各有关单位：根据《浙江省环境影响评价与环境监理行业协会团体标准管理办法（试行）》有关规定，由浙江省环保集团牵头、三捷环境工程咨询（杭州）有限公司申报的《排污许可证执行合规自查指南 总则》团体标准，我协会组织相关单位进行会议评审，一致认定该标准符合立项条件，现批准立项。请起草单位按照浙江省环境影响评价与环境监理行业协会团体标准管理办法有关要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的适用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。详见附件。[url=http://file2.foodmate.net/wenku2023/wfx202305101507.pdf]关于《排污许可证执行合规自查指南 总则》团体标准立项通知.pdf[/url]
[font=宋体, SimSun][size=18px]各有关单位：[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]根据《浙江省环境影响评价与环境监理行业协会团体标准管理办法(试行)》有关规定，由浙江省环保集团牵头、三捷环境工程咨询（杭州）有限公司申报的《排污许可证执行合规自查指南 总则》团体标准，我协会组织相关单位进行会议评审，一致认定该标准符合立项条件，现批准立项。[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]请起草单位按照浙江省环境影响评价与环境监理行业协会团体标准管理办法有关要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的适用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]详见附件。[/size][/font][img]http://www.ttbz.org.cn/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif[/img][url=http://www.ttbz.org.cn/upload/file/20230509/6381922522745676085367860.pdf]关于《排污许可证执行合规自查指南 总则》团体标准立项通知.pdf[/url]
来信： 2019年12月24日发布的《水污染源在线监测系统 （CODCr、NH3-N 等）验收技术规范》等三个技术规范对2007年的技术规范进行了更新，但是河北省的《水污染物在线自动监测系统第3部分：运行和考核技术规范》DB13T1642.3-2012等相关规范未更新，请问我们在执行比对标准的过程中，优先参照哪个标准，或者在标准规范规定的不同的地方，我们优先执行哪个标准？ 回复： 《中华人民共和国环境保护法》第十七条规定“国家建立、健全环境监测制度。国务院环境保护主管部门制定监测规范”“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”。据此，应优先执行《水污染源在线监测系统（CODCr、NH3-N等）运行技术规范》（HJ 355-2019）。在河北省内，对于HJ 355-2019未规定的内容应遵守《水污染物连续自动监测系统 第3部分 运行与考核技术规范》（DB 13T1642.3-2012），对于HJ 355-2019和DB 13T1642.3-2012均作出规定的内容应从严执行。
2019年12月24日发布的《水污染源在线监测系统（CODCr、NH3-N等）验收技术规范》等三个技术规范对2007年的技术规范进行了更新，但是河北省的《水污染物在线自动监测系统第3部分：运行和考核技术规范》DB13/T1642.3-2012等相关规范未更新，请问我们在执行比对标准的过程中，优先参照哪个标准，或者在标准规范规定的不同的地方，我们优先执行哪个标准？回复：《中华人民共和国环境保护法》第十七条规定“国家建立、健全环境监测制度。国务院环境保护主管部门制定监测规范”“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”。据此，应优先执行《水污染源在线监测系统（CODCr、NH3-N等）运行技术规范》（HJ355-2019）。在河北省内，对于HJ355-2019未规定的内容应遵守《水污染物连续自动监测系统第3部分运行与考核技术规范》（DB13/T1642.3-2012），对于HJ355-2019和DB13/T1642.3-2012均作出规定的内容应从严执行。
想问下有没有大神了解中汽中心的VOC合规系统的？这个系统在业内评价怎么样？是怎么预测VOC的？
来信： [font=&][size=16px][color=#4c4c4c] 2019年12月24日发布的《水污染源在线监测系统 （CODCr、NH3-N 等）验收技术规范》等三个技术规范对2007年的技术规范进行了更新，但是河北省的《水污染物在线自动监测系统第3部分：运行和考核技术规范》DB13T1642.3-2012等相关规范未更新，请问我们在执行比对标准的过程中，优先参照哪个标准，或者在标准规范规定的不同的地方，我们优先执行哪个标准？ [/color][/size][/font] 回复： 《中华人民共和国环境保护法》第十七条规定“国家建立、健全环境监测制度。国务院环境保护主管部门制定监测规范”“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”。据此，应优先执行《水污染源在线监测系统（CODCr、NH3-N等）运行技术规范》（HJ 355-2019）。在河北省内，对于HJ 355-2019未规定的内容应遵守《水污染物连续自动监测系统 第3部分 运行与考核技术规范》（DB 13T1642.3-2012），对于HJ 355-2019和DB 13T1642.3-2012均作出规定的内容应从严执行。
固体饮料执行GB7101，不写冲调方法合规吗？
[b]职位名称：[/b]实验室合规顾问-药厂CSV[b]职位描述/要求：[/b]1.评估制药实验室合规需求，协助开发实验室合规咨询、法规验证等相关业务；2.负责制定法规咨询或法规验证项目执行计划，领导团队高质量且经济有效完成项目交付； 3.有效团结内外部资源推进业务达成年度目标，为相关团队提供法规知识培训； 4.领导持续开发实验室法规咨询、法规验证等项目的设计，优化执行计划以及执行过程中和执行后的学习总结，不断改进项目交付质量。要求：• 5年以上制药行业工作经验，熟知制药行业质量管理体系• 具有制药实验室相关验证经验，如分析仪器确认、分析方法验证或计算机化系统验证等• 熟悉制药相关法规，如NMPA/EU GMP，FDA 21CFR Part11/Part210/Part211• 具有一定的项目管理经验[b]公司介绍：[/b] 美国安捷伦科技公司是一家多元化的高科技跨国公司，它于1999年从惠普公司分离出来，主要致力于通讯和生命科学两个领域内产品的研制开发、生产销售和技术服务等工作。 安捷伦科技公司是分析仪器系统的领导供应商，其产品正在化学、环保、食品、医药和生命科学领域中广泛使用。安捷伦具有世界最先进的化学分析仪器，丰富的法规适应性和专业技术经验，以及优良的支持服务系统，这些都能够帮助您的实验室超前...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/74337]查看全部[/url]
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场景：某省环境监测机构在开展年度内审时发现，业务管理室的文件柜中仍存放有五份一年前的监测报告及原始记录，工作人员解释说：因近期工作繁忙，在整理归档资料时未能仔细检查，遗漏了这五份报告。不符合事实描述：××省环境监测机构一年前已完成的监测报告及原始记录仍保存在业务管理室，没有及时按该机构相关规定交档案室归档。不符合《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》第二十三条及机构档案管理制度。可能发生的原因：机构制定的环境监测档案管理制度对监测工作完成后应归档的资料内容及归档时限做出规定，要求每年末将当年完成的监测资料全部交档案室，但相关工作人员以任务多工作忙为由，没有执行档案管理制度，没有将监测资料按时交档案室归档。建议采取的措施：组织科室负责人、档案管理员和监督员等关键岗位人员对《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》及本单位环境监测档案管理制度进行学习，加深对补充要求相关条款和机构档案管理制度的理解；业务管理室立即将未归档的五份监测资料交档案室，与档案管员办理交接手续，档案管理员建立该档案目录；加强对业务管理室工作人员和档案管理员的质量监督，做好监督记录。
[b]职位名称：[/b]实验室合规顾问-药厂CSV[b]职位描述/要求：[/b]1.评估制药实验室合规需求，协助开发实验室合规咨询、法规验证等相关业务；2.负责制定法规咨询或法规验证项目执行计划，领导团队高质量且经济有效完成项目交付； 3.有效团结内外部资源推进业务达成年度目标，为相关团队提供法规知识培训； 4.领导持续开发实验室法规咨询、法规验证等项目的设计，优化执行计划以及执行过程中和执行后的学习总结，不断改进项目交付质量。要求：• 5年以上制药行业工作经验，熟知制药行业质量管理体系• 具有制药实验室相关验证经验，如分析仪器确认、分析方法验证或计算机化系统验证等• 熟悉制药相关法规，如NMPA/EU GMP，FDA 21CFR Part11/Part210/Part211• 具有一定的项目管理经验[b]公司介绍：[/b] 美国安捷伦科技公司是一家多元化的高科技跨国公司，它于1999年从惠普公司分离出来，主要致力于通讯和生命科学两个领域内产品的研制开发、生产销售和技术服务等工作。 安捷伦科技公司是分析仪器系统的领导供应商，其产品正在化学、环保、食品、医药和生命科学领域中广泛使用。安捷伦具有世界最先进的化学分析仪器，丰富的法规适应性和专业技术经验，以及优良的支持服务系统，这些都能够帮助您的实验室超前...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/74336]查看全部[/url]
