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10月22日，人福医药旗下宜昌人福药业有限责任公司举办了国产氯巴占全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国内氯巴占仿制药。氯巴占仅是本土企业涉足罕见病的最新成果之一。在政策的支持下，随着资本的不断涌入，目前已有不少本土企业涉足罕见病领域，并取得一定探索结果。“孤儿药”保障水平不断提高虽然氯巴占是一种小众药品，但该药近年来多次引发社会的广泛关注。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有重要地位，是这类疾病对症且副作用较小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。如今，在相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。中国抗癫痫协会会长洪震日前表示，此次解决氯巴占临床急需工作中，众多相关方协同合作快速响应，并以国产氯巴占的迅速上市，彻底解决断药危机，这是我国抗癫痫事业发展重要的里程碑事件。国家医保局日前介绍称，国家医保目录调整的周期从最长8年缩至1年，实现每年常态化调整。我国已有60多种罕见病药物获批上市，67%的已上市罕见病用药（俗称“孤儿药”）被纳入国家医保目录。为提高“孤儿药”可及性，国家医保局已经连续4年对独家药品开展准入谈判，诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等“孤儿药”降价后进入目录，平均降幅超过50%。新一轮医保目录调整已开启，今年6月下旬公布的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，就将“2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”明确列入申报条件。国家医保局表示，今年目录调整中，将持续健全完善医保准入谈判制度，及时将符合条件的“孤儿药”按程序纳入医保药品目录，切实提升“孤儿药”保障水平。同时，在地方政府的引导下，非基本制度（惠民保、慈善基金等）也积极参与地方保障工作，丰富了“孤儿药”的医疗保障层次。给予最长7年的市场独占期根据IQVIA艾昆纬与蔻德罕见病中心（CORD）联合发布的《共同富裕下的中国罕见病药物支付》报告，从研发格局来看，截至2022年7月，共计有180个以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的新药临床研究在中国开展，涉及36种罕见病。从本土药企发展来看，在中国开展临床试验的、以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的180个新药临床研究中，有64%的新药临床研究由本土药企主导或参与。其中，在18 个有前景的作用机制中，本土药企的研发进展快于外资药企；在22个有前景的作用机制中，本土药企的研发进展与外资药企基本同步。采访中记者了解到，开发“孤儿药”有很大的商业价值。在目前已上市的新药中，出现过多例药品是从“孤儿药”进行突破，然后再扩大适应证到其他的治疗领域。通过对过去10多年的新药上市统计，罕见病药品的开发成功率远高于一般药物，大概是一般药物的3倍以上。目前，复星医药的晚期实体瘤研发药物FCN-159、上海科州药物研发有限公司的抗黑色素瘤药物HL-085等，都在同时开展相关罕见病临床研究。这既可能给在研药物增加一个适应证，又有望加快上市进程。Evaluate《2022 年“孤儿药”报告》中发布的最新数据表明，“孤儿药”市场的增长速度是非“孤儿药”市场的两倍多，2021年至2026 年的复合年增长率为12%。到2026 年，“孤儿药”将占所有处方药销售额的20%，占全球药物管线价值的1/3 左右。在中国，2018年相关政策推出后，“孤儿药”可以直接使用国外临床数据，只需开展生物等效性试验（相当于药品一致性评价）。2022年1月，国家药监局药审中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，该指导原则在结合罕见病特征的基础之上，对罕见病药物研发提出建议。2022年5月发布的药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），进一步明确“对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。”国内药企布局罕见病领域两周前，荣昌生物宣布其自主研发的泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力治疗的“孤儿药”资格认定。泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。9月，熙源安健宣布公司靶向TGF-β的小分子耦合药物BR007获得FDA授予的“孤儿药”认证（ODD），用于治疗Camurati-Engelmann disease （CED，进行性骨干发育不良）。7月，君实生物公告其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的“孤儿药”资格认定。此前，该药物已连续获得FDA多个“孤儿药”资格认定，被认定的适应证还包括小细胞肺癌、食管癌、黏膜黑色素瘤及软组织肉瘤。今年3月，翰森制药旗下的人源化抗 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液获批上市，成为国内治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的首款抗CD19单抗。该病种2018年已被纳入国家121种罕见病目录。恒瑞医药在2022年半年报中提到，公司目前已有多个产品涉及儿童药物、罕见病药物等领域，将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高相关药物的临床研发效率，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到后续市场独占期等优惠政策的支持。北海康成也在今年半年报中提到，公司产品管线组合针对拥有巨大市场潜力的部分最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应证，在13项药物资产中，公司拥有7项全球专利。此外，包括甘李药业、迈博药业、正大天晴等多家药企在孤儿药领域也均有所布局。

本文获“X-MOLNews”授权转载有机发光染料在新一代照明显示、生物成像、疾病诊疗等领域已得到广泛应用。利用结构单一、便宜易得的有机小分子发光材料实现从紫外光到近红外光全光谱的发光调控是科学家们追求的终目标之一。近日，南京工业大学先进材料研究院黄岭教授和刘志鹏副教授课题组与南京大学沈珍教授合作，利用一种经典的氟硼荧光染料实现了从绿光到近红外光的多重荧光发射。令人惊奇的是，这些多重发射峰不仅可以被不同波长的激光激发产生，而且多重发射峰之间还存在“多米诺”式的能量转移过程。研究结果表明，光照条件下这种氟硼荧光染料分子在聚集状态能够产生多种具有不同能量的聚集体（如二聚体、三聚体等），这些聚集体的产生可能是染料能够实现多重荧光发射的主要原因。 这一发现颠覆了人们对传统发光理论的认知，改变了人们对于“小分子”只能发出蓝光或绿光，只有结构复杂的“大分子”才能发出红光或者近红外光的看法，填补了国际研究的空白，同时也更新了人们对氟硼荧光染料的认知。该研究将进一步推动人们对发光材料的新的发光机制的探索，促进新型发光材料的研制及其在绿色照明、柔性显示、生物成像和医学诊疗等领域的进一步应用。相关研究工作以《Domino-like multi-emissions across red and near infrared from solid-state 2-/2,6-aryl substituted BODIPY dyes》为题，发表在《Nature Communications》。DOI: 10.1038/s41467-018-05040-8。南京工业大学博士后田丹和硕士研究生齐芬（现为南京大学博士研究生）为本论文的共同作者（扫描下方二维码可直达英文原文）。免责说明HORIBA Scientific公众号所发布内容（含图片）来源于文章原创作者提供或互联网转载。文章版权、数据及所述观点归原作者原出处所有，HORIBA Scientific 发布及转载目的在于传递更多信息及用于网络分享，供读者自行参考及评述。如果您认为本文存在侵权之处，请与我们取得联系，我们会及进行处理。HORIBA Scientific 力求数据严谨准确，如有任何失误失实，敬请读者不吝赐教批评指正。我们也热忱欢迎您投稿并发表您的观点和见解。HORIBA科学仪器事业部结合旗下具有近 200 年发展历史的 Jobin Yvon 光学光谱技术，HORIBA Scientific 致力于为科研及工业用户提供先进的检测和分析工具及解决方案。如：光学光谱、分子光谱、元素分析、材料表征及表面分析等先进检测技术。今天HORIBA 的高品质科学仪器已经成为全球科研、各行业研发及质量控制的首选。