瑞舒伐他汀内酯光降解杂质

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瑞舒伐他汀内酯光降解杂质相关的论坛

  • 【分享】瑞舒伐他汀降脂效果优于阿托伐他汀

    12月8日消息 - 近日,中国药业控股公司(China Pharma Holdings, Inc)宣布其降胆固醇药物瑞舒伐他汀(非专利药)临床试验已完成,该公司主要在中国研发、生产和销售医药产品。 瑞舒伐他汀有助于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,或“坏胆固醇”)水平,提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,或“好胆固醇”) 水平。该项临床试验显示,瑞舒伐他汀降低LDL-C水平的疗效优于对照组阿托伐他汀(立普妥)。剂量10mg的瑞舒伐他汀使LDL-C水平降低了45%,且可帮助82%的受试者达到LDL-C目标治疗水平。 瑞舒伐他汀(Crestor的仿制药)属于他汀类药物处方药,是治疗高胆固醇的一线药物。由于瑞舒伐他汀在降低胆固醇药物中具有重要地位,在中国已列入2009年国家医保目录(NIC)。 美国FDA最近批准Crestor用于降低无心脏病但心脏病风险增加人群的心脏疾病以及中风风险。美国的批准预示相似扩大适应症可能在中国获批。 中国药业控股公司执行官兼总裁李志林女士表示,瑞舒伐他汀较其他他汀类药物更安全且肝相关副作用更少。鉴于中国肝脏疾病的高发病率——影响大约20%的人口,我们期待引进这一先进产品改善中国各地的高脂血症患者的生活。 中国药业控股公司认为,该产品将是中国市场上第一个版本的Crestor仿制药之一。(转自前沿医学资讯网)

  • 阿伐他汀杂质液相分析

    最近我们在做阿伐他汀中3位上的羟基变成甲氧基那个杂质,我们判断它相对阿伐他汀峰的相对保留时间是0.89,但是阿伐他汀前面一直没有峰出现,我想请我问下是不是我们的判断是错误的,还是我们这个杂质一直没有做出来。

  • 想检测PE的光降解产物,请教用什么柱子?

    我想检测PE的光降解产物,预测有甲醛、乙醛、乙烯、乙醇等产物,想请教一下,选什么样的色谱柱?还有,我看文献上同时检测了其中CO2的含量,是怎么实现的?用TCD监测器可以么?

