制药用水总有机

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 制药用水对于制药业非常重要，水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法，仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案做了介绍。& nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 600" title=" 41.jpg" style=" width: 381px height: 465px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 41.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/af847e74-d604-406e-aea9-ff7573af96c3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " Elementar产品专员 潘婷 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 1、请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状？ /strong /span strong /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等，其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测，具有耗时、耗力、高难度、高成本等特点，故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定，特别是针对注射用水，药典要求必须进行总有机碳测定，以间接控制注射用水中的有机物含量。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：根据药典要求，需要对注射用水中的总有机碳（TOC）进行测定，而正如大家所了解的，注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb，这对仪器的灵敏度要求很高，需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：Elementar德国元素的总有机碳（TOC）分析仪：Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法（UV-过硫酸盐法）与干法（燃烧法），专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC，专为制药领域而设计，完全满足制药用水的检测的要求，如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求，并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong Acquray TOC 具有以下优势： /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 高进样体积 (市场上最大的反应器) /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp CFR 软件允许运行过程中添加样品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp UV 等在两个波长下均可工作& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target=" _self" img width=" 550" height=" 171" title=" 1.jpg" style=" width: 550px height: 171px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d195037-5c2d-4e42-a7bb-e7a23cdaed01.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target=" _blank" elementar acquray TOC 总有机碳分析仪 /a br/ /p p & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong Vario TOC cube具有以下优势： /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 燃烧炉温度更高: 氧化能力更强，可破坏所有碳的化合物 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 棉签分析可选配固体模块 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp CFR 软件允许运行过程中添加样品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 无需准备化学品 (如湿法分析仪) /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 运行成本低 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target=" _blank" img width=" 550" height=" 413" title=" 2.jpg" style=" width: 469px height: 335px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a395607e-2b45-4ca9-9185-cf9b1c67f244.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target=" _blank" elementar vario TOC cube总有机碳分析仪 /a /p

在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中，纯化水（PW,Purified Water）要求总有机碳和易氧化物任选一项检测；注射用水（WFI, Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得，要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。 岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法，也有湿化学法。主机有计算机控制型，也有单机型。既有经济型号TOC-V E，也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中，岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2，再用NDIR检测器测定CO2，从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化，氧化效率高，检测干扰少，并且检测限低，结果稳定可靠，非常适合制药行业中纯水的TOC检测。 中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求，为此，岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验，并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品，进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中，对苯醌测试回收率可达到99.3%左右，说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品，都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出，即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。 有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

尊敬的先生/女士，您好! 　　艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会。 　　2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版(JP 16)，将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　中国的制药企业，尤其是注射剂的生产企业，在过去的一年中，积极应对2010版《中国药典》对注射用水提出的TOC检测要求。GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动“在中国，为中国(In China, For China)”研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。今天，我们很高兴地向大家宣布，2011年GE分析仪器部新产品— TOC 860实验室型分析仪。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的 GE Sievers TOC 产品。 　　正如 Sievers TOC产品的一贯风格，Sievers 860使用和维护都极为简便，使用者无须参加冗长的操作培训，就能快速上手。Sievers 860 简化了试剂的使用，仅需手工添加少量酸剂即可达到最佳性能，进一步降低了运行成本。创新的计算机控制软件DataPlus*，令人耳目一新。通过计算机操作，不仅使检测TOC的过程变得轻松快捷，更把数据管理、文档生成和TOC检验流程自动化带进了您的实验室。Sievers 860符合2010版《中国药典》，并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版 GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 　　本次讲座的内容安排： 　　1.全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　2.USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　3.“在中国，为中国” GE新产品发布— TOC 860实验室型 　　4.总有机碳分析仪的现场演示 　　现场还有抽奖活动，丰富奖品等着你! 　　会议时间及地点安排： 　　重庆站： 　　会议时间：2011年3月22日 　　会议地点：重庆新华酒店(重庆市渝中区青年路9号) 　　成都站： 　　会议时间：2011年3月24日 　　会议地点：成都皇城西御饭店(成都市青羊区西御街8号) 　　珠海站： 　　会议时间：2011年3月29日 　　会议地点：珠海2000年大酒店(珠海香洲区人民东路121号) 　　佛山站： 　　会议时间：2011年3月31日 　　会议地点：佛山金城大酒店(佛山禅城区汾江中路125号) 　　贵阳站： 　　会议时间：2011年4月12日 　　会议地点：贵阳华美达神奇大酒店(贵阳市北京路1号) 　　海口站： 　　会议时间：2011年4月19日 　　会议地点：鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号) 　　桂林站： 　　会议时间：2011年4月22日 　　会议地点：桂林宾馆(桂林市榕湖南路14号) 　　汕头站： 　　会议时间：2011年4月28日 　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧) 　　备注：1、免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　2、参加者请务必电话/传真/邮件/短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　联系人1：曹小姐 电话：020-87688215 传真：020-87688280-803 　　联系人2：赖经理 手机：13922271761 电子信箱: info@evertechcn.com 　　参加人员确认回执： 　　报名参加：(请在方框中打钩) 　　□重庆站 □成都站 □珠海站 □佛山站 □贵阳站 □海口站 □桂林站 □汕头站 公司 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会邀请函 　　尊敬的先生/女士，您好! 　　艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座。 　　2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。新版的GMP发布也有几个月了，全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版(JP 16)，将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　新版的GMP也在今年2月发布,国家对制药企业的清洁验证也更加的重视, 在目前形势下怎么去应对，GE 专家将为您讲解。 GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动“在中国，为中国(In China, For China)”研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 　　本次讲座的内容安排： 　　1.全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　2.USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　3.“在中国，为中国” GE新产品发布—TOC 860实验室型 　　4.总有机碳分析仪的现场演示 　　5. 总有机碳TOC用于清洁验证的讨论 　　到会者均可参加抽奖活动，丰富礼品等着您! 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会”! 　　会议时间及地点安排： 　　汕头站： 　　签到时间：2011年6月23日 08:30—09:00 　　会议时间：2011年6月23日 09:00—15:00 　　会议地点：龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧)3楼 会议中心C厅 　　备注：1、请有意者于6月17日前电话/传真/邮件/短信确认，以便我们准备资料和礼品。 　　2、免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　联系人1：曹小姐 电话：020-87688215 传真：020-87688280-803 　　联系人2：巫经理 手机：13580449055 电子信箱: info@evertechcn.com 参加人员确认回执 单位 　 地址 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

