桧萜标准品

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

从三鹿“ 三聚氰胺”事件，到双汇“瘦肉精”事件，再到近期思念 、三全的“细菌门”，层出不穷的食品安全问题似乎总是离不了那些行业龙头企业。 　　业内人士告诉《经济参考报》记者，像思念、三全算是比较好的企业，他们的产品都不符合国家标准，这是非常可怕的。食品安全本来是底线，现在反而不受企业真正重视。政府应该不断健全法制，各相关部门采取强硬措施 ， 严厉处罚违规企业，增加违规企业的预期成本。 　　现象 　　食品安全出现“群体性事件” 　　速冻食品龙头企业近期集体“沦陷”，思念、湾仔码头、三全水饺先后被检出金黄色葡萄球菌。三全食品22日的公告承认，南京市工商局抽检公司速冻食品中含有金黄色葡萄球菌，称已对该批次产品启动了召回程序。 　　另据媒体报道，上海质监局日前在其官网发布消息称，浦东新区质监局两次对检出“金黄色葡萄球菌”的“湾仔码头”食品生产企业上海品食乐冷冻食品有限公司进行执法调查，企业确认，该批次不合格产品共计生产154箱，每箱24袋，已全部出厂，没有库存。目前上海各大超市已将该批次产品全部下架。 　　早在10月份，速冻食品的龙头企业思念食品就被曝出部分水饺产品中检出金黄色葡萄球菌。中投顾问食品行业研究员周思然告诉《经济参考报》记者，金黄色葡萄球菌广泛存在于自然界中，且速冻食品上游环节鲜肉、蔬菜、水产品等的金黄色葡萄球菌含量并未做强制规定，再加上行业自动化、规模化程度仍然较低，导致众多企业产品被检出金黄色葡萄球菌。 　　海通证券分析称，近三年我国速冻食品行业收入增速在25%左右，未来随着居民消费水平的提高、快节奏生产带来的饮食习惯改变、冷链物流的逐渐完善，行业还有很大增长空间。金黄色葡萄球菌事件发生后，消费者(尤其一线城市消费者)对速冻食品的消费或受到一定影响，三全、思念等品牌短期内的销售也将受到影响。 　　实际上，今年3月份双汇“瘦肉精”事件虽然引起了全社会对食品安全问题的高度关注，但食品安全事件并未见减少。不只是速冻食品，乳制品、肉制品都是重灾区，其中出问题的很多都是行业的龙头企业。 　　国务院食品安全委员会办公室主任张勇在9月底召开的全国人大代表座谈会上指出，当前我国食品安全存在的问题确实不少，与人民群众的期待相比还存在不小差距。 　　后果 　　“低标准”导致劣币驱逐良币 　　近年来，层出不穷的食品安全事件不少演化为标准之争，涉及国家标准大大低于国际标准、内外标准有别等问题。今年年中关于《生乳》新国际的争论一度闹得沸沸扬扬，中国乳品标准被有的业内人士称为“全球最差标准”。 　　据了解，我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的比例仅为23%，如我国允许的“农残”量要高出美国数倍，有危害的“植物奶油”在我国没有强制性的限量标准，我国的原料奶每毫升含菌量200万个的标准得不到国际承认。 　　此次速冻食品“细菌门”也陷入了有关标准问题的舆论漩涡。思念食品有关负责人曾对媒体表示，按照国家目前的食品安全卫生标准，水饺中确实不得含有金黄色葡萄球菌，但是，按照新的即将生效的食品安全国家标准，被检出有问题的水饺金黄色葡萄球菌含量是达标的。这一表态引发公众对速冻食品标准“开倒车”和被企业绑架的质疑。 　　按照我国现行《速冻预包装面米食品卫生标准》的规定，金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出，而卫生部9月6日公布的《速冻面米制品(征求意见稿)》有了量化的指标，即规定每批产品抽检5个样品中，至多只能有1个样品每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量在1000至10000个之间。 　　卫生部网站11月11日就此专门发文解释，称新标准(征求意见稿)采用 了 国 际 食 品 微 生 物 标 准 委 员 会(IC M SF)三级采样方案，用多个样品定量检测结果进行综合判定，限量指标与IC M SF基本一致，更加符合国际食品微生物采样检测要求，是科学合理的。有关新标准比老标准要求低系误读。 　　新标准已于11月10日结束了社会公开意见征求，最终实施的标准对于金黄色葡萄球菌含量将做何规定，公众目前还难以得知。中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田告诉《经济参考报》记者，标准修订过程中，消费者的声音往往是缺位的，而企业有很大的冲动去降低标准，结果很可能就是企业的意见反映出来了。 　　“更高的标准能激发企业找到创新的手段，这是美国著名战略学家波特的观点。”郑风田说，现在很多中国企业靠低标准的产品占领市场，挤掉竞争对手，然后再慢慢提高标准。这种市场竞争策略忽视了消费者的健康，是很不负责任的。如果企业因为标准低而不去创新，结果就是劣币驱逐良币。 　　措施 　　食品安全监管须祭出“重典” 　　国家质检总局食品生产监管司一位官员告诉《经济参考报》记者，像思念、三全算是比较好的企业，他们的产品都不符合国家标准，这是非常可怕的。如果产品对消费者造成了损害肯定要进行赔偿，但违法成本低在食品行业是比较突出的问题，企业很少进行赔偿。 　　郑风田认为，食品安全本来是底线，现在反而不受企业真正重视，很多企业只管生产不管安全。此外，政府在保障农产品和食品产量的同时，也要承担一定的“安全成本”，财政投入向食品安全方面倾斜，在提高标准后对企业进行培训和补贴。 　　相较而言，美国、德国、日本等国对违反食品安全法规的行为施以重罚。比如2010年8月，美国发生因沙门氏菌污染而召回5 .5亿枚鸡蛋的事件，国会法律委员会因此一致同意，必须加大处罚力度，特别是对明知故犯者的惩罚。无论哪一个环节导致食品、宠物食品和添加剂的污染、掺假和恶意误用，都在惩罚之列。 　　目前，中国对食品安全的监管逐渐加强，对食品安全违法犯罪活动保持高压态势。2010年9月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合下发了《关于严惩危害食品安全犯罪活动的通知》。根据有关法律规定，在去年查办问题乳粉案件中，对有关犯罪分子的量刑标准进一步提高，其中2人被判处无期徒刑。今年5月开始实施的《刑法修正案(八)》，增加了进一步加大对食品安全犯罪分子惩处力度的内容。 　　对于食品安全的监管，周思然建议，一是不断健全法制，各相关部门采取强硬措施，严厉处罚违规企业，增加违规企业的预期成本，同时，创造机会为其他守法的企业提供更多的福利和资源 二是将违法不整改的企业列入黑名单，借助媒体平台公诸于世，损害其市场信誉 三是通过奖赏等手段鼓励知情者提供有关信息，嘉奖守法企业，重罚违法企业。

