橙黄对照品

(香港)食物安全中心(中心)最近进行一项普及食品专题调查，评估火锅汤底的食用安全。中心今日(三月三日)公布调查结果，六十七个样本中，有一个样本不及格，整体合格率为百分之九十八点五。 　　中心发言人表示，鉴于公众对有关内地食肆使用「一滴香」的报道及火锅汤料食用安全的关注，中心在过去三个月亦从本地多间食肆抽取不同种类的火锅汤底(包括预先包装汤底)样本，进行金属杂质、染色料、防腐剂、抗氧化剂及矿物油(例如石腊)等化学检测。在此期间，中心在市面并未有发现「一滴香」出售。 　　发言人说：「检测结果显示一个样本被检出含不准在食物中使用的染色料『橙黄II』。这种染色料属低毒性，在正常食用情况下，不会对健康造成不良影响。」 　　他指出，就不及格的样本，中心已作出跟进行动，包括追查有关食物来源，要求有关店铺停售及销毁有问题食品，再抽取样本化验，并向有关贩商发出警告信。如有足够证据，中心会提出检控。 　　他提醒食物制造商，须按照优良制造规范，使用食物添加剂时，符合法例要求。 　　发言人又建议市民在享用火锅时，特别留意「食物安全五要点」，以预防经由食物传播的疾病。他亦提醒要注意进食份量及营养均衡的原则。 　有关橙黄II 　　又名酸性橙II 酸性金黄II 橙黄II 2-萘酚偶氮对苯磺酸钠.主要用于蚕丝，羊毛织品的染色，也可用于皮革，纸张的染色。在甲酸浴中可染锦纶。该品可在毛，丝锦纶上直接印花，也可用作指标剂和生物着色。

中餐自古就讲究色香味俱全，如今餐馆为了在色上吸引顾客，不惜走捷径，用化学色素来调色。"有些小餐馆在做三黄鸡的时候，将大量的柠檬黄等色素涂到鸡皮上面，看上去颜色很诱人，在糖醋里脊、红烧肉等传统名菜中也越来越多地用化学色素来塑造颜色。"4月10日，青岛酒店管理学院的王志兴讲师为记者展示了餐馆中四道常见菜：三黄鸡、糖醋里脊、红烧肉、桂花糖藕的自然烹饪方法和添加色素的烹饪方法，其中的颜色对比效果非常明显。 　　现状 　　中餐也用上合成色素 　　走在超市随便拿起一个果冻、饮料，上面都会写着这样那样的色素和香料，很多消费者也意识到这个问题 ,但是出现在饭店餐桌上的色素却是没有任何说明，让人防不胜防。 　　" 目前在蛋糕的制作中，化学色素的使用比较普遍，像糕点中的一些水果点缀比如巧克力、草莓、猕猴桃等都是用色素调制出来的。"一位业内人士告诉记者，更有甚者这些色素的使用逐渐蔓延到了中餐领域，像玉米馒头、红烧肉、三黄鸡等菜品都添加了合成色素。以前最普遍易用的发色剂是亚硝酸盐，在做肉菜之前，将亚硝酸盐放入肉里，炒出来的肉会很鲜嫩，颜色看上去也很鲜艳。 　　根据资料显示，被称为"食品化妆品"的色素已经越来越广泛地使用在食品领域，在这些添加到食品的色素中，天然色素只占不足20% ,其余的均为合成色素。 　　赤橙黄绿啥色素都有 　　"现在大多数小餐馆里都会使用化学色素。"在市南一家机关食堂工作的高师傅告诉记者，"特别是一些讲究颜色的菜品，厨师往往为了塑造出鲜艳的颜色，都会大量使用化学色素。"而这些餐馆中化学色素的来源也大多都是从南山市场上买到的。 　　记者调查发现，在台东南山市场，随便一家调味品专卖店都可以买到不同种类的色素，有专门用来做菜的，还有专门用来做糕点的，再就是添加在冰激凌和饮料当中的。"做热菜和做凉菜也不一样，一种是粉末状的，这个价格比较贵，但做出来的效果比较好，适合各种菜品，另一种是固体状的，这个价格便宜，适合做热菜，不过凉了之后会有凝固。"