药包材检验设备

项目编号：GDYD220428项目名称：2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,400,000.00元采购需求：合同包1(2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目):合同包预算金额：1,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药包材抽验仪器设备采购1(项)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见供货要求及质量保证要求内容

近日，国家药典委发布通知，征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见。原文如下：各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材检验规则指导原则》草案（见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈意见。若有异议，请附相关说明和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件3）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱：zhang_bo51@126.com。联系电话：0531﹣82682915（草案起草单位）010﹣67079566（国家药典委员会）附件：1.药包材检验规则指导原则草案.pdf 2.药包材检验规则指导原则起草说明.pdf 3.药包材检验规则指导原则草案反馈意见表.xlsx国家药典委员会2022年6月16日关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知.pdf

2018 年 6 月 28 日至 29 日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办 “药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训” 活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018 年 6 月 28 - 29 日地点：北京前门建国饭店 紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽真空仅需15 秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴 (药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶） 3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀） 腐蚀 1h 腐蚀 8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户

p　　为响应十九大“健康中国”的战略，以习总书记关于食品药品监管“四个最严”为指导思想，积极落实国家食品药品监督管理总局 “四有两责”的要求，2017年11月7日～8日，由中国食品药品检定研究院主办，广西壮族自治区食品药品检验所承办的第三届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会在广西南宁召开。中国食品药品检定研究院副院长张志军、广西壮族自治区食品药品监督管理局副局长文东旭出席会议并讲话。会议邀请天津药物研究院刘昌孝院士做了《国家药品安全战略与生物医药发展形势》大会报告，国家食药监总局科技和标准司、药品化妆品注册管理司，国家药典委员会，药品审评中心相关领导以及全国各省市药包材与药用辅料检测机构代表近140人参会。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/9f2c6115-bda3-4e2a-adb8-49b641e67a47.jpg" title="会议现场_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "会议现场/span/strong/pp　　会议由中检院包材所孙会敏所长主持,文东旭副局长对代表们的到来表示诚挚热情的欢迎，并结合本省工作阐述了药包材和药用辅料安全的重要性。张志军副院长从注册检验、国家评价性抽验、应急检验、标准制修订、质量体系建设、科研课题、对照品研制供应等七个方面肯定了各药包材与药用辅料检验检测单位近年来为检验检测服务监管大局、服务社会公众、促进产业发展发挥的重要作用和避免药害事件发生做出的突出贡献，并从能力建设、能力验证和实验室比对、抽验及风险评估研究、标准体系建设、同国外机构的交流合作、提升科研能力等六个方面提出了下一步工作的要求和殷切希望。/pp　　此次会议还邀请国家食品药品监督管理总局科技和标准司贾璇深度解读了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，国家药典委员会洪小栩处长介绍了2020版《中国药典》药包材药用辅料标准体系规划。中检院包材所各业务科室、广西壮族自治区食品药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所、山东省食品药品检验研究院等单位代表检验机构汇报了各单位近年来为提升药包材与药用辅料检验检测能力和监管水平所做的工作、取得的成绩和发现的检验检测新技术新方法。/pp　　会议期间，参会代表分药包材和药用辅料两个分论坛进行了经验交流发言，分别就近十年来药用辅料与药包材行业发展成就及存在问题、解决办法、如何更好的做好监管技术支撑、如何应对第三方检验机构挑战等议题进行了研讨。会议还收集了40多家检验单位的近50篇技术论文及经验交流文稿并汇编成册，文稿汇编全方位展现了我国在药包材和药用辅料最新技术研究成果和检验检测单位现今整体水平。/pp　　孙会敏对此次研讨会进行了总结，指出此次会议是我院“两学一做”的体现，感谢各检验检测机构近年来为药包材和药用辅料行业发展做出的努力，在日后的工作中要进一步坚持理念创新，加强能力建设，重视科研和数据可靠性，增强控制系统性风险的能力，各级检验检测机构要形成合力，共同发展，一起将药包材和药用辅料检验检测做大做强。/pp　　本次会议为抓住体制改革契机,夯实检验检测体系,进一步提升全国药包材和药用辅料检验能力和水平，最终形成贴近需求、服务监管、结构合理、功能强大、资源共享的技术支撑体系，捍卫人民群众的饮食用药安全打下了良好的基础。/ppbr//p

p　　按照国家食品药品监督管理总局科技和标准司和中国食品药品检定研究院的总体工作安排，今年中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所(以下简称为中检院包材所)在全国范围内开展了药用辅料与药包材检验机构能力验证和实验室比对工作， 50家检验单位分别参与了药包材(121° 颗粒法耐水性测定、玻璃棒线热膨胀系数)和药用辅料(聚维酮K30含氮量测定、羟丙甲基纤维素羟丙氧基含量测定)能力验证和实验室比对工作，为及时总结工作成果，完善全国检验机构实验室质量体系建设，12月29日，中检院包材所在京组织召开了2015年度药用辅料与药包材检验机构能力验证和实验室比对工作总结会，国家食品药品监督管理总局科标司副司长石阶平、中检院副院长邹健、质量管理处负责人、包材所负责人以及来自全国49个省地市药用辅料和药包材检验机构以及部分企业的70余位代表参加了会议。/pp　　国家总局科标司石副司长在讲话中首先感谢了奋斗在检验机构一线的同志们为2015年全国食品药品总体安全付出的辛勤努力，他希望各检验机构能够作为能力验证提供者不断加强实验室建设，稳步提升综合实力，以创新的理念、改革的精神、开放的胸襟等迎接新的挑战与任务，更好的为监管服务 中检院邹副院长对开展能力验证和实验室比对工作的单位提出了明确定位、管理到位、落实投入三点要求 中检院质管处负责人对包材所全力配合质管处积极组织开展能力验证和实验室比对工作表示了感谢，并指出对于省级以上检验检测机构，应强制参加外部质量活动。/pp　　会议还邀请了参与能力验证和实验室比对的两家检验中心代表和两家企业代表，分别做了参与能力验证和实验室比对的经验共享。包材所相关人员在能力验证和实验室比对工作总结中通报了今年验证比对试验的数据结果等，对各参加单位的试验结论进行了判定。/pp　　与会代表纷纷表示明年继续积极配合中检院进行开展能力验证和实验室认可工作，同时希望中检院发挥好系统引领作用，做好组织协调和技术指导工作，在能力验证和比对试验项目的选择上将进一步提高检验难度，扩大涵盖范围，切实提高全系统的检验能力，真正发挥国家局的技术支撑作用。/ppbr//p

