天花粉栝楼

近日，国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补本，共收载新增品种288个，修订或订正品种160个，其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内，规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg 　　国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 　　根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。 　　自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。 　　第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。其中，一部新增75个(成方制剂75个)，修订或订正102个(药材17个、成方制剂85个) 二部新增210个(化学药204个、辅料6个)，修订或订正42个(化学药37个、辅料5个) 三部新增3个(预防类1个、治疗类2个)，三部修订或订正16个(预防类11个、治疗类5个)。对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个 二部增订5个、修订或订正6个 三部增订3个、修订或订正2个。其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本(有关情况说明见附件)。 　　第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。 　　目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。 　　附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明 　　近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况，自2003年起，国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后，参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据，经多次专家委员会研究，起草制订了二氧化硫残留限量：中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社会公开征求意见。该限量已收载进2010年版《中国药典》第二增补本。现将有关情况说明如下。 　　一、参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)12.2.1项的有关规定，即草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过150mg/kg”，比照了我国《食品添加剂使用标准》(GB 2760-2011)中关于硫黄熏蒸的最大使用量标准，结合国内相关研究数据，经组织药典委员、专家反复研究，制订了中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg的限量。 　　根据《中国药典》、全国各省市中药材标准、炮制规范以及《中药材手册》、《中国药材商品学》等专著、文献记载传统习用硫黄熏蒸中药材及饮片品种情况，考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫等，参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第04.2.2.5项中对蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐“以二氧化硫计不得过500mg/kg”的规定，结合国内相关研究数据，制订了该10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg的限量。 　　二、征求意见期间，该限量受到了社会各界广泛关注，并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议，我委进行整理和汇总，并提交专家委员会进行审议，专家委员会最终确定了上述中药材及饮片以二氧化硫残留计的限量。该限量标准将收载入2010年版《中国药典》第二增补本。其中，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫残留限量标准将收载到对应品种标准正文中 其他中药材及饮片的二氧化硫残留限量标准将收载到《中国药典》附录《中药材和饮片检定通则》中。 　　三、硫黄熏蒸中药材是以硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体直接杀死药材内部的害虫，抑制细菌、霉菌的活性，是传统习用且简便、易行的方法，适量且规范的硫黄熏蒸可以达到防腐、防虫的目的，但滥用或过度使用会对中药材及饮片质量产生影响，国家禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸。 　　根据(原)卫生部2011年4月发布的《食品添加剂使用标准》，硫黄熏蒸在食品行业中也有使用，而亚硫酸盐类物质也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中。