精细化学试剂

实验室盛漏平台/防渗漏托盘/化学试剂盛漏托盘/桌面式防漏平台/聚乙烯塑料托盘/防泄漏托盘由上海书培实验设备有限公司专业生产提供，欢迎来电咨询订购实验室盛漏平台/防渗漏托盘/化学试剂盛漏托盘/桌面式防漏平台/聚乙烯塑料托盘/防泄漏托盘是全国各大高校、科研单位、企业实验室必备的防渗漏平台，做工精细，品质保证。产品规格介绍：颜色 ：白色/黑色可选尺寸 ：762.5pxx 1075px x 250px（宽*长*高）污水容量 ：5.6L 污水容量负载能力 ：91kg 载重能力规格 ：单个重量 ：2.27公斤成份 ：聚乙烯 产品特点：一：耐化学性盛装盘设计了内置盛装结构二：喷嘴方便排出漏液三：半透明的侧壁有助于发现泄漏四：小盛装盘可盛装5.6L漏液五：体积小，可放在任何桌面或台面上 注意事项：如果在易燃液体的处理中使用本产品，请遵守有关储存和装卸易燃液体的安全规章守则，尤其是要考虑到易燃蒸汽，静电放电和热源的影响

使用新的化学测试试剂盒和验证工具包，有助于遵循规范和质量标准。与新仪器一起装箱的安装认证 (IQ) 化学试剂盒和硬件启始工具包，对于快速验证系统功能非常有用。操作认证 (OQ)/性能验证 (PV) 工具包可用于检验 DAD 噪音、漂移、线性和波长准确度，及辅助功能，对系统进行严格的测试。提供 OQ/PV 工具包只是安捷伦科技公司认证服务的一部分。在安捷伦资深的技术人员帮助下，可以用它对您的 Agilent CE 系统进行验证。

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产品特点：MDM Linear, 1mlSKU: MDM Categories: 硅烷化试剂 / Standards, Linears Tags: Cyclics & Linears, Linears中文名称:八甲基三硅氧烷八甲基三硅氧烷是一种化学物质，化学试剂、精细化学品、医药中间体、材料中间体，又称聚（二甲基硅氧烷），甲基聚硅氧烷，分子式是C8H24O2SI3，Me3SiOSi(Me)2OSiMe3。英文名称:OctaMethyltrisiloxaneCAS:107-51-7特点● 结构：Me3SiOSi(Me)2OSiMe3● 配备最小毛细管气相GC纯度要求为98.0%

北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区，是一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务为一体的高科技公司。专业服务于精细化学品、进口配件耗材、国际ASTM石油检测标准等领域的客户。美同达公司专业合作多个进口品牌化学品、标准品、配件耗材以及仪器，经营高纯化学试剂、标准液体、医药中间体、药典标准品、光谱色谱配件、石油分析标准品、臭氧消毒仪器等。 化学品品牌：Sigma、Acros、Tci、Alfa、Trc、LGC、Wako、Armar、Polystyrene等；标准品品牌：USP、EP、BP、Accustandard、Dr.e、Well-labs、CIL、Nist、IRMM等；标准油分析品牌：VHG Labs、Cannon、Conostan等；耗材品牌：Perkinelmer、VWR、Chemplex、Brand 、GS-tek、Whatman 、3M 、Thermo、Ted pella 以及PAC旗下石油分析耗材等。 美同达公司同时投产国内顶尖实验室，致力研发生产高品质化学品，满足国内客户需求。首批投产产品锂类、超干溶剂等200多种产品已经面世，品质优异、性能稳定；且为各大科研院所提供各种试用装！ 美同达公司自创立以来，坚持&ldquo 品质第一、技术领先、服务至上&rdquo 的管理理念。致力于成为&ldquo 化学实验室打包专家&rdquo ，以良好的信誉服务于各个领域的用户。 公司将之前设有的化学品部、耗材部、石油分析部、仪器部整合分为化学部、石油部和仪器部，致力为实验客户提供便捷、一站式打包服务！美同达公司的愿景：以最优质的整合能力，推动中国科研领域的蓬勃发展，为中国技术国际化做出一份贡献。 HEATING MANTLE,10L,230V 2000W 89217-416 CMUV10/CL

