[B]一、胶囊剂的质量检测[/B]胶囊剂指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。1. 胶囊剂的分类胶囊剂分硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。2. 胶囊剂的检查 胶囊剂的质量检测涉及性状、鉴别、检查、含量测定。《中国药典》规定胶囊剂的常规检查项目为装量差异和崩解时限。3. 装量差异检查除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。结果判断 胶囊剂的装量差异限度，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不再进行装量差异的检查。4. 崩解时限的检查软、硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，按照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板）检查。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。肠溶胶囊 除另有规定外，取供试品6粒，按照片剂崩解时限项下的方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。结果判断：软、硬胶囊剂 各粒均应在30min内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。肠溶胶囊 先在盐酸溶液（9 1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；再将上述供试品用水洗后采用同样方法改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能崩解通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。溶出度及含量均匀度检查 同片剂检查法。[B]二、乙酰螺旋霉素胶囊的检查[/B]本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~110.0%。性状鉴别检查:（1）干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。（2）乙酰螺旋霉素组分测定 取本品内容物适量，精密称定，加流动相制成每1mL约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照高效液相色谱法测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70％。 [img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/06/200906082122_154597_1600062_3.jpg[/img] 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；WT为供试品的重量；WS为标准品的重量；P为标准品四个组分的百分含量的总和。（3）溶出度 溶出度是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法，它包括转篮法、浆法、小杯法三种。本实训采用转篮法。仪器装置 溶出度测定仪。溶出度的测定 取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液（稀盐酸24mL 1000mL）900mL为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1mL中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在232nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），加乙醇适量（每5mg加乙醇2mL）使溶解，按标示量用上述盐酸稀释成每1mL中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸稀释成每1mL中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。计算公式：[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/06/200906082122_154598_1600062_3.jpg[/img]结果判断：6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10％，且其平均溶出量不低于Q；6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q。以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。注意事项：硬胶囊倾出内容物时不要将囊壳损失，应用毛刷或棉花等物尽量将其拭净，最好是称定胶囊后立即倾出内容物并将其拭净称重，以免搞错；软胶囊的洗涤应用与水不相混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚为最好，应在通风处自然挥散，不得加热以免囊壳失水；滤膜应浸在纯化水中，至少浸泡1天以上；检查溶出杯内溶出介质的温度应为（37±0.5）℃，为保证恒温，试验时应加有机玻璃盖，各杯之间温度最大不超过0.5℃；实训结束后，应将篮轴、篮体或搅拌桨从电动机上取下，用水冲洗，晾干后妥善保管。（4）其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。含量测定:取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g）,加乙醇（每5mg加乙醇2mL）使溶解，加灭菌水制成每1mL中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清夜适量，照抗生素微生物检定法测定。
软胶囊剂的制备 胶囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型能否成型的关键。其与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。通常适宜重量比是，干明胶：干增塑剂＝1.0：0.4～0.6，若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬；水与干明胶比为1：1.由于软胶囊在放置过程中仅是水分损失，因此，明胶与增塑剂的比例十分重要。常用的增剂有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常还加防腐剂（如尼泊金类）、色素、香料等附加剂。 软胶囊剂的制备 目前软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性（如PEG-400等）液体介质中包制而成。形状有球形（亦称胶丸）、椭圆形等多种。填充的药物一般为一个剂量，为便于成型，容积要求尽可能小。为求得适宜的软胶囊大小，可用混悬固体的“基质吸附率”（Base adsorption）计算。基质吸附率是指：将固体药物1g制成可包制胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。基质吸附率可按下式计算。 基质吸附率＝基质重量/固体药物重量 根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测其堆密度，便可决定包制一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含湿量及亲油亲水性对基质吸附率有影响，从而影响软胶囊的大小。 软胶囊剂的制备 一般填充固体药物粉末至少应过四～五号筛。口服或局部应用的软胶囊剂中填充混悬液时，通常混悬液的分散介质用植物油或PEG-400；混悬液中还应含有助悬剂。对于油状基质，一般使用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物，其组成为：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于非油状基质，通常用1%～15%PEG-4000或6000.有时可加入抗氧剂、表面活性剂提高软胶囊剂的稳定性和生物利用度。液体药物若含水超过50%，或含低分子量的水溶性和挥发性的有机化合物如乙醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使软胶囊囊材软化或溶解；O/W型乳剂填充于软胶囊中，可使乳剂失水破坏；醛类可使明胶变性，故均不宜制成软胶囊。液态药物以pH4.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致囊壁泄漏或影响软胶囊的溶解，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。 软胶囊剂的制备 滴制法 该法由具双层喷头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层按不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂。影响滴制法制软胶囊剂质量的因素：①明胶液的组成：以明胶：甘油：水=1.0：0.3～0.4：0.7～1.4为宜，否则胶丸壁过软或过硬。②明胶液的粘度：以3～5E为宜。③药液、胶液与冷却液密度，比例适宜，既保证胶囊剂在冷却液中有一定的沉降速度，又有足够时间使之逐渐冷却成球形。④温度：胶液与药液应保持60℃，喷头处应为75℃～80℃，冷却液应为13℃～17℃，胶囊剂干燥温度为20℃～30℃，且配合鼓风的条件。 压制法 该法是将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，将药液置于两胶片间，用钢板模或旋转模压制而成，故又分为钢板模压法和旋转模压法两种。旋转模压法用自动旋转轧囊机。模的形状可为椭圆形、球形或其他形状。
