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[color=#444444]各位大神,不知有没有人做过,匹多莫德口服液,现在在做这个项目,有关物质分析方法建立出现问题,[/color][color=#444444]按照进口标准,色谱条件:[/color][color=#444444]流动相:0.01mol/l磷酸氢二铵:乙腈(90:10)[/color][color=#444444]色谱柱:安捷伦氨基柱[/color][color=#444444]检测器:spd检测器[/color][color=#444444]一开始走的还算可以,不到两个月,前5min内,辅料峰与杂质峰已无法分离,[/color][color=#444444]换了根氨基柱,问题仍旧无法解决[/color][color=#444444]望有做过这个品种的前辈,指点迷津,[/color]
原料药生产工艺中可能产生的十多种杂质,需要使用同一分析方法进行分离。由于杂质的多少也影响其与相邻物质的分离度,请问在分离诸多杂质的过程中,称取混样时,主产品和杂质的量需要控制在什么比例较合适?有无相关规定?谢谢!
在甲基培尼皮质醇的制造过程中,可能会生成一些杂质。这些杂质可能会出现在原料中,也可能在制药过程中的化学反应中产生。不论其来源,杂质的存在都可能影响到药物的质量、安全性和疗效。例如,甲基培尼皮质杂质可能增加药物的毒性,或导致不良反应。同样,杂质也可能对甲基培尼皮质醇的药效产生影响。因此,制药公司必须在生产过程中严格检测和控制这些杂质。检测和控制药品中的杂质是药品质量控制的重要组成部分。CATO标准品对杂质的研究不仅有助于保证药品的质量和安全性,也可以为优化制药过程提供参考。比如,通过对杂质的研究,可以找到产生这些杂质的原因,从而改进制药过程,减少杂质的生成。[img=,600,588]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052058222428_1748_6381668_3.png!w600x588.jpg[/img]