当前种植农户小作坊分散式的硫黄熏蒸是一种落后的加工方式，应鼓励、支持、引导其走向规模化、产业化的加工方式，并逐步转向采用现代化、绿色环保的新技术来替代。 　　四、国家药品标准是随着国家科技的发展与进步、经济发展水平的提升，不断满足国家药品监管和公众用药安全需求而动态发展的。中药材及饮片二氧化硫残留限度标准在《中国药典》第二增补本颁布实施后，国家药典委员会将根据标准的实施情况不断完善。 　　小贴士： 　　1.硫黄本身是否具有药用价值，毒性如何? 　　答：硫黄为常用矿物药材，是由自然元素类矿物硫族自然硫，采挖后，加热熔化，除去杂质 或用含硫矿物经加工制得。最早在《神农本草经》记载，历版本草和《中国药典》均有收载。性味：酸，温 有毒。外用解毒杀虫疗疮 内服补火助阳通便。外治用于疥癣，秃疮，阴疽恶疮 内服用于阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。外用适量，研末油调涂敷患处。内服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。 　　2.硫黄熏蒸方法在其他行业是否使用?中药行业为何要使用硫黄熏蒸药材? 　　答：硫黄被作为食品添加剂已有几个世纪的历史，最早的记载是在罗马时代用做酒器的消毒。目前，硫黄在食品行业中也有应用，大多作为防腐剂和抗氧化剂。如制造果干、果脯时的熏硫等。 　　硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体可以直接杀死药材内部的害虫，抑制细菌、霉菌的活性 也可以与潮湿药材的水分结合生成亚硫酸，进一步形成亚硫酸盐类物质，具有抗氧化作用，对中药材初加工贮藏具有一定的帮助作用。 　　在《全国中药炮制规范》、《中药材手册》、《中国药材商品学》以及各省(市)中药材及饮片炮制规范等在行业中使用的代表性著作和标准规范中，有对部分中药材在产地初加工中采用硫黄熏蒸的记载，如：对含淀粉较多的山药、葛根、白芍等中药材熏蒸，利于干燥，防止褐变、霉变 对海马等易生虫害和质变的动物性药材，可以延长保质期等。 　　我国中药材种植和产地初加工的基本状况大多以个体农户为主，存在着多、小、散的特点，很多中药材的产区生存条件恶劣，生产方式落后。目前，存在一些其他的干燥技术，如真空干燥、对流干燥、辐射干燥、高压电场干燥等，但由于设备成本高、加工容量小、技术要求高等限制，以及不同药材由于个头大小、质地、药效成分等的不同，其对应适用的干燥方法和条件也不同等原因，现代众多的干燥方法究竟适用于哪一类药材，是否会引起药材中敏感活性成分的变化，尚有待于研究。据了解，国家相关主管部门正立项进行替代技术研究。因此，就目前中药材产地初加工的现状来讲，硫黄熏蒸法仍是我国传统习用且简便、易行的方法。 　　但是，近年来出现了许多不规范甚至违法行为，滥用或过度使用硫黄熏蒸，使中药材质量受到一定的影响。为科学引导和规范，避免产生安全性风险，2005年版《中国药典》增补本中增加了二氧化硫残留量检查法。进而，国家药典委员会又组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见。 　　3.中药材经硫黄熏蒸后，会对人体造成哪些危害? 　　答：硫黄熏蒸中药材对人体健康可能产生潜在的影响，应从两个方面进行分析。 　　一方面，在硫黄熏蒸操作过程中，硫黄燃烧生成的二氧化硫吸入人体后，易被湿润的粘膜表面吸收生成亚硫酸，对眼及呼吸道粘膜有强烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水肿、喉水肿、声带痉挛而致窒息。长期接触低浓度二氧化硫气体，可有头痛、头昏、乏力等全身症状以及慢性鼻炎、咽喉炎、支气管炎、嗅觉及味觉减退等。 　　另一方面，在硫黄熏蒸以后，一般来说，被熏蒸的中药材会残留二氧化硫和亚硫酸盐类物质。药材经过储存，以及炮制、煎煮等加工、生产环节，其残留量会进一步降低。硫黄熏蒸在食品行业中用于防腐、抗氧化，如水果干类、蜜饯凉果、干制蔬菜、经表面处理的鲜食用菌和藻类、粉丝粉条、食糖的加工。亚硫酸盐类也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中，如添加在葡萄酒中，可以在保护酒液的天然水果特性的同时防止酒液老化。 　　关于硫黄过度熏蒸药材服用后的安全性评估，国内有学者专门就此进行研究，通过细胞毒性和小鼠急性毒性实验对硫黄熏蒸前后的白芍进行安全性评价研究，实验结果表明，未经过硫黄熏蒸的白芍和经过硫黄熏蒸白芍的水煎提取液在药物毒理学研究上，未表现出明显的毒性。 　　但是硫黄过度熏蒸，可能存在潜在的安全风险，食品也是考虑到硫黄(过度)熏蒸会带来一定的安全风险，才设定残留限值，以便有效加强监管，防止滥用。中药材和饮片制订二氧化硫残留限量标准是必要的，可以规范中药材产地初加工，保障作为原料药的中药材质量。 　　4.二氧化硫限量标准是如何确定的?二氧化硫残留限量标准实行分级管理，第一类品种中药材及其饮片二氧化硫残留限量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%)，第二类品种二氧化硫残留限量不大于150mg/kg(即150ppm，0.015%)，确定上述限量数值的依据是什么? 　　