仪器信息网讯 2013年7月18日，国家标准委下达了2013年第一批国家标准制修订计划的通知。其中有关钢铁、有色金属检测方法制修订标准有35项，涉及的检测仪器包括火焰原子吸收光谱仪、ICP、ICP-MS、高频红外碳硫、分光光度计、试验机等。其中采用原子吸收光谱法的标准有8项，ICP法的有3项，XRF法1项，分光光度法4项。 　　在众多检测方法中，《海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜量的测定火焰原子吸收光谱法》修改了检测方法，引入原子吸收光谱法进行检测 《海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铌量的测定5-Br-PADAP分光光度法及电感耦合等离子体发射光谱法》修改了检测方法，引入了ICP检测法。《含镍生铁 镍、钴、铬、铜、磷含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》为初次制定，采用了ICP法 《纯铂化学分析方法钯、铑、铱、钌、金、银、铝、铋、铬铜、铁、镍、铅、镁、锰、锡、锌、硅量的测定 电感耦合等离子体质谱法》为初次制定，采用了ICP-MS法，《硅铁 硅、锰、铝、钙、磷、钛、铬、铜、镍和铁含量的测定波长色散X-射线荧光光谱法(熔铸玻璃片法)》为初次制定，采用了波散XRF法。 《2013年第一批国家标准制修订计划的通知》中钢铁、有色金属行业检测标准 项目名称 标准性质 制修订 代替标准号 采用国际标准 完成时间 主管部门 归口单位 起草单位 铁矿石 铜含量的测定 火焰原子吸收光谱法 推荐 修订GB/T 6730.36-1986 ISO 5418-2:2006 2014 中国钢铁工业协会 全国铁矿石与直接还原铁标准化技术委员会 上海出入境检验检疫局、冶金工业信息标准研究院 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜量的测定火焰原子吸收光谱法 推荐 修订 GB/T 4698.1-1996 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 西北有色金属研究院 锡精矿化学分析方法 第7部分:铋量的测定 火焰原子吸收光谱法 推荐 修订 GB/T 1819.7-2004 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡精矿化学分析方法 第8部分:锌量的测定 火焰原子吸收光谱法 推荐 修订 GB/T 1819.8-2004 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡铅焊料化学分析方法 第10部分:镉量的测定 火焰原子吸收光谱法和EDTA滴定法 推荐修订 GB/T 10574.10-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡铅焊料化学分析方法 第7部分: 银量的测定 火焰原子吸收光谱法和硫氰酸钾电位滴定法 推荐 修订 GB/T 10574.7-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡铅焊料化学分析方法 第8部分:锌量的测定 火焰原子吸收光谱法推荐 修订 GB/T 10574.8-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡铅焊料化学分析方法 第9部分:铝量的测定电热原子吸收光谱法 推荐 修订 GB/T 10574.9-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 含镍生铁 镍、钴、铬、铜、磷含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法推荐 制定 　 　 2014 中国钢铁工业协会 全国生铁及铁合金标准化技术委员会 中钢集团吉林铁合金股份有限公司 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铌量的测定5-Br-PADAP分光光度法及电感耦合等离子体发射光谱法 推荐 修订 GB/T 4698.22-1996 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 西北有色金属研究院 锡铅焊料化学分析方法 第13锑、铋、铁、砷、铜、银、锌、铝、镉、磷、金量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 推荐 修订 GB/T 10574.13-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 纯铂化学分析方法 钯、铑、铱、钌、金、银、铝、铋、铬铜、铁、镍、铅、镁、锰、锡、锌、硅量的测定 电感耦合等离子体质谱法 推荐 制定 　 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 贵研铂业股份有限公司 硅铁 硅、锰、铝、钙、磷、钛、铬、铜、镍和铁含量的测定 波长色散X-射线荧光光谱法(熔铸玻璃片法) 推荐 制定 　 　 