仪器简介： 经济型磁力搅拌器， 不锈钢加热盘面。 - 固定安全温度 400 ° C - 起动平稳 搅拌点位数目: 1 每个搅拌点位最大搅拌量 (H2O): 10 l 最大搅拌量 (H2O): 10 l 电机输入功率 : 15 W 电机输出功率 : 2 W 速度范围: 100 - 2000 1/min 加热输出功率: 400 W 加热温度范围: 室温 - 320 ° C 加热温度控制 : 刻度 1 - 6 转速控制 : 刻度 0 - 6 固定安全温度回路 : 400 ° C 工作盘材质: 不锈钢 1.4301 工作盘外形尺寸: Ø 125 mm 外形尺寸: 168 x 105 x 220 mm 重量: 2.4 kg 允许环境温度: 5 - 40 ° C 允许相对湿度 : 80 % DIN EN 60529 保护方式 : IP 21 电压: 220 - 240 / 115 / 100 V 频率 : 50/60 Hz 仪器输入功率: 415 W 北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区，是一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务为一体的高科技公司。专业服务于精细化学品、进口配件耗材、国际ASTM石油检测标准等领域的客户。美同达公司专业合作多个进口品牌化学品、标准品、配件耗材以及仪器，经营高纯化学试剂、标准液体、医药中间体、药典标准品、光谱色谱配件、石油分析标准品、臭氧消毒仪器等。 化学品品牌：Sigma、Acros、Tci、Alfa、Trc、LGC、Wako、Armar、Polystyrene等；标准品品牌：USP、EP、BP、Accustandard、Dr.e、Well-labs、CIL、Nist、IRMM等；标准油分析品牌：VHGLabs、Cannon、Conostan等；耗材品牌：Perkinelmer、VWR、Chemplex、Brand、GS-tek、Whatman、3M、Thermo、Tedpella以及PAC旗下石油分析耗材等。 美同达公司同时投产国内顶尖实验室，致力研发生产高品质化学品，满足国内客户需求。首批投产产品锂类、超干溶剂等200多种产品已经面世，品质优异、性能稳定；且为各大科研院所提供各种试用装！ 美同达公司自创立以来，坚持&ldquo 品质第一、技术领先、服务至上&rdquo 的管理理念。致力于成为&ldquo 化学实验室打包专家&rdquo ，以良好的信誉服务于各个领域的用户。公司将之前设有的化学品部、耗材部、石油分析部、仪器部整合分为化学部、石油部和仪器部，致力为实验客户提供便捷、一站式打包服务！美同达公司的愿景：以最优质的整合能力，推动中国科研领域的蓬勃发展，为中国技术国际化做出一份贡献。

禁用物质的 Raman 光谱库订货号: 6.6071.623有超过 1200 种化合物的 Raman 光谱库，包括麻醉剂、炸药，从基本化学品和精细化学品到塑料和药用化合物无所不包。

最新改进和设计的磁力搅拌器。 New: 转速数字显示 (LED) New: 电子控制马达能力更强 New: 更高的转速范围：0-2,500 rpm 由于采用了玻璃盘面以及TPC-ET化学合成材料精制而成，具有 良好的耐化学腐蚀性能 可循环利用材料精制而成 搅拌点位数目 1 每个搅拌点位最大搅拌量 (H2O) 1.5 l 最大搅拌量 (H2O) 1 l 电机输入功率 3 W 电机输出功率 2 W 转速显示 LED 速度范围 0 - 2500 rpm 搅拌子最大长度 30 mm 转速控制 50 RPM Steps 工作盘材质 玻璃 工作盘外形尺寸 Ø 160 mm 外形尺寸 180 x 40 x 195 mm 重量 0.7 kg 允许环境温度 5 - 40 ° C 允许相对湿度 80 % DIN EN 60529 保护方式 IP 54 RS 232接口 不 模拟输出不 频率 50/60 Hz 仪器输入功率 4 W DC Voltage 12 V= Current consumption 300 mA 北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区，是一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务为一体的高科技公司。专业服务于精细化学品、进口配件耗材、国际ASTM石油检测标准等领域的客户。 美同达公司专业合作多个进口品牌化学品、标准品、配件耗材以及仪器，经营高纯化学试剂、标准液体、医药中间体、药典标准品、光谱色谱配件、石油分析标准品、臭氧消毒仪器等。 化学品品牌：Sigma、Acros、Tci、Alfa、Trc、LGC、Wako、Armar、Polystyrene等； 标准品品牌：USP、EP、BP、Accustandard、Dr.e、Well-labs、CIL、Nist、IRMM等； 标准油分析品牌：VHG Labs、Cannon、Conostan等； 耗材品牌：Perkinelmer、VWR、Chemplex、Brand 、GS-tek、Whatman 、3M 、Thermo、Ted pella 以及PAC旗下石油分析耗材等。 美同达公司同时投产国内顶尖实验室，致力研发生产高品质化学品，满足国内客户需求。首批投产产品锂类、超干溶剂等200多种产品已经面世，品质优异、性能稳定；且为各大科研院所提供各种试用装！ 美同达公司自创立以来，坚持&ldquo 品质第一、技术领先、服务至上&rdquo 的管理理念。致力于成为&ldquo 化学实验室打包专家&rdquo ，以良好的信誉服务于各个领域的用户。 公司将之前设有的化学品部、耗材部、石油分析部、仪器部整合分为化学部、石油部和仪器部，致力为实验客户提供便捷、一站式打包服务！ 美同达公司的愿景：以最优质的整合能力，推动中国科研领域的蓬勃发展，为中国技术国际化做出一份贡献。

