药用过滤设备

p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

p 　　据一份最新的国外市场调研报告显示，2020年，全球 a style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 制药 /span /strong /a 过滤市场将从2015年的124.513亿美元增长到201.90亿美元，以年复合增长率为10.2%的速度在增长。 /p p style=" text-align: center " img title=" 图片1_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/9d2a92fc-5a23-4606-a85d-6fe6be765ff3.jpg" / /p p 　　其中，生物制药产业的快速发展,纳米纤维技术的进步,迅速扩张的仿制药生产，空气传播疾病发病率的日益加剧，以及强大的生物制剂产品的生产等是全球制药过滤市场增长的主要动力。然而,政策法规对过滤过程验证的严格监管和采用膜过滤器的相关成本约束等因素也在抑制这个市场的增长。 /p p 　　报告中分别从产品、技术、应用、经营规模等方面，对全球医药过滤市场进行了细分。 /p p 　　在产品方面，全球医药过滤市场可以分成膜过滤器，前置过滤器，一次性使用过滤系统，过滤配件等。其中，膜过滤产品2015年的市场占有率在全球医药过滤市场份额中是最高的。 /p p 　　在过滤技术方面，过滤市场可以分为微滤、超滤、横向流过滤、纳米过滤等形式。到2020年，微滤技术将是全球制药过滤市场增长最快的过滤形式。 /p p 　　在应用方面，制药过滤市场可以分为最终产品加工、原料过滤、细胞分离、净水、空气净化等。其中，在医药最终产品上的应用是2015年活性药物成分(原料药)中规模最大、增长最快的领域。 /p p 　　此外，报告中提到，目前全球制药过滤市场主要参与者有美国默克公司(Merck & amp Co., Inc.)，通用电气公司(美国),颇尔公司(美国), Parker Hannifin公司(美国), a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/about.htm" target=" _blank" 赛多利斯斯泰迪 /a (法国)，3M公司(美国),伊顿公司(爱尔兰),亚马逊过滤器有限公司(英国)等。 /p p style=" text-align: right " 编译：张葳 /p p br/ /p

2013年9月26日，专业过滤和环境科技集团Porvair plc(以下简称为：Porvair )今天宣布，其已经与赛默飞世尔公司签署了一项技术许可协议。 　　根据该项协议， Porvair与赛默飞世尔将商业化一系列专用生命科学样品前处理过滤器。Porvair已经授权了它的过滤技术，并将生产该系列产品。赛默飞世尔将负责过滤器产品的全球销售和市场推广。(编译：杨娟)

近日，一篇题为《大家快戒烟吧!内部消息绝对可靠》的网帖在各大论坛和网络社区流传。该帖称，一位在烟草生产行业的朋友透露了一个“被隐瞒了十年的秘密”为了降低生产成本，国内烟草行业在制造低档香烟时，用“聚丙烯”(一种塑料原料)替代通常用的“醋酸纤维”。网帖称，聚丙烯本身无毒，但一些肉眼看不见的细碎纤维丝一旦被人吸入，将永久留在肺部，对人体造成伤害。另外，聚丙烯过滤嘴中需要用到大量粘合剂、稀释剂，这些胶体中含大量的“苯”、“芳香烃类”等致癌物。 　　聚丙烯做过滤嘴并非秘密 　　其实，这篇网帖的内容并不新鲜，香烟过滤嘴含剧毒的说法早在2009年就曾在网络现身，只是近日又再次得到传播，引发新一轮的关注。 　　帖中表示，国内烟草行业为降低成本，更改了低档烟和部分中档烟过滤嘴材料，用聚丙烯替代醋酸纤维，而这是烟草行业“隐瞒十年的秘密”。 　　事实上，通过网络搜索即可发现，1992年，国家烟草专卖局下发《关于综合治理沿用聚丙烯滤嘴材料和滤棒生产的通知》，称：“烟用聚丙烯滤嘴材料从1988年研制成功并投入生产以来，在短短的几年里，取得了十分可喜的进展。不仅缓解了烟用滤材的供需矛盾，而且为烟草行业降低嘴烟生产成本、减少外汇支出创造了有利的条件。” 　　当时，世界香烟过滤嘴生产的主要原料即为醋酸纤维，但是醋酸纤维产量有限 根据1990年发表的一篇题为《香烟过滤嘴用聚丙烯丝束生产技术》的论文介绍，我国当时香烟滤嘴所用纤维也为醋酸纤维，且全部依赖进口。但是国际市场醋酸纤维紧俏，而且价格昂贵，无法扩大货源供应，“促使国内许多厂家开发研究以聚丙烯纤维代替醋酸纤维用于香烟滤嘴”。 　　该文称，用聚丙烯纤维代替醋酸纤维的不只是我国。美国的Hercules公司建成了香烟过滤嘴用聚丙烯丝束工厂 捷克斯洛伐克采用当时联邦德国的设备建成并投产香烟过滤嘴用聚丙烯丝束装置。 　　看来，香烟过滤嘴材料使用聚丙烯并非什么“隐瞒十年的秘密”，而是公开的事实，甚至曾经是一项广为推广的新技术。 　　聚丙烯本身对人体无害 　　针对网帖传言，笔者联系烟草公司的专业人士进行询问,但是没有得到回应。 　　一位在烟草公司工作的内部员工向笔者证实，目前中国绝大多数的香烟过滤嘴使用材料为醋酸纤维，只有少量的低档烟还在使用聚丙烯丝束。 　　那么聚丙烯丝束有没有毒呢?国际食品包装协会常务副会长兼秘书长董金狮此前在接受媒体采访时表示，聚丙烯本身对人体无害，现在使用的快餐盒和塑料杯等都是用聚丙烯制作的 只要用的是食品级聚丙烯，从用材角度来说是安全的。 　　随后，笔者在国家烟草专卖局的网站上看到，1996年，国家烟草专卖局印发《烟用聚丙烯加胶滤棒生产安全管理暂行规定》，对有机溶剂型胶粘剂性能要求、生产安全、管理和安全生产操作规程做出明确规定，并明确指出胶粘剂必须无毒，未经认定的胶粘剂产品，各企业一律不得采购使用 2005年，国家烟草专卖局关于印发《国家烟草专卖局开展打击违法生产经营烟用聚丙烯丝束(滤嘴棒)行为的工作方案》的通知中指出，要规范烟用聚丙烯丝束(滤嘴棒)生产(加工)企业的经营行为。 　　这一系列的规定和通知都说明，国家并没有禁止聚丙烯过滤嘴的生产。 　　不过，过滤嘴是否存毒，似乎并不是广大烟民关心的问题。 　　笔者在烟档和小卖部随机采访了几名选购香烟的顾客，大多数人表示没有听说过这件事情。有数年烟龄的周先生认为，自己只买大品牌香烟或者进口烟，应该问题不大 即使香烟过滤嘴真的存在问题，他也无法因此就戒掉烟瘾。 　　过滤嘴本身才是秘密? 　　至于真正隐瞒的“秘密”，一些控烟人士认为，恰恰是过滤嘴本身。 　　中国疾病预防控制中心控烟办公室李强博士接受笔者采访时表示，“通过过滤嘴降低卷烟的健康危害是烟草公司的一个谎言”。 　　李强称，由于尼古丁的成瘾性，吸烟者往往通过一些补偿行为，比如增加吸烟量，增加每支卷烟吸入次数，增加吸入深度，来增加尼古丁摄入，这就使得使用过滤嘴后，有害物质的摄入没有减少。 　　“国外研究发现，上世纪卷烟由非过滤嘴卷烟转变为过滤嘴卷烟后，肺癌的发病率没有下降，这从另外一个角度证实过滤嘴无法降低卷烟的健康危害。”李强表示，烟草公司对于过滤嘴可以降低危害的宣传，会误导消费者减少对健康的担忧，阻碍吸烟者戒烟的努力。 　　“最近网上关于香烟过滤嘴的传言很多，我也在关注相关的信息。”新探健康发展研究中心副主任吴宜群研究员告诉笔者，烟草过滤嘴传言之所以会出现，与烟草业和普通民众信息的极大不对称有关。普通消费者并不清楚香烟内究竟有些什么东西，更不清楚这些东西混合在一起可能会有什么危害。 　　吴宜群认为，烟草业应公布烟草中添加剂、色素、粘合剂等各种中草药的成分，并明示公众这些东西燃烧后生成的新化合物是什么，又有哪些有害成分。在吴宜群的个人微博上，她也呼吁烟草业技术部门针对传言予以回应，对消费者的健康负责。

