环卫清洁设备

近日，唐山市疾控中心投入2.2万余元对环卫所18台（件）仪器设备进行检定。 仪器设备年度检定工作是确保仪器设备正常运行和监测工作正常开展的一项重要工作。在疫情防控的间隙，唐山市疾控中心环卫所提前与中国计量科学研究院取得联系，及时了解仪器检定相关流程和区域疫情防控政策等前期准备工作。 8月3日是确定好的仪器送检日期，为保证仪器设备能当日顺利送检，环卫所送检组人员凌晨就到单位装车，早六点半准时开赴中国计量科学研究院。本次送检的仪器包括便携式红外线气体分析仪（CO）、二氧化碳检测仪、甲醛检测仪、总悬浮颗粒物采样器等18台（件）。在日常仪器设备维护的基础上，送检前工作人员又逐台对送检仪器设备进行维护和调试，使其处于运转状态。 此次仪器检定工作预计8月25日前结束，将为我市应对突发公共卫生事件处置和日常环境监测等相关工作奠定坚实的基础。

# 始于航天，行于汽车清洁度最早的历史应用于航空航天工业，也可以用符号Sa表示。60年代初美国汽车工程师（ SAE ）和美国宇航工业协会（ SAE ）开始使用统一的清洁度标准，从而全面地应用于航空和汽车行业。机电仪表产品的清洁度是一项非常重要的质量指标。清洁度表示零件或产品在清洗后在其表面上残留的污物的量。一般来说，污物的量包括种类、形状、尺寸、数量、重量等衡量指标；具体用何种指标取决于不同污物对产品质量的影响程度和清洁度控制精度的要求。（摘自：百度百科）而汽车行业中关于清洁部件的要求，最早则由罗伯特博世公司(Robert Bosch)在1996年为了提高柴油汽车发动机共轨喷射系统的生产质量而提出的，他们在生产流程中发现小喷嘴很容易被系统中残留的污染颗粒堵塞，因此提出了生产中清洁部件的质量规范，由此诞生了零部件清洁度测试标准。此后，在汽车系统中很多可靠性问题都被归因于微粒子污染，即零部件清洁度不足。（摘自网络）产品与要求一同进化随着汽车工业的的大规模发展，汽车类产品的制造技术日益复杂，为了保障汽车的行驶安全，因此需要更高水平的污染控制能力。（当然，不仅是汽车、航空航天、重型机械和电气工程行业，技术产品日益复杂，因此对生产条件和生产部件的清洁要求也日益提高。）技术设备和部件表面上残留的污物可能会导致设备性能不可靠和/或很差；在制造过程中，设备上残留的颗粒会造成停工、延误交货时间、浪费材料和能源以及退货等问题。技术清洁度检测应用包括对ABS系统、柴油喷射器、制动卡钳、液压系统、管道、PCB、互连系统和较大重型机械部件的清洁情况进行检测。清洁度检测过程技术清洁度检测是一个包含了一系列准备步骤和检测步骤的较为复杂的过程，此文将对技术清洁度的检测过程进行概括介绍。检测之前对部件的准备工作分为如下步骤：部件清洗准备阶段始于从生产线上取下一个部件样本并进行清洗（在提取步骤之前）。提取在放置于无尘室的提取柜中去除被测部件上的颗粒。可以通过冲洗、喷洗、晃动冲洗或超声波清洗的方法去除颗粒。过滤对提取液进行过滤，并在滤膜上收集提取的颗粒（过滤材料包括纤维素、聚酯、玻璃纤维和尼龙网布）。烘干并称重滤膜被烘干，并准备接受进一步分析。滤膜烘干后，会留下所有杂质，然后，使用分析天平对其称重检测过程包括以下步骤：图像采集和载物台的移动烘干的滤膜被放置在电动显微镜的载物台上，以采集检测所需的图像。颗粒的探测观察滤膜的图像，以找到表现为明亮背景中黑色区域的颗粒。粒径的测量根据不同参数对所探测到的颗粒进行测量，这些参数包括：最大卡尺直径（与颗粒投影相切的两条平行线之间的距离）和等效圆直径。粒径的分类对颗粒进行了测量之后，将颗粒分成不同的粒径级别组。两个主要粒径等级为差值（由最小和最大粒径定义）和累积（仅由最小粒径定义）。颗粒计数外推法在滤膜中定义一个区域进行扫查，并探测其中的颗粒。这些区域可以是滤膜尺寸（整个滤膜区域）、流经区域（颗粒所覆盖的滤膜区域）、最大扫查区域（检测所能扫查的最大区域），以及检查区域（由用户定义的实际扫查区域）。颗粒计数归一化由外推法获得的颗粒计数被归一为某种比较值，从而可以对多次测量获得的结果进行比较。归一化方法包括清洗区域（归一为1000平方厘米区域的颗粒计数）、清洗体积（归一为100立方厘米区域的颗粒计数）、清洗样件（归一为单一样件的颗粒计数），以及过滤流体（归一为1毫升或100毫升过滤流体的颗粒计数）。污染水平的计算这种分类水平不是由粒径决定的，而是由（大多数国际标准）所定义污染级别中的颗粒总体数量决定的。清洁度代码的定义某些标准将测量数据的表现方式简化为简要的说明。这种清洁度代码根据标准而定义，并由粒径的级别和污染水平构成。最大审核值进行核查以获得最大审核值是一个可选步骤。如果需要获得一个最大审核值，则会在检测配置中确定，也可能会确定一个颗粒绝对数量值或者一个最大清洁度代码。反光颗粒和非反光颗粒的区分金属颗粒和非金属颗粒之间的区别是通过确定颗粒是否反光而完成的（这种区分极其重要，因为金属颗粒会造成比非金属颗粒大得多的伤害）。纤维鉴别在滤膜上探测到的纤维通常与滤膜上发现的其他颗粒来自于不同的地方（例如：纤维可能来自工作服或者抹布）。因此需要根据评估清洁度所使用的标准，识别、分析或忽略纤维。结果的复核在复核结果的过程中可能会执行以下操作：删除被错认为颗粒的项目；将靠得很近并被错认为是单个大颗粒的多个颗粒分开；将靠得很近并被错认为是不同颗粒的一个颗粒的组成部分融合在一起；修正错误的颗粒标签（例如：金属或非金属）。报告的创建技术清洁度检测报告可以包括某些颗粒采集参数的说明、颗粒分类表、颗粒区域覆盖的详细信息，以及最大颗粒的图像。CIX清洁度显微镜:为技术清洁度检测而设计技术清洁度检测向检测人员提出了一系列挑战，其中包括在检测过程中核查检测结果，同时观察反光和非反光颗粒，每天检测多个样本，基于不同的标准修正并重新计算结果，以及制作合规性报告分享结果。OLYMPUS CIX系列清洁度显微镜，特别为技术清洁度检测而设计，不仅可以迎接上述挑战，而且使用方便，可以使用户在非常舒适的条件下完成检测。OLYMPUS CIX系列清洁度显微镜的高端光学部件，硬件和软件的无缝整合，以及无需维护的可靠设计，确保了图像条件的再现性，并使清洁度检测成为一项可以轻松完成的日常任务。

超声波清洗机利用超声波振动产生的高频声波，通过液体介质将能量传递到被清洗物表面，以达到清洁的目的。其工作原理主要包括以下几个方面：1、超声波振动： 超声波发生器产生高频的电信号，驱动换能器将电能转换为机械振动。这种高频振动通过液体传播，在液体中形成稳定的波动。2、液体介质： 清洗过程中，被清洗物被完全浸没在液体介质中，通常是水或清洁剂。液体介质起到传递超声波振动的作用，同时可以将清洗物表面的污垢、油脂等物质分散、溶解。3、空化效应： 超声波振动在液体中产生的高压区域和低压区域交替形成，导致液体中发生空化现象，即液体中形成微小气泡。这些气泡在高压区域内瞬间形成，随后在低压区域内迅速坍塌，释放出大量的能量，形成微小的水击波，从而击打清洗物表面，达到清洁的目的。4、机械作用： 超声波振动和空化效应共同作用下，清洗物表面的污垢、油脂等物质会被有效地剥离、击打、分散和溶解，从而达到彻底清洁的效果。 在各个领域都有广泛的应用，主要包括以下几个方面：1、工业清洗： 用于清洗各种工业零件、机械设备、模具、工具等，包括金属件、塑料件、玻璃件等。特别适用于复杂结构、细小孔隙和难以清洁的部件。2、医疗保健： 用于清洗医疗器械、手术器械、医疗器具、牙科设备等。超声波清洗可以彻底清洁器械表面的细菌、病毒和污垢，提高器械的卫生水平。3、汽车维修： 用于清洗汽车零部件、发动机零件、喷油嘴、汽车缸体等。可以有效去除油污、积炭、金属屑等，延长汽车零件的使用寿命。4、电子制造： 用于清洗印刷电路板（PCB）、电子元件、光纤等。可以去除焊接残留物、氧化层和表面污染，提高电子产品的质量和可靠性。5、实验室科研： 用于清洗实验室玻璃器皿、实验仪器、试剂瓶等。可以彻底清洁实验室器皿表面的残留物和污垢，避免交叉污染。 总而言之，超声波清洗机以其高效、环保、节能的特点，被广泛应用于各个领域的清洁工作中，成为现代清洁技术的重要组成部分。

中国内首家清洁能源研发“大脑”落户长沙。8日，由中科恒源科技股份有限公司、西北工业大学共同打造的 “离网型风力与风光互补发电技术研究中心”在长沙正式揭牌。这是我国第一个由校企共同建设的清洁能源研发中心。 　　路灯不需电网供电，仅依靠自身装备的小型风力、光源发电设备就可长期照明。这都是中科恒源研发的清洁能源产品。中科恒源是湖南本土高新技术企业，其全永磁悬浮风光互补供电系统目前已成功应用于全国20多个省、直辖市。此次与西北工业大学合作，旨在建立航空高技术转换为民用离网型风力与风光互补发电系统的研发平台，以全面提升清洁能源研发能力。 　　而西北工业大学作为国内唯一集航空、航天和航海学科的综合性、研究型大学，在过去几十年里承担并成功完成了许多国家国防和民用重大项目研发，培养了大量在国内航空、航天科研和生产领域的领军人才。有关专家指出，名校与名企联手，将全面推进我省乃至全国清洁能源产业发展。

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规，服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范，来确保产品质量和安全¹。长久以来，制药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。本文旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。01当前阶段过去几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效、更有效。但制药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳十分缓慢，其中，过程分析技术（PAT）的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南（1993）被USFDA以外的监察机构，指导性机构（ICH，PIC/s）所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。02期望阶段总有机碳（TOC）是一种关键质量属性（CQA，Critical Quality Attribute），是检测清洁的关键过程参数（CPP，Critical Process Parameters）的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法（例如HPLC），与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。03未来阶段要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。¹简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下：设计▲生产设备的目标用途▲清洁剂和最差情况的化合物▲对生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）▲回收率百分比研究▲验收限值或标准（风险评估和工艺产能）▲其他验证方法（ICH Q2 R1）确认（生产设备）▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）持续确效▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）04采取行动如之前所述，越来越多公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的：分析仪器的确认分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度（检测限），专属性和重现性（精确度）必须确立并有文件证明。”²在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP所建议的安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）。方法和过程验证清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。回收率（可行性）测试回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。方法验证和取样灵敏度测定模板规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程（常见或特殊的），能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2（R1）中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。³设备性能确认通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。⁴.⁵持续确效（日常监控或产品切换）TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。¹参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC2.“黄金表格(The Gold Sheet).” FDC 报告，March 2005 ◆ ◆联系我们，了解更多！

观察根据擦拭和淋洗样品总有机碳（TOC）的历史或当前数据而采用工艺能力方法，能够证明清洁工艺及用于此工艺的限度是否可行、可实现、可检验。在下图所示的工艺中，上下游过程都使用1ppmC的“默认”限值，此限值将用于确定工艺能力。但是，TOC样品通常接近TOC方法的检测限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用单侧接受标准来显示工艺能力。对于单侧接受标准来说，工艺能力比率是Cnpk，而不是传统的CpK方法。评估限值对于任何清洁工艺来说，要评估两个清洁验证关键性质量属性（TOC擦拭和淋洗样品）的某个接受标准是否切实可行和可以实现，通常对于特定的生产工艺，使用工艺能力指数。如果从工艺中采集的历史或当前TOC数据满足特定的工艺能力比率，则TOC与对特定工艺的当前接受标准，适用于清洁验证。为表明这种判断，请看以下例子，表现了使用这个特定的设备，对特定的生产工艺进行的清洁工艺的合适程度。将评估以下TOC接受标准：&bull 上下游TOC擦拭样品：统计原理要评估已建立的接受标准是否切实可行和可以实现，需使用工艺能力指数。工艺能力指数旨在确定，考虑到已经观察到的当前与历史上的TOC擦拭与淋洗数据的变化率，该清洁工艺是否能够满足此接受标准。为了判断此方法是否合适，合适的工艺意味着，已建立的接受标准从统计学的角度来看，是合理的。合适的工艺是指能够确保工艺能力指数大于或等于1.25的工艺。此特定比率与传统的大1.33同，因为清洁验证接受标准是单侧规格1。为了选择工艺能力指数的正确计算方法，需同TOC擦拭和淋洗数据分布一起来考虑接受标准的类型（单侧或双侧）。如果TOC擦拭和淋洗接受标准确定TOC擦拭百分比分布目前用于特定产品清洁过程的清洁验证，使用对设备性能确认（PQ）或持续确认（定期监测）和产品转换所进行的整个清洁过程的TOC擦拭和淋洗数据。以上示例数据用直方图形式来确定正态分布。如上表所示，数据显示了同正态分布的明显偏离。大部分数据非常接近方法的检测限，因此将数据转换为近似正态分布是不合理的。所以，TOC擦拭数据要求用百分比分布来计算工艺能力比率，百分比分布应由统计程序来确定。 // 在此示例中，TOC擦拭数据的百分比分布确定了TOC擦拭数据的99.5%为0.8 ppm或800 ppb，TOC淋洗数据的百分比分布确定了TOC淋洗数据的99.5%为0.6 ppm或600 ppb。这些数值在用百分比分布来计算单侧规格工艺能力指数时很重要。对于新的清洁工艺，可升级或更换现行方法，用TOC来验证关键性的清洁工艺参数（TACT）。确定擦拭和淋洗样品的TOC工艺能力确定百分比分布之后，应使用以下公式来确定TOC擦拭和淋洗样品的工艺能力指数。对于单侧规格（如清洁验证应用中的规格），指数计算公式为：CnpK =（USL - 中位数）/（p（0.995） - 中数）其中：&bull Cnpk=非参数工艺能力指数&bull USL=Upper Specification Limit, TOC清洁验证擦拭和淋洗样品的规格上限值&bull 中位数=样品的50%百分比分布。由于TOC数据的50%非常接近检测限，因而TOC样品的中位数通常为0.1 ppm，或者0与检测限的中点值。&bull p (0.995)=数据的 99.5 %可以用此计算方法和相应的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）来计算工艺能力（Cnpk）如下：TOC擦拭：Cnpk=1.4；TOC淋洗：Cnpk=1.8单侧接受标准的合格工艺是指能力指数大于或等1.25的工艺，这表明清洁验证工艺及其关键性参数（时间、搅拌/速度、浓度、温度）能够满足TOC擦拭和淋洗所收集样品的参考文献1. Montgomery, D.C., (1991). Introduction to Statistical Quality Control, 统计质量控制入门, John Wiley and Sons New York, New York, 第373页2. NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, 统计方法手册, 第6.1.6节, What is Process Capability? 什 么 是 工 艺 能 力 ？http://www.itl.nist.gove/div898/handbook/index.htm◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