尊敬的先生/女士，您好！ 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳（TOC）&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版（JP 16），将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　中国的制药企业，尤其是注射剂的生产企业，在过去的一年中，积极应对2010版《中国药典》对注射用水提出的TOC检测要求。GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动&ldquo 在中国，为中国（In China, For China）&rdquo 研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。今天，我们很高兴地向大家宣布，2011年GE分析仪器部新产品&mdash TOC 860实验室型分析仪。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的 GE Sievers TOC 产品。 　　正如 Sievers TOC产品的一贯风格，Sievers 860使用和维护都极为简便，使用者无须参加冗长的操作培训，就能快速上手。Sievers 860 简化了试剂的使用，仅需手工添加少量酸剂即可达到最佳性能，进一步降低了运行成本。创新的计算机控制软件DataPlus*，令人耳目一新。通过计算机操作，不仅使检测TOC的过程变得轻松快捷，更把数据管理、文档生成和TOC检验流程自动化带进了您的实验室。Sievers 860符合2010版《中国药典》，并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版 GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 应艾威仪器科技有限公司之邀，2011年3月，GE 将在重庆/成都，举办本专题讲座。 本次讲座的内容安排： 1．全新应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 2．USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 3．&ldquo 在中国，为中国&rdquo GE新产品发布&mdash TOC 860实验室型 4．总有机碳分析仪的现场演示 美国通用电气（中国）有限公司分析仪器部与艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo ！ 会议时间及地点安排： 第一站：重庆 会议时间：2011年3月22日 9:00&mdash 12:35 会议地点：重庆新华酒店（重庆市渝中区青年路9号）9楼大会议室 第二站：成都 会议时间：2011年3月24日 9:00&mdash 12:35 会议地点：成都皇城西御饭店（成都市青羊区西御街8号）5楼一号会议室 备注：1、免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 2、参加者请务必电话/传真/邮件/短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 联系人1：刘小姐 电话：028－85218268 传真：028－85353307 联系人2：邓经理 手机：13402879722 电子信箱: info@evertechcn.com 参加人员确认回执 报名参加：（请在方框中打钩） □第一站：重庆 □第二站：成都 公司 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

水质是药厂为满足不同应用最低标准而努力的共同点，无论是用作原料还是用于加工、配制、试剂、中间体和/或清洁，水都是GMP工艺的基础，因此必须进行监控。各国药典都对制药用水有清晰的定义和法规，如美国药典USP 制药用水定义了不同类型的水以及这些水的最低水质要求，还介绍了支持水系统验证和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测要求。一旦水系统通过验证，就必须以指定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。这些检测可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。与微生物检测不同，一些化学检测可以在线进行，免除取样，如TOC和电导率分析。TOC和电导率是必须监测的关键质量指标，以确保GMP生产中使用适当的水。USP 中讨论了监控这些质量指标的要求，USP 总有机碳TOC和USP 电导率要求明确的检测和样品验收标准。在选择用于水质TOC和电导率监测的技术时，必须满足药典要求。例如，USP 要求TOC技术必须具有0.05 mg/L碳或更低的规定检测限，必须能够符合系统适用性，并且必须能够区分给定样品中可能存在的大气CO2产生的无机碳和样品本身氧化产生的CO2。选择技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers® TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。一旦选择了合适且符合要求的技术，在数据被视为对做出质量决策有效之前，需要进行适当的仪器鉴定和方法验证。方法验证和方法部署的一部分是确定如何在实践中使用该方法。换句话说，检测是在线进行还是在实验室进行？传统上，这种检测是通过从确定的使用点（POU）取样并将这些样品带回QC实验室进行分析来完成。有实验室TOC分析仪和软件，可以让用户设置协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。无论TOC分析仪是用于清洁验证样品还是用于水的监测，效率对大多数实验室来说都是一个重要因素。提高效率的一个案例是能够从一个样品中检测两个指标。药厂现在可以实施“精益实验室”解决方案，可以对一个样品瓶中的样品同时进行TOC和电导率分析。专业的样品瓶用于防止离子从瓶子表面浸出，并防止大气中的二氧化碳溶解到样品中，从而导致假正。与传统的仪表和探头分析相比，这种解决方案大大提高了样品的可靠性并节省了时间。为了进一步节省时间、提高效率，许多制药商已经采用在线水监测作为实时检测（Real-Time Testing，RTT）的解决方案。采用这种方法不仅节省了定点取样和QC工作流程相关的时间，而且如果QC实验室已经使用同类型的膜电导检测技术，则可以很容易地将此方法用于在线检测。在线分析被认为是过程分析技术（PAT），是制药商提高质量、效率、过程控制和过程理解的一种方式。2004年，FDA发布了一份指导文件，说明如何在GMP过程中实施最佳的PAT。这份文件包含了建议，并鼓励GMP制药商采用PAT，以实现过程理解、过程控制和持续验证状态。采用PAT可实时检测所需的质量指标，如TOC和电导率。使用实时数据，在无需手动取样或实验室分析的情况下，实现过程理解和已验证状态。在线水监测在减少取样和实验室误差的同时，可实现TOC和电导率的实时检测（Real-Time Testing，RTT），大大提高了效率。此外，在线监测允许对不符合规范（OOS）和不符合趋势的结果（OOT）进行高度检测和实时检测。与等待数小时甚至数天的时间让实验室检查OOS或OOT不同，它们可以实时检测和进一步调查。为了实时正确地检测水，检测OOS/OOT结果，实现过程控制，数据必须准确、定量、经过验证并且安全。为了充分这种质量和效率的提高，制药商必须确保所使用的技术准确、高效，并满足最高程度的数据可靠性。在正确技术到位情况下，在线分析将提供对水系统的深刻洞察和理解，同时保证最高程度地满足药典要求。每个制药厂都依赖某种形式的水。水对于清洁GMP设备、制造药品和实验室分析极为重要。药典概述了必须监测的合格用水的关键质量指标，其中包括TOC和电导率分析，虽然这两项指标不是新的分析项目，但新的方法可以在线进行这些分析，提高效率、节省人力资源，并从经过验证的分析仪上实时发布准确、定量的数据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers® M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1_优点缺点实验室检测&bull 标准过程&bull 成本低&bull 灵活&bull 由专家基于数据做出决策&bull 样品完整性&bull 延迟批次放行&bull 重复审查/批准&bull 样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测&bull 降低初始成本&bull 灵活性高&bull 仪器专用&bull 样品处理量（比实验室检测少）&bull 必须传输数据在线检测&bull 全自动化&bull 数据集成&bull 样品完整性&bull 过程控制&bull 减少人为因素&bull 初始成本较高&bull 灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率 最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处&bull 5-10分钟设置时间&bull 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性&bull 与传统方法相比，培训大大降低&bull 鲎试剂用量减少90%&bull 自动创建与加载标准曲线&bull 自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：&bull 缩短返回结果的时间&bull 降低污染事件的风险&bull 在每个阶段监控流程&bull 对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2010年9月，梅特勒托利多盛情邀请了USP （美国药典）制药用水专家委员会主席Dr. Anthony Bevilacqua来华召开两场制药用水专题技术交流会（分别在济南和南京举办），来自海正药业、齐鲁制药、民生药业的200余位客户出席了本次会议。 本次大会旨在帮助广大制药客户深入了解全球主要药典法规（USP、EP、CP、JP）关于制药用水章节的制定以及完善细节的过程。Dr. Anthony Bevilacqua对电导率、TOC等法规章节的制定进行了详细的解读，并和与会者分享了药典修订计划和&ldquo 一致化&rdquo 发展趋势。 会议现场提问踊跃，与会者就注射用水、超纯水质量控制、操作规范、检测方式等进行了热烈的讨论。Dr. Anthony Bevilacqua还就大家关心的问题作了细致地解答，他表示很高兴能来到中国，与广大中国制药代表企业探讨使用中的实际问题、交流操作的经验和方法。 作为全球制药分析领域的领导者，梅特勒托利多希望通过此次专题技术讲座让广大制药领域技术、质量控制工作者更好理解当前世界药典对制药用水质量控制的具体要求以及发展趋势。 梅特勒托利多过程分析产品由Ingold 和Thornton两大品牌组成，为工业生产过程提供在线分析测量一流的解决方案。Thornton品牌致力于纯水和超纯水的测量，在电导/电阻率、pH/氧化还原、溶氧、总有机碳等测量领域占据领先技术，为制药、半导体、电厂等行业提供水质分析产品。 了解更多梅特勒托利多过程分析产品，请登录www.mt.com/pro

