可以用的检定规程或校准规范，可以直接申请检定校准就可以了。如果是可以校准，那校准证书上要有CNAS章才行。如果没有校准规范或检定规程，那肯定没有机构能给我们提供校准和检定，这时候我们可以看校准机构会怎么做的校准，如果是采用能溯源的标准物质，那我们也能够接受这种做法。可以根据实验室情况自行判断一下。

菜鸟一枚，请教个问题哈： 现在不是有什么全自动分析设备吗？好比什么酒精度测定仪，什么近红外，什么总酯测定仪。这些设备都不是国标、行标、地标提及的方法，cma或者CNAS实验室不能使用这些方法做检测吧？ 换句话说，如果有国标，非标方法是不能用的吧？

[font=宋体][font=宋体]某些进口大型仪器无检定规程或校准方法，缺少有资质的检定[/font][font=宋体](校准)机构，有些校准机构利用类似仪器设备的检定(校准)方法进行检测并出具检测报告,而类似仪器设备的区别较大，如何解决?[/font][/font][font=宋体][font=宋体]答[/font][font=宋体]:从校准机构的角度，这种情况属于没有标准方法，如果类似仪器的校准方法不适用，则应编制非标方法进行校准。从检测机构的角度，这种情况下，不要机械地强求其进行校准。可考虑是否能使用有证标准物质进行量值溯源，或使用设备制造商提供的校准方法，还可以利用能力验证和实验室比对以及样品加标(计算回收率)等方式保证测量结果的可靠。具体可参见CNAS-CL01-G002：2021《测量结果的计量溯源性要求》。[/font][/font]

场景：某生态环境监测机构申报《固定污染源废气 硝酸雾的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法》非标准方法监测能力，未对可能存在的干扰和消除进行试验分析，也未形成方法确认报告。该机构认为根据经验此方法没有什么干扰物质，并认为只要方法确认数据结果显示方法性能指标符合要求、编写了作业指导书即可，没必要形成方法确认报告。不符合事实描述：对《固定污染源废气 硝酸雾的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法》进行方法确认，未进行干扰和消除试验，也未形成方法确认报告。不符合《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》第十七条规定。可能发生问题的原因：对非标准方法确认工作理解不到位，没有认识到非标准方法干扰试验对结果影响的重要性；没有认识到方法确认报告是对方法确认监测数据的分析汇总，应通过数据统计分析评价方法是否达到预期要求。建议采取的措施：对技术负责人、质量负责人、分析人员进行非标准方法验证和HJ 168的培训，并监控培训有效性；根据文献调研等方式，制定干扰和消除试验计划并进行试验分析；将方法的适用范围、干扰和消除、仪器设备、试剂材料、标准物质、标准曲线、方法性能指标、实际样品测定等数据和信息进行分析并形成报告。

检测Cr16左右的非标铁基粉末，目前和材料所检测误差 0.35.目前问题在于建曲线方法不对，想请问以下2种建立曲线的方法，那个更好，第1种方法。称重0.05g.熔样稀释到100mL.用100ml溶液在稀释3个点，第2种方法，称重0.05g 0.04g.0.03G，3个点建曲线，哪种方法更好呢

1 目的为确保检测工作符合顾客和技术规范要求，应选择适宜的检测方法为顾客提供检测服务，如果选择非标准方法，应经过确认。特制定本程序。2 适用范围本程序适用于对检测方法的选择和确认。3 职责3.1客服人员负责向客户介绍公司选择的检测方法或由客户指定检测方法。3.2客户指定的检测方法由检测室编制成作业指导书并实施检测。3.3技术负责人负责对非标准方法和公司制定的方法进行确认。3.4总经理负责对非标准方法和公司制定的方法的审批。4 工作程序4.1 标准方法或已经确认的非标准方法的选择和确认程序4.1.1标准方法或已经确认的非标准方法，由技术负责人负责跟踪上述方法（标准）的更新和修改，每年至少跟踪两次，必要时与标准部门签定有关协议，以及时得到相关标准更新的信息。 当上述标准更新后，技术负责人应自标准实施之日起6个月内向省质监局提出标准变更申请。由省质监局指派评审员进行资料审查，属于仅标准代号变化，或其内容轻微变化的（未涉及新技术、新方法，未发生实质性变化），不安排现场评审，由评审员进行文件确认；属于检测技术指标变化，或涉及到环境、设备、施变化的，参照扩项程序通过现场试验、考核予以确认。4.1.2 检测室研究上述方法（标准）修订内容后，如涉及到检测能力的变更，按新检测项目评审程序执行。由检测室填写《新检测项目审批表》，交质量负责人审核，[/fon

