生物喋呤

近日, 国家药监局器审中心发布了血液融化设备、甲氨蝶呤检测试剂、革兰阳性菌鉴定试剂等14项医疗器械产品注册审查指导原则。在这些原则中“甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则”和“革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则”适用于质谱检测法。甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则适用范围:本指导原则适用于以化学发光法、液相色谱-串联质谱法、均相酶免疫等方法对人体血清/血浆中甲氨蝶呤进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的甲氨蝶呤检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则适用范围：本指导原则适用于利用生化鉴定原理，鉴定临床医学相关的革兰阳性需氧型、厌氧型或兼性厌氧细菌的试剂（革兰阳性菌及其鉴定简介见附件）；检测样本为从血液、体液、粪便、泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则.ra

p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 享誉中国生命科学和医学界的第十届中国生物样本库大会将于3月29日在上海召开，在此次行业盛会上，海尔生物医疗将发布其全新物联网生物样本库平台方案和生态体系。其中，全球第三代物联网超低温冰箱—-海尔云芯的诞生，将带动超低温冰箱行业，由电器到网器的升级。 /span /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 自2006年起， /span span style=" font-family:黑体" 海尔生物医疗在海尔集团“人单合一”模式理念指引下，致力于实现物联网的引爆引领， span style=" color:black" 通过三次蝶变，实现了从超低温冰箱第一到生物样本库平台，从电器到网器，再到平台、生态的变革转型，创造中国生物医疗行业的自主创新品牌。 /span /span /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" & nbsp /span /p p style=" line-height:27px" strong span style=" font-size:16px font-family:黑体 color:black" 第一次蝶变：打破国外垄断，从超低温冰箱第一到物联网超低温冰箱再升级 /span /strong /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 海尔超低温冰箱，通过10年自主创新，已经实现中国第一：累计销售50000台，安全存储25亿份生物样本。超低温冰箱搭载雪龙号出洋，助力极地科考；搭载“彩虹鱼”号，探索马里亚纳海沟奥秘；并成为UK-Biobank（大英生物样本库）首选，提速欧洲生命科研。航天冰箱搭载神舟飞船四入太空，为空间科研服务；创造全球冰箱应用领域最高度。同时，超低温冰箱产业化项目获得国家科技进步二等奖。 /span /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体" 顺应物联网时代要求 span style=" color:black" ，全球第三代物联网超低温冰箱，搭载全触感智能大屏，智能变频压缩机和碳氢制冷系统匹配，通过“三屏”融合，实现人、设备、样本三者的信息双向交互，提速样本管理的极致安全、准确、便捷体验，增强样本资源化利用，实现样本价值最大化。 /span /span /p p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/afe124b5-b791-4019-957f-6c599ca06b37.jpg" title=" 111.jpg" / /p p style=" line-height:27px" strong span style=" font-size:16px font-family:黑体 color:black" 第二次蝶变：从物联网超低温冰箱到生物样本库平台再升级 /span /strong /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 从满足用户简单存储需求的超低温冰箱，到为用户提供便捷、安全的样本管理和服务的生物样本库，海尔生物医疗也同样做到了国内领先。相继建成中华骨髓库、国家基因库、中国人类遗传资源库等六大国家级科研支撑项目和涵盖23个病种，近1000家临床医院样本库。 /span /p p style=" text-indent:21px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 而伴随用户需求的升级和时代的变革要求，生物样本库将向集约化、智能化和自动化整体平台方案发展。通过开放地整合全球资源，推动战略合作，海尔生物医疗又迎来再次升级： /span /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 并购国内最大的-196℃液氮罐品牌-盛杰，占位深冷存储产品线，并整合全球液氮罐第一品牌-MVE的研发资源，推动创造液氮罐的全球第一竞争力。 /span /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:宋体 color:black" 首创 /span span style=" font-family:黑体 color:black" -160 /span span style=" font-family:黑体 color:black" ℃斯特林深低温冰箱颠覆了传统制冷方式，为全球医疗科研用户，创造更节能、更高效、更安静舒适的产品体验和科研环境。 /span /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 至此，不仅实现了生物样本库平台方案升级，同时也成为全球唯一全冷链解决方案品牌，海尔生物医疗实现了第二次蝶变。 /span /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/3483d4e2-428d-49bd-ae05-6058815fbabe.jpg" title=" 222.jpg" / /p p style=" line-height:27px" strong span style=" font-size:16px font-family:黑体 color:black" 第三次蝶变：从生物样本库平台到生态体系再升级 /span /strong /p p style=" text-indent:28px line-height:27px" span style=" font-family:黑体 color:black" 生物样本库的价值在应用，样本应用也是推动转化医学和精准医疗的重要一环。海尔生物医疗也将实现由建库第一到推动应用第一的升级。目前正在发挥自身硬件资源优势，推动行业平台资源的战略合作，逐步实现生物样本库租赁、第三方生物样本库和生物样本大数据生态体系建设。 /span /p p span style=" font-size:14px font-family:黑体 color:black" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 十二年，时光轮回，螺旋上升。海尔生物医疗从0到第一，从第一到持续引领，通过三次蝶变，正在实现从电器到网器，从网器到平台、生态的转型跨越，化茧成蝶。三次变革，与时代同行，在 /span span style=" font-size:14px font-family:黑体" “人单合一”的模式理念指引下，海尔生物医疗以率先实现物联网引爆引领为战略重点， span style=" color:black" 始终创业，砥砺创新，为民族生物医疗品牌梦，为中国医学科研和人民健康事业不懈追求和前进！ /span /span /p p br/ /p