全球实验室真空过滤设备的领导品牌洛科仪器亮相CHINA LAB-访洛科仪器股份有限公司产品经理洪国展 3月31日在CHINA LAB 2016的展会现场，洛科仪器股份有限公司展出Lafil 100 可携式废液抽吸系统、直接抽水式真空过滤装置WaterVac100、300ml磁性漏斗、500ml磁性漏斗等产品。公司的产品经理洪国展接受本网专访，并着重介绍了此次展会带来的两款明星产品，他指出产品的优势特点将是以后占领市场最好的武器。 《Lafil 100 可携式废液抽吸系统》 真空抽化纯滤装置Lafil 100 可携式废液抽吸系统的特点是体积很小，搭配抽吸的设备，在细胞培养的时候做废液的抽取，也可以更换漏斗，借由搭配这样的过滤设备连接过滤装置之后，可以直接过滤。双功能设计，废液抽吸、真空过滤一机两用，独特的双功能设计，能用以抽吸培养皿、微孔盘等培养液或离心完后之上层液的装置；也可搭配抛弃式漏斗或可重复使用之过滤漏斗，用以纯化组织培养液或缓冲液。 《WaterVac100系列真空纯化过滤装置》 此外洛科独特设计的的组合，水质及微生物检测方面会用到的设备真空纯化过滤装置WaterVac100系列，创造客户使用的新模式，特点是可以直接抽水，适用于更换各式各样的过滤座，搭配各式各样的过滤漏斗。这一种是借由硅胶塞的方式去连接塑胶漏斗，也可以更换成一次性的漏斗。或搭配洛科独特设计的新的MF系列磁式漏斗，借由磁力的方式进行连接，可以直接利用磁铁的方式做结合。洪经理说：&ldquo 这也是我们的专利设计，非常方便，操作非常简单，设置内键，直接按开关之后就可以直接过滤。我认为这在未来销售上是一个非常好的武器。&rdquo 洪经理表示目前面临的市场竞争压力还是很大，但是由于洛科产品的创新以及专利的研发，因此在整体的销售上以及市场占有率方面信心十足。公司的研发团队每年必须有一个新的产品推出，并且也非常重视新产品在专利上的取得，重视利用专利优势来巩固创新上的特点，这能避免其他厂家进行模仿。 关于洛科 洛科仪器专业于研发，制造，行销实验室真空过滤、加热控制等产品。主要用于食品、水质、微生物检验、分生实验及各种物质纯化。除了工厂荣获ISO9001-2000 肯定外，主要产品也通过欧盟CE或北美CSA认证，近年来也陆续获得多项专利，品质优良外销全球五十多国家。

以自来水为进水的实验室纯水设备，预过滤是第一步。主要用来除掉原水中的颗粒物杂质、余氯等氧化物质，防止结垢，以保障主机的纯化效率和使用寿命。 乐枫提供的纯水系统RephiTEKT预过滤系统上贴有一个温馨提示： 当以下情况发生时，请更换您的耗材： 1.耗材更换后使用时间满3个月 2.进水压与出水压之差大于或等于0.1MPa 不知你们是否有注意到？ 实验室纯水设备的供应商们也经常会告诉用户要定期更换预过滤芯，这个是忽悠大家的吗？原因是什么呢？ 要解释这个问题，还要从基本的工作原理谈起。以乐枫提供的预过滤RephiTEKT为例吧，RephiTEKT预过滤芯是由深层过滤PP棉，活性碳、高效抗结垢剂组成的。 深层过滤PP棉纤维，通过物理吸附，能够去除自来水中的直径较大的胶体杂质、泥沙、铁锈、细菌病毒及有机污染矿物质杂质等。 活性炭过滤是利用非特异性吸附，去除各种小分子有机物和强氧化剂。 抗结垢剂通过与水中的Ca2+、Mg2+、Cu2+、Fe2+ 等金属离子进行反应，生成可溶性螯合物，从而降低硬度，并能抑制微生物的生长。 可见，PP棉和活性炭采用的都是吸附原理。在进水纯化过程中，水中污染物会被滤芯吸附住，但每个滤芯有固定尺寸，过滤介质的量是一定的，所以吸纳杂质的空间是有限的，当PP棉和活性炭的吸附位点被占满后，根据平衡原理，它们就不再具有吸附功效了，反而会释放出污染源和有害物质，滋生细菌。若不及时更换，不但不能纯化水质，反而会成为污染源，危害后续的纯化原件了（RO膜，EDI模块和精制纯化柱）。 抗结垢剂也是一样，随着使用时间增加，其颗粒表面会被污染物、钙垢等包裹，降低处理效果，并成为二次污染源，开始释放有害物质。 通常，实验室纯水的供应商建议用户每三个月更换一次滤芯耗材。更换的频率不仅与使用时间有关，还与使用的自来水质量，用水量等因素有关， 自来水水质较差的地区更换周期也会缩短一些。 乐枫提供的RephiTEKT预过滤系统上配有两个压力表：监测进水和出水端的压力。当预过滤芯中吸附了过多污染物，出水口逐渐被堵塞，进水与出水的压力差就会上升，这个压差也为耗材的更换提供了一个有效的判断依据。有了使用时间和压差两个参数，滤芯的更换是不是更靠谱了？ 定期更换预过滤芯是实验室纯水设备必要的正常维护，可以保证纯水机的产水质量和使用寿命，就像一辆车要定期保养，定期换机油一样！ 养成好的用水习惯，才能真正用水无忧！ 关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

风机过滤单元是一种内配风机的吊顶用机组，用于乱流及层流洁净室内，该机组设计整体灵活，根据设计的规格，它可以轻易地配合任何吊顶骨架，以达到洁净等级1000级至1级要求。风机过滤单元是目前洁净市场上其中一种安静、价格优良的机组。采用这种机组，可以为洁净室输送高质量空气。而且空气流形好，它适用于半导体，电子、平板显示器和磁盘驱动器的厂家及光学、生物工业等行业应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等场合及其它对空气中污染有严格控制要求的地方低耗能，降低运行成本。 设备可模块化连接使用，FFU风机过滤单元广泛应用于无尘室,无尘操作台,无尘生产线,组装式无尘室和局部百级等应用场合.利用FFU风机过滤机组可制作简易洁净工作台,洁净棚,洁净传递柜和洁净存衣柜等。 控制速度：1、极低的运转消耗功耗，降低成本。2、内置风道导流系统，降低噪声和压损，提高风机效率。3、可轻易搭配各种厂牌之T-GRID及HEPA、ULPA。4、风机过滤单元风机选用离心式风机，能提供高风量．高静压条件，工作寿命要求长达五万小时以上。5、适合使用于洁净度Class1-1000级无尘室。6、特别适合于组装成超净生产线，可根据工艺需要布置为单台使用，也可将多台串联形成100级流水装配线。7、产品出厂前均按美国联邦标准209E，用尘埃粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。 常见应用场所一: 家庭 受北京PM2.5雾霾影响，为满足广大用户的需求，也特别研发出超低噪音，超高净化，超效节能，超长寿命，四大的家用FFU，被广大用户所喜爱。 常见应用场所二：食品行业 近年来，食品安全事件层出不穷，食品生产加工环节的安全性也备受关注，人们越来越关注食品安全性问题，越来越多的食品加工企业开始寻求厂房净化解决方案，而FFU净化单元被广泛应用在厂房建设，生产车间中，以满足洁净环境的要求。 常见应用场所三：电子行业 电子行业，由于产品性质和用户体验，对生产车间里的洁净环境尤为重视。像电子厂、平板显示器、半导体行业都是FFU净化单元的长期需求者。像我们所有的华为，苹果，三星等手机都是在无尘车间生产的，而FFU净化单元正是它们质量的有效保证。 常见应用场所四：医疗行业 医疗行业对洁净度的要求也很高，很多实验，手术都要在特定的高洁净度的环境下才能进行，而FFU净化单元能够很好地保证这一点，必要时还要用到FFU群控系统才能保证洁净度的要求。 常见应用场所五：生物制药行业 在生物制药行业，虽然与电子行业相比，对整体净化级别的要求不高，但对于控制尘粒和细菌污染有较高的要求，一般无菌室都需要设百级层流罩来保护，这些环境洁净度的保证离不开FFU净化单元。 以上便是今天给大家介绍的关于风机过滤单元不得不说的优势的全部内容了，希望本文能对大家有所帮助。