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。

近日，由中国食品药品检定研究院主办，湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所承办的全国药包材标准整理汇编研讨会在湖南省长沙市召开，全国39个省级药包材检验检测机构负责人、专家参加会议，会议分5个组，分别对橡胶、玻璃、塑料、方法、金属、及其它类标准进行讨论。　　会议指出，全国药包材标准整理汇编工作总的原则是勘误为主、修订为辅，明确计划在五年内完成所有已颁布标准的提高和100个新的药包材国家标准制定工作。会议决定，所有的文字格式将按中国药典的要求进行。　　本次会议共完成了129个标准的大勘误、小修订。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材顾名思义就是药品的包装材料，按照材料分为span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong玻璃类、橡胶类、塑料类/strong/span材料；根据包装类型，又分为span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器/strong/span等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材的质量对药品的span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong安全性、有效性、稳定性/strong/span产生重要影响。多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多，很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报，使其发展受到一定程度的限制。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前制药企业，为了缩短新药注册审批的时间，会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题，即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用，但取得了生产文号；而有些适合制剂使用的药包材，由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此，药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong《中国药典》药包材标准体系的建立/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 371px height: 239px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5f66c2c2-f88b-4ffc-92db-15a5b61c944d.jpg" title="4000分项.png" alt="4000分项.png" width="371" height="239"/br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong2015版/strong《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上，strong2020版/strong《中国药典》四部通则中又增加了“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4000 药包材检测方法”系列共16个方法/strong/span，进一步规范了药包材的各种技术指标。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "仪器信息网将对这16个方法进行总结和梳理，结合相应的检测仪器，依次呈现给读者。供广大药学工作者和相关从业者学习和讨论。br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 20px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) " 药包材检测方法与检测仪器（一）/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong 4001—121C° 玻璃颗粒耐水性测试/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong应用范围：/strong钠钙玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各类药用玻璃。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong方法说明：/strong作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g，在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。（分级依据如下表）/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 155px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/adbcc20c-126c-4d0f-99ab-8bf086b324d7.jpg" title="4001 玻璃耐水性测试2.png" alt="4001 玻璃耐水性测试2.png" width="360" vspace="0" height="155" border="0"//pp style="text-align: center margin-top: 5px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 168px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/497ae397-50f5-4156-b697-16d328344646.jpg" title="4001 玻璃耐水性测试.png" alt="4001 玻璃耐水性测试.png" width="360" height="168"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong使用核心装置：/strong/span研钵和配套的研杵、筛网a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击查看详细参数】/span/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c61d5424-e570-4ce7-aad4-14f9dbf2f4ee.jpg" title="4001 121耐水测试-赛成.png" alt="4001 121耐水测试-赛成.png"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong参考标准：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》；YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong 4002——包装材料红外光谱测定法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong应用范围：/strong各种高分子材料的药品包材鉴别。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong方法说明：/strong药品包装材料受红外辐射后，导致一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。根据这些吸收光谱可以鉴定使用的材料。我国在2002年就已经颁布并应用34个有关药品包装容器（材料）的国家标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用红外光谱法进行测定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "依据2020版中国药典，由测定法可以分为：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong第一法 透射法/strong：采集波数范围strong 4,000–400 cmsup-1/sup/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制样方法：热敷法（塑料产品及料粒），膜法（塑料产品及料粒），热裂解法（橡胶）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong第二法 衰减全反射法（ATR）/strong：采集波数范围 strong4,000–650 cmsup-1/sup/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "适用材料：塑料产品、料粒及橡胶/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击进入红外光谱仪IR专场】/span/abr//pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 270px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/6a92f0c3-d742-410e-9f50-94a7e33808fe.jpg" title="Thermo Nicolet iS50.jpg" alt="Thermo Nicolet iS50.jpg" width="350" height="270"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong第三法 显微红外法/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "适用材料：多层膜、袋、硬片等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击进入a href="https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product&keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target="_blank" textvalue="显微红外仪"显微红外仪/a专场】/spanbr//pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product&keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 299px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/60358bd5-b2fa-4747-b7cb-4271bdf9b1ba.jpg" title="4002 红外显微镜HYPERION.png" alt="4002 红外显微镜HYPERION.png" width="249" height="299"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong参考标准：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "YBB 00262004-2015 包装材料红外光谱测定法/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4003 玻璃内应力测定法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "strong应用范围：/strong药包材中的玻璃材料，包括西林瓶、安瓿瓶等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 10px "strong方法说明：/strong内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料，一旦有内应力出现就变为各向异性，出现双折射现象。所以可以通过span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong偏光应力仪/strong/span来检测。a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target="_blank" textvalue="【点击查看详细信息】"span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击查看详细信息】/span/a/ptable style="border-collapse:collapse "tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="212" valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/76d0bca7-3156-4829-b23c-6c06aaeabf88.jpg" title="偏光应力仪.png" alt="偏光应力仪.png"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="412" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 348px height: 176px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/daa2e28a-2936-42f7-9bd7-2690b4bff122.jpg" title="4003 内应力测试.png" alt="4003 内应力测试.png" width="348" height="176"//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong参考标准/strong：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》；GB/T12415《药用玻璃容器内应力检验方法》；YBB00162003-2015《内应力测定法》。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "本文共介绍strong4001-4003/strong三种方法，span style="color: rgb(255, 0, 0) "后续方法将依次介绍，敬请期待/span。/pp style="text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px "span style="font-size: 18px "strong会议速递/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 16px "为帮助制药行业的用户学习span style="font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) "strong药品与药包材相容性/strong/span分析检测方法，仪器信息网于2020年8月31日举办了“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议邀请了多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。/span/pp style="margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width="629" height="138"//span/strong/span/aspan style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "br//span/strong/span/pp style="margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "时间：2020年8月31日/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "会看地址：【a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"点击链接/a】/span/strong/spanbr//p

为了建立药包材的对照红外光谱图集，进一步加强对药包材产品质量的监管，促进药包材行业水平的整体提升，陕西省食品药品检验所承担了对全省所有生产的药包材产品和原料样品收集和红外光谱扫描上报工作。 为了保证此项工作的顺利开展，陕西省食品药品检验所与陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处召集全省31家相关的药包材生产企业召开座谈会，向企业通报此 项工作的重要意义和要求，督促企业及时提供样品，并安排由省所和陕西省西药产品质量监督检验站组建联合工作小组共同完成此项工作。在工作过程中为了确保上 报红外图谱数据的准确和信息的详实，一方面积极催要样品，另一方面共同制定红外光谱扫描具体技术规范，结果判定依据。商定由两家检测机构分别同时对全省的 药包材产品和原料逐一扫描红外光谱，在图谱经双方确认一致后作为合格图谱上报。经过共同努力，全省共173批样品的红外光谱图的扫描整理工作高效完成。

药包材的鉴别，您选对仪器了吗？2011年，经中国食品药品鉴定研究院检验，在某公司生产的药品中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），国家食药监局决定立即停止该产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。DIDP是塑化剂的一种，它能达到使薄膜、塑料达到柔软的地步。“塑化剂”风波之后，人们对日常所接触到的医药、食品包装材料的安全性的关注度越来越高。医用包装材料包括用来包装医药品和医疗器械的包装材料，可服用的、接触的医药品的或用作功能性（如防潮、阻氧等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装在医用包装中发展很快。检测方法欧洲药典对于高分子材料的控制首选红外光谱法，同样我国国家食品药品监督管理局也颁布了国家药品包装容器（材料）标准YBB00262004-《包装材料红外光谱测定法》。红外光谱法主要原理是对物质进行定性鉴别的有效方法，利用不同药品包装材料在红外波段具有不同的的特征吸收，对其主要成分进行定性分析。样品的制备方法有衰减全反射（ATR）法：红外光以一定的入射角度通过ATR晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图。大部分样品（原材料、成品）无需经过制备过程便可以直接测定。多层结构的药包材鉴定通常需要通过处理将多层包材分离后进行测试ATR更方便快捷。药品的包装原始材料包装材料上层检测的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）红外光谱图包装材料下层检测的聚乙烯（PE）红外光谱图小结采用ATR法对医药包装材料进行测试，无需制样、可以实现原位测定，尤其是在界面固体薄膜测试方面有明显的优势。红外光谱法利用ATR附件定性测试医药包装材料，方法简单、结果可靠，是鉴别医药包装材料的理想方法。Summit 傅里叶变换红外光谱仪Thermo Scientific™ Nicolet™ Summit 傅里叶变换红外光谱仪采用高性能光学引擎，配置的OMNIC™ Paradigm软件，符合药典法规。Summit拥有全面快速的药物分析检测方案，其操作简单、方便快捷，透射样品仓，高灵敏度ATR附件，QCheck高精度识别技术，Specta混合物识别技术以及TQ Analyst定量分析软件，可在更短时间内完成更多工作，令使用部门在工作效率上达到新的高度。Summit傅里叶变换红外光谱仪具有以下特点：1.性能：由Thermo Scientific™ LightDrive™ 光学引擎驱动的NicoletSummit光谱仪设定了红外光谱仪性能的基准，提供干涉仪、激光器和光源10年质保。2.工作效率：直观的OMNIC Paradigm 软件、集成的多色光带、智能背景采集功能以及可选配的机载触摸屏简化了分析，极大提高了工作效率。3.连接性：仪器采用数据库架构，支持多种数据库。4.兼容多种附件：适用于药包材检测的不同应用。对于药品包装材料的鉴别，Summit傅里叶变换红外光谱仪是您最合适的选择。

