集装整理设备

[font=宋体]前言[/font][font=宋体][font=宋体]随着国产设备在国内市场的开拓，一直以价格低、使用方便、维修快捷的优点逐渐占领着国内市场，这对于小型实验室来说无疑是一个好消息。但是，随着对设备使用的体验，很多实验室发现国产设备的质量要比进口设备的质量差一些。而归根结底，从一些细节上我找到了一些原因[/font][font=Calibri]...[/font][/font][font=宋体]故事背景[/font][font=宋体][font=宋体]话说实验室最近新买了一台能完成美标测试的国产洗衣机，因为作为小型企业的实验室选择国产设备考虑的一个是员工的英语水平达不到，现场操作设备的时候国产设备中文容易识别操作起来不容易出错；二来就是价格相对于低一些。说起来，还真不错，前半年使用起来运行状况良好，可是随着旺季的到来，测试的样品逐渐增加，实验室临时开了中夜班，这一开不要紧，随着设备的超负荷运转，不长时间这个国产设备就[/font][font=宋体]“趴铺了”，没办法，只能找生产商来解决。说起来，客服人员还很及时，申请不到两天的功夫就派来了工程师，工程师工作态度也很好，经过细致的检查，发现是发动机出了问题。因为业务需要，我们需要火速购买该部件，反正是国产设备，发动机的购置时间应该不长。于是，我们征求工程师的建议，能否先安装部件，再付款。工程师也没有意见，可是经过咨询厂家，没有库存了，那怎么办？“如果你们厂家现生产的话，需要多长时间？”这下，工程师犯难了。因为，据他所说，它们所售的设备都是组装的，只有外壳是自己生产的，对于设备的关键零部件包括电机都是进口之后，企业拼装的。到现在我们才明白，原来所谓的国产设备也只是拼装设备。辛亏客户还有几台库存设备，于是临时调来“试用”。等厂家发来新的电机后在进行维修。不过，最终这个问题算是临时的到了解决。[/font][/font][font=宋体][font=宋体][img=,572,507]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111161921102935_445_5337832_3.png!w572x507.jpg[/img][/font][/font][font=宋体]结束语[/font][font=宋体] [font=宋体]通过这个故事，我感受到国产设备的技术缺乏一种多可怕的事情，如果国家技术不同提高、不创新，国产设备永远处于[/font][font=宋体]“拼装”、“山寨”时代，国企不但要提高服务、还应该再技术上更上一层。[/font][/font]

最近在某宝买了一些设备状态标识，如下图：[img=,685,446]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/04/201904021031458097_8039_3517525_3.png!w685x446.jpg[/img] [img=,246,233]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/04/201904021031473597_8900_3517525_3.png!w246x233.jpg[/img]可是跟以下校准状态三色标识的合格、准用和停用有区别，特别无法诠释准用(降级使用的设备)，不想重新去申购，大家帮忙看看有无解？[img=,404,276]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/04/201904021040501505_9762_3517525_3.png!w404x276.jpg[/img]

[align=center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/01/201001271921_199143_1612824_3.jpg[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/01/201001271932_199146_1612824_3.gif[/img][b]随着2010版药典的推出，大家在药检方面也需要做相应调整，为了方便大家对10版药典的学习和探讨，现征集整理10版药典有关产品标准修订部分，作为今后工作中参考资料。10版药典推出后，大家是否对新版药典与旧版药典（05版）进行比较，在哪些地方需要修改或重新制定？[color=#00008b]===========================================================================================[/color][b][color=#00008b]征集要求如下：1.新版药典与旧版药典的比较。如：xxx检测法，新版增加了什么，删除旧版的什么？2.对于一些新增加或是删除的内容进行讨论。如：xxx原料的检测由原来UV检测现改为HPLC检测，使得xxx产品的含量测定更准确。3.版友发帖可以以概括或摘抄药典内容的形式发帖，但要说明两者区别，也可以单独发帖就某个问题或产品进行讨论（奖励多多）4.版主负责对版友发帖进行整理并及时更新主题内容。凡讨论药典内容贴均有奖励。[/color][/b][/b][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/01/201001271928_199144_1612824_3.gif[/img][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199148]2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种.zip[/url][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199149]《中国药典》2010年版一部拟增修订附录.zip[/url][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199151]《中国药典》2010年版二部拟增修订附录.zip[/url]注：以上资料为拟增版本与现行10版有微小差别，仅供参考。 =====================================================药典讨论——大家找茬：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/url]药典讨论——药典之最：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/url]药典讨论——修改对比：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/url]药典讨论——试剂部分：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/url]药典讨论——分析方法：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/url]======================================================[/align]