便携式小型磁力搅拌器，最大搅拌量为 250 ml。 持久耐用，无碳刷马达 无级调速，转速范围广 强磁性，防跳子 技术参数 搅拌点位数目 1 每个搅拌点位最大搅拌量 (H2O) 0.25 l 最大搅拌量 (H2O) 0.25 l 电机输入功率 1 W 电机输出功率 0.8 W 速度范围 300 - 1800 rpm 搅拌子最大长度 30 mm 转速控制 无级 工作盘材质 塑料(PP) 工作盘外形尺寸 Ø 80 mm 外形尺寸 95 x 37 x 115 mm 重量 0.32 kg 允许环境温度 5 - 40 ° C 允许相对湿度 80 % DIN EN 60529 保护方式 IP 21 RS 232接口 不 模拟输出 不 电压 100 - 240 V 频率 50/60 Hz 仪器输入功率 10 W 北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区，是一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务 为一体的高科技公司。专业服务于精细化学品、进口配件耗材、国际ASTM石油检测标准等领域的客户。美同达公司专业合作多个进口品牌化学品、标准品、配件耗材以及仪器，经营高纯化学试剂、标准液体、医药中间体、药典标准品、光谱色谱配件、石油分析标准品、臭氧消毒仪器等。 化学品品牌：Sigma、Acros、Tci、Alfa、Trc、LGC、Wako、Armar、Polystyrene等；标准品品牌：USP、EP、BP、Accustandard、Dr.e、Well-labs、CIL、Nist、IRMM等；标准油分析品牌：VHGLabs、Cannon、Conostan等；耗材品牌：Perkinelmer、VWR、Chemplex、Brand、GS-tek、Whatman、3M、Thermo、Tedpella以及PAC旗下石油分析耗材等。 美同达公司同时投产国内顶尖实验室，致力研发生产高品质化学品，满足国内客户需求。首批投产产品锂类、超干溶剂等200多种产品已经面世，品质优异、性能稳定；且为各大科研院所提供各种试用装！ 美同达公司自创立以来，坚持&ldquo 品质第一、技术领先、服务至上&rdquo 的管理理念。致力于成为&ldquo 化学实验室打包专家&rdquo ，以良好的信誉服务于各个领域的用户。公司将之前设有的化学品部、耗材部、石油分析部、仪器部整合分为化学部、石油部和仪器部，致力为实验客户提供便捷、一站式打包服务！美同达公司的愿景：以最优质的整合能力，推动中国科研领域的蓬勃发展，为中国技术国际化做出一份贡献。