电子表格是各行业使用最广泛的软件之一。电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。小到一些基本的计算，大到业务智能，Excel是提高工作效率的重要工具。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。正是由于其灵活性和应用的广泛性，其在开发和操作时出现错误的可能性也大大增加，并且对电子表格和其产生的数据进行验证也变得更加困难。最新的调查表明，超过90%的电子表格都存在错误。在合规环境中，也就是在GxP环境中（GCP、GMP、GLP），Excel使用十分广泛，例如很多药物生产中的批次放行就是基于Excel来做的。但Excel并非是专为合规环境而设计的，通过Excel 及其中的宏程序所计算生成的记录属于电子记录，因此必须符合FDA 21 CFR Part 11的相关规则另外，Excel的使用必须受控，并且需要采用系统的方法进行开发和验证确认，以保证数据的正确性与合法性。除了进行验证和确认，Excel在合规环境下的使用还需要满足ER/ES（电子记录/电子签名）的相关要求，而Excel与生俱来的在安全、审计跟踪、限制访问等方面缺陷使得一些人士甚至认为Excel不能用在合规领域。微软于2013年发布了最新的SharePoint在符合Part11方面的说明，但其主要考察Excel版本之间差别控制，而没有去体现单元格级别的变更记录，同时鉴于国内采用SharePoint的用户少之又少，我们这里借鉴国外公司的经验谈谈Excel合规化使用的一些方法。1 Excel应用于合规环境的基本策略Ÿ 充分利用Excel内置的安全机制和相关功能，并采用Excel功能扩展插件实现限制性访问和审计跟踪，弥补合规性缺陷，这样不对现有工作方式产生任何影响。Ÿ 为电子表格程序的开发、使用、文档编制提供基础设施和环境，策略以及操作规程Ÿ 采用系统化的方法验证电子表格的计算公式和宏。以上策略应该体现到公司相关的政策，验证总计划，系统目录、宏和电子表格开发和应用的规程中。1.1公司层面策略的制定公司或组织需要制定用于电子表格程序开发的规章制度。针对这一部分的规章制度将作为公司整体合规和质量政策的一部分，可单独成文。该政策应该获得管理层的支持，并传达给所有员工，包括以下内容：Ÿ 在GxP下使用的所有电子表格及相关的宏的开发和使用必须遵循标准操作程序。Ÿ 所有在用的电子表格和宏都应注册登记。Ÿ 所有宏和电子表格应按照标准规程进行验证。Ÿ 变更应遵循既定的变更控制程序。Ÿ 安全措施以及其他与合规相关的电子表格功能都应启用。Ÿ 宏和电子表格程序应妥善保护以防止意外的修改。1.2合规总计划的制定公司政策主要是为了阐明目标，具体的落实则通过拟定合规总计划进行实施。为了进一步说明目标和需要采取的措施，计划中应该采用相关的范例以作说明。合规总计划应当包括如下内容：Ÿ 计划的目标、项目背景、范围、所涉及的用户Ÿ 所有必须遵守合规政策的电子表格的目录Ÿ 责任分配，表格由谁开发，由谁验证Ÿ 需要执行的SOP列表Ÿ 对宏和电子表格的一般要求列表1.3系统清单所有的应用于计算的电子表格程序都应该登记。登记信息包括电子表格程序本身的信息，操作系统，计算机硬件，应用程序，授权用户列表。这些信息有任何更改都要更新。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601131606_581716_1603327_3.png1.4统一软件版本企业里计算机操作系统和Excel的版本过多，会造成管理上的负担，更不利于合规环境下的监管。尤其是版本过老，失去了厂商的技术支持更容易受到病毒和漏洞侵袭程序的干扰。即便是不能马上统一所有的软件版本，我们也需要设定一个时间上的期限。标准化的操作系统和电子表格软件（包括其版本）有助于减少下列情况的发生：Ÿ 安装和使用时所需要的用户信息Ÿ 验证工作量Ÿ 安装和使用过程中的技术支持Ÿ 版本之间不兼容性引起的错误1.5规范软件开发宏和电子表格的开发应该尽可能标准化。下面是一些应当标准化的项目：Ÿ 设计规范Ÿ 命名规范，如rt_data_entry，std_resultsŸ 代码编写规范Ÿ 代码注释，例如头文件注释Ÿ 公式编辑Ÿ 单元格的颜色，例如统一需要输入数据的单元格的背景色Ÿ 电子表格注释（如文件名，版本）Ÿ 验证和测试1.6日常使用电子表格在应用过程中所出现的错误大部分不是因为程序不合格或测试不充分，而是源于日常工作中的不当使用。有多种原因导致这种情况发生。Ÿ 使用电子表格的新用户未经任何培训Ÿ 用户使用了未经授权的电子表格Ÿ 用户输入错误的数据以上问题可以克服或最小化。Excel的应非常普遍，界面也十分友好，绝大部分用户会认为他们不需要任何培训就可以上手。有这种认识对于电子表格软件本身没有可质疑的地方，但对于某个具体的Excel电子表格模板的使用却不尽如此。一些制作精良的电子表格模板的复杂程度不亚于一个全新的软件。对电子表格研究略深的人都会有更清醒的认识。因此，在使用某个成熟的电子表格模板前，用户至少要阅读说明书并了解可能出现的问题。1.7文档的要求正确和完整的文档对于检查非常重要。它能帮助未参与电子表格模板开发的人了解和审查程序。完整的文档应包括：Ÿ 公司验证总计划Ÿ 宏和电子表格信息Ÿ 宏和电子表格在规范的环境使用、验证，变更控制的标准操作规程Ÿ 使用电子表格的系统清单目录，其中列出授权用户，计算机硬件，系统软件，电子表格程序和版本，电子表格文件的名称和版本的位置Ÿ 验证项目的计划Ÿ 需求规格Ÿ 设计规范Ÿ 设计审查报告Ÿ 包含注释的代码Ÿ 代码审查报告Ÿ 测试计划和测试方案Ÿ 安装报告Ÿ 变更控制报告Ÿ 历史记录Ÿ 验证报告Ÿ 对照CFR Part11所做的评估，差距分析，风险评估和积极的整改计划。2 总结Excel可以说是在各行各业的工作中用到最多的软件。众多导入，导出操作都离不开Excel作为数据的载体。其易用性和可扩展性让其从小到一般的计算、统计到高级的数据可视化，模拟分析、业务智能等高端应用几乎无所不能。我们很难想象在现代社会里某一个行业完全不使用Excel的情景。对于受FDA、CFDA监管的制药领域同样如此。综合国外企业在监管环境下的使用经验，利用Excel的强扩展性制作的辅助性功能同样能满足法规的要求。
修改“在线时长系统”加分，这个什么时候执行啊？
火焰[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]执行点火后，火点着了，在测试时会闻到乙炔气味，这个怎么检查是哪里乙炔泄露？在没执行点火，把乙炔罐子打开时是不会闻到乙炔气味的！
卫生部2011年10月公布了《预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011），将于2013年1月1日起正式施行，卫生部鼓励企业尽早按标准标示营养标签，将会同有关部门和行业协会加强标准的宣传贯彻和培训工作，指导食品生产经营企业和公众科学认识营养标签。通则施行后，营养标签不规范的食品将不得销售。这项重要食品安全基础标准的公布实施，标志着我国全面推行食品营养标签管理制度，对指导公众合理选择食品，促进膳食营养平衡，降低慢性非传染性疾病风险具有重要意义。对于这个即将要实施执行的法规，你会有什么样的预期？原来的食品标签上，多多少少会有故意隐藏、模糊添加内容的现象。新规执行，“被隐藏”“被模糊”的现象会有很大的改善吗？
相信很多用户对环试设备都有着初步的了解那大家对市面上的[b]三综合试验箱[/b]有所了解吗?他是用来做什么的又有什么效用呢，今天小编来给大家简单的来介绍一下三综合试验箱的空气调节和测控系统吧，希望可以在用户挑选三综合试验箱的时候提供些帮助。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103261402022918_1632_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align] 一、空气调节系统：空气调节方式采用风强制内循环，平衡调温/调湿即BTHC控制方式。空气冷却为铜管铝套片式空气换热器空气加热为优质镍鉻合金丝电加热器。 二、测控系统(高低温湿热部分)：控制系统采用触摸屏温湿度程序控制器，控制调节试验室内的温湿度自动决定执行元件(如加热器、压缩机、加湿器、风机等)的工作状态。 三综合试验箱具有超温、风机过热、过流等多种报警保护功能而控制器具备的故障自诊断功能，一旦设三综合试验箱出现异常会自动切断主要部件电源同时发出警报，且具有程序试验和恒定试验功能用户可根据试验要求进行编程试验和恒定试验。