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。 我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么： [b]非标准方法确认目的：[/b] 该非标准方法能否合理、合法使用； [b]标准方法证实目的：[/b] 实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。 接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做： [back=#ffacd5][b]标准方法证实：[/b][/back] 从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。 [b]证实的内容要从七方面去做：[/b] (1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； (2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。 (3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。 (4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。 (5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。 (6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。 (7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。 标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。 [back=#ffacd5][b]非标准方法确认：[/b][/back] 一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容： a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样品的标志、处置、运输、存储和准备； —检测、校准工作开始前需要进行的检查； —检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整； —结果的记录方法； —安全注意事项； i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求； j) 需记录的分析数据； k) 不确定度评定。 [back=#ffacd5][b]非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：[/b][/back] (1)使用参考标准或标准物质进行比较； (2)与其他方法所得的结果进行比较； (3)实验室间比对； (4)对影响结果的因素作系统性评审； (5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

新准则释义里面定义了标准和非标方法，那么像《水和废水监测分析方法》这种书籍的方法到底属于非标还是标准呢？如果《水和废水监测分析方法》属于非标 不就要进行确认了？如果不是非标 那底下这么一大堆到底哪个是非标？(1)国家标准、行业标准、地方标准；(2)国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU) 发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准；(3)国务院有关部门认可采用的国外标准；(4)国务院有关部门和省政府有关部门以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法；(5)具有自主创新技术、具备竞争优势的团体标准(参见《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》〔国认实(2018)12号〕) (6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标准或方法用于监督检查等特定工作的，以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能用于该特定工作；(7)法律、行政法规、规章对新标准或方法实施另有规定的，从其规定。

[font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。 但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量检定机构授权的，则可以认为能满足《内部校准要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》进行评审。例如有的实验室玻璃量器比较多，如果全部送检，费用大且周期长，影响了检测工作，该实验室向省级计量行政主管部门申请建标并且通过考核，取得了玻璃量器的计量标准考核证书，则可以认为该实验室对玻璃量器的内部校准是符合CNAS要求的量值溯源途径。相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定，不能进行内部校准。[/color][/font][/b][/b][/font][b]三、对人员的要求[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。[/color][/font][/b][/b][/font][b]四、对环境条件和设施的要求[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准质量产生不良影响。对影响内部校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。当内部校准方法有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记?环境条件。当环境条件Σ及到内部校准的结果时，应停止校准。[/color][/font][/b][/b][/font][b]五、对内部校准适用设备及参考标准的要求[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用参考标准和/或标准物质(计量标准)以及辅助设备，其量值溯源应满足CNAS－CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5.6条“测量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。为确保校准的正确性和可靠性，对参考标准和/或标准物质(计量标准)的建立、考核、维护和正确使用应制定专门的程序。应按照规定的程序和日程对参考标准和/或标准物质(计量标准)进行核查，以保持其校准状态的置信度。参考标准和标准物质(计量标准)应进行测量不确定度验证、重复性考核和稳定性考核。[/color][/font][/b][/b][/font][b]六、对校准方法的要求[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 计量设备的内部校准方法应优先采用国家校准规范或部门校准规范，在?有校准规范的情况下，优先等同采用相应的国家检定规程或部门检定规程。在没有相应的校准规范或检定规程或其他标准方法时，实验室可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法，使用测量设备制造商推荐的方法时应转化为实验室文件。非标方法应进行方法确认，保存方法确认的记录。[/color][/font][/b][/b][/font][b]七、内部校准的质量控制[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。参考标准和/或标准物质(计量标准)应参加CNAS承认的实验室间的比对或测量审核或能力验证计划。[/color][/font][/b][/b][/font][b]八、不确定度要求[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 实验室应对开展的全部内部校准项目(参数)评估测量不确定度，应在校准证书或记?中报告测量不确定度和(或)给出对其计量规范或相应条款的符合性声明。一般情况下，校准结果应包括测量结果的数值y和其扩展不确定度U。应在校准证书中注明不确定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述:“本报告中给出的扩展不确定度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子k。”扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字，并且应满足以下要求: 1) 最终报告的测量结果的末位，应与扩展不确定度的末位对齐 2) 应根据GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的规则进行数值修约。在校准证书中报告测量不确定度的来源时，应包含校准期间短期的不确定度分量。[/color][/font][/b][/b][/font][b]九、内部校准的记录及报告[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。校准记录应有较长的保存期，以监视被校准测量设备的稳定性。校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。校准记录中应包含所用计量标准名称及其唯一性编号，以确保校准过程的复现。[/color][/font][/b][/b][/font][b]十、内部校准在CNAS认可活动中的要求[/b][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333] 在初审、复评和扩项评审时，如果申请认可的检测能力存在内部校准活动时，实验室必须在申请书中申报，CNAS将安排相关校准领域的评审员，参加现场评审，评审结果实验室内部校准能力不符合要求时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。 如果实验室存在内部校准活动，但申请时未审报的，现场评审中，评审组内无相关内部校准的评审能力时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。监督评审中，应覆盖内部校准活动，一般情况下，内部校准能力的覆盖范围与认可的检测能力的监督范围一致。内部校准的结果只能在实验室内部使用，不能对外宣称内部校准项目获得CNAS认可或使用认可标识。转自 食品伙伴网[/color][/font][/b][/b][/font][font=Microsoft YaHei][size=14px][color=#333333][/color][/size][/font][align=left][font=黑体,SimHei][b][b][font=黑体,SimHei][color=#333333][/color][/font][/b][/b][/font][/align]