——“依拉勃第三届实验室环保节能新趋势技术讲座”顺利召开 　　仪器信息网讯 2011年6月10日，由依拉勃(ERLAB)公司举办的“依拉勃第三届实验室环保节能新趋势技术讲座”在北京赛特饭店召开。本次讲座的主题为“实验室环境现状分析——安全节能环保型实验室新趋势”，依拉勃集团公司中国区销售经理谢俊先生围绕该主题做了精彩的讲演。本次讲座吸引了60余名业内人士参加，仪器信息网作为特邀媒体亦参加了本次讲座。 　　讲座现场 依拉勃(ERLAB)集团公司中国区销售经理 谢俊先生 　　谢俊先生在讲座中谈到了有毒有害化学品对实验人员的危害以及防范的措施，他说到，有毒有害化学药品对实验人员的健康损害为中长期的，长期每天吸入少量的化学物质意味着潜在的疾病风险，所以进行安全防护是非常重要的。 　　传统外排型通风柜通常情况下适用于任何数量的任何化学药品，是为涉及操作大量化学品的实验而设计的，但其具有耗能量巨大、污染环境、安装与使用成本较高、安装位置固定等不利之处。虽然该类产品现在也有改进方法，但改进成本太高。而万向通风罩并不能保证化学气体100%被排到室外，会造成实验室局部污染。而传统外排型储药柜也面临着污染环境、空调能耗高、固定安装等问题。 　　同时，谢俊先生重点介绍了新型无管过滤净气型通风柜的工作原理、使用条件。他说到：无管过滤净气型通风柜具有不消耗空调能耗，移动方便、可以随时添置并放置于任何地点，无安装费用等优点。在考虑每年更换过滤器(采用活性炭对化学分子过滤)的情况下，无管过滤净气型通风柜相比于外排型通风柜，其运行成本可节约58%。无管道净气型储药柜相比于外排型储药柜也有类似的优势。 　　但无管过滤净气型通风柜也受使用条件限制，对于分子量小于30、沸点低于60℃的化学物质，其过滤器只能少量吸收；且该类产品不适用于大规模实验操作的情况。 　　谢俊先生最后说到，在充分考虑优缺点的情况下，无管过滤净气型通风柜可与传统外排型通风柜相互补充，共同打造更安全、节能、环保的化学实验室。在讲座后半场，在场人员就无管过滤净气型通风柜的使用、购买等多方面踊跃提问，谢俊先生均给出了详细的解答。 　　在场人员踊跃提问 　　讲座结束后，仪器信息网(以下简称：Instrument)就无管过滤净气型通风柜相关技术、市场，及依拉勃目前发展情况等方面采访了谢俊先生。 　　Instrument：过滤器是贵公司无管过滤净气型通风柜的核心部件，请问该部件在吸附饱和后如何更换?更换过程是否危险?废弃的过滤器如何处理? 　　谢俊先生：依拉勃净气型通风柜过滤器的更换是非常安全、简便的一个过程，用户可以自行更换，也可以让依拉勃工作人员进行更换。 　　活性炭吸附化学品的过程是一个非常稳定的物理化学过程，一旦化学分子被吸附，很难脱离活性炭孔状结构，所以过滤器的更换非常安全，不会损害用户健康。 　　对于废弃的过滤器，依拉勃会派遣指定机构到用户处进行回收，并交由专业的工业危险废物处理机构进行高温焚烧，杜绝环境污染。 　　Instrument：请问目前在国内外通风柜市场上，无管过滤净气型通风柜处于什么样的地位?其是否可以替代传统外排型通风柜? 　　谢俊先生：在国外，传统外排型通风柜占据很大市场，但无管过滤净气型通风柜也为广大用户所了解与使用。对国外大多数实验室而言，两类通风柜各有优势、相互补充，共同“捍卫”实验室安全。而在国内，用户对于无管过滤净气型通风柜的了解与接纳程度还有限，还未实现普及。 　　无管过滤净气型通风柜在大部分、通常情况下可以取代传统外排型通风柜，是安全节能环保型实验室新趋势下的良好选择。但目前阶段，其与传统外排型通风柜并不是竞争关系，因为两者的市场定位不一样。对于大多数已建成的实验室而言，增加传统外排型通风柜比较困难，但添置净气型通风柜却很容易。实验室中有20%的实验是不适合采用无管过滤净气型通风柜的，所以我们认为，两者目前的关系是相互补充，“无管过滤净气型通风柜完全替代传统外排型通风柜”这一说法目前是不成立的。 　　依拉勃captair® ESP(Erlab Safety Program) 安全流程 　　Instrument：请介绍下贵公司独特的销售模式?进而请谈谈依拉勃的captair® ESP安全流程? 　　谢俊先生：在产品销售之前，依拉勃销售人员会要求客户填写一份ValiQuest问卷，客户就实验操作中涉及的化学品名称、用量、操作条件、容器类型及操作类型等情况详细填写，依拉勃工程师会根据此份问卷确认用户是否适合购买依拉勃的产品。如果适合，依拉勃会给出ValiPass证书；反之，公司不会建议用户购买依拉勃产品。 　　填写ValiQuest问卷是依拉勃设定的captair® ESP安全流程的第一步。captair® ESP安全流程基于依拉勃公司在法国独一无二的研发实验室以及40余年的专业化学品过滤经验，可以应用于依拉勃所有销售的captair® 产品。其还涵盖另外两项服务： 　　ValiPass® 证书：购买完毕后，依拉勃将有一份安全使用标贴(ValiPass® ）附于每台产品上，并列明了产品型号、过滤器型号、更换时间、检测方法等重要安全信息。此外它还注明了用户寻求技术支持和申请操作变更的热线电话。 　　ValiGuard监控：在使用过程中，依拉勃依之诺(ASURA)售后服务人员将对每台产品及用户使用情况进行跟踪(ValiGuard® )，并定期进行产品使用情况了解及提醒更换过滤器。 　　Instrument：贵公司这样貌似繁琐的购买流程会不会影响产品的销售?贵公司目前业务进展情况如何? 　　谢俊先生：ValiQuest问卷的填写不仅没有限制依拉勃产品的销售，反而从另一个角度推动了我们的销售。 　　实验室里的实验千差万别，有的适合采用依拉勃的产品，有些不适合，这不是用一两句话可以概括的。依拉勃ESP流程的ValiQuest问卷填写是对产品适用性的安全确认，所以显得尤为重要。假如我们不采用这种方式，而直接将产品销售给用户，若用户购买产品后出现了问题，他们可能会觉得这类产品是不安全的，从而妨碍了无管过滤净气型通风柜这个产品的市场发展，也损害了依拉勃的形象。 　　所以依拉勃在销售产品时，在全球范围内都是严格按照ESP流程进行的。这样的销售方式在国内刚开始时用户很难接受，但是渐渐地，客户觉得依拉勃的这种做法不是一种急功近利的做法，是对用户负责的表现，也就慢慢接受了这种方式。这也体现了依拉勃的宗旨：即用户的安全是我们最大的目标。 　　依拉勃的产品要被大多数人所了解与接受还需要许多努力，所以这两年公司致力于产品的推广。虽然前期的销量远远没有达到我们所预期的，但总体而言依拉勃在中国的业务处于稳定上升期。依拉勃早已做好了打持久战的准备，我们有足够的耐心把前期市场工作做好。 　　Instrument：依拉勃目前在中国大约有多少用户?他们主要分布在哪里领域? 　　谢俊先生：依拉勃在各行各业都有代表性的用户，中国用户使用的产品的数量至少在1000台以上。依拉勃在中国的客户群可以分为两大类，第一类是企业，包括欧莱雅、辉瑞等大型跨国公司及蒙牛、茅台、天士力等国内大型公司，第二类是政府实验室，包括检验检疫、疾控、药检、环境监测、质检等部门的实验室，两者在业务量上各占50%。此外，高校及研究所的国家级重点实验室也是我们的“重头”。 　　附录：依拉勃中国 　　http://www.erlab.com.cn/ 　　http://erlab.instrument.com.cn/