CMA现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、检测报告及体系运行的资料。现以某检验检测机构迎接现场评审前的文档整理为例进行讲解说明，因这一文档整理工作涉及到体系的所有过程，内容较多，有些地方未能详细描述，只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做了叙述。目的是最后根据文档整理的情况，重点性补充完善资料，以便更好迎接CMA现场评审。[b][color=#007aaa]（仅供参考）[/color]1文件（在资料员处需有一份完整的）[/b][color=#3d8ed1][b]（1）[/b][/color]内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。[color=#007aaa][b]（2）[/b][/color]外部文件：所有检测所需的外部法律法规、技术标准和规范，及RB/T214和特殊要求（如果有）应有一份。[b][color=#007aaa]（3）[/color][/b]以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。[b]2 设备档案[/b]每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。（每台设备做一个档案盒）[align=center][img=,658,462]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/06/202306080938166504_5804_1954597_3.png!w658x462.jpg[/img][/align][b]3人员档案[/b]由资料员负责完善，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文、获得的奖项、年度的考核等资料。每人一档，[b][color=#007aaa]与人员一览表的先后顺序对应[/color][/b]。（每人做一个档案袋）[b]4原始记录[/b]不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)[b]5报告[/b][color=#0c0c0c]所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请CMA项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等） [/color][b]6体系运行资料[color=#007aaa]（不强求一定按要素分配档案盒，也可按程序文件分配，但一定要知道与下列各要素的关系）按要素整理成文件夹，具体内容包括：（相关要素都要做一个档案盒）[/color][/b][align=center][img=,690,600]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/06/202306080938463047_5561_1954597_3.png!w690x600.jpg[/img][/align][b][color=#007aaa]（1） 第一个档案盒：[/color][/b][color=#007aaa][b]6.1机构[/b][/color][b][color=#007aaa]1、[/color][/b]检验检测机构成立文件、单位法人证书、法人单位对检验检测机构的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理要，法人单位对检验检测机构的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]机构最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（机构最高管理者的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的内容，由资料员完成）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]授权签字人任命书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的内容，由资料员完成）[b][color=#007aaa]4、[/color][/b]机构最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供 如果有）[b][color=#007aaa]5、[/color][/b]日常检测质量监督记录；（即《监督工作控制程序》中的《监督计划》和《日常监督记录表》等，由监督员负责提供）[b][color=#007aaa]6、[/color][/b]保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权检查表》，由质量负责人和监督员负责提供）[b][color=#007aaa]7、[/color][/b]确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由机构最高管理者提供，可以会议记录或培训宣贯记录的方式出现）[b][color=#007aaa]8、[/color][/b]最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（同7）[b][color=#007aaa]（2）第二个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.2管理体系[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由机构最高管理者提供，可以会议记录的方式出现）[b][color=#007aaa]（3）第三个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.3文件控制[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]体系文件的发放、回收记录（即《文件控制和维护程序》中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]体系文件更改审批表；（由资料员负责）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）[b][color=#007aaa]4、[/color][/b]外部文件目录（即《文件控制和维护程序》中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）[b][color=#007aaa]5、[/color][/b] 内部文件目录（即《文件控制和维护程序》中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）[b][color=#007aaa]6、[/color][/b] 作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）[b][color=#007aaa]7、[/color][/b]文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）[b][color=#007aaa]8、[/color][/b]文件借阅登记表（由资料员负责）[b][color=#007aaa]9、[/color][/b] 文件销毁记录表，由资料员负责。[b][color=#007aaa]（4）第四个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.4要求、标书和合同的评审[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]检测任务合同单（由样品员或业务部门负责提供）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]合同评审记录表（由技术负责人负责提供）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]合同、协议登记表（由样品员负责提供）[b][color=#007aaa]4、[/color][/b]跟委托方签署的合同或协议。