p　　从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。/pp　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。/pp　　为便于公众查询使用，加强信息公开力度，本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。/pp style="LINE-HEIGHT: 16px"img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/024a48cf-3170-4ff0-9fb4-17c1975bd80f.docx"附件1 130项药包材标准编号 名称.docx/a/pp /p

p　　为进一步加强国内外药品质量控制技术交流，扩展国际视野，分享先进经验，提升生产企业质量研究的能力，国家药典委员会于2017年4月26日在北京举办以“药包材相容性相关检测技术”为主题的开放日活动。会议邀请了相关领域的国内外技术专家，围绕药包材相容性研究的技术法规、研究策略、检测技术应用、安全性评价等相关问题进行深入的交流和探讨。本次开放日活动由国家药典委员会主办，中国药典|沃特世联合开放实验室(“金典珐玛”联合开放实验室)、北京经济技术开发区生物医药园承办，中国医药包装协会、中关村现代医药生产力促进中心协办。来自国内外药品研发、生产以及检验单位的300余位代表参加了本次主题开放日活动。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/98c42fdd-dc25-421c-8bd8-9875895177c6.jpg" style="" title="1_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "会议现场/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/e4e9d754-c4d2-490a-a7bf-3dad2a1262be.jpg" style="" title="2_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "国家药典委员会张伟秘书长致辞/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/51e9b969-5a39-403d-8465-998fe0e21802.jpg" style="" title="3_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "北京经济技术开发区管委会绳立成副主任致辞/span/strong/pp　　国家药典委员会张伟秘书长、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任出席研讨会并分别致辞。张秘书长强调：药品包装材料的质量优劣事关药品质量，药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。此次会议，通过广泛技术交流、以达到相互促进、相互启发、相互提高的目的。国家药典委员会目前在组织开展药包材相容性技术要求的制定，以便更好地指导企业开展相关研究工作，进一步保障产品的质量。绳立成副主任在致辞中表示，北京亦庄经济技术开发区开发区将充分发挥园区内医药产业优势、人才优势和设施优势，助力国家药品标准的制修订工作，为医药企业提供更多服务。/pp　　来自史密斯瑞华测试公司Paul Cummings博士，苏州百特医疗用品公司研发部经理刘娟华女士、西班牙萨拉戈萨大学的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江苏恒瑞医药股份有限公司孙怡总监分别就药包材可提取物和浸出物研究的国际法规、研究设计思路和策略、药包材可提取物研究及检测技术应用、药包材可提取物检测出的已知和未知物质的分析等方面经验和案列分析 并就参会代表的提问进行了深入解答。/pp　　本次专题研讨会是“金典珐玛”联合开放实验室今年主要承办的第一期开放日活动。实验室成立以来，本着公益、开放、创新、互利的理念，针对当前药品行业广泛关注的热点和难点，先后举办了多场主题开放日活动，内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等问题，旨在指导药品研发和生产企业正确理解药典、执行药典，并关注药典标准制修订的发展趋势，受到业界的广泛好评，取到良好的社会效益。/pp　　国家药典委员会张伟秘书长介绍说，联合开放实验室继2015年成立以来，开展的工作密切联系药品标准工作实际、定位越来越准确，对社会服务的功能性越来越强，社会的关注度也越来越高。特别是实验室通过开展形式多样、内容丰富的主题开放日活动，搭建起一个国内外药品质量控制技术交流的平台。张秘书长表示，今年实验室还将借新一届国家药典委员会组建之机，继续开展一系列的主题公益活动，包括设立院士& 专家大讲堂等，为业界提供更多更好的药品分析技术发展的新信息和新知识。同时，希望社会各界特别是负有保障药品质量主体责任的药品生产企业能够更加关注药品标准工作，更多地参与药典标准的制修订。/ppbr//p

p style="text-align: center"img width="268" height="370" title="123.png" style="width: 268px height: 370px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/c8510158-8c1d-435d-81f9-2a18df23e992.jpg"//pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时，《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定，并于2015年12月1日起正式实施。/span/pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1)药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2)药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3)包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同，其在包装药物后对各类药物的影响均不相同，因此，在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同，对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。/span/pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、优质的产品线，为药包材的分析提供了全方位的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类：br/ 1. 非挥发性残留物检测：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。br/ 2. 挥发性或半挥发性残留物检测：GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空br/ 3. 重金属残留检测：AAS、ICP-AES和ICP-MSbr/ br/ /span/pp style=" text-align: left text-indent: 28px"span style=" font-family: 宋体"此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括：非挥发性残留物检测7篇，挥发性或半挥发性残留物检测4篇，重金属残留检测5篇，其它2篇，主要内容包括：/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第一章 挥发性和半挥发性残留物分析/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"GC Smart/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第二章 非挥发性残留物分析/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"LC-15C/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"LCMS-IT-TOF/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第三章 元素分析/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICP-AES/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICP-AES/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"法测定灭菌水药包材中金属元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICP-AES/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICPMS-2030/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"测定玻璃药包材中浸出金属元素含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"ICPMS-2030/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"第四章 其它/span/pp style=" text-align: left"span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜/span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量/span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"br//span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"/span/ppstrongspan style="text-decoration: underline "span style="color: red "span style="font-family: 宋体 "关于岛津/span/span/span/strong/ppspan style="font-family: 宋体 "span style="color: rgb(13, 13, 13) " /spanspan style="color: rgb(13, 13, 13) "岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司/spanspan style="color: rgb(51, 51, 51) "以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。/span/span/ppspan style=" font-family: 宋体 font-size: 13px"/spanbr//ppbr//p

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。 药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年最新《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 《2015版国家药包材标准》解决方案 《2015版中国药典》药用辅料解决方案赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，针对最新国家标准可为客户提供全方位的解决方案。继去年推出2015版药典解决方案分享活动获得众多客户一直好评后，2016年赛默飞隆重推出针对新版标准的药用辅料、药包材解决方案免费分享活动。以期更好地助力制药行业，帮助客户从容应对法定标准的挑战。此外，为答谢客户对赛默飞一如既往的支持和厚爱，每月我们将从成功下载的客户中抽出20位幸运客户，奖励多功能工具一件。为保证礼品能顺利邮寄给您，请在下载解决方案前预留您的详细信息，谢谢！赛默飞最新国家标准药用辅料、药包材解决方案下载链接：http://www.thermo.com.cn/survey991.html