在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到一种新型制粒技术——挤缩制粒技术，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路。本组文章对挤缩制粒技术的特点、应用等进行了全面介绍,有较强的实用性。 ▲中药胶囊剂生产工艺难题待破解 中药胶囊剂普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等共性问题，其中服用粒数多和填充内容物易吸潮粘结是亟待解决的重点问题。 服用粒数较多中药胶囊普遍服用粒数过多，特别是一些含滋补性药材较多的复方，如：百令胶囊，一次5～15粒，一日3次；胃太平胶囊，一次8粒，一日3次；桂附地黄胶囊，一次7粒，一日2次。胶囊服用粒数过多主要与原料提取后过高的固形物收率、辅料的用量及中药各种制粒方法存在的不足有关。 对于固形物收率过高，目前常采用静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等工艺手段，减少原料提取中有关杂质，以降低其浸出物量。但由于中药制剂的物质基础研究中，特别是复方制剂的物质基础研究暂难取得突破，所以从提取艺工方面来减少胶囊服用粒数较为困难。 辅料应用在现代制剂的开发、使用中占有极为重要的地位。目前中药提取物尚为粗提物，体积较大，加上辅料的使用，使得服用体积更大，胶囊剂服用粒数增多。而且，现有制粒技术存在或多或少的问题，所制备颗粒不能达到减少胶囊剂粒数或缩小囊壳型号的目的。 吸潮粘结由于填充胶囊的内容物成分和形式复杂多样，大部分胶囊在贮藏过程中常出现颗粒吸潮、粘结甚至霉变的现象，成为影响药品质量和疗效的重要原因之一。现在一般是通过使用包装材料来改善这种情况，常用的办法是在铝塑板外加防潮铝塑袋，以达到防潮目的。 中药胶囊剂的内容物一般为颗粒。但是由于现有制粒技术存在的问题，导致所制颗粒大小不均匀，外观不圆整。正是由于颗粒自身密度小，比表面积大的性质，致使其吸湿性无法有效改善，这也是胶囊剂内容物易吸潮粘结的原因之一,同时使得颗粒包衣技术较难实现，且不便于分装。 (#qwQA& e[Xq
胶囊的壳一般是明胶，胶囊到了胃中大约15分钟可以崩解成非常细的东西！一般不提倡除去囊壳，除非是婴儿或是吞咽功能不好的老人！不会有药效上面的区别！ 胶囊剂： 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。空胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 胶囊剂具有下列特点： ①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。 ②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。 ③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。 ④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。 ⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。 但是，必需注意，凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。 胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类： 硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。但因制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 另外，还有一类在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。 胶囊在胃中消化的特别快，吃胶囊类药时吞的时候低头吞，好服用。
生活中日常用药胶囊剂还是比较多的。药片中也不知加没加明胶？
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）: 近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下： 一、健全生产企业质量管理体系有关要求 药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。 二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求 药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。 企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。 企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。 三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求 药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。 企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。 企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。 四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求 胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。 企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。 五、规范委托检验有关要求 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。 以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。 国家食品药品监督管理局 二〇一二年四月二十八日 关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知
辖区各药品经营企业、医疗机构：根据国家食品药品监督管理局《关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知》（国食药监电17号）精神，修正药业集团股份有限公司复方氨酚烷胺等21个品种243个批次的胶囊剂药品（附件一），经企业自检和所在地省级药品监管部门抽样复核结果合格，并在国家食品药品监督管理局备案，可以解封销售。很遗憾今天才看到这个通知，你觉得2010版GMP说药品质量是生产出来的不是检验出来的，这句话可信么？你相信这些批次的胶囊真的是合格的么？
硬胶囊：包括制粒、干燥、整粒、装囊、包装等工序。制粒、干燥、整粒：参照颗粒类项下的要求；装囊：胶囊装量、胶囊规格，并控制装量差异；粉末直接装囊：考察粉末的粒度、引湿性与流动性等是否适宜直接装囊。
药企全套GMP软件[颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂]，希望能够给大家提供参考![img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=116645]药企全套GMP软件(颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂)[/url]
在有效期内的胶囊剂,是不是都要进行铬的检查啊,大家都要说说啊
