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我国现有5000多万人受到糖尿病的威胁,糖尿病将是未来我国严重的公共卫生问题。随着糖尿病强化治疗方案的推广,血糖监测越来越受到重视,目前血糖仪的研发非常活跃。下文将就该产品领域研发所涉及的专利、产品及主导厂商作一简要介绍与分析。 1.专利近期,我国出现与血糖仪相关的专利5项,而国外相关专利却非常丰富(部分专利见列表)。其中国内专利99105693.0涉及一种无创伤自测血糖仪,包括由红外光发射管构成的红外光源,通光路部分、光电探测转换器、电通路部分及显示部分,其特征在于光通路部分包含两束光路,一束经过反射镜、穿过滤光片λ1;另一束透过半透半反镜、穿过滤光片λ2;两束光都经过样品夹穿过人体同一部位,进入光电探测转换器,转为电信号D1、D2,经与定标曲线比较、计算,得出人体含糖量,显示在液晶显示屏上,该仪器轻便,廉价,能满足无创伤自测血糖含量,准确率大于90%。 专利03116172.3“血糖测试仪配套试纸及其制作方法”中,试纸的基片上印有工作电极和参考电极以及电回路,基片一端印有同读出仪表相连的导线,工作电极和参考电极分别是印在基片导电银层上形成的碳涂层,工作电极上喷涂有生物酶以及介质和黏合剂。方法采用生物传感及电化学原理,通过丝网和喷涂印刷相结合制作上述试纸,丝网印刷局限于印制导电线路,将比较敏感的生物元件从丝印材料中分离,采用非接触的喷涂方式印刷在电极支持物上,喷涂材料的喷涂量和喷涂面积完全由电脑精确控制。该发明试纸一旦接触人体体液后,可在相应的配套测试仪器上方便直观的读出测试结果,制作方法简单,精度高,成本低,方便后期加工和封装,有利于规模化生产。 国外专利US2004104131涉及血糖测试仪,包括一个测试条和一个记录仪表。测试条包括一个样本舱、测试工作电极、计数电极、填充探测电极以及一个自发启动导线。试剂层置于样本舱。当测试条插入到测试仪中,自发启动导线将预热,并且执行测试序列。该测试仪首先利用测试工作电极和计数电极来探测样本舱中的血样,利用填充探测电极对血样进行测试。该测试仪适用测试工作电极和计数电极之间的化验电压,并且测定电流大小。该测试仪根据测得的电流以及校准的数据,计算血糖水平,这些数据存储在一个与测试条相关的数据库里。 专利US2004126832提供一种利用上升时间变化来确定血糖浓度的方法。血糖与测试条上的酶发生化学反应,将产生一种类似物,可以用来确定测试仪中的血糖浓度。因此对类似物进行处理后,获得上升曲线,由此确定血糖浓度。 由上述专利可知,便携式血糖仪的专利包括无创血糖仪,如专利99105693.0,此类血糖仪无需采血,但是准确率较低;而主流的血糖仪均涉及采血,其工作原理是根据酶反应、电极测量,以及生物传感技术,如专利03116172.3、US2004104131、US2004126832等。 2.产品及主导厂商目前我国有些研究机构和公司在进行血糖仪的研发工作,如华中科技大学研制的便携式智能血糖测试仪[文献1]等。但是,我国血糖仪市场仍然是由国外一些著名公司的产品所主导,如罗氏(Roche)公司的Glucotrend系列血糖测试仪产品、强生(Johnson & Johnson’s)公司的ONE TOUCH血糖测试仪、从事医疗器械销售与服务的GMI其血糖仪产品包括Beckman Synchron CX系列、拜耳(Bayer)公司的Ascensia Contour血糖测试仪、雅培(Abbott)公司的Precision QID等。这些血糖仪均涉及微量采血,但从这些产品的测试范围、测试时间、采血量、重复性、准确性等指标(见下表)来看,新一代血糖仪以监测速度快、需血量更少、操作简单为追求目标。