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物检测 实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1：_优点缺点实验室检测标准过程成本低灵活由专家基于数据做出决策样品完整性延迟批次放行重复审查/批准样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测降低初始成本灵活性高仪器专用样品处理量（比实验室检测少）必须传输数据在线检测全自动化数据集成样品完整性过程控制减少人为因素初始成本较高灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处：5-10分钟设置时间 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性与传统方法相比，培训大大降低鲎试剂用量减少90%自动创建与加载标准曲线自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与96孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小、一致性更高、试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比96孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：缩短返回结果的时间降低污染事件的风险在每个阶段监控流程对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年10月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

“2009 尘埃粒子和制药用水检测技术交流会”将于7月初举行，我们诚邀广大客户报名积极参与此次会议！ 哈希公司超纯部门是世界超纯分析行业的领导者,产品广泛应用于制药，电力,电子,饮料等行业。哈希超纯包括一系列的世界著名品牌 Anatel，Met One，Orbisphere，Polymetron等。在全世界各地设有超过80个研发，销售和服务机构。 此次技术交流会特别邀请了美国技术专家Mr.Steve Smith和Mr. Matt Smith，内容主要围绕EUGMP的标准以及对洁净室尘埃粒子检测和USP,EP对于纯水和注射用水对于总有机碳方面的相关要求、控制标准及应用。由于中国新的GMP和药典即将颁布，其中对于尘埃粒子和总有机碳的检测将做多处修改，希望通过这次技术交流会，能够更好地使用户了解在生产过程中有关洁净室及纯水的检测控制和相关要求。 会议内容： 1． 洁净室关于尘埃粒子的检测标准（ISO14644，EU GMP Annex 1）及合理选点 2．符合EU GMP Annex 1的尘埃粒子连续监控系统介绍及应用 3．水系统设计中如何降低纯水系统中总有机碳和电导率 4．USP，EP等各国药典关于总有机碳和电导率的检测要求及控制 会议时间：北京 2009年07月7日 9：00（上午）-15：30（下午） 广州 2009年07月9日 9：00（上午）-15：30（下午） 会议报名及详情敬请致电：锡莱亚太拉斯公司，欢迎广大客户届时光临！ 电话：0755-26711168 转市场部 传真：0755-26711337

检测流程优化的主要目标是提升简便性和效率对于制药用水，有任何不完善都存在风险。控制水质始终是重中之重，其中包括涉及复杂的分析仪器和高度监管过程的微生物和化学质量。如果构成成品的任何原材料、中间体或活性药物成分（api）暴露于受污染的水源中，则会产生健康和安全威胁，并随之产生代价高昂的生产力和性能问题。检测并消除异物或杂质需要有效的实验室用水和药品检测及清洁验证。使用优化的制药级水系统监测程序有助于确保纯化水（pw）、超纯水（upw）、注射用水（wfi）和其他相关水符合药典规定的质量要求以及工艺要求，如美国fda的现行良好生产规范（cgmp）。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。而从专业仪器的新功能到创新的实时检测和自动化分析解决方案，制药商现在有更多的选择。除了更直观地学习和使用之外，现今的分析仪器还可以产生更快、更准确的结果，并具有更高的可追溯性和可扩展性，还可以避免导致非计划停机的实验室误差及数据延迟。传统方法的缺点目前，大多数实验室用水和药品检测都使用“采样”模式，即每次手动收集和分析一个样品。“这种做法要求qa/qc团队将水样从水回路内的使用点进行取样并进行无菌隔离，然后转移到实验室进行定期的总有机碳（toc）、电导率、内毒素、微生物限度、ph值等检测，以确保符合全球药典法规，”sievers分析仪生命科学产品应用专家kaitlyn vap解释。准确性和可扩展性是在制药实验室中使用抓取采样相关的两个主要挑战。例如：从污染和分析仪能力的角度来看，简单地获得这些检测的准确读数可能很困难。将样品从封闭回路转移到样品容器可能会引入环境污染物，从而导致结果出现偏差，致使检测不准确。许多分析仪采用的传感器技术会受到离子干扰，这可能导致从水源中存在的其他离子中采集到不准确的toc读数。劳动密集型的流程可扩展性有限，导致效率低下，阻碍了业务增长。采取此类方法的制药商会面临更高的培训成本、更低的效率和生产力、更长的停机时间和难以追踪的问题。例如，为了正确收集水样进行检测，员工需要接受无菌技术培训，以降低水样污染的风险。培训既费时又费钱，但对于确保准确的水质检测是必要的。一旦收集到样品，可能会暂停水系统的使用，直到可以确认toc、ph、内毒素和微生物限度的读数符合要求为止。供水暂停期间需要停止生产，检测数值符合要求后才会重新启动生产。等待合规检测数值时的停机时间会造成制药商的经济损失，销售的产品产量减少、设施利用率降低、操作人员的工作时间效率低下等。一些公司选择在等待qa/qc实验室结果的同时继续生产药品，以避免生产停滞成本，但这需要冒不合规或不符合规格的检测数值的风险，并可能因此产生对废料或次品进行收集、销毁和处置的成本。此外，由于手动过程中存在潜在的用户误差，可追溯性存在风险。“将数据点与沿水回路的相关使用点进行对应以准确报告水质检测结果完全依赖于手动标记，”vap解释说，“手动采水样的做法最终导致难以对用户误差、消耗品或使用点的误差和偏差进行追踪。”用于制药行业的sievers toc分析仪型号包括实验室、在线、便携各种类型有影响力的创新解决了复杂的挑战制药用水和药品检测仪器的供应商正在关注这样的呼声：需要最少的培训、节省时间、产生一致且可重复的结果、减少分析员的互动、避免停机；同时提供准确性、合规性和可扩展性。为应对长期存在的难题而设计的先进的专用解决方案在数量上和功能上都在不断增加，包括：采用膜电导技术的toc分析仪可消除离子干扰，与容易受到离子干扰的直接电导或传感器技术相比，具有更高的准确性和专属性。支持同时进行toc和电导率检测的分析仪不需要单独的电导率仪器来进行测量。自动进样器可以连接到分析仪上，通过减少一些与手动取样相关的手动过程来自动分析多个样品并提高qc/qa的工作效率。turbo模式是sievers m系列总有机碳toc分析仪的一项功能，可加快检测时间，减少停机时间。用于实时检测或实时放行的在线分析仪，通过避免生产停机时间，消除中间处理步骤，以及减少无菌培训计划、消耗品、以及与传统水质检测操作相关的整体的低效率，来提高利润率。例如，sievers m500总有机碳toc分析仪可用于实时检测，进行toc和电导率检测数据的收集和报告。仪器制造商还可以提供验证支持，以协助实时检测的实施。利用微流控技术实现的自动化带来了准确性和效率的提高。在高风险的检测中自动化技术应用最为普遍，如需要训练有素的分析人员和大量时间精力来完成的细菌内毒素检测。一个关于自动化的例子是sievers eclipse月食细菌内毒素检测仪，该仪器将分析人员的工作时间减少到不到10分钟，同时仍保持与96微孔板和盒式系统中使用相同的生化反应。sievers eclipse完全符合全球药典和数据可靠性要求，它使制药实验室有能力逐年增长和扩大规模，而不需要更多仪器来分析增加的水和药品量。随着类似的持续性改进，制药实验室需要做出关键选择。“我会鼓励客户研究并向潜在的供应商询问分析仪器的采购和实施，”vap建议，“这可以深入了解各种分析仪器的竞争优势，使客户能够根据他们的应用，最好地评估哪种仪器将提供最大的价值。”进一步的持续创新是不可避免的，无论是为了满足制药实验室的已知需求，还是利用技术发展提供前所未有的机会。对于水的qa/qc以及整个制药业来说，这是一个激动人心的时刻。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。随着类似的持续性改进，制药商需要做出关键选择。原文英文版刊登于《pharma manufacturing》杂志网站，作者sheila kennedy, cmrp, contributing editor，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2011年上半年，艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气（GE）公司在华南及西南地区的8个城市举办了主题为&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo 的巡回专题讲座。 　　我们在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示；详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异；如何应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目；USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求；总有机碳TOC用于清洁验证的讨论等。 这一系列的巡回专题讲座我们总共邀请到了三百多位药检所的技术人员以及药企等相关企业的质检人员参加。讲座结束后参会代表纷纷表示获益良多，特别是有关清洁验证方面的内容。 以下是我们这一系列巡回专题讲座的照片： 3月22日 重庆 3月24日 成都 3月29日 珠海 3月31日 佛山 4月12日 贵阳 4月19日 海口 4月27日 桂林 6月23日 汕头 GE新产品Sievers 860总有机碳分析仪简介： 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 艾威仪器科技有限公司&mdash &mdash 通用(GE) TOC总有机碳分析仪华南及西南地区授权代理 服务热线：400 880 3848 艾威官网：www.evertechcn.com