出版/发行时间: 2003-08-01 出版社: 化学工业出版社 作者: 赵宗艾 ISBM: 7502520457 开本: 16 本书介绍的是常用药物剂型（片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、 气雾剂、丸剂、栓剂、膏剂等）制备机械的原理、结构与功能；这些制备机械主要有：溶解、反应、蒸馏设备，药剂粉碎、筛分、混合、干燥设备，造粒设备，片剂制备的压片机、包衣机，胶囊制造、填充机械，安瓿制备、针剂精制过滤、封灌设备，丸膏制备,以及药剂包装机械制盒、装盒、装瓶、拧盖机等。本书除可供高等学校的制药、药学专业、化工机械专业教学使用外，还可供有关的工程技术人员参考。目录：1 液体药剂制备及机械1．1 液体药剂的分类及制备方法1．2 液本药剂制备机械2 粉体药剂制备机械2．1 药物的粉碎2．2 药粉筛分机械2．3 混合过程与机械2．4 粉针剂的冷冻干燥2．5 造粒设备3 片剂机械3．1 片剂的特点及要求3．2 压片机的工艺过程及原理3．3 单冲压片机3．4 多冲旋传压片机3．5 包衣机械4 胶囊剂机械4．1 硬胶囊的制造设备4．2 全自动硬胶囊填充机4．3 半自动胶囊填充机4．4 软胶囊剂制备机械5 注射剂机械5．1 概述5．2 安瓿制备机械5．3 药液的精制过滤设备5．4 针剂灌封装置5．5 安瓿灌封后处理设备5．6 粉针剂的分装设备5．7 输液剂生产设备6 其他制剂设备6．1 栓剂设备6．2 丸剂设备6．3 软膏剂设备6．4 气雾剂制备设备7 包装机械7．1 铝塑包装机7．2 装瓶机7．3 多功能充填包装机[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=69909]药物制剂机械[/url][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2007/11/200711131228_69908_1643735_3.jpg[/img]
[center]未来5-10年非明胶胶囊全球市场预测[/center]2001年后，国家食品药品监督管理局根据《仿制药品审批办法》有关规定明确对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。在日前召开的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，首次出现了胶囊企业的身影，苏州胶囊有限公司副总经理李正达还在论坛上做了题为“空心胶囊新材料的开发与应用”的演讲。他指出，胶囊剂是一种古老的剂型，明胶作为胶囊的材料具有很大优势，但是传统明胶存在一些问题，近年来胶囊新材料的开发和应用进展迅速，在开发胶囊剂时应该根据不同胶囊材料的特点选择合适的产品。 据介绍，公元前1500年已有胶囊剂，1730年已经有了松节油胶囊的记载，1834年世界上首个药用明胶空心胶囊申请专利，随后，空心胶囊机械化生产成为胶囊发展史上的里程碑。长期以来，明胶一直是空心胶囊的主要原料，具有一些天然的优势：首先是原料来源广泛，动物皮、骨等都可作为其原料；其次是成膜性能优秀，明胶膜的机械性能、溶胶与凝胶可逆转的物理性能等都有很好的表现。另外，明胶符合药用要求，它是用动物皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后，提纯而获得的蛋白质制品，人体易于吸收，同时它含多种氨基酸，富有营养，制成胶囊后外观亮丽，易于吞服。但是，传统明胶材料也存在一定的问题，比如它来源于哺乳动物，有携带疯牛病毒的风险，而且含水量较高（12.5-17.5%），对温度和湿度敏感，还有可能产生交联反应。所谓的交联反应是指明胶在一定的条件下，氨基酸分子发生反应，形成具有一定交联密度且高度溶胀的网络结构。高湿度、高温度、接触醛类、紫外线等都可能催化交联反应。交联后的明胶在水中不易溶解，会影响胶囊剂的崩解与溶出。 近年来，新的胶囊材料不断出现，主要有鱼明胶和一些聚合物。李正达介绍说，鱼明胶来源于深海鱼类的皮，无臭无味，没有携带疯牛病病毒的风险。市场上用鱼明胶做空心胶囊的产品有天然鱼油、螺旋藻、天然鱼油、纤维素等。聚合物主要包括羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖。明胶、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖空心胶囊比较起来，在外观、含水量、脆碎度、透氧率、上机表现、化学稳定性等方面各有特点。羟丙甲纤维素无臭无味，为白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，来源于棉绒或木浆，溶于冷水，几乎不溶于无水乙醇等有机溶剂。美国FDA在《非活性组分指南》中规定其可以用于眼科制剂、口服胶囊剂、混悬剂等。中国卫生部1997批准其为食品添加剂，同时，它还被多国药典作为药用辅料收载，可以作为包衣材料、稳定剂、增黏剂等，广泛应用于口服制剂及局部制剂。羟丙甲纤维素空心胶囊的优势明显，它来源植物，无携带疯牛病病毒风险，囊壳含水量低且无脆碎，对储运环境要求较低；更重要的是化学性质稳定，无交联反应，膜附着性好，更适合于包衣。现在市场上有很多成功的应用实例，如天然草本植物胶囊、浓缩草本植物胶囊、金力宝植物胶囊等。普鲁兰多糖是无色、无味无臭的高分子物质，其由淀粉或糖类发酵制成，它易溶于水，不溶于有机溶剂，2006年中国卫生部批准其为食品添加剂，欧盟以及澳大利亚、加拿大也先后批准其为食品添加剂。普鲁兰多糖空心胶囊的某些性质与明胶胶囊相近，它属于植物源性，透氧率极低，可有效保护易氧化的充填物，而且化学性质稳定，无交联反应。日本一家企业在近两年内便上市了140个应用普鲁兰多糖空心胶囊的产品。 在谈到胶囊市场的发展趋势时，李正达指出，2007年，在全球空心胶囊市场中明胶胶囊销售量为3500亿粒，占94%，新材料产品的销售量为210亿粒，占6%。明胶胶囊仍然有光明的前景，明胶的特性使其难于被完全取代，再者是因为已有的产品变更注册不容易，特别是处方药和非处方药产品。非明胶胶囊的使用在未来的5至10年中将在全球快速增长，市场总额将会扩大，例如羟丙甲纤维素空心胶囊由于依靠其低水分含量，高稳定性，同时还受到素食消费者逐渐增多的影响，它的年增长率已经超过25%。 信息来源:报告网
软胶囊特点:软胶囊剂型是指继片剂、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1. 崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快2. 软胶囊含量准确3. 生物利用度高，减少患者的服用剂量4. 功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮5. 密封性好，遮盖药物的不良气味6. 服用翻遍，外观美观，受人欢迎另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的颜色和形状，以达到稳定功能性成分和易于辨识品种或予以顾客精神欣慰的目的。目前，国内生产的软胶囊剂型从临床上可以分为咀嚼型软胶囊、结肠荣软胶囊、肠荣软胶囊、速溶型软胶囊、口服胃溶软胶囊、缓释型软件囊、骨架软胶囊、包衣软胶囊、速效软胶囊、还有外用直肠胶囊、阴道胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等.软胶囊制备工艺1. 软胶囊壳的性质和要求：软胶囊壳中所含成分中主要包括明胶，增塑剂、附加剂等物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力130―220Bloom粘度为8-12度，对吸湿性强的药物，宜采用冻力强度低的明胶。遮蔽剂主要用二氧化钛，其用量为每千克明胶用2―12克。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲脂（1.6%）及对羟基苯甲酸并酯（0.04%）的混合物，囊壳干燥后含有一定量水分，一般为8%--14%。胶壳软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。常规产品一般按照甘油：明胶=30―40：100来制备，个别化妆品使用甘油：明胶=50―60:100来制备。如甘油：明胶=25：100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬胶囊还坚硬厚实的多；若干油：明胶=60：100时，产品（14%含水量）在一定时间内可以保持较软的状态。调整好两者之间和其他辅料等比例关系是非常重要的。化妆品的包封材料大多为高分子有机物，常用的有明胶、阿拉伯树胶、黄旗胶、琼脂等天然产物及聚丙烯、聚乙丙烯等合成高分子明胶的溶解方法 通常使用300―1000升槠基溶胶罐，夹层使用热水或蒸汽，个别有使用电热加热形式的。溶胶罐密封盖上配观察室镜和灯镜，真空压力表、安全阀、温度计等。单项搅拌和双向搅拌都可以。真空系统一般配备130―2000帕的真空泵。上部投料下不出料。随着工艺改进，使用自动称量溶胶罐进行溶胶已经成为趋势。2. 软胶囊内容物的性质和要求软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用液体药物或混悬液，也可以填充固体药物。 