日前，国家药典委发布通知，鼓励相关单位参与塑料类药包材标准调研。原文如下：各相关单位：国家药典委员会委托有关单位牵头起草《中国药典》塑料类药包材通用技术要求，现拟对部分产品的材料、工艺、检验检测等信息进行调研，以便结合调研情况开展标准制订工作。请相关单位按要求填写调研表（见附件1-4），并于2022年10月15日前，将调研表WORD版和盖章后的扫描件电子版一并以电子邮件的方式反馈至联系人（见附件5）。同时，为增强药包材标准研究用样品的代表性，补充征集部分研究用样（见附件6）。请相关单位配合提供符合要求的样品及有关资料，并于2022年10月15日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”。我委鼓励相关企业积极参与调研以及后续标准制定研讨工作，为科学制定药包材标准提供技术支撑。附件： 1：药用塑料瓶及组件产品调研表.docx 2：口服固体药用塑料复合膜及袋调研表.docx3：口服固体药用塑料硬片调研表.docx4：滴眼剂用塑料瓶及组件调研表.docx 5：各课题联系人及联系方式.pdf6：复合膜样品征集信息表.xls

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html第三期：医疗器械与包装材料检测 http://xn--jhQt4Ih1Av32Al8D55KviI0nN.com/yiliaoqixie.html本期重点解读：医药包装和医疗器械直接关系到病患的生命安全，因此对其安全要求极高，同时检测要求也更加严格、全面。在本期，Labthink兰光结合自身研发的检测设备，重点针对医药包装以及医疗器械的检测提出全面、完善的解决方案，以此帮助生产企业及检测机构解决检测难题。济南兰光机电技术有限公司山东 济南市无影山144号电话：0531-85068566传真：0531-85062108邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

p style="text-align: justify text-indent: 2em "自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong安全、有效、稳定、方便使用/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "这篇文章将继续解读药包材检测方法和使用的相关仪器仪器，为广大药学工作者及相关从业人员提供参考。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong药包材检测方法与检测仪器（二）/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4004——剥离强度测定法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "复合膜材料的各单层膜的性能互补，形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响，若复合牢度低，易发生分层，不仅影响药品包装的外观，而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱，发生撕裂性能不良，影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong应用范围/strong：药品包装用复合膜材料，如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong方法说明/strong：新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机，或能满足本试验要求的其他装置。”这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1aae60d1-42fa-4a18-9290-89803dab818d.jpg" title="4004 取值.png" alt="4004 取值.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong测定方法/strong：试样宽度方向两端除去50 mm，均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm，长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm，被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中，中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型，试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min，记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong典型曲线/strong/span。（如上图所示）/ptable style="border-collapse:collapse " data-sort="sortDisabled"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) " width="360" valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f6a22bec-d9e3-4376-8e4b-a9984e3e76e9.jpg" title="4004 T.png" alt="4004 T.png"//p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="263" valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fb91c596-fb14-403a-a2bf-8c50c0d04582.jpg" title="剪裁模型.jpg" alt="剪裁模型.jpg"//p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan="1" colspan="2" valign="middle" align="center"span style="font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) "strong样品剪裁示意图（右）/strong/spanbr//td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "医疗器械复合袋剥离强度试验机是一款专业适用于span style="color: rgb(54, 96, 146) "strong胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张/strong/span等相关产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。还可以用于：抗撕裂性能、剪切性能、热封性能、低速解卷力、离型纸剥离力、瓶盖去除力、黏附强度测试（软）、黏附强度测试（硬）等等。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C102373.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 483px height: 176px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a81bfcf9-440b-4caa-94b2-5a94e853c552.jpg" title="Labthink BLD-200N.png" alt="Labthink BLD-200N.png" width="483" height="176"//a/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strongLabthink BLD-200N 电子剥离试验机/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strong（点击span style="font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "图片/span查看详细信息）br//strong/span/ppspan style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C263364.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 387px height: 251px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3034c67b-9dac-4d3b-a7cb-2c2ce5f2a964.jpg" title="Labthink 摩擦系数+剥离度.png" alt="Labthink 摩擦系数+剥离度.png" width="387" height="251"//a/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strongLabthink C620H摩擦系数/剥离试验仪/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strong（点击span style="font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "图片/span查看详细信息）br//strong/span/ppspan style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C263394.htm" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 203px height: 400px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/7367fe68-4d3d-4431-9e63-1310535bd476.jpg" title="Labthink 智能电子拉力机.png" alt="Labthink 智能电子拉力机.png" width="203" vspace="0" height="400" border="0"//a/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strong/strong/spanspan style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strongLabthink C610H智能包装拉力机 塑料拉力机/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) "strong（点击span style="font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "图片/span查看详细信息）br//strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong技术特征/strong：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongBLD-200N/strong配备多种规格力值传感器，支持剥离和拉伸试验模式；提供7档试验速度，满足不同条件的要求；限位保护、过载保护、自动清零、以及故障提示等配置。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongC620H/strong可以提供摩擦系数和剥离两种试验模式。具有滑块自动升降技术，确保滑块驻留时间精确，可以测量摩擦系数；试验台面和测试滑块均经过消磁处理和剩磁检测；自动控温。满足GB、ISO、ASTM多种测试标准。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongC610H/strong配置力优于0.5级的力值精度测试系统；伺服运行系统，搭配精密滚珠丝杠多轴定位技术，运行更平稳；气动夹持系统，可防止试样打滑。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong参考标准/strong：YBB 0013-2002《药品包装用复合膜袋通则》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4005——拉伸性能测定法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(49, 133, 155) "“对于塑性材料，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong抗拉应力/strong/span表征了材料最大均匀塑性变形的力，拉伸试样在承受最大拉应力之前，变形是均匀一致性的，但是超出之后，对于没有（或很小）均匀塑性变形的脆性材料，反映材料的断裂抗力。”/span 这一段是2020年版《中国药典》对于抗拉应力的描述。strongbr//strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong应用范围/strong：span style="color: rgb(255, 0, 0) "塑料薄膜和片材/span（厚度不大于1 mm）的拉伸强度和断裂伸长率的测定。strongbr//strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong测试原理/strong：将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。【计算公式如下】/ptable style="border-collapse:collapse " data-sort="sortDisabled"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="322" valign="top" height="273"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/266011be-a405-476b-b620-53d3bc93646d.jpg" title="Labthink Med.png" alt="Labthink Med.png"//p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="302" valign="top" height="273"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dbb42b1b-b792-4e34-8337-8d994f520666.jpg" title="4005 拉伸强度.png" alt="4005 拉伸强度.png"//p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan="1" colspan="2" valign="middle" align="center"span style="font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) "strongLabthink MED-01 医药包装性能测试仪/计算公式/strong/spanspan style="font-size: 14px "strongbr//strong/span/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "参考标准：YBB00112003-2015 拉伸性能测定法/pp label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 155, 155) "前期回顾【点击链接】/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "本文共介绍strong4004-4005/strong两种方法，span style="color: rgb(255, 0, 0) "后续方法将依次介绍，敬请期待/span。/pp style="text-align: left "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200810/556091.shtml" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 430px height: 152px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/667d3d5d-b01f-4131-93ad-07a8cadee343.jpg" title="banner.png" alt="banner.png" width="430" height="152"//a/pp label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 155, 155) "会议速递/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 16px "为帮助制药行业的用户学习span style="font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) "strong药品与药包材相容性/strong/span分析检测方法，仪器信息网于2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议邀请了多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。/span/pp style="margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width="629" height="138"//span/strong/span/aspan style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "br//span/strong/span/pp style="margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "时间：2020年8月31日/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "回看地址：【a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"点击链接/a】/span/strong/spanbr//p