中国2010制药年度技术盛宴&ldquo USP（美国药典）制药用水专家委员会主席专题技术讲座&rdquo 报名开始啦 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规（药典）都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的&ldquo 世界药典一致化进程&rdquo 也取得了历史性突破进展。在世界药典发生重大变革、不断完善和&ldquo 一致化进程&rdquo 的背后，伴随着在制药用水领域内也产生了一系列&ldquo 疑问&rdquo 和&ldquo 争论&rdquo 。 作为全球制药分析领域领导者，梅特勒－托利多悉心为中国制药客户准备了2010年度&ldquo 盛宴&rdquo ：2010安东尼（中国）制药用水技术交流会，旨在帮助广大制药客户深入了解全球主要药典法规（USP、EP、CP、JP）关于制药用水章节的制定以及完善细节过程、法规正文解读以及常见问题等等。以便于广大制药领域技术、质量控制工作者更好理解当前世界药典对制药用水质量控制的具体要求以及发展趋势。 会议日程安排 9月15日（济南站）和9月17日（南京站）全天 NO 时间 主题 演讲嘉宾 0 AM 7:30-8:00 现场注册报名和会议资料领取 1 AM8:30-9:00 致欢迎辞 虞亮 2 AM9:00-10:30 世界各国制药用水技术发展历程 Dr. Anthony 3 AM10:30-10:45 互动问答 Dr. Anthony 4 AM10:45-11:00 茶歇 5 AM11:00-12:00 USP以及世界药典&ldquo 一致化&rdquo 进程 Dr. Anthony 6 PM12:00-13:30 午餐 7 PM13:30-14:30 制药用水电导率分析以及校准技术 Dr. Anthony 8 PM14:30-15:30 制药用水总有机碳分析以及校准技术 Dr. Anthony 9 PM15:30-15:45 互动问答 10 PM15:45-16:00 茶歇 11 PM16:00-17:00 蒸汽、灭菌水以及其它制药用水 Dr. Anthony 12 PM17:00-17:30 世界各国药典制药用水最新动态及发展 Dr. Anthony13 PM17:30-18:00 致欢送辞 虞亮 注意：参会人员请于会议前一天PM13:00-PM17:30凭报名注册表和会务费交款凭证到会场酒店会务组领取会议资料、会务证件、礼品和餐券。 会议时间和地点： 2010年9月15日 山东 济南 银座泉城大酒店 （山东省济南市历下区南门大街2号） 2010年9月17日 江苏 南京 南京金丝利喜来登酒店 （南京市白下区汉中路169号） 点击这里，在此页面进行在线报名 点击这里，可以下载报名表报名 如果是下载报名，请将此表填写完后传真至：021-61917500 咨询电话：4008 878 788 付款方式 注册参会人员需要承担其会务费银行转帐费用，注册仅在会务组收到会务费才生效。会务费不予以退还。 人民币会务费转帐账户信息： 帐号： 044117－8700－00777308091001 账户名： 上海东方和平国际旅行社有限公司 开户银行：中国银行恒丰路支行 注册程序 注册参会人员请于2010年9月6日前将会议注册表以及付款凭证副本一起传真、邮寄或者Email至大会会务组，我们将于当天给您电话确认。 演讲专家简介： Dr. Anthony Bevilacqua 梅特勒－托利多Thornton 产品研发总监（1994－至今） USP制药用水专家委员会主席（2000－2005，2005－至今） Dr. Anthony Bevilacqua 作为全球纯水超纯水分析测量领域的权威专家，在诸多方面卓有建树，其中包括：高温电导率测量技术；CO2对纯水超纯水分析测量的影响；采用超纯水作为电导率标准品来进行电导率校准，等等，另外，在上世纪九十年代中期，Dr. Anthony Bevilacqua作为USP和PhRMA的专家顾问，主导负责USP总则中和的编写和实施，由此为世界制药用水检测打开全新的篇章。作为USP制药用水专家委员会的主席，Dr. Anthony Bevilacqua积极推动全球药典一致化进程，而且，Dr. Anthony Bevilacqua也是ISPE、ACS、ALChE、ASTM D19、E55 PAT等世界学术组织水质分析方面的专家委员。Dr. Anthony Bevilacqua 仅仅就"水质分析仪表和USP、EP、JP法规要求"课题著有20多篇技术论文并全球成功举办过上百次专题讲座。梅特勒－托利多仪器(上海）有限公司诚邀您参加我们举办的技术交流会。 Dr. Anthony Bevilacqua 的部分技术文献： - What is the precise conductivity of PURE water as a function of temperature? 温度对精确测量纯水电导率有哪些影响？ - What is the affect of specific impurities such as CO2 and HCl to the conductivity of PURE water? CO2和HCL等特殊杂质组分对纯水电导率测量有哪些影响？ - Accurate temperature compensation 精确的温度补偿 - What is the impact of measurement error and impurity type on temperature compensation? 杂质组分以及测量误差对温度补偿有哪些影响？ - Accurate conductivity calibration 精确的电导率校准 本活动最终解释权归梅特勒托利多所有 梅特勒托利多（仪器）上海有限公司