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  • 溶解有机物影响抗生素光降解机理研究获进展
    近岸海域中,常常会产生抗生素的残留,这些残留对海洋生物甚至人类健康产生了威胁。光降解是抗生素在海洋环境中重要的非生物降解途径,包括直接光降解和间接光降解,其中,间接光降解是表层水体中抗生素的重要转化途径。溶解有机物可通过光照作用产生活性中间体参与间接光降解反应,是影响抗生素间接光降解的关键性因素。由于溶解有机物结构组成的复杂性,目前国际上关于溶解有机物对抗生素间接光降解的影响机制尚不明确。多年来,中国水产科学研究院黄海水产研究所渔业环境优化与循环水处理技术创新团队针对这一科学问题展开了深入研究,揭示了溶解有机物结构组成在磺胺类抗生素间接光降解过程中的关键作用,阐明了海水中关键环境因子对间接光降解的影响机理。近日,相关研究成果发表在环境科学与生态学领域期刊《整体环境科学》和《环境污染》上。溶解有机物的结构组成对磺胺类抗生素间接光降解的影响机制 黄海水产研究所供图据了解,该研究以溶解有机物的结构、性质以及环境中pH、盐度、硝酸根、碳酸氢根等关键因子为影响因素,首次系统阐明了近海海水中溶解有机物对磺胺类抗生素光降解的影响机制。研究发现,溶解有机物通过产生活性中间体,有效促进了磺胺类抗生素的间接光降解;溶解有机物中陆源类腐殖质组分对磺胺类抗生素间接光降解的影响要显著强于海源类腐殖质组分;pH、盐度、硝酸根和碳酸氢根均可通过改变活性中间体的稳态浓度影响磺胺类抗生素的间接光降解。团队进一步研究表明,由于具有高的芳香性,陆源类腐殖质组分能够较好促进磺胺类抗生素的间接光降解;低分子量的溶解有机物比高分子量的溶解有机物对磺胺类抗生素间接光降解的促进作用更显著;由于具有较高的芳香性和陆源类腐殖质物质,亲水性酸、亲水性碱和疏水性酸是影响磺胺类抗生素间接光降解的主要组分。这些研究结果揭示了磺胺类抗生素在我国近岸渔业水域光降解过程的反应动力学及降解机理,为准确掌握近岸海域环境中抗生素的归趋和评估其生态环境风险提供了理论依据。相关研究得到国家自然科学基金、山东省自然科学基金、崂山实验室项目和中国水产科学研究院创新团队等项目的支持。
  • 阿托伐他汀片剂杂质鉴定-用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统
    阿托伐他汀片剂杂质鉴定&mdash &mdash 应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium),又名立普妥,人工合成的HMG-CoA还原酶抑制剂,临床常用降血脂药。有关物质的研究是阿托伐他汀钙质量研究中最重要的一部分,同时也是药品开发过程中的重要内容。本文采用沃特世(Waters® )超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC® /Xevo® G2 QTof/MSE)技术对阿托伐他汀(C33H35FN2O5)片剂有关物质进行分析, 快速准确推测其有关物质的分子式和结构式, 并进行相对定量。共分离分析了阿托伐他汀钙片剂明显的全部16个有关物质,给出16个有关物质的分子式和可能结构式,对阿托伐他汀钙有关物质研究工作可以起到积极的参考和推动作用。 点击以下链接下载完整解决方案: http://www.waters.com/waters/library.htm?locale=zh_CN&lid=134717881 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来,沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式: 叶晓晨 沃特世科技(上海)有限公司市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(Grace Chow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn
  • 知名专家聚姑苏,热议药物杂质研究新动向(续)
    11月2日,由中国药学会制药工程专委会、美中药协中国分会 (SAPA - China)联合主办,岛津公司倾情赞助并承办的“2017药物杂质研讨会苏州论坛”在苏州市吴宫泛太平洋酒店进入第二天的日程。业界权威专家继续与超过百位的与会者热议药物杂质的研究方法与策略、申报和案例。论坛现场传真 在论坛次日的大会报告环节,首先由江苏省药检院原副院长、国家药典委员会理化专业委员会委员王玉博士做了题为《有关物质分析方法建立和验证》的演讲。他想演讲中深入介绍了建立有关物质分析方法的基本思路,以及分析方法应满足的要求,并通过对ICH、美国药典和中国药典中有关验证项目和参数的解读,论述了如何对有关物质分析方法进行验证,讨论验证应达到的要求和验证中的注意事项。 江苏省药检院原副院长、国家药典委员会理化专业委员会委员王玉博士做演讲 华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士继首日演讲后,再次做了题为《药物降解化学与药物降解杂质的研究》的演讲。他从药物的结构、与辅料的相容性(对于制剂方法而言)以及相应的降解化学入手,系统地讲述水解降解化学、氧化降解化学、药物与辅料间各种常见的降解化学、并重点介绍各类氧化降解的机理,包括对开发制剂处方有重大影响的药物自氧化化学Udenfriend Reaction。根据每个药物分子的结构,判断其最可能的降解途径,然后设计合理的强降解反应,使得到的降解杂质谱与真实条件下产生的杂质谱最大程度上相似,从而为制剂的设计和高质量的指示稳定性分析方法的开发提供坚实的基础。通过对药物降解化学的理解使设计的制剂处方具有满意的稳定性,是质量源于设计(QbD)理念的一个具体表现。华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士做演讲 随后,资深药物分析专家、CMC和CGMP法规独立顾问黄伟新博士做了题为《如何确保分析实验室的数据完整性》的演讲。他在演讲中首先指出近几年来,国外有关法规部门在CGMP检查和PAI审计期间已经观察到一些国内制药企业严重涉及数据完整性的GMP违规。这些数据完整性相关的违规会导致了法规部门对某些企业实施许多监管行动,包括警告信、进口禁令和合意判决,数据完整性的违规会破坏了公司药品质量并严重损害其业务和声誉。在药品生产和实验室检测过程中,数据完整性是其质量控制体系的一个重要环节,确保药品质量安全和有效。也是法规部门监管药物质量和保护大众健康对制药行业管理一个基本要求。他在演讲中例举了审计中观察到一些常见药企数据完整性问题和讨论生产过程和实验室数据完整性的重要性。同时按照CGMP和FDA数据完整性的指导原则探讨了药企怎样按照这个指导原则来完善其数据完整性,并基于风险的策略预防和有关数据完整性问题应采取哪些有意义和有效的措施去管理生产和QC实验室数据。资深药物分析专家、CMC和CGMP法规独立顾问黄伟新博士做演讲 前FDA临床药理高级审评员张袁超博士带来了论坛的最后一个演讲《从新药临床试验申请(IND)到新药报批(NDA):美国新药申报中FDA对药物有关物质的要求》。他在演讲中从临床前毒理学及临床安全性的角度,讨论了FDA在审核相关原料药方面的监管要求。结合CMC资料的法规要求,讨论了从最初的IND(新药临床试验申请)启动,经过临床研究各阶段,直至NDA(新药上市许可申请)申报,这当中各个不同阶段所采用的药物开发策略。并讨论了FDA关于IND/NDA的一般法规政策以及与FDA审评部门的沟通环节,包括会议及信息交流情况。前FDA临床药理高级审评员张袁超博士做演讲 在论坛次日,专家和与会者继续热议药物研究的新方法关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。