燃气轮机是高效清洁的能源转换装置，被誉为工业装备制造业“皇冠上的明珠”。燃气轮机通过将干燥洁净的空气与燃油混合以产生能量，其进气过滤系统的主要功能是保护燃气轮机免受空气中颗粒物的污染，以保证燃气轮机发电机组安全可靠运行。纤维类材料具有比表面积大、孔径分布可控、体积蓬松、价格低廉等特点，是空气过滤领域的主流产品。针对复杂环境下的空气过滤需求，玄武岩纤维因优异稳定性，成为新型高效空气过滤材料。然而，由于纤维材料内部微观结构的复杂性以及过滤参数(颗粒直径分布、气流速度等)耦合作用，过滤效率和压降存在“trade-off”权衡关系，对过滤材料的设计和优化带来了挑战。 　　近期，中国科学院新疆理化技术研究所提出了一种基于计算流体力学(CFD)模拟与响应曲面法(RSM)相结合的纤维过滤过程预测与优化方法，对纤维过滤过程进行了可视化研究。该工作通过数字重构纤维过滤材料的三维微尺度模型，以CFD-DPM模型预测纤维介质的过滤性能，追踪粒子在滤材中的运动轨迹和特征流场，分析拦截、碰撞和布朗运动耦合过滤机理对粒子捕获的影响规律。进一步，该研究通过建立过滤性能与过滤参数之间的映射关系，结合RSM实现对过滤参数的多目标优化。RSM分析发现，过滤参数对过滤效率的影响存在耦合效应，利用过滤原理与Stk数和Pe数变化详细解释了其耦合效应。而压降随固体体积分数和气流速度的增大而增大，但不受颗粒直径的影响。综上，本研究通过CFD模拟与RSM优化相结合，阐明过滤参数之间的相互作用关系，这为高效筛选过滤材料和滤材设计与优化开辟了新途径。 　　近日，相关研究成果近日发表在《化学工程科学》(Chemical Engineering Science)上。新疆理化所为该工作的第一完成单位。研究工作得到新疆维吾尔自治区自然科学基金和新疆天山英才-科技创新领军人才项目等的支持。基于CFD-RSM方法的纤维过滤介质设计及优化流程

p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 背景 /strong /span /p p 　　使用过实验室纯水系统的人都了解，预过滤系统中都常配活性炭。作为一种环境友好型吸附剂，活性炭安全易得，具有比表面大，吸附容量大，吸附能力强等诸多优点。在预过滤中，主要担任去除进水中余氯、臭氧等强氧化物的角色。 /p p 　　自来水中残留的氧化物质，会氧化实验室纯水设备的纯化元件，对设备的正常运行造成危害。通常，纯水系统中的RO膜，EDI模块都要求在去除氧化剂的条件下使用，这些氧化剂物质会导致： /p p 　　RO膜、EDI模块等元件故障率上升，寿命缩短。不但影响用户的使用，还会产生额外的运行和售后成本。 /p p 　　所以，在纯水系统中，进水必须在预处理阶段除掉余氯等氧化物质，而活性炭就是担当这一重任的关键性预过滤材料。虽然是个小环节，却至关重要。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 原理 /strong /span /p p 　　活性炭去除氧化物被认为是吸附作用和化学反应共同作用的结果。活性炭与水中剩余氧化物接触的初期，主要以吸附作用为主 达到吸附平衡后，化学反应开始起作用，氧化物含量还会继续下降，接触时间越长，反应就会越充分，活性炭去除余氯、臭氧的效果就越好。另外，去除效果还与活性炭的物理及化学性质有关，活性炭的比表面积和空隙构造会直接影响吸附能力。比表面积越大、炭孔径与余氯、臭氧分子大小愈接近的活性炭，去除效率也会更高 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 乐枫RephiAC的优势 /strong /span /p p 　　乐枫最新推出了增强型活性炭RephiAC，与目前市场上通用的活性炭材料相比，其去除余氯、臭氧等氧化剂的能力可高达10倍，能高效地去除进水中剩余氧化物质。 /p p 　　通过一个小实验可以了解到RephiAC的不一般的吸附性能： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/73b65b7b-4f86-472b-a6f9-742f5e474682.jpg" title=" 1.jpg" style=" width: 593px height: 635px " width=" 593" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 635" border=" 0" / /p p 　　RephiAC pk 普通活性炭 /p p 　　可以观察到，等量RephiAC和普通活性炭加入相同体积的水后，装有普通活性炭的烧杯中，表面尚有不少残留水分，表示活性炭已完全耗尽，而装有RephiAC的烧杯中，水分毫无踪影，说明已经被牢牢吸附住了。 /p p 　　乐枫将RephiAC用在其预过滤系统中，可真正为纯水系统中的RO膜，EDI模块或其他纯化元件建立起一道安全可靠的保护屏障，并达到延长实验室纯水系统中RO膜，EDI模块的使用寿命，加强他们使用稳定性的目的。 /p p 　　换用新的增强型活性炭RephiAC，看似改变的是预处理中的一个细节，却让： /p p 　　系统故障率下降了， /p p 　　维护维修简单了， /p p 　　不必要的维修费用减少了， /p p 　　用户可以更合理，更科学地管理系统运行成本。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 上海乐枫生物科技有限公司 /strong /span /p p 　　上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫)，拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。 /p

使用过实验室纯水系统的人都了解，预过滤系统中都常配活性炭。作为一种环境友好型吸附剂，活性炭安全易得，具有比表面大，吸附容量大，吸附能力强等诸多优点。在预过滤中，主要担任去除进水中余氯、臭氧等强氧化物的角色。自来水中残留的氧化物质，会氧化实验室纯水设备的纯化元件，对设备的正常运行造成危害。通常，纯水系统中的RO膜，EDI模块都要求在去除氧化剂的条件下使用，这些氧化剂物质会破坏RO膜的活性层或EDI模块的树脂，从而导致RO膜、EDI模块等元件的工作效率下降，故障率上升，寿命缩短。如果出现了不可恢复的损失，无法修复，就只能更换，不但影响用户的使用，还会产生额外的运行和售后成本。所以，在纯水系统中，进水必须在预处理阶段除掉余氯等氧化物质，而活性炭就是担当这一重任的关键性预过滤材料。虽然是个小环节，却至关重要。活性炭去除氧化物被认为是吸附作用和化学反应共同作用的结果。活性炭与水中剩余氧化物接触的初期，主要以吸附作用为主；达到吸附平衡后，化学反应开始起作用，氧化物含量还会继续下降，接触时间越长，反应就会越充分，活性炭去除余氯、臭氧的效果就越好。另外，去除效果还与活性炭的物理及化学性质有关，活性炭的比表面积和空隙构造会直接影响吸附能力。好的材质，如比表面积越大、炭孔径与余氯、臭氧分子大小愈接近，去除效率也会更高。乐枫最新推出了增强型活性炭RephiAC，与目前市场上通用的活性炭材料相比，其去除余氯、臭氧等氧化剂的能力可高达10倍，能有效彻底地去除进水中的剩余氧化物质。通过一个小实验可以了解到RephiAC的强大吸附性能：可以观察到，等量RephiAC和普通活性炭加入相同体积的水后，装有普通活性炭的烧杯中，表面尚有不少残留水分，表示活性炭已完全耗尽，而装有RephiAC的烧杯中，水分已经毫无踪影，说明已经被牢牢吸附住了。乐枫将RephiAC用在其预过滤系统中，可真正为纯水系统中的RO膜，EDI模块或其他纯化元件建立起一道安全可靠的保护屏障，并达到延长实验室纯水系统中RO膜，EDI模块的使用寿命，加强他们使用稳定性的目的。换用新的增强型活性炭RephiAC，看似改变的是预处理中的一个细节，却让系统故障率下降，维护更简单了，而且可避免不必要的维修费用，让用户可以更合理，更科学地管理系统运行成本。 关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