新一代最为畅销的实验室仪器。 New: 强力马达，转速范围广 New: 双重温度控制模式用于快速加热介质 内置温度控制系统 随机附送 PT 1000 温度传感器 (PT 1000.60) 通过数显屏可对加热温度和搅拌转速进行精确控制 数字显示安全温度设置 高温警示 ，提示用户盘面高温，小心烫伤 错误代码数字显示 加热盘安全回路可调 (5-360° C ) 安全控制型加热磁力搅拌器，适于无人操作 DIN 12878 标准接口，可连接外部温度及精确控温，如： ETS-D5 先进的热控技术，安全水平高 仪器密闭性好，保护等级高(IP 42),使用寿命长 磁性强 随机附送 H 100 保护膜 最大搅拌量 (H2O) 20 l 电机输入功率 16 W 电机输出功率 9 W 转速显示 LED 速度范围 0/50 - 1500 rpm 搅拌子最大长度 80 mm 加热输出功率 600 W 加热速度 1升H2O in H 15) 6.5 K/min 加热温度范围 室温 - 310 ° C 加热温度控制 LED 加热温度控制精确度 1 ± K 转速控制 无级 可调安全温度回路最小值 50 ° C 可调安全温度回路最大值 360 ° C 外接温度传感器接口 PT1000 带传感器控温精确度 1 ± K 工作盘材质 铝合金 工作盘外形尺寸 Ø 135 mm 外形尺寸 160 x 85 x 270 mm 重量 2.5 kg 允许环境温度 5 - 40 ° C 允许相对湿度 80 % DIN EN 60529 保护方式 IP 42 电压 220 - 230 / 115 / 100 V 北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区，是一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务为一体的高科技公司。专业服务于精细化学品、进口配件耗材、国际ASTM石油检测标准等领域的客户。美同达公司专业合作多个进口品牌化学品、标准品、配件耗材以及仪器，经营高纯化学试剂、标准液体、医药中间体、药典标准品、光谱色谱配件、石油分析标准品、臭氧消毒仪器等。 化学品品牌：Sigma、Acros、Tci、Alfa、Trc、LGC、Wako、Armar、Polystyrene等；标准品品牌：USP、EP、BP、Accustandard、Dr.e、Well-labs、CIL、Nist、IRMM等；标准油分析品牌：VHGLabs、Cannon、Conostan等；耗材品牌：Perkinelmer、VWR、Chemplex、Brand、GS-tek、Whatman、3M、Thermo、Tedpella以及PAC旗下石油分析耗材等。 美同达公司同时投产国内顶尖实验室，致力研发生产高品质化学品，满足国内客户需求。首批投产产品锂类、超干溶剂等200多种产品已经面世，品质优异、性能稳定；且为各大科研院所提供各种试用装！ 美同达公司自创立以来，坚持&ldquo 品质第一、技术领先、服务至上&rdquo 的管理理念。致力于成为&ldquo 化学实验室打包专家&rdquo ，以良好的信誉服务于各个领域的用户。公司将之前设有的化学品部、耗材部、石油分析部、仪器部整合分为化学部、石油部和仪器部，致力为实验客户提供便捷、一站式打包服务！美同达公司的愿景：以最优质的整合能力，推动中国科研领域的蓬勃发展，为中国技术国际化做出一份贡献。

产品介绍：本产品对烟道内的烟气进行滤尘、加热、冷凝脱水处理，该装置采用高性能微控制器，具有操作方便，脱水迅速，烟气成分损失小等特点，符合国家相关标准及烟气取样的要求，可有效提高主机测量精度，提高传感器使用寿命。主要适用于环保、卫生、劳动、安监、军事、科研、教育部门等。产品特点：适用于测定固定污染源有害气体成份前处理。 两级颗粒物过滤，过滤精度可达50μm。 复合螺旋式脱水专利结构，脱水更持续高效。 多种功能集于一体，精细化设计、便携稳定、简洁大方。 加热温度、制冷温度可在设定范围内自行设置。 可设定自动排水或手动排水，主气路采用钛金属，更有效降底被测化学成份吸附。参考标准： HJ/T 47-1999《烟气采样器技术条件》

热解石墨坩埚(PGC)系采用丙烷或甲烷气体，在高温、低压氮气氛中热解，使碳原子定向沉积在模具表面直接成型而制成的。本产品具有光洁、高纯、致密和耐强酸、强碱等特性，在常温下，强酸、强碱对本产品的腐蚀作用甚微。用本产品进行碱熔融样品或酸熔融样品时，容器本身不引入杂质。 热解石墨坩埚适用于以碱溶剂或酸溶剂分解样品如：铁矿、锰矿、硅酸岩、超基性岩、铝土矿、石煤、磷矿、有色金属矿、煤渣、煤灰、水泥、玻璃和陶瓷等样品；亦可用于贵金属产品、精细化工产品及试剂的溶解与提纯。可根据客户需要进行石墨坩埚定制。石墨坩埚规格： 10ml 20ml 30ml 40ml 50ml