Sievers分析仪将于9月19日周二下午16:30（北京时间）举办总有机碳TOC分析在制药行业中的应用网络研讨会，语言为英文。欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。◆ ◆ ◆内容议题此次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在整个制药过程中的应用，包括制药用水中的TOC分析，使用TOC代替HPLC进行清洁验证，使用TOC检查药品塑料包装中的可萃取和可浸出的有机物。参会者将了解TOC分析帮助其遵守法规要求的各应用领域，有助于了解水系统、实验室/旁线/在线清洁验证以及符合美国药典USP的塑料包装系统的流程和需求。具体内容包括：- TOC在制药行业中的应用领域- 药典中规定的超纯水的TOC标准- 根据美国药典USP新章节，监测药品塑料包装中可萃取和可浸出的有机物- 使用TOC分析进行清洁验证- 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证- 旁线和在线取样的优势研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证人员、质量控制人员、验证人员、运营人员、工程团队。◆ ◆ ◆演讲人Rohit Chakravorty产品应用专员东盟与南盟地区，亚洲Rohit Chakravorty是Sievers分析仪的应用专员，负责亚洲地区南盟和东盟的应用支持。帮助制药行业的用户熟悉TOC应用，特别是清洁验证和制药用水的实时放行检测（Real-Time-Release-Testing，RTRT）。他在指导用户从使用HPLC成功转换到使用TOC进行清洁验证中有丰富经验。在加入GE之前，Rohit在印度SUN Pharmaceutical担任研究助理，负责各类科学仪器。Rohit拥有印度Padmashree Dr. D.Y.Patil大学的生物技术硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

制药用水需要用到余氯分析仪和硬度分析仪，是因为这两个仪器可以帮助制药企业监测和控制水质，确保水质符合制药标准，从而保证产品质量和安全。 具体原因如下： 一、在线余氯分析仪的应用：在制药用水处理过程中，需要进行消毒处理，以杀灭水中的细菌和病毒，确保水质符合制药标准。而消毒剂中的余氯含量是衡量消毒效果的重要指标之一。余氯分析仪可以快速、准确地测量水中的余氯含量，以判断消毒效果是否达标。如果余氯含量过高或过低，都会影响消毒效果和水质安全，因此需要根据水质情况和消毒剂的种类和浓度，选择合适的余氯分析仪进行监测和控制。 杰普公司专门针对不同行业研发出几款在线余氯分析仪：1、innoCon 6800CL电极法余氯专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoS ens 710电极、PA-711流通槽可测量水中余氯浓度。采用先进的非膜式恒电压电极，无须更换膜片和药剂，灵敏度高，性能稳定，维护简单。 2、PACON 2500 比色法余氯是一款测量精确，高性价比且低维护的仪器，可对余氯进行在线连续监测。采用DPD比色法检测余氯的浓度，自动加入试剂比色测量，适用于加氯消毒过程中的余氯测量和饮用水管网余氯浓度的监测。 3、innoCon 6501CL余氯一款经济款在线余氯检测仪专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoSens 710/720电极和PA-711流通槽可 测量水中余氯的浓度。中/英文菜单，自动温度补偿功能，多种安装方式，标配4-20mA/RS485 Modbus及多种控制 功能输出。 二、在线硬度分析仪的应用：在制药用水处理过程中，水的硬度是一个重要的指标，因为硬度高的水会影响制药工艺和产品质量。例如，硬度高的水会与某些药品发生反，影响药品的纯度和稳定性。硬度分析仪可以快速、准确地测量水中的硬度值，以判断水质是否符合制药标准。如果水的硬度值过高，需要采相应的处理措施，例如使用软化剂或反渗透设备，以降低水的硬度值。综上所述，余氯分析仪和硬度分析仪在制药用水处理过程中的应用非常重要，可以帮助制药企业监测和控制水质，确保水质符合制药标准，从而保证产品质量和安全。 杰普公司在线硬度分析仪在国内外制药行业的应用也有着不错的占有率。 1、PACON 5000在线硬度检测仪是一款结构紧凑、易于操作且精准度高的水质分析仪器，用于对水质残留硬度的自动在线检测以及水软化过程的质量控制。此系统根据滴定比色原理对可选择的报警值进行控制，通过消光法提供精准的测量值读数，多种功能保证了实时操作的可靠性。低维护和低试剂消耗，可长时间连续运行，是制药厂的常用的产品。 2、 PACON 4800在线水质硬度分析仪采用滴定比色法原理，是用于水软化系统和反渗透保护的入门级选择。选择碱度试剂可测量总碱度。 典型应用:软化水、反渗透、锅炉水、洗衣房、地下水、冷却塔、制药用水、制程用水、饮料/食品产品。 3、 PACON 4600是JENSPRIMA公司推出的新款的报警仪，可以根据您的要求提供可靠的分析。通过选择不同硬度试剂（或碱度试剂）来确定所需的报警点。在固定的时间间隔内测量和控制报警点，如果测量值超过报警值，触点信号将传递至控制器。广泛用于需要控制的再生触发和对锅炉房冷凝水再循环的监控。典型应用：软化水、反渗透、锅炉水、循环水、自来水、制程用水软化器的再生自动控制。同时杰普公司海推出InnoCon 6800H双通道硬度控制器， 搭配PACON 5000/PACON 4800在线硬度分析仪可自动在线监测2个软化器出水，极大程度的降低了客户的采购成本。