答：国家药典委员会在(原)国家食品药品监督管理局组织下，经多次药典委员、专家论证会，在参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际法典委员会(CAC)等国际组织的相关规定和我国食品添加剂标准基础上，并根据中国食品药品检验研究院和相关研究单位的(两千余批)研究数据和监测数据，制订了二氧化硫限量标准。规定为山药等10种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。此限度是为了防止中药材初加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。 　　FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食品添加剂的风险评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量(ADI)为0~0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成人，每天的摄入量不超过42mg。一般来讲，中药材及饮片相较于食品，摄入量较少。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”，该标准第04.2.2.5项规定，蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过500mg/kg”。食品国家标准中，蘑菇等二氧化硫残留量的规定为400 mg/kg。由此可见，中药材和饮片二氧化硫残留限量标准未超出FAO/WHO的有关规定。 　　5.二氧化硫残留监测品种及限量标准制订的过程 　　答：近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制，不断提升药品标准。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况，自2003年起，国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法，并一直在积累限量标准的研究数据。 　　2011年4月以来，在国家局的统一部署下，国家药典委员会分别组织来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员，针对中药材及其饮片滥用或过度使用硫黄熏蒸问题进行专题研讨。期间，又组织药典委员会中药材专业委员会、中医专业委员会、理化分析专业委员会等对有关品种及限度进行了多次讨论。 　　国家药典委员会通过前期开展查阅标准收载情况及相关文献资料、确定遴选原则和范围、遴选品种等工作，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位两千余批样品检测和监测数据所提的限度值建议，按照国家药品标准制修订程序，参照国际法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织，比照2011年4月(原)卫生部颁发的《食品添加剂使用标准》，最终制订出中药材及其饮片中二氧化硫残留限量标准草案，并通过发文、上网公示等方式向社会各界充分征求意见。 　　征求意见期间，该标准公示稿受到了社会各界广泛关注，并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议，我委汇总和整理出五大类意见，并提交专家委员会进行审议，专家委员会最终确定了上述中药材及饮片二氧化硫残留限量标准，并确定该限量标准将收载入《中国药典》2010年版第二增补本。

p 　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典在过去历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平等方面都有了较大提升。其中，重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，从整体上提升了药典标准水平。 br/ /p p 　　今年5月，总书记曾强调要用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到，要基于试验数据和科学研究结果，要体现它的科学性和严谨性。通俗易懂的理解“最严谨的标准”，应当是最适用的标准或者最适宜的标准。 /p p 　　这次新版药典在中药安全性方面，增加了四个中药安全性的技术指导原则，增加和修订了七个与安全性相关的检测方法，特别是在2010年版基础上，又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测，具体情况如下： /p p 　　1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种，规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg” 同时，对其他中药材及饮片则规定，在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。 /p p 　　2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。 /p p 　　3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。 /p p 　　4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中，除铜的残留量标准未变外，新药典中其他重金属残留量均要求更少，可见此项检测标准已大幅提升。 /p p br/ /p