[b]如何确保包装食品的合规性[/b][align=center][img=,400,266]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221626574445_9066_271_3.jpg!w520x347.jpg[/img][/align][b]超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，他们要确保这些食品达到了消费者的预期要求。这可促动食品生产商将先进的产品检测技术纳入到生产过程当中，以始终确保一致性与重复性。 [/b][align=left][b][i]作者：梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg [/i][/b][/align]包装食品的合规性采用多种形式。基本要求是：食品不得包含污染物且质量高，以及标签准确且位置正确。产品还需要在正确的重量允差范围内，相关的生产商、加工商与零售商应当遵守相关的国家与国际食品安全标准、法规或法律以及其他多项食品安全准则要求。不合格产品造成的后果非常严重，受到异物污染的产品尤其如此。对于个人，有可能造成长期的健康危害甚至是死亡。对于相关企业，则有可能造成产品召回、经济处罚、刑事诉讼甚至是停业整顿。合规性不仅仅只是指食品安全合规性。在送达消费者手中时，产品和包装必须保持完美且不存在任何缺陷，同时应准确体现对品牌的期望值。这可以像确保新颖插页包含其中或者标签始终处于完全相同的位置一样简单。但是，也可能会像确保包装内的所有巧克力具有相同量的装饰配料一样复杂。现代化 X 射线与视觉检测系统等先进的产品检测技术可同时进行多项完整性检验，以确保产品合规性。此外，对于正在寻求提高生产线效率以及优化品牌保护措施的生产商而言，自动检重技术可以在同一台设备中与视觉检测、金属检测或 X 射线检测一同使用。[align=center][img=,400,299]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221627171202_6814_271_3.jpg!w690x517.jpg[/img][/align][b]初始风险分析与检测工具[/b]危害分析关键控制点 (HACCP) 评估将会识别有可能对产品合规性产生影响的潜在污染物的类型。通过考虑涉及到的不同产品类型与包装材料，评估将会确定污染物如何进入或者在何时进入的。[url=https://www.mt.com/gb/en/home/products/Product-Inspection_1/safeline-metal-detection.html][color=windowtext]金属检测[/color][/url]技术为检测铁、非铁（铜与铝）以及不锈钢金属污染物提供了最佳方式。直到最近，当产品采用金属膜包装时，使用金属检测机仍然无法检测到较小的金属异物。但是，随着金属检测系统的最新发展——采用了多个同步频率和产品信号抑制技术，如今还可以在这些类型应用中提供较高灵敏度。[align=center][img=,318,214]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221627320006_8607_271_3.jpg!w318x214.jpg[/img][/align][url=https://www.mt.com/gb/en/home/products/Product-Inspection_1/safeline-x-ray-inspection.html][color=windowtext]X [/color][color=windowtext]射线检测[/color][/url]系统可以检测所有类型包装中不应存在的物理污染物，例如：钙化骨、玻璃碎片、金属碎片、矿石、密致塑料和橡胶复合物。无论异物形状或位置如何，它们均可在快速生产条件下进行准确检测。由于 X 射线检测技术可以检验整个产品，因此可以同时进行多项额外检测，以确保食品安全性和产品合规性。[b] 产品和包装完整性[/b]X 射线检测技术能够检测到初级或二次包装中是否存在缺失的物品。在初级包装中，可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确，可检查麦片包装中有无促销赠品，以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中，X 射线检测系统安装在生产线的末端（在分配之前），以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。通过每个包装的 X 射线图像（即使在多包装），将会检测到任何欠量或超量产品。[align=center][img=,450,317]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221627425867_7954_271_3.jpg!w690x487.jpg[/img][/align]X 射线毛重测量可以检测每个包装的总重量，并且可剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。分重测量最适合于须检测包装内单个物品质量的情况，例如：每一格方便食品。由于一个分格的欠量可能由另外一个分格的超量补偿，因此此功能很重要。在线[url=https://www.mt.com/gb/en/home/products/Product-Inspection_1/checkweighing.html][color=#0000ff]自动检重秤[/color][/url]可确保根据每个分格的既定标示重量对每个包装进行实时准确称重。这可使生产商在加工阶段对灌装偏差进行调查。还可对自动检重秤进行设置，以控制上游灌装机。如果自动检重秤检测到任何不可接受的偏差，则会将不合格产品剔除，并可自动调节连接的灌装机，以避免损失巨大的过量灌装。[b] 密封完整性[/b]运输与存储过程中发生的溢漏与腐坏是对产品合规性构成的另一巨大威胁，因此务必确保封口正确对准和安装。密封下方残留的产品可导致密封不严，影响产品新鲜度，甚至是造成实际污染。X 射线技术可以检测密封内外边缘之间的高密度产品，同时视觉检测系统可以检测密封边缘有无多余食品。这两种系统均可成功移除生产线上的所有不合格产品，以便于进一步调查。防盗密封日益流行，可使消费者对产品完整性感到放心。它们是打击假冒食品的宝贵工具，通常在婴儿食品罐上使用。为提高安全性，还可在防盗密封上印制电子监管码。先进的视觉检测技术可实时检测防盗密封，以确保产品出厂时得到安全密封，还可对单个电子监管码进行验证，以防止供应链中的其他安全违规行为对消费者产生影响。[align=center][img=,500,334]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221627582253_7504_271_3.jpg!w690x461.jpg[/img][/align][align=center][b] [/b][/align][b]标签准确性[/b]视觉检测技术允许生产商在快速生产条件下检测标签的位置与内容，以及确认包装上粘贴的标签正确无误。无论打印应用如何，它可检测所有标签信息，以确保消费者安全以及符合贴标法规要求。检查日期与批次信息的状况与质量可最大限度降低过期产品流入市场的风险，并且在发生产品召回时起到重要作用。最新创新成果可验证喷墨点阵打印的准确性与质量，并可进一步加强质量控制。产品检测技术的最新创新成果可使 X 射线检测系统同步检查包装有无缺陷或损坏问题，同时先进的视觉检测技术可验证是否已遵循品牌指导原则，以及是否正确显示关于原料的所有信息。[align=center][img=,500,332]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221628150149_5675_271_3.jpg!w690x459.jpg[/img] [/align][b]产品合规性达到工业 4.0 要求[/b]访问质量数据是任何成功合规性举措的首要要求。连接的产品检测系统允许生产商实时访问食品安全管理信息。为了集中监控测所有食品安全活动与生产数据，创新检测数据管理[url=https://www.mt.com/gb/en/home/products/Product-Inspection_1/prod-x_productivity-software-solutions.html][color=windowtext]软件[/color][/url]可以无缝集成产品检测设备。这允许持续监测所有合规性相关数据，并可确保以更加简易、便利和高效的方式记录质量保证过程。可对这些数据集中存储，并可将其用于统计分析与生产线控制。先进的连接选项可实现远程访问；与生产线转换相关的合规性参数可以被快速分配，以便保持生产合规性和最大限度减少停机时间。技术的不断进步推动着食品行业采取工业 4.0 原则，从而在出现贴标或污染物问题时更快速地作出更明智的决定：在整个食品行业供应链中更加透明地自动进行数据交换。[b] [b] [/b]结束语 [/b]包装食品合规性不仅仅是遵循食品安全法；它涉及到产品、外观与包装完整性等多种因素。使用产品检测技术不仅可从各个方面入手确保合规与食品安全，而且可通过减少产品的过量灌装以及避免运输途中的食品变质保护利润。此外，确保食品安全可开辟更大市场，从而实现收入增长。通过集成先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程，有助于生产商和品牌拥有者不断生产出合规的包装食品。在维持质量与一致性方面，它们将巩固作为行业食品安全拥护者的良好声誉，如果发生产品召回事件，将能够快速做出反应，并重新取得在包装食品市场中的领先地位。最后，要实现业界首屈一指的产品合规性，就需要选择合格的供应商与服务合作伙伴，这一点的重要性不言而喻。供应商与服务合作伙伴必须掌握最新的法规信息，充分了解最新技术，以及知道如何将这些新系统集成至现有的生产设施中。[align=center][img=,464,347]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221628362061_4447_271_3.jpg!w464x347.jpg[/img][/align]如需了解关于如何确保包装食品合规性的更多信息，请下载梅特勒-托利多最新发布的《[url=http://www.mt.com/global/en/home/library/white-papers/product-inspection/pi-conformity-of-packaged-food.html?cmp=af_GLO_press%20release_PI_WHP_Conformity_20171113][color=#0000ff]确保包装食品合规性[/color][/url][color=#0000ff]》最新白皮书。[/color][align=center][img=,321,456]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221628472652_1981_271_3.png!w321x456.jpg[/img][/align][align=left]产品召回事件发生率呈上升态势[/align]食品标准局 (FSA) 与苏格兰食品标准局 (FSS) 报告显示，2016-2017 年，英国发生的因异物污染造成的食品安全事件同之前相比增长了 7%。