英国Radleys公司于2022年4月16日正式发布其全新的Reactor Ready系列过滤反应釜，我司合臣科技（上海）有限公司作为Radleys的中国区授权代理商，同步在国内开展新产品的发布工作。Reactor Ready过滤反应釜将您的夹套玻璃反应釜和过滤装置合二为一，用于进行反应和样品分离，非常适合结晶、反应后处理和产品分离。进行温度控制、搅拌和过滤您可以升级您现有的Reactor Ready反应釜以兼容过滤釜体或新购置一台过滤反应釜。 过滤釜体采用全夹套设计，以实现精确的温度控制 过滤釜体类型：1L 和2L 过滤组件可实现有效的固液分离，同时将残留量降低 独特的过滤器支撑板将底座与釜体对齐，无需工具即可组装在同一釜体中合成和过滤我们独特的夹套过滤釜体允许在合成和过滤过程中对整个釜体内容物进行精确的温度控制。全夹套玻璃过滤釜体用于精确温度控制过滤的全夹套玻璃过滤釜体产品特性精密设计的硼硅酸盐玻璃釜体采用夹套设计，一直延伸到过滤板，可精确控制整个釜体内容物的温度。上部DN100 抛光平盖法兰与 FEP 包裹的 O 形圈和 PTFE 环相结合，在釜体和釜盖之间提供防泄露密封。釜体内壁垂直设计，便于无阻碍地进行过滤，配有DN150 底部法兰，可轻松接触滤饼。过滤组件可实现高效的固液分离可重复使用的过滤膜有多种孔隙率和材料可供选择。带有可拆卸夹子的滤板便于在过滤后收集产品并重新组装过滤部件。滤板组件Reactor Ready过滤板组件可实现高效过滤和轻松的固体回收。创新的垫圈和O 形圈密封设计降低了泄漏的风险。宽底法兰和可转动的过滤器支撑板使得滤饼取出和系统的重新组装变得非常方便。 玻璃底部放料阀易于拆卸以进行清洁。采用15 mm底部放料出口设计，便于轻松放料。零死角设计可减少反应过程中过滤介质下方的材料损失。螺纹出口便于连接到收集容器和真空泵以进行负压抽滤。过滤膜所有滤膜套装都包括 6 种预先切割好尺寸的滤膜，您还可以根据自己的尺寸切割滤膜材料。滤板和垫圈可选PTFE 或 PEEK材质。PTFE（-30 至 +120℃）具有出色的化学相容性。 PEEK（-30 至 +180 ℃）提供更宽的温度范围和良好的化学相容性。 烧结玻璃膜支架防止过滤介质在过滤过程中损坏。铝制滤板杯在过滤过程中保持滤板刚度，以确保滤板和釜体法兰的紧密密封。垫片 O 形圈套装包括硅胶（-30 至 +180℃）和氟橡胶（-20 至 +180℃）。 便于使用的过滤组件1. 铝制滤板杯让您可以选择 PTFE 或 PEEK 滤板，具有更广泛的溶剂和温度兼容性。2.可拆卸的 15mm口径玻璃底部出口便于清洁。3. 烧结玻璃膜支架防止过滤介质在过滤过程中损坏。4. 预切过滤膜有多种材料和孔隙度可供选择。5. 套装包括硅胶（-30 至 +180℃）和氟橡胶（-20 至 +180℃）。6. 垫圈（可提供 PTFE 或 PEEK）与 O 形圈结合，以确保有效密封。7. 可转动的过滤器支撑板使得过滤器与釜体便于对齐，即使在夹子解锁时也能支撑滤板和滤饼。8. 过滤器夹设计让过滤组件能够轻松地夹在釜体下法兰上。9.釜体和过滤组件更换无需工具，可在几分钟内完成。 Reactor Ready过滤釜体釜架系统套装这个釜架套装包括您开始使用所需常规配件，每个釜架套装包括：釜架组件五口玻璃釜盖 滤板套装滤板套装包括开始过滤所需的常规配件，只需选择具体的材料类型（PTFE或PEEK）即可，每个滤板套装包括：PTFE 或 PEEK 滤板PTFE 或 PEEK 滤板垫圈铝制滤板杯滤板 O 型圈（氟橡胶和硅胶）烧结玻璃膜支撑盘玻璃底部出料口和底阀滤膜评估套装（6种膜）过滤釜体套装 这些釜体套装包括您开始使用所需的釜体和配件，每个套装中包含的Pt100 温度探针和涡轮搅拌桨与釜体尺寸相匹配，每个釜体套装包括：过滤釜体PTFE涡轮型搅拌桨Pt100 PTFE温度探针及其适配器

Pall-Aquasafe™ 一次性水过滤器作为二类医疗器械，通过美国FDA510(k)审批。这款消毒级水过滤器可通过截留水中的细菌而用于控制感染。Pall-Aquasafe处理之后的水，适用于清洗、引用、表面伤口清洗、医疗设备清洗以及外科大夫手部清洁。　　Pall 医疗总经理Eric Garnier 介绍说：“长久以来，Pall医疗部门一直同医疗领域专家合作，以设计、验证和生产各式各样的用于污染控制的过滤设备。我们的产品在预防感染和成本控制环节是非常重要的。Pall-Aquasafe水过滤器在患者使用时充当一道针对细菌的障碍，以帮助医院及其他医疗机构降低水传播微生物的感染风险。”　　作为一种控制措施，Pall-Aquasafe水过滤器在高危病人防护等方面是有效的，还可用于设备构建、验证和故障等阶段，而且在监测到微生物条件超出可接受范围时，也可立即实施控制。　　Pall医疗全球市场部Vincent Guercio介绍到：“我们的水管理团队意识到，水源病原体(如嗜肺性军团菌、绿脓杆菌、非结核分枝杆菌、嗜麦芽寡养单胞菌、烟曲霉属真菌及镰刀菌属等)最有可能暴露的途径就是在使用过程中。新款过滤器非常易于安装，无需额外水管装置，而且可在服务项目中更换，这些都使得它们可以作为控制风险的简单、长效预防方式，还可作为微生物污染的应急措施。”　　Pall-Aquasafe水过滤器是无菌的，且通过了完整性测试。滤芯内所用的Supor® 滤膜孔径为0.2微米，且经评价、验证，证明可截留水中细菌、真菌、原生生物及颗粒。推荐在医院或其他医疗机构内使用这类产品，这些场合中，患者都有可能暴露于水源病原体之下。

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2013年5月，RephiLe发布了最新中文版本的《实验室过滤产品目录》，资料主要介绍了 RephiLe公司的实验室分析用过滤产品，包括了自主研发，新上市的 RephiQuick 一次性无菌及非无菌针头滤器、RephiDisc 圆片滤膜、316L不锈钢过滤装置及支架等。过滤产品在实验室分析过程中用途广泛，RephiLe将不断开发更多更新的实验室过滤产品，拓展供应产品线，为科研工作者提供高效，高品质，可靠，实用的实验工具和方法。 　　《实验室过滤产品目录》电子版资料索取 　　关于 RephiLe: 　　RephiLe 是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商，在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。 RephiLe 根据自己的研发成果，以创新为驱动，以服务为导向，逐步建立了自己的产品品牌，拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念，完善、可靠的质量监测和保障体系，使 RephiLe 的产品优质可靠，一进入市场就受到广大用户的认可和青睐，在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。 RephiLe 已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作，产品销往欧美 60 多个国家。 　　更多 RephiLe 产品信息，请登陆 ：RephiLe 官网 　　官方微博：RephiLe 微博 　　 　　官方博客：RephiLe 博客 　　RephiLe企业微信名：纯水热线400 690 0090

赛多利斯（Sartorius）作为一家国际领先的实验室仪器、生物工艺解决方案和设备的供应商，近期推出了全新的Claristep过滤系统 ---批量过滤解决方案该系统可适用于分析和质量测试实验室，用在高压液相色谱（HPLC）或者其它分析方法之前的样本过滤。澄清过滤是样品上样分析前的必须且非常重要的操作，随着技术的进步，如何对小体积、大批量的样品进行快速的澄清过滤，同时避免杂质和溶出物的污染，成为必须要考虑的因素。针对这一需求，赛多利斯开发了Claristep过滤系统。该系统设计新颖，简单易用，一目了然，效果可靠。Claristep是一个过滤套装包含两个部分：Claristep过滤器和 Claristep工作站。两部分配合，采用手动操作，巧妙地对样品进行澄清过滤，给您带来新奇体验。工作站的盖子采用专利设计，拥有独特的轨道槽，保证了工作站操作的便利性和可靠性。Claristep?过滤管配有RC滤膜，特别适合溶剂以及水溶液的过滤。不需要注射器，不需要对样本进行任何复杂的操作，您所需要做的只是将样品移液到过滤器中， 这同时也意味着更少的浪费。您可以同时过滤8个样品，加快了整个过程的速度。“Claristep系统是非常灵活、紧凑并且轻巧的，使用最少的力量，几乎不占用多少空间。不需要电源，不需要真空，也不需要压力源，可以携带去任何地方来工作。在第一次测试的时候我非常惊喜这整个过程是如此容易和快速，就和关上冰箱门一样简单。Claristep非常聪明，并且绝对是全新的一个工具。我相信用户在第一次使用的时候会像我当初一样吃惊，因为他们从没想过会这么容易，这确实是非常酷的事情。”——赛多利斯研发部经理陈方先生说道。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