软胶囊中填充固体药物的混悬也是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为2―10%石蜡混合物；对于非油性基质，常采用1-15%PEG6000。在压丸过程中需要不断的搅拌，是装量精确度提高，含量均匀度亦可保持在1-2%以内。1）水溶性内容物水溶性内容物需要借助于固体分散技术，可以将功能性物质经冻干法制成粉末，在分散到分子量为400―4000的PEG中形成淤浆体，然后在用明胶包覆成软胶囊。以PEG400制成的软胶囊由于其干燥过程比较快，时间过长会使胶壳破裂，过短则会造成储存期软胶囊渗漏。另外，PEG400对胶壳有硬化作用，加入5―10%的甘油或丙二醇可使硬度降低并改善PEG400对胶壳的溪水作用。如果是使用2%或3%的PEG600或PVP30代替 PEG400时，可以阻止40摄氏度以下的温度依赖溶胶变性。 2）非水溶性内容物难溶于水的药物用油（常用植物油）分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。使用聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂可达到高效的而且具有较高的安全性，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度也较普通制剂高若干倍。3. 软胶囊的崩解影响软胶囊崩解时限的因素很多，如内容物的组成和性质，明胶的勃鲁姆（bloom）力，胶壳组分、含水量、厚度及加工储存条件等都可能影响崩解。最近几年，在国内根据不同的实验方法的出入下结论：1）勃鲁姆（bloom）力越低，溶解速率越高；反之勃鲁姆（bloom）力越高溶解速率越低2）由较薄的胶皮制备的胶囊由较快的表观溶解度3）在标准软胶囊配方中添加1%的酸式盐和无机酸，有机酸可以引起溶解速率常数的最大变化，这可能是由于明胶中多肽酶的酸解所致。也有报道说由于内容物中醛类和碱性物质能使明胶鞣化，如添加1%丁二烯酸或10% 柠檬酸和6%山梨醇（甘油20%）或10%山梨醇可以增进焦渴的溶解性或有助于防止明胶鞣化。另外，软胶囊中含有的防腐剂、脂肪类物质和聚乙烯类化合物，如聚乙二醇、聚乙二醇醚、脂肪醇或酚、聚氧乙烯甘油和非离子表面活性剂（吐温、不饱和脂肪酸酯等），会发生自氧化反应形成醛，是明胶鞣化。PEG中极易含有甲醛和乙醛，使用时有必要检查其含醛量。在PEG中加入5%-10%的甘油或丙二醇可以减少硬化作用，加入焦亚硫酸钠或甘氨酸可以减少醛类物质含量。注意：甘油和山梨醇两种增塑剂能增大明胶自氧化作用，但不会诱导PEG中醛类物质的产生。低分子醛类对崩解影响较大，而明胶自氧化胶联队崩解影响较小。软胶囊崩解迟缓现象是两种现象综合作用的结果。4）在胶液中加入5%明胶量的PEG-400可以缩短崩解时间。5）胶壳的含水量与崩解时间成正比。当胶壳的含水量由20%降到10%左右时，崩解时间可缩短一半。6）明胶的氧化加速胶壳的老化，在胶液或内容物中加入少量的抗氧化剂如甘氨酸或焦亚硫酸钠等可以算段崩解时间。7）在37―40 度时胶壳存在一个胶原胶束变性的临界温度，如长期处于40度时，崩解时间明显延长8）在软胶囊中加入环糊精可改善软胶囊的崩解9）胶壳含水量9%的胶囊适于口服，在胃肠道中易溶解10）强烈的紫外线或可见光照射会加快明胶变化，导致体外溶出速率降低。如光照同时湿度较高，且明胶胶囊中含色素时该影响尤其显著。
两年前，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。2014年9月2日，宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。http://www.drugnet.com.cn/Home/DetailsPage/18425毒胶囊事件又死灰复燃，我们在唾弃这些黑心不法分子的同时，也要积极行动起来，提醒我们的客户，特别是药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业，加强对所生产产品进行全项检验的能力，选用高级别的酸，标液及定容耗材。详见：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101341/s476300.htm
[align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]#[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]每日一篇分享一篇解决方案：[/color][/size][/font][/align][align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]今日行业领域：[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]制药[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4] [/color][/size][/font][/align][align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]水分在物质表面的吸附作用是可逆的。与物质表面直接结合的单分子层最紧密,不容易被微生物利用。当物体表面形成多层水分子结构,外层的吸附水自由度较大,较易重新解析为自由水,可直接被微生物利用。水分活度(a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff])即物质中的自由水。水活度的范围从纯净水的1.00至极干物质的0.00,能影响微生物的生长。如果水活度低于微生物的最低需求,微生物生长的迟缓期会延长,对数期缩短,稳定期的微生物总数下降直到不再生长。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620084089_9232_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]各种微生物对a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的生长需求不同。一般细菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]较高,除常见的金黄色葡萄球菌(需氧)为0.87外,大多数细菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.90。霉菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.75～0.85。这意味着,如果产品的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.90以上,就有被[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]细菌、霉菌和酵母污染的风险。如果a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.77～0.90,产品受霉菌和酵母的污染概率更大。如果a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.77以下,产品受微生物污染的风险变小,可以减少常规的微生物检测。药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检测对于预测产品的潜在污染微生物类型、保持化学稳定性、评估物理性质至关重要。通过控制药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]可以降低微生物污染的风险,还可以用于为不同剂型药品设置更加科学合理的微生物标准。美国药典USP将a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]应用于非无菌药品的监测上,日本药局方(JP17)也利用a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]值设置不同非无菌制剂的微生物限度标准。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620092567_7919_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]美国药典不同药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]应用中,分别对鼻吸入剂、头部外用洗剂、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]解酸剂[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]及口服液等制剂进行分析,根据制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]情况,推测出其潜在微生物污染,从而推荐检测项目。