氨基甲基氨基

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  • 岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案
    2019年3月1日，美国食品和药物管理局(FDA)在官网发布血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）药物氯沙坦的自愿召回公告，涉及到印度Hetero Labs Ltd.生产的87批氯沙坦钾片，而导致该召回的主要原因是发现其中含有N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）杂质。由于NMBA是已知动物和潜在人类的致癌化学物质，是继N?亚硝基二甲胺（NDMA）和N?亚硝基二乙胺（NDEA）之后上市ARBs药物中检测到的第三种亚硝胺类遗传毒性杂质。此后，FDA相继公布了Teva Pharmaceuticals和Vivimed Life Sciences Pvt Ltd等制药公司自愿召回涉及氯沙坦钾的63批药品，其原因为检出含有NMBA。同时，加拿大卫生部（HC）及英国卫生部（DHSC）也在官网上发布了氯沙坦类药物的召回公告。直至2019年6月12日，Teva Pharmaceuticals仍在扩大自愿召回7批检出NMBA氯沙坦钾片，可见药物中的遗传毒性杂质仍受到公众及药品监管机构的高度关注。　　在FDA已公布的ARBs药物亚硝胺杂质限度表中，NMBA的日允许摄入量最大值为0.96ppm。 FDA评估了暴露于9.82ppm水平NMBA相比于终生暴露于0.96ppm NMBA的服药水平，表明6个月的暴露量不会存在患癌风险。N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyricacid(NMBA)CAS. 61445-55-4 　因此，为了确保患者在缓冲期可获得氯沙坦类药物，FDA不反对含NMBA低于9.82ppm的氯沙坦保持销售。该过渡缓冲期FDA设为6个月，直至生产企业提供亚硝胺杂质符合要求的氯沙坦药物来填补市场。目前，关于氯沙坦钾中NMBA的检测方法尚未见公开报道，为及时应对市场检测需求，岛津中国率先推出了基于LC-MS/MS技术的检测方法，该方法操作简单，灵敏度高，适用性强，可有效用于氯沙坦钾中NMBA的分析检测。 1、 实验部分 1.1 仪器： LCMS-8050三重四极杆质谱仪联用仪，含有：LC-30AD×2输液泵，DGU-20A5R在线脱气机，SIL-30AC自动进样器，CTO-30A柱温箱，CBM-20A系统控制器，LCMS-8050三重四极杆质谱仪，LabSolutions（Version 5.82 SP1）色谱工作站。 1.2 分析条件： 液相色谱条件质谱条件 1.3 标准品溶液：取NMBA标准贮备液，以纯甲醇逐级稀释为0.5、1、2、5、10、20、50、100 ng/mL的八个不同浓度的混合标准工作溶液。 1.4 样品溶液：取氯沙坦钾三批原料药（符合EP9.0）0.1 g于10 mL容量瓶中，加甲醇适量，超声1 min至全部溶解，放冷至室温，用甲醇定容待测。 2、 结果 2.1标准品色谱图图1. NMBA标准品色谱图（100 ng/mL）（黑色-总离子流；粉色-MRM147.15/117.10；蓝色-MRM147.15/87.10；棕色-MRM147.15/44.10） 2.2 线性关系及检出定量限图2. NMBA标准曲线检出限（LOD）0.5 ng/mL(MRM147.15/117.10)，定量限（LOQ）1.0 ng/mL (MRM147.15/117.10) 2.3 精密度实验：10 ng/mL标准溶液为样本连续进样，日内及日间保留时间相对标准偏差低于0.1%，峰面积低于1.10%。 2.4 加标回收实验 取0.1 g氯沙坦钾样品于10 mL容量瓶中，加入NMBA标准品溶液(相当于50、100、200 ng NMBA标准品)，按照1.4中的方法进行处理，上机分析。加标的氯沙坦钾溶液色谱图（以200 ng加标量为例）见图3。三个平行样品的低中高平均回收率分别为98.04%，94.40%，95.61%。 图3 NMBA加标量为200 ng时氯沙坦钾溶液色谱图 2.5 检测结果：三批样品中NMBA均低于最小检出限（LOD）。 3、 结论 　　本工作建立了使用LCMS-8050三重四极杆质谱联用仪测定氯沙坦钾原料药中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）杂质的方法，在0.5~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，检出限和定量限分别为0.5 ng/mL和1.0 ng/mL。使用此方法对三批次氯沙坦钾原料药进行了测定，结果为NMBA未检出。本方法简单、快速、灵敏、准确，可有效用于氯沙坦钾原料药中NMBA的分析检测。