Nederman是全球领先的环境技术公司，主要开发、生产、销售关于抽排粉尘、焊烟和汽车尾气的产品与系统以及工业净化设备。此次收购将会使Nederman Holding AB的业务翻倍，并且成为工业空气过滤市场的全球领袖。被收购公司Datherm Filtration,是一家领先的工业空气过滤设备制造商。 　　收购Datherm Filtration符合Nederman收购业务的策略，从而进一步完善以客户为中心的现有产品和系统领域。此次收购业符合Nederman扩大其客户基础和客户领域的战略。此次收购还沿袭了Nederman通过出售系统和增加售后市场销售额来扩展价值链的策略。就范围、客户和战略而言，Datherm Filtration与Nederman形成了极佳的优势互补。两大公司都拥有相同的主要客户群，但Datherm Filtration可以提供具有更高性能的过滤系统。对其现有的客户细分市场，Nederman现在将可以提供和销售更大型的系统产品，而同时产品范围，包括从小型至大型设备更趋完整。

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

北京德泉兴业商贸有限公司作为Cytiva 思拓凡品牌的代理商将继续秉承公司及品牌理念，以客户为中心，为您提供优质的实验室解决方案。凝胶过滤层析 (GF)，也称为尺寸排阻层析 (SEC)，基本原理是根据样品分子大小和形状进行分离的一种常用的纯化方法，属于非吸附性层析。图1: Cytiva全新一代Increase系列分子筛预装柱，专门为小规格制备纯化及分析而设计根据应用目的的不同，凝胶过滤层析主要可以分为以下三种方法：1分析型凝胶过滤层析：对于分辨率有很高的要求，上样体积一般在柱体积的0.3% - 0.5%；使用柱子的高度一般为30cm。而在快速纯度检测和筛选的实验中，常用的是15cm柱高的柱子，可以在提供足够分辨率的前提下，缩短运行时间，节省样品和缓冲液。2制备级凝胶过滤层析：对于分辨率有较高的要求，上样体积一般在柱体积的0.5% - 4%。同时，运行时流速较低，使用的柱子高度也比较高 (一般≥ 60cm)。经过纯化后的样品将被直接置换到合适的缓冲液条件中，用于后续的实验或储存。3脱盐与缓冲液置换：与上述精细分离不同，脱盐或缓冲液置换属于组分分离，即，将大分子样品与小分子或离子进行分离的过程，因此对于分辨率的要求相对不高。上样体积可达柱体积的30%。SephadexSephadex填料是早期发现的一种填料，按照交联度的不同，用Sephadex G加数字来区别，数字越小交联度越大，形成的孔径越小，对应的分离范围越小。Sephadex G系列填料目前一般主要用于脱盐与缓冲液置换，且有多种分离范围、颗粒大小可以选择。粗颗粒 (Coarse)流速较快，细颗粒 (Fine)流速较慢，分辨率较高。图2.不同上样量对于脱盐实验结果的影响SepharoseSepharose填料是高流速大分子分离。作为琼脂糖基质的填料，具有非特异性吸附低、回收率高等特点，分离范围宽阔，从10kD – 2×104kD，适合分子量大小差异大而对分辨率要求不高的样本。Sepharose和2,3二溴丙醇反应而成的Sepharose CL系列填料，增强了Sepharose的物理和化学稳定性。特别适合含有机溶剂的分离，能承受较强的在位清洗，并可以高温消毒，同时在流速方面也比传统的Sepharose填料有了明显的提升。Sepharose Fast Flow填料为粒径90μm的高度交联的琼脂糖填料，大大加强了机械性能，流速特快，适合工业规模生产。该填料经去电荷处理，非特异性吸附特低，回收率也得到了了提高。极高的化学稳定性，可用多种促溶剂、有机溶剂工作及1-2M NaOH进行在位清洗。SephacrylSephacryl填料是葡聚糖与N,N-亚甲基二乙酰胺交联而成的一种新型葡聚糖填料。目前Cytiva提供5种不同分离范围的Sephacryl填料：Sephacryl S-100 HR、Sephacryl S-200 HR、Sephacryl S-300 HR、Sephacryl S-400 HR、Sephacryl S-500 HR，选择性广阔。排阻极限甚至可以达到108，不仅可以用于分离一般的蛋白，也可以用于分离蛋白多糖、质粒、甚至较大的病毒颗粒。同时经济型HiPrep 16/60、26/60 Sephacryl S-100，200，300，400，500HR预装柱提高了分辨率和重复性，具有较好的分离特性。SuperoseSuperose填料是分离范围广的填料，同时宽广的分离范围配合高分辨率，能一次性分离生物分子大小差异大的混合物。刚性相比传统填料有了极大的提升，在高粘性液体如8M尿素下也能保持流速，适合糖类、核酸、病毒，特别是包涵体蛋白在促溶剂中的纯化。Superose填料的颗粒细小，大小分布集中，允许高流速纯化，所以适合中、高压层析系统使用。图3.用于精细分离的凝胶过滤层析产品的分离范围SuperdexIncrease平台系列预装柱：进一步缩小了填料粒径，提高了填料的耐压性能，提升了分辨率的同时有效缩短了分离纯化所需的时间。

2017年4月初，乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦！ 促销时间：2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品：RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动，客户不仅可享受优惠的价格，同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动，客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器，采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强，为不对称结构，膜孔分布规整，流速高。与其他滤膜相比，具有低蛋白吸附，低溶出和高速，高通量等特点。该滤膜适用性广，通常用来做培养基，缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点： 采用全球PES表面滤膜，有超低的蛋白质吸附能力； 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力，过滤速率快； ETO灭菌，不含热原及RNA酶 过滤更轻松，安全，可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar（145 psi） 4. 聚丙烯（PP）材质的滤膜配有绿色的外壳； 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装，每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用： 主要用于生命科学实验中组织培养基配制，缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情，请拨打我们客服热线：400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

来自中科大、合肥工业大学和日本RIKEN高级光子学中心的研究人员制造了一种磁驱动旋转微过滤器，可用于过滤微流体设备内的颗粒。他们通过创造一种磁性材料制成了微小的转动过滤器，这种材料可以与一种称为双光子聚合的非常精确的3D打印技术一起使用。作为利用便携性、安全性和效率优势的微型实验室平台，片上实验室系统已广泛应用于各个领域。近年来，得益于飞秒激光微纳制造技术的不断进步，用于三维（3D）高精度加工、微光学、微流体等多种功能微元件和微机械可以通过简单的程序集成到微芯片中，实现分子检测、细胞操作、催化反应等应用。常见的功能性微芯片之一是微分选装置，对分离颗粒和富集特殊细胞具有重要意义，并已成功应用于单细胞分析、药物筛选、血细胞分离等。目前的微流控分选方法可分为主动分选和被动分选。前者需要使用外部设备或外力，操作复杂，需要昂贵的设备。同时，后者在集成无源微器件的微流控芯片中实现了无外力的细胞或颗粒分选。微米级微孔过滤器是一种传统的被动分选装置，可以根据孔径大小对颗粒或细胞进行分选。由于过滤器中的孔的数量和形状不能在分选过程中动态改变，因此无法灵活地按需分选不同的颗粒或细胞，从而限制了微芯片的使用。因此，开发一种可以自由切换过滤、通过、选择性过滤等过滤模式的多功能过滤器，可以使应用多样化。在该研究中，来自中科大、合肥工业大学和日本RIKEN高级光子学中心的研究人员使用飞秒激光双光子聚合在微流控芯片中制造了磁性旋转微过滤器。研究人员首先合成了磁性纳米颗粒，将其混合在光刻胶中以制备磁性光刻胶。为了聚合制备的磁性光刻胶，优化了激光功率密度、脉冲数和扫描间隔等不同工艺参数。然后在载玻片上制作旋转微过滤器，并测试其磁驱动性能。最后，将旋转微过滤器集成到微流控芯片中。在恒定磁场下证明了微流控芯片内部过滤器对“过滤”和“通过”模式的磁响应。过滤性能是用在酒精溶液中含有直径为 2.5 和 8.0 µm 的聚苯乙烯 (PS) 球体的悬浮液来测试的，显示完全过滤了 8.0 µm 的颗粒。设想这种磁驱动旋转微过滤器可以在血细胞分选、微粒纯化和循环肿瘤细胞分离方面提供广泛的应用。▲图1. 磁驱动旋转微过滤器的制造过程和磁性颗粒的表征。(a) 具有可切换模式功能的磁驱动旋转微过滤器的制造过程示意图。(b) [Math Processing Error] 纳米粒子的 XRD 图。(c) 小熊猫的 SEM 图像。EDX 映射图像说明来自印刷的小熊猫的 (d) 覆盖层、(e) 碳和 (f) 铁。比例尺：5 µm。他们使用双光子聚合创建了新的过滤器，它使用聚焦的飞秒激光束来固化或聚合一种称为光刻胶的液体光敏材料。由于双光子吸收，聚合可以以非常精确的方式完成，从而能够制造微米级的复杂结构。图2. 双光子示意图为了制造微过滤器，研究人员合成了磁性纳米粒子并将它们与光刻胶混合。制造旋转式微过滤器要求它们优化用于聚合的激光功率密度、脉冲数和扫描间隔。在载玻片上测试其磁驱动特性后，他们将微过滤器集成到微流体装置中。多种过滤模式为了过滤较大的颗粒，应用垂直于微通道的磁场。过滤过程完成后，可以通过施加平行于微通道的磁场释放大颗粒，这将使微过滤器旋转 90°。然后可以根据需要重复过滤过程。研究人员使用混合在酒精溶液中的直径为 8.0 和 2.5 微米的聚苯乙烯颗粒验证了过滤器的过滤性能。“很明显，小于孔径的颗粒很容易通过微过滤器，而较大的颗粒则被过滤掉，”中国科学技术大学的张晨初说。“在通过模式下，过滤器捕获的任何较大颗粒都会被流体冲走，从而防止过滤器堵塞并允许重复使用微过滤器。”▲图3. 磁力旋转微滤器的参数优化与设计。(a) 不同激光功率密度下最小脉冲数的聚合窗口。(b) 磁旋转微过滤器的示意图。【数学加工误差】为外径，【数学加工误差】为轴套内径。盖玻片上的磁性旋转微过滤器 (c) 和通道中的 (d) 的 SEM 图像。所有比例尺：10 µm。▲图4. 制造的微过滤器的磁驱动旋转。(a) 在平面上操纵磁旋转微过滤器的示意图。(b) 通过施加不同方向的均匀磁场，在平坦表面上的液体环境中操作磁旋转微过滤器的演示。(c) 磁性操纵通道中旋转微过滤器的示意图。(d) 和 (e) 在充满乙醇的微通道中展示磁性旋转微过滤器的旋转以切换模式。该研究得到了中国国家自然科学基金、中国国家重点研发项目、中国博士后科学基金和中央大学基础研究基金的支持，相关成果发表在光学学会杂志Optics Letters上。