连日来，美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的生物实验室接连曝出安全漏洞，禽流感、炭疽、天花等病毒可能外泄的风险，挑动着人们对生物安全关注的神经。 　　美国疾控中心7月8日说，在华盛顿附近的一个政府机构实验室的储藏室中发现了可能是上世纪50年代遗忘在那里的天花病毒样本。这一发现令人吃惊，因为自1979年世界卫生组织(WHO)宣布消灭天花后，人们以为只有美国和俄罗斯的两个高防护实验室里还存有天花病毒。 　　这是近一个月来，美国卫生机构实验室第二次曝出问题。6月20日美国疾控中心表示，该中心在亚特兰大的一个实验室没有遵守既有的安全措施以妥善灭活炭疽杆菌样本，导致84人可能无意中接触到炭疽杆菌。 　　7月16日，美实验室安全问题再曝新患。美国食品药品监督管理局(FDA)指出，本月初惊现天花病毒的实验室的冷藏室，不仅有遗忘60年之久的天花病毒，还有同样被遗忘几十年的登革热病毒等多种生物制剂。美国疾病控制与预防中心主任托马斯· 弗里登当天在国会听证会上承认，美国联邦政府实验室存在系统性安全问题。 　　&ldquo 给我们敲响警钟&rdquo 　　&ldquo 我认为美国CDC此次实验室漏洞明显是安全责任问题。我相信美国有相关条例规范实验室安全，就是管理上的疏漏。&rdquo 中国疾病预防控制中心副主任、中国科学院院士高福在接受《中国科学报》记者采访时说，实验室存放的病毒，在搬家的时候才发现，明显属于实验记录不全，他们在实验室存放天花病毒，却遭到遗漏，这属于管理问题。 　　目前，该系列事件正在美国发酵，其国会正着手举行听证会。 　　&ldquo 我们对美国实验室的安全事件高度关注，我们要从这次事件中吸取教训。&rdquo 高福在中国疾控中心分管生物安全，认为美国实验室的安全事件也给我国敲响了实验室安全的警钟，&ldquo 我们正在开会讨论，要布局生物安全自查自纠，对已发生的安全事故要引以为戒，以预防为主，防患于未然，不能等它出现才重视。&rdquo 　　高福告诉记者，其实我们的教训并不远，2003年肆虐中国的SARS过后，第二年中国CDC下属的实验室就出现过一次严重的SARS泄漏事件。 　　&ldquo 生物安全的弦要时刻紧绷，不能松懈。&rdquo 高福表态说，这就要求我们的实验室人员要严格按照相关的法律法规做事，提高安全意识，要对可能产生的恶果有充分的认识，做好充分的应急预案。 　　世界卫生组织一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》，将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类 将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级 其相应的操作程序也划分为四级，并对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定。 　　我国在生物安全方面也制定过一些相应的条例和法规。中华人民共和国卫生行业标准(WS233-2002)《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中对生物安全三级(P3)实验室进行了规定。 　　高福告诉记者，由于历史和文化上的差异，我国对实验室安全级别的划分与WHO的划分正好相反(即我国的第四类与WHO的一级等同)，但意义一致。 　　按照划分，在普通实验室就可以开展对一级病原微生物的相关研究，而二级病原微生物的相关研究要在经过认证的生物安全二级实验室来做 三级生物实验室(P3)是从事高致病性病原微生物研究的实验室，其中移动式P3实验室是针对突发事件和应对生物战、生物恐怖等特殊用途设计的，设备高度集成，制造难度大 四级生物实验室(P4)是世界上生物安全防护水平最高、也是最危险的实验室，俗称&ldquo 魔鬼实验室&rdquo ，目前世界上只有美、俄、日、欧等少数发达国家和地区拥有。 　　&ldquo 任何国家的四级病原微生物都是指，这个国家没有的、国外发现而且有可能会危及该国家安全的病原微生物，它们就必须指定高度受控的实验室进行研究。&rdquo 高福告诉记者，我国的P4实验室正在中国科学院武汉病毒研究所建设(湖北武汉BSL-4病毒实验室)。 　　另据高福介绍，不同的安全级别实验室，除了研究对象有所区别之外，对应的实验室废弃物垃圾处理程序，包括建筑物的安全级别、实验人员资格等也有显著的区别。 　　要有防患于未然的态度 　　&ldquo 这件事发生在美国，中国也有可能发生类似的事情。&rdquo 谈及发生在美国实验室的安全问题，中国科学院院士、分子微生物学家赵国屏在接受《中国科学报》记者采访时认为，不能简单地从这件事上否定总体上的系统安全，&ldquo 没有绝对的安全，但是不能因为没有，就不把安全问题作为一个重要的事情放在一个领导者或者负责人每天的工作中，这是一个态度问题。&rdquo 　　海恩法则是在航空界关于飞行安全的法则，海恩法则指出：每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果 二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。 　　赵国屏指出，一些负有领导责任的人常把&ldquo 常在河边走哪有不湿鞋&rdquo 挂在嘴边，这就是态度问题，&ldquo 一些安全问题有可能是在发生了之后才发现，但也有可能在它发生之前就能及时发现&mdash &mdash 防患于未然是可能的，就在于态度(是不是端正)，你把安全问题放在第一位还是第几位。