各有关单位：按照工作规划，我委组织草拟了《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。联系邮箱：yy_luan＠126.com联系电话：010-67079566（药典委） 0531－82682981（起草单位）附件：2.药包材微生物检测指导原则反馈意见表.xlsx 1.药包材微生物检测指导原则征求意见稿.pdf本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次4 等提供指导。本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导，以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求。在本次的指导原则中，也对标准范围、生物负载的定义、检测项目设置、检测方法、限度指标、常规检测策略6个重点问题进行详细说明。

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物安全、有效、稳定、方便使用。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。/pp2015版《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上，2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法，进一步规范了药包材的各种技术指标。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "药品和包材之间的相容性研究，目的是确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于strong2020年8月31日/strong举办a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong“药品与药包材相容性研究”/strong/span/a主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。/pp style="text-indent: 0em white-space: normal text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong点击下图报名参会/strong/span/pp style="white-space: normal text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2abf706f-52bb-4fa7-b57c-f65aeb5aaaf1.jpg" title="69035020200727.jpg" alt="69035020200727.jpg" width="550" height="279" border="0" vspace="0" style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 279px "//a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong会议日程/strong/span/ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" height="309" style="border-collapse: collapse " align="center"colgroupcol width="110" style="width:82.50pt "/col width="517" style="width:387.75pt "/col width="72" style="width:54.00pt "/col width="187" style="width:140.25pt "/col width="270" style="width:202.50pt "//colgrouptbodytr height="42" style="height:32.00pt " class="firstRow"td class="et2" height="32" width="49" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align="center" valign="middle"strong时间/strong/tdtd class="et2" width="239" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align="center" valign="middle"strong报告主题/strong/tdtd class="et2" width="86" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all background-color: rgb(170, 170, 170) " align="center" valign="middle"strong嘉宾/strong/tdtd class="et2" width="68" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align="center" valign="middle"strong职位/strong/tdtd class="et2" width="202" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align="center" valign="middle"strong单位/strong/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"13:30--14:00/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"药品与玻璃包装相容性研究技术要求和案例分析/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"王丹丹/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"副主任药师/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"浙江省食品药品检验研究院药包材所/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"14:00--14:30/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"岛津液质高分辨质谱LCMS-9030在药物和药包材杂质鉴定的应用和特点/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"潘晨松/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"产品经理/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"岛津企业管理（中国）有限公司/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"14:30--15:00/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"生物药上市申报的包材相容性研究介绍/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="61" align="center" valign="middle"张磊/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"分析总监/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"上海复宏汉霖/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"15:00--15:30/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"安捷伦药品包才的解决方案-如何评价包装材料的提取物和浸出物/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"詹舜安/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"大中华资深液质应用专家/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"安捷伦科技（中国）/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"15:30--16:00/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"包材和组件相容性研究中的毒理学评估/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"郝鹏超/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"技术总监/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"安莱博医药（苏州）有限公司/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"16:00--16:30/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"气质联用技术在药包材研究中的应用/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"王仁萍/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"应用工程师/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"赛默飞世尔科技/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"16:30--17:00/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"药用橡胶密封件研究要求及实践/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"徐俊/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"主任/高级工程师/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"上海市食品药品包装材料测试所/td/trtr height="33" style="height:25.00pt "td class="et3" height="25" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="49" align="center" valign="middle"17:00--17:30/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="239" align="center" valign="middle"注射剂包材相容性关键属性与实例分析/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="32" align="center" valign="middle"石峰/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="68" align="center" valign="middle"科室主任/tdtd class="et3" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"山东食品药品检验研究院/td/tr/tbody/tablep style="text-indent: 2em text-align: left "strong专家介绍br//strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/83691ed8-e939-4c96-bed6-de2d2c4bdfec.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="550" height="133" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "徐俊，高级工程师，就职于上海市食品药品包装材料测试所，目前主要从事药品包装及材料的安全评价，具有较丰富的药包材测试和研究经验。历年来曾作为主要参加人员参与或负责多项省部级和国家级研究课题，包括国家科技“十一五”课题子课题、国家局课题-丁基胶塞与头孢类抗生素相容性研究、上海市科委重大课题子课题-射频标签对药物的影响研究、上海市局课题-药用胶塞影响头孢类抗生素澄清度的成因分析和评估和上海地区药品生产企业使用胶塞质量稳定性的调研及评估等。曾负责多项药包材国家标准的制修订和国家药典委员会的药包材标准提高项目课题任务，如包装材料不溶性微粒测定法、低密度聚乙烯输液瓶、注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞、药用橡胶塞通则、药包材标准体系体例规范等。曾在专业期刊发表科技论文多篇，如《傅立叶变换红外吸收光谱法测定改性聚丙烯材料中苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯含量》、《热裂解气相色谱/质谱联用鉴定药用胶塞胶种》、《胶塞可挥发性物质的迁移及其对头孢曲松钠的可能影响》等。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 132px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5359aac7-786c-4622-aba6-a9cd5265b056.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="550" height="132" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "博士，副主任药师。2007年毕业于中国药科大学，同年进入浙江省食品药品检验研究院药包材所工作至今，主要从事药包材检验与研究工作，并多次参与药包材标准的制修订工作。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/82695332-c6b4-491b-bbfa-52186fdab19a.jpg" title="3.png" alt="3.png" width="550" height="133" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "石峰，男，2006年毕业于浙江大学生物工程专业，同年至山东省食品药品检验研究院工作。现任省食药院生检室主任。2012年赴美国药典委员会访问学者进修，2013年在中国食品还药品检验研究院挂职生物制品检定所所长助理。长期从事食品药品检验工作，具有良好的食品药品检验基础与丰富的检验经验，获得山东省科技进步二等奖一项，中国药学会科学技术奖三等奖一项，2017年获得中国药学会药学发展奖青年学者奖；在国外知名学术期刊发表SCI论文20余篇。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 135px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/96c3d1c4-0d97-4306-bd5a-d6773ac56e06.jpg" title="5.png" alt="5.png" width="550" height="135" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "郝鹏超，美国密歇根州立大学有机化学和环境毒理学双博士学位。曾任SGS生命科技部可提取物与浸出物项目组主管，在职期间管理包材相容性项目92余种近300个项目。现任本项目总负责人，自主开发了可提取物与浸出物毒理数据库“eL-PRADa”，囊括界内最新药包材相容性和基因毒化合物的毒理信息并成功实现了产业化，发表学术论文及专利10余篇。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e5a3805e-d78a-4c78-8161-b0ada4a2521e.jpg" title="4.png" alt="4.png" width="550" height="134" border="0" vspace="0" style="text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px "//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "张磊，上海中医药大学博士毕业，14年的分析和生物药质量研究经验，先后就职于上海有机所质谱中心，Agilent（GC/LC-FTMS部门），GE （上海研发中心，AIMS部门）和三生国健药业(上海)股份有限公司，目前任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司分析总监。 专注于色谱、质谱和电泳类分析，以及生物药研发和生产不同阶段的质量研究和申报支持，特别是E& L、单抗药物的结构、纯度和杂质研究，和相应的标准制定。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/584d3960-46d0-42e5-8dec-143951da9f59.jpg" title="6.png" alt="6.png" width="550" height="133" border="0" vspace="0" style="text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px "//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "潘晨松博士，2008年毕业于中科院大连化学物理研究所，一直从事高分辨液质技术在食品安全、环境等领域的方法开发和技术支持，现任岛津分析计测事业部QTOF产品经理。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f5cc38d1-fbd7-4e32-b9d0-395611b0bb30.jpg" title="7.png" alt="7.png" width="550" height="134" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "安捷伦大中华区资深液质应用专家，任职于安捷伦科技15年，目前聚焦于各行业领域应用解决方案设计、开发与客户合作的工作，涉及行业包含食品、环境、法医、药物研究、组学方案... 等。SCI国际相关文章与客户合作发表十数篇、参与相关的国内外大型行业会议和各种讲座。 近年来，由于药品使用安全的重视，更延伸至包装材料的解析，同时对相关的应用方案进行研究与开发。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b55f9db4-1134-462e-a275-1a4647d61c71.jpg" title="8.png" alt="8.png" style="text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " width="550" height="134" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "王仁萍，GCMS应用工程师，2019年加入赛默飞世尔科技，主要支持GC-MS平台应用方法开发。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: " Microsoft YaHei" , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em "点击链接进入报名页面：/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: " Microsoft YaHei" , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em "stronghttps://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials//strong/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: " Microsoft YaHei" , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em "加入“药包材相容性研究技术交流群”随时关注会议动向及生物药研发及质量控制相关内容交流！ /pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 259px height: 336px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d4896c6b-e313-4044-a7e7-335da7344f30.jpg" title="微信图片_20200827155703.jpg" alt="微信图片_20200827155703.jpg" width="259" height="336" border="0" vspace="0"//ppbr//p