中国现在的研发投入和科研产出均居于世界第二位。中国2014年的研发投入约1.33万亿,2015年我国研发经费投入总量迈上1.4万亿。国内高端仪器的市场是被国外产品占领，且科技力量重理论和应用而疏于对仪器的研究和发展。我国起步又晚，造成许多应用者偏爱国外仪器，这也是目前很多理论和应用的论文都是基于国外仪器上的原因之一。国外仪器采购成本高；服务成本高；同样好的项目，没有国外实验室先用上好仪器，显得被动。 试验设备非标定制，就是根据科研人员特殊使用意图和研究目的，进行定向设计、研发、制造的设备，是需求创新和技术创新的结合体，从一定程度上讲，开辟科研人员的思路，这已经成为科技发展一个不可或缺的推动因素。

各位大佬，目前公司只有非标检测方法，没有对仪器要求。现在相对设备的校准以及检定报告进行确认，不知道该如何确认？如何根据检测方法制定仪器的使用要求？

对非标准的方法一直没搞清楚要怎么去进行，有如下问题点，请大家帮忙：1. 7.2.2.1非标准方法 和 实验室制定的方法等 有什么区别？2. 7.2.2.1 d) 与其他己确认的方法进行结果比对-----是不是可以只进行实验室内 比对，一次用非标的方法，其它的用标准的或己确认的方法？有没有其它的具体要求，比如实验的次数等3. 7.2.2.1 e) 实验室间比对----是不是参与比对的实验室全部要统一采用这个非标准的方法？如果这个方法是己方长期投资而最终研发成功的，那一进行实验室间比对企不是要无偿向竟争对手公布商业机密？4. 如果非标准的方法经进和确认，CNAS也认可，只按此方法进行单项检测的检测报告上是不是可以加印 CNAS logo？

各位： CNAS和CMA都对标准方法及非标方法的使用进行了阐述，但有一个问题貌似没有比较量性的规定：对标准方法的任何修改都要算做是非标方法了吗？不能再使用标准号了吗？ 相信好多做农药、兽药残留的实验室都会遇到这个问题，日常检测使用的方法都是由标准方法修改而来的 现在有没有相关的规定或者文献呢？比如将标准方法的溶剂石油醚更换为正己烷，算不算是非标方法？将标准方法的检测仪器由GC更换为GCMS又算不算是非标方法呢？

偏离是指一定的允许范围、一定的数量、一定的时间段等条件下的书面许可，机构要建立允许偏离方法的文件规定，不应将非标方法作为偏离处理。偏离要做到：有文件规定、经技术判断和批准（能够确保检测结果的准确性）、征得客户同意。检测结束后，偏离要回归。如果需要长期偏离，就应转变为非标方法进行确认，获证后方可使用。