与此同时，因标签缺失、不完整或不准确导致的贴标错误增长了 45%。在美国，相比于 2015 年，2016 年因异物造成的食品召回事件增长率达到了惊人的 90%。[align=center]超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，以确保达到客户预期要求。产品检测技术可确保合规性与符合食品安全要求，并可通过减少产品多灌装量和避免运输途中[/align][align=center]出现食品变质保护利润。[/align][align=center] [/align][align=center][img=,245,346]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221628596173_6576_271_3.jpg!w245x346.jpg[/img][/align]将X 射线与视觉检测系统相结合，可同时检查包装上出现的缺陷或损坏，并可正确显示与原料相关的所有信息。[align=center][img=,248,347]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221629116720_4243_271_3.jpg!w248x347.jpg[/img][/align][align=center]梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg[/align][b]关于梅特勒-托利多：[/b]梅特勒-托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商。该公司在各种市场具有强大的领导地位，并且在其中许多市场排名全球第一。梅特勒-托利多是最大的称量和分析仪器提供商，用于在实验室和严苛的工业和食品零售应用中进行在线测量。梅特勒-托利多产品检测部门在自动化检测技术领域首屈一指。该分部结合了梅特勒-托利多金属检测、X 射线检测、Garvens 和 Hi-Speed Checkweighing 以及 CI Vision 和 PCE Track & Trace 等品牌。我们的解决方案不仅可提高制造商的过程效率，而且支持符合行业标准与法规。系统还可改进产品质量，从而帮助保护消费者福利和生产商名誉。
2022.1.20后A025针对校准实验室开始执行！请问完全按照新规执行的实验室，接受CNAS评审的，评审老师对新规的评审审核大概是什么严格态势？项目成百上千的，对于全部设备全部规程项目，注册计量师要求等？是怎么从严审核？欢迎评审后实验室讨论分享！A025新规实施后，CNAS评审从严审核分享！
能源之星室内照明系统标准[~105117~]
一般不符合项应该由谁来执行？
执行器的工作原理： 在齿轮级，发动机的转速可通过两套齿轮传送到输出杆上。主减速器由行星齿轮完成，副减速器由蜗轮实现，它被一套绷紧的弹簧固定在中心位置。在发生过载的情况下，也就是输出杆超过了弹簧的设定转矩时，中央蜗轮会发生轴向位移，对开关及信号装置进行微调，为系统提供保护。 受由外部变化控制杆操纵的耦合的作用，输出杆在发动机工作时与蜗轮耦合，在手动操作时与手轮耦合。当发动机不工作时，可以很容易地断掉电机驱动，并且只需压一下控制杆即可连上手轮。由于电机驱动优先于手动操作，因此当发动机再次启动时，会自动发生反向动作。这样就可以避免当发动机运转时还开启手轮，有利于保护系统。
[b]确保包装食品合规性的 10 步骤[/b]包装食品合规性可确保消费者安全、避免出现损失巨大的产品召回事件以及为企业提供可观的收入与利润收益。梅特勒-托利多产品检测部门解释包装食品生产商与品牌拥有者如何通过十个步骤确保合规性：[b]#1 遵循法规与供应商协议要求[/b]为了将产品销往特定市场，包装食品生产商需要遵循三种主要法律：[b]食品安全、重量与贴标法[/b]。除了上述法规之外，生产商还需要遵循最佳实践行为规范，通过认证后方可与特定国家的零售商进行商业交往。包装食品一定在完成下列 2-8 步后才能够进入最后环节。某些类型产品（尤其是乳类与肉类产品）还需要达到额外的法律要求。此外，一些国际零售商还制定了供应商专属协议，其中详细列出了更多要求，例如：实施可持续性方案等。[i]提示：根据您开展业务的地点与对象以及产品类型了解合规要求。[/i][align=center][img=,500,374]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221656439643_4735_271_3.jpg!w690x517.jpg[/img][/align][align=center] [/align][b]#2 检测污染物 [/b]为确保消费者的健康，所有包装食品中不得含有污染物。[b]金属检测系统[/b]与 [b]X 射线检测系统[/b]是唯一能够在快速生产条件下检测并剔除生产线上污染包装的检测解决方案。[i]提示：根据污染物的类型以及包装产品的 性质与样式选择正确的检测技术。[/i][align=center][img=,500,374]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221656568573_4784_271_3.jpg!w690x517.jpg[/img][/align][align=center][i] [/i][/align][b]#3 检查产品完整性[/b]如果无法确保密封或盖子的完整性，则包装产品有可能受到影响。例如：如果封口出现位移，或者密致产品夹杂在密封（或薄膜）下方，则有可能造成溢漏、变质或者细菌污染。[i]提示：先进的视觉检测与 X 射线检测技术均可进行一系列的在线完整性检验，以确保产品质量。[/i][align=center][img=,500,288]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221657324863_2805_271_3.jpg!w690x398.jpg[/img][/align][align=center][b] [/b][/align][b]#4 确保正确重量[/b]为了符合全球指令要求（例如：关于预包装产品的 EC-Average 重量法规），每个包装的重量必须在既定的允差范围内。自动检重技术可在生产速度条件下全面检测最高准确性，并可剔除超出既定参数的产品。以最低的既定目标达到目标重量可减少产品多灌装量，从而保护利润与品牌声誉。还可通过自动检重检测与剔除组分缺失的包装、衡量生产线效率以及明确需要改进的方面。[i]提示：选择在线自动检重秤，以最高准确性和可靠性确保目标重量以及支持整体设备效率。[/i][align=center][img=,500,374]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221657467811_3903_271_3.jpg!w690x517.jpg[/img][/align][b]#5 检查产品成分的完整性[/b]防止组分缺失和检查并确定某一部分或包装内的产品数量正确不仅符合食品法要求，而且对于维护品牌声誉至关重要。可利用 X 射线检测技术与视觉检测系统进行上述质量检验，以确保包装成分准确。[i]提示：先进的 X 射线与视觉检测系统可实时并且同步进行多项成分状态检测。[/i][align=center][img=,500,467]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221657594323_1708_271_3.jpg!w543x508.jpg[/img][/align] [i][i][i][i][i][i] [/i][/i][/i][/i][/i][/i][b]#6 检测标签位置 [/b]贴标错误包括标签缺失或位置不当。这些不合规错误可导致产品返工甚至是产品召回与客户不满。视觉检测技术可快速检测所有标签的位置，并可剔除生产线上的所有不合格产品。[i]提示：验证标签位置有助于维护品牌诚信度，并可通过促进不合格产品返工保护利润。[/i][align=center][img=,500,318]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221658137578_6652_271_3.jpg!w690x440.jpg[/img][/align][b]#7 验证标签内容 [/b]准确的标签内容对于帮助购买产品的消费者作出明智的决定，以及避免因未标示所含过敏源等缘故造成的潜在健康危害至关重要。标签内容不正确还可导致与贴标法规不符、违反交易协议以及影响巨大的产品召回。创新型视觉检测技术可按照预先编制的细节验证标签内容（包括文字、图片与印刷类型等）。[i]提示：利用视觉检测技术独自或者与其他产品检测技术相结合确认标签内容合规要求，以提高操作效率。[/i][b] [/b][align=center][b][b][b][b][img=,500,500]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221658316803_7855_271_3.jpg!w690x690.jpg[/img] [/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b] [/b][/align][b]#8 实时监视监测操作[/b]应当实时记录所有产品检测操作。当出现产品召回事件时，包装食品生产商需要通过此信息向监管机构证明已进行严格评估，和可靠地追溯产品。持续监视质量保证过程还可有助于优化操作效率与生产效率。[i]提示：为了对企业提供保障，将数据采集软件融入其中，以证明对合规性进行了严格评估。[/i][b]#9 确保包装外观完好无损 [/b]为了确保品牌合规性，从确保包装完好无损（例如：无凹痕）到正确使用品牌，均需要符合包装外观要求。