总有机碳（TOC）分析仪的选型是制药企业使用人员和采购人员需要开展的一项重要工作，通常主要从使用功能、价格、售后服务等多方面进行比较。但制药企业使用的TOC分析仪与普通设备有所不同，在使用过程中更要兼顾其合规性和准确性。美国药典委员会（USP）建立和制定制药（其他相关）公司所需遵守的质量标准和准则，而美国食品药品监督管理局（FDA）通过检查，强制药企执行这些标准。其中涉及到USP ，要求检测制药用水的电导率；USP 要求检测制药用水的TOC。《中国药典》自2010年起也开始向美国药典看齐，要求检测制药用水的TOC，其中对注射用水（WFI）强制要求检测TOC，纯化水则为建议检测TOC。2020年新版《中国药典》自2020年12月30日起开始实施，其分为4个部分，分别为中药、化学药、生物制品以及通则与药用辅料。新版《中国药典》第二部分的“注射用水”项目下，关于“总有机碳TOC”检测项目的规定没有发生变化，规定注射用水中TOC含量不得超过0.50 mg/L。“纯化水”检测项目中，TOC与易氧化物检测任选其一。为了兼顾TOC检测的合规性和准确性，可以从以下3个步骤进行比较选择。第一步了解法律法规药典法规对TOC测定技术的部分具体要求如下：1TOC测定技术应能区分无机碳（溶于水中的CO2和碳酸氢盐分解所产生的CO2）与有机碳（有机物被氧化产生的CO2），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。2应满足系统适用性试验的要求。3应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳≤0.05 mg/L）。从上述第1条可以看出如果一台TOC分析仪无法区分无机碳和有机碳，无法排除干扰，仅仅是检测氧化前和氧化后有机物引起的差异，在法规的符合性上是存在瑕疵的，其易受有机卤化物的干扰，无法作为检测的标准方法。第二步了解验证文件《中华人民共和国药品管理法》第四十三条：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产质量管理规范》第一百四十条：应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。分析仪器属于检验设备，属于上述（四）中的设备范畴，而PQ（Performance Qualification)的含义属于性能确认，一台没有做性能确认，或者虽然做了性能确认，但所作项目并不完整的仪器设备是不符合法规要求的。使用这样的仪器设备存在法律风险。药企质量管理部门的工作职责就是评估风险并将其降到最低，因此IQ/OQ/PQ是否资料齐全且全面认证，是制药企业选择TOC分析仪时要考虑的一个非常重要的因素。第三步了解工作原理如果从TOC工作原理中的检测方法上进行分析，主流机型分为Non-Dispersive InfraRed（NDIR）非色散红外传感器和电导率检测法两种。其中NDIR是以非散布法来测量红外线的吸收，其光源所发出的红外线是两道平行的光线，一道通过样品池，另一道通过参比池。样品池内的气体来自于样品气体，红外线通过时会被样品气体中的CO2吸收；而参比池内的气体为高纯氮气，红外线可以完全通过，不被吸收。其工作原理如图1所示。该方法的工作原理来自于朗伯-比尔定律，是描述物质对某一波长光吸收的强弱与吸光物质的浓度及其液层厚度间的关系，即吸光度A与吸收层厚度B和吸光物质的浓度C成正比，即A=KBC。其中符号A表示吸光度；K表示吸光系数；B表示吸收层厚度；C表示吸光物质的浓度。朗伯-比尔定律在使用稀溶液（低浓度）时，吸光度A和浓度C才呈现线性关系，而使用高浓度溶液时，吸收成分之间与平均浓度之间的距离会减少，使得临近质点间电荷分布相互受到影响，改变了其对特定辐射的吸收能力，最后使得A-C的线性关系产生偏离。浓度越高则偏差越大。尽管有些制药企业用NDIR方法的仪器来检测低浓度的样品，但到了极低浓度时，红外法载气的纯度不够，其背景值会影响CO2的检测，因此，NDIR方法并不适用于极低浓度CO2的检测。电导率检测法另一种检测方法是电导率检测法。该技术能够通过测量水中的CO2，使用UV灯将水样中的有机物转化成CO2，CO2溶解在水中形成碳酸根离子，由于电导率传感器能检测到离子，从而间接检测了TOC。因为是物理检测，其速度既快，测量又准。电导率检测法又分为两种方法：直接电导率法和薄膜电导率检测法（又称选择性膜电导率法）。采用两种电导率法的TOC分析仪校验结果都很稳定，检测精度高。这两种技术主要的区别在于，直接电导率法比较容易受杂酸性、卤化有机物等的干扰；而薄膜电导率检测技术抗干扰性更佳。其中电导部分的工作原理如图2所示。 图3 薄膜电导率检测法，可区分有机碳与无机碳一般而言，制药企业制水系统的注射用水通常只有几十个ppb, 纯化水通常在100多个ppb左右, 所以只要电导率的传感器精度足够高，加之卓越的软件算法，就能确保在极低浓度的情况下测量TOC的准确性，而NDIR由于其工作原理的天然特性，无法准确测量极低浓度的TOC。综上所述，随着我国制药行业的快速发展，GMP检查也越来越严格，三步比较法是制药企业TOC分析仪选型的理想方法。原文刊登于《流程工业 制药业》杂志2021年第6期作者：扬子江药业集团江苏海慈药业有限公司 陈雅男 于小琴苏伊士Sievers分析仪 王欣了解更多！

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)，是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如GE的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。◆ ◆ ◆案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：1. 为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；2. 加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：a. 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；b. 在超滤后增加活性炭过滤器；c. 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；d. 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。◆ ◆ ◆为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。◆ ◆ ◆如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如苏伊士Sievers分析仪的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：01为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；02加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：- 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；- 在超滤后增加活性炭过滤器；- 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；- 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。◆ ◆ ◆