石墨坩埚 热解石墨坩埚(PGC)系采用丙烷或甲烷气体，在高温、低压氮气氛中热解，使碳原子定向沉积在模具表面直接成型而制成的。本产品具有光洁、高纯、致密和耐强酸、强碱等特性，在常温下，强酸、强碱对本产品的腐蚀作用甚微。用本产品进行碱熔融样品或酸熔融样品时，容器本身不引入杂质。 热解石墨坩埚适用于以碱溶剂或酸溶剂分解样品如：铁矿、锰矿、硅酸岩、超基性岩、铝土矿、石煤、磷矿、有色金属矿、煤渣、煤灰、水泥、玻璃和陶瓷等样品；亦可用于贵金属产品、精细化工产品及试剂的溶解与提纯。 热解石墨坩埚规格： 10ml 20ml 30ml 40ml 50ml

恒谱生USHA C18色谱柱填料，具有高选择和高分离度的特点，广泛用于分析极性物质和疏水性物质，是各种化合物的首选。高效液相色谱(HPLC)是一种现代分离、分析方法。20世纪60年代以来，HPLC作为一种分析技术在生命科学、环境科学、药物分析等领域的应用日益普遍。其中色谱填料可谓是色谱技术的核心，它不仅是色谱方法建立的基础，而且是一种重要的消耗品。经十八烷基硅烷键合，根据不同需求封端，有效提高使用效果。 应用于药物合成化学、天然产物、精细化工、石油产品等领域的分离、提纯和制备。疏水层析填料是新一代高性能反相色谱填料。它具有高流速，优异的选择性和回收率的特点，因此具有出色的下游处理能力。

键合相色谱填料主要应用于药物合成化学、天然产物、精细化工、石油产品等领域的分离和提纯。恒谱生硅胶填料具有以下显著特点:1.填料纯度高，金属杂质含量极低 2.粒径分布范围窄，分离性能优异 3.负载量高，选择性强 4.化学稳定性卓越，批次重现性高。 恒谱生硅胶色谱填料采用金属含量极低的超高纯度球型多孔硅胶制成，同时结合高效键合技术和封尾技术，具有极窄的孔径和粒径分布。为保证批次重现性和优异的分离效果，恒谱生采用了多项先进的技术对孔径、孔体积、比表面积、碳含量、金属离子含量、峰型对称度等指标进行严格的控制，对于所有的填料，我们均实施了彻底的质量管理，获得了批次间优异的重现性。恒谱生USHA Phenyl液相色谱柱， 通过π电子互相作用显示出与C18相异的选择性。苯基能增加对带有芳香环化合物的相对保留。苯基柱可以替代ODS和C4分析肽类物质和蛋白。phenyl苯基色谱填料主要用于注射用硝普钠、盐酸伪麻黄碱、阿普唑仑、依托泊苷、莱菔子、忍冬藤、木犀草苷、邻苯二甲酸单酯等物质的检测。

采购管理：采购订单（货、款、发票、合同）历史记录完整。采购审批参考信息充分、避免重复订购。经费使用清楚、统一管理、单独核算、轻松审计。库存管理：库存(实物、信息)条形码、精细化管理。库存领用记录完整、准确、规避安全风险。库存、出入库分析基础数据充分。申购服务：供应商、商品、价格、货期一站查询。订购操作一键完成。审批、到货状态随时了解。申领服务：库存信息实时查询。申领请求在线提交、及时响应。库存阀值提醒、合理备库

Berkshire Ultraseal 3000是一种高吸附性、管状、密封边缘、洁净室清洗、双层擦拭纸，推荐用于ISO等级3及以上的受控环境。它由百分之百连续长丝涤纶针织面料组成。这些特性为需要严格控制污染物的应用提供了最/高清洁度、耐磨性和化学兼容性。Ultraseal 3000具有专利的边缘密封和松下擦拭设计，在恶劣的应用环境中提供了卓越的清洁效果。相同的擦拭材料可以以预湿润的形式提供，以减少VOC排放、增加便利性、提高生产率、改进溶剂控制和清洁方案的可重复性，并降低成本。f或无菌处理区，相同的擦拭材料可在伽马辐照验证无菌的10-6无菌保证水平提供。提供干燥和预湿版本。tem Number Size (Metric) No. / Pack Pack / Case US3000.0909.8 9" x 9" (23cm x 23cm) 100 8 US3000.1212.6 12" x 12" (30cm x 30cm) 100 6 北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区，一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务为一体的高科技公司。 专业服务于国际ASTM石油检测标准、进口精细化学品、进口配件耗材等领域的客户。 美同达公司自创立以来，坚持“品质率先、技术领/先、服务至上”的管理理念。致力于成为“实验室采购专家”，以良好的信誉服务于各个领域的用户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant ●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNA Free human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins● ●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