p　　据四川发布报道，修正药业四川公司等被罚，被查出使用不合格药包材。成都食药监局公布一批行政处罚案例。其中，修正药业集团四川制药有限公司、四川科创制药集团有限公司、成都锦华药业有限责任公司等被查出使用不合格药包材。金牛区恒康保健品经营部被查出销售假冒金杜蕾斯系列天然胶乳橡胶避孕套。br//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201510/noimg/ce2aebd4-6a1d-422d-86ae-3fd5a3eded1c.jpg" style="float:none " title="1.jpg"//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201510/noimg/c96c7d19-9aae-46fa-8f16-191fb82566ea.jpg" style="float:none " title="2.jpg"//ppbr//p

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html本期焦点解读：　　大输液按照包装材料通常分三大类：玻璃瓶、塑料瓶和软袋。玻璃输液瓶虽经历几次改进，但仍摆脱不了玻璃制品易碎、密封性差、运输不便等缺陷。伴随软包装行业飞速发展，其突出的优越性在医药行业得到了广泛应用。从行业发展来看，塑料瓶和软袋产品所占市场份额正日趋上升，且非PVC软袋包装将成为未来大输液包装的最终发展趋势。　　本期Labthink兰光将围绕大输液包装的质量控制展开话题，为企业介绍大输液包装检测技术以及解决方案。济南兰光机电技术有限公司山东 济南市无影山144号电话：0531-85068566传真：0531-85062108邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法，以确保在复杂基质中，溶剂残留的定性准确性。国家药典委员会公告截图公示稿解读在4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿中提到：“药用复合膜、复合硬片是应用广泛的药包材，溶剂残留量是复合膜、复合硬片中一项重要的安全性质量控制指标。在复合膜和复合硬片的生产过程中会用到粘合剂和油墨印刷，都会引入有机溶剂，它们对人体都有不同程度的毒性，但在生产过程中不能完全除去。在终产品中就需要对溶剂的残留进行限度控制，以免影响到包装药物的安全性。”这一方面向我们解释了该方法的制修订意义，另一方面也为我们定义了需要做残留溶剂检测的药包材的主要种类——药用复合膜、复合硬片。与2015年版YBB0312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》相比，4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿主要变化如下表所示：新标呼之欲出，岛津应对方案顺势而来应用方案采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了16种溶剂残留量的GCMS定性定量方法，对复合膜中的残留溶剂进行定性定量分析。相较GC法，GCMS法抗干扰能力更强。岛津GCMS Smart智能技术，检测更轻松GCMS-QP2020 NX + HS-20 NXHS-2090位自动进样盘满足大批量样品需求12位加热炉可实现重叠加热提高分析效率GCMS一键启动，真空快速稳定自动检漏、调谐结果自动判断运行时间一目了然，拒绝干等简易操作，快速维护GCMS法抗干扰能力强标准品谱图（1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸正丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.乙酸丁酯 12.乙苯 13.正丁醇 14.对二甲苯 15.间二甲苯 16.邻二甲苯）如上图所示，2号峰乙酸乙酯和3号峰甲醇如果同时有检出，由于保留时间差异较小，它们的定性和定量容易发生错误和不确定性。通过采用GCMS检测，利用全扫描谱图的质谱信息与Nist谱库中乙酸乙酯和甲醇的质谱图比对，可以准确确定组份的类型（定性功能）；再分别通过乙酸乙酯和甲醇的特征定量离子，可以准确完成对组分的定量（无干扰定量，如下图）。GCMS法灵敏度高，结果准确16种溶剂GCMS法测定的标准曲线（篇幅所限，仅部分）如下图所示，大多数组分的相关系数可以达到0.999以上，线性关系良好。16种残留溶剂的检出限（3倍信噪比）在0.001~5.180 μg/m2范围。实际样品（复合膜）检测结果该复合膜样品中，正丁醇含量0.1 mg/m2，其它目标残留溶剂均无检出，溶剂残留总量远小于5.0 mg/m2的限量。小编说4207药包材溶剂残留量测定法中的GCMS法是一种非常重要的药品包装材料残留溶剂检测方法，具有灵敏度高、操作简单、抗干扰能力强等优点，随着新标准的发布和技术的不断发展，相信GCMS法将会成为溶剂残留检测的一个强有力的手段，为人民的健康和生命安全保驾护航。撰稿人：于爽本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪以其独特的功能和应用，占据着举足轻重的地位。作为药品包装安全的重要守护者，它在保障药品质量和患者安全方面发挥着至关重要的作用。一、安瓿瓶折断力测试仪的重要性安瓿瓶作为一种常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的有效性和患者的健康。因此，对安瓿瓶进行严格的质量检测显得尤为重要。安瓿瓶折断力测试仪作为专业的检测工具，通过模拟安瓿瓶在使用过程中可能承受的力量，测试其折断强度，从而判断其是否能够承受外部压力而不折断。这一测试过程不仅有助于及时发现安瓿瓶的质量问题，还能为药品包装设计和生产提供重要的参考数据。二、安瓿瓶折断力测试仪的应用价值1. 保障药品安全：通过安瓿瓶折断力测试仪的测试，可以确保药品包装的完整性和安全性，降低因包装问题引起的安全风险。对于抗压强度不足、物理性能不稳定的安瓿瓶，测试仪能够及时发现并提醒生产者进行改进，从而避免药品在运输和使用过程中因包装问题而受损。2. 提高产品质量和一致性：安瓿瓶折断力测试仪能够精确测量每个安瓿瓶的折断力，确保产品质量的一致性。这对于药品生产企业来说至关重要，因为一致的产品质量能够提升企业的信誉和竞争力，同时也能够满足消费者对药品安全性和有效性的期望。3. 提高生产效率：安瓿瓶折断力测试仪的设计通常注重易操作性，能够快速准确地评估大量样品，从而提高生产效率。这对于药品生产企业来说具有重要意义，因为快速高效的检测过程能够缩短生产周期，降低生产成本，提高整体运营效率。三、安瓿瓶折断力测试仪与其他药包材检测仪器的关系在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪与其他类型的检测仪器共同构成了完整的药品包装质量检测体系。例如，药包材耐冲击性能测试仪用于测试药品包装材料的抗冲击性能，而撕裂度仪则用于评估包装材料的耐撕裂性能。这些仪器各自具有独特的功能和应用范围，共同确保药品包装的安全性和可靠性。同时，安瓿瓶折断力测试仪在与其他检测仪器的配合使用中也发挥着重要作用。例如，在药品包装设计和生产过程中，可以通过综合使用多种检测仪器来全面评估包装材料的性能和质量。这有助于生产企业根据实际需求选择合适的包装材料，优化包装结构，提高药品包装的整体质量和安全性。四、安瓿瓶折断力测试仪的发展趋势随着药品包装行业的不断发展和技术进步，安瓿瓶折断力测试仪也在不断更新换代。未来的安瓿瓶折断力测试仪将更加注重智能化、自动化和精确化的发展趋势。例如，通过引入先进的传感器技术和数据处理算法，测试仪能够实现对安瓿瓶折断力的更精确测量和更快速分析；同时，通过集成更多的功能模块和智能化控制系统，测试仪能够实现更高效的自动化检测和数据管理。

