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生物医药专用示踪剂-18O稳定同位素分离的研究2005-12-1 13:25:09 来源:国家科技成果网 “生物医药专用示踪剂-18O稳定同位素分离的研究”项目的产品为稳定性同位素产品,属于同位素新材料技术领域,已被列入国家《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2004年度)》和《上海市高新技术产品目录》,符合当前国家引导经济结构战略性调整,改善投资结构以及审批投资项目的重点鼓励发展的十个方面的134项高技术产业化重点领域的产业化方向。重氧(18O)同位素产品作为无放射性的示踪原子广泛应用于化学反应机理、生命科学、环境科学、医药研究、核医学等高端研究领域,尤其是在核医学PET领域的显影药物上是极为重要的应用试剂。重氧(18O)同位素产品是上海化工研究院自主开发、具有知识产权的高新技术产品。本项目申请发明专利3项,实用新型专利3项,授权专利1项,被认定为上海市高新技术成果转化项目(A类),项目的技术水平达到国际先进。上海化工研究院自2002年开始进行重氧(18O)同位素产品的研发,经三年多的努力,成功开发和掌握了全丰度范围(10%~97%)重氧(18O)的分离生产关键技术,开发了稳定性同位素专用分离技术、特殊的填料表面处理技术、微小流量均布技术、氢转化技术、级联技术等一系列关键技术,建立以天然水为原料,“高效规整填料恒压级联(真空)精馏法”的新工艺。并利用所掌握的技术建立了国内首套制取重氧(18O)同位素产品的多塔级联、中试规模的生产研究装置,生产获得低丰度10%~高丰度97%重氧(18O)同位素产品。产品达到国际同类产品的质量标准要求,经复旦大学附属华山医院PET中心试用,可完全替代国外同类产品。填补了国内产品和技术的空白,经科技查新证明“达到国际先进水平”。重氧(18O)同位素产品具有极高的经济附加值,每克产品国际市场售价50?70美元,国内市场售价高于1000元,而本项目技术生产获得的产品成本低于150元/克,重氧(18O)同位素产品作为高新技术产品可完全替代进口,进入日益扩大的国内外市场,节汇创汇,扩大就业,具有良好的社会经济效益。本项目成功产业化,不仅能填补国内稳定性同位素领域重氧(18O)同位素产品制备技术和产品的空白,避免国外技术垄断,满足医疗、科研等研究领域发展的需要,更能作为示踪剂应用于医学临床诊断领域疾病诊断PET设备,促进PET的发展和大规模应用,对于全面提高人民健康水平具有重要意义。同时,参与国际市场竞争,带动了其它稳定同位素产品的开发和相关标记化合物系列产品的研制,全面提升我国稳定同位素研究领域及行业技术创新水平和核心竞争能力,促进我国医学、生命科学、环境科学等高新科学技术领域深入广泛发展,拖动效应深远,前景广阔,社会效益显著。
[b]推荐讲座:使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证,及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间:2017年11月16日 14:00:00立即免费报名:[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人:[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今,任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团,于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容:[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用,包括:使用TOC分析进行清洁验证,以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证,TOC方法快速、准确,灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法,尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业,已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时,TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么? 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求,我们应该如何控制和管理数据? 欢迎制药行业相关人士参加:质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。
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