我国最新出版的《中华人民共和国药典》[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]2020年版未涉及[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]仪器与试药[/size][/font][/align][align=left][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620088917_1927_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]阿莫西林胶囊、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]穿王消炎[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]胶囊、诺氟沙星胶囊、头[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]孢[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]氨[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]苄[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]胶囊、头[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]孢[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]拉定胶囊、女金胶囊、宫炎平胶囊、金水宝胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]蚓[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]激酶肠溶胶囊、裸花紫珠胶囊各10批。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px] aw[/size][/font][font='calibri'][size=13px]测定方法[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]打开水活度仪,等待质检通过。用标准液校准仪器后,将样品置于a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]测量杯内,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]将测量杯[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]置于仪器中,点击“开始”后,仪器自动进行检测,记录仪器显示的检测值,每一个样品平行检测3次,计算平均值,得到该样品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]值。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]微生物检测[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]按照《中华人民共和国药典》2015版[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]四部非[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、控制[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]菌[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检查法(通则1106)对部分样品进行检测。具体样品信息见表1。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620091508_5435_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff] [/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]aw[/size][/font][font='calibri'][size=13px]测定结果[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对11个品种的110批胶囊剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检测结果见图1。胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.296～0.789,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.300～0.400、0.401～0.500、0.501～0.600、0.601～0.700、0.701～0.800的样品数分别占总量的6.25%、27.68%、27.68%、28.57%和8.93%。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620099276_7433_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]根据胶囊剂成分,可将样品分为四类:第Ⅰ类为抗生素胶囊,样品涉及4个品种,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]每品种[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]10批共40批,检测其a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.424～0.670 第Ⅱ类为中药胶囊,样品涵盖5个品种共50批,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.296～0.641 第Ⅲ、Ⅳ类分别为化药胶囊和生物药品胶囊,各1个品种,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]每品种[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]10批,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.568～0.713、0.637～0.789。见表2。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620100799_1440_5996718_3.png[/img][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]微生物限度检测结果[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对5个品种共44批胶囊剂进行微生物限度检验,检验指标为需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)和大肠埃希菌。其中,大肠[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]埃希菌均未[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检出,TAMC、TYMC结果见表3。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620095516_4242_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]44批样品中,共检出TAMC2批,检出率为4.5%,检出TYMC3批,检出率为6.8%。检出样品的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]数据见表4。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620096759_7988_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]3批样品均属于中药胶囊,检出的TAMC、TYMC均小于《中华人民共和国药典》2015年版四部1107限度标准。