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。药品包装材料是指的质量优劣事关药品质量。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品在包装材料内不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，保证药品有效性和稳定性。基于此，仪器信息网将于2023年7月26日举办“药用辅料及药包材检测技术与应用”主题网络研讨会，旨在关注药用辅料及药包材的质量控制和检测技术，探讨相关创新分析技术发展，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipents230726/ (点击报名)精彩报告预览杜振霞 教授北京化工大学《药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究》【报告摘要】首先介绍弹性体密封件的市场需求，目前弹性体材料相容性评价的相关的法规和所用的方法，课题组在弹性体方面开展的工作：依据法规开展弹性体可提取物的研究，可提取物数据库的建立，并收集可提取物的毒理学数据，建立可提取物毒理信息数据库，并开展了浸出物的研究及风险评估。报名占位王保成 研究院院长南京威尔药业集团股份有限公司《注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用》【报告摘要】从生产工艺和产品质量属性对注射剂中常用辅料进行分析，满足制剂功能性及安全性要求，探寻聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂等常用注射用辅料关键质量属性，同时创新应用红外、质谱、核磁等检测技术，对产品关键质量属性进行研究，提升注射用辅料质量控制水平。报名占位 李文龙 副研究员天津中医药大学《固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用》【报告摘要】固体制剂药用辅料关乎固体制剂的体外溶出性质和体内生物利用度，对于制剂工艺至关重要，但目前缺少适用的固体制剂药用辅料合适的评价方法，本次报告将就制剂辅料选择的重要性、 固体制剂常用辅料及其主要性质参数，以及辅料物理指纹图谱评价方法及其应用进行介绍，以期为固体制剂药用辅料的优选提供参考。报名占位 郑炳林 产品经理安东帕(上海)商贸有限公司《需“药”有你 - 安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用》【报告摘要】待定。报名占位 会议日程（持续更新）7.26 药用辅料及药包材检测技术与应用09:30--10:00药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究杜振霞北京化工大学教授10:00--10:30注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用王保成南京威尔药业集团股份有限公司研究院院长10:30--11:00需“药”有你—安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用郑炳林安东帕(上海)商贸有限公司产品经理11:00--11:30固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用李文龙天津中医药大学副研究员

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见，以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明：制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

药物包装材料中的低分子量、非极性有机化合物通常易挥发，有很大可能性直接向药物迁移，对人体健康造成损害。与挥发性有机物分析相关的药包材分析标准方法与挥发性有机物分析相关的药用包装材料成分药用包材样品前处理方法简介1提取试验2浸出试验HS-GC-FID 检测药品包装材料中的有机挥发物图1：药品包装材料中常见有机挥发物（VOC）标准色谱图17种化合物出峰顺序为：乙醇、异丙醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、正丁醇、苯、丙二醇甲醚、乙酸正丙酯、4-甲基-2-戊酮、甲苯、乙酸正丁酯、乙苯、二甲苯、环己酮珀金埃尔默Clarus 系列气相色谱仪和TurboMatrix HS 顶空进样器珀金埃尔默顶空自动进样技术专利 —— 压力平衡时间进样技术，整个进样过程仅有进样针在移动，定量更准确，重复性更好√ 彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染√ 方便快捷调节进样量√ 无需载气稀释扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默药包材中有害物质检测相关资料下载。

国家药典委员会于2022年8月29日通过视频会的方式，召开了药用辅料及药包材专业委员会2022年第七次会议。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员和特邀专家对芝麻油、三氯叔丁醇、大豆磷脂等药用辅料标准草案进行了审议。 同期举办了辅料专家讲坛第十四期，邀请了美国药典委员会中华区总部凌霄博士、深圳市药品检验研究院李美芳主任药师分别就“PDG协调工作模式及进展介绍”和“PDG协调药用辅料标准比对实操培训”作了报告。药用辅料标准起草及复核单位相关人员、药典委其他专委会委员和药典委工作人员一百二十多人也应邀在线上进行了观看。会议期间审议了2023年药用辅料课题立项和“绿色环保”药用辅料标准建议。 药典委杨昭鹏副秘书长在会上特别强调，完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；加强标准的国际协调，更好地提高药品质量，保护和促进公众健康。希望各药用辅料标准起草复核单位在后续的标准研究及国际协调中科学把握、深入研究、综合分析，制定最严谨的标准。