（由技术负责人负责提供）[b][color=#007aaa]5、[/color][/b]新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》，由检测组负责）[b][color=#007aaa]（5）第五个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.5检测的分包[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]检测分包方评审表（由质量负责人提供）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]合格分包方名册；（由质量负责人提供）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。[b][color=#007aaa]（6）第六个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.6服务和供应品的采购[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉，由物品员和设备员负责，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]仪器设备、消耗品和服务供应商名录；（即程序文件中的〈合格供应商名册〉，由物品员和设备员负责）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]供应商资质材料；（由物品员和设备员归类存放）[b][color=#007aaa]4、[/color][/b]仪器设备购置申报表；（由设备员负责）[b][color=#007aaa]5、[/color][/b]购入仪器设备验收记录。（由设备员负责）[b][color=#007aaa]（7）第七个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.7服务客户[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]客户满意度调查和分析报告（由样品员或业务部门负责提供）[b][color=#007aaa]（8）第八个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.8投诉[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]客户投诉登记表（由样品员或业务部门负责提供 如果有）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]客户投诉处理通知单（由质量负责人负责提供 如果有）[b][color=#007aaa]（9）第九个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.9不符合检测工作的控制[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]不符合工作处置通知单；（由技术负责人、质量负责人负责提供）[b][color=#007aaa]（10）第十个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.10改进[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]改进的相关证据（由质量负责人负责提供）（[color=#007aaa][b]11）第十一个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.11纠正措施[/b][/color][b][color=#007aaa]1、[/color][/b]实施纠正措施记录表（由各部门负责人和质量负责人负责提供）[b][color=#007aaa]（12）第十二个档案盒： [/color][color=#007aaa]6.12预防措施[/color][color=#007aaa]1、[/color][/b]实施预防措施记录表（由各部门及质量负责人负责提供，如果有）[color=#007aaa][b]（13）第十三个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.13记录的控制[/b][/color][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》，由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期 至少6年）[b][color=#007aaa]2、[/color][/b]记录归档登记表（由资料员和资料交接方负责）[b][color=#007aaa]3、[/color][/b]记录借阅登记表（由资料员负责）[color=#007aaa][b]（14）第十四个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.14内部审核[/b][/color] [color=#007aaa][b]1、[/b][/color]年度内审计划表；（对应《管理体系年度内部审核计划》，由质量负责人负责提供） [color=#007aaa][b]2、[/b][/color]内审组成立文件（可与通知一并）；（由质量负责人负责提供） [color=#007aaa][b] 3、[/b][/color]内部审核日程计划表；（对应《管理体系内部审核实施计划》,由内审组长负责） [color=#007aaa][b] 4、[/b][/color]首/末次会议记录；（由内审组长负责） [color=#007aaa][b] 5、[/b][/color]内审检查记录表；（由内审组负责） [color=#007aaa][b] 6、[/b][/color]不符合项报告；（由内审组负责）。 [color=#007aaa][b] 7、[/b][/color]内部审核报告；（由内审组长负责）[color=#007aaa][b]（15）第十五个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.15管理评审[/b][/color] [color=#007aaa][b] 1、[/b][/color]管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供） [color=#007aaa][b]2、[/b][/color]管理评审计划表；（由质量负责人负责提供） [color=#007aaa][b] 3、[/b][/color]各岗位及部门的输入材料；（由各岗位及部门负责人人提供） [color=#007aaa][b]4、[/b][/color]管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供） [b][color=#007aaa] 5、[/color][/b]管理评审报告（由质量负责人负责提供） [color=#007aaa][b]6、[/b][/color]管理评审验证记录表（由质量负责人负责提供）[b][color=#007aaa]（16）第十六个档案盒：[/color][color=#007aaa] 