挑战自从1906年“纯净食品药物法案（Pure Food and Drug Act）”颁布以来，美国药典（USP，United States Pharmacopeia）和国家处方（NF，National Formulary）一直是美国食品药物管理局（FDA，United States Food and Drug Administration）的官方药典。1USP和NF要求检测四种制药用水，即超纯水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时，要求检测电导率、总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）、内毒素、微生物限度（见图1），目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求，就会产生各种后果，轻则被迫召回产品，重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。图1：FDA/USP要求的制药用水检测图1中的各种USP规则都给出了具体的接受限值。如果检测结果满足限值，就能达标，但监管机构和行业组织更看重有助于企业深入了解生产工艺的定量检测，以及低于接受限值、但需要采取行动的数据限3。解决方案Sievers® M9 TOC分析仪达到并超过USP 规定的定量分析要求4，不仅可用于基本TOC限值的检测，还能够帮助企业深入了解生产工艺，并给出低于USP 接受限值、但需要采取行动的数据限。5M9分析仪在进行USP 达标所需的TOC定量检测时，还能同时检测阶段1电导率，以满足USP 要求。虽然电导率检测是较基本的检测，但其背后的理论具有相当高的技术性，必须加以了解。有关电导率检测的完整技术解释，以及M9分析仪如何帮助用户达到USP 要求，请参阅我们的白皮书“电导率、温度依赖性、和Sievers M9分析仪（Electrical Conductivity, Temperature Dependence, &Sievers M9 Analyzer）”。6技术总结上述白皮书：电导G是电阻R的倒数。电阻由欧姆定律定义为：其中R是电阻，V是施加电压，I是检测电流。当电阻单位是欧姆（Ω）时，电导率G的单位是西门子（S）。在检测电导率时，使用探针或让水流穿过电导池，检测已知电势差上的电流。电导率探针或电导池在已知电势差上使用两个或更多已知尺寸的电极。直接检测电流，然后计算电导。电导率是基于池常数的归一化电导值，而池常数取决于池尺寸。用手动检测仪和探头检测电导率的原理，同M9分析仪检测穿过电导池的样品流电导率的原理一样（见图2）。从前人们用耗时的手动检测仪和探头来检测电导率，现在用M9分析仪的电导池来检测电导率，虽然两者的技术原理相同，但后者实现了自动化检测，能快速、高效、可靠地完成达标检测。 图2：（A）手动检测仪和探头，（B）M9分析仪的电导池USP 和M9分析仪M9分析仪电导池的性能达到并超过USP 规定的所有的仪器规格和操作参数。M9分析仪通过同时检测非温度补偿样品电导率和温度，来检测阶段1电导率。M9分析仪还提供美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）、印度药典（IP）的接受标准的列表。有关M9分析仪电导池的准确度、精确度、范围、线性等规格，请参阅表1和图3。7表1：M9分析仪电导率规格图3：M9分析仪的电导率线性USP 还规定了电导率检测的三个阶段：阶段1、阶段2、阶段3。只有阶段1可以在实验室离线或生产流程在线的运行模式下完成。阶段1也是最简单的检测，但它的合格/不合格标准最严格。“阶段1适用于在线检测，也可以在适用容器中离线进行。”- USP 对于离线的阶段1电导率检测，用户只需检测适用容器中的样品温度和原始电导率。USP 按温度索引提供了合格/不合格标准列表。如果样品未能通过阶段1电导率检测，则必须进行额外检测（即阶段2和阶段3检测），以确定过高的电导率是否出自内在因素，如大气中的CO2，或外部离子。在必要的程序步骤中，阶段2电导率检测更要求规范性。操作员必须剧烈搅拌样品，同时使样品的温度保持在25º +/-1º C，直到电导率变化小于每5分钟0.1 μS/cm。等电导率读数稳定后，检测值不得大于2.1 μS/cm，方能通过阶段2检测。用手动检测仪和探头进行阶段2电导率检测的耗时为：每个样品可花费长达30分钟。8对于制药厂来说，最理想的情况是在阶段1电导率检测中达到USP 要求，这时需要的操作最简单，检测每个样品的时间最短。实现自动化的USP 检测之后，就能节省大量时间，并提高数据的可靠性和安全性。适用容器除了考虑M9分析仪电导池的性能之外，还需考虑用于电导率检测的适用容器。USP 特别提到了“适用容器（Suitable Container）”一词，但未具体说明什么样的容器是适用的。9在容器中同时检测阶段1电导率和TOC时，要求容器对电导率或TOC没有任何显著影响。M9分析仪使用“电导率与TOC两用样品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）”，能够自动进行USP 和的达标检测10。DUCT样品瓶是有专利技术的涂层玻璃样品瓶，带专用瓶盖，已被证明不仅适用于电导率和TOC检测，而且优于目前业界使用的其它许多容器。11结果1111111FDA和USP将TOC和电导率定为制药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室检测需要耗时数小时之久。用手动检测仪和探头检测阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC检测。如此耗时的检测过程包括：检测样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时检测阶段1电导率和TOC时，以后就无需再检测电导率，从而节省时间。美国的一家跨国生物技术公司采用能够同时检测TOC和电导率的方案，以提高效率、简化流程、并能将检测结果导出到实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）。12这家跨国生物技术公司用M9分析仪和单个DUCT样品瓶来同时检测阶段1电导率和TOC，5年的投资回报率（ROI，Return On Investment）达400%，投资回收期仅为7个月，项目的5年净现值约为40 万美元。ROI最引人注目的地方是，尽管使用DUCT样品瓶增加了些许耗材成本，但每个样品检测的时间和样品数量都有所减少，总成本大大降低。此例很好地说明了，用户用M9实验室型TOC分析仪同时检测TOC和USP阶段1电导率，能节省大量时间和资金，并提高生产工艺质量。在此情况下，用户就能将节省下来的资源用于他处，从而提高总体生产效率。12本文只展示了用M9分析仪在实验室离线模式下检测阶段1电导率。但实验室环境并非唯一选项。按照FDA“ 过程分析技术（ PAT ， Process Analytical Technology）”指南的规定，用于检测阶段1电导率的M9分析仪也提供便携式配置，可用于旁线（at-line）检测；还提供在线（on-line）配置，可实现最佳工作效率。Sievers为用户的水质和清洁应用提供完善的解决方案、技术服务和支持。从仪器、标样、样品瓶，到技术服务、设备维护、技术支持，Sievers都能满足用户的一切需求。感谢您选择Sievers作为您的解决方案。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！参考文献1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from http://www.usp.org/about/public-policy/usp-fda-roles2. Water for Pharmaceutical Purposes, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1231_water_for_pharmaceutical_purposes.pdf3. 3. Validation of Compendial Procedures, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1225_validation_of_compendial_procedures.pdf.4. Sievers M-Series Performance Specifications, 300 00290, 2015. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=262.5. 5. Total Organic Carbon, 2008. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1404.6. Electrical Conductivity, Temperature Dependence, & GE M9 Analyzer, 300 00322, 2016. Retrieved Jan 22, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42654.7. Sievers M9 TOC Analyzers, 300 00064, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=325.8. 8. Water Conductivity, 2008. Retrieved Jan 23, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1405.9. Reserve Sample Bottles for Conductivity and TOC, 300 00299, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=268.10. Selecting the Best TOC Sample Vial for Your Application, 300 00331, 2016. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=277.11. DUCT Vial Performance and Stability, 300 00297, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=266.12. Improved efficiency and lower costs using simultaneous testing for TOC and conductivity, 300 00326, 2018. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42078.