请教各位老师关于方法更新的问题1. 标准方法更新了，但众所周知不可能变更一份标准就立刻交材料向CNAS报备，老师也会烦，那么，我们可以内部先变更使用吗？（前提是做了内部验证，不出具带CNAS标识的报告）；等下一次复评审或合适时机一起报备？（我问过权威，但他肯定会告诉我符合标准要求的做法，但实际上我认为不会有几个那么操作吧，毕竟方法的更新都是无预期的）2. 如果有外部客户委托实验室做检测，实验室未认证的方法或者虽然是认证的方法但检测对象不同，这两种情况肯定不能出具CNAS报告，但不盖章还需要标注不在认可范围的字样吗？还有检测依据是写客户指定合适还是直接写客户要求的检测标准更合适呢？（我是有担心写标准的话会不会涉及到实验室的方法验证等问题）3. 实验室自制的非标方法，已通过认证的项目，方法中的某一参考标准有更新，那我们理论上也要按其内容对我们的方法进行适当的修改，通常只会涉及到引用版本号的修改；那这种情况是不是也算是方法变更？是不是也要和标准方法同等待遇要上报CNAS？我们实验室的非标方法比较奇特，因为我们的领域小众，所以为了规避问题，认证的是作业指导书的编号，所以在我之前的负责人从来没有去变更过，即使有内部修订，但我会觉得有不妥，不知道各位老师有什么建议？

[color=#333333]非标准方法是指国际标准、区域标准或国家标准发布的方法以外的检测方法。[/color][color=#333333][/color][color=#0c8918][b]下面我们来看看起草一个非标方法至少应该包含的内容吧：[/b][/color][color=#0c8918][b]1、[/b][/color]方法适当的标识；[color=#0c8918][b]2、[/b][/color]方法范围；[color=#0c8918][b]3、[/b][/color]被检测或校准物品类型的描述；[color=#0c8918][b]4、[/b][/color]被测定的参数或量和范围；[color=#0c8918][b]5、[/b][/color]仪器和设备，包括技术性能要求；[color=#0c8918][b]6、[/b][/color]所需的参考标准和标准物质（参考物质）；[color=#0c8918][b]7、[/b][/color]要求的环境条件和所需的稳定周期；[color=#0c8918][b]8、[/b][/color]操作程序的描述，包括：[b]1）[/b]物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；[b]2）[/b]工作开始前所进行的检查；[b]3）[/b]检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；[b]4）[/b]观察和结果的记录方法；[b]5）[/b]需遵循的安全措施；[b][color=#0c8918]9、[/color][/b]方法接受（或拒绝）的准则和/或要求；[b][color=#0c8918]10、[/color][/b]需记录的数据以及分析和表达的方法；[b][color=#0c8918]11、[/color][/b]不确定度或评定不确定度的程序。[color=#0c0c0c][/color]

怎样选择检测方法作为一名实验员，检测方法的来源是哪里？是否合规？需要确认及验证吗？客户是否认同？你有没有想过这些问题，今天一起揭秘这些问题吧。一、检测方法的选择1.为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：（1）国际标用；（2）国家标准；（3）行业标准或政府发布的技术规范；（4）地方标准；（5）企业标用；（6）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；（7）设备制造商指定的方法；（8）自行制定的非标方法。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。2.为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。3.在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。4.当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括：（1）检测方法的名称；（2）检测方法的适用范围；（3）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；（4）所需的标准物质（参考物质）；（5）被检测样品的管理要求；（6）被测定的参数或量值及其范围；（7）检测需要的设施环境条件；（8）检测步骤描述；（9）需遵守的安全设施；（10）检测的准则和要求；（11）需记录的数据的分析和表达的方法；（12）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。5.当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。6.当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。二、非标准方法的制定对特定委托方要求的检测，可采用自行制定的非标方法，该方法应按本程序3条进行确认，并将验证和确认后的方法通知客户，征求客户的同意后方可采用。实验室原则上不采用非标准方法，均采用标准方法。三、检测方法的确认1.对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比，对开展检测的能力进行确认。2.技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。3.确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明等。4.方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。5.方法的确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：（1）使用参考标准或标准物质进行校准；（2）与其他方法所得的结果进行比较；（3）与其他检测实验室进行比较；（4）对影响结果的因素作系统性的评审；（5）对方法的理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。6.方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应包括以下诸值：（1）测量结果的不确定度：（2）检出限；（3）方法的选择性；（4）线性；（5）重复性限；（6）复现性限；（7）抵抗外来影响的稳健性；（8）抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。四、检测标准方法的偏离检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生，具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。五、检测标准的收集与保存1. 检测组主任负责组织相关人员收集检测标准，收集到的检测标准由技术负责人审批后由资料员登记、编号、存档控制使用。2.资料员于每一个季度对标准进行查新确认，以保证检测的有效性。3.如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，对实验室执行新标准的能力开展评审。六、检测方法的确认流程1.检测组主任根据客户咨询的检测要求制定检测方案，并填写《检测方案》，答复客户。当客户咨询的检测条件为常规要求时，可以不给出具体的检测方案，直接由业务员答复客户是否可以执行检测；当客户咨询的检测条件涉及非标方法时，则需要由检测组主任组织相关领域的资深技术人员对其进行评审确认，并填写《非标准方法确认评审表》。2.客户在明确检测需求后填写具体的《检测委托单》，检测组主任根据实际情况将《检测委托单》及《检测方案》一同交给指定工程师执行检测工作。（较为简单、常规的检测项目可以不用给出具体的检测方案）