总有机碳TOC一般理论所有TOC分析仪都具备两种功能：将水中有机碳氧化成二氧化碳CO2，并测量所产生的CO2。TOC可用于对未正确清洁的设备中的杂质和残留物进行定量，以及检测所有含碳化合物：药物活性成分 （Active Pharmaceutical Ingredients， API）、清洁剂、蛋白质和中间产物。用来测量TOC的分析技术有着相同的目标：把有机分子完全氧化成CO2，检测所生成的CO2，并以碳浓度表示。所有方法都必须区分无机碳和有机碳，无机碳可能来自水中溶解的CO2和重碳酸盐，而有机碳则是由样品中有机分子氧化而成的。总碳（TC）是有机碳与无机碳之和，因此测得的总碳（TC）减去测得的无机碳（IC）的值就是TOC：TOC=TC–IC。各种TOC测定仪的不同之处在于氧化样品水中有机物的方法，以及检测样品中所生成CO2浓度的方法。不同的检测方法对样品分析的准确度有很大影响，进而影响清洁验证检测程序。TOC氧化技术市面上所有TOC测定仪都使用以下两种方法之一来氧化有机化合物并将之转换为CO2气体：燃烧法，或紫外（UV）+过硫酸盐法。燃烧技术使用氮气、氧气或空气流，温度在600°C以上。燃烧方法在氧化步骤中也使用催化剂。该类方法中常用的催化剂有氧化铜、氧化钻或铂。UV过硫酸盐氧化方法利用UV光使有机物完全氧化为CO2。将样品暴露在设备内汞蒸汽灯的UV光之下，将样品内的有机物转化为CO2气体。对于浓度大于1 ppm的样品或化合物 ，则在样品流中加入过硫酸盐并混合均匀，从而利用接受照射的样品生成的负价氢氧（HO-）基来确保氧化过程顺利进行。过硫酸盐是一种强氧化剂，在UV辐射下生成硫酸盐和氢氧基，可将有机化合物完全氧化为CO2。TOC检测方法为检测CO2浓度，分析仪器需要使用检测方法以区分样品中的CO2和其他分子。现有两种检测方法：非色散红外（Non-Dispersive Infrared， NDIR）或电导检测。用于气体测量的NDIR技术依靠各种气体在红外光谱范围内的能量吸收特征来判别分子类型。运用NDIR技术的TOC测定仪使红外线穿过两根完全相同的导管射入检测器。第一个导管作为参比池，充满无红外吸收的气体，如氮气。第二个导管（池）用于气体样品的测量。电导检测方法使用电导传感器，通过计算电导率确定CO2的浓度。为计算TOC，水溶液通过两个电导传感器，其中一个检测总碳（TC）浓度而另一个检测无机碳（IC）浓度。根据检测结果，计算出样品的TOC浓度。NDIR方法可对含碳范围在0.004–50,000 ppm的样品进行定量，而电导率法可以进行十亿分之一（part per billion, ppb）级的定量。总体而言，NDIR和电导率检测器对于低浓度的TOC有足够的灵敏度，但会受到离子干扰。使用只允许CO2选择性透过的半透膜可减轻此因素的影响。Sievers® TOC技术与众不同的特点结合使用UV过硫酸盐氧化与独特的选择性CO2膜技术，是Sievers系列TOC分析仪优于常规TOC技术（如燃烧 NDIR技术）的众多要素之一。Sievers技术能持续为用户提供更为精确的TOC读数。在Sievers基于选择性膜的电导方法中，CO2传送模块中的选择性CO2膜可阻止离子进入，在使CO2无阻通过的同时，排除了干扰化合物和氧化副产物。选择性CO2膜消除了背景干扰，并防止非碳基化合物和副产物聚集。清洁验证是一项充满挑战的工作，因为各种样品的TOC浓度有时是未知的，因此很难达到最佳分析条件。以下几个优点确保了UV过硫酸盐+膜电导技术在清洁验证应用中无可比拟的分析结果。试剂自适应功能保证完全氧化为使清洁验证样品完全氧化，Sievers M系列TOC分析仪具有试剂自适应功能，可优化酸和过硫酸盐氧化剂的流量。非催化燃烧方法非催化燃烧方法消除了向燃烧反应器中添加催化剂的定量（根据样品中碳浓度而定）时的人为误差。燃烧氧化方法会产生毒性气体。若清洁验证样品中含氯化物，燃烧可能生成对人体有潜在危害的气体，某些TOC分析仪不吸收这类气体。无需NDIR检测器NDIR检测器需要一定的时间来预热 （30到45分钟），因此造成更多的停工时间和样品积压。NDIR技术需要经常进行校正（每小时或每天），具体时间由清洁验证样品的碳浓度决定。这类检测器经常出现校正漂移现象。校正时间占NDIR仪器运行时间的6%到10%。不用载气NDIR检测器的载气价格不菲，并且泄漏和不稳定的校正经常会引起高TOC背景。载气污染也可能造成检测困难和引起碳的高背景。出色的灵敏度和高回收率Sievers TOC分析仪的电导池由高纯度石英制成，提供更佳的稳定性和0.03 ppb级别的检测。图1和表1从灵敏度和TOC回收率两个方面，就牛血清蛋白（Bovine Serum Albumin, BSA）对Sievers TOC技术与传统燃烧-NDIR TOC技术进行比较。图1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究表1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究****该对比研究使用完全校准后的仪器。分析之前，先进行并通过系统适应性测试。对两种仪器，制备并使用同一BSA储各溶液。研究在可控的环境中进行；分析期间，仪器未出现偏差。为什么说现在正是改用Sievers TOC分析仪进行清洁验证的时候？HPLC分析很漫长，增加了实验室清洁验证分析所需时间。使用HPLC将导致数小时或数天的停工，造成高额成本并减少提供给患者的产品数量。有例子表明，某些制药企业单日停工损失超过100万美元。表2将Sievers TOC分析仪与燃烧/催化-NDIR和燃烧-NDIR TOC分析仪进行了详细比较，其中包括估算的月运行成本。TOC是一种用于低浓度级别有机化合物检测的、简单快速的分析方法，并且可用于检测无法使用HPLC检测的污染物。与常规方法相比，TOC已被证明可减少75%以上的停工时间和方法验证时间。FDA出台的指导方针——21世纪现行药物生产质量管理规范 （cGMP' s for the 21st Century），旨在加强和更新药物制造规则，使用TOC分析进行清洁验证，与专属性分析方法相比 （如HPLC）在质量和效率上的优势已引发越来越多的关注。表2. TOC方法比较联系我们，了解更多！