a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]范围为0.467～0.570,低于绝大多数微生物生长所需a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff],受微生物污染的风险很小。可以知道,产品[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]中的微生物可能是原辅料携带于制剂中,或生产环境中产生的微生物污染。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]讨论[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]通过检测分析获得了11种胶囊制剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布现状,为“水分活度测定在非无菌制剂中的应用”提供了数据支持。110批胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]范围为0.296～0.789,与美国药典USP标准中同类制剂药品a([/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.30)数值存在一定的差异,可能与原辅料、生产工艺及产品包装不同有关。胶囊剂系指将药物与辅料充填于硬质空心胶囊或密封于具有弹性的软质囊材中制成的固体制剂,本研究的样品均为硬胶囊制剂。胶囊剂在制备过程中需要对药物进行干燥处理,以减少水分,因此胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]较低。此外,药物辅料可加入蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石粉等,部分辅料能降低制剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]。[/back][/size][/font][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620104573_7771_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]硬胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均低于0.79,其中仅有2批[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]蚓[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]激酶肠溶胶囊(生物制剂)的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]略高于0.75(分别为0.789、0.783),其余样品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均在0.75以下。各类胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均高于USP收载,药品制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]受原辅料、生产工艺的影响较大,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的普遍偏高反映当前国内制药工业对a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的研究不足,在利用a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对药品进行质量控制尚有待开发。[/back][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]中药胶囊平均a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]≥0.85,进行TAMC、TYMC和金黄色葡萄球菌测试 0.85a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]≥0.60,进行TAMC、TYMC测试 药品制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案。目前在《中华人民共和国药典》2020年版中,要求“以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂,生物制品胶囊剂”需要进行微生物限度检查。[/back][/size][/font][/align][font='宋体'][size=20px][color=#4f5862]产品配置单：[/color][/size][/font][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620099037_8837_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=center][url=https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104679/C372693.htm][font='宋体']AquaLab温控型露点[/font][font='宋体']水[/font][font='宋体']分活度仪4TE[/font][/url][font='宋体']（[/font][url=https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104679][font='宋体']淘仪[/font][font='宋体']科[/font][font='宋体']技[/font][/url][font='宋体']）[/font][/align][align=left][url=https://www.instrument.com.cn/application/Solution-948672.html][font='宋体'][size=16px]点[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]击[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]这[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]里[/size][/font][/url][font='宋体'][size=16px][color=#000000]浏览[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]或[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]下载原[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]文档，更多解决方案内容请浏览[/color][/size][/font][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]行业[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]应[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]用[/color][/size][/font][/url][font='宋体'][size=16px][color=#000000]栏目：[/color][/size][/font][/align][align=left][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='calibri'][size=13px][color=#0081d7]http://www.instrument.com.cn/application/[/color][/size][/font][/url][font='calibri'][size=13px][color=#000000]行业应用栏目简介：[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#000000] [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#000000] 【行业应用】[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]是仪器信息网[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px]专业的行业导购平台。汇聚了行业内国内外主流厂商的优质解决方案及相应的仪器设备。建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、药品、环境、石化等二十余个使用仪器相对集中的行业领域。并以样品和标准为主线，为用户查找仪器提供一个独特的维度，也为仪器产品提供一个全新的展示渠道。[/size][/font][/align][align=center][/align]