2024年8月9日，安捷伦与生工生物工程（上海）股份有限公司（下称“生工生物”）达成合作，共建“数智化示范实验室”。双方高层齐聚安捷伦上海制造中心的合作仪式现场，正在访华的安捷伦高级副总裁兼首席商务官Jonah Kirkwood先生一行也到场观摩了仪式并表示祝贺。根据合作协议，安捷伦丰富的分析测试技术平台与数智化的实验室工作流解决方案将帮助生工生物强化检测和分析能力并提升实验室运行效率，打造出更加优质的上游原料产品，以此更全面、更高效地服务生命科学相关产业客户。同时，结合生工生物在核酸合成和测序领域的优势，双方还将探索前沿应用领域，合力推动核酸技术加速迭代，重点促进合成生物学和多组学领域的发展。生工生物是生命科学行业具有广泛覆盖的知名企业，为科学研究工作者及IVD客户提供专业的生命科学产品及技术服务。双方代表共同为“数智化示范实验室”揭牌（合影嘉宾从左至右依次为：生工生物首席技术支持官初腾，生工生物采购部总监李亮，生工生物合成生物学研发部高级经理贾德臣，生工生物CEO王珞珈，安捷伦高级副总裁兼首席商务官Jonah Kirkwood，安捷伦运营副总裁Debbie Steinberg，安捷伦市场营销副总裁Jeff Porter，安捷伦副总裁兼大中华区业务总经理杨挺）《“十四五”生物经济发展规划》 强调了生物技术对驱动经济发展的重要作用，对医药卫生、生物农业、生物能源与生物环保、生物信息学四大支柱产业及相关领域产生了积极的影响，而这些领域的许多技术根基都在于核酸技术。借助不断完善的产品线，安捷伦正在为新一代生物产业提供稳定可靠的技术与解决方案，覆盖多组学研究、合成生物学、核酸药物等应用领域。这些技术与解决方案将满足生工生物的业务发展目标，即打造全面覆盖生物医药诊断行业的解决方案和服务。安捷伦副总裁兼大中华区业务总经理杨挺（左）与生工生物CEO王珞珈签署合作协议安捷伦高级副总裁兼首席商务官Jonah Kirkwood表示：“我很高兴能够见证安捷伦与生工生物的合作。生工生物是极具行业影响力的企业，安捷伦的技术方案将帮助生工生物更多有竞争力的产品及早走向市场。中国一直是安捷伦全球最重要的市场之一，我期待此行与中国高层通过梳理业务战略与市场机遇来撬动新的业务增长点，并通过今后的长期投资让更多中国客户受益于我们的技术创新。”安捷伦高级副总裁兼首席商务官Jonah Kirkwood对本次合作表示祝贺安捷伦副总裁兼大中华区业务总经理杨挺表示：“我们很高兴与生工生物达成合作。安捷伦与生工生物同处于生命科学相关产业的上游，在多个领域服务着相同或相近的用户。相信通过今天的合作，双方能够在多个领域深度联动，为下游产业的发展赋能。我们期待此次合作实现双赢，为中国生物产业的高质量发展做出贡献。”安捷伦副总裁兼大中华区业务总经理杨挺在合作仪式上致辞生工生物CEO王珞珈女士表示：“安捷伦的技术平台将会大大增强我们的竞争力，而且我们也会更有信心地进行技术攻坚，并及早实现技术突破，最终惠及我们的客户。”生工生物CEO王珞珈在合作仪式上致辞安捷伦的实验室信息化软件也在行业处于领导地位，公司整合了SDMS（科学数据管理系统）、CDS（色谱数据系统）及LIMS（实验室流程管理系统），以此打造的数智化实验室工作流解决方案也将在生工生物的实验室管理升级过程中发挥作用。