贵重金属消除剂本高效吸附剂为创新功能化材料可适用于生物医药产品净化、电子 化学品净化、高性能化学品和精细化学品净化等方面，有效去除或回收 各类贵金属及有机杂质。该产品通过合成化学，材料化学及配位化学的 精确组合设计，将不同配位能力的官能团与无机材料结合成高稳定性， 使最终产品对金属离子（如钯、镉、汞、铅、砷等）或有机分子等杂质 具有高选择性和高靶向性的强吸附和抓捕能力。 我们自主生产，可提供克级至吨级产品，确保稳定的质量与供应。 我们自有专业研发技术团队，可跟据客户需求优选吸附剂解决方案满足 法律规定及产品纯度和性能要求，使用吸附剂进行净化的过程不损耗客 户产品，不引进杂质，可显著降低工艺成本，降低吸附剂成本，提高产 品性能，有效回收贵金属，以满足现在和未来的净化要求。 主要用途：贵重金属的清除、回收； 生物医药、植物提取纯化、回收； 电子产品的纯化、回收 废液贵金属的回收。企业产品优势： u 可从吸附剂中高比例回收贵金属 u 不引进杂质，不损害客户产品 u 吸附量大，选择性高，目标位残留量低 u 溶剂兼容性强、适用于多种 pH 条件、物理稳定性强针对客户不同目标物均可使残余浓度达到要求水平 u 1、吸附剂种类多样，用吸附材料：对 0 价钯或+2 价钯都有高效去除效果， 钯含量从 380ppm 降至 0.5ppm 以内 2、除铅离子专用吸附材料：铅含量从 35ppm 降至 0.7ppm 以内 4、除镍离子专用吸附材料：镍含量从 259ppm 降至 2ppm 以内 3、除汞离子专用吸附材料：汞含量从 21ppm 降至 0.2ppm 以内 6、除砷离子专用吸附材料：砷含量从 123ppm 降至 3ppm 以内 7、除锌离子专用吸附材料：锌含量从 19ppm 降至 0.2ppm 以内 8、除铂离子专用吸附材料：铂含量从 106ppm 降至 0.5ppm 以内 产品规格：37-74um、40-63um、75-200um、200-500um 服务流程： 建立联系--沟通问题--提出技术建议--寄样实验论证--正式采购--售 后服务技术支持。订货以及技术相关问题，详可咨询：13184133710（微信同号）16678701955（微信同号） QQ730510457

北京美同达科技有限公司，于2000年12月成立于中关村高科技园区。 专业服务于国际ASTM石油检测标准、进口精细化学品、进口配件耗材等领域的客户，是一家集化学领域产品研发与营销、技术支持与服务为一体的高科技公司。 美同达公司自创立以来，致力于成为“实验室采购专家”，坚持“品质第(一)、技术领(先)、服务至上”的管理理念，以良好的信誉服务于各个领域的用户。 美同达公司的愿景：推动中国石油科研领域的蓬勃发展，为中国技术国际化做出一份贡献。公司代理品牌有：VHG,Cannon,VWR,Chemplex，PE等。产品名称 可塑性圆状聚合物配置Polyethylene(PE) Disc Standard Sets产品货号尺寸# 瓶PL(PE)3-5E(D)32 mm4PL(PE)9-5E(P)PL(PE)3-5E(D)40 mm4PL(PE)9-5E(D)32 mm10PL(PE)9-5E(D)40 mm10Polyvinylchlorine(PVC) Disc Standards

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125ml试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60mL HDPE试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●● ●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade 原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250mlpp试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016 ●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade 无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016 ●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125mlpp试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade 原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ● 公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125mlpp试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●● 公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。