兄弟作软胶囊的铅砷汞，用湿法消解，囊壳特别难消化干净。哪位老大有办法，是不是要把软胶囊整个打碎，打碎后是否能取样均匀？[em0713]
胶囊生产标准操作程序1． 目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。2． 范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。3． 责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。4． 程序 配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。配料：（1） 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；（2） 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；（3） 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；（4） 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；（5） 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；（6） 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；（7） 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；（8） 过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；（9） 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；(10) 多余原辅料，按规定退库；(11) 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。装囊（手工）：（1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：（2） 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；（3） 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示，根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；品 名 胶 囊 号 每囊装量范围（mg） 相应标示量（%） 药政要求（%） 90-110（4） 将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量×每板总囊数），均匀地布施于板上；（5） 用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内，刮完为止。再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中；（6） 车间负责中间控制人员，应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，均应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中；（7） 不合格装量的胶囊均拆开胶囊，将药物倒出，重新装量；（8） 将中间检查装量合格的胶囊合并，送入中间站，称重，容器标明品名、批号、数量；（9） 将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中，标明品名、批号、数量，参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP；(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具，由QA检查后，将清场合格标示挂在门口。装囊（装囊机）：如使用装囊机装囊则按照本规定进行（1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定；（2） 装囊工应按照“配料”中（1）、（2）、（3）的要求进入装囊室；（3） 装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室，核对品名、批号、数量及合格标示，管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；（4） 根据装量要求，调节装囊机的计量盘，检查机械的清洁，确认无任何残留物后，将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中；（5） 接通电源，启动机器，使转速显示牌上不大于95r/min；（6） 机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况，及时调整计量盘，将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中；（7） 装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊，并收集不受污染可再利用不合格品，回收；（8） 按照机械保养SOP的规定，对机械及时润滑，勿使机械发生异常或损坏；（9） 按照本SOP“装囊”（手工）中（6）~（11）的规定进行中间控制及清洁；(11) 按照机械保养SOP的规定，清洁装囊机。
软胶囊：胶液配制：明确胶液成分组成与比例，提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度；制丸：压制胶丸，制丸环境温度、湿度；定型：定型时间、定型环境的温度、湿度；干燥：干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度；洗丸：洗丸溶剂。
现在想做软胶囊剂型，不知道都会用到什么辅料有没有做过的给支支招啊
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsuleshttp://www.zhonghuida.cn/imageRepository/ccc36747-755a-411a-864b-6a917e37c1be.jpg本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。黏度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.
2012年4月25日上午，北京市药监局透露，截至24日18时，市药监局总计出动3534人次，对全市医疗机构，药品批发企业，药店、胶囊剂型药品生产企业开展集中检查。共有108家北京药企送检。 记者从市药监局了解到，目前，全市5000多家药店和所有的医疗机构涉及的相关不合格药品已全部下架。同时，对全市所有胶囊剂型药品开展的抽样检测仍在继续。日前记者全程探访了北京市药检所，目击检测全过程。 北京市药检所坐落在新街口东街附近一条狭长的胡同里。最近，这里的一线工作人员每天24小时不停歇地对北京108家药企的胶囊剂型进行技术检验。北京市药检所办公室副主任吴科春告诉记者，由于任务紧急， 50名一线员工都采用三班倒的方式“连轴”工作。 检验主要“分摊”在三个实验室中。在前期处理中，工作人员要先在天平室将胶囊壳称重，获取基本参数。其次，要将胶囊进行微波消解。最后，通过仪器对胶囊中的铬含量进行测定。 据介绍，每个胶囊样品“走”过所有步骤，大约需要一天半的时间。http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714241426.jpg清理http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/20124271437303.jpg 药企送检的样品分为成品胶囊型药剂和原料胶囊壳，对于成品胶囊型药剂，检测人员要首先将壳中的药液(粉)去除，然后对胶囊壳进行称重。称重http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714811371.jpg 在天平室内，五颜六色的胶囊样品被分装在塑料袋中。工作人员要用镊子将胶囊夹起，放在计量器上称重，由此作为数值计算的重要参数。据了解，用于称重的计量器可精确到0.1毫克。制样http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714849329.jpg 工作人员正在准备将胶囊溶液制成检测样品。析出http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714938802.jpg 生化检验室内，胶囊样品要被硝酸浸泡约12个小时，然后进行分解，提取其中的铬成分。测定http://www.reagent.com.cn/manage/UploadFiles/201242714103955.jpg 仪器核测中心内，检测人员通过仪器对胶囊中分离出来的铬成分进行测定。旁边的风扇，是为了给仪器降温用的。来源：新华网