6.16人员[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]检测员持证登记表；（由资料员整理）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]年度人员培训计划表；（由质量负责人提供）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]人员培训记录表；（由技术负责人负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]人员考核记录表；（由技术负责人负责）[color=#007aaa][b]5、[/b][/color]业务人员技术档案；（由资料员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）[color=#007aaa][b]（17）第十七个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.17场所环境条件[/b][/color][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]检验检测机构应挂牌和对检验检测区域要有类似“限制进入”的标识；（由机构最高管理者负责）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]外来人员进入实验室登记表（由检测部门负责人负责提供）；[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]内务与安全考核表；（《环境卫生检查表》、《安全检查表》由质量负责人负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]检验检测环境监控记录（《检验检测环境检查表》，由检测员负责）[color=#007aaa][b]5、[/b][/color]废液处理交接记录（如果有）[b][color=#007aaa]（18）第十八个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.18检测方法选择、验证及确认[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]方法确认资料；（《非标准/自定方法确认表》 如果有,由技术负责人提供）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]标准方法查新记录；（由技术负责人提供）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（《标准(规范)例外许可申请审批表》,即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）[color=#007aaa][b]5、[/b][/color]测量不确定度的评定记录（《检测结果不确定度报告》，由检测部门负责人提供）[color=#007aaa][b]（19）第十九个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.19设备[/b][/color][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]仪器设备台帐；（由设备员负责）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]标准物质使用记录表（由检测员负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]标准物质报废申请表（由设备员负责）[color=#007aaa][b]5、[/b][/color]标准物质期间核查（由检测员负责）[b][color=#007aaa]6、[/color][/b]仪器设备、标准物质采购计划、验收记录（在外部服务和供应品的采购管理程序》中体现）；[color=#007aaa][b]7、[/b][/color]仪器设备使用记录（由检测人员负责）[color=#007aaa][b]8、[/b][/color]仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）[color=#007aaa][b]9、[/b][/color]仪器使维修记录；（由设备员负责）[color=#007aaa][b]10、[/b][/color]仪器报废（停用）单（由设备员负责）[color=#007aaa][b]11、[/b][/color]仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）[color=#007aaa][b]12、[/b][/color]仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）[color=#007aaa][b]13、[/b][/color]仪器设备使用授权表（重要设备授权表，由设备员负责）[b][color=#007aaa]（20）第二十个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.20测量溯源性[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]周期检定计划表；（由设备员负责）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）[color=#007aaa][b]（21）第二十一个档案盒：[/b][/color][color=#007aaa][b]6.21抽样[/b][/color][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]抽样记录；（如果有）[b][color=#007aaa]（22）第二十二个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.22检验检测物品的处置[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]样品的接收、编码、流转记录；（《样品及资料交接登记表》，即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责 如果有）[b][color=#007aaa]（23）第二十三个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.23检测结果质量的保证[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]年度质量控制计划（由质量负责人负责）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]质量控制实施和评审记录；（《质量监控活动评审报告》，由质量负责人负责）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]能力验证、实验室比对、测量审核材料；（由质量负责人负责）[color=#007aaa][b]5、[/b][/color]内部质控资料。（由质量负责人负责）[b][color=#007aaa]（24）第二十四个档案盒：[/color][color=#007aaa]6.24结果报告[/color][/b][color=#007aaa][b]1、[/b][/color]报告发放登记表（由样品员负责）[color=#007aaa][b]2、[/b][/color]报告更改申请表（由检测员负责）[color=#007aaa][b]3、[/b][/color]留存报告副本。（由检测员、资料员负责）[color=#007aaa][b]4、[/b][/color]报告抽查情况登记表（由监督员负责） 来源自：实验室交流圈微信平台