昨天，被业内人士称为&ldquo 国十条&rdquo 的《大气污染防治行动计划》由国务院发布，在千呼万唤后终于与公众见面 几乎同时，北京市政府也发布了《北京市2013&mdash 2017年清洁空气行动计划》。无论是&ldquo 国十条&rdquo 还是北京市的五年计划，目标高度一致&mdash &mdash 都是大力改善空气质量。 　　北京市2013-2017年清洁空气行动计划（全文）.docx 　　到2017年，经过5年的努力，北京市的细颗粒物年均浓度要比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。而相比&ldquo 国十条&rdquo 的其他规定，北京市针对自身情况，均提出了更为细致和严格的要求，通过明确八大污染减排工程、六大实施保障措施、三大全民参与行动，力争到2017年，明显改善全市的空气质量，达到社会公众的期盼。 　　PM2.5浓度下降25% 　　相当于今年8月份空气质量水平 　　&ldquo 国十条&rdquo ：经过五年努力，全国空气质量总体改善，重污染天气较大幅度减少 京津冀、长三角、珠三角等区域空气质量明显好转。力争再用五年或更长时间，逐步消除重污染天气，全国空气质量明显改善。到2017年，全国地级及以上城市可吸入颗粒物浓度比2012年下降10%以上，优良天数逐年提高 京津冀、长三角、珠三角等区域细颗粒物浓度分别下降25%、20%、15%左右，其中北京市细颗粒物年均浓度控制在每立方米60微克左右。 　　北京目标：到2017年，全市空气中的细颗粒物年均浓度比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。其中，怀柔、密云、延庆三个区县空气中的细颗粒物年均浓度下降25%以上，控制在每立方米50微克左右 顺义、昌平、平谷三个区空气中的细颗粒物年均浓度下降25%以上，控制在每立方米55微克左右 东城、西城、朝阳、海淀、丰台、石景山城六区空气中的细颗粒物年均浓度下降30%以上，控制在每立方米60微克左右 门头沟、房山、通州、大兴和北京经济技术开发区五个区空气中的细颗粒物年均浓度下降30%以上，控制在每立方米65微克左右。 　　解读：无论是&ldquo 国十条&rdquo 还是北京市的五年计划，关于空气质量改善的目标是一致的，即到2017年，北京市PM2.5的年均浓度要比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。 　　那么这60微克的浓度到底是什么概念?市环保局大气处处长于建华告诉记者，目前，本市PM2.5年均浓度是每立方米90至100微克，根据去年国家颁布的空气质量新标准，PM2.5年均浓度达到每立方米35微克以下，才算二级良好水平，60微克只能说是低水平达标。&ldquo 今年8月，PM2.5的月均浓度差不多在每立方米60微克左右，市民可以回忆一下8月份的空气质量，找一找60微克的感觉。&rdquo 于建华透露，以全市的情况来看，60微克其实相当于目前密云水库的空气质量水平。&ldquo 空气污染和其他污染一样，也是有梯度的，就好比在厨房做饭，在厨房闻到的油烟味肯定是最大的，客厅次之，卧室最好。&rdquo 于建华打了个比方，随着2017年全市的空气质量都达到密云水库目前的水平后，密云水库的空气质量届时将更上一层楼。 　　此外，于建华解释，能见度和污染虽然有关联，但不是一个概念，能见度差不一定都是污染造成的，像水汽等气象条件，对能见度的影响就特别大。 　　全市削减燃煤1300万吨 　　东城西城率先告别燃煤 　　&ldquo 国十条&rdquo ：2017年，除必要保留的以外，地级及以上城市建成区基本淘汰每小时10蒸吨及以下的燃煤锅炉，禁止新建每小时20蒸吨以下的燃煤锅炉 其他地区原则上不再新建每小时10蒸吨以下的燃煤锅炉。京津冀区域城市建成区、长三角城市群、珠三角区域要加快现有工业企业燃煤设施天然气替代步伐 到2017年，基本完成燃煤锅炉、工业窑炉、自备燃煤电站的天然气替代改造任务。 　　北京目标：到2017年，全市燃煤总量比2012年削减1300万吨，控制在1000万吨以内 到2015年，城市核心区实现无煤化 朝阳、海淀、丰台、石景山区政府完成剩余4900蒸吨燃煤锅炉清洁能源改造工程。全市新建项目原则采用电力、天然气等清洁能源，不再新建、扩建使用煤、重油和渣油等高污染燃料的项目。 　　解读：于建华介绍，北京市的五年计划在压减燃煤这块可以说是下了狠决心，不仅要通过清洁能源更新，还全面禁止新建燃煤项目。据了解，目前全市共有燃煤2300万吨，到2017年要削减1300万吨，减少比例达到56%，超过了一半，&ldquo 相比 　　其他省市，这个力度很大了，很多地区削减20%都相当困难&rdquo 。据悉，燃煤排放的污染物种类是最多的，包括颗粒物(烟尘)、二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等，本市的二氧化硫目前全部来自燃煤，燃煤产生的氮氧化物占总数的20%，细颗粒物占16.7%。 　　根据&ldquo 国十条&rdquo 的要求，削减燃煤主要还是集中在锅炉这块，但北京市在继续大力推进锅炉改造的同时，齐头并进地推进散煤替换工作。根据北京市的五年计划，到2015年，城六区要完成4900蒸吨的燃煤锅炉改造任务，于建华告诉记者，今年目前已经完成了2295蒸吨的任务，超过了今年设定的2100蒸吨的目标，明年的2200蒸吨任务预计也能超额完成。届时，城六区将实现无燃煤锅炉。同时，6.5万户核心区平房居民&ldquo 煤改电&rdquo 工程将在今明两年大力推进，到2015年底，东城区和西城区将率先彻底告别燃煤。此外，针对城乡结合部和农村地区的散煤问题，本市将通过减煤换煤行动，将现有的430万吨散煤减少100万吨，剩余的部分用优质煤替代。 　　淘汰100万辆老旧机动车 　　新能源汽车达到20万辆 　　&ldquo 国十条&rdquo ：根据城市发展规划，合理控制机动车保有量，北京、上海、广州等特大城市要严格限制机动车保有量。通过鼓励绿色出行、增加使用成本等措施，降低机动车使用强度。在2015年底前，京津冀、长三角、珠三角等区域内重点城市全面供应符合国家第五阶段标准的车用汽、柴油，在2017年底前，全国供应符合国家第五阶段标准的车用汽、柴油。到2015年，淘汰2005年底前注册营运的黄标车，基本淘汰京津冀、长三角、珠三角等区域内的500万辆黄标车。到2017年，基本淘汰全国范围的黄标车。公交、环卫等行业和政府机关要率先使用新能源汽车，采取直接上牌、财政补贴等措施鼓励个人购买。北京、上海、广州等城市每年新增或更新的公交车中新能源和清洁燃料车的比例达到60%以上。 　　北京目标：2017年底，全市机动车保有量控制在600万辆以内。完善区域差别化停车收费制度，研究城市低排放区交通拥堵费征收方案。2016年，力争实施第六阶段机动车排放标准，并同步供应符合标准的油品。到2015年底淘汰全部黄标车，到2017年累积淘汰100万辆老旧机动车。2017年底，全市新能源和清洁能源汽车应用规模力争达到20万辆。 　　解读：相比&ldquo 国十条&rdquo 里关于机动车方面的控制措施，北京市五年计划里的相关规定可谓是&ldquo 提前、苛刻&rdquo 。于建华对比后说，北京市明确提出机动车保有量到2017年要控制在600万辆以内，这或许是其他省市都不会设定的量化目标。同时，本市今年已经在全国率先实行机动车第五阶段排放标准，在汽油车领域比国家标准提前两年，在重型柴油车领域比国家标准提前一年，都走在全国的前面。 　　而在&ldquo 国十条&rdquo 里，目前只提及淘汰黄标车，并没有提到淘汰老旧机动车。于建华介绍，本市早从2009年就开始淘汰黄标车，目前已经累计淘汰了15.6万辆，到2015年将淘汰所有的黄标车。同时，本市从2011年开始积极实施淘汰更新老旧机动车方案，两年多来已经累计淘汰了77.7万辆老旧机动车，到2017年将实现淘汰100万辆老旧机动车的目标。 　　和&ldquo 国十条&rdquo 一样，北京的五年计划中也提到了新能源和清洁能源汽车的推广使用。今年，本市将研究制定鼓励个人购买使用新能源车的政策，明年开始实施。到2017年，全市要力争发展20万辆新能源和清洁能源汽车，其中30%为公共领域用车，包括公务用车 70%为个人使用。 　　此外，针对堵车这一&ldquo 城市病&rdquo ，本市正在研究关于划定低排放区和交通拥堵费的征收方案。于建华透露，低排放区是按区域还是按环路划定，这些都还在研究中 交通拥堵费的收费标准也将进一步研讨，&ldquo 从国外的经验来看，有些地区是把拥堵费加进了油价里，不过也有的是进入某个区域收费，就像电子不停车收费系统(ETC)那样进行识别，只要进入交通拥堵费收取范围，就按小时收取。&rdquo 　　制定重污染日分级实施方案 　　重污染日单双号限行 　　&ldquo 国十条&rdquo ：到2014年，京津冀、长三角、珠三角区域要完成区域、省、市级重污染天气监测预警系统建设。空气质量未达到规定标准的城市应制定和完善重污染天气应急预案并向社会公布，要按不同污染等级确定企业限产停产、机动车和扬尘管控、中小学校停课以及可行的气象干预等应对措施。京津冀、长三角、珠三角等区域要建立健全区域、省、市联动的重污染天气应急响应体系。区域内各省(区、市)的应急预案，应于2013年底前报环境保护部备案。 　　北京目标：将空气重污染应急纳入全市应急管理体系，实行政府主要负责人负责制，成立市空气重污染应急专项指挥部，负责空气重污染的应急组织、指挥和处置。修订《北京市空气重污染日应急方案(暂行)》，综合考虑污染程度和持续时间，增加持续重污染的应急措施，包括机动车单双号限行、重点排污企业停产减排、土石方作业和露天施工停工、中小学校停课以及可行的气象干预等应对措施。 　　解读：于建华透露，关于重污染日的分级和具体实施方案，目前本市的详细规定还在起草中，争取在今年年底或明年年初时发布。北京市五年计划中明确提出的应急措施，包括机动车单双号限行、重点企业停产、中小学停课等。于建华 　　说，等详细方案一出来，明确了重污染日的分级之后，如果本市再出现重污染天气，直接&ldquo 对号入座&rdquo 即可，即什么程度的天气采取什么样的应急措施。&ldquo 像机动车单双号限行，就是很有力的措施，如果出现像今年1月份那样的重污染天气，当气象条件对污染物的扩散极为不利时，单双号限行至少能减少一半的排污量。&rdquo 　　此外，关于重污染天气的监测预警工作，目前市环保局和市气象局都正在做。全市目前有35个监测站点，实时监测空气质量情况，市环保局每天还会发布当天夜间及次日白天的空气质量预报。同时，市气象局每天一早一晚都会发布空气污染气象条件预报，告知本市的气象条件是否有利于污染物的扩散。 　　环评会商信息共享 　　预警应急联合执法 　　&ldquo 国十条&rdquo ：建立京津冀、长三角区域大气污染防治协作机制，由区域内省级人民政府和国务院有关部门参加，协调解决区域突出环境问题，组织实施环评会商、联合执法、信息共享、预警应急等大气污染防治措施，通报区域大气污染防治工作进展，研究确定阶段性工作要求、工作重点和主要任务。 　　北京目标：在国家有关部门的协调支持下，会同周边省区市建立空气重污染应急响应联动机制，开展区域联防联控，共同应对大范围的空气重污染。 　　解读：众所周知，空气的流动性决定了大气污染是没有刚性边界的，单个城市很难独善其身，所以加强区域的联防联控是北京空气质量彻底改善必不可少的保障。记者了解到，就北京市各类污染物对PM2.5浓度的&ldquo 贡献&rdquo 比例来说，区域污染传输占到了24.5%。 　　根据&ldquo 国十条&rdquo 和北京市的五年计划，开展区域联防联控也是今后治理大气污染的重点工作。于建华表示，北京目前只能根据自身的情况做好各项工作，同时按照国家的要求，加强与周边省、区、市的合作，共同应对大范围的空气重污染。 　　大气治污防治全民参与 　　企业自律公众自觉社会监督 　　&ldquo 国十条&rdquo ：明确政府企业和社会的责任，动员全民参与环境保护。企业要自觉履行环境保护的社会责任，接受社会监督。要在全社会倡导文明、节约、绿色的消费方式和生活习惯，引导公众从自身做起、从点滴做起、从身边的小事做起，在全社会树立起&ldquo 同呼吸、共奋斗&rdquo 的行为准则，共同改善空气质量。 　　北京目标：开展三大全民参与行动，包括企业自律的治污行动、公众自觉的减污行动和社会监督的防污行动。 　　解读：相比上周发布的《北京市2013&mdash 2017年清洁空气行动计划重点任务分解》，昨天发布的整个计划中，差别最大的就是全民参与行动。于建华认为，重点任务分解主要是说政府带头来落实的一些工程性的项目，但污染来自于社会生产生活的方方面面，在这个过程中，其实每个人都是污染的制造者，如果想加快空气污染治理的进程，那每个人都应该参与进来。 　　全民参与行动包括企业、公众和社会监督三方面。作为经济发展的主体，企业在生产过程中会排放一定的污染物，所以一方面企业要加强自律，遵守环保法律法规，确保污染物稳定达标排放的同时，还应不断提高生产和治污技术，减少污染物排放。这其中包括工业企业、建筑施工企业、运输企业、环卫企业、餐饮企业以及其他服务业企业。 　　作为污染的制造者，社会公众也有责任从自身做起，减少污染。于建华提议，公众可以从身边的点点滴滴做起，比如绿色消费，这包括养成拒绝露天烧烤、不用散煤、随手关灯等良好的生活习惯 绿色出行，积极参与&ldquo 无车日&rdquo 行动，少开私家车，多乘坐公共交通，停车熄火以及及时维修保养车辆等。同时，环保部门将组织&ldquo 为美丽北京加油&rdquo 等系列环保主题公益活动，壮大环保志愿者队伍，带动更多的市民参与污染防治和减排。 　　对话 　　记者：北京市从何时开始治理大气污染? 　　方力(市环保局副局长、新闻发言人)：北京市委、市政府一直坚持不懈地防治大气污染。1998年底，经国务院批准，市政府组织实施防治大气污染紧急措施，本市开始了大规模的防治工作。经过几年治理，燃煤和工业等污染得到控制，空气质量明显好转，为成功申办奥运会创造了条件。 　　记者：北京市的大气污染治理工作走到了第几步? 　　方力：从1998年到现在，本市大规模防治大气污染工作大体经历了三个阶段。 　　第一个阶段，以1998年年底开始实施经国务院批准的防治大气污染紧急措施为标志，以遏制空气污染加重的态势，降低大气环境中的二氧化硫、氮氧化物和可吸入颗粒物浓度为主要目标，防治对象主要是燃煤、工业、机动车和扬尘污染，具体措施主要是用一到两年时间，把市区内低空排放的烧煤茶炉大灶和小吨位的燃煤锅炉改用清洁能源，同时加大对工业污染治理。从2004年开始，本市空气中的二氧化硫年均浓度稳定达标，之后氮氧化物也达标。 　　第二个阶段，以全面兑现奥运环保承诺为标志，以确保奥运期间空气质量达标为目标。在筹办和举办奥运会过程中，市政府坚决严格执行国务院批准的&ldquo 奥运空气质量保障措施&rdquo ，并与周边五个省区市联防联控，全社会共同参与，出色地完成了奥运空气质量保障任务。 　　第三个阶段，即现在将要实施的《北京市2013-2017年清洁空气行动计划》。经过前两个阶段的治理，二氧化硫和氮氧化物污染得到有效控制，可吸入颗粒物(PM10)大幅度下降，但以细颗粒物(PM2.5)为代表的污染问题凸现出来。为治理PM2.5污染，市政府制定了《北京市2013-2017年清洁空气行动计划》，这就是我们今后几年的努力目标。 　　记者：北京市此轮治理大气污染有何新特点? 　　方力：目前北京污染的最大特点就是复合型污染更加突出，PM2.5问题凸显。随着城市运行、日常生活产生的污染所占比重越来越高，区域污染物传输的相互影响也越来越大，现在必须坚持多种污染物协同减排，坚持对污染物排放总量和浓度实行&ldquo 双控制&rdquo ，坚持全社会共同参与、行动，坚持区域联防联控共同应对，才能解决污染问题。 　　具体来说，污染物类型由原来的以PM10、二氧化硫、氮氧化物为重点,转向PM2.5、PM10、二氧化硫、氮氧化物、臭氧等多种污染物全面控制 从污染物来源看，由原来的燃煤、工业为主转向燃煤、机动车、工业、扬尘多种来源转变，复合型污染特征更加突出 从防治的技术路线看，尤以浓度控制为主，向实行污染物排放总量和浓度&ldquo 双控制&rdquo 转变。 　　记者：北京市防治大气污染急需解决哪些问题? 　　方力：总的来说有五方面。首先，大气污染物排放面广量大，超过本市大气环境容量，这是目前本市空气质量不能达标的根本原因 其次，污染增量对改善空气污染的压力越来越大，几乎抵消了这十几年治理削减掉的排放量 再者，新老问题叠加，老的污染问题没有彻底解决，新的问题已开始凸显，治理难度更大 然后，生活类污染占比越来越大，实现空气质量的根本好转，有赖于全社会的共同参与 最后，区域联防联动是北京空气质量彻底改善必不可少的保障，因为空气的流动性决定了大气污染没有刚性边界，谁都不可能独善其身。 　　他山之石 　　世界大城市治理大气措施 　　大城市空气污染防治是一个世界性的难题，伴随经济发展，发达国家城市大气污染防治进行了几十年。世界空气污染发展演变历程与人类活动，特别是化石燃料燃烧关系密切，与工业化、城市化进程同步发生和发展，伴随着人类不断对新的高效能源的需求、探索和使用，空气污染的种类、形式不断发展和演变，世界各国的许多大城市对大气污染防治也是新招频出。 　　伦敦 　　伦敦市中心的面积有22平方公里。从2002年开始，伦敦对在工作日的上午七时至下午六时间通行伦敦市中心的机动车辆收取每日8英镑的交通拥堵费。伦敦交通局称，自实行交通拥堵费方案以来，收费时段里伦敦市中心的汽车数量每日减少了7万辆，公交车的乘坐人数则增加了6%。但对于使用清洁燃料的机动车辆不收取交通拥堵费。 　　2005年，伦敦市开始对2万辆出租车和7000辆公交车进行管理。所有挂牌经营的出租车在2008年7月前，最低必须达到欧Ⅲ标准 到2005年年底，对所有符合欧Ⅱ和欧Ⅲ标准的公交车(约占公交车数量的93%)安装微粒过滤器，同时用符合欧盟最新标准的车辆替换500辆最陈旧的公交车。 　　2007年2月起，收取交通拥堵费的区域由原先的伦敦中心区向西部延伸。伦敦交通局称，集中在西部延伸区的交通流量下降了14%(相当于每日减少了3万辆汽车)，进入西部延伸区的自行车流量增加了12%。到2008年，伦敦市开始对要进入低排放区但未达到更高排放标准的机动车收取费用。 　　巴黎 　　2007年，巴黎市政府创建自助服务自行车网站&ldquo Vé lib&rdquo ，2万辆自行车存放在1451个站点，由所有巴黎郡的电子终端控制。自行车采取短期租赁(1天至7天)或1年的长期租赁。车站的电子终端用来获取信息和付款。 　　从2011年12月开始，巴黎推出电子汽车租赁服务&ldquo Autolib&rdquo 。一种小四座车被称为&ldquo 蓝车&rdquo ，完全是电动的，最高速度为130公里/小时，一次充电可行驶250公里。按年租赁Autolib的成本是144欧元，而按天和周租赁分别为10和15欧元。每半小时的驾驶收取约5欧元的附加费。 　　巴黎实施的电车共享服务，租车费用可以月付或者年付，并使用一种特别的磁卡作为钥匙。共享服务的车辆数量要充足，确保人们可以在任何停车场找到。车辆可以免费停在停车场黄色或者蓝色的停车位中，在行驶过程中车辆也可以使用一些特殊的线路。 　　洛杉矶 　　洛杉矶于1967年成立了加州空气资源委员会，该委员会成为加州政府下辖的&ldquo 清洁空气机构&rdquo 。 　　洛杉矶对工商业、地方社区和政府机构等施行了大大小小数百项空气污染物排放控制措施，不仅重视控制固定污染源产生的污染物，而且对整个盆地(甚至包括无直接管辖权)的土地使用和交通决策也有重大影响。 　　1990年，空气资源委员会批准了清洁燃油和低排放及零排放机动车标准 1993年，针对氮氧化物和硫氧化物施行了区域清洁空气激励市场方案 1996年，加州的Ⅱ期清洁燃烧汽油(CBG)面市，洛杉矶市开展了&ldquo 自行车计划&rdquo 1999年，空气资源委员会出台了消费品规定，削减易形成雾霾的污染物和挥发性有机化合物的排放 2000年，空气资源委员会修改了农业燃烧指南，降低燃烧产生的烟雾 2003年，采用了柴油燃料新标准，规定柴油燃料中的硫含量降幅高达95%以上 2004年，禁止一切户外居民垃圾燃烧行为的规定，规定州内的机动车和港务船使用低含硫柴油燃料，要求重型柴油卡车和州际巴士司机机动车发动机空转时间不得超过五分钟 2006年，制定了美国海港历史上最全面的措施，降低与海港运营有关的空气污染和健康风险 加州采用了新的极低硫含量柴油燃料 2007年，开展清洁卡车项目，制定了五年计划表，提高港口服务中1.6万辆卡车的环保标准，要求所有车辆进行报废或进行改装翻新，至2012年所有车辆必须达到2007年美国环保署制定的柴油卡车排放标准。 　　加州对空气质量管理起步较早，在国家空气质量管理法规发展方面一直处于主导地位，对所有国家都具有良好的实践借鉴意义。 　　东京 　　1972年颁布悬浮颗粒物的标准，相当于我国PM10的标准，包括日均浓度值和小时值两个限值，日均标准值为100&mu g/m3，小时标准值为200&mu g/m3。 　　80年代末期，制定了东京都地下交通系统规划，在东京都(市)内对地下步行交通、地下机动车交通、地下轨道交通和城市其他地下设施的开发建设进行全面协调。 　　2001年，日本国土交通省大城市改造委员会推出未来50年日本东京圈和京阪神圈的改造计划。该计划指出，东京圈内上班族的通勤时间将减少至平均30分钟 到2010年，东京圈(东京都和神奈川、千叶、埼玉3县)的人口将减为2630万。 　　2001年，东京都议会通过柴油车的限制条例，并制定东京都柴油车排放标准。规定适应车辆总重量的粒子状物质(PM)的允许排放限度，禁止超过标准的柴油机车在东京都内行驶，对违规车辆最高处以50万日元的罚款。 　　2006年，为治理乱停车，东京政府雇用停车监督员，配备数码相机和记录仪器，发现违章一次罚款1.5万日元(约合人民币1000元)，扣两分。 　　2007年，推出了《关于保证都民健康与安全的环境条例》。提出了推行低公害车、使用燃料、控制交通拥挤等法规政策，也对不同类型机动车设定了尾气达标的燃料标准。 　　2009年，颁布PM2.5环境标准，包括年均值和日均值，年均标准为15&mu g/m3，日均标准为35&mu g/m3。