2010年3月25日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在风景如画的海口市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年7月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部 　　网址：www.evertechcn.com 　　电话：020-87688215 　　传真：020-87688280

2010年5月18日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在广东省汕头市成功举办了&ldquo 注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对2010年版《中国药典》&rdquo 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在&ldquo 首届中美药典论坛&rdquo 上，进行了有关&ldquo 总有机碳测定方法在制药行业的应用&rdquo 的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 服务热线：400 880 3848 邮箱：info@evertechcn.com

在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视，国家药典委员会已经把“制药用水中总有机碳测定法”列入2010年版，并将“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版的课题。为了保证和提高药品质量及适应医药工业发展的需要，辽宁省食品药品检验所与美国通用电器（GE）分析仪器有限公司于2009年6月5日在辽宁省食品药品检验所联合举办“制药行业应用总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证专题讲座”，天津市拓普仪器有限公司应邀参加。 讲座内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在 美国FDA（CDER & CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标，包括：检出限和定量下限；确定分析的准确度和精确度；线性和回收百分比验证；分析方法的稳定性验证。 同时现场演示和讲解了如何应用冲洗和刮擦两种方法采样；如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，并在会议中向大家介绍了最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

——全新应对2010年版《中国药典》 　　尊敬的先生/女士，您好! 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方 　　法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　应艾威仪器之邀，2010年3月25日，GE 将在海口鑫源温泉大酒店，再次举办本专题讲座。 　　本次讲座的内容安排： 　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证 　　四、总有机碳分析仪的现场演示 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座! 　　会议时间：2010年3月25日 9:00—16:00 　　会议地点：海南鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号) 　　四楼 五号会议室 　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280 　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 　　参加人员确认回执: 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________

2010年4月15日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在湖南省长沙市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部 　　网址：www.evertechcn.com 　　电话：400 880 3848 　　传真：020-87688280

在2010中国药典《化学二部》中针对纯化水、注射用水、灭菌注射用水修订了pH并新增了电导率的测定法标准，其测定内容与美国药典USP/中的测定要求基本一致。赛默飞世尔科技水质分析仪器应用实验室针对两国药典中的相关测定方法做过一系列实验和计算，证实OrionOrion台式制药用水pH、电导率测量仪完全可以满足制药业用水测量要求，并总结了一套完整的测量方案，配合测量套装可以让用户开箱即可进行pH、电导率的校准、测定，快速、精确、简便地得到测量结果。 优异的性能特点帮助用户轻松应对中国、美国药典之相关要求！ • 电导率电极常数误差在±2%的范围内； • 仪表电导率分辨率达0.1μs/cm（最低可达0.001μs/cm），精度±0.1μs/cm（最低可达0.01μs/cm）；pH分辨率达0.001pH，相对精度±0.001pH； • 仪表具有温度校正功能，确保温度测量误差在±2℃以内； • 通过主机轻松设置温度补偿模式或非温度补偿模式； • 仪表可设置为自动终点、连续、定时三种测量模式； • 独有的电导率校准套件用于主机校准，严格控制仪表的准确性； • 主机预留搅拌器接口，选择电极式搅拌附件即可满足药典在电导率测量时的搅拌要求，并有7档搅拌速率可调，保证批量测量过程中搅拌速率的一致性； • 标配电导率电极流通池，可避免水样与空气接触，使得结果更准确、快速； • 可提供pH/电导率双参数套装，可同时测量并显示样品pH、电导率值，便于与药典中的标准值进行比较； • 可提供NIST标准pH缓冲液（1.68，4.01，6.86，9.18，12.45）和电导率标准液（100 μs/cm），便于校准使用； • 可为用户提供专业的IQ/OQ/PQ认证服务； • 主机预留打印机接口，可选配打印机。 510M-18 5-Star精密型台式制药用水pH、电导率双参数测量套装 • 5-Star 台式多参数测量仪表，测量范围电导率0.001μs/cm – 3000ms/cm，pH -2.000～19.999pH • 8102BNUWP 超级ROSS复合pH电极 • 013016MD纯水电导电极 • pH电极储存液、填充液 • pH缓冲溶液 • 电导标准液（100μs/cm），符合NIST，可提供分析证书 • 电导率校正套件 • 搅拌器 • 电极支架 • 软件和数据线 310C-18 3-Star精密型台式制药用水电导率测量套装 • 3-Star 台式电导率测量仪，测量范围0.001μs/cm – 3000ms/cm • 013016MD纯水电导电极 • 电导标准液（100 μs/cm），符合NIST，可提供分析证书 • 电导率校正套件 • 电极支架 310P-01N 3-Star精密型台式制药用水pH测量套装 • 3-Star 台式pH测量仪，测量范围：-2.000～19.999pH • 8157BNUMD 超级ROSS三合一pH 电极 • pH缓冲溶液 • 电极储存液 • 电极支架 -------------------------------------------------------------------------------- Star仪表特点： • 符合USP标准 • 符合GLP标准 • 符合21CFR11 – Star Navigator软件 • 可切换为温度手动补偿或自动补偿，温度校准功能 • 可提供符合USP的仪表校正套件 • 可下载USP测试步骤，仪表校正和Star Navigator使用方法的应用方案 013016MD电导率电极特点： • 电极常数0.1cm-1，适合测量低电导率样品，如纯水、超纯水样品 • 测量范围0.01μs/cm - 300μs/cm • 内置温度电极，自动温度补偿 • 不锈钢电极，纯水测量时优于铂电极(铂电极表面容易沾染污染物，清洗表面将改变电极常数)。 • 附带可拆卸玻璃流通池（测量槽），测量时可以避免水样和空气接触，测量更准确、快速 • 网上可下载USP测试步骤，电极常数校正和测量注意事项的应用方案 8102BNUWP、8157BNUMD超级ROSS复合pH电极特点： • 独有ROSS专利技术，I2/I-参比系统，相比于传统Ag/AgCl电极，响应更快速、精确度更高、测量更准确、寿命更长。 • 双液接界设计，拓展了电极的应用。 • 低电阻率配方的玻璃膜使得测量纯水更加准确。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过 100 亿美元，拥有员工约35,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的从复杂的研究项目到常规检测和工业现场应用的各种战。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn；www.fishersci.com.cn 。

ZR-1140型微生物限度检验仪众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪是依据《中国药典》、《GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法》、《WS394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《GB8538-2022食品安全国家标准-饮用天然矿泉水检验方法》等相关规定设计制造的微生物限度检查专用设备。主要是利用薄膜过滤法的原理，通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查；疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查；食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。

——全新应对2010年版《中国药典》 尊敬的先生/女士，您好! 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　应艾威仪器之邀，2010年4月15日，GE 将在长沙海程大酒店，再次举办本专题讲座。 　　本次讲座的内容安排： 　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证 　　四、总有机碳分析仪的现场演示 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座! 　　会议时间：2010年4月15日 9:00—16:00 　　会议地点：长沙海程大酒店(长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边) 五楼 会议室 　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280 　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 　　参加人员确认回执: 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________

尊敬的先生/女士，您好! 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威科技携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　2009年底至2010年初，GE与艾威科技携手在深圳、珠海、昆明、南宁、海口、长沙等地均成功地举办了本专题讲座。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　应艾威科技之邀，2010年5月18日，GE 将在汕头，再次举办本专题讲座。 　　本次讲座的内容安排： 　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证 　　四、总有机碳分析仪的现场演示(欢迎自带水样到现场测试) 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座! 　　会议时间：2010年5月18日 9:00—16:00 　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧) 　　三楼 会议中心C厅 　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280 　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐、巫元胜13580449055 　　参加人员确认回执： 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________ 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________