瑞舒伐他汀内酯光降解杂质相关的仪器

  • 光化学反应仪CH-GHX-A光降解反应装置主要特征:1.光化学反应仪智能微电脑控制,可观察电流和电压实时变化2.进口光源控制器,内置光源转换器,功率连续可调,稳定性高3. 光化学反应仪具有分步定时功能,操作简便4.反应暗箱内壁使用防辐射材料,且带有观察窗5.采用内照式光源,受光充分,灯源采用耐高压防震材质,经久耐用6.配有8(6/12可选)位磁力搅拌装置,使样品充分混匀受光7.双层耐高低温石英冷阱,可通入冷却水循环维持反应温度8.光化学反应仪高温度保护系统,自动断电功能9.机箱外部结构设有循环水进出口,内部设有2个专用插座,供灯源和搅拌反应器用光化学反应仪CH-GHX-A光降解反应装置 技术参数:型号:CH-GHX-AC多试管控温光化学反应仪(一)主体部分1.光源功率可连续调节大小。2.集成式光源控制器,可供汞灯、氙灯、金卤灯等多种光源使用。3.汞灯功率调节范围:0~1000W可连续调节。4.氙灯功率调节范围:0~1000W可连续调节。5.金卤灯功率调节范围:0~500W可连续调节。(二)小容量反应部分1.石英试管规格:30ml、50ml(或定做)。2.可同时处理8个样品(或定做)。3.八位磁力搅拌装置可同步调节8个样品的搅拌速度。光化学反应仪是近20年才出现的处理技术,在足够的反应时间内通常可以将有机物矿化为CO2和H2O等简单无机物,避免了二次污染,光化学反仪简单高效而有发展前途。由于以二氧化钛粉末为催化剂的光催化氧化法存在催化剂分离回收的问题,影响了该技术在实际中的应用,因此光化学反应器固定在某些载体上以避免或更容易使其分离回收的技术引起了国内外学者的广泛兴趣。光化学反应与一般热化学反应相比有许多不同之处,主要表现在:加热使分子活化时,体系中分子能量的分布服从玻耳兹曼分布;而分子受到光激活时,原则上可以做到选择性激发,体系中分子能量的分布属于非平衡分布。所以光化学反应的途径与产物往往和基态热化学反应不同,只要光的波长适当,能为物质所吸收,即使在很低的温度下,光化学反应仍然可以进行。光化学的初级过程是分子吸收光子使电子激发,分子由基态提升到激发态。分子中的电子状态、振动与转动状态都是量子化的,即相邻状态间的能量变化是不连续的。因此分子激发时的初始状态与终止状态不同时,所要求的光子能量也是不同的,而且要求二者的能量值尽可能匹配。由于分子在一般条件下处于能量较低的稳定状态,称作基态。受到光照射后,如果分子能够吸收电磁辐射,就可以提升到能量较高的状态,称作激发态。如果分子可以吸收不同波长的电磁辐射,就可以达到不同的激发态。按其能量的高低,从基态往上依次称做激发态、D二激发态等等;而把高于激发态的所有激发态统称为高激发态。激发态分子的寿命一般较短,而且激发态越高,其寿命越短,以致于来不及发生化学反应,所以光化学主要与低激发态有关。激发时分子所吸收的电磁辐射能有两条主要的耗散途径:一是和光化学反应的热效应合并;二是通过光物理过程转变成其他形式的能量。光物理过程可分为辐射弛豫过程和非辐射弛豫过程。辐射弛豫过程是指将全部或部分多余的能量以辐射能的形式耗散掉,分子回到基态的过程,如发射荧光或磷光;非辐射弛豫过程是指多余的能量全部以热的形式耗散掉,分子回到基态的过程。决定一个光化学反应的真正途径往往需要建立若干个对应于不同机理的假想模型,找出各模型体系与浓度、光强及其他有关参量间的动力学方程,然后考察何者与实验结果的相符合程度Z高,以决定哪一个是Z可能的反应途径。光化学研究反应机理的常用实验方法,除示踪原子标记法外,在光化学中Z早采用的猝灭法仍是有效的一种方法。这种方法是通过被激发分子所发荧光,被其他分子猝灭的动力学测定来研究光化学反应机理的。它可以用来测定分子处于电子激发态时的酸性、分子双聚化的反应速率和能量的长程传递速率。由于吸收给定波长的光子往往是分子中某个基团的性质,所以光化学提供了使分子中某特定位置发生反应的Z佳手段,对于那些热化学反应缺乏选择性或反应物可能被破坏的体系更为可贵。光化学反应的另一特点是用光子为试剂,一旦被反应物吸收后,不会在体系中留下其他新的杂质,因而可以看成是“Z纯”的试剂。如果将反应物固定在固体格子中,光化学合成可以在预期的构象(或构型)下发生,这往往是热化学反应难以做到的。