[i]提示：视觉检测与 X 射线检测技术可确保包装外观处于完美状况。[/i][align=center][img=,400,285]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221658536868_7432_271_3.jpg!w690x492.jpg[/img][/align][align=center][/align][b]#10 检查检测设备[/b]始终合规的包装食品可增强消费者信心，并可帮助建立品牌忠诚度。此外，它还可确保符合法规以及供应商的协议要求。因此，对检测系统等关键设备进行定期维护与校准对于确保始终较高的准确性必不可少。[i]提示：始终合规对于保持和扩大市场份额至关重要，因此与设备生产商签订维护合同是一笔明智投资。 [/i]如需了解关于如何确保包装食品合规性的更多信息，请下载这份标题为《[url=http://www.mt.com/global/en/home/library/white-papers/product-inspection/pi-conformity-of-packaged-food.html?cmp=af_GLO_press%20release_PI_WHP_Conformity_20171113][color=#0563c1]确保包装食品合规性[/color][/url]》的免费白皮书。[align=center][img=,320,451]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221659148609_2857_271_3.jpg!w320x451.jpg[/img][/align]
【专家讲座】：如何确保实验室色谱数据的合规性【讲座时间】：2016年03月10日 10:00【主讲人】：沈晓峰 赛默飞应用专家，先后就职于制药行业与分析仪器行业，在药物分析、色谱分析、色谱数据系统技术支持等各相关领域已有二十年的经验。现主要负责支持色谱数据系统并针对客户需求提供相应的合规解决方案。【会议简介】报告结合当前形势，解读国内外的最新法规要求，通过实例详细介绍使实验室色谱数据合规的解决方案。帮助您在遵循法规要求的前提下快速、有效地得到结果。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名，通过审核后即可参会。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2016年03月10日 9:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/17815、报名及参会咨询：QQ群—171692483http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_667142_2507958_3.jpg
【专家讲座】：如何确保实验室色谱数据的合规性【讲座时间】：2016年03月10日 10:00【主讲人】：沈晓峰 赛默飞应用专家，先后就职于制药行业与分析仪器行业，在药物分析、色谱分析、色谱数据系统技术支持等各相关领域已有二十年的经验。现主要负责支持色谱数据系统并针对客户需求提供相应的合规解决方案。【会议简介】报告结合当前形势，解读国内外的最新法规要求，通过实例详细介绍使实验室色谱数据合规的解决方案。帮助您在遵循法规要求的前提下快速、有效地得到结果。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名，通过审核后即可参会。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2016年03月10日 9:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/17815、报名及参会咨询：QQ群—171692483http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_667144_2507958_3.jpg
[b]包装食品的合规性：如何确保正确的重量[/b]确保包装食品合规的关键要求是：所有产品的重量尽可能地接近标示值。此篇文章对于生产商如何不断达到重量合规要求以及精确称重的业务收益进行了讨论。[b]剖析合规要求[/b]总体而言，重量法规旨在保护消费者，避免出现度量不足问题。不同国家的法规略有不同。在英国，[color=#0b0c0c]2006 [/color][color=#0b0c0c]年度量衡（包装商品）法规[b] [/b]提出了三项主要规定：[/color][color=#0b0c0c] [/color][list=1][*]包装实际成分的平均值不得小于标称数量。[*]低[color=black]于标示数量一定量（可容忍负误差 (TNE)）的包装比例应当控制在指定范围内。[/color][*][color=black]任何包装的短缺量不得超过 TNE 的两倍。[/color][/list][color=#0b0c0c][/color][color=#0b0c0c]在欧洲，自动检重秤供应商负责遵循计量器具指令 (MID) 要求。这项法规涵盖了从购买阶段到安装阶段中，自动检重秤在生产与性能方面在法律上应当达到的确切要求。这可确保生产商仅购买高质量的称重仪器。安装后，生产商必须检查是否始终符合当地度量衡标准。[/color]美国食品与药品管理局 (FDA) 未对食品包装的重量设立任何下限。不过，除非标签准确体现重量、体积与计数等内容，否则会将产品视为贴错标签。[align=center][img=,400,299]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808231049467951_5298_271_3.jpg!w690x517.jpg[/img][/align][align=center]自动检重秤[/align][b]确保精确称重[/b]自动检重秤是确保符合度量衡法规要求的唯一技术。这种产品检测系统可实时称量每件包装产品，按照预先定义的重量参数对所有物品进行分类，以及将任何不合规物品进行剔除以作进一步调查。在安装期间对自动检重秤进行初次校准。为了符合 MID 等法规要求，必须以在本地预先定义的间隔，使用测试样品对系统进行正规验证。还必须确保在输送至自动检重秤时，所有产品保持稳定，否则任何振动或移动都将会影响到称重准确性。导轨、延长手柄传输带、星轮或正时螺钉等传输解决方案可使产品保持稳定。为确保完全符合法规要求，必须将每件产品单独传输至自动检重秤。间距或正时传输带用于在包装之间形成间距，从而优化拥有多件产品和/或若干通道的生产商的称重过程。为了与快速生产线速度相得益彰，传输带可加快单件产品通过自动检重秤的速度。[align=center][img=,400,263]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808231050089893_798_271_3.jpg!w690x454.jpg[/img][/align][b]通过验证产品重量获得收益[/b]集成自动检重秤的主要原因是为了符合重量法规与供应商协议。合规将会促进在特定市场中的贸易。但是，精确称重可带来巨大的额外商业收益：[list][*]避免产品召回和相关费用与后果。[*]帮助确保客户满意度以及防止灌装不足产品损毁品牌声誉。[*]通过衡量与报告生产线效率提高生产效率和节省成本。例如：自动检重秤上的可选反馈功能可检测与目标标示重量的偏差，并可自动调节位于生产线深处的灌装机。[*]通过对过量灌装产品进行返工保护利润。例如，假如一条生产线每天运行 16 小时，每分钟处理 200 包，如果生产商将 450 克包装的过量灌装量减少 1 克，那么每天将有可能节省价值为 28000 欧元以上的产品。[*]通过实时监控与报告所有产品检测活动（例如：生产数量、批次跟踪与重量）向监管机构证明严格评估。[*]促进监管机构进行批量检验。选配 Action Counter 软件可剔除既定数量的合格产品，以便进一步审查。无需停止或减慢生产速度即可实现。[/list]为了帮助生产商满足更多的产品合规性要求（例如：检测污染物和产品/包装完整性），自动检重技术可在一台设备内与金属检测、X 射线或视觉检测相结合。组合检测系统还可提高生产线效率和解决生产空间局限性问题。[align=center][img=,400,266]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808231050435178_8444_271_3.jpg!w690x460.jpg[/img][/align]