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers® M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out ofSpecification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 　　长久以来，医药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。 /p p 　　这篇应用文章旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/5c696520-9ef4-499d-b55e-f1b513163d9a.jpg" title=" 图1.webp.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　当前阶段 /p p 　　过去的几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效，更有效。但是医药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳过于缓慢，其中，过程分析技术(PAT)的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南(1993)被USFDA以外的监察机构，指导性机构(ICH，PIC/s)所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。 /p p 　　然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。过程验证指南文档对过程验证生命周期方法的定义如下: /p p style=" text-align: center " 　　期望阶段 /p p 　　总有机碳(TOC)是一种关键质量属性(CQA，Critical Quality Attribute)，是检测清洁的关键过程参数(CPP，Critical Process Parameters)的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC)，与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。 /p p 　　但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。 /p p style=" text-align: center " 　　未来阶段 /p p 　　要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。 /p p 　　除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下: /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/33bfb3cd-aa69-41c1-82db-09fa0ce2a53a.jpg" title=" 图2.webp.jpg" alt=" 图2.webp.jpg" / /p p 　　设计 /p p 　　· 生产设备的目标用途 /p p 　　· 清洁剂和最差情况的化合物 /p p 　　· 对生产设备的 TOC 取样(棉签或淋洗法) /p p 　　· 回收率百分比研究 /p p 　　· 验收限值或标准(风险评估和工艺产能) /p p 　　· 其他验证方法(ICH Q2r1) /p p 　　确认(生产设备) /p p 　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)持续确效 /p p 　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法) /p p 　　采取行动 /p p 　　如之前所述，越来越多的公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。 /p p 　　很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的: /p p 　　分析仪器的确认 /p p 　　分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度(检测限)，专属性和重现性(精确度)必须确立并有文件证明。”² 在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP& lt 1058& gt 所建议的安装确认、运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)。 !--1058-- /p p 　　方法和过程验证 /p p 　　清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。 /p p 　　回收率(可行性)测试 /p p 　　回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。 /p p 　　方法验证和取样灵敏度测定模板 /p p 　　规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程(常见或特殊的)，能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2r1中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。 /p p 　　设备性能确认 /p p 　　通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。 /p p 　　持续确效(日常监控或产品切换) /p p 　　TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。 /p

Sievers分析仪将与仪器信息网合作举办题为“使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求”的网络研讨会，欢迎免费参加！时间：11月16日周四下午14:00（北京时间）语言：中文◆ ◆ ◆内容议题本次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QA人员、质量控制QC人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。◆ ◆ ◆演讲人谷雪蔷Paulina Gu产品应用经理，亚太区谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）水处理及工艺过程处理业务集团，于2017年10月与GE水处理一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。◆ ◆ ◆注册方式通过以下链接，即可进行注册http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3086.html如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

简介在生产消费品时，有效地清洁生产设备对质量控制来说至关重要。清洁工艺的目标是降低产品污染的风险，有效的清洁工艺可以将风险降低到可接受的水平，以确保产品质量。如果无法衡量和验证清洁工艺的有效性，就无法了解产品质量和消费者安全的风险。根据美国食品和药品管理局（FDA）提供的数据，2017年食品和饮料行业产品召回的主要原因是微生物对产品的污染。对于减少和消除微生物污染来说，强有力的清洁工艺至关重要，因此监控清洁工艺有效性的方法同样至关重要。总有机碳（TOC）分析是消费品生产商广泛采用的非专属方法，用于检测产品、清洁剂、以及微生物等污染物的残留量。为了证明TOC分析法适用于预期用途，我们对设备清洁之后可能尚存的残留物进行了回收和线性研究。工厂通常会测试化学污染物和化合物，但很少用TOC分析法来测试微生物的回收率。本文旨在探讨对于清洁验证和确认，TOC分析法能否证明可接受的微生物污染回收率和线性。实验设计和设置我们同科罗拉多大学博尔德分校合作，用一整夜时间在胰酶大豆肉汤中培养100毫升枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。以4500转/分钟的速度将最终培养物的十毫升等分试样离心分离10分钟，形成细胞沉淀。在每次离心之间，倒出上面的液体，用涡旋混合方法用10毫升超纯水使沉淀细胞重新悬浮。重复此过程7次。设计淋洗循环以除去细胞培养基带来的TOC污染。在第7次淋洗循环后，根据已有的4,6-二氨基-2-苯基吲哚（4,6-diaminidino-2-phenylindole，DAPI）染色任务来对细胞进行重新悬浮、稀释、计数（见图1）。图 1：枯草芽孢杆菌在细胞计数的荧光显微镜成像确定细胞密度之后，用Sievers® M9 TOC分析仪测量1 ppm确认标样组，然后进行三次细胞浓度稀释。在测量TOC之后，用0.45 μm灭菌过滤器过滤剩余样品，彻底除去细菌（见图2）。然后再次测量TOC以确定每个样品的非细胞背景TOC（见图2）。 图2：枯草芽孢杆菌的过滤过程结果表 1：微生物细胞密度与TOC的相关性结果图 3：微生物细胞密度与TOC的线性关系表1和图3是微生物TOC相关性研究的结果。线性趋势线的R2值为0.9981，表明实测细胞密度有良好的线性趋势。根据图3所示的线性拟合趋势线方程，定义为3倍噪声的检测水平（LOD，Level of Detection）为2.74E+06细胞/mL。此外，根据线性拟合趋势线和M9仪器规格，50 ppm的最大仪器定量限为2.49E+08细胞/mL。在进行微生物TOC定量之后，分别将1毫升的每种细胞密度溶液放在不锈钢试样板上进行试样污染，然后使试样干燥。此试样污染的目的是确定微生TOC相关结果的目视检测限。图4是微生物试样污染图。图 4：微生物试样板污染(A) 5.8E+07细胞/mL(B) 5.8E+06细胞/mL(C) 5.8E+05细胞/mL讨论与结论微生物TOC相关结果和试样污染图都说明了连续监测已有的清洁工艺有效性的重要性。在理想光线下，很容易在试样板上看到最高细胞密度（5.8E+07细胞/mL）的污染斑。而对于较低细胞密度，即使光线很好，也很难在试样板上看到污染斑。这表明除了强有力的清洁工艺之外，还需要用非目测的方法来测试清洁工艺的有效性。根据收集的数据，可以想象用于生产消费品的设备上仍有显着微生物污染，却仅凭目视检查就被投放到生产中，导致严重后果。因此必须连续监测已有的清洁工艺的有效性，才能降低产品质量风险和消费者安全风险。最后，由于微生物分子组成的不确定性，很难确定微生物溶液的回收率。本研究根据先前在确定活性微生物细胞中的碳含量时的发现，旨在确定微生物溶液的理论回收率。图5是理论微生物TOC产出量的计算过程。基于每个细胞的碳原子参考数，5.8E+07细胞/mL的理论TOC浓度为11.6 ppm。图 5：理论微生物 TOC 产出量的维度分析在本文的实验中，测量到5.8E+07细胞/mL的TO实际回收值为9.13 ppm，对挑战性的化合物的回收率为78.7%，从而证明实验方法是成功的。总之，本研究用Sievers M9 TOC分析仪演示了在清洁验证和确认时的细胞密度同目视检测限的关系，成功地证实了微生物TOC回收率。实验数据支持使用Sievers TOC分析仪来确认设备清洁度，同时表明除了目视检查之外还须考虑使用监测微生物污染的定量方法。TOC分析法是测量残留物、监测清洁工艺、降低总体风险的有效方法。Sievers分析仪为您提供能解决您一切清洁验证和确认需求的TOC解决方案、服务、支持。参考文献1. Recall Index and Spotlight. Expert Solutions https://www.stericycleexpertsolutions.com/recall-index/2. DAPI Protocol For Fluorescence Imaging Thermo-Fisher Scientific – US https://www.thermofisher.com/us/en/home/references/protocols/cell-and-tissue-analysis/protocols/dapi-imaging-protocol.html3. Phillips, Rob, and Ron Milo. “A Feeling for the Numbers in Biology.” Proceedings of the National Academy of Sciences 106, no. 51 (December 22, 2009): 21465. https://doi.org/10.1073/pnas.0907732106.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

随着科技的不断发展，实验室的设备和工具也在不断地更新换代。其中，全自动洗瓶机的出现，为实验室的清洁工作带来了便利。作为一名实验室工作人员，我深刻体验到了全自动洗瓶机带来的日常便利。在过去，实验室的瓶子清洗是一项繁琐而耗时的任务。我们需要手动清洗每一个瓶子，不仅效率低下，而且容易因为操作不当而导致瓶子破损或清洗不彻底。然而，自从我们实验室引进了全自动洗瓶机后，这一切都发生了改变。全自动洗瓶机的出现，改变了我们实验室的清洁工作。它能够自动完成瓶子的清洗、冲洗和烘干等一系列过程，提高了工作效率。现在，我们只需要将需要清洗的瓶子放入机器中，按下启动按钮，就可以轻松完成清洗工作。这不仅节省了我们大量的时间和精力，而且避免了因为手动清洗而产生的瓶子破损和清洗不干净的问题。除了提高工作效率外，全自动洗瓶机还带来了更好的清洗效果。它采用了高压喷淋技术，能够将清洗剂和水混合后以高压水流的形式喷向瓶子内部和外部，从而清洗掉污渍和残留物。与此同时，全自动洗瓶机还具有多种清洗模式和清洗剂选择，可以适应不同类型的瓶子和清洗需求。这使得我们的瓶子清洗工作更加标准。在日常使用中，全自动洗瓶机的操作也非常简便。它采用了智能化的控制系统，具有简单易懂的操作界面和操作流程。即使是没有使用过洗瓶机的工作人员也可以很快上手，并独立完成清洗工作。此外，全自动洗瓶机还具有自动检测和报警系统，当设备出现故障或异常情况时，会自动报警并显示故障信息，以便我们及时进行维修和处理。总的来说，全自动洗瓶机的出现为实验室的清洁工作带来了便利。它不仅提高了我们的工作效率和清洗效果，而且使得我们的工作环境更加整洁和舒适。转载自：www.hzxpz.com

p 　　2016年3月31日—4月2日 广州?保利世贸博览馆 /p p 　　25,000平米规模 650+家优质展商 30,000+专业观众 /p p 　 strong 　特此声明：近期广东市场出现部分展会，以类似名称冒名宣传。请务必认准展会时间2016年3月31日-4月2日的广州国际水处理技术与设备展览会(简称：广东水展)地点“广州保利世贸博览馆”(广州市海珠区新港东路1000号) /strong /p p 　　“水十条”、大气污染防治法修订草案、新电改方案今年上半年的密集出台，使清洁能源板块迎来了新一轮发展高峰，同时吸引了VC/PE的大力追捧。“我们预 计2015年清洁能源和技术行业整体前景光明。搭乘行业快速发展的顺风车，VC/PE将积极扩大在清洁能源与技术领域的投资，中国清洁能源将进入大资本时 代。”普华永道中国能源主管合伙人崔志义在接受采访时说。 /p p 　　为响应联合国2030年全球可持续发展议程和第21届联合国巴黎气候变化大会所达成的国际减排目标，切实推动我国转变能源粗放利用方式，全面实现煤炭清洁高效利用，推广清洁能源利用和普及，推动全国林汇和碳交易市场体系建立，推进我国能源结构优化创新和环境污染的治理。在中国经济社会理事会(全国政协)的指导下，在澳门特区政府的大力支持下，国际清洁能源论坛(澳门)将携手广州国际水处理技术与设备展览会(简称：GD Water广东水展)于2015年12月15日至17日在澳门金沙城中心，举办“煤炭清洁高效利用，节能减排低碳发展”为主题的论坛活动。(关注微信公众号“广东水展“，获悉更多会议信息) /p p 　　2016广州国际水处理技术与设备展览会(简称：广东水展GD Water)作为全球第一大专业水展——上海国际水展之华南地区姐妹展，将于2016年3月31日至4月2日在广州保利世贸博览馆举办。展览面积将达25,000平方米，净水设备、膜、污水处理、泵阀流体四大主题的设立，预计将迎来650多家展商及30,000余名专业观众的踊跃参与! /p p 　　截止目前，80%展位已售尽。博天环境、住友、星汉-阿卡索、同臣环保、威固、长隆、佑利、科瑞达、威海翔宇、君睿、金泰环保、攻碧克、凯发、东丽、碧水源、东玺科、立昇、中环膜、海清源、海德能、A.O.史密斯、BWT、百诺肯、3M、浩泽、森乐、四季沐歌等行业巨头已预定大面积展位，抢占先机。 /p p 　　除此以外，主办方将运用十余年成功办展经验及40余万国内外精准买家数据库，耗时半年，以专人小组展进行观众邀请。同时通过多渠道过滤筛选，为1000名核心决策人提供VIP专享服务，以最大程度实现买卖无缝对接，构建水处理高效商务平台。 /p p 　　2016广州国际水处理技术与设备展览会(简称：广东水展)邀请一起为水处理、环保事业献一份力! /p p 　　广东水展微信公众平台开通啦!关注官方微信公众号“广东水展”或手机扫描二维码，就可获得最新、最全行业资讯。此外，介绍水业同行关注“广东水展”更可参与赢取Iphone6抽奖活动! /p p style=" text-align: center " img title=" 121212.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/7148e8fe-da52-457c-8322-f1b57c79820c.jpg" width=" 228" height=" 226" / /p p 　　参展咨询： /p p 　　TEL：021-33231355 FAX: 021-33231366 E-Mail: kevin@chcbiz.com /p p 　　新闻联系人： /p p 　　倪仁伟Vincent TEL：021-33231300 E-mail: vincentni@chcbiz.com /p p 　　更多展会信息请登录：www.gdwater.cn /p p /p