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装必须具备的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "当前，药包材相容性研究备受关注，为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网特别策划了a style="color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " href="https://www.instrument.com.cn/zt/ybcxrx" target="_self"span style="color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "“药品包装材料相容性检测技术及分析方法”/span/strong/span/a专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1、请谈一下，药品包装材料相容性检测行业的现状如何？ /strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong刘康：/strong/span自古以来，茶饮文化便在中国盛行，如今更是成为人们日常消费不可或缺的元素。然而，最新研究表明，茶包泡出的茶竟有多达上百亿的微塑料颗粒，不禁让人想起2011年著名的塑化剂事件。类似的，近年来的药害事件中，许多就是由于包装材料或者制剂辅料控制不力所致。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "药品的包材及容器，在封闭、生产、输送和包装过程中，有的组分可能在相对剧烈的温度和时间环境下从容器材料迁移到溶剂中；或是在正常储存或使用条件下迁移到产品中，称为可提取和可浸出的化合物 （E& L）。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "2015年，《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》；同年底，《国家药包材标准》正式实施，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。strong国内制药企业对包材相容性越来越重视，同时包材相容性实验也是开展上市注射剂再评价需要关注的重点方向，制剂立卷审查标准中明确将“未提供包材相容性研究资料”列入重大缺陷项。/strong目前制药企业对药包材相容性研究主要从提取实验、相互作用研究和安全性研究三个方面开展；也有相应的委外研究及服务企业在运行。目前重点关注相互作用，检测标准主要依从EP，USP及《中国药典》；安全性研究依从NMPA、FDA、ICH等标准，对可提取物、可浸出物进行安全性评估。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2、请谈一下药品包装材料与药物相容性分析检测的特点和难点是什么？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong刘康：/strong/spanstrong药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确定性。/strong不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类繁多，性质不同，浓度各异，且存在降解产物，例如下表所述。/ptable width="416" style="border: currentColor border-image: none border-collapse: collapse " border="0" cellspacing="0"tbodytr class="firstRow" style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "包装组件/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "可能的污染物/p/td/trtr style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "塑料/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "聚合物添加剂、邻苯二甲酸酯类、润滑剂、脂肪酸、亚硝胺… /p/td/trtr style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "弹性体/橡胶/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "硫化剂、多环芳烃(PAHs)、促进剂、抗氧化剂、炭黑/p/td/trtr style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "油墨/标签/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "偶氮染料、芳香胺/p/td/trtr style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "黏合剂/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "抗氧化剂(AO)、催化剂残留、重金属、硅酮、表面活性剂/p/td/trtr style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "颜料/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "无机颜料(TiO2, FeO等)、有机颜料/p/td/trtr style="height: 14px "td width="106" valign="top" style="background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "装运和物流过程/p/tdtd width="310" valign="top" style="background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none "p style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚碳酸酯、有机硅环状低聚物、有机锡… /p/td/tr/tbody/tablep style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "而对于分析检测方法，又变成了“鸡生蛋还是蛋生鸡”的问题，尤其当供应商未能提供容器配方的情况下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。从分析检测的流程上难点可以分列为：/pol class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: decimal "ol class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: lower-alpha "lip style="line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong分离：种类繁多，极性范围宽，化学性质多样（含有机，无机）/strong/p/lilip style="line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong检测：离子化问题，灵敏度要求（ppb甚至更低），本底干扰/strong/p/lilip style="line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong定性：完全未知，异构体多，降解产物，反应物，干扰物/strong/p/lilip style="line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong定量：对照品，定量的准确性，安全风险级别，相容性结论/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3、贵公司可以提供哪些药品包装材料相容性解决方案？/strong/span/p/li/olp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong刘康：/strong/span赛默飞色谱与质谱事业部，针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的分析检测解决方案。/p/olp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img width="550" height="281" title="图片1.png" style="width: 550px height: 281px max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片1.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/e26f59cf-9c9a-48ea-bd01-888f33269502.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "依据分析的流程与样品的不同性质，可以细分为：/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong1.样品前处理/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "赛默飞ASE 350 系统提供的加速溶剂萃取是一种自动化方法，具有多种优点，包括高效萃取、缩短萃取时间（ 0.5 h / 样品）和减少溶剂使用（ 30 mL/ 样品）。可以仔细控制条件以确保在提取过程中材料不会变形或损坏。/pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img title="图片2.png" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片2.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b30d857d-6620-4d2d-946d-61becc9de5a0.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong2.挥发性化合物/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "低分子量，非极性有机化合物通常是挥发性的，并且具有从聚合物接触闭合系统迁移或经过聚合物接触闭合系统的最高可能性。通常采用顶空取样，然后通过气相色谱和质谱进行接触闭合材料的测试。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "实现挥发性未知化合物鉴定在许多检测可提取物和可浸出物的实验室，样品制备时间通常超过色谱实际分析时间的两倍。改进的样品处理可以缩短周转时间，并显著降低每次分析的成本。通过强大的Thermo ScientificTM TriplusTM 500 顶空自动进样器，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低每次分析成本。/pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img title="图片3.png" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片3.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0214d35f-171f-4ad3-a8d6-247468948b07.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong3.半挥发性化合物/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "半挥发性化合物是最常检测到的迁移杂质之一。通过采用材料或产品提取物进行液体进样测试。通常提取物要经过衍生化以增加分析物的挥发性。测试要求对未知物的识别和量化有绝对的可靠性。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "需要Orbitrap 高分辨率、准确质量（HRAM）质谱的“定量”功能。解析最干净质谱的干扰物；实现非凡的质量准确性，用于可靠识别未知物；在最低水平下提供准确的定量。/pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img title="图片4.png" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片4.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d43f14dd-2a5f-44d6-b11c-d3b54c0f3779.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong4.非挥发性化合物/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "非挥发性杂质是最难识别的。不断变化的聚合物添加剂和单体对分析造成了持续的挑战。使用一系列目标库或先进的高分辨率精确质量（HRAM）基于云技术的质谱库，进行可靠识别并简化工作流程。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM 组合型四极杆-Orbitrap 质谱仪和Thermo ScientificTM VanquishTM UHPLC 快速可靠地识别和确认更多化合物。本台式LC-MS/MS 系统结合业界领的色谱技术和四极杆母离子选择以及高分辨率、准确质量（HRAM）Orbitrap 检测技术，可实现卓越的性能和多功能性。/pp style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img title="图片5.png" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片5.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c65908ba-f08f-43fe-8ae3-54d7bc671532.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong5.元素杂质/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "元素杂质在印刷材料、颜料、箔基包装和输送系统中很常见。国家药包材标准里采用ICP 测定药用容器（陶瓷、玻璃）浸出液中的Pb、As、Sb、Cd ；ICPMS 可进行如 Ba、Cu、Pb 、Cr、 Cd、Se、Al 等元素ppb 甚至 ppt 级的含量测定。赛默飞ICP-MS 或ICP-OES 提供最低水平下的耐用性和合规性分析。我们的智能工程设计实现最少维护需求，赛默飞ICAP RQ ICP-MS 能够满足最为严格的药物法规对元素杂质的要求，其中包括ICH 指南Q3D 和美国药典USP 第232 、233 和2232 章。/pp style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img title="图片6.png" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片6.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/7791a797-21c3-4937-924e-08feae0338d5.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4、请介绍贵公司在药品包装材料相容性检测方面仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong刘康：/strong/span赛默飞色谱、质谱与痕量元素分析产品，通过分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测方法，综合起来可以归结为strong“高效”、“可靠”、“易用”。/strong/pp style="line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img width="550" height="375" title="图片7.png" style="width: 461px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片7.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0f5c43df-b678-472d-9c76-c718dcbd9769.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "从分析检测流程的开端，赛默飞ASE 350系统提供了自动化的加速溶剂萃取方法，大幅缩短萃取时间并节约溶剂使用。针对挥发性化合物的气相色谱四级杆质谱平台，配合强大的Triplus 500顶空自动进样，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低单次分析成本。气相色谱+QE Orbitrap高分辨平台，则对半挥发性化合物提供未知物识别，实现非凡的质量准确性 1ppm，并可以在最低水平下提供准确的定量。Vanquish uHPLC+ QE Orbitrap液质平台，其高分辨质谱分析技术配合多种离子源，使用基于云技术的直普库，简化流程并为最困难的非挥发性杂质提供可靠识别方案。赛默飞ICAP RQ及ICP-MS针对元素杂质，在满足研发药物法规包含ICH指南Q3D和美国药典USP第232、233、2232章的同时，可以提供高效耐用的表现，合规环境下实现7*24全天候运行。/pp style="text-align: center " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "img width="550" height="487" title="图片8.png" style="width: 460px height: 454px max-height: 100% max-width: 100% " alt="图片8.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0b65f9fb-e348-41b3-bffb-90e563b13053.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "赛默飞药包材相容性分析相关产品/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。由于包装材料与药品直接接触，使用不当极易造成药害事件，因此，通过高效、可靠的分析手段对药包材与药品相容性的分析研究对于药品的安全保障具有重要意义。/p

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx