自动完整测仪

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER）时 间：2012年3月27－28日地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

5月10日，2024年上海市林业有害生物防控岗位技能竞赛在松江泖港镇举行。据悉，上海目前已建立了系统完整的林业有害生物检疫、监测和防治三大体系，建立了90个林业有害生物测报点，建成了一支180余人的测报员队伍，守“沪”森林安全和健康。 市林业总站介绍，经过多年的工作积累，上海目前已建立了系统完整的林业有害生物检疫、监测和防治三大体系，建立健全了林业有害生物防控机制。　　全市设立了10个林业植物检疫行政服务窗口，依法承担本市林业植物及其产品的调运检疫、产地检疫、绿化（林业）工程植物检疫复检以及国外植物引种的受理与审批。140余名林业植物检疫员负责全市的林业植物检疫工作，对调入、调出及现有的林业植物及其产品依法实施检疫，确保林业生态安全。　　全市还建立了90个林业有害生物测报点，专门负责林业有害生物的监测预报，建成一支180余人的测报员队伍，这支队伍常年活跃在林地内，对发现的各类林业有害生物通过信息化手段进行上报，指导防治工作。在各林地养护单位做好本辖区林业有害生物防治工作的基础上，全市还建立了5支市级林业有害生物应急防控队伍，随时准备应对重大林业有害生物疫情的发生。　　据了解，截至2023年年底，全市森林面积达到192.78万亩，森林覆盖率18.81%。　　根据“十四五”规划，本市森林覆盖率要达到19.5%以上，越来越丰富的森林资源更加凸显出林业有害生物防控的重要性。在此，林业部门也呼吁全社会共同关注林业有害生物防控，提高全民防范意识，遏制林业有害生物人为传播危害，保护林业建设成果，为城市森林的健康保驾护航，共同建设美丽幸福的生态城市。林业有害生物监测通常使用一系列专业的仪器和设备来进行有效的监测和预警。以下是一些常用的林业有害生物监测仪器：1. 无人机监测设备：无人机可以搭载高清摄像头或其他传感器，用于林业有害生物的空中监测，能够覆盖大面积的林地进行快速扫描和数据收集。（图源：仪器信息网安洲科技展台）2. 小气候信息采集系统：这类系统可以监测风向、风速、温度、湿度、气压、雨量、土壤温湿度等气象要素，对于分析和预测有害生物的发生和扩散具有重要作用。（图源：仪器信息网北京力高泰展台）（图源：仪器信息网托普云农展台）3. 林业调查仪：包含多种工具，协助植保工作者进行林木健康的测报工作。（图源：仪器信息网三维麦普展台）4. 自动虫情测报灯：配备智能化设备，如快速检测仪器，用于林业有害生物的监测。虫情测报灯系统还包括远程拍照式虫情测报灯和太阳能虫情测报灯，这些设备利用光、电、数控技术，实现害虫的诱集、分类统计、实时报传、远程监测和预警。（图源：仪器信息网天合环境展台）（图源：仪器信息网九丞智能展台）5. 松材线虫病快速检测仪：松材线虫病被称为松树的“癌症”，一株松树感染后，最快不到50天就死亡，三到五年，整片松树林就会毁灭。松材线虫极难发现，小到“微米级”的它深藏在木材中，检测人员要将松木锯成符合要求的木块，再剪成碎片取样，将线虫从疫木中分离到液体中，放在显微镜下观察。自1979年松材线虫传入中国后，已有10多个省份发现这种疫病，上海处于“包围圈”中，防控形势非常严峻。（图源：仪器信息网天合环境展台）6. 农林生态远程实时监控系统：用于农林病虫的远程诊断、预测、预报、预警、研究和监测控制等工作。这些仪器和设备可以单独使用，也可以集成到更广泛的监测系统中，以提高监测的效率和准确性。这些技术的应用可以更好地监测林业有害生物，为林业生物灾害防控工作提供科学依据。

美国粒子监测系统发布FacilityPro 5010 系统：洁净室环境监测的新工业自动化解决方案 2016年7月28日，科罗拉多州博尔德--美国粒子监测系统发布FacilityPro 5010 系统，是洁净室在线环境监测的新工业自动化的解决方案。FacilityPro 5010建立在先前的FacilityPro 一代的基础上，为完整的洁净室环境系统提供中央集成。系统可以基于当前采样需求来配置，而且同时提供简易的扩容方式来满足未来的需要。FacilityPro 5010可以实现简化粒子和浮游菌采样，提供同一模块既进行粒子采样又进行浮游菌采样。此外，传感器的模拟和数字输入和输出，例如温度、差压和报警灯，都整合到中央处理模块，当简化安装时，可以减少采样模块的数量。另外的模块可连接到更多的粒子计数器，微生物采样器和环境模拟传感器，例如温度或者压强。中央真空架构进一步地简化安装程序。备用的真空泵同样可以安装，当泵故障或者进行维护时，系统可继续运行。基于地图设计，系统结构，审计追踪和数据/趋势报告，新的FacilityPro SCADA提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系统，软件对所有操作和改动有严格的权限控制，并要求电子签名。系统能包含多客户端，具备故障数据转移功能的二级服务器，多个远程访问的选择。 “FacilityPro 5010提供给我们的客户在快速变化的环境中所需要的灵活性，同时确保数据的安全可靠。” 粒子监测系统的生命科学的副总裁Gianni Scialo说：“该系统在GAMP 5中是4类，并且拥有基于标准验证文件的标准建立的IQ/OQ方案，支持更简洁和更快速的验证。”

7月26日，赛默飞石化行业全面解决方案技术研讨会在乌鲁木齐圆满结束，数十位来自新疆石油化工领域的专家和负责人齐聚一堂，与赛默飞石化专家共同探讨石化检测难题的解决方案。研讨会由赛默飞中国区色谱和质谱业务商务运营副总裁李剑峰先生开场致辞，在感谢各位专家来临的同时，介绍了赛默飞致力于石化检测的创新应用，领先技术和出色解决方案助力实验室提效增能，帮助石化产业立足环境友好提升产能。 引领前沿，重磅大咖的石化检测宝贵经验本次研讨会有幸邀请到石化分析检测大咖，为与会者分享宝贵经验。来自中国石化石油化工科学研究院分析中心的高级工程师分享了气相色谱在以下几类应用上的检测方法：l 色谱模拟蒸馏系列方法及专用软件l 石油蜡正异构烷烃碳数分布方法及其专用软件l 汽油单体烃和族组成分析 来自中国石化北京化工研究院的高级专家分享了固相微萃取法和气质联用在以下几类检测上的应用：l 对烯烃分析的经验l 对烯烃分析的各项标准l 痕量杂质的检测手段及注意事项 两位专家提及的应用领域，不论是色谱模拟蒸馏检测，汽油单体烃和族组成分析，还是对烯烃和痕量杂质的检测方法，对分析仪器有稳定可靠，快速自动，适应性强，信息量大等需求。对此，赛默飞可根据客户需求，提供定制方案和全流程方案。 突破难关，赛默飞快人一步的石化分析检测方案赛默飞三大利器：l 定制化方案l 全流程方案l 实验室数据管理软件赛默飞的气相色谱方案针对用户需求逐一定制，每一套定制方案都由工厂做严格调试后方可出厂。赛默飞不但可以为石化行业热点分析，如高纯气体中痕量杂质分析、炼厂气和天然气分析等，这些复杂的分析提供完整解决方案，还能为一些未知的风险控制提供高分辨质谱等分析利器，同时也能为全部数据提供信息化管理。让您的分析更精准、更高效、更合规、更经济。 更精准—样品定性炼厂气分析，烃类组分的保留时间漂移导致的定性错误及频繁老化色谱柱？赛默飞气相色谱5阀7柱三检测器解决方案：赛默飞常规炼厂气方案使用了专门为石化气体分析定制的大阀箱，需要恒温分析的色谱柱可以放置在阀箱中恒温分析，其阀箱中可以安装至少5根2米长的填充柱或3根30m长的毛细管柱，方案中使用了专用的水捕集阱来避免样品中的水进入AI?O?柱。 更高效—样品定量炼厂气分析，复杂样品无法一次进样分析？赛默飞气相色谱6阀8柱四检测器解决方案：赛默飞的大阀箱设计出色解决该问题，此大阀箱可安装两个检测器，加上主机上的两个检测器，使气相色谱检测器可以扩展到4个同时分析，一台仪器一次进样完成扩展炼厂气的全分析，比如包含氧化物、微量硫、高碳数烃类详细分析等组分的炼厂气。 更合规—符合指标卤素和硫的含量将影响产品等级，无法通过QC/QA验证？赛默飞解决方案：离子色谱AQF+IC测定石油产品中卤素及总硫卤素和硫的含量是油或者其化学中间体的必控指标，其产品以有机物或者聚合物的存在形式聚多，并广泛用于下游的各类合成、精制等。对于这类样品，赛默飞离子色谱简单有效的完全释放卤素和硫的方式就是燃烧裂解，而后将蒸汽进行吸收固定。更经济—保持催化剂活性乙烯/丙烯中的砷化氢使聚合催化剂活性下降，造成经济损失？赛默飞解决方案：GC-ICPMS联用测定AsH?，监测砷化氢的含量，保证催化剂活性取1ppm的AsH?标气，进样不同体积（100μl、200μl、400μl、600μl、800μl、1000μl），尝试建立对AsH?的标准曲线。标准曲线的线性可以达到0.998。实现突破针对技术创新、改革趋势、非常规应用的新需求，赛默飞均可实现！面对石化实验室仪器量多、实验室中央化数据管理的新挑战，赛默飞均能突破！

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

国家药典委员会拟修订《中国药典》2015 年版四部 “0212 药材和饮片检定通则”，并在“2341 农药残留量测定法”中公示新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”（以下简称“第五法”），在检定通则中加入了33 种禁用农药（55 种化合物）的定量限。第五法中同时采用了 GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 分析农药残留。GC/MS/MS 可用于分析 35 种化合物，LC/MS/MS 可用于 31 种化合物的检测，如下图所示。图 1. GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 可检测化合物的数量对应新公示的 33 种禁用农药清单和公示的第五法方法中 GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 可分析的农残清单，我们发现：GC/MS/MS 方法可以覆盖禁用清单中的 22 种农残（35 种化合物）；LC/MS/MS 方法同样覆盖禁用清单中的 22 种农残（31 种化合物）。表 1. 0212 标准中 33 种禁用农药列表（注*：根据限量，按照 1:1 折算出限量值）上表中，11 种化合物按标准既可以使用 GC/MS/MS 分析，也可以采用 LC/MS/MS 分析。事实上，不是两个平台针对这些农残分析的效果都是一样出色的。因此，也许实验室人员会困扰于应该采用 GC/MS/MS 平台亦或 LC/MS/MS 分析这些农残。安捷伦凭借农残分析领域的深厚基础以及业界领先的中药检测方法，针对此次药典更新，提供了完整的中药农残分析解决方案：包含第五法中 GC/MS/MS 平台的全部 31 种农残分析方案，以及 LC/MS/MS 平台的全部 30 种农残分析方案。而对于交集的 11 种化合物，安捷伦工程师能给出明确的专业建议，帮助分析人员采用更为合理的分析手段。31 种 GC/MS/MS 目标农残分析及出峰图 2. 8890-7000D GC/MS/MS1. 气相色谱和质谱操作的完美匹配：8890气相色谱以其高效的方案以及完全同步的质谱操作成为 7000D GC/MS/MS 的重要伙伴2. 灵敏及精确的三重四极杆气质联用仪：7000D GC/MS/MS 配置了Extractor 离子源，再加上唯一可在高达 200 °C 下运行的四极杆，可以始终如一地提供稳定、卓越的性能3. 软件可在最短时间内得到最佳的结果：从仪器设置到数据分析以及报告生成，通过 MassHunter 软件，可以完全控制每一个步骤，再结合安捷伦农药与环境污染物 MRM 数据库，使 MS/MS 分析成为常规手段图 3. 人参基质加标谱图（浓度:10μg/L）30 种 LC/MS/MS 目标农残分析及出峰图 4. Ultivo、6470（右上）和 6495（右下） LC/MS/MS1. VacShield 真空盾、气旋离子导轨、涡旋碰撞室、双曲面四极杆等创新技术不仅最大程度提高了小体积仪器的定量分析性能，而且改善了仪器可靠性和稳定性，延长了正常运行时间2. Ultivo 可以减少用户对系统维护的干预，使非专业质谱用户能够从容应对系统运行和维护3. MassHunter 软件简化数据采集、方法设置、数据分析和报告，从采集到报告的时间大大缩短，从而提高实验室分析效率 图 5. 药典新增第五法 30 种禁用农药，人参基质加标液谱图（浓度:5 μg/L）如果您想详细了解中药农残检测的完整解决方案，可以与安捷伦当地销售联系。推荐阅读：1. 实验室痛点 | 实验室空间太小，不妨看看这四台体积小巧的仪器 https://www.agilent.com/zh-cn/xiaoyiqi 2. 实验室痛点 | 移液、封膜太麻烦，试试样品前处理自动化解决方案 https://www.agilent.com/zh-cn/pain-point-auto 3. 实验室痛点 | 打通实验快车道，不做实验室的加班“汪” https://www.agilent.com/zh-cn/workflow2关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

针对本次毒淀粉事件，上海伍丰第一时间做出应用分析方法回应。现伍丰以拥有完整检测方法可提供给用户。　　事件回顾：　　珍珠奶茶、甜不辣、粉圆、板条、鸡排……这些台湾经典美食,近日因台湾“毒淀粉”风波愈演愈烈而深陷“染毒”疑云,台湾食品安全也面临继2011年“塑化剂”事件后的最大危机　　“毒淀粉”事件被踢爆源自今年3月间,台湾嘉义县调查站接获检举称,在食物中发现含顺丁烯二酸的有毒淀粉。随着全台展开彻查,“毒淀粉”事件雪球越滚越大。　　顺丁烯二酸又名马来酸酐,是工业原料,加入淀粉后可增加食物的弹性、黏性及外观光亮度,但会对人体肾脏造成极大损伤。　　台湾林口长庚医院临床毒物科主任林杰梁说,一片鸡排上通常会有将近200克的酥炸粉,如果酥炸粉里有“毒淀粉”,一名体重60公斤的成年人,一年只要吃下20片鸡排,就可能造成不孕或影响肾脏功能。　　经检查,含有“毒淀粉”的不乏一些名小吃,如基隆庙口夜市的百年老店“天一香肉羹顺”。台湾出口至新加坡的11项淀粉制品也被验出含顺丁烯二酸,包括知名的阿甘绿茶、台南上智关庙面、伯思美的珍珠粉圆等。　　截至26日,台湾各地卫生局封存问题淀粉超过200吨。稽查人员表示,50公斤顺丁烯二酸能调制出6000公斤修饰淀粉,产量相当大,恐怕已流向下游的夜市、小吃摊档。　　台湾人喜欢用“Q”来形容食物爽滑劲道,“毒淀粉”事件一曝光,民众不禁谈“Q”色变,台湾享有盛名的小吃更面临严重信任危机。台湾高雄知名小吃黑轮大王在被查出进货来源含“毒淀粉”后,已暂时关门停业。　　台湾珍珠奶茶年产值高达1000多亿元(新台币,下同),被誉为“东方的可口可乐”,而珍珠奶茶的“珍珠”正是用淀粉制成。记者走访台北街头多家饮料店时询问得知,因为“毒淀粉”闹得人心惶惶,这几天珍珠奶茶销售量大受影响。　　除“毒淀粉”外,台湾近期还查出“毒酱油”及滥用过期原料,为食品安全连续敲响警钟。　　27日,台湾卫生主管部门宣布即日起采取“坚壁清野”政策,三天内清查全台所有淀粉厂,确定问题淀粉的来源、流向、回收情况。自6月1日起要求所有台湾淀粉类原料制造商或贩卖商需提供安全证明给下游厂商,并明显张贴在店家供消费者检视确认,违者最重罚款15万元。　　此外,台湾立法机关也拟审议“《食品卫生管理法》修正案”,针对不肖业者使用有毒危害人体健康的原料制造食品,最高罚金由600万元提高至1000万元。　　台湾媒体刊文说,从“塑化剂”到“毒淀粉”,主管部门一直在补破网,难保不会有下一个食品安全未爆弹。有民众称,如果只会亡羊补牢、没有痛定思痛,“毒食恐慌还会层出不穷”,呼吁主管部门“上紧发条”。　　伍丰回应检测方法：　　我们建立了一种快速检测淀粉中顺丁烯二酸的高效液相色谱方法。确定的实验条件为:利用1 0%的乙醇提取样品,采用Shim-packVP-ODS柱(4.6 mm×1 50 mm,5μm),柱温3 0℃,检测波长2 20 nm,采用十六烷基三甲基溴化铵磷酸缓冲液与8 0%乙腈的混合物(体积比为8 0∶2 0)为流动相,流速1.0 mL/min。在确定的实验条件下,顺丁烯二酸在5～100 mg/L范围内线性关系良好,相关系数r=0.9999,平均回收率为9 8.56%,RSD=1.70%。本方法灵敏度高,结果准确、可靠,可以用于淀粉中顺丁烯二酸的含量检测。　　(以上为摘要，详细方法请联系各地办事处或咨询总公司)　　伍丰市场部：喻人凤

重组腺相关病毒（AAV）虽是基因治疗中极具潜力的明星载体，但在商业化进程中的可扩展性、可重现性和可比性有不少难点。以AAV载体的下游纯化工艺为例，行业内多采用可扩展的色谱纯化法，但这种方法只能富集完整衣壳，不能真正分离完整和空衣壳，而空衣壳的存在不仅增加了病毒载量，还因为其不携带目的基因可引发免疫原型。此外，部分完整衣壳内可能还包含截断的目的基因、宿主细胞DNA、质粒DNA或其他遗传物质。传统的分析方法包括透射电镜、分析性超离虽可表征完整衣壳/空衣壳/部分完整衣壳的差异，但在数据的重现性、通量和可扩展性上不能满足现有的需求。ProteinSimple：Maurice专利的成像毛细管等电聚焦技术（icIEF），能够帮助分析人员在天然和稳定的筛选条件下快速表征空/完整/部分完整的AAV衣壳，可加快下游工艺和制剂开发的进程。在紫外280nm 的照射下，DNA和蛋白质在都有一定的光吸收，蛋白质中的色氨酸、酪氨酸和苯丙氨酸同时还会发射出350nm左右的天然荧光。所以光吸收模式下，空衣壳相对于完整/部分完整的AAV衣壳，整体峰面积偏低（图1A，图2A）；而在天然荧光模式下，三者的整体峰面积基本相当（图1B，图2B）。图1 空衣壳（Empty）、部分完整（Intermediate）和完整衣壳（Full）AAV8样品的紫外光吸收（A）和天然荧光（B）比较。图片由Ultragenyx Pharmaceutical 提供。图2 对图1中三种AAV8样品的紫外光吸收（A）和天然荧光（B）进行定量分析，数据以峰面积的形式展示。图片由Ultragenyx Pharmaceutical 提供。将空/部分完整/完整衣壳的紫外光吸收总面积以天然荧光的总面积进行数据归一化后，有助于分析样品之间的满度差异。图3展示了Maurice如何表征AAV9样品空衣壳和完整衣壳。图3 比较AAV9 空/完整衣壳的icIEF。（A）通过紫外光吸收（蓝色或橙色）和天然荧光（黑色）测定完整衣壳（91%满度）、空衣壳（7%满度）。（B）AAV9样品天然荧光（取对数）显示两个样品的各个峰面积相似。（C）以天然荧光的总峰面积归一化消除微小差异后，绘制两个样品的紫外光吸收图，确认Maurice可以检测空和完整AAV9衣壳。借助Maurice光吸收和天然荧光检测模式，可以准确且重现地对AAV衣壳含量进行评估，同时，这种检测方法易用、运行时间仅需10分钟，需要的样本量低至10μL。有了Maurice，我们能够快速开发出一种方法来表征和评估空/部分完整/完整的AAV衣壳，为安全、快速和有效的基因治疗开发提供了关键、高质量的解决方案。

目的以单克隆抗体完整蛋白的UPLC/MS分析为例，展示UNIFI&trade 科学信息系统这个平台在精确质量测定、数据处理和报告方面的强大功能。背景生物治疗药物得到了越来越多的关注，无论是药监部门还是生物制药企业，有效剖析单克隆抗体(mAb)尤为重要。在同一软件平台中实现数据采集和处理，并同时满足审计追踪的要求，是符合法规要求的重要因素。蛋白质药物会发生翻译后修饰，如糖基化等，由于糖基化在生物系统中有几项重要的功能，因此，准确鉴定抗体药物的糖基化情况是蛋白药物监管指导原则中的一部分。为确保生物药物的安全性和有效性，快速、准确地对糖蛋白进行分析是十分必要的。ACQUITY UPLC H-Class Bio系统的高分辨生物分子分离能力与Xevo G2 Tof 高质量精度的高分辨飞行时间质谱检测技术相结合，为生物药物分析实验室提供了常规分析用的UPLC/MS系统。基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。每个mAb分析都会产生一个非常庞大的数据组，需要对各种不同的糖基化修饰进行阐释，以便对最终产品进行综合鉴定。这个步骤会限制其它高通量分析过程的效率，并且很难实现自动化。基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。解决方案为解决数据分析耗时长的问题，促进治疗用单克隆抗体（mAb）的数据处理，基于UNIFI的生物制药系统解决方案专门配置了完整蛋白分析方案。这是一个完整的方案：采集了UPLC/MS数据后，以高通量方式进行全自动的数据处理和结果标注，得到的数据结果可在导出后进行数据管理。曲妥珠单抗的UPLC/MS分析以全自动的方式进行，使用0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液分别用作流动相液A和B。为成功进行色谱分离，色谱柱的温度必须设定至80 ° C。这套完整的生物制药系统解决方案包括如下要素：ACQUITY UPLCH-Class Bio系统，ACQUITY UPLC BEH300 C4 色谱柱和Xevo G2 Tof质谱系统，UNIFI科学信息系统用于数据的采集、处理和报告。完整蛋白分析报告可显示不同的报告内容，用户可以自主设置具体的报告内容：TIC色谱图；原始质谱数据、去卷积处理后的数据和棒状质谱图；及LC/MS数据分析结果的总表（图-1）。该详细视图为在特定质量范围及以本方法设定的参数范围内的去卷积处理后数据。去卷积图谱反映了抗体药物的几个主要的糖型，与葡萄糖残基数量和岩藻糖基化程度对应。另一个报告的格式是表格，该表列出了完整单克隆抗体（mAb）的质量测定结果和不同糖型（图-2）。报告还列出了曲妥珠单抗不同糖型的质谱峰的测量值以及与理论值之间的误差，并列出了TIC色谱图的色谱保留时间。这样一种完整的LC/MS分析方法使用户可灵活运用原始数据和处理后的数据，并进行快速而有效的数据管理。总结本应用通过单克隆抗体（mAb）完整蛋白分析应用展示了基于UNIFI的生物制药系统解决方案的强大功能。现代仪器系统和先进的分析技术突破了生物制药企业以往的限制，能够对其生产过程进行严格的监控。高效而经济的UPLC/MS分析方法，结合UNIFI科学信息系统进行数据处理和报告，不仅可满足法规的要求，还有助于完整蛋白鉴定。UPLC/MS平台可覆盖从详细的蛋白结构鉴定到复杂的数据管理整个过程。

完整的记录、安全的保存—— 新一代酶标仪企业版合规软件助力GMP/GLP认证SoftMax Pro7.1 GxP是Molecular Devices公司根据用户的反馈，依据FDA在2016年4月颁布新的指导以及更高的合规要求，从而进行的全新升级改版。 该软件是我们目前全新的、较安全的企业版合规软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以确保您获得的数据结果的完整性。每个步骤都经过优化，其目的是简化分析流程和报告生成时间，以便于支持我们的微孔读板机更快获得完整、可靠的数据。我们的技术专家团队协助您一起建立符合合规要求的环境体系，开展符合 GMP/GLP (GxP) 的实验工作。新版SoftMax Pro GxP特有功能：1. 在Microsoft SQL数据库中存储文件 2. 系统审计跟踪 3. 系统可记录文档数据的工作流程和状态信息 4. Windows Active directory (AD) &经典的GxP管理登录-二者可选 5. 更加完善的自动保存功能 6. 完善了签字流程 7. 根据不同项目分级权限功能 8. 预定义的权限方案 9. 完善自动输出功能 10. 合规数据文件导入了解更多请联系美谷分子仪器

近日，威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司与苏州艾迪迈医疗科技有限公司达成战略合作，双方聚焦临床治疗药物监测TDM领域，凭借各自优势，旨在为临床提供全自动一体化的治疗药物监测解决方案，让国产色谱、质谱技术惠及大众，助力我国精准医疗的快速发展。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，治疗药物监测已成为指导临床合理用药的重要工具，通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案，能够避免或减少药物毒副反应，提高治疗成功率。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。色谱、质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，明确新型高通量智能精准用药检测装备成国家“十四五”医疗装备重点发展领域！然而，临床色谱质谱的投入成本高、技术壁垒高、人才储备相对匮乏等种种因素一直制约着其在临床应用中的推广普及。通过此次合作，威高国科将联手艾迪迈医疗直击市场应用痛点，精准定位临床需求，打造临床色谱质谱技术在治疗药物监测TDM领域应用的完整生态链。打造采血管上样的全自动样本处理系统临床收到的生物样本基质非常复杂，比如血清样本就含有蛋白质、多肽、氨基酸、脂类、糖类、无机盐、维生素、有机酸、激素等，因此就必须对样品进行沉淀、萃取、净化、富集等前处理后，才能将处理好的样本送入色谱系统中分析，目的就是为了降低基质干扰、延长色谱柱使用寿命、防止系统堵塞损坏、提高检测灵敏度和特异性。威高国科&艾迪迈医疗打破传统手工处理样本流程，创造采血管上样的全自动在线样本萃取处理系统，集合离在线样品前处理多功能的平台，可用于全血、血浆、血清、尿液等生物样品的前处理，仅需将采血管放置到指定位置，1-3分钟内完成样本在线处理，完全满足临床大量样本的及时处理。处理好的样本系统会自动送入色谱分析系统中，全程自动化操作模式，有效的减少了人员操作误差，避免了生化感染风险。该系统可与常规品牌液相或质谱串联使用，升级为二维甚至多维液相色谱质谱系统，实现全自动分析监测。全自动化的新型临床高效液相色谱仪采用中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会制定的《治疗药物监测工作规范专家共识》中推荐的高效液相色谱技术原理，基于在线固相萃取联用高效液相色谱分析技术，可实现采血管直接进样与检测，1管血1次进样、5-15分钟出结果，具备高灵敏在线净化、富集、检测一体化功能，自动管路与阀清洗及进样技术，极低的携带污染率，系统自动控制与数据采集分析，实现一键检测与报告，适合门诊当天取报告，真正满足临床应用需求，可实现抗精神类、肿瘤类等上百种药物的快速检测，并配套有相关试剂盒与质控校准品等系列商品化产品，无需方法开发。国产自主研发的全自动化临床质谱联用系统国产自研品牌，打造全自动化质谱检测平台，开启国产质谱全自动化新开端，LC-HTQ 2020高效液相色谱串联质谱检测系统由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所倾力研发，威高国科质谱公司生产、经营，是国内率先拥有自主知识产权取得医疗器械注册证的三重四极杆质谱仪。项目历时三年攻关，实现了中国制造三重四极杆质谱从技术创新到核心部件突破再到整机产业化的三大阶段，申请数十项中国国家发明专利，完成了高效离子源、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，在国内临床质谱仪器研发和生产的发展道路上具有重大里程碑意义。采血管直接上样的新型临床质谱系统，超高灵敏度，超强定量能力，可监测上百种治疗药物，2-5分钟可出结果。全自动化的操作流程，不仅降低了质谱系统的使用门槛，还提升了工作效率，节省高端人力资源，是国产临床质谱的最佳首选。随着我国科研能力高速发展，全自动智能化的检验设备将成为临床应用新趋势。威高国科将携手艾迪迈医疗，在专业技术解决方面持续探索；并不断与权威机构在专业内容方面进行深度合作，整合优质资源，建设专业学术内容、应用场景与服务生态，为治疗药物监测TDM提供一站式解决方案，让精准医疗造福每一位国人。关于艾迪迈医疗：艾迪迈医疗成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位，为具有丰富的医疗器械研发、生产及销售经验的国内外知名专家团队领衔，致力于基于分子识别技术的全自动色谱质谱系统检测技术的临床诊断应用产品的研发、生产与销售，在苏州、重庆、广西等地设立有TDM技术应用与服务中心，并在重庆建设有经GMP认证的生产基地，与中国科学院重庆绿色智能技术研究院、重庆大学、日本岛津等建立长期合作，构筑了覆盖色谱法、质谱法临床诊断解决方案，并拥有独特的ITDMED多维色谱分析技术与PureFlowTM分子识别印迹技术。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

p　　地表水作为人类生活用水的重要来源之一，关系着人们的饮用水安全和国民经济的可持续发展。有效地检测地表水环境对于水资源的保护工作意义重大，地表水的各项检测数据可以反映出地表水的污染情况,也是环境监测的重要指标。近日生态环境部发布的四项国家环境保护标准征求意见稿中就有一项是《地表水监测技术规范》，这意味着国家可能有新的标准发布。那么，目前我国地表水的检测现状是什么样的?未来又将如何发展呢?为了帮助相关用户学习、了解地表水的分析方法与检测技术的最新进展等内容，仪器信息网特别策划了“strong地表水检测与分析技术进展/strong”专题，并邀请到赛默飞世尔科技(中国)有限公司水质分析仪器产品经理步万里就相关问题发表看法。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/43c3bdde-7427-4a70-a21e-c36a5d37927e.jpg" title="产品经理步万里.png" alt="产品经理步万里.png"//pp style="text-align: center "步万里：赛默飞世尔科技，水质分析仪器产品经理/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：请您介绍一下地表水检测与分析技术的相关情况、主要检测内容和行业现状。/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里:/strong/span 目前地表水检测依据的主要技术标准是《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)，涉及的监测项目共109项。其中主要的测量参数如下表，标黄的是必测项目，蓝色的是选测项目。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="margin-left: 10px border-collapse: collapse border: none " align="center"tbodytr style=" height:2px" class="firstRow"td width="151" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "常规五参数/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="435" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strongspan style="background: rgb(255, 255, 0) font-size: 12px line-height: 115% font-family: 微软雅黑, sans-serif "pH/span/strongstrongspan style="background: rgb(255, 255, 0) font-size: 12px line-height: 115% font-family: 微软雅黑, sans-serif "、电导率、溶解氧、浊度、水温/span/strong/spanstrong/strong/p/td/trtr style=" height:1px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="1" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "营养盐及有机污染物/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="1" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:yellow background:yellow"高锰酸盐指数spanCODsubMn/sub/span、化学需氧量spanCODsubCr/sub/span、氨氮、总磷、总氮/span/strongstrongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "、span style="background:aqua background:aqua"硝酸盐氮/span/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "无机阴离子/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"氰化物、氟化物、硫化物、氯化物、硫酸根/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "重金属类/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"铜、铅、锌、镉、砷、汞、六价铬、铁、锰、钴、镍、锑/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "有机类污染物/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"石油类、阴离子表面活性剂、以及苯、卤代烃、芳香烃等span18/span种挥发性有机物/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "细菌学指标/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"粪大肠菌群/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "其它/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"叶绿素、藻密度/span/strong/p/td/tr/tbody/tablep　　《地表水自动监测技术规范(试行)》(HJ 915-2017)则定义了地表水水质自动监测系统建设、运行和管理等方面的技术要求。/pp　　关于地表水监测行业的情况，最近几年地表水监测行业发展迅速。2015年，国务院办公厅发布了《生态环境监测网络建设方案》，明确提出坚持全面设点、全国联网、自动预警、依法追责，形成政府主导、部门协同、社会参与、公众监督的生态环境监测新格局 2016年，环保部发布了《“十三五”国家地表水环境质量监测网设置方案》，新增1795个国控断面，调整后新国控断面(点位)共2767个，包括河流断面2424个，湖库点位343个，共监测1366条河流和139座湖库。据我了解，现在全国从事在线自动水质监测仪器生产企业约300家，有近200家的产品拥有CCEP认证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：目前在地表水相关检测项目中哪些值得重点关注?检测的特点和难点在哪里?/strong/span/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "步万里：/span/strong目前在地表水的检测中我认为有高锰酸钾指数、CODsubCr/sub和重金属测量这3个项目值得重点关注。/pp　　高锰酸盐指数：市场上大部分为两种测量原理，高锰酸盐氧化-比色法和高锰酸盐氧化-电位滴定法两种，后者更接近国标法《水质-高锰酸盐指数的测定》GB 11892-89。但目前考核高锰酸盐指数数据时，使用葡萄糖还是草酸钠会得出完全不同的结果，因此急需国家对此方法做一定程度的明确规定。/pp　　CODsubCr/sub：主要是废液的二次污染问题，目前是根据新标准HJ 35X-2019来进行废液分离，但如何判定清洗废液是否完全无害还没有统一的标准，在数次清洗后，我们发现清洗废液仍能检测出痕量重金属，因此建议此检测项目使用独立的废液回收系统。/pp　　重金属测量：由于现有技术的局限性，目前的难点是如何找到测量准确度、运维成本小的方法，且能够满足国标要求。以阳极溶出伏安法为例，用这种方法检测重金属存在维护量大，试剂有毒有害，运行不稳定等技术成熟度的问题。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　仪器信息网：贵公司在地表水检测方面可以提供哪些产品组合和解决方案?相比于同类产品，优势在哪里?/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里： /strong/span赛默飞世尔科技作为科学服务领域的世界领导者，始终以帮助客户“使世界更健康、更清洁、更安全”为使命。在地表水检测方面赛默飞有多款仪器可以满足需求，并且可以提供完整的地表水监测方案：/pp style="text-indent: 2em "strong6800微型水质在线自动监测系统/strong，占地仅需1平米，可测量五参数和高锰酸盐指数、氨氮、CODsubCr/sub、总铜、总镍、六价铬、总磷、总氮、氰化物等参数。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C395497.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/965278ba-7a12-41c8-b4a6-7ad901e50ec8.jpg" title="6800_300.jpg" alt="6800_300.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C395497.htm" target="_blank"strong6800微型水质在线自动监测系统/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong3106 COD化学需氧量自动监测仪/strong，可自动切换量程，无需重复校准 IP66防护等级。/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C235904.htm" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a055647e-b9a8-4bfc-bb57-8fc0b7126529.jpg" title="在线 Orion 3106 COD.jpg" alt="在线 Orion 3106 COD.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C235904.htm" target="_blank"strong3106 COD化学需氧量自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong3131 高锰酸盐指数自动监测仪/strong，氧化还原电位滴定法，不受浊度计色度的影响 油浴加热，安全、均匀 双高精度注射泵，1/10000精度。/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414758.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/65ba7005-38d0-4a7c-a430-5928b8bd8808.jpg" title="3131.png" alt="3131.png"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414758.htm" target="_blank"strong3131 高锰酸盐指数自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong3150 总磷/总氮水质在线自动监测仪/strong，可自动切换量程 可灵活配置总磷、总氮单参数或二合一 定量准确，不受样品色度、浊度干扰。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C396581.htm" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a9ee1662-9b8a-44fc-afa4-18ece49c0e3a.jpg" title="3150.jpg" alt="3150.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C396581.htm" target="_blank"strong3150 总磷/总氮水质在线自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong2240 氨氮自动监测仪/strong，氨气敏电极法测量原理，不受水样浊度和色度的影响 测量范围最高可达1000mg/L 采用标准加入法自动进行校正，适用于低浓度或背景复杂样品。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220173.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2f915c3d-814c-4dfe-85c6-f718a9f91fe3.jpg" title="2240.jpg" alt="2240.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220173.htm" target="_blank"strong2240 氨氮自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong8010cX 氨氮自动监测仪/strong，水杨酸分光光度法原理 可自动切换量程，且无需新校准 高精度注射泵保障了高精度测量 IP65防护等级。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C340805.htm" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/debbbd89-2cde-449d-9b63-29ef3bc15c4a.jpg" title="8010.jpg" alt="8010.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C340805.htm" target="_blank"span 8010cX 氨氮自动监测仪/span/a/pp style="text-indent: 2em "strong3300重金属水质在线自动监测仪/strong，可自动切换量程 定量准确，不受样品色度、浊度干扰。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414760.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5c37245d-5a68-429e-9e67-ed6b06305048.jpg" title="3150.jpg" alt="3150.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414760.htm" target="_blank"strongspan3300重金属水质在线自动监测仪/span/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strongMPC 20在线多参数通用控制器/strong，可同时测量常规五参数、水中油、叶绿素、蓝绿藻、UV全光谱等参数 IP65防护等级。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a90a8649-20d0-4cd2-a92c-1a45472a895f.jpg" title="MPC 20 正面.jpg" alt="MPC 20 正面.jpg"//pp style="text-align: center "img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/77478974-1f45-463e-9712-de3175b53ce6.jpg" title="MPC 20 下.jpg"//pp style="text-align: center "strongspanMPC 20在线多参数通用控制器/span/strong/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　仪器信息网：生态环境部在6月1日发布了《地表水监测技术规范(征求意见稿)》，原《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)中涉及/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong地表水监测的部分将会废止，您觉得新标准实施后将会带来怎样的变化?请问从厂商角度会怎么应对呢?/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里：/strong/span此次《征求意见稿》内容更新了地表水监测项目分析方法、完善了监测数据处理、质量控制与质量保证，这些对仪器的测量性能和稳定性都提出了更高的要求，这些都会促进厂商改进仪器的设计，以满足将来新的现场要求。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：您觉得在地表水检测与分析技术方面，未来的发展趋势有哪些?会出现哪些新的需求?/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里：/strong/span我认为地表水自动监测站和分析仪器未来的发展趋势是主机更加紧凑、小型化 试剂使用量减少、维护量减少 为了应对上面提到的新法规带来的变化，未来相关仪器会增加自动质控功能、废液分离功能等。/pp　　随着技术和市场的发展，将会涌现更多创新技术，以提高分析仪器/系统的智能化、网络化、无人化。检测方面可能会新增测量参数，如水中油、叶绿素、藻密度等。/pp　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "小结： 此次仪器信息网就地表水检测与分析技术方面的问题咨询了步万里经理，他和我们分享了在地表水检测中需要关注的检测项目，以及《地表水监测技术规范(征求意见稿)》将给仪器厂商和市场带来的变化。面对标准上对测量性能和稳定性要求的提升，厂商们也在积极跟进，升级相关检测仪器的性能来满足地表水检测的需要。他还对地表水检测技术的发展做了展望，预测随着环境的变化以及对地表水质要求的提高，未来在检测项目中可能会出现新增的测量参数。/span/p

伴随着全球大批药物的专利到期以及国内生物药相关法规的日渐完善，国内生物药市场正在经历强势增长，生物制药企业对理念创新和技术突破也提出了更高要求。在此过程中，掌握最新的政策法规动态，构建安全、高效的上下游工艺平台，加速进入临床并建立符合最新质量要求的现代化生产体系，共同成为在竞争激烈的生物药市场中赢得一席之地的决胜因素。为此，中国医药企业发展促进会定于2016年9月1-2日举办“生物工艺及完整解决方案创新技术高峰论坛”。本次论坛将就生物制品如何提高上游工艺开发效率和质量、如何高效构建满足需求的工艺平台、质量源于设计在工艺生产中的应用、工艺转移中面临的挑战及应对策略、下游纯化过滤工艺设计及验证方案及相关法规要求的最新进展等议题展开讨论。届时，我们将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲，并邀请业内同仁、制药企业代表参与讨论。现将论坛有关事项通知如下：会议组织主办单位：中国医药企业发展促进会协办单位：苏州工业园区医药科技联盟 赛多利斯中国支持单位：蒲公英制药技术论坛 生物探索会议主题2016年9月1日10:00-12:00主题一：最新法规分享? 中国生物制药相关法规政策最新进展? 全球生物仿制药市场总览和最新法规分享13:30-17:00主题二：构建更强上游工艺平台，加速工艺开发速度? 利用QbD开发可放大的细胞培养平台? 如何利用有效的平台方法加速细胞培养基优化? 连贯上游工艺的创新解决方案? 连续上游工艺设计—挑战与应对方案? 如何在上游工艺验证中选择合适的工艺缩小模型2016年9月2日9:30-12:00主题三：完整解决方案——设计符合工艺需求的厂房? 从工艺到厂房—建立与技术供应商的合作伙伴关系? 一次性或混合型厂房—我们该如何决定? 最新全球工艺转移案例分享? 工艺设计与技术选择的开发——厂房设计的生物工艺模型案例研究? 适合未来设施要求的数据管理和自动化 13:30-17:00主题四：提高下游工艺的安全性和生产效率? 应用组合的技术提高工艺安全性? 开发合适的生物工艺平台开发ADC（抗体偶联药物）? 在生物制药工艺中的冻融步骤的评估? 连续下游生产工艺的全球现状? 利用风险评估的方法支持对工艺关键步骤的验证部分演讲人速递Lars Dressman博士，临床供应和转移部总监，勃林格殷格翰药业 周伟昌博士，生物制药工艺开发副总裁，药明康德 康伟，项目管理资深专家，恩宜珐玛工程公司 Miriam Monge， 工艺开发&生物工艺平台全球市场总监， 赛多利斯集团 Henry Weichert，生物工艺控制分析&自动化亚太区市场总监，赛多利斯集团Eleni Mumtsidu博士，细胞培养基亚太区市场总监，赛多利斯集团 Priyanka Gupta，生物工艺模型亚洲区高级顾问，赛多利斯集团 会议信息时间：2016年9月1日-2日地点：苏州凯悦酒店苏州市工业园区华池街88号参会对象单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品等生物制药企业及研究机构的研发、质量、生产及管理人员。会议注册本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。由于名额有限，每家企业单位至多提供两个参会名额。请通过注册链接进行会议在线报名：http://survey.sartorius.com.cn/jq/8919375.aspx 报名截止日期为2016年8月26日。会议联系张小姐 Tel：021-68785302 E-mail: wenji.zhang@sartorius-stedim.com赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

贾伟 沃特世科技（上海）有限公司实验中心对蛋白药的分子量进行测定，可以在完整蛋白水平，对其进行宏观表征，以初步确定蛋白的表达是否正确。BiopharmaLynxTM软件中，专门设计了对蛋白整体分子量测定及表征的多种功能，它具有以下特点。 ■ 通过原始质谱数据，计算出蛋白分子量。■ 自动标注蛋白的各种不同修饰形态。■ 以直观方式，比较样品与标品间差异。■ 自动计算蛋白质的各种修饰形式间的峰强度比例。■ 界面友好、直观，操作简单。 通过原始质谱数据，计算分子质量，是蛋白分子量测定的基本功能。图1中左上为免疫球蛋白IgG的原始质谱数据，右下为软件分析后，得出的IgG分子质量信息。通过BiopharmaLynx软件的自动计算功能，复杂的质谱数据成为了直观的分子量形式。图1中，绿底色图为标准品蛋白的分子质量分布数据，蓝底色图为样品蛋白的分子质量分布图。在BiopharmaLynx给出的结果中，IgG的具有多个分子质量形式，这是由于其含有多种糖基化修饰的原因。图1. BiopharmaLynx软件的完整蛋白质量分析界面。 图中的紫色线条直观地显示出了样品蛋白与标品的质量分布差异差异。观察紫色线条形态可以发现，样品IgG具有更多的大分子量糖基化修饰形式，而标品蛋白中的小分子量糖型修饰较多。当将鼠标指针放置于峰尖时，将自动出现此处蛋白名称、修饰种类、峰强度、色谱保留时间等信息。通过以上两种信息，可以简单、直观地找到两者的差异之处了。 BiopharmaLynx软件可根据用户设置，对蛋白的不同修饰情况，自动标注。除内置的90种修饰外，用户还可根据需要自行创建修饰方式。特别是，考虑到生物蛋白药的一些具体情况，BiopharmaLynx内置了一些蛋白表达药品常见的蛋白改变修饰，如蛋白C端的Lysine缺失等（图2红色箭头指向）。这些细节设计，会帮助使用者极大地提高工作效率，节省精力。图2. 使用BiopharmaLynx软件的修饰设置界面。 BiopharmaLynx软件对蛋白各种修饰间的比例也可以直观地给出初步分析结果（图3）。 作为一家在液相与质谱技术都占有领先优势的企业，沃特世更提供了全面的蛋白分子量分析方案，包括色谱柱、色谱梯度方法、质谱条件等一系列已优化完成的实验操作流程(图4)。使用此整体解决方案，仅仅使用0.5微克的IgG蛋白，在4分钟内，就可完成液质数据采集全过程。此方案也包括对还原后IgG的分析方法(图4右上)。图4. 完整及还原后IgG质量测定解决方案示意图。参考文献(1) Rapid Profiling of Monoclonal Intact Antibodies by LC/ESI-TOF MS. Waters Application Note, 2007, 720002393 EN(2) Rapid Screening of Reduced Monoclonal Antibodies by LC/ESITOF MS. Waters Application Note, 2007, 720002394 EN(3) Characterization of an IgG1 Monoclonal Antibody and Related Sub-Structures by LC/ESI-TOF MS, 2007, 720002107 EN(4) Assessing the Quality and Precision of T herapeutic Antibody LC/MS Data Acquired and Processed using Automated Workflows. Poster presented at the ASMS meeting. 2008, 720002687 EN(5) Efficiently Comparing Batc hes of an Intact Monoclonal Antibody using t he Biop harma Lynx Software Package. Waters Application Note, 2008, 720002820 EN 联系方式： 叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

日前，由河北先河环保科技股份有限公司承担的国家国际科技合作项目&ldquo 大气复合污染高精度自动检测仪及系统集成联合研发&rdquo 顺利通过了受科技部国际合作司委托，河北省科技厅组织的专家组的验收，并得到了省内外技术专家的高度评价。　　针对近年来我国雾霾天气日趋严重，而国内大气复合污染监测技术相对落后的现状，河北先河环保科技股份有限公司与澳大利亚ECOTECH公司开展国际科技合作，引进了外方大气复合污染自动监测技术，经过消化吸收，研制开发了适合我国国情的各种大气复合污染物自动监测仪器，包括痕量气体自动监测仪(高精度二氧化硫监测仪、高精度氮氧化物监测仪、高精度一氧化碳监测仪)、温室气体自动监测仪(二氧化碳监测仪、甲烷监测仪)和霾的光散射特性监测仪浊度仪。大气复合污染物自动监测仪已经通过河北计量院的检测，各项指标达到国际同类产品的先进水平。仪器经成都市环境监测中心站等国内6个站点长期试运行，系统运行稳定，无人值守时间长，维护量小，操作简单，可以全面反映当地大气复合污染状况。　　通过本次国际科技合作，先河公司还开发了大气复合污染监测平台软件，可以通过集成PM2.5、PM10、能见度、臭氧监测仪等环境监测仪器，形成完整的大气污染监测平台，可实现对以灰霾为主的区域大气复合污染进行及时、准确的监测和预测预报，为环境管理达到&ldquo 测得准、说得清、管得好&rdquo 的目标提供技术支持，促进我国环境管理水平的提升。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；支持多级用户访问和电子签名；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪。UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™ 系列紫外/可见光谱产品，且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性 —— UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件》，得到满意答复。扫描上方二维码即可下载右侧资料《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可见光谱仪软件》

艾滋病（AIDS）是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起，自从引入(联合)抗逆转录病毒疗法(ART)以来，HIV-1感染已从一种致命疾病转变为一种(可控制的)慢性疾病。然而，尽管抗逆转录病毒疗法在抑制病毒在个体中的复制方面是有效的，但它并不能治愈HIV-1感染。这是由于存在一个持久的(潜伏的)库，其中包含一小部分具有复制能力的完整前病毒(1-5%)，在抗逆转录病毒治疗停止后为病毒复制提供燃料。为了消除这一病毒库我们应该对于这些完整原病毒有准确的评估。在这里，提出了两种三色数字PCR检测方法，这两种方法是由两种现有方法组合而成的，IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上测试了功能。验证了它们在潜伏感染的Jurkat细胞系模型和HIV-1患者样本上的性能。数据证明了增加IPDA中HIV-1亚基因组区域数量的潜力和灵活性，以获得对HIV-1库的敏感检测，同时受益于dPCR设置的优势。研究方法和结果：结合IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上进行实验。结果表明，对于三重分析的初始验证，对每个分析、原始的双色IPDA分析和新的IPDA分析进行了单效反应，在两个独立的实验中对50 ng J-Lat 8.4 gDNA进行了两个三重分析：定量结果和理论值一致，重复性好，各靶标阴阳性微滴区分良好。j - lat8.4基因组DNA检测性能为了深入了解这两种三重检测在更复杂样品中的功能，我们将工作流程应用于来自HIV-1患者的5个PBMC样品，由于这些样品的病毒载量较低无法检测，并且正在接受ART治疗，检测结果均检测出了HIV-1。在此之后，我们观察到ENV试验对于PSI分析，SLR_26几乎没有检测到GAG或POL，这表明在PSI和ENV序列中可能存在缺失或突变，如果仅有这两个基因的话，可能该病人会被判定为阴性，但经多重数字PCR检测后，GAG和POL均被检测出来，因此数字PCR检测的必要性不言而喻。文章结论：在这项研究中，成功地实施了三重数字PCR分析，通过在三色dPCR平台上整合先前描述的IPDA和Q4PCR方法，来定量HIV-1患者样本中的HIV-1 DNA库。受益于dPCR设置的优势，这种方法增加了IPDA上HIV-1亚基因组区域的数量，提高了对库的敏感检测，降低了结果误判的可能性。尽管研究中纳入的患者样本有限，但展示了多重定量分析在HIV-1病毒库分析中的潜力，因为这些完整性分析甚至可以在dPCR系统中进一步扩大使5或6色复用。

近日，新西兰牛奶及奶制品被检测出含有低含量的有毒物质双氰胺，新西兰政府已经下令禁售含有双氰氨的奶类产品。国内的奶制品生产企业和政府监管部门也已开始着手建立相应的分析方法。双氰胺的检测方法主要难点在于：前处理：三聚氰胺的方法完全不适用，双氰胺极性很大，一般的小柱无法保留；LCMS方法：C18无保留，HILIC方法开发困难；基质干扰严重，干扰定量和定性。沃特世（Waters）公司现推出对应的完整解决方案，包括样品前处理和LCMS方法，可快速实现乳品中残留双氰胺的检测。仪器： Waters ACQUITY UPLC，Xevo TQ-S MS质谱条件：目标物电离模式MRM碰撞能量（eV）锥孔电压（v）双氰胺ESI+8543202285681222色谱柱： BEH Amide色谱柱，2.1*150mm流动相A： 0.05%乙酸水溶液 流动相B： 0.05%乙酸乙腈流速： 0.3mL/min 梯度洗脱柱温： 30℃标准品5ppb质谱图固相萃取条件：取1g奶粉加10mL 1%三氯乙酸溶解并沉淀蛋白，12,000转高速离心10min；取2mL上清液上样到Sep-Pak AC2小柱上（Sep-Pak AC2上接30mL储液器，wat011390），方法回收率91%。 基质加标（8ppb）过柱后质谱图 结论：乳制品基质较复杂，通过Sep-Pak AC2固相萃取柱可以净化、富集样品；双氰胺极性分子极性很大，传统的C18柱无法保留，沃特世公司的BEH Amide色谱柱为丙基酰胺固定相，在亲水作用色谱HILIC模式下可以使得双氰胺具有很好的保留和峰形；同时ACQUITY UPLC结合Xevo TQ-S MS可实现快速、高灵敏度的分析结果。 订货信息：方法包订货号描述乳品中双氰胺UPLC方法包，包括：186004802BEH Amide,1.7&mu m, 2.1*150mmJJAN20229Sep-Pak AC2WAT01139030mL储液器乳品中双氰胺HPLC方法包，包括：186006724XBridge&trade Amide XP，2.5&mu m, 2.1*150mmJJAN20229Sep-Pak AC2WAT01139030mL储液器过滤膜和样品瓶：WAT097962GHP过滤膜186000307CLCMS 认证样品瓶点击此处下载PDF版解决方案欲了解更多信息，请联系沃特世公司应用技术专员：纪英华021-61562612Yinghua_ji@waters.com丁娟娟021-61562604Juanjuan_ding@waters.com关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2012年沃特世公司拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###Waters、ACQUITY UPLC、Xevo和Sep-Pak是沃特世公司商标。

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告，符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™ 、Spectrum Two™ 、Spectrum Two N™ 、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。想详细了解Spectrum 10 ES软件是如何保证珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum 10 ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性—Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》

重磅！史上首次定量检测完整的人类蛋白质组在一项新的研究中，来自瑞士苏黎世联邦理工学院（ETH Zurich）和美国系统生物学研究所等机构的研究人员开发出人类SRMAtlas（Human SRMAtlas），即靶向识别和可重复地定量预测的人类蛋白质组中所有蛋白质的高度特异性质谱检测方法汇编目录，包括许多剪接变异体、非同义突变和翻译后修饰。利用一种被称作选择性反应监控（selected reaction monitoring, SRM）的技术，研究人员利用166174种已被充分了解的化学合成蛋白特征性肽（proteotypic peptide）开发出这些检测方法。相关研究结果发表在2016年7月28日那期Cell期刊上，论文标题为“Human SRMAtlas: A Resource of Targeted Assays to Quantify the Complete Human Proteome”。论文第一作者为来自美国系统生物学研究所的Ulrike Kusebauch博士。论文通信作者为来自美国系统生物学研究所的Robert Moritz教授和来自瑞士苏黎世联邦理工学院的Ruedi Aebersold。SRMAtlas资源在http://www.srmatlas.org网站上可以免费获取，将有助于公平地开展重点的、假设驱动的和大型蛋白质组规模的研究。研究人员期待这一资源将极大地加快基于蛋白质的实验室生物学发展从而有助理解疾病转化和健康轨迹，这是因为如今在理论上能够鉴定和定量检测出任何样品中的任何人类蛋白。能够可靠地和可重复性地检测任何组织或细胞类型的人类蛋白质组中的任何一种蛋白在理解系统层次的性质以及正常生理下和患病时的特异性途径方面引发变革。在Moritz教授实验室中，研究团队能够利用SRM方法产生并验证了一种由高度特异性地靶向蛋白质组检测方法组成的汇编目录，而且通过这种广泛获取的、灵敏的和强健的靶向质谱方法SRM，能够定量检测20,277种已被标注的人类蛋白中的99.7%。这种人类SRMAtlas提供明确的检测坐标来确定性地鉴别生物样品中蛋白质特征性的肽。尽管2003年，人们成功地了完成人类基因组计划（Human Genome Project），构建出所有人类基因的目录，但是大多数蛋白质研究仍然聚焦在在绘制出人类基因组图谱之前科学家们研究的蛋白中相对较小的一部分蛋白上。若要超越这种停滞不前的蛋白质-基因组学研究方法，就应需要为几乎每种人类蛋白开发高度特异性的检测方法。利用人类SRMAtlas等资源，测量任何一种人类蛋白质的前景如今变成现实。如今，人类SRMAtlas提供已经过验证的质谱检测方法，这些检测方法是基于一种统一的一致的检测人类蛋白质组中几乎每种蛋白的过程开发出的SRM技术而开发的。这些检测方法可快速地用于系统生物学和生物医学研究中以便高度灵敏地和高度选择性地鉴定和定量检测任何一种人类蛋白，以及指导完整的蛋白质图谱绘制来了解它们的生物学功能。个人化医学奖依赖于分子特征来监控人们的健康状态，提供信号来鉴定健康轨迹发生的变化，以及首先在临床试验随后在临床实践中提供信息来让合适的患者匹配正确的药物。这种人类SRMAtlas计划稳步地将蛋白组学推到前沿，并且为蛋白质组学在癌症登月计划（Cancer Moonshot）中发挥较大的作用添砖加瓦。

2022年06月20日，苏州宇测生物科技有限公司旗下核心技术产品基于单分子分析策略的全自动荧光免疫分析仪Dx-90获得由江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文（苏械注准20222221358）。Dx-90的获批预示着宇测生物在超敏免疫检测领域充分的领先优势，也预示着宇测生物在新型生物标志物超敏检测领域“产学研医”转换上将实现商业模式的完整闭环。单分子免疫检测技术开创新型生物标志物大航海时代苏州宇测生物科技有限公司是为数不多实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。与传统免疫技术相比，宇测生物单分子免疫检测技术凭借超高分子信号识别分辨率，通过数字化单分子定量策略，打破了传统免疫检测技术瓶颈，实现近1000倍灵敏度的提升，其高通量、全自动、高灵敏度的单分子免疫技术平台使得逾千种低丰度生物标志物的临床应用成为可能。宇测生物单分子转化平台促进新型生物标志物临床转化迄今为止，宇测生物已打造“产学研医”新型生物标志物转化平台，结合开放式半自动单分子免疫检测系统和全自动单分子免疫诊断系统，提供生物标志物初筛——核心生物标志物试剂盒开发——临床单分子免疫检测产品转化的完整解决方案。以完全开放的心态寻求新型生物标志物的研发和临床转化，彻底解决新型生物标志物临床转化“卡脖子”问题。公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，凭借扎实的科研能力和创新技术，不断研发有竞争力的产品，紧抓客户需求，引领国内单分子免疫诊断领域前行。关于苏州宇测生物苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。公司坚持“始于精准，致于无限”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

2015年5月27日，上海—— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）携旗下包括感染检测、过敏检测、肿瘤病理、移植诊断以及实验室自动化在内的完整医疗解决方案，参加于宁波举行的“第一届全国临床检验装备技术与应用学术会议暨第一届全国临床检验装备展览会”。期间，通过开放式展台和先进仪器，赛默飞全面展示了自身在医疗检验领域的先进技术和行业专知。“第一届全国临床检验装备技术与应用学术会议暨第一届全国临床检验装备展览会”由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会、卫生计生委科技发展中心、宁波市科技局、解放军医学计量科委会临床检验设备安全与质量委员会共同举办，旨在通过产学研用促进“大检验”发展。此次会议内容涵盖临床检验、感控防治、实验室管理等多项医学研究成果和发展趋势，吸引了相关领域的众多专家、学者和参观者。其中，个体化分子诊断技术的发展、质谱技术在临床检验领域的应用、过敏原检验技术、肿瘤标志物检测进展、POCT技术等学术会议为检验医学的发展指示了新方向。作为全球医疗检验领域的领军者，赛默飞此次以“医疗流程解决方案”为主题，着重展示了其感染检测解决方案、过敏检测解决方案以及肿瘤病理诊断方案，为参观者们搭建了一个近距离了解赛默飞产品，学习医疗经验的良好平台。此外，最新推出的移植诊断解决方案及实验室自动化方案也吸引了众多参观者的目光。赛默飞在大会期间还参与了两个分论坛，在“毛细管电泳基因分析技术（一代测序）在分子诊断中的应用”分论坛上，特邀的上海交通大学附属瑞金医院检验科主任王学锋教授进行了报告；在“质谱分析技术进展与应用”分论坛上，来自赛默飞质谱和色谱业务的李龙经理做了《质谱技术在检验医学的应用》报告，分享了赛默飞质谱产品在检验医学中的应用实例。赛默飞此次展示的完整医疗解决方案包括：感染检测解决方案：赛默飞的感染控制方案涵盖了生物标志物B.R.A.M.S PCT 检测以及传承了原来Oxoid，Remel 和TREK 三个著名微生物品牌，为广大用户提供完整的微生物检测产品，包括样本采集、细菌培养、鉴定和药敏检测以及病毒检测，为临床微生物实验室标准化操作流程提供完整解决方案。不同的用户可根据需求，选择手工检测模式或全自动化检测方案，无论是手工鉴定板条，还是Sensititre 自动鉴定与药敏检测，都体现了准确、快速、安全之检测原则。过敏检测解决方案：凭借全球领先的抗原包被技术以及生物芯片技术，赛默飞研发出系列免疫功能检测系统，用于变态反应性疾病和自身免疫性疾病的检测。基于检测系统的敏感性与准确性，赛默飞过敏检测解决方案被誉为体外过敏原检测的“金标准”，具有高产出、高自动化的特点。优异的过敏原检测平台可对拥有超过600种常规过敏原和80种组分过敏原进行检测。肿瘤病理诊断方案：从常规病理、数字病理到分子病理，赛默飞为广大客户提供专业的解决方案。轻松的病理制片，远程的专家会诊，准确的基因信息对于肿瘤病理诊断与研究具有重要的意义。赛默飞始终致力于提供高度准确和经济实惠的整体解决方案，为医院及研究所的肿瘤诊断与研究带来重大变革。移植诊断解决方案：赛默飞于2012年9月收购One Lambda公司，后者是全球移植诊断的先驱者和领先者，其提供的HLA相关检测产品是行业的金标准。赛默飞同时可提供移植病理室所需的HLA 抗体检测、免疫抑制药物浓度监测，包括其他所需的实验室通用设备及相关生化、免疫检查。决定器官移植成败的最关键因素是组织相容性，即受体与供体白细胞表面抗原（HLA）系统相互匹配的程度。赛默飞的One Lambda Jet III MT 细胞分析仪可以准确的将淋巴细胞和其他试剂分配到微孔板中，是HLA 相容性检测必备仪器。赛默飞提供完整的SSO, SSP, 以及SBT 解决方案，帮助临床外科医师更准确地选择供体，提高器官移植成功率。从HLA 分型，到组织病理学检测及免疫抑制药物浓度检测，赛默飞可提供全面的解决方案。实验室自动化方案：实验室自动化系统可简化标本处理流程，轻松解放劳动力。赛默飞的TCA 系统可独立作为样本前后处理系统，也可通过轨道连接市场上主流品牌的生化和免疫分析仪，以及血细胞分析及血凝分析系统。兼具灵活和全面两大优势，能适应实验室发展的各个阶段的需求。赛默飞携完整医疗解决方案参加“第一届全国临床检验装备技术与应用学术会议”赛默飞参加“质谱分析技术进展与应用”分论坛----------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

“临床质谱想要取得大的突破，必须构建产品整体解决方案!”这是谢晓磊博士在从事多年质谱应用开发后，得出的深刻理解。　　谢晓磊博士拥有20年质谱研发、应用和市场开发经验，曾在美国赛默飞领导全球临床质谱应用团队，研发了超过100项临床质谱应用新方法。回国后，谢晓磊开始倡导临床质谱整体解决方案，这一理念与上海睿康生物实现“质谱产品化”的目标及IVD产业基因高度契合。　　上海睿康生物原本拥有89个二类和1个三类生化试剂盒，IVD销售能力及渠道强大。随着传统产品竞争白热化，公司开始将目光投向更多有竞争力的前沿创新产品，瞄准了当时正处于起步期的临床质谱市场，并力邀谢晓磊博士加入公司担任首席科学家，负责质谱产品的研发。2021年，公司完成了经纬中国领投，创新工场、沃生投资跟投的数亿元A轮融资。　　关于推动质谱技术在临床普适化应用，上海睿康生物有何创新思路?　　基于项目的完整解决方案，有效解决临床质谱痛点　　此前，或许业内对于IVD和LDT两种模式始终摇摆不定，但近两年IVD产品正在成为主流，临床质谱完整解决方案已经在行业内形成共识。　　质谱分析是一个高端复杂的技术，质谱仪属于科学仪器，并非专为临床而生，在临床应用中流程繁琐、前处理复杂、手工步骤多、操作友好度低、功能冗余，一般需要多年的积累才能熟练操作质谱仪。　　临床用户与科研、工业用户差异极大，国内检验科极度缺乏相关人才，不具备自主开发方法学的能力。完整解决方案包括自动化前处理系统、质谱仪、试剂、色谱柱、软件等，可降低医院开展质谱检测项目门槛。值得注意的是，完整解决方案不是这些要素的简单叠加，要推动质谱在临床的应用，基于项目的整体解决方案是优选。　　以上海睿康生物的21种氨基酸检测项目为例，公司在样本前处理仪器中内置了21种氨基酸检测项目的自动化前处理方法，各种参数预先调整好 试剂盒方面，公司的21种氨基酸检测试剂盒组分齐全，不需医院额外准备材料。　　色谱柱耗材方面，公司按项目开发了专用于21种氨基酸检测的色谱柱 仪器预先内置了方法学，软件同样内置了相关数据处理方法，不需要根据所测项目再去优化。　　上海睿康生物的每个项目配置不同，都有对应的完整解决方案。因此，临床开展质谱检测项目不需要再做任何调整和准备，只需经过2-3天的培训就可上手。　　“这相当于预制菜，整合各种主料、辅料等所需的东西，微波炉热一下就可食用，口味不变，烹饪难度大幅降低。”谢晓磊博士表示。　　“但大家也知道完整解决方案门槛极高，并非将仪器、试剂、耗材打包给临床就完事，一方面需要企业以项目为主导进行开发，一方面产品注册周期漫长，上海睿康生物的理念是做难而正确的事情，逢山开路、遇水搭桥，以整体解决方案充分发挥质谱的优势，为临床检验服务。”　　锁定优势项目，以试剂带动仪器　　上海睿康生物笃定完整解决方案是大势所趋，基于公司强大的IVD产业基因，公司在仪器试剂研发、生产、包装、质检整套流程上都以IVD产品为导向，目前已经构建了临床质谱端到端的解决方案。　　在质谱前处理环节，目前基本依靠人工，不够标准化，上海睿康生物自主开发的全自动样品处理系统AUTOMAN，适配不同试剂盒的样品制备需求，大幅降低了质谱样品制备对操作人员的要求。　　质谱仪方面，2019年上海睿康生物与赛默飞合作，共同研发生产超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500。凭借优越的灵敏度、分辨率和扫描速度，RZ-500适用于所有质谱项目的检测，比如500,000:1的信噪比可精准检测睾酮及其他激素类等对灵敏度要求很高的低浓度物质 0.2 Da的超高分辨率可以准确分离分子量非常接近的两种物质，排除干扰 最高600 SRM每秒的扫描速度在药物中毒筛查等对速度要求很高的项目中，表现同样优异。　　特别是，上海睿康生物坚持围绕试剂构造差异化优势。公司的思路是：先根据医院特点和需求寻找临床价值明确、收费合规的项目，以试剂带动仪器落地，推动质谱检测项目在院内高效运转起来。　　应用方面，质谱具有更高的灵敏度和特异性，可实现多指标检测，正在替代体外诊断中部分生化、免疫等传统项目，且拥有全新的市场应用空间，在新生儿筛查、药物浓度监测、激素检测、营养元素检测等多方面较传统方法学有无与伦比的优势。　　上海睿康生物着眼于能够充分体现质谱优势的项目，目前拥有多个独家产品，总T3总T4、叶酸、香草扁桃酸和肌酐为业内首个获批的试剂盒。在常规项目之外，公司也在研发多个微生物检测、传染病、肿瘤方向的高端项目。　　此外，谢晓磊博士认为，质谱试剂盒加强监管势在必行。上海睿康生物高度重视产品合规化以及产品质量体系的建设。目前，公司拥有6个质谱二类试剂盒，在2023年还会有多个二类试剂盒获批。　　国内参与临床质谱的企业越来越多，市场热度越来越高，前段时间IVD巨头罗氏诊断宣布进军临床质谱领域，推动行业进一步发展。上海睿康生物坚定看好中国临床质谱的前景，接下来，公司除了继续研发适合临床需求的常规项目外，更加注重创新项目的开发，输出以试剂项目为主导的临床质谱整体解决方案，让中国临床质谱市场爆发出巨大的能量。

微流控自动化有哪些优势？微流控自动化是目前市场上最简单的自动化形式。它在一个极易设置、使用和维护的平台上简化了内毒素检测。微流控自动化带来了高通量、快速的检测设置、极少的手动时间和简单的培训。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪在占地面积、尺寸和基本功能方面采用标准的台式分析仪，与Eclipse微孔板配对，实现了检测设置自动化。通过利用微流体处理和嵌入式的内毒素标准和阳性产品对照（PPC），QC分析员可以在9分钟内轻松快速地开始进行完全合规的内毒素检测，只需27个移液步骤，最多可处理21个样品。微流控自动化的另一个好处与移液有关。移液是导致内毒素检测市场出现误差和重新检测的最主要原因之一，因此通过把移液步骤减少到30个以下，Eclipse降低了代价昂贵的重新检测的风险，减少了出现误差的机会。此外，微流体处理为最终用户精确测量所有液体。这意味着通过Eclipse微流控微孔板的精确设计，消除了通常在移液物理动作中需要的精度。微流控自动化使实验室能够实现他们想要的高通量和简单的检测设置，而不必担心占地面积、复杂的验证或合规性问题。Eclipse内毒素检测仪由哪些部件组成？Eclipse内毒素检测仪由三部分组成：（1）分析仪一种多孔板式分光光度计，就像其他用于动力学内毒素检测的仪器一样。（2）微孔板通过微流体处理、预嵌入的内毒素标准品和PPC来自动进行测定。（3）企业级软件具有便捷的协议设置和数据库，完全可定制的权限，当然也完全符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则。微流控自动化如何工作？在Eclipse微孔板内，微流体处理有助于准确和快速地分散试剂和样品，并大幅减少样品和鲎试剂的用量。这是利用微流控通道、计量室和微孔板旋转时的离心力实现的，以控制和自动化所有液体测量、流动和混合，为分析做准备。预嵌入的标准品和PPC被用来实现标准曲线和阳性产品对照回收率的自动化。此外，封闭的微流控系统能防止环境污染，并精确地提供1:1的样品与鲎试剂比例。有了微流控自动化，药典中的内毒素检测可以毫不费力地进行，并且减少重复检测。标准曲线是否自动化？传统上，为了保持内毒素检测的合规性，最终用户：01必须使用同一内毒素储液瓶中的两个平行标样，绘制出至少3点的标准曲线。02必须有两个平行的阴性对照样品。03并且必须有两个平行的样品测试和两个平行的PPC测试。然而，由于Eclipse使用预嵌入的内毒素标准品和PPC自动完成这些步骤，最终用户只需将内毒素检测用水和样品装到孔板上，无需额外的准备工作。能在9分钟内完成检测设置，而其它平台需要60分钟以上。有了Eclipse，实验室技术人员对检测的设置如此简单和快速而感到非常满意！是否合规？是的。Eclipse使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂，满足全球药典：《美国药典》USP 85、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部1143和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。关于数据管理和完整性，Eclipse软件的设计首先遵循了ALCOA +原则，以提供具有21 CFR PART 11和数据可靠性合规性功能的、高度可定制的企业级解决方案。简而言之，Eclipse包括：使用标准内毒素两个平行样，绘制最少3点的标准曲线样品和PPC两个平行样阴性对照样一式两份三个平行样用于分析人员和鲎试剂批次确认使用FDA许可的鲎试剂符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则需要多少鲎试剂？只需1 mL试剂，就能在Eclipse平台上运行21个样品。通过最高减少90%鲎试剂使用量，Eclipse降低了对这种宝贵的自然资源的需求，在提供完全合规的内毒素检测方法的同时又能保护全球鲎物种的数量。培训困难吗？由于Eclipse消除了复杂的检测设置，所以培训和分析员认证都非常简单明了。一旦系统得到充分验证，分析员可在一天内使用软件中的模板完成培训和认证。这一功能使实验室管理人员能够方便地跟踪分析人员中谁是合格的、不合格的或应重新确认的。关于方法转移和验证是否有独特的考虑？不管内毒素检测的当前状态如何，使用Eclipse可以非常简单地过渡到高效的自动化平台——方法转移、验证以及所有功能。Sievers为客户提供实施Eclipse的专家指导，包括方法适用性测试、产品验证和系统验证。这些必要的步骤可以在现场进行，也可以在Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德的实验室中进行。此外，Eclipse从本质上简化了培训、分析人员和鲎试剂确认、系统验证和产品验证。我们提供完整的IQ/OQ/PQ文件，同时Sievers提供的服务以进一步简化这种创新的内毒素检测解决方案的实施。如何使用Eclipse审核数据并做签发？在当今的环境中，数据审查过程必须确保安全性和效率。QC实验室希望始终以安全的方式随时查看并签发数据和批量放行信息，以便放行产品或工艺中的物料以继续其生产过程。因此，像Eclipse这样的企业级软件解决方案，可以从任何位置进行安全访问，这对于具有多个现场或远程工作人员的生命科学企业来说非常有价值。Eclipse软件具有用于数据审核的有用功能，包括能够为每个用户设置权限。如果审阅者需要区分最终产品、生产过程中的原材料、或者也许需要进行水质测试，则可以在软件中完成。如有必要，还可以单独查看具体样品的报告。根据合规性要求，所有的报告都可在系统内安全地进行跟踪，并对具体检测进行审计追踪。作为一种企业级的解决方案，Eclipse软件可对数据审查和电子签名进行简单便捷的远程访问，这使QC实验室使用起来方便而高效。从分析员到质量管理人员和质量保证人员，所有软件用户都受益于这些安全、灵活的选项，以审核和放行样品。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！