在本系列第一篇中，我们介绍了产品的IP防护等级及材质与清洁方式之间的关系，这次我们来详细聊聊IP防护等级的那些事儿。通常，我们讲的IP防护等级是指外壳防护等级（IP代码），英文是Degress of Protection Provided by Enclosure (IP Code)；其国家标准号为GB/T 4208-2007 / IEC 60529: 2013。IP代码IP代码的定义及含义如下，通常有两位特征数字及附加字母（可选择）组成。本篇仅就两位特征数字的定义作一下详解。第1位特征数字表示的是防止接近危险部件和防止固体异物进入的防护等级。- 外壳通过防止人体的一部分或人手持物体接近危险部件，对人提供防护；- 外壳通过防止固体异物进入设备，对设备提供防护。第2位特征数字表示的是防止水进入的防护等级。即表示外壳防止由于进水而对设备造成有害影响的防护等级。那么，带有不同IP防护等级的工业衡器适用于哪些应用场景呢？下面，我们用一张图谱，分别从两个维度来介绍下奥豪斯工业衡器的使用建议。横轴为使用环境的情况，从左到右即为从短时潮湿到长期潮湿；纵轴为清洁程度，由下到上为从轻度冲洗到重度冲洗。从图谱中，可以看到，带有IP69K、IP68防护等级的产品适用于在长期潮湿与重度冲洗的场合，所谓的重度冲洗即使用高温、高压的水对电子秤进行冲洗。比较典型的应用是在食品加工厂的车间，地面湿滑，空气相对潮湿，由于卫生需要，电子秤每天要清洁多次，属高频次清洁（通过重度冲洗既可以在保证清洁效果的同时，提高清洁的效率）。如奥豪斯的Defender 6000系列超级防水台秤，仪表、秤体（传感器）均采用了IP69K / IP68的防护设计，非常适合在潮湿、恶劣与卫生环境中使用。Valor 2000防水秤，带有IPX8的防护设计，同样适合在长期潮湿、恶劣的环境中使用。高防护等级需要特殊的加强设计，特殊的设计需要额外的成本去支撑，产品设计要达到IP69K、IP68的防护等级需付出更多的成本。在市场上我们经常会看到产品带有IP67或IP66的防护等级。在此防护等级的产品，价格层面的优势大，虽然，产品无法做重度清洁，但维护得当，仍然可以在潮湿环境下使用。如奥豪斯的Defender 5000系列中精度不锈钢台秤，Defender 3000系列不锈钢台秤，均可满足客户对潮湿工业环境中的各种称重需求。这里您可能会问，图谱中带有IP65防护等级的产品不是也可以使用在潮湿的环境中吗？回答是肯定的：带有IP65防护等级的产品可以“短时间内”使用在潮湿的环境中。我们需要注意是，在短期潮湿、长期相对干燥的环境下，带有IP65的产品是可以使用的。如果将带有IP65防护等级的产品放在潮湿的环境中使用，很可能在短短的几个月内，甚至几周内产品就会出现问题。所以，为了生产线不宕机，一定要选择正确的产品应用在正确的场合。下面附赠给大家：奥豪斯工业衡器产品的IP防护等级一览表奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布世界各地的营销、研发和生产基地。通过不断为世界各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

尊敬的先生/女士，您好！ 在国内制药行业,清洁验证已经越来越被高度重视： 国家药典委员会已经把“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版的课题（注1：）。 国家药典委员会新版2010年版将于2010年7月1日在中国正式使用。 2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　应艾威仪器之邀，2009年10月，GE 将在深圳，珠海，南宁，再次举办本专题讲座。 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　本次讲座的内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER & CBER2)的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等 包括：检出限和定量下限 确定分析的准确度和精确度 线性和回收百分比验证 分析方法的稳定性验证。 　　我们也会现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样 如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率等。同时，我们也会在会议中向大家介绍最新的RTR(Real Time Release)——实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。 　　美国通用电器分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。TOC方法目前是中国药典推荐的医药检测方法，其应用将会进一步被提升。我们适时地组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　美国通用电器分析仪器有限公司和艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加TOC清洁验证技术讲座! 第一站：深圳会议时间：2009年10月12日， 9:00—17:00 会议地点：东华假日酒店（深圳市南山区南海大道东华园2307号） 三楼 多功能1会议室 第二站：珠海 会议时间：2009年10月13日， 9:00—12:00 会议地点：珠海亿邦制药有限公司（珠海市金湾区金海岸大道东9号） 办公楼 三楼 会议室 第三站：南宁 会议时间：2009年10月16日， 9:00—17:00 会议地点：凤凰宾馆（南宁市朝阳路63号）六楼 兴宁厅 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 参加者请务必邮件、寄信或传真确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215， 传真：020－87688280 电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 注1： 国药典综发〔2008〕58号） 参加人员确认回执 姓名： 职务： 公司： 电话： 传真： 邮件： 艾威仪器科技有限公司 市场部

为贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，指导和推动化学原料药企业依法实施清洁生产，提高资源利用率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，国家发改委发布《化学原料药行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）》,将对原料药企业生产做新要求。 指标体系将清洁生产等级划分为三级，Ⅰ级为国际清洁生产领先水平；Ⅱ级为国内清洁生产先进水平；Ⅲ级为国内清洁生产一般水平。 指标体系适用对象：采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业。 评价指标分为六类：①生产工艺及装备指标、②资源能源消耗指标、③资源综合利用指标、④污染物产生指标、⑤产品特征指标和6清洁生产管理指标。 在评价指标中可能与分析检测有关的项目： 岛津的分析仪器产品线非常齐全，涵盖了从常规的色谱、光谱以及到高端质谱等全系列产品，不但能满足常规教学、科研需求，还可以满足环境保护、在线监测、药品生产研发等行业需求。岛津同中国顶尖的环境领域的研究机构合作，共同开发分析检测方法，覆盖从水体、土壤、大气到废水、固废、挥发性有机物等领域，为清洁生产、资源利用和环境保护提供了完整的实验室/在线监测解决方案。 挥发性有机物解决方案 原料药生产中需要用到大量的溶剂，原辅料中的成分，合成、发酵、提取等的产物和废弃物都有可能成为挥发性有机物的来源，因此需要监测和利用。气相色谱或气相色谱质谱进行检测，在线VOC装置进行检测。根据样品不同选择适合的前处理方法，如气体样品可用数码罐采样结合气体预浓缩装置、固体吸附采样结合热脱附（TD）进样等，液体、固体样品可以采用溶剂萃取或顶空进样（HS）、吹扫捕集等。 重金属元素解决方案 药渣、土壤、制药固废、水质/废水中的重金属元素检测，岛津提供AA、UV、ICP和ICPMS等检测技术。从提高检测效率的角度，我们推荐首先使用EDX（能量色散性X射线荧光光谱）技术。该技术无需样品前处理，就可初步判断样品所含元素的种类和大致含量，筛选出有毒有害或需要利用的元素，然后对关注的元素进行准确定量分析。 有毒有害物质解决方案 对于不挥发性有毒有害物质，通常使用LC和LCMS进行精准检测，保证物料得到合理的处置。如果遇到未知成分，考虑使用LC-QTOF高分辨质谱对成分先进行准确定性，而后准确定量 在线监测解决方案 在原料药生产过程需要连续监测的项目，如氨氮、COD、VOC，推荐使用岛津在线监测设备：在线氨氮分析仪、在线COD分析仪、在线总有机碳仪等。 岛津实验室检测产品技术和在线监测产品技术为原料药生产企业清洁生产评价体系建设保驾护航，更多技术/产品了解，请与岛津联系！

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月19日 08:30&mdash 17:00 会议地点：珠海2000年大酒店 3楼玻璃厅（珠海香洲区人民东路121号） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

关于清洁度# 无处不在的清洁度检测 对于现代工业及制造业而言，清洁度的检测已经成为生产制造过程中非常重要的一个环节。我们在之前的推送中，已经和大家对清洁度进行了一系列科普，如果您想对清洁度有更全面的认知，可以点击以下链接查看我们撰写的内容： 【技术清洁度微百科】 案例分析喷油器在发动机电控系统中的作用为控制喷油量的执行器，故其故障主要表现为喷油量不准确，可能出现喷过量或喷油量不足的情况，轻则造成发动机燃烧不均匀，缺火或者熄火；大排量发动机由于扭矩较大，喷油器故障导致常喷时发动机可能熄火，最后可能导致出现活塞泵油现象而顶弯连杆重大事故，由此看来解决由喷油器清洁度造成的故障成为行业内亟待解决的重大问题。奥林巴斯CIX100可以快速、准确、自动化的检查喷油器的清洁度，可以检查颗粒大小从2.5um-42mm之间的颗粒。 现代工业标准的清洁度要求较为繁复，囊括了如VDA 19.1、VDA19.2、ISO 16232、ISO 4406、ISO 4407、USP 788、ASTM E1216-11:2016、NAS1638:1964和各类公司规范。 而CIX100系统是专为自动化清洁度检测推出的整体解决方案，该系统几乎满足各类清洁度指标。该系统设计用于满足通过一次扫描，即可检测小至2.5 μm的污染物，并可区分金属颗粒、非金属颗粒和纤维。所有部件均已针对高生产率系统数据的精确性、可再现性、可重复性以及无缝集成进行优化。通过将直观的工作流程与关键任务自动化相结合，不但有助于加快检测速度，同时还可极大地减少人为错误和污染样品的风险。奥林巴斯清洁度显微镜CIX100还支持材料检测分析，可支持的材料解决方案包括晶粒度截点法、晶粒度面积法、铸铁分析、非金属夹杂物分析、层厚度分析、枝晶间距测量、相分析、孔隙率和涂层厚度测量等。CIX100:技术清洁度检测高效方案保证精度和重复性：设备由高水准的光学技术、高灵敏彩色摄像头、简练的智能的软件构成，提供稳定的操作结果；操作性：根据易于理解的工作流程，人为操作控制到最少，无关技能和经验，任何人都能得到可靠准确的数据；高速扫描：金属/非金属一次扫描即可分类，高速拼图，3分钟左右即可扫完整个滤膜，实时显示结果，NG/OK提早预判。标准全面：支持汽车、航空航天、医疗等行业的清洁度标准，一次扫描即可获取图像和数据，多种国际清洁度标准可自由切换。