[b][font=微软雅黑][size=16px]1、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]批准的[url=http://www.anytesting.com/news/q-%E6%A3%80%E9%AA%8C%E6%A3%80%E6%B5%8B%E8%83%BD%E5%8A%9B.html]检验检测能力[/url]应符合的条件[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]a.人员具备正确开展相关检验检测活动的能力；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]b.检验检测活动全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须符合预期使用要求；对检验检测结果有影响的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）应当实施检定、校准或核查，保证数据、结果满足计量溯源性要求。对溯源结果进行确认，确认内容包括溯源性证明文件（溯源证书）的有效性，及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求。溯源产生的修正信息（修正值、修正因子等）应当有效正确利用；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]c.检验检测方法应当使用有效版本。应当优先使用标准方法，使用标准方法前应当进行验证；公众号【实验室ISO7025】提醒，使用非标准方法前应当先进行确认，再验证，以确保该非标准方法的科学、准确、可靠，符合预期用途；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]d.设施和环境符合检验检测活动要求；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]e.能够通过现场试验或者报告验证有效证明相应的检验检测能力。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]2、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]获得检验检测能的批准需要注意的问题[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]a.检验检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]b.检验检测项目按申请的范围进行确认，公众号【实验室ISO7025】提醒，现场评审组不得擅自增加项目，特殊情况须报资质认定部门同意后，方可调整；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]c.检验检测机构不能提供检验检测方法、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或者检验检测设备配置不正确、环境条件不符合检验检测要求的，均按不具备检验检测能力处理；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]d.同一检验检测项目中只有部分符合方法要求的，应当在“限制范围”栏内予以注明；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]e.检验检测能力中的非标准方法，应当在“限制范围”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验检测。[/size][/font]

[b][font=微软雅黑][size=16px]1、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]批准的[url=http://www.anytesting.com/news/q-%E6%A3%80%E9%AA%8C%E6%A3%80%E6%B5%8B%E8%83%BD%E5%8A%9B.html]检验检测能力[/url]应符合的条件[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]a.人员具备正确开展相关检验检测活动的能力；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]b.检验检测活动全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须符合预期使用要求；对检验检测结果有影响的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）应当实施检定、校准或核查，保证数据、结果满足计量溯源性要求。对溯源结果进行确认，确认内容包括溯源性证明文件（溯源证书）的有效性，及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求。溯源产生的修正信息（修正值、修正因子等）应当有效正确利用；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]c.检验检测方法应当使用有效版本。应当优先使用标准方法，使用标准方法前应当进行验证；公众号【实验室ISO7025】提醒，使用非标准方法前应当先进行确认，再验证，以确保该非标准方法的科学、准确、可靠，符合预期用途；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]d.设施和环境符合检验检测活动要求；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]e.能够通过现场试验或者报告验证有效证明相应的检验检测能力。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]2、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]获得检验检测能的批准需要注意的问题[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]a.检验检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]b.检验检测项目按申请的范围进行确认，公众号【实验室ISO7025】提醒，现场评审组不得擅自增加项目，特殊情况须报资质认定部门同意后，方可调整；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]c.检验检测机构不能提供检验检测方法、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或者检验检测设备配置不正确、环境条件不符合检验检测要求的，均按不具备检验检测能力处理；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]d.同一检验检测项目中只有部分符合方法要求的，应当在“限制范围”栏内予以注明；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]e.检验检测能力中的非标准方法，应当在“限制范围”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验检测。[/size][/font]