[color=#31424e][/color][align=left]电子表格软件是使用最广泛，最受各种企业青睐的软件之一。电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。同时，灵活性和应用的广泛性也使得在应用开发和操作时出现错误的概率大大增加。最新的调查表明，超过90%的电子表格都存在错误。由于Excel并非是专为合规环境而设计的，因此对电子表格和其产生的数据进行验证也变得更加困难。在GxP环境中（GCP、GMP、GLP），Excel等电子表格的使用需要受控，并且需要采用系统的方法进行开发和验证确认，以保证数据的合法性。除了进行验证和确认，通过Excel 及其中的宏程序所计算生成的记录属于电子记录，因此Excel在合规环境下的使用还需要符合ER/ES（电子记录/电子签名）的相关要求，而Excel与生俱来的在安全和审计跟踪方面缺陷使得很多公司在使用时一直心存疑虑。微软公司于2013年发布了最新的SharePoint与Office在符合Part11方面的说明，但鉴于国内采用SharePoint的用户数量并不多，我们这里说明的仍是单机版Excel在合规方面存在的问题。[/align][color=#333333][/color][align=left][/align][align=left]Excel最大的问题在于符合21CFR Part11的要求。21 CFR Part 11主要是关于电子记录和电子签名方面的法规，其主要要求包括：[/align][color=#333333][/color][list][*]GxP下使用经验证的软件和计算机系统[*]用户无关，由计算机自动生成的时间标记的审计跟踪[*]系统和数据安全性，数据完整性，限制性访问[*]将手写签名或电子签名与电子记录绑定[*]准确、完整、安全地保存电子记录[/list][color=#333333][/color][align=left][/align][align=left]相比于以前的解释，FDA在2003年发布的新的关于Part11的最终指导缩小了其应用范围，但在影响产品质量和安全以及记录完整性方面进一步强调了基于风险的评估。由电子表格计算生成的记录都属于这一类，例如，在很多药厂电子表格被用于药品生产过程中的批次放行。[/align][align=left][/align][b][color=#333333]电子表格在在合规环境中遇到的问题[/color][color=#333333][/color]访问安全性[/b][color=#333333][/color][align=left]电子表格软件大多安装在个人电脑和服务器上，通常提供给所有用户使用。几乎每个人都可以访问。质量保证部门对于到底有多少电子表格应用在了合规环境下很难掌握确切的数据。[/align][b]变更控制[/b][color=#333333][/color][align=left]首先，电子表格中的内容相对而言比较容易被修改。而且通常这种更改没有记录，后续也不会做任何的测试。其次电子表格的使用环境很难去控制。每一个电子表格都是基于特定的计算机配置去开发的，这个配置包括开发所用计算机的操作系统及所用的Excel版本。就拿笔者来说，当前使用的是Windows8.1的OS，Excel用的是2013.尽管如此，我编辑的这个电子表格可以发布给其他的用户使用，而这些用户的系统可能是Windows7/10/XP ,而Office也有可能是2010或是2007，非常自由，但电子表格的使用环境还是发生了变化的。[/align][color=#333333][/color][align=left]再次，电子表格的文件版本很难去控制，即便是一台计算机中也可能在不同文件夹中存放在不同版本的Excel文件，更不说在一个公司的范围内，各台个人计算机，服务器，网络磁盘都会有Excel不同版本的复制品。[/align][b]电子记录/电子签名方面的缺陷[/b][color=#333333][/color][align=left]通常情况下，电子表格程序不符合所有相关规定。特别是，21 CFR Part 11中的相关条款，同样也不符合中国GMP最新附录”计算机化系统”的要求，例如安全性要求、审计跟踪的要求，这是单机版Excel与生俱来的缺陷。[/align][b]人员资格[/b][color=#333333][/color][align=left]最新的GMP附录《计算机化系统》第三章”人员”对计算机化系统的人员的职责和资质给出了相关要求。而对普通的商业电子表格程序来说，任何人都可以开发电子表格计算和使用相关电子表格。虽然在电子表格中定义计算公式也算是是软件开发的范畴，但设计这些计算公式并不需要软件开发技能。自定义的公式可以方便地加入到Excel的公式库中。[/align][b]验证与确认[/b][color=#333333][/color][align=left]很少会有人意识到Excel的计算应该进行验证。我们往往会因为碰到某个问题临时定义个公式算一下，这种临时用的电子表格都是一次性的，这种情况大家不可能会去考虑做验证。事实上也确实如此，对于一次性的电子表格只需要进行细致的检查，不需要验证。但对于那种反复使用的电子表格，验证就是必须的了。[/align][b]缺乏文档的支持[/b][color=#333333][/color][align=left]通常情况下，电子表格的开发者也是使用者，很少会认为自己开发给自己用还会需要什么文档。[/align]
看ROHS修订版，发现修订内容中定义这块很清楚，个人认为主要目的还是为了ROHS的真正执法和后市场监督的运行。如今ROHS已实施四年多的时间了，很少看到相关违规的案例，这的确是个“好消息”，正因如此也造成一些企业的应对变的很松懈，甚至有的到了“忽悠”的地步，这不得不让人为其担心。按正常思维而言，材料是符合ROHS的，流程是符合ROHS的，加工出的产品肯定符合ROHS，基于这种思维，一些公司职员就下结论：内部抽样频率和周期可以缩小，为了节省费用甚至可以不执行相应动作。 合理的抽样频率是正确的，但不执行动作的行为也是不负责任的表现，道理看似很明白，但犯了一个很明显的错误就是：谁来保证材料，流程都符合ROHS呢？ 就像一个社会为什么有警察一样。供应商没有数据的的符合性申明，对于负责任的企业来讲是没有任何意义的，有人会说处罚后可以转移风险，那试问为什么不提前减少被处罚的风险呢？态度决定一切，积极的态度对公司应对ROHS2.0是非常有意的，相应的被淘汰的企业往往是那些扮演着“忽悠”角色的。
[align=left]对于类似Excel电子表格类的应用程序，在合规领域GxP（GLP、GMP、GCP）使用时，必须是受控的和经过验证确认的。人们通常有一些误区。一种极端是认为Excel具有很多缺陷，不能在合规环境中使用，另外一个极端是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了，但FDA恰恰没有对任何软件给予这种免于验证的豁免权，当然也没有说Excel就完全不能在其监管领域中使用，相反，在FDA所属的一些实验室也大量使用了Excel。这么好用的软件，谁能经经受得住诱惑呢。[/align][align=left][/align][align=left]出于担心Excel在合规环境中应用的质疑，很多企业尽量避免在法规监管的重要领域使用Excel表格，而用其他系统替代。这种办法确实有一些成功的案例，但开销大，时间长。除了极少数公司能完全替换掉Excel，绝大部分公司仍然或多或少地在使用Excel。大家一方面对自己设计的Excel产出的数据信心满满，但面对检察官和审计人员时，却又发现很难证明其可信度。[/align][align=left][/align][align=left]还有一个误区是，通过风险评估去规避验证确认环节。的确，计算机系统的验证提倡基于风险的验证，我们无需在低风险软件应用上去浪费过多的精力，但并不能说我们自己去评估自己所用的Excel表格，并自认为是低风险的，以此作为不验证的理由。更何况，统计表明，高达94%的Excel表格都包含或多或少的错误。[/align][align=left][/align][align=left]如果我们去关注FDA发放的483警告性，就会发现关于电子表格方面的警告信非常多，这并不奇怪，一是Excel的应用实在是太广泛了，我们每天都接触和应用大量的电子表格，多了自然就会出问题。另一个原因就是缺少对电子表格进行验证确认的管理上的支持，大家都往往忽视这一块。[/align][align=left][/align][align=left]FDA的检查官和QA审计员也十分清楚电子表格类的程序通常并没有在好的受控条件下运行，而且在安全性和审计跟踪功能方面有缺陷。对于一款桌面级的工具性软件，我们本不应该苛求更多，这也不是Excel设计使用的初衷。但既然我们将其应用在GxP环境下，又必须考虑合规性的问题。[/align][align=left][b][/b][/align][align=left][b]什么样的电子表格需要进行验证/确认？[/b][/align][color=#333333][/color][align=left]从使用方式上，电子表格可以分为个人使用的和公用的。所谓个人使用的，是指个人临时创建的电子表格或者使用个人制作好的模板创建的电子表格，对数据作临时性处理的情况。这种电子表格应该仅供个人使用，往往不会涉及过于复杂的表格结构，不会包含复杂的计算公式，宏、颜色标记、单元格保护和使用说明。因为这类电子表格毕竟是个人使用，需要在哪里输入数据，公式在哪里，哪里不能改动自己都比较清楚，上述这些特性都不需要。而我们在工作中，特别是在规范环境中，应用的一般是循环使用的，也就是那种设计精良的计算模板，通用性强，功能强大，方便好用，往往作为程式化的数据处理和报告工具。这两类电子表格只要用于与质量相关的活动，都必须进行验证，根据使用的风险决定验证的深度。对于公用的电子表格，特别是当一个标准的计算方式在很长一段时间里都要重复地被多人使用，那么我们就需要考虑对其进行严格的验证确认，因为这种方式一旦出现错误，将产生长期和持续的影响。对于个人使用的电子表格，则需要根据其是从模板创建还是临时创建决定其验证方式和深度。[/align][color=#333333][/color][align=left][/align][align=left]从功能上讲，电子表格可以分为仅仅存储数据的电子表格和具有数据处理的电子表格两种。很多人有一个误解，就是只需要对做数据处理的电子表格进行验证，而作为数据存储的电子表格则不需要。然而，你从任何一部国内外法规中都找不出对这两种不同电子表格区分对待的条款。美国医疗器械质量体系法规（QSR）是这样规定的：如果电子表格或数据库用于创建，维护，归档，修改，检索或传输QSR或任何其它FDA法规要求的数据或记录，那么就需要按其预期用途进行验证。从计算机系统验证/确认的角度也是能够理解的，绝大多数计算机系统都同时包括了数据存储与计算处理的功能，不同的系统只不过会各有其侧重点。我们不会因为某个系统只存储数据就不去做验证，何况这还是一种电子记录呢。总之，是否做验证的判断的标准是该系统对产品质量、患者安全、数据完整性是否有影响以及影响的大小。[/align][align=left][/align][b]电子表格验证的内容[/b][color=#333333][/color][align=left]所谓验证的内容，也就是验证的范围，千万不要尝试去验证整个Excel，Excel是这个世界上最优秀的软件之一，可以称得上博大精深，几乎应用于全球每一个行业，你想验证整个Excel，似乎不太现实。