关于JJF1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》可行性的分析 便携式血糖分析仪简称血糖仪,主要用于糖尿病患者对自身血糖值的监测,目前部分医疗机构也将血糖仪用于临床诊断。按照卫生局的要求用于临床诊断的血糖仪需每半年校准一次,但对于血糖仪国家却一直缺少相应的检定规程或校准规范。直到2012年才颁布了《便携式血糖分析仪校准规范》,并于2013年3月开始实施。但该规范的可行性却值得思考。 一、概念问题 血糖仪按检测技术可以分为电化学法和光反射技术两大类,根据《规范》第4项概述所描述内容,我们可以认为该《规范》适用于这两类血糖仪。但概述的最后一句话却存在问题,《规范》将血糖仪定性为:主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量,也可用于静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。首先该句话中最明显的错误在于也可用于静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。血糖仪应该是用于测量毛细血管全血的葡萄糖含量的,虽然也可用于测量静脉全血的葡萄糖含量,但会存在着较大误差。因为血糖仪主要用于患者自我监控,采血时采集的是指端的血,属于毛细血管全血。毛细血管全血的血糖值相对于静脉全血的血糖值要偏高10%-20%,为了真实的体现人体的血糖含量生产厂家多会对该数值进行修正。所以血糖仪在测量静脉全血血糖值时会存在较大的误差,必须进行修正才能进行测量。而对血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量,应该仅仅是适用于光反射法的血糖仪,而不适用于电化学法的血糖仪,这从血糖仪的原理上看也是显而易见的。 最早的光反射法血糖仪也称为水洗式血糖仪,该种仪器使用时先将血液涂抹在试纸条上,待反应完成后,再将试纸条上的血液清洗干净后进行测量,此时的试纸条多数变色为蓝色。现在这种血糖仪的试纸条上多有一层网膜用于过滤血液的颜色,免去了清洗步骤,使用更加方便。可见这种血糖仪是利用试纸与葡萄糖反应后颜色发生更改变进行测量的,由于要将血液的颜色清除,所以基本不受血液中其他物质的干扰,所以可以用于血清(浆)的葡萄糖含量的测量。而电化学法血糖仪的工作原理是建立在电化学葡萄糖传感器的基础上的,是电化学酶法测定葡萄糖,其反应过程如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/07/201307010733_448531_1638093_3.jpg在检测血液时,血液中的葡萄糖在葡萄糖氧化(脱氢)酶的催化下发生反应释放出电子, 改变试纸条电阻值,达到改变检测电路中电流强弱的效果,最终实现对人体血液中葡萄糖含量的检测。血糖仪主要用于人体全血血糖值的测量,全血中包含血浆,红细胞,白细胞,血小板,血浆是水,糖,脂肪,蛋白质,钾盐和钙盐的混合物。由于血糖仪使用时不会对血液进行任何前处理,所以血液中的所有成分均会对试纸条电阻值产生一定的影响。所以血糖仪在设计制造时,一般都是使用全血来绘制仪器的测量曲线的。所以很明显,使用全血绘制出的曲线是不适用于血清(浆)葡萄糖含量的测量的,如果使用会产生极大误差。该情况通过使用GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》所推荐的回收试验法可以轻松验证。 二、测量标准 《规范》第6.2.1条规定需要使用血糖标准物质,但是截至目前由于电化学法血糖仪仅适用于全血血糖值的测量,所以尚无专用于血糖仪的标准物质,而通过查阅《规范》附录C发现,这里所说的血糖标准物质实际上是冻干粉血清标准物质,该标准物质实际是用于校准用于血糖测量的生化分析仪的标准物质,由于是血清标准物质所以不适用于电化学法血糖仪的检测。 三、建议使用的校准方法 在对血糖仪进行校准时,我建议还是应该将仪器部分和试纸部分分开检测,因为根据GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求,我们可以推断试纸还可能存在着15%的批间差,而血糖仪的试纸误差最大仅为20%,如果仅仅整体判定,血糖仪容易受试纸误差的影响而出现误判。这里我仅简单介绍一下血糖仪整体性能的校准。 