近日，南京市人民政府印发《南京市推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，实施多领域设备设施更新改造行动。在教育领域，推动符合条件的高校、职业院校（含技工院校）更新置换先进教学及科研技术设备，按照中小学学科教学装备配置标准，配置、更新教学仪器设备（中小学学科教学仪器配置标准详见：中小学实验室纳入5万亿设备更新计划（附仪器配置标准下载））。文件还公布了2024年南京市推动大规模设备更新和消费品以旧换新任务清单。2024年，教育领域实现更新置换先进教学和科研仪器设备投资约6亿元。2024年南京市推动大规模设备更新和消费品以旧换新任务清单领域2024年推进任务牵头责任部门一、实施设备更新行动工业新增培育省级以上智能制造示范工厂（车间）30家以上。市工信局组织实施重点技术改造项目100个。力争新增省级以上绿色工厂20家以上。更新改造化工装置15台（套）。市应急管理局市生态环境局能源和环保完成江宁协鑫、大唐溧水等电网侧储能项目。市发改委南京供电公司启动全市水泥、焦化企业超低排放设备更新改造工作。市生态环境局建筑和市政基础设施报废更新或维修改造老旧住宅电梯1536台。市市场监管局市房产局完成老旧小区燃气管道更新改造150公里。市建委新改建供水管网90公里，实施老旧污水管网更新60公里。市水务局新建或改建垃圾焚烧设备4台（套）、垃圾转运设施9台（套），更新环卫车辆138辆。市城管局开展非工楼宇安装空调智慧调控设备。市发改委南京供电公司交通运输国三及以下排放标准营运类柴油货车基本淘汰完成。市交通运输局新增公共充电桩3000个。淘汰使用20年以上的老旧内河货船3艘。农业农村更新老旧农机480台（套）。市农业农村局教育实现更新置换先进教学和科研仪器设备投资约6亿元。市教育局文旅完成观光、游乐、演艺、智能等设施设备投资约2000万元。市文旅局医疗卫生力争更新医疗相关设备设施5210台（套）。市卫健委二、实施消费品以旧换新行动家电产品根据省口径测算，更新家电（含电冰箱、洗衣机、空调、电视等）85万台。市商务局三、实施回收循环利用行动循环利用再生资源回收利用骨干企业达10家以上。市商务局市发改委四、实施标准升级行动产品技术标准推动新制定产品技术领域团体标准、企业标准10项。市市场监管局南京市推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于大规模设备更新和消费品以旧换新的决策部署，结合我市实际制定本方案，实施多领域设备设施更新改造、多元化消费品以旧换新、高效能资源循环利用、高水平标准升级、高质量供给提升五大行动，增加先进产能，促进节能降碳，拉动有效投资，激活消费潜力。力争到2027年，全市工业、能源环境、建筑、交通、农业、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长30%左右；重点行业先进产能比重大幅提高，高质量耐用消费品市场份额显著增加，资源回收循环利用水平持续提升。一、实施多领域设备设施更新改造行动（一）推动制造业设备更新与技术改造1．推动制造业智能化改造。加快工业互联网建设和普及应用，支持企业对装备、生产线、车间等进行智能化改造。积极开展集群数字化转型试点，不断提升核心装备和关键工序数字化水平。到2027年，全市规模以上工业企业数字化改造基本全覆盖，数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过95%、75%；建成智能制造车间700个、工厂110家，“智改数转网联”标杆企业5家、重点工业互联网平台45个。（责任单位：市工信局，江北新区管委会、各区人民政府按职责分工落实。以下均需江北新区管委会、各区人民政府落实，不再列出；列第一位的为牵头单位，下同）2．推动制造业绿色化转型。聚焦钢铁、石化、化工、电子、电力、机械、航空等重点行业，实施重大技改突破行动，推动生产设备、用能设备、发输配电设备等更新和技术改造，争取每年组织实施重点技术改造项目100个。推广能效达到先进水平和节能水平的用能设备，开展重点用能单位能效“领跑者”行动。分行业分领域实施节能降碳改造，加快构建绿色制造体系。到2027年，重点行业主要用能设备能效基本达到节能水平，建成省级以上绿色工厂80家。（责任单位：市工信局）3．推动老旧装置安全环保水平提升。严格落实能效、排放、安全等强制性标准和设备淘汰目录要求，依法依规淘汰不达标设备。推动化工（危化品）企业加快老旧装置更新改造和新技术应用，淘汰一批风险高、自动化程度低、低端低效的老旧装置。到2027年，累计更新改造化工装置33台（套）。（责任单位：市工信局、应急管理局、生态环境局）（二）加快能源和生态环境设备设施更新4．推动能源设备设施更新升级。加快推动临到期燃煤机组退役关停和老旧长输油气输送管道淘汰更新。持续推动南京电网配电网和农村电网设备线路改造和智能化升级。实施一批燃机、光伏、储能等清洁电源替代项目。（责任单位：市发改委、南京供电公司）5．推动生态环境设备设施更新改造。实施污染物处理设施升级改造，鼓励重点排污单位更新改造污染源自动监测设备。预计到2027年，全市水泥、焦化企业超低排放设备更新改造基本完成，钢铁、石化行业环保绩效达到A级水平产能比例持续提升。（责任单位：市生态环境局）（三）推进建筑和市政基础设施领域设备更新6．加快老旧住宅电梯报废更新。（1）完善预诊筛查、全面评估两级安全评估机制，定期对全市15年以上老旧住宅电梯进行全覆盖评估。到2027年，累计报废更新、维修改造老旧住宅电梯19000台。（责任单位：市市场监管局、房产局）（2）统筹安排、稳步推进既有住宅加装电梯。（责任单位：市房产局、规划资源局）7．推动老旧管道更新改造。持续实施燃气老化管道更新改造行动。到2027年，累计完成老旧燃气管道更新改造260公里。推进自来水厂及加压调蓄供水设施设备升级改造。推进龙潭、燕子矶水厂改扩建工程。到2027年，累计完成新改建供水管网约250公里。（责任单位：市建委、水务局、应急管理局、南京水务集团）8．推动污水处理、环卫、安防等设施更新改造。加快城镇污水处理、垃圾处理、环卫车辆等市政基础设施设备更新改造。实施城市生命线安全工程，因地制宜推动完善配套物联智能感知设备。有序推动重点公共区域和道路视频监控等安防设备改造。到2027年，累计实施老旧污水管网更新120公里，新建或改建垃圾焚烧设备15台（套）、垃圾转运设施14台（套），更新环卫车辆501辆。（责任单位：市建委、水务局、城管局、公安局）9．推进建筑施工设备更新和存量建筑节能改造。（1）淘汰更新高污染、老化磨损严重、技术落后的建筑施工工程机械设备。鼓励使用新能源、新技术工程机械设备和智能建造设备。（责任单位：市建委）（2）结合老旧小区改造，持续提高基础设施节能环保绿色建材应用比例。（责任单位：市房产局）（3）支持非工楼宇安装空调智慧调控设备，优化空调负荷运行结构。（责任单位：市发改委、南京供电公司）10．加快消除住宅小区消防设施设备隐患。开展消防设施设备检测评估，全面排查、分类整改，推动住宅小区更新改造存在问题隐患的消防设施设备。（责任单位：市消防救援支队、房产局、应急管理局按职责分工落实）（四）推动交通运输和农业农村设备更新11．加快交通运输设备转型。推动老旧营运柴油货车淘汰更新。新增公交车辆实现新能源、清洁能源全替代，持续推进老旧新能源公交车和动力电池更新换代。到2027年，城市公交新能源比例力争达到95%。加快推动新能源汽车换电模式应用试点。到2027年，新增公共充电桩5000个。依法推进高耗能高排放老旧船舶报废更新。到2027年，累计淘汰使用20年以上的老旧内河货船10艘。鼓励码头岸电设施改造和船舶受电设施安装，逐步扩大电动、LNG、氢能等新能源船舶应用。到2027年，纯电动内河集装箱船舶投放量达8艘。（责任单位：市交通运输局、生态环境局、工信局、南京海事局、城建集团、交通集团）12．推动农业农村设备设施升级。推进耗能高、污染重、作业损失大、安全性能低的老旧农业机械报废更新。加快高效低耗智能农机推广应用。争取到2027年，报废更新农机数量2580台（套）。鼓励开展老旧大棚、农产品产地冷藏保鲜、畜禽养殖等设施设备更新。以江苏南京国家农业高新技术产业示范区、南京国家现代农业产业科技创新示范园区为核心，开展示范园区农用设备更新行动，推广数字化、标准化、智能化设施设备应用。（责任单位：市农业农村局）（五）推动教育文旅医疗设备更新13．提升教育和文旅设施水平。（1）推动符合条件的高校、职业院校（含技工院校）更新置换先进教学及科研技术设备。按照中小学学科教学装备配置标准，配置、更新教学仪器设备。（责任单位：市教育局、人社局）（2）加快景区景点、乡村旅游重点村等区域内部数字化、智能化移动端升级改造，推动人工智能、增强现实等技术应用，推进索道缆车、游乐设备、演艺设备等文旅设备更新改造。（责任单位：市文旅局、市场监管局）14．提升医疗卫生服务水平。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，支持基层医疗卫生机构增配CT等设备。到2027年，医疗设备更新数量约4万台（套）。（责任单位：市卫健委）二、实施多元化消费品以旧换新行动15．加快推进汽车以旧换新。严格执行机动车强制报废标准和车辆安全环保检验标准，依法依规淘汰符合强制报废标准的老旧汽车。市区联动出台汽车以旧换新激励政策，鼓励汽车生产、销售企业发放置换补贴，运用折扣让利、发放消费券、购车赠送充电桩等促销活动，激发消费者换新意愿。（责任单位：市商务局、公安局、生态环境局）16．推动电动自行车有序更新。采取集成奖补政策，鼓励电动自行车销售商、电商平台运用旧车折价回购、补贴出售合规新车等方式，推动临时信息牌电动自行车有序淘汰、以旧换新。实施非标电动自行车清理整治，依法查处非法生产、销售、改装行为。（责任单位：市公安局、商务局、发改委、市场监管局）17．大力开展家电产品以旧换新。畅通家电更新消费链条，拓展消费场景，丰富消费者选择。引导家电销售企业举办多种形式的促销活动，开设线上线下家电以旧换新专区，对以旧家电换购节能家电的消费者给予优惠。鼓励有条件的区出台差异化的支持政策，全面促进绿色智能家电消费。推动家电售后服务专业化、标准化、便利化，引导商家积极开展无理由退换货服务承诺。（责任单位：市商务局、市场监管局）18．引导家装消费品换新。通过政府支持、企业让利等方式，鼓励居民开展旧房装修、厨卫等局部改造。推广家具、洗浴装置、视频照护、家用健康监测设备等适老化产品，支持装修等领域经营主体拓展居家适老化改造业务。推动家装样板间进商场、进社区、进平台，鼓励行业协会组织家居消费节、家博会等家装促销活动。（责任单位：市商务局、建委）三、实施高效能资源循环利用行动19．完善废旧产品设备回收网络。加快国家废旧物资循环利用体系重点城市建设，健全回收站点、分拣中心和集散交易市场一体化的废旧物资回收体系，形成“一区一中心、一街一站”布局。到2027年，高质量建成规范化再生资源回收网点超1100家，综合分拣中心超30家。优化报废机动车回收拆解企业布局。鼓励钢铁、有色金属、家电等生产企业发展回收、加工、利用一体化模式。力争到2027年，废旧家电规范化回收量增长30%，报废汽车规范化回收量增加约一倍。推动公共机构、国有企事业单位完善办公设备回收渠道。（责任单位：市商务局、发改委、工信局、机关事务管理局、国资委）20．优化废旧产品设备回收模式。加快发展“换新+回收”新模式，支持消费品生产、销售企业以及大型电子商务平台利用配送、安装、维修等渠道建设逆向物流体系。支持企业探索“互联网+回收”模式，普及线上预约、线下回收、在线结算的高效回收模式。（责任单位：市商务局、工信局）21．便利二手商品流通交易。放宽二手车经营主体准入，推广江苏省汽车流通信息服务（二手车）系统，便利二手车交易。推行二手车出口登记异地通办。支持有实力的企业开展二手车出口业务，努力扩大二手车出口规模。推动二手电子产品交易规范化，加强信息安全监管。支持电子产品销售企业开展二手产品鉴定、维修和销售业务。（责任单位：市商务局、公安局、市场监管局、金陵海关）22．有序推进再制造和梯次利用。鼓励江宁、溧水、浦口区推动整车企业开展核心零部件再制造，支持企业加快航空发动机、航空零部件再制造技术攻关。到2027年，培育一批专业化再制造企业。推动风电设备中发电机、齿轮箱、主轴承等高值化部件再制造，以及光伏逆变器等关键零部件再制造。推动废旧动力电池梯次利用。到2027年，再生材料在资源供给中的占比进一步提升。（责任单位：市发改委、工信局、科技局按职责分工落实）23．推动资源高水平再生利用。规范回收主体交售行为，引导废旧产品流入规范化拆解企业，促进高值化利用。持续推进江南、江北环保产业园建设，支持六合区布局循环经济产业园。推动废钢铁、废有色金属、废塑料等再生资源精深加工产业链合理延伸。支持国家大宗固体废弃物综合利用骨干企业发展。（责任单位：市发改委、商务局、城管局、工信局、生态环境局）四、实施高水平标准升级行动24．推广能效、排放、技术标准应用。利用节能宣传周、全国“质量月”等活动，强化能效、排放、技术标准宣贯。加强节能标准应用实施与监督检查。鼓励企事业单位积极参与能效、排放、安全等地方标准制修订工作。对照国家重点行业清洁生产评价指标体系，全面推进清洁生产。（责任单位：市市场监管局、发改委、工信局、生态环境局）25．强化产品技术标准引领。严格落实汽车、电动自行车、家电、家装等消费品在安全、健康、性能、环保、检测等方面的标准，促进消费品以旧换新。贯彻消费品质量标准，严格质量安全监管，普及家电安全使用年限和节能知识。推动碳标签、重点产品碳足迹认证等标准体系建立。加快落实新兴消费标准供给。到2027年，推动新制定产品技术领域团体标准、企业标准30项。（责任单位：市市场监管局、工信局、生态环境局、发改委、应急管理局）26．贯彻落实资源循环利用标准。落实材料和零部件易回收、易拆解、易再生、再制造等绿色设计标准以及废弃电器电子产品回收等标准规范。鼓励各行业社会团体制定和实施资源循环利用团体标准。支持资源循环利用标准化试点建设。（责任单位：市市场监管局、工信局、生态环境局、商务局）27．强化重点领域国内国际标准衔接。支持企业、行业协会、科研院所加大在智能电网、新能源汽车、碳排放等领域国际标准的实质性参与力度。加强质量标准、检验检测、认证认可等国内国际衔接。发挥在宁国际、国内标准化专业机构作用，开展国际标准化人才培训。（责任单位：市市场监管局、发改委、工信局、生态环境局）五、实施高质量供给提升行动28．提升产品供给能力。（1）立足我市“2+6+6”创新性产业集群，实施“增品种、提品质、创品牌”行动，加强新技术新产品创新迭代，增强高端产品供给能力。定期梳理重点企业、优势产品、设备更新需求目录，组织开展“宁工品推”等供需对接活动，大力推广南京汽车、信息基础设施、智能制造自动化、智能家电等优势产品。用足用好“三首”政策，支持“国货国用”。到2027年，新培育认定省级首台套产品30项。（责任单位：市工信局、商务局）（2）持续加大“江苏精品”品牌培育力度。到2027年，培育“江苏精品”品牌认证企业产品（服务）100个。（责任单位：市市场监管局）29．提升技术供给能力。聚焦困扰石化、钢铁等传统产业转型升级的“卡脖子”难题，开展重大装备的关键核心技术攻关。锚定“5G+工业互联网”、先进电网和高效储能、高效节能环保装备、再制造等领域，运用“揭榜挂帅”“赛马”等机制，开展共性关键技术、跨行业融合性技术、前沿技术研发和成果转化，发展新质生产力。定期发布全市绿色低碳先进技术和应用场景，组织申报节能降碳先进技术装备，鼓励节能高效技术广泛应用。到2027年，组织实施科研攻关项目80个，新增省级工程（技术）研究中心、企业技术中心300个。（责任单位：市科技局、发改委、工信局）30．提升区域消费供给能力。全力打造国际消费中心城市，着力提升南京都市圈辐射带动能力，发展首店经济、夜间经济，举办南京国际消费节等系列活动，推介智能家电、汽车等南京消费品品牌。加强“满意消费长三角”品牌建设，强化在产品质量、价格、售后服务等领域的区域一体化监管协作。全面深化国家文化和旅游消费示范城市建设，推动文商旅融合发展，打造文旅消费智能综合服务平台，提升南京文旅消费国际影响力。（责任单位：市商务局、市场监管局、文旅局）六、保障措施（一）建立工作机制。建立推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作协调推进机制，制定年度任务清单，强化统筹协调，推动市区联动。联席会议办公室设在市发改委，负责分析研判，定期开展调度，重大事项及时按程序请示报告。各有关部门要按职责分工制定相关领域的具体措施或规范，逐步完善“1+N”政策体系，打好政策组合拳。江北新区、各区要因地制宜推出差异化、有含金量的配套政策。（各部门按职能分工落实）（二）加大财政支持。积极争取上级资金和超长期特别国债。统筹使用各级资金联动支持设备更新和消费品以旧换新，用足用好节能减排补助资金、现代商贸流通体系相关资金、城市交通发展奖励资金等各类专项资金。落实好省制造业贷款财政贴息政策，叠加我市贴息政策。推广“专精特新贷”。完善政府绿色采购政策，加大绿色产品采购力度，细化政府采购绿色环保产品的具体折扣率和加分尺度。强化财政资金全过程、全链条、全方位监管。（责任单位：市财政局、国资委）（三）落实税收政策。指导企业落实引进先进技术设备免征关税、重大技术装备进口税收政策、购置节能专用装备所得税抵免、合同能源管理项目所得税和资源综合利用税收优惠政策等，确保优惠政策“应知尽知”“应享尽享”。推广资源回收企业向自然人报废产品出售者“反向开票”做法。落实再生资源回收企业增值税简易征收政策，及时做好所得税配套政策落实，优化税收征管标准和方式。（责任单位：市税务局、金陵海关）（四）健全金融支持。引导金融机构加强对设备更新和技术改造的支持，推广“苏碳融”“宁创贷”等绿色金融产品。开展政金企对接活动，发挥扩大制造业中长期贷款投放作用。引导银行机构合理增加绿色消费信贷。落实国家最新汽车贷款政策，鼓励金融机构合理降低自用汽车首付比例。（责任单位：人民银行江苏省分行营管部、市委金融办）（五）加强要素保障。加强企业技术改造重大项目要素保障。在符合相关要求的前提下，“零增地”技术改造项目实行审批目录清单管理，清单以外项目实行承诺验收制。统筹社会源废弃物分类收集、中转贮存等回收设施建设，将其纳入公用设施用地范围，保障合理用地需求。（责任单位：市规划资源局、工信局、城管局、生态环境局）（六）广泛发动宣传。充分调动各方积极性，推动形成政府、协会、企业、电商平台等多方参与的联动机制，有效激发各类经营主体和消费者参与动力。充分运用广播电视、新媒体、电商平台等渠道加大设备更新、以旧换新宣传力度。及时总结推广南京典型经验做法，加快形成消费与投资相互促进、良性循环的南京样本。（各部门按职能分工落实）