地球与行星的大气现象,如大气构成、光、辐射屏蔽和气候等,均和大气的化学组成与对它的辐照情况有关。地球的大气在地表上主要由氮气与氧气组成。但高空处大气的原子与分子组成却很不相同,主要和吸收太阳辐射后的光化学反应有关。大气污染过程包含着其丰富而复杂的化学过程,目前用来描述这些过程的综合模型包含着许多光化学过程。如棕色二氧化氮在日照下激发成的高能态分子,是氧与碳氢化物链反应的引发剂。又如氟碳化物在高空大气中的光解与臭氧屏蔽层变化的关系等,都是以光化学为基础的。目前,各种干扰在各类工业现场中均存在,所以仪表及控制系统的可靠性直接影响到现代化工业生产装置安全、稳定运行,系统的抗干扰能力是关系到整个系统可靠运行的关键。随着DCS、现场总线技术的应用,被控对象和被测信号往往分布在各个不同的地方,并且他们与控制站之间也有相当长的距离,因此,信号线和控制线均可能是长线。其次,现场往往有许多强电设备,它们的启动和工作将对测控系统产生强烈的影响。同时来自空间的辐射干扰、系统外引线干扰等问题尤为突出。因此,除有用信号外,由于各种原因必然会有一些与被测信号无关的电流或电压存在,这种无关的电流或电压通称“干扰(噪声)”。在测量过程中,这些干扰若不能很好地处理,那它将歪曲测量结果,严重时甚至使仪表或计算机不能工作。大量实践说明,抗干扰性能是各种电子测量装置的一个很重要的问题,尤其是DCS、现场总线技术的广泛应用和迅速发展,有效地排除和抑制各种干扰,已成为必需探讨和解决的迫切问题,因为干扰不仅能造成逻辑混乱,使系统测量和控制失灵,以致降低产品的质量,甚至使生产设备损坏,造成事故。因此,抗干扰技术在仪表测控系统的设计、制造、安装和日常维修中都必需给予足够的重视。
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  • 光降解反应器 400-860-5168转1712
    PQ系列反应器为顶照式光反应器,光窗可选择石英平板或者石英水套,材质为JGS-2石英材质。可用于液固相光降解反应等。反应过程中,反应器具有取样口,可手动取液样用于检测。根据需求,反应器可增设扩展口、取样口、玻璃阀或恒温水套等。扩展口为标准磨口,可与配套附件相连,在实验开始前对反应器进行抽真空操作,或在反应过程中加料。取样口采用玻璃外螺纹工艺固定进样垫,可在不开启反应器的状态下,从密闭的反应体系内进行取样。PQ系列反应器具有极好的气密性,也适用于有气体参与的光化学反应。为了控制反应气氛,通常需要对反应器内的空余体积及溶解在反应液中的气体进行置换,因此反应器上常具有气体吹扫的进出口。技术参数石英平板上盖(Φ110*8);总体积约350mL玻璃反应器主体;有效体积约150ml;法兰连接,密封圈密封;带光降解实验的进/取样口;具有两个标准 19/26磨口;恒温水套。专业反应器定制设计团队,自主反应器生产检测基地,近一百种反应器,欢迎来电咨询
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  • 光降解实验反应器 400-860-5168转1712
    PQ系列反应器为顶照式光反应器,光窗可选择石英平板或者石英水套,材质为JGS-2石英材质。可用于液固相光降解反应等。反应过程中,反应器具有取样口,可手动取液样用于检测。根据需求,反应器可增设扩展口、取样口、玻璃阀或恒温水套等。扩展口为标准磨口,可与配套附件相连,在实验开始前对反应器进行抽真空操作,或在反应过程中加料。取样口采用玻璃外螺纹工艺固定进样垫,可在不开启反应器的状态下,从密闭的反应体系内进行取样。PQ系列反应器具有极好的气密性,也适用于有气体参与的光化学反应。为了控制反应气氛,通常需要对反应器内的空余体积及溶解在反应液中的气体进行置换,因此反应器上常具有气体吹扫的进出口。技术参数石英反应器上盖;400ml玻璃反应器主体;有效体积约250ml;反应器自带恒温水套;法兰连接,密封圈密封;反应器具有进出气口;进出气口上具有气路节门;具有液体与气体取样口。专业反应器定制设计团队,自主反应器生产检测基地,近一百种反应器,欢迎来电咨询
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瑞舒伐他汀内酯光降解杂质相关的耗材