&rdquo 他认为，在领导位置上，要尽一切力量保障不出现遗漏的安全问题。 　　赵国屏说，安全问题的出现一部分是由于规范存在漏洞，还有一部分是人为原因，调查发现如果是规范上的问题，就要去修改规范 如果发现是人为问题，就要去改善人为方面的事情，&ldquo 所以发现问题，既说明有问题，又是取得进步、革新的机会&rdquo 。 　　此外，赵国屏还建议媒体不要对安全问题的严重程度过度解读。&ldquo (天花病毒泄漏事件)媒体喜欢用&lsquo 惊现&rsquo &lsquo 惊爆&rsquo 这样的字眼，我的看法是，生物安全方面的事情人们已有多年积累，规范性也日臻完善，但这里面仍会出现一些遗漏、疏忽和错误，也是正常的现象。&rdquo 　　他举例说：&ldquo 软件做得再周密，经常还会有&lsquo bug&rsquo ，几乎每个月都需要打&lsquo 补丁&rsquo 汽车工业发展了这么多年，汽车性能越来越好，但不断还会被召回 疫苗做到合格率再高，几千万人次接种使用的时候，也会出现异常反应。&rdquo 赵国屏说，这其中道理就是，人们无论做任何事情都会考虑到安全问题，但是一旦样本很大，参与的人很多，牵涉面很广以后，难免会出现一些安全问题，从事物的本质上来讲，小概率事件几乎是无法避免的。&ldquo 不过，如果有(哪有不湿鞋)这种态度，本身就是一个&lsquo bug&rsquo 。&rdquo 　　科学家呼吁禁止人造病毒 　　高福告诉记者，生物安全领域还有一个问题要特别强调和注意防范：人为制造病毒。 　　&ldquo 我国卫生部门长期以来反对人造病毒，不能去制造病毒，事涉生物安全。但遗憾的是全世界有很多科学家在实验室制造病毒。&rdquo 高福说，&ldquo 一点点疏漏就可能造成病毒样本泄漏，美国实验室就是一个很好的例子。一旦泄漏出来就很危险，后果不堪设想。&rdquo 　　据新加坡《联合早报》报道，在美国政府实验室连曝炭疽杆菌、天花病毒和H5N1禽流感病毒事故后，一些科学家呼吁限制实验室制造高致病性流感病毒等危险病原体。他们担心，一旦这些病原体泄漏，这可能会引发难以控制的全球疫情。 　　一个名为&ldquo 剑桥工作组&rdquo 的科学家组织发表声明说，美国最顶尖实验室最近曝光的安全漏洞提醒人们，即使是最安全的实验室也&ldquo 容易出错&rdquo 。与管制病原体有关的类似事故正日益增多，在美国学术界和政府实验室中平均一周会发生两次。这种事故令人担忧，但制造具有潜在流行性的病原体是更严重的新问题。 　　这份声明在哈佛大学起草，目前已有哈佛大学教授马克· 利普西奇、美国新英格兰生物实验室的诺贝尔奖得主理查德· 罗伯茨等18名科学家签名。 　　&ldquo 我们没必要人为地去变异，我们的人力物力决定不可能把病毒变异所有可能的情况全部考虑到、研究到，我们的研究应该是(病毒变异)自然选择的那一点。&rdquo 高福指出，人为变异的可能只是所有变异可能性中的一小部分，而且这部分很可能不会出现，&ldquo 所以反过来造成的风险远大于研究本身&rdquo 。 　　在实验室制造具有高度传播能力的危险新病毒，尤其是流感病毒，显著增加了事故性感染的风险，可能引发&ldquo 难以控制或不可控制的全球疫情&rdquo 。从历史看，一旦一种新型流感进入人群，就有能力在两年内感染全球四分之一甚至更多人口。 　　&ldquo 不能拿纳税人的钱研究一些无关紧要的东西，我建议要特别强调，基于人类对病毒的认识，没必要去制造病毒，要严格注意生物安全，不能随便去做。&rdquo 高福说。 (原标题《生物安全之弦松不得》) 　　延伸阅读 　　生物技术实验室废弃物的来源、危害与处理 　　生物危害剂包括细菌、病毒、衣原体、寄生物、重组物、致敏物、培养的动物细胞以及实验动物感染诊断样本和组织废弃血样等。生物废弃物可分为两类，第一类是源于人体或可感染人、植物、动物的组织和细胞，或被生物危害剂污染的废弃物，包括实验过程中被生物危害剂污染的培养皿、培养液、移液管、Tip头、生物反应废液、废弃的实验动物、实验动物组织、细胞和血液等以及感染性培养物大肠杆菌工程菌株、转基因植物细胞和植株等。第二类生物废弃物也被称为类似废弃物，是指未被污染的动物组织细胞、细胞培养物、植物、再生植株培养皿等。 　　生物废弃物主要产生于医学生命科学院校或科研机构实验室，其多数带有生物活性物质，因此成为引起疾病传播和生物安全隐患的潜在原因。工程菌因具有抗生素抗性，极易在环境中繁殖，致敏物及实验动物废弃物常会引起人类或动物的感染，可能会直接引起疾病的传播，甚至会产生前所未有的突发病例，带来无法应对的灾难。生物废弃物对自然界植物的影响也是巨大的，通过污染地下水源、土壤或直接干扰植物本身，可能会造成植物大面积死亡，引起某些种群植物的消逝、灭绝，改变特定区域内的植物群落，造成自然界生态系统的改变，进而影响全球气候变化。转基因植物植株的不合理废弃，可能会引起外源基因漂移，造成超级杂草的出现，同样存在引起特定区域内植物群落改变的危害。 　　第一类生物废弃物可能会引起公众危害，必须放置高温灭菌袋内经高温灭菌后焚烧或深埋，实验用动物尸体及废弃物喷雾消毒后用塑料袋包裹深埋或焚烧。尿液、血液、唾液等废弃物应加漂白粉搅拌后作用2~4小时倒入化粪池或厕所或者焚烧处理。第二类生物废弃物不具有危害性，不需要专门处理，可以视为生活垃圾处理。 　　(摘编自《生物技术实验室废弃物的安全管理探究》，作者张立全系内蒙古大学生命科学学院博士、实验师)