大昌华嘉商业(中国)有限公司 DKSH 日期：2012年11月16日 Date: 11/16/2012 上海,16.11.2012 专注于发展亚洲市场拓展服务的大昌华嘉集团与Freeman Technology，继成功合作为华东理工大学提供中国第一台粉末流动性测试仪之后，再次为北京低碳清洁能源研究所（简称低碳所）引进世界领先的粉末流动性质测试仪器FT4。 煤粉的特性：（1）煤粉是由尺寸不同、形状不规则的颗粉所组成，一般煤粉颗粒直径范围为0&mdash 1000um，大多20&mdash 50um的颗粒； 　　 （2）煤粉密度较小，新磨制的煤粉堆积密度过约为（0.45&mdash 0.5）吨/立方米，贮存一定时间后堆积密度为（0.8&mdash 0.9）吨/立方米； （3） 煤粉颗粒的流动性，由于煤粉很细，，单位质量的煤粉具有较大的比表面积，部分煤粉含水量较高，从而使其气体输送过程中产生不同的问题。 中国国内煤炭行业的大部分用户使用煤块，而大量的煤粉由于利用价值低，容易被客户抛弃造成浪费，如果把煤粉收集运输到一块，压成煤块，或者直接采用煤粉输送到煤制油或煤制气的设备中，可以大大提高煤粉的附加值，同时减少浪费。 煤粉从原料到后期加工或应用的气力输送研究对于实现能源高效利用、电厂低排放、低硫化应用具有重要意义。 由于国内的煤种多而杂，煤质差异很大，煤粉输送率、风速、风压等基本参数及其优化需要积累不同来源的煤粉的粉末性质。FT4能够提供全面的粉末流动性参数，如充气流动能（低应力下的煤粉内聚强度），透气性（煤粉充气后的空气溢出难易程度），压缩性（煤粉密度的变化）和剪切性质（煤粉在高应力下的内聚强度和颗粒间摩擦性，如料斗和螺杆输送），为使用煤粉的企业提供煤粉输送设备的工艺参数所需的数据。 关于北京低碳清洁能源研究所 北京低碳清洁能源研究所（简称低碳所）是神华集团有限责任公司出资组建的国家级研究机构，主要致力于发展新技术，改善煤炭利用效率，减少对环境的影响。 目前，低碳所正从事31项研究课题，并在低阶煤热解技术、费托合成催化剂、煤炭气化、直接液化残渣利用、煤制天然气转化、甲烷化催化剂等领域取得了重大进展。 低碳所已与清华大学、中科院等6所中国领先高校和研究所以及4家外国企业和实验室建立了合作关系，现已经提交PCT国际专利申请5项，向中国专利局申请发明专利14项，另外约有29项发明专利申请正处在技术交底的不同阶段。 关于Freeman Technology Freeman Technology 专精于粉末及其流动特性的先进表征与分析技术。该公司成立于1989年，其多功能粉末流动性测试仪的核心源自于它独创的专利技术。该企业获得ISO 9001:2008 认证，所有仪器都在其位于英国格洛斯特郡(Gloucestershire)的设计制造中心生产。研究解读粉末的行为是该企业的经营策略中心。 关于DKSH（大昌华嘉） 大昌华嘉是专注于亚洲地区的全球领先市场拓展服务集团。正如&rdquo 市场拓展服务&rdquo 一词所述，大昌华嘉致力于帮助其它公司和品牌拓展现有市场或新兴市场业务。 大昌华嘉在全球35个国家设有650个分支机构-其中630家分布于亚太地区，拥有24,000多名专业员工。因其销售额和员工人数为居瑞士前20大公司之列。2011年，大昌华嘉的年度净销售额(net sales)近73亿瑞士法郎。 科学仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中 国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产 品和服务。 2011年，在中国科学仪器行业目前最高级别的峰会&ldquo 2011中国科学仪器发展年会(ACCSI 2011) &rdquo 上，大昌华嘉(DKSH)喜获&ldquo 最具影响力经销商&rdquo 奖。 更多信息，请联系： 中国上海徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦2208室，200233 电话 +86 400 821 0778 传真 +86 21 3367 8466

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[石景山]2023年石景山区环卫二队密闭式清洁站全密闭及除臭设备采购安装项目公开招标公告 北京市-石景山区 状态：公告 更新时间： 2023-08-10 项目概况 2023年石景山区环卫二队密闭式清洁站全密闭及除臭设备采购安装项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台 （http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home） 网上获取。获取招标文件，并于2023-09-01 09:05（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11010723210200006247-XM001 项目名称：2023年石景山区环卫二队密闭式清洁站全密闭及除臭设备采购安装项目 预算金额：238.21 万元（人民币） 最高限价：238.21 万元（人民币） 采购需求： 本项目采购范围包括八角中里、京西景园、燕堤西街、二管厂等四个清洁站的除臭设备、离心风机、不锈钢风管、密闭伸缩系统供货、安装和调试。 供应商需负责与除臭设施安装有关的墙体开洞，屋檐拆除等相关工作，具体内容详见第五章 采购需求 合同履行期限：合同签订后60天内完成供货、安装和调试 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 本项目专门面向小微企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：需满足《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库〔2011〕124号）、《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。本项目需要落实的政府采购政策：扶持贫困地区、监狱企业、中小企业和残疾人福利性单位发展，支持节能减排、环境保护，严格贯彻落实挥发性有机物（VOCs）治理工作。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：否； 3.2本项目是否属于政府购买服务：否 3.3其他特定资格要求： （1）投标人未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法主体，未被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单； （2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得同时参加投标；为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得参加本项目投标。 （3）本项目只接受制造商投标。 三、获取招标文件 时间：2023-08-11 至 2023-08-17 ，每天上午09:00至12:00，下午13:00至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 （http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home） 网上获取。 方式： （1）供应商办理CA数字证书，详见北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.cn/bjczj-portal-site/index.html）查阅“用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 （2）供应商按照北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 （3）供应商按照规定办理CA数字证书后，持CA数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 （4）未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 （5）证书驱动下载：北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。CA数字证书服务热线010-58511086，技术支持服务热线010-86483801。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-09-01 09:05（北京时间） 地点：北京市石景山区实兴大街30号院17号楼8层 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目采购公告在 北京市政府采购网、中国政府采购网 上发布。 2.本项目相关信息请咨询代理机构联系人。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市石景山区环境卫生服务中心二队 地址：北京市石景山区京原路甲 8 号 联系方式：张智慧,68681962 2.采购代理机构信息 名 称：北京市建壮咨询有限公司 地 址：北京市石景山区阜石路166号泽洋大厦1606室 联系方式：杨凤娇，18510638883 3.项目联系方式 项目联系人：杨凤娇 电 话： 18510638883 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：VOC检测仪 开标时间：2023-09-01 09:05 预算金额：238.21万元 采购单位：北京市石景山区环境卫生服务中心二队 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：北京市建壮咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [石景山]2023年石景山区环卫二队密闭式清洁站全密闭及除臭设备采购安装项目公开招标公告 北京市-石景山区 状态：公告 更新时间： 2023-08-10 项目概况 2023年石景山区环卫二队密闭式清洁站全密闭及除臭设备采购安装项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台 （http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home） 网上获取。获取招标文件，并于2023-09-01 09:05（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11010723210200006247-XM001 项目名称：2023年石景山区环卫二队密闭式清洁站全密闭及除臭设备采购安装项目 预算金额：238.21 万元（人民币） 最高限价：238.21 万元（人民币） 采购需求： 本项目采购范围包括八角中里、京西景园、燕堤西街、二管厂等四个清洁站的除臭设备、离心风机、不锈钢风管、密闭伸缩系统供货、安装和调试。 供应商需负责与除臭设施安装有关的墙体开洞，屋檐拆除等相关工作，具体内容详见第五章 采购需求 合同履行期限：合同签订后60天内完成供货、安装和调试 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 本项目专门面向小微企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：需满足《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库〔2011〕124号）、《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）。本项目需要落实的政府采购政策：扶持贫困地区、监狱企业、中小企业和残疾人福利性单位发展，支持节能减排、环境保护，严格贯彻落实挥发性有机物（VOCs）治理工作。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：否； 3.2本项目是否属于政府购买服务：否 3.3其他特定资格要求： （1）投标人未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法主体，未被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单； （2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得同时参加投标；为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得参加本项目投标。 （3）本项目只接受制造商投标。 三、获取招标文件 时间：2023-08-11 至 2023-08-17 ，每天上午09:00至12:00，下午13:00至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 （http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home） 网上获取。 方式： （1）供应商办理CA数字证书，详见北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.cn/bjczj-portal-site/index.html）查阅“用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 （2）供应商按照北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 （3）供应商按照规定办理CA数字证书后，持CA数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 （4）未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 （5）证书驱动下载：北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。CA数字证书服务热线010-58511086，技术支持服务热线010-86483801。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-09-01 09:05（北京时间） 地点：北京市石景山区实兴大街30号院17号楼8层 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目采购公告在 北京市政府采购网、中国政府采购网 上发布。 2.本项目相关信息请咨询代理机构联系人。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市石景山区环境卫生服务中心二队 地址：北京市石景山区京原路甲 8 号 联系方式：张智慧,68681962 2.采购代理机构信息 名 称：北京市建壮咨询有限公司 地 址：北京市石景山区阜石路166号泽洋大厦1606室 联系方式：杨凤娇，18510638883 3.项目联系方式 项目联系人：杨凤娇 电 话： 18510638883

使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率并降低成本。优势 Sievers分析仪的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：&bull 最小化清洁时生产设备停产时间&bull 削减不必要的分析测试，以降低成本&bull 通过监控经验证的设备清洁过程，来降低产品污染风险例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低 67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加$30,000 的收入。挑战事实上，我们打交道的每个制药或者生物制药企业，都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果（见图一）。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。过去的十几年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试形形色色污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中，我们能帮助客户：&bull 提高生产设备的生产力&bull 追踪现有清洁过程的工艺性能&bull 确保系统不会随着时间失控偏移当前阶段长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品，来建立分析测试策略。也就是，他们使用专属性分析方法，例如HPLC。以确定在生产中某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。图1. 某客户与清洁相关的停产时间问题是，像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”1,2类似HPLC的产品专属性方法：&bull 非常昂贵——每个样品的成本通常是非专属性方法（如TOC法）费用的3倍。&bull 需要很多定制或专门的方法来检测原料药（API）、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。&bull 无法从意料之外的来源中检测出杂质，最多是可能检测出“鬼峰”，并必须对它们进一步调查。建议使用非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，并不是简单地证明某种化合物已经被去除，而是用于证明经验证的清洁过程（相关的清洁时间，清洁动作，清洁剂和温度）是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。此外，全球很多公司在过去十几年间都在做这一改变。今天，这个转变的过程已经非常容易，因为类似于注射剂协会（PDA，Parenteral Drug Association）等机构已经写了清晰的指南，如 Sievers 分析仪这样的公司也提供了详细的协议。分析方法更少成本更低质量更好参考目录1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2010）No. 49 技术报告：生物技术清洁验证需要考虑的几个点。2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2012）No.29 技术报告：清洁验证需要考虑的几个点。3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析仪客户案例分析：在线 TOC 能帮助制药企业将清洁验证和产品更换的成本降低92%，文档号 300 00204。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多