南山市场一位老板向记者介绍道。 　　大多数调味品店的老板甚至对于各种颜色的化学色素的用途都熟稔在胸，只要你说做什么菜，他们大多都会脱口而出告诉你该使用哪种颜色的色素。"要是做红烧肉等给肉类添色的，就用这种橙红色素，做出来是亮红的，要是做三黄鸡等腌卤的鸡鸭类，就用合成色素柠檬黄，做糕点上那些绿色点缀，或者做凉菜等，可以用绿色素。"老板谈起他店里的色素归纳道，"总之，赤橙黄绿青蓝紫各种各样的颜色都有。" 　　餐馆一次买回去4桶 　　实际上，南山市场的化学色素大多没有光明正大地摆放在架子上，而是只有顾客有需要时老板才会拿出来，而且一些比较警惕的老板只卖给熟人。 　　4月9日上午10时左右，南山市场一家调味品商店里，各种不同的调味品摆满了架子，甚至包括之前一直热炒的一滴香。记者正在参观时，来了几个年轻人，看上去跟老板很熟悉的样子。"黄的和红的来3桶，绿色的来1桶。"原来这几个年轻人是一家餐馆的工作人员，正是来买做菜时添加的化学色素。 　　事后，记者在另一家店铺里得知，装的化学色素一桶1斤，85元，是很多餐馆里做菜常用的化学色素。"做菜用的色素有，只不过没有摆出来。"另一家调味品店的老板说，一般来说红色和黄色的色素卖得最好。"红色和黄色可以调配出不同的颜色，既可以单独使用，还可以混合使用。这两种颜色每天能卖一二十桶。" 　　"做菜的都清楚怎么用" 　　记者致电东莞市添之彩食品厂了解瓶装色素里的具体成分，对方告诉记者，以一瓶柠檬黄为例，里面的成分是合成柠檬黄色素、水、葡萄糖浆、山梨酸钾、甘油和黄原胶等成分。至于具体色素含量，对方称"这个是秘密，不能透露。"而至于具体用法，对方则直接称，"厨房里做菜的师傅都清楚怎么用，你放心好了。" 　　既然对方称这是可以使用的色素，那为什么市场上还一直藏着掖着呢?"这些化学合成色素是不能添加的，而且之前也查处过一些非法使用色素的餐馆。"青岛市卫生监督局一位工作人员告诉记者，不过现在这部分的管理职能已经交给食药监局了。随后记者又致电食药监局，工作人员称"国家有规定，餐馆中不能添加使用有关色素。"但至于具体的处罚措施，对方称并不清楚。 　　中国农业大学食品学院营养与食品安全系主任何计国表示，化学合成色素是有一定毒性的，使用时量最好控制在一定范围内。记者了解到，一般使用的色素分为天然色素和合成色素。而由于化学合成色素有性质稳定、染色效果好、价格便宜等诸多优点，所以市场上常见的大多都是化学合成色素。它的生产方式从煤焦油中提取，或以苯、甲苯、萘等芳烃类化合物为原料合成，其化学构成物质本身对人体有害，同时在合成过程中产生的杂质如砷、汞、苯酚、苯胺、铅等均有不同程度的毒性。 　　实验 　　化学色素对比传统做法 　　既然化学色素的应用这么普遍，那么究竟添加了化学色素的菜品跟自然烹饪的相比颜色有什么变化呢? 　　4月10日上午，记者带着从南山市场买到的橙红色、柠檬黄、亮绿色三种化学色素来到青岛酒店管理学院进行了烹饪实验，烹饪学院招生就业实训办公室主任讲师王志兴展示了餐馆中四道常用菜三黄鸡、糖醋里脊、红烧肉、桂花糖藕的自然烹饪方法和添加色素的烹饪方法，其中的颜色对比效果非常明显。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号