其实对于这个问题，FDA已经给出了答案，既只需要验证你用Excel软件根据业务需求创建的电子表格中的内容。[/align]电子表格软件作为计算机系统中的一种，其验证的目的同样是：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。这里的系统是指根据需求制作的电子表格和宏程序，而非Excel本身。由此衍生，对电子表格的验证与确认是为了确保所有的操作和产生的数据，以及通过电子表格执行的计算，数据检查，以及动态生成的图表都是合规有效的。以往那种仅仅用手持计算器对Excel表格中的公式进行计算比较的方式在新版GMP对计算机系统验证要求的背景下就太显单薄了。[color=#333333][/color][align=left][/align][align=left]电子表格的验证与确认主要是两方面的内容，一方面是Excel的设计开发过程与Excel本身是否符合业务需求。业务需求主要包括Excel中的计算公式，数据引用、数据检查，数据格式、数据精度的验证。对于公式而言，我们需要验证的是公式中包含多个Excel标准库函数或者使用了VBA自定义函数的，或者使用了逻辑运算符if then的，而Excel中自带的单个标准函数比如求平均数，最小值，最大值就不需要专门去验证了，我们默认这些自带的函数随着Excel产品开发完成已经验证确认过了。对于数据引用关系，这里包括公式中的数据位置引用和图表对数据组的引用，我们不用去考究数据传递过程中是否有问题，但必须能够说明表格中的数据列与图之间的对应关系是正确的。[/align][color=#333333][/color][align=left][/align][align=left]电子表格验证的另一方问题包括安全的数据存储，单元格和文件的安全、ER/ES（电子记录/电子签名 Part11要求）缺陷的弥补，审计跟踪，访问控制等。[/align]验证与确认功能是十分消耗资源与时间的，因此我们需要权衡对Excel电子表格验证是否有必要，除了对每一个电子表格进行实际的验证，必须建立操作说明用于指导如何使用电子表格开展日常工作。[b]验证的方法[/b]电子表格的结构从本质上就是一种计算机程序。我们同样要遵循计算机系统验证基于风险评估的方法，验证的深度应该与风险的分类相匹配。对于复杂的电子表格模板，如果里面包含了大量复杂公式组合与逻辑函数的使用，这就相当于是一个编程开发过程。定制软件的编码过程也是一个个函数，加上计算法则和逻辑判断构成的，更不用说包含宏程序的开发。此时，我们可以套用企业内部自定义开发软件的验证流程，也就是GAMP中第五类软件的验证方式,但在验证的深度和广度上可以做适当的取舍，例如我们可以把URS和FS合并，或者将OQ与PQ合并起来。[color=#333333][/color][align=left]我们需要把所有需要在合规环境中（GMP、GLP）用到的Excel表格登记造册，对这些Excel表格根据其所用到的数据，电子表格的功能，产生的数据报告进行风险评估。最终得到的Excel表格目录需要为每一个Excel表格按照优先级进行排序，这样做的好处是可以将验证的精力更多的放在那些业务风险和合规风险最高的电子表格上。合规性的风险与Excel表格本身设计的复杂性并无相关性。优先验证那些简单的，但风险高的，也能让验证人员更快地了解验证流程。[/align][align=left][/align][align=left][b]验证过程文档准备[/b][/align][color=#333333][/color][align=left]计算机系统的验证过程需要文档来提供证据证明验证过程是合理的，证据是充分的。正确和完整的文档对于检查非常重要。它还允许未参与M＆S开发和测试的人了解和审查程序。电子表格的验证一般应提供下列文件：[/align][color=#333333][/color][list=1][*] 公司验证总计划[*] 宏和电子表格信息[*] 宏和电子表格在规范的环境使用、验证，变更控制的标准操作规程[*] 使用电子表格的系统清单目录，其中列出授权用户，计算机硬件，系统软件，电子表格程序和版本，电子表格文件的名称和版本的位置[*] 验证计划（Validation Plan）[*] 需求规格（URS）[*] 设计规范（DS）[*] 设计审查报告[*] 包含注释的代码[*] 代码审查报告[*] 测试计划和测试方案[*] 安装报告(IQ)[*] 变更控制报告[*] 历史记录[*] 验证报告[/list][b]总结：[/b]电子表格，特别是Excel作为全世界应用最广泛的软件之一，在法规监管的制药，临床，医疗器械的研发和生产领域都有广泛的应用。Excel的易用性和出色的功能为日常工作提供了巨大的便利，大为提高我们的日常工作效率。相对于其他的一些软件和信息化系统，人们更乐意使用Excel作为其最常用的数据处理工具，并在Excel的基础上发挥自身的主动性创造了丰富多彩的应用。当然，我们也不能忽视Excel灵活性背后所存在的问题，特别是在国内外GMP愈加注重计算机系统的可靠性和数据完整性的背景下，我们应该结合现有的使用情况，进行差距分析和风险评估，并制定积极的整改计划，这对于我们规范Excel在公司内部的使用，提升Excel的使用水平，降低风险也是十分有益的。
关于认可准则5.5.7条的规定，“........。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行”不符合工作控制“程序“。我们的文件规定是核查该设备是否对先前的结果有影响，如有影响，启动”不符合工作控制程序“。但仔细阅读条款，感觉应该是只要发生缺陷或偏离，就应该启动”不符合工作控制程序“。大家是如何理解并执行的呢？
[align=left]直到九月，长江流域的酷热才被北来的秋风所驱散。当大家都开始谈论菊黄蟹肥时，我们再来谈谈Excel合规。[/align][align=left] [/align][align=left]Excel在各行各业中发挥着不可小觑的作用，制药行业也不例外。但是对于受到高度监管的制药行业，Excel并不完全符合诸如21 CFR Part 11等相关法规的要求。那么，我们在讨论Excel合规时我们会谈些什么呢？[/align][align=left] [/align][align=left][b]♢ 如何确保使用者使用到正确版本的Excel模板？[/b][/align][align=left] [/align][align=left]模板管理的失控，是Excel电子表格合规管控失效的根源。单纯通过人员培训解决问题并非最优解，事实也证明此法效果欠佳。传统的方式是把Excel模板用邮件或者其他方式发送给相关人员使用，或者让用户去指定的地址下载。当模板更新了，用户可能即便收到通知，也还是使用旧版本的模板。那么，是否有其他途径解决问题呢？答案是肯定的，[b][color=#5f9cef]通过网络化部署[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]电子表格模板[/color][color=#5f9cef]([/color][color=#5f9cef]扩展名不是[/color][color=#5f9cef]xlsx,[/color][color=#5f9cef]而是[/color][color=#5f9cef]xltx)[/color][color=#5f9cef]，在各个[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]终端关联公共模板目录。在用[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]选择[/color][color=#5f9cef]“[/color][color=#5f9cef]新建[/color][color=#5f9cef]”[/color][color=#5f9cef]时，使用的模板将永远是最新版本。模板制作人员只需要在模板文件夹中更新即可，不用再考虑发送的问题。[/color][/b]如果人员私自将电子表格拷贝到本地电脑上使用，模板自身需要进行合法路径检查，如果打开路径不对，将自动禁止使用该模板。[/align][align=left] [img=,690,417]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161422454696_355_3419387_3.jpg!w690x417.jpg[/img][/align][align=center]图1 模板网络化部署[/align][align=left] [/align][align=left][b]♢ 如何确保使用者对电子表格规范地命名和存放？[/b][/align][align=left] [/align][align=left]当Excel的使用用户数量庞大时，我们无法期待通过SOP规定的方法来解决所有的使用者按照同样的规则命名Excel文件这个难题。一旦使用者按照各自习惯命名Excel文件，就会违反SOP规定，然而检查员签发的众多缺陷项中，违反SOP规定是最常见的缺陷。[b][color=#5f9cef]现在，[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]合规软件[/color][color=#5f9cef]eInfotree[/color][color=#5f9cef]能够配置电子表格命名规则，使用指定模板生成的记录，其保存名称只能按照配置规则进行，否则记录将无法保存。