究目的本研究的目的是证明使用配置了电导率选项的Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪和使用台式仪表和探头来测量《中国药典》2020版通则与USP 规格样品水第1阶段电导率这两种方法同样有效，并帮助用户从使用台式仪表和探头转换为使用配置电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪。制药用水的电导率是指样品水在已知电势差上传导因离子运动而形成电流的能力值。电导率的计算方法是用电流强度除以电场强度。可以用离线的台式仪表和探头或者在线的电导率传感器来测量电导率1。随着温度和pH值变化，水分子自然离解成离子，从而使样品水具有可计算的电导率。外来离子也会影响样品水的电导率，并对样品水的化学纯度以及样品水在制药应用中的适用性产生较大影响。因此，国际通用的药典都有关于测量制药用水电导率的专论，给出了水的纯度和适用性的接受标准。USP 还对测量电导率的仪器规定了具体要求，并规定了具有不同接受标准的三个测量阶段，以帮助用户进行在线或离线测量。第1阶段测量的接受标准最严格，但此阶段最容易实施。第2和第3阶段测量则要求实验室人员进行离线的、耗时的实验台操作。对于制药商而言，最想进行的测量是离线或在线的第1阶段测量。根据USP ，如果要进行离线测量，测量就必须在合适的容器中进行。离线测量电导率所使用的合适容器的制造材料，不可以在与样品接触时浸出离子。传统的硼硅酸盐玻璃瓶会在样品水中浸出钠离子和其它离子，因此不适用于测量制药用水。Sievers电导率和TOC双用途瓶（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）的瓶体、瓶盖、垫片的测试表明，即使用DUCT瓶保存样品长达5天，也不会对样品的TOC和电导率产生明显的贡献。2,3目前许多制药商在测量制药用水的电导率时使用台式仪表和探头离线进行第1或第2阶段测量。这种测量方法有几个无法避免的缺点，比如数据不安全、样品的安全性不足、样品暴露于空气中、资源的使用效率低等。测量制药用水电导率的先进方法应当是进行自动化的第1阶段电导率测量，而存放和传输数据的电子安全数据库应完全符合21 CFR Part 11法规和最新的数据完整性法规。配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪就为用户提供了这种理想的第1阶段电导率测量方法。以下路线图显示如何从使用台式仪表和探头来离线测量第1阶段电导率，转换为使用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪来自动测量第1阶段电导率。料配置了电导率选项的Sievers M9便携式TOC分析仪（SN＃0043）配置了InLab 741 ISM电导率探头的梅特勒-托利多SevenCompact 仪（Mettler Toledo SevenCompact Meter）一盒Sievers DUCT电导率和TOC双用途样品瓶（HMI 77500-01）两套Sievers 100 μS/cm KCl电导率校准标样（STD 74470-01）（如果适用）一瓶500毫升Ricca 100 μS/cm KCl标样，25°C（CAT＃5887-16）10毫升和1000微升移液器和吸头析步骤01通过DataPro2（请见下图）中的“样品电导率校准（Sample Conductivity Calibration）”系统任务，或者用M9的触摸屏，用100 μS/cm标样组（STD 74470-01）来校准M9分析仪，确保校准正确。02用100 μS/cm标样组（STD 74470-01）来校准梅特勒-托利多SevenCompact仪和InLab 741 ISM电导率探头，确保校准正确。请务必选用正确的电导率校准值。对于梅特勒-托利多SevenCompact仪，请选择以下校准标样路径：菜 单（Menu）/校准（Calibration），设置（Settings）/校准标样（Calibration Standard）/定制标样（Customized Standard）。输入100 μS/cm KCl标样，25°C。03为了最大程度上减少样品在传送过程中或转移到二级容器过程中被空气中的二氧化碳所污染，所有标样都应直接制备在DUCT样品瓶中² 。请采用正确的样品制备技术，用100μS/cm KCl储备溶液分别制备30毫升DUCT瓶装的100、75、50、25、12.5、10、5、2.5、1.25、1 μS/cm浓度的标样² 。最佳做法是按从高浓度到低浓度的顺序来制备标样，这样就可以在制备和分析各种敏感的低浓度标样之间花费最短的时间。所需要的稀释体积，请参考表1。04低浓度电导率标样非常敏感，因此必须先运行最低电导率标样，最后运行最高电导率标样，方法条件如图1所示。M9分析仪报告原始电导率、温度、温度补偿电导率。USP 指出，对未知水样的所有阶段1的电导率测试是非温度补偿的。在进行校准、确认、比较研究时，应使用已知化合物的纯标样。例如，上述校准标样在25°C时为100 μS/cm KCl。为了正确地将测量值与此标准值进行比较，必须将电导率测量值补偿回参考温度25°C时的标准值。同样，由于是在两个电导率测量平台上测量这些纯净的已知标样，因此必须进行温度补偿以确保进行正确的比较。05采用正确的取样技术，用100 μS/cm KCl储备溶液分别制备DUCT瓶装的100、75、50、25、12.5、10、5、2.5、1.25、1.00 μS/cm浓度的标样，用于台式仪表和探头测量。低浓度标样非常敏感，因此必须最先在仪表和探头上运行最低电导率标样，最后运行最高电导率标样，方法条件如图1所示。确保将探头完全浸入DUCT瓶中。样品水在转移时可能会洒出来，因此建议将样品瓶放在二次容器（即防洒容器）中，以便在操作过程中用二次容器接住洒出来的水。06对于梅特勒-托利多SevenCompact仪表，确保选择25°C作为参考温度，并对测量值进行温度补偿。在仪表和M9上选择准确的补偿曲线和参考温度，这一点非常重要。KCl在低浓度时有非线性温度校正曲线，因此建议在仪表上选择非线性补偿曲线。测量时请将探头放入样品中，然后按“读取（Read）”键。待测量稳定后，表会提示“保存（Save）”或“退出（Exit）”。所有样品的测量数据都会记录在仪表上，然后导出用于分析。结果和讨论图2是配置了InLab 741 ISM电导率探头的梅特勒-托利多仪测量的电导率数据，包括实测响应和预期响应的数据对比。响应值连成直线，可以看到R² 值和斜率，便于进行方法比较。图2中的数据显示，配置了InLab 741 ISM电导率探头的梅特勒-托利多仪的电导率线性非常适用于测量制药用水的第1阶段电导率。图3是Sievers M9 TOC分析仪测量的电导率数据，包括实测响应和预期响应的数据对比。响应值也连成直线，可以看到R² 值和斜率，便于进行方法比较。图3中的数据显示，Sievers M9 TOC分析仪的电导率线性也适用于测量制药用水的第1阶段电导率。表2是配置了InLab 741 ISM电导率探头的梅特勒-托利多仪和配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪的线性方法对比数据。这两种不同设备的实测响应数据显示，Sievers M9的R² 和斜率响应均略优于配置了InLab 741 ISM电导率探头的梅特勒-托利多仪的R² 和斜率响应。本研究中的数据不仅确认了这两种设备方法都可以有效地测量电导率，更进一步证明了配置电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪更具优势。用这两种设备方法的结果差异，部分归因于样品与周围空气能否有效隔离。当使用Sievers M9 TOC分析仪时，电导率和TOC标样都装在DUCT样品瓶里进行分析，从而有效地隔离了空气。而当使用梅特勒-托利多仪和探头时，需在测量过程中打开样品瓶的盖子以便插入探头。打开瓶盖后，空气中的二氧化碳就会污染样品。在测量电导率时，Sievers M9分析仪比传统的台式仪表和探头有更好的线性、斜率响应、样品处理。除此之外，Sievers M9分析仪还有其它优势。台式仪表和探头测量的数据通常以txt或csv格式存放在仪表上。这都不是安全的数据格式，容易被审计机构审查。而Sievers M9分析仪采用安全的数据文件格式，数据不会受到机构审查。此外，在使用台式仪表和探头时，通常需要用USB设备来从仪表向电脑传送数据，而使用USB来传送数据时，容易被审计机构审查数据完整性。M9分析仪的数据可以通过以太网自动导出到LIMS系统、SCADA系统、或其它数据管理平台。最后，台式仪表和探头需要专门的操作人员来制备和运行样品，费时费力。由于对温度、搅拌、测量稳定性的要求，每份样品的第2阶段电导率测量时间需长达30分钟。而将自动进样器和配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪一起使用时，就可以实现自动化的样品分析和数据采集。考虑到Sievers M9 TOC分析仪的上述诸多优点，及其卓越的分析结果，那么制药商放弃使用传统的台式仪表和探头，转而使用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪来自动测量电导率，就成为非常明智的选择。两种设备方法的优缺点比较，请见表3。结论改变现行的分析方法通常是复杂的过程，而从传统的台式分析转换为自动分析可能更加复杂。本研究旨在说明如何从使用台式仪表和探头转换为使用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪来测量电导率。本研究证明了台式设备和自动设备在测量USP 第1阶段电导率时具有同等分析性能，从而证明了从台式分析转换为自动分析的可行性。本研究还显示，用户可以相对容易地完成这一转换。最后如表3所示，当使用Sievers M9分析仪代替台式仪表和探头来测量电导率时，可以有诸多优点，例如数据可靠性、样品完整性、自动化运行等，这就使得从台式分析到自动分析的转换对寻求精益工艺流程的制药商极具吸引力。参考文献Sievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030).DUCT Vial Performance and Stability (300 00297).Reserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299).Low Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339).◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

对于汽车，科学的维护与保养可以延长其使用寿命，提升驾驶体验。对于工业衡器，科学的维护与保养同样重要。工业衡器需要周期性的维护与保养，在这其中，清洁是非常重要的一环，必不可少。关于清洁的知识有很多，本次先与您聊聊OHAUS产品的IP防护等级及材质与清洁之间的关系。清洁方式与产品的材质及IP防护等级直接相关。简单来说，防护等级在IP65以下的产品建议按干式使用场合的产品进行清洁。防护等级在IP65及以上的产品，按照与该IP等级相对应的测试压力和温度指南进行清洁。用户有责任确保所使用的清洁剂适用于所接触的材质。一般来说，在进行清洁之前，首先需要清除掉产品表面明显的堆积异物，然后，清除掉所有明显污垢和灰尘。如这些污垢或灰尘长期残留在产品上，会滋生细菌，甚至会导致腐蚀，影响使用。！OHAUS产品IP防护：IP65以下（干式使用场合）材质：ABS塑料ABS塑料外壳有其优势，如表面光滑，容易清洁，且不透水，具有一定的强度、韧性和耐冲击性；同时，它也有一定的劣势，如ABS塑料外壳表面易被划伤，如采用过硬的擦洗垫或其他类似工具进行擦拭，很可能对其表面造成物理损伤并产生划痕，表面的划痕会造成细菌聚集，进而产生污染。可使用柔软的干布或略湿的布轻轻擦拭产品表面，或使用中性的清洁剂进行局部清洁，禁止使用淋水、喷水的方式或高压清洗器进行清洁。严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：塑料建议使用中性的清洁剂进行清洁，按照与该IP等级相对应的测试水压进行冲洗清洁。另外，严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。! OHAUS产品IP防护：有IP65或更高防护等级材质：不锈钢304不锈钢是铬镍奥氏体不锈钢，是常用的不锈钢合金。该牌号不锈钢易于成型和制造，具有出色的耐腐蚀性。在正常使用中，不锈钢由一层薄薄的氧化铬保护而免受腐蚀。来自大气的氧气与不锈钢中的铬结合形成这种钝化铬氧化膜，可防止进一步腐蚀，这被称为“钝化”。如果产品表面带有污垢或其他材料，那么钝化过程就很难发生，不锈钢的抗腐蚀性就大大减弱。如Defender 5000不锈钢平台秤、台秤，或Defender3000不锈钢台秤。316不锈钢是以304不锈钢为基体，加入一定量的钼(Mo)元素，成分主要是06Cr17Ni12Mo2,其耐腐蚀性和高温强度均有较大的提高，都有了很大的提高，可在苛刻的条件下使用。如Defender 6000不锈钢系列超级防水台秤。所以，对于不锈钢材质的产品，一定要定期进行清洁，以保持保护钢的钝化涂层。注意避免使用含氯化物的洗涤剂清洁不锈钢产品，应使用pH值高于7的清洁溶液进行清洁。另外，为避免产生划痕（可能会导致生锈），请勿使用粗磨性化合物进行清洁，使用研磨垫或错误的清洁剂很容易损坏不锈钢；如果可能，清洁后用水彻底冲洗后进行风干处理。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：ABS塑料以Valor 2000（V22）防水秤为例，其独特的防潮、防水设计，使用产品的IP防水等级达到8级，即IPX8等级。所以，V22可以采用强烈冲水的方式进行清洁。提高了清洁效率。注意，由于其外壳是ABS塑料，所以禁止使用可能对其表面造成物理损伤的清洁器具清洁，如禁止使用研磨垫，易产生划痕，会造成细菌聚集。产品面板的清洁OHAUS产品的面板通常采用PET（Polyethylene Terephthalate聚对苯二甲酸乙二醇酯）或PC（聚碳酸酯）材质，PET表面平滑而有光泽，耐蠕变，且耐抗疲劳性好；PC材料的强度高、耐疲劳性好。面板的清洁方式可以参考与ABS塑料相同的方式进行，严禁使用酸性，碱性，研磨材料，氯化物，酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁。碳钢喷塑秤体的清洁对于碳钢喷塑的秤体的清洁方式，参考与ABS塑料相同的方式进行，禁止使用研磨垫等进行清洁，以避免破坏表面的涂层。铝制与不锈钢称重传感器铝制称重传感器被广泛应用在台秤、案秤、计数秤、便携秤等。与不锈钢传感器相比，其性价比更高。不锈钢称重传感器的耐腐蚀性较好，且具有良好的耐冲击性能与抗过载能力。所以，使用不锈钢称重传感器的产品，可以获得更好的耐腐蚀性和更易清洁的用户体验。奥豪斯的Defender 6000台秤采用焊接密封的不锈钢传感，同时具有IP68及IP69K的高防护等级，这种更高水平的密封有助于保护称重传感器上的应变片免受湿气损坏，环境耐受性更好，可在恶劣的工业环境中长期使用。其清洁方式简单、高效，可使用高温高压的水进行冲洗清洁。

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月17日 08:30&mdash 17:00 会议地点：广州文化假日酒店 四楼 筵庆厅（广州市环市东路华侨新村光明路28号） 交通指引：地铁5号线 淘金站 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月18日 08:30&mdash 17:00 会议地点：深圳东华假日酒店 三楼 春华厅（深圳南山区南海大道东华园2307号） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月24日 08:30&mdash 17:00 会议地点：海口宝驹大酒店 三楼 多功能厅 （海口龙华区南海大道55号，近龙昆南路，海南省食品药品监督管理局旁） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