  • 阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱
    北京绿百草科技专业提供分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱。阿托伐他汀钙是是一种降酯药的主要成分,可以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度。阿托伐他汀钙含有A、B、C、D等多种非异构体杂质和一种异构体杂质E,采用Silgreen C18色谱柱,货号GHAAL12S05-1546,可以将阿托伐他汀钙去氟物、阿托伐他汀钙非对映异构体、阿托伐他汀钙、阿托伐他汀钙双氯物、阿托伐他汀内酯、阿托伐他汀环氧化物分离。 货号 孔径Å 粒径&mu m 柱尺寸Id*L,mm GH AAL12S05-1546 120 5 4.6*150 GH AAL12S05-2546 120 5 4.6*250 GH AAL12S05-2510 120 5 10*250 GH AAL12S05-2520 120 5 20*250
  • 分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱 分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱
    北京绿百草科技专业提供分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱。阿托伐他汀钙是是一种降酯药的主要成分,可以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度。阿托伐他汀钙含有A、B、C、D等多种非异构体杂质和一种异构体杂质E,采用Silgreen C18色谱柱,货号GHAAL12S05-1546,可以将多种非异构体杂质分离。Silgreen C18色谱柱,粒径5&mu m,有4.6*150mm和4.6*250mm两种规格。 货号 孔径Å 粒径&mu m 柱尺寸Id*L,mm GH AAL12S05-1546 120 5 4.6*150 GH AAL12S05-2546 120 5 4.6*250 GH AAL12S05-2510 120 5 10*250 GH AAL12S05-2520 120 5 20*250
  • 分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱
    北京绿百草科技专业提供分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱。阿托伐他汀钙是是一种降酯药的主要成分,可以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度。阿托伐他汀钙含有A、B、C、D等多种非异构体杂质和一种异构体杂质E,采用Silgreen C18色谱柱,货号GHAAL12S05-1546,可以将多种非异构体杂质分离。Silgreen C18色谱柱,粒径5&mu m,有4.6*150mm和4.6*250mm两种规格。 货号 孔径Å 粒径&mu m 柱尺寸Id*L,mm GH AAL12S05-1546 120 5 4.6*150 GH AAL12S05-2546 120 5 4.6*250 GH AAL12S05-2510 120 5 10*250 GH AAL12S05-2520 120 5 20*250

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