[b]职位名称：[/b] 行业经理-反应釜、胶囊剂、滴丸机[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1. 开拓新市场,发展新客户,增加产品销售范围；2. 负责代理商发展与管理；3. 维护及增进已有客户关系；4. 负责销售区域内销售活动的策划和执行，完成销售指标；5.熟悉其他工业领域反应釜、胶囊剂、滴丸机行业。[b]公司介绍：[/b] 北京同洲维普科技有限公司位于北京市昌平区宏福创业园，是一家集制冷、气动技术于一体的技术型企业。公司致力于将产品技术创新应用于环保、科研、医疗、工业生产线等领域中，为推动产业发展而努力。 公司科研队伍由国内知名技术专家带队，通过不断创新，攻克多项技术难关，开发了多项跨行业技术应用系统。 公司的主要产品及研究项目有：实验室冷水机、低温循环机、激光冷水机、工业冷水机、双温冷水机、金属...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/77335]查看全部[/url]
[b]职位名称：[/b] 行业经理-反应釜、胶囊剂、滴丸机[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1. 开拓新市场,发展新客户,增加产品销售范围；2. 负责代理商发展与管理；3. 维护及增进已有客户关系；4. 负责销售区域内销售活动的策划和执行，完成销售指标；5.熟悉其他工业领域反应釜、胶囊剂、滴丸机行业。[b]公司介绍：[/b] 北京同洲维普科技有限公司位于北京市昌平区宏福创业园，是一家集制冷、气动技术于一体的技术型企业。公司致力于将产品技术创新应用于环保、科研、医疗、工业生产线等领域中，为推动产业发展而努力。 公司科研队伍由国内知名技术专家带队，通过不断创新，攻克多项技术难关，开发了多项跨行业技术应用系统。 公司的主要产品及研究项目有：实验室冷水机、低温循环机、激光冷水机、工业冷水机、双温冷水机、金属...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/77334]查看全部[/url]
最近做一种胶囊的药物分析，测定药效成分含量，我老师让我检测之前先把胶囊里的辅料去除掉，他怕辅料对药效成分检测产生干扰，并对除辅料的条件进行单因素优化。我想问的是，有必要去除辅料吗？辅料去除过程中，药效成分肯定也有损失，这样检测出来的结果就不是此药物实际的结果，也就没有意义。我这样想对吗？
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsuleshttp://www.zhonghuida.cn/imageRepository/ccc36747-755a-411a-864b-6a917e37c1be.jpg本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。黏度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于4
我们曾经仿制过几个6类药，其中有枸橼酸莫沙必利胶囊和单硝酸异山梨酯片，药品均在保质期内，有关物质却不合格了，药品质量非常令人担忧，食品安全没有保障，药品安全也没有保障，让人怎样生存，不知同行们有没有遇到类似的问题？
目的: 评价国产头孢地尼胶囊制剂的有效性。方法: 通过溶出度实验考察国产仿制头孢地尼 胶囊在不同介质中的溶出行为，并同日本橙皮书中的参比制剂和当前市场中的原研产品相比较，采用GastroPlus 软件模拟药物在体内具有不同释放速率时的体内吸收情况。结果: 不管是仿制品还是当前市场中的原研产品，头孢地尼胶囊的制剂工艺与日本橙皮书中的参比胶囊剂的制剂工艺已经完全不同，释放速率在延长 至T85% = 45 min 时，头孢地尼口服制剂同头孢地尼溶液仍具有生物等效性。结论: 目前市场中的头孢地尼胶囊在体内45 min 内的累积溶出量均可达到85% 以上; 虽然与日本橙皮书中的参比胶囊剂不具有生物等效性，但与日本橙皮书中的参比颗粒剂具有生物等效性，故它们均为有效制剂。了解更多详情可点击下载附件
前一段时间做了几批盐酸左氧氟沙星，有片剂也有胶囊剂，结果是片剂都很平行，而胶囊呢，两个样间差的有点多我估计是在取样是只是混匀而没有研磨于是重新取样研磨，结果平行了从中我看出药典太不严格，有的要求研细，有的没要求，而盐酸左氧氟沙星胶囊就没要求而且最好超声，这个没做过比较我是学中药的，刚做西药，不太了解西药的检验规程，确实和中药不太一样
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49018]片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例[/url]内容摘要：片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例 片剂和胶囊剂虽然是两个不同的剂型，但均为固体口服制剂，在生产工艺和设备方面有诸多相同之处，本章将此两个剂型一起阐述。19．1 生产特殊要求 19．1．1 固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。 19．1．2 合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 19．1．3 原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重要变更，均须通过验证，必要时须作产品贮存稳定性考察。 19．1．4 此两种剂型属非无菌制剂，应符合国家有关部门规定的卫生标准。19．2 工艺流程及环境区域划分示意图 19．2．1 片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-1。 19．2．2 胶囊剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-2。19．3 生产管理要点 19．3．1 称量和预处理 19．3．1．1 从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 19．3．1．2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进人备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。 19．3．1．3 原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤，除去异物。 19．3．1．4 由计量部门专人对称量用的衡器定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上贴上合格证，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。 19．3．1．5 过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。 19．3．1．6 过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。 19．3．1．7 滤网、筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原
近日接触到一个药品——头孢拉定胶囊。其中检查项目有项是检查头孢氨苄的含量。见下图。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/09/201409051634_512996_0_3.jpg下图是头孢拉定项下的做法http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/09/201409051637_512998_0_3.jpg 对此的疑问如下： 1、头孢拉定胶囊中为何要检查头孢氨苄，是否说明在生产头孢拉定中不可避免的会有头孢氨苄呢？ 2、在检查中测定出头孢氨苄含量，还得测定出头孢拉定含量，这样才能计算出结果是吗？ 3、标准规定的好奇怪，直接在胶囊剂的检查项下规定“含头孢氨苄不得过5.0%（举例说个数字啊，也可以是6.0%）”这样不就可以了吗，为何要规定成“含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%”
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