2014中国钢铁工业协会 全国生铁及铁合金标准化技术委员会 邯钢 金属铬 磷含量的测定 铋磷钼蓝分光光度法 推荐 修订 GB/T 4702.3-1984 　 2014 中国钢铁工业协会 全国生铁及铁合金标准化技术委员会 中信锦州金属股份有限公司等 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 硅量的测定 钼蓝分光光度法 推荐 修订 GB/T 4698.3-1996 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 西部金属材料股份有限公司 锡精矿化学分析方法第11部分:三氧化二铝量的测定 铬天青S分光光度法 推荐 修订 GB/T 1819.11-2004 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡铅焊料化学分析方法 第11部分:磷量的测定结晶紫-磷钒钼杂多酸分光光度法 推荐 修订 GB/T 10574.11-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡精矿化学分析方法 第10部分:硫量的测定 高频红外吸收法和碘酸钾滴定法 推荐 修订 GB/T 1819.10-2004 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 锡铅焊料化学分析方法 第12部分:硫量的测定 高频红外吸收光谱法 推荐 修订 GB/T 10574.12-2003 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南锡业股份有限公司 钽铌化学分析方法 氮量的测定 惰气熔融热导法 推荐 修订 GB/T 15076.13-1994 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会宁夏东方钽业股份有限公司 钢的硫印检验方法 推荐 修订 GB/T 4236-1984 ISO 4968:1979 2014 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 武汉钢铁(集团)公司、冶金工业信息标准研究院 钢管壁厚超声波检测方法 推荐 制定 　 EN10246-13:2007 2014 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 钢铁研究总院、冶金工业信息标准研究院 金属材料 高应变速率拉伸试验 第2部分:液压伺服与其他试验系统 推荐 制定 　 ISO 26203-2:2011 2014 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 宝山钢铁股份有限公司 金属材料 韦氏硬度试验 第1部分:试验方法 推荐 制定 　 　 2014 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 北京有色金属研究总院 金属材料 延性试验 泡沫金属的压缩试验方法 推荐 制定 　 ISO 13314:2011 2015 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 湖北出入境检验检疫局、武汉钢铁(集团)公司等 金属和合金的腐蚀 低铬铁素体不锈钢晶间腐蚀试验方法 推荐 制定 　 　 2015 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 宝钢不锈钢有限公司、冶金工业信息标准研究院 无缝和焊接铁磁性钢管(埋弧焊除外)自动全周向磁漏检测 推荐 修订 GB/T 12606-1999 ISO 10893-3:2011 2014 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 天津钢管集团股份有限公司、冶金工业信息标准研究院等 铬铁 氮含量的测定 中和滴定法 推荐 修订 GB/T 5687.4-1985 　 2014 中国钢铁工业协会 全国生铁及铁合金标准化技术委员会 中钢集团吉林铁合金股份有限公司 金属铬 铬含量的测定 硫酸亚铁铵滴定法 推荐 修订 GB/T 4702.1-1997 　 2014 中国钢铁工业协会 全国生铁及铁合金标准化技术委员会 中信锦州金属股份有限公司等 铁矿石 全铁含量的测定 EDTA光度滴定法 推荐 制定 　 　 2014 中国钢铁工业协会全国铁矿石与直接还原铁标准化技术委员会 广东出入境检验检疫局、冶金工业信息标准研究院、宝山钢铁股份有限公司、中山大学 可渗透性烧结金属材料 透气度的测定 推荐 制定 　 　 2014 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 西安宝德粉末冶金有限责任公司 铝箔试验方法方法 第1部分:铝箔厚度的测定 称量法 推荐 修订 GB/T 22638.1-2008 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南浩鑫铝箔有限公司、厦门厦顺铝箔有限公司、华北铝业有限公司 铝箔试验方法方法 第2部分:针孔的检测 推荐 修订 GB/T 22638.2-2008 　 2015 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 云南浩鑫铝箔有限公司、厦门厦顺铝箔有限公司、华北铝业有限公司 铝箔试验方法方法 第3部分 铝箔的粘附性测定方法 推荐 修订 GB/T 22638.3-2008 　 2015 中国有色金属工业协会全国有色金属标准化技术委员会 云南浩鑫铝箔有限公司、西南铝业(集团)有限责任公司、华北铝业有限公司钛及钛合金化学成分分析取制样方法 推荐 制定 　 　 2014 中国有色金属工业协会 全国有色金属标准化技术委员会 宝钛集团有限公司、宝鸡钛业股份有限公司