[/color][/b][/align][align=left] [img=,690,306]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161423267668_6834_3419387_3.jpg!w690x306.jpg[/img][/align][align=center]图2 将“批号”配置为名称元素[/align][align=center][/align][align=left] [img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161424116203_3304_3419387_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/align][align=center]图3 按照“批号”强制命名[/align][align=left] [/align][align=left]和电子表格统一命名这个问题如出一辙，使用者可能将各自的记录随意存放在所谓的“私人路径”下，不仅不利于Excel电子记录的集中管理，同时也存在丢失记录的风险。同样的，[b][color=#5f9cef]eInfotree[/color][color=#5f9cef]能够配置强制的保存路径，将固定路径与可变路径相结合，任何非法的记录保存都将失败。[/color][/b][/align][align=left] [img=,690,179]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161424209492_5872_3419387_3.jpg!w690x179.jpg[/img][/align][align=center]图4 强制存储文件夹和路径[/align][align=left] [/align][align=left][b]♢ 如何保证Excel的权限管理，审计追踪和电子签名符合法规要求？[/b][/align][align=left] [/align][align=left]Excel本身是不具备合规的权限管理，审计追踪和电子签名功能的，其中，广泛应用的“共享工作簿”审计追踪是不符合法规要求的，此法产生的所谓“审计追踪”记录可以被整体删除，并且可以任意篡改操作者等等。那么，对于Excel，什么样的管理方式才是符合诸如21 CFR Part 11等相关法规要求的权限管理，审计追踪和电子签名呢？它们必须：[/align][align=left] [/align][align=left] [b][color=#5f9cef]使用独立于用户，计算机生成，带时间戳的审计跟踪，并且不可删除；[/color][/b][/align][align=left] [b][color=#5f9cef]通过受限的系统访问实现系统和数据的安全性，完整性和机密性；[/color][/b][/align][align=left] [b][color=#5f9cef]采用数字指纹生成的电子签名（即数字签名），而不仅仅是输入用户名和密码这种表象；[/color][/b][/align][align=left] [b][color=#5f9cef]确保保留准确和完整的电子记录。[/color][/b][/align][align=left] [/align][align=left]eInfotree软件的用户管理，权限管理功能确保电子记录的安全性，完整性和机密性，其审计追踪记录能够追踪单元格级别的任何修改。审计追踪信息独立于用户，无法修改，删除和伪造。嵌入电子签名信息无法修改和删除（基于Excel文件整体内容数字指纹的逻辑关联），且能够配置签名电子表格的全局或者局部锁定，确保电子记录的准确性和完整性。[/align][align=left] [img=,690,369]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161424453656_7131_3419387_3.jpg!w690x369.jpg[/img][/align][align=center]图5 访问控制[/align][align=left] [img=,690,368]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161424557897_3189_3419387_3.jpg!w690x368.jpg[/img][/align][align=center]图6 审计追踪[/align][align=left] [img=,690,273]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909161425071238_4887_3419387_3.jpg!w690x273.jpg[/img][/align][align=center]图7 电子签名[/align][align=left] [/align][align=left][b]♢ 当我们有了LIMS，QMS，DMS是不是就可以不再考虑Excel合规，跟Excel彻底说拜拜？[/b][/align][align=left] [/align][align=left]最近20年，[b][color=#5f9cef]随着行业内各种专业软件的推出以及现有软件的完善，例如[/color][color=#5f9cef]LIMS[/color][color=#5f9cef]（实验室信息管理系统），[/color][color=#5f9cef]CDS[/color][color=#5f9cef]（色谱数据系统），[/color][color=#5f9cef]ELN[/color][color=#5f9cef]（电子实验记录系统），[/color][color=#5f9cef]MES[/color][color=#5f9cef]（生产执行系统），数据的存储和处理方式有了更多的选择。[/color][/b]由此，为了减轻在Excel电子表格应用合规性上的压力，许多制药企业尝试在关键业务领域中逐步“替换”电子表格。由于需要替换的数量不小，加上替代系统也有很多潜在的合规问题需要解决，使得“替换”过程并不顺利。再者，专业软件只能处理其管理范围内的数据，在替换上有一定的局限性，即便是经历了几十年信息化建设的欧美大型药企，想要彻底杜绝Excel的使用也几无可能。Excel仍旧以其易用性和灵活性在药物研究与开发、生产、流通等各个环节扮演着独特的角色。在国内的制药企业都是中小规模的背景下，Excel仍不失为最简易廉价实用的生产力提升工具。[/align][align=left] [/align][align=left][b]♢ 我们需要对Excel VBA谈虎色变吗？[/b][/align][align=left] [/align][align=left][b][color=#5f9cef]除了公式，让[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]久负盛名的就是[/color][color=#5f9cef]VBA[/color][color=#5f9cef]（[/color][color=#5f9cef]Visual basic for Application[/color][color=#5f9cef]）。[/color][color=#5f9cef]VBA[/color][color=#5f9cef]让[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]如虎添翼。一些复杂的需求，用公式实现起来可能会非常复杂或者实现不了，但使用[/color][color=#5f9cef]VBA[/color][color=#5f9cef]则可以轻易解决。[/color][color=#5f9cef]VBA[/color][color=#5f9cef]让[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]的能力边界无限延伸。[/color][/b]在制药行业，尤其是在GLP/GMP类型的实验室，按照GAMP5，用VBA做的程序原则上应划分到第5类——定制化软件。近年来，基于行业舆论以及定制化软件本身所带来的高风险，一些公司的质量部门对定制开发软件谈虎色变，甚至一票否决。被列入5类软件的VBA程序也成了清剿的对象，或者停止使用，或者需要改变实现方式。事实上，任何官方都没有规定不能用定制化软件。市面上的商业化软件溯其根源也是来源于定制化的软件项目。在做好验证工作，并能管理和应对好定制软件所带来的风险的前提下，药企使用完全没有问题。从复杂度来看，定制化还有复杂定制和简单定制之分。[b][color=#5f9cef]对于[/color][color=#5f9cef]Excel VBA[/color][color=#5f9cef]来说，其属于[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]的二次开发，需求复杂度和代码量都远小于普通的软件开发项目。因此，在常规[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]模板验证的基础上，增加一些挑战性测试，对代码进行注释，优化和审核，就能大大降低出现错误的概率。[/color][/b][/align][align=left] [/align][align=left][b][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]的合规使用是老生常谈的话题，就目前来说，除了现有使用方式和管理方式的改进之外，使用第三方合规软件彻底解决[/color][color=#5f9cef]Excel[/color][color=#5f9cef]的合规问题，如[/color][color=#5f9cef]eInfotree[/color][color=#5f9cef]软件，也不失为一个好的选择。[/color][/b][/align][align=left][b][color=#5f9cef][/color][/b][/align][align=left][b][color=#5f9cef][color=#001003]文章转自微信公众号：实验室信息化与自动化[/color][/color][/b][/align]
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