在校准中我建议还是应该参照GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》规定的方法,使用人体全血,或模式生物(如:兔子、小白鼠等)的全血,采用比对法和回收试验法进行校准。开始校准前采集全血,加入制造厂商建议的抗凝剂(如:肝素锂、肝素钠),静置12小时,此时该血样的血糖值将下降到2mmol/L附近。此时分别用血糖仪和生化分析仪测量该血样,记录数据。之后向该血样加入葡萄糖溶液,调整血样的血糖值到预期浓度后,再用血糖仪和生化分析仪对血样进行测量。上述步骤重复数次,直到测得值涵盖低值、中值、高值,中值应适当增加测量点。然后将使用血糖仪测量的一组数根据制造商提供的换算公式计算得到的静脉血果与生化分析仪测量的结果进行比较,以生化分析仪测得的结果作为参考值,计算误差。 四、结束语 计量检测应该是一项十分科学、严谨的工作,而我们的校准规范却出现了如此明显的问题不能不让我们深思。只能说在规范的起草过程中,我们的技术人员过于浮躁,缺少了试验的严谨性,如果在起草的过程中多做了几组试验,多征求了几个知名生产
作为市场上最为成熟的生物传感器产品, 血糖仪已显现出其巨大的商业价值.1.罗氏血糖仪罗氏公司是以研究为导向的健康事业公司之一, 2003年,罗氏成功购并世界第二大胰岛素泵生产商,瑞士Disetronic公司,使在糖尿病监控领域拥有世界领先技术的罗氏诊断部成为糖尿病综合控制系统设备的最主要供应商。http://www.roche.com/ http://www.accu-chek.com/us/home.do 2.美国雅培血糖仪1996年,雅培公司收购了MediSense后进入了血糖仪监护市场,而MediSensE公司是第一家将采用传感器技术进行血糖检测并有产品进入市场的公司。据雅培称,目前全球每天有250万人使用MediSense的血糖仪,同时雅培还推出了血酮测定仪http://www.abbott.com/ http://www.abbott-diabetes-care.de/ 3.日本京都血糖仪由北京麦邦生物工程技术公司经销的日本京都血糖仪和美国PALCO公司MB胰岛素注射笔。公司成立于1996年,是专业经营糖尿病产品和致力于糖尿病教育的股份合作制公司。公司经过近7年的奋斗,现已发展成为拥有重庆、南京、成都等20多个办事处和遍及全国的经销代理机构的完整销售网络,年销售额过千万的糖尿病产品专营公司。http://maibang.net/ http://www.arkray.co.jp/english/index.html 4.理康血糖仪理康血糖仪由Johnson & Johnson company生产,已有20年历史。http://www.jnj.com/home.htm http://www.lifescan.com/products/meters/ultrasmart/?source=nat_ultrasmart 5.怡成血糖仪由北京世安医疗器械有限责任公司生产和经营的怡成血糖仪是我国最早出现的国产血糖仪。产品荣获国家技术监督局颁发的新产品证书。http://cnvip.busytrade.com/bjshian 6.三诺血糖仪长沙三诺生物传感技术有限公司获得2003年科技型中小企业创新基金,位于湖南长沙留学人员创业园http://www.sinocare.com.cn/ 7.德国赛斯马克血糖仪北京康联医用设备有限公司德国赛斯马克血糖仪,血糖试纸。8.新立血糖仪上海新立工业微生物科技有限公司,由海外留学归国人员组织生产“家用手持式血糖测试仪及测试条”,属上海市高新技术成果转化认定项目。2001年4月试生产并投放市场销售,2002年已实现销售额数百万元人民币。http://www.smsi.com.cn/ 9.血糖仪中科院武汉病毒所的血糖仪www.whiov.ac.cn ------冯德荣.http://www.sciei.com/Article/refine/biology/200602/Article_4282.html