产品名称：过滤离心机TD5-1最大容量：8-10L/min 最大转速(r/min)：4000产品品牌:HEREXI计量单位:台 产品重量:35Kg湖南赫西仪器装备有限公司是一家集研发、生产、销售、维修实验室仪器设备为一体的专业高新科技公司。目前产品已形成高速冷冻、超大容量冷冻、低速冷冻、低速离心机和Herexi 3HRI系列智能离心机六大系列四十多个品种。产品广泛用于军工、科研院所、高等院校、中心血站、医院、生物制品、制药、生化检验、农业科学、环保和石化等生产科研领域。我司以“质量是生命、诚信是根本、服务为一流、信誉为第一”的服务宗旨，以发展中国科学仪器装备赶超世界先进水平为奋斗目标。离心过滤机是广泛适用于化工、制药、冶金、先矿、制盐、轻工、造纸、食品、生物工程、石油化工、纺织和环保工程等部门的新型的实验室常规设备。过滤离心机TD5-1八大特点：集洗涤、甩干脱水、浓缩、过滤几大功能；TFT真彩大屏触摸液晶，智能化控制，简单方便地操作，解摸面板，同时显示设定参数和运行参数；速度、时间随机设置，满足各阶段要求；过滤离心机，设有减振装置，自动平衡，噪音低；机电一体化静间门锁。解决了压力过滤，真空过滤效率低的问题；过滤离心机，全不锈钢窗口，抗腐蚀性强；外形美观，重量轻，效率高；干燥程度达90%以上。过滤离心机TD5-1技术参数：最高速度：4000r/min最大相对离心力：2200×g最大分离量：1000ml定时范围：0～99小时59分钟电源：AC220V 50HZ 10A噪音：≤65dB重量：35kg外形尺寸：500×440×330mm创新点：过滤离心机，滚筒是穿孔的并且插入有过滤器，例如滤布、金属丝网或筛子，悬浮液从内部到外部流过过滤器和滚筒，以这种方式，可以将固体材料过滤掉。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 在第十九届中国制药原料展会(CPhI）上，仪器信息网采访了依拉勃（中国）总经理许叶棋。许叶棋总经理详细介绍了法国依拉勃公司的情况及其产品特点。& nbsp & nbsp /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=8E1E05A82514F4869C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 法国依拉勃公司自1968年创建以来，发明并专注于无管过滤系统技术，产品及服务始终致力于让实验室人员的工作更安全，更简单。在净化实验室空气方面，因为产品无需接管道，无需将空气排到外面，也不需要补风，因此具有节能、环保、灵活、安装便捷等优势特点。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 本次展会，依拉勃公司给制药企业客户带来的两个创新点，能够很好的解决制药企业长期关心的两个问题。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 解决问题一 ：制药企业需高精准称量 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 第一个要解决的问题是高精准的称量，主要涉及三个要点——人员的安全防护、天平的读数稳定、操作方便。目前市场上多数防护设备很难满足这三个要点，比如，全密闭的安全手套箱，虽然安全性好，称量稳定，但操作不方便；而外排通风柜，虽操作方便，但其安全性有限，且称量不够稳定。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 依拉勃公司全新设计的安全称量台，能够同时满足三个要点，解决了让制药企业头疼的问题。从安全的角度看，通过权威性第三方检测机构OEB-5检测，其中，实验室人员的接触浓度能够控制在0.1 µ g/cm sup 3 /sup ，该数值远低于OEB-5要求的1 µ g/cm sup 3 /sup 的控制目标。从安全称量台的度数稳定性角度看，同样通过第三方检测机构的检测，证明这台仪器可用于百万分之一的天平，不影响它的稳定性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 解决问题二：制药企业能耗高 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 第二个创新点可解决制药企业能耗极高的问题。因为制药企业的应用要求通常比其他行业的要求高，比如，他们需要GMP认证，所以制药企业的实验室空气也更加“昂贵”。但是“昂贵”的空气往往被一些传统的安全防护设备排到外面，造成浪费。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 依拉勃十年前就推出了高效性能的净气型通风柜，该产品的特点是有一个耐多碳过滤器，可有效过滤600多种化学品，其吸附性也远高于其他的活性炭过滤器。通过十年销售经验来看，该产品在制药企业的认可度非常高，而且证实了新建实验室至少50%的传统外排通风柜可以被替代。与此同时，出于更高降低能耗的需求，制药企业客户仍希望产品继续增加过滤器的性能及效能，更多的替换外排通风柜。在展会上，许叶棋总经理介绍了依拉勃公司今年新推出的一款绿飞蝴GreenFumeHood搭载耐多碳“Unisorb”过滤技术，该产品的化学品的吸附量增加了100%-300%，同时可吸附的化学品品种也有所增加。目前这款产品也已获得了相关认证。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国制药行业正迎来两个转变 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 在谈到未来在制药和生物制药领域的拓展计划时，许叶棋表示，受人口老龄化和中国创新能力持续增强等几个因素的影响，现在中国制药企业处于一个关键的转化阶段，这也是中国政府推出“健康中国2030”规划的原因。 strong 对制药行业带来的变化，首先是未来的创新能力和创新技术，来源更加多样化。 /strong 也就是说，除了世界500强企业的研发和创新，会有更多中小型创新兴企业的新技术、新产品。其次， strong 目前中国制药行业有两个转变：一是从化药为主转到生物制药的方向；二是从大批量量产的状态转到定制化制药的方向。 /strong 依拉勃公司会持续跟踪并大力支持这些变化，支持中小企业实验室安全的同时，也会支持大型制药企业成功地从化药转换到生物制药的方向，满足他们未来的一些新兴需求。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 451" title=" 依拉勃.png" style=" width: 600px height: 451px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 依拉勃.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/064c4637-c57d-4126-a06d-f2cba9e27721.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " CPhI2019展会现场依拉勃展位 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2017年6月，绿动中国—哈希水质分析解决方案全国巡演(上海浦东站)在上海博雅酒店成功举办。此项活动是哈希公司经典系列活动，将哈希绿色解决方案带到用户的身边：贴近用户，现场聆听用户的声音，与用户面对面交流 仪器试用环节，让用户现场体验测量 70周年线下特别活动，让用户与哈希有更多互动。来自制药行业的20余名客户参加了此次活动。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/29cb14f9-cdfe-45cc-a932-f2bf92d07583.jpg" title=" 11_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 活动现场 /strong /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最大，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国医药市场规模在扩大，我国药企的研发力度也在加大，同时国家发布一系列政策对医药行业监管升级，这些都促进了我国医药行业仪器使用量的增加，其中很重要的一类是水质分析仪。对于水质分析仪，药企主要用来控制工艺用水，同时监测排放废水。 /p p 　　此次哈希绿动中国上海浦东站由哈希工程师潘振江主讲，潘工为现场客户讲解了制药行业常用的水质分析仪器，包括在线氨氮分析仪、总磷在线分析仪、在线重金属分析仪和TOC分析仪。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/af5e60fa-a6d6-4d0e-b046-4780c4bd3ff9.jpg" title=" C168660.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong HACH AMTAXCOMPACTII第二代在线氨氮分析仪 /strong /p p 　　此款仪器的工作原理是将分析的样品和反应试剂混合后，将溶液中的 NH4离子转化成氨气(NH3)，氨气从被分析的样品中释放出来。然后将氨气转移到装有指示剂的测量池中，重新溶解在指示剂之中。这将引起溶液颜色的改变，利用比色计进行比色法测量，最后计算并得出氨氮的浓度值。此款仪器可以消除悬浮物和浊度的干扰，并且通过更换试剂及设置更换量程，可选择的量程包括0.2-12mg/L、0.2-30mg/L、2-120mg/L、20-1200mg/L。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/776444be-2e27-4a9a-b314-96857b1b880d.jpg" title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong BIOTECTOR TOC B7000i分析仪 /strong /p p 　　虽然目前市场上在线TOC分析仪产品已经很成熟，但大部分用来分析较干净的水，对于高盐、高油的复杂废水，由于氧化效率低，实际检测中存在较大问题。哈希针对此种情况，专门开发了BIOTECTOR TOC B7000i，此款产品采用两级氧化技术，通过羟基自由基氧化和臭氧氧化两级氧化，氧化效率大大提高 由于不使用固体催化剂和紫外线，所以水样可以不用过滤，对于含油脂、膏状物、颗粒物的废水的检测具有明显优势。除此之外，潘工还重点介绍了TOC分析仪载气要求，此款仪器需要1.5bar，露点为-20℃以下(无水、无油、无尘)的仪表风，如果现场无法连接仪表风或者风压不够，可采用BioTector空气压缩机。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 450px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/732b4837-b008-4d3a-b84c-a09b56aa4987.jpg" title=" asset-get.class_.image__1.jpg" height=" 333" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " strong DR3900 /strong /p p 　　此次活动，哈希还带来了其DR3900，供用户现场体验，用户反应良好! /p

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

ZR-1140型微生物限度检验仪众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪是依据《中国药典》、《GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法》、《WS394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《GB8538-2022食品安全国家标准-饮用天然矿泉水检验方法》等相关规定设计制造的微生物限度检查专用设备。主要是利用薄膜过滤法的原理，通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查；疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查；食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。

美国康塔仪器公司参展2012年8月8日至10日举办第八届中国（北京）国际过滤与分离技术设备工业展览会。此次展会由联合国工业发展组织（UNIDO）、中国国际贸易促进委员会、各国过滤协会等组织共同承办，旨在建立一个全球过滤分离行业重要的交流平台。 此次展会参展范围涵盖各种纤维滤材，过滤与分离机械以及各国装备。美国康塔仪器公司本次展出了比表面积和孔径分析仪系列产品，薄膜孔径分析仪，压汞仪，图像粒度仪，超声粒度及zeta电位分析仪等产品，是全方面对材料进行各种物理性能分析的理想设备。尤其美国康塔仪器公司研发和生产的薄膜孔径分析仪吸引了众多参会者的注目。认为该产品是目前对各种薄膜，滤材进行孔隙率，孔径分布等方面研究的最理想产品。 美国康塔仪器公司成立于1968年，是世界上最权威的材料科学分析设备研发制造者。其专注于研发粉体和多孔材料特性分析仪器40余年。不仅装备了像哈佛、耶鲁、麻省理工、清华等世界著名大学，而且已经向全世界的工业实验室发展。

【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证&mdash &mdash 默克密理博生物制药工艺基础课堂十二 【讲座时间】：2015年06月18日 10:00 【主讲人】：刘秋琳 （毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。） 【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 ------------------------------------------------------------------------------- 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ 3、报名截止时间：2015年06月18日 12:00 4、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1446 5、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

赛多利斯Minisart针头过滤器-惊爆促销 --实验室过滤小量样品的首选 自1927年生产世界上第一张微孔过滤膜开始，八十多年来，赛多利斯公司始终致力于过滤产品的研究开发，引领膜过滤技术潮流，其高品质的膜过滤产品在生物技术实验室和医药制品领域拥有丰富的应用经验。 赛多利斯的每一款针头过滤器都经过了100% 完整性测试，为您提供更低蛋白吸附、更快流速、更大样品处理量的产品，优质材料保证了低保留体积和良好的化学兼容性，同时每一款针头过滤器有不同直径、孔径、滤膜种类、接口类型、包装可供选择，满足您不同的实验需要。 客户可根据实验的不同选择不同膜材质的Minisart针头滤器，CA膜是缓冲液、血清、培养基等水相溶液的理想用膜，RC膜Nylon膜适用于有机相溶剂过滤，PTFE则特别适合气体过滤，PES膜具有低蛋白吸附和高通量的特点，且可用于强酸强碱液体过滤。 订购信息： 产品编号 名称 膜/外壳材料 孔径 直径mm/ 处理量ml 接头 1 17845--R Minisart® NY25 Nylon / PP 0.2 m 25 / 100 Male Luer Slip2 17846--R Minisart® NY25 Nylon / PP 0.45 m 25 / 100 Male Luer Slip 3 17575--Q Minisart® SRP25 PTFE / PP 0.2 m 25 / 100 Male Luer Slip 4 17576--Q Minisart® SRP25 PTFE / PP 0.45 m 25 / 100 Male Luer Slip 5 17762--Q Minisart® RC15 RC / PP 0.45 m 15 / 20 Male Luer Slip 6 17764--QMinisart® RC25 RC / PP 0.2 m 25 / 100 Male Luer Slip 7 17765--Q Minisart® RC25 RC / PP 0.45 m 25 / 100 Male Luer Slip 8 16534--K Minisart® NML SFCA / MBS 0.2 m 28 / 100 Male Luer Lock 9 17597--K Minisart® NML SFCA / MBS 0.2 m 28 / 100 Male Luer Slip 10 17598---K Minisart® NML SFCA / MBS 0.45 m 28 / 100 Male Luer Slip 11 16555--K Minisart® NML SFCA / MBS 0.45 m 28 / 100 Male Luer Lock 12 16532--K Minisart® high flow PES / MBS 0.2 m 28 / 100 Male Luer Lock 13 16541--K Minisart® high flow PES / MBS 0.2 m 28 / 100 Male Luer Slip 14 16533--K Minisart® high flow PES / MBS 0.45 m 28 / 100 Male Luer Slip 15 16537--K Minisart® high flow PES / MBS 0.45 m 28 / 100 Male Luer Lock 活动详情欢迎联系当地合作经销商或者直接拨打公司电话：010-80426516、13718351438，或者发送邮件至公司邮箱：res.ssbbj@sartorius.com或者登陆公司网页www.sartorius-stedim.com.cn。 赛多利斯期待您的来电来函垂询和加盟！ 【关于赛多利斯】 德国赛多利斯生物技术有限公司（Sartorius Stedim Biotech GmbH）是为全球生物制药行业提供领先的尖端设备以及生产开发、质量保证和生产工艺等服务的著名供应商。我们为全球生物制药行业的药物开发及生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案，涵盖上游发酵（细胞培养）、过滤、纯化、液体处理和实验室技术。对新一代生物制药工艺的发展，我们着重于以一次性使用技术（single-use）和高附加值服务为代表的工艺技术，以满足工业科技快速变化的要求。我们深深扎根于科学沃土，与客户和技术伙伴紧密合作，致力于化科学为解决方案"Turning science into solutions"的理念。