    时间： 2020-06-01
    作者： 岛津
  • 食品安全国家标准审评委员会发布《食品安全国家标准 食品营养强化剂 （6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准（征求意见稿）
    各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品安全国家标准食品营养强化剂（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2023年6月30日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件：征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2023年5月6日相关标准如下：序号标准名称制定/修订营养与特殊膳食食品1项1.食品安全国家标准 食品营养强化剂 （6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐制定食品添加剂2项2.食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇修订3.食品安全国家标准 食品添加剂 氧化亚氮（GB 1886.350-2021）第1号修改单修改单理化检验方法与规程 1项4.食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定修订食品产品1项5.食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉修订
    时间： 2023-05-10
    作者： dahua1981
  • 日立氨基酸分析仪让“小猪快快长”
    在CCTV《走进科学》之《小猪快快长》这期节目中，讲述了中国科学院亚热带农业生态研究所 印遇龙院士团队（以下简称：院士团队），通过监测小猪对饲料的消化吸收情况，从而得到科学精 准的饲料配比，有效提高猪肉产量和质量，让百姓吃到健康猪肉。 院士团队先给小猪喂食不同氨基酸配比的饲料，然后将猪肠食糜样本处理后，用氨基酸分析仪测定含量，通过差减计算出氨基酸的吸收率，最 终得到最 佳配比的饲料，让小猪营养均衡，猪肉肥而不腻、肉质鲜嫩。接下来敲重点，院士团队使用的氨基酸分析仪正是日立L-8900型号，有图为证。 日立L-8900氨基酸分析仪是非常经典的仪器，上市10年来，凭借优异的性能、极低的故障率和全自动化操作，深受中国客户的信赖和喜爱，一直雄踞氨基酸分析仪市场领 先地位。其中，2011版的《中华人民共和国 国家计量检定规程——氨基酸分析仪》就是参照日立L-8900编写的哦。 虽然L-8900氨基酸分析仪已经取得了这么多的成绩，但日立不骄不躁，潜心研究，于2018年7月在中国发布了全新一代氨基酸分析仪——LA8080，并在上海举行新品发布会，邀请饲料/食品/药品行业标准制定单位客户共同见证这一时刻。 日立LA8080氨基酸分析仪秉承了日立50多年的氨基酸分析仪研发和生产经验，相比L-8900，有三大创新点：（1） 标配TDE3 反应器：灵敏度更高；使用寿命更长（2） 可选双柱：高速分析（3） 独 家标配满足制药法规的软件关于日立LA8080氨基酸分析仪详情，请见：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C296474.htm关于日立高新技术公司：日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。
    时间： 2018-12-27
    作者： 日立科学仪器
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  • AAA-Direct氨基酸直接分析仪 400-611-9236
    仪器简介：是戴安公司最新推出的最高端研究级色谱系统，其功能整合了离子色谱、生物液相、氨基酸分析的全部应用，全新的模块设计具有极大的灵活性、功能更全面，操作更简便，其完美卓越的性能将色谱分析带入一个新的更高境界。该型号产品因此而荣获2005年度美国匹兹堡展览编辑部银奖。技术参数：构造：泵头和管路均为化学惰性非金属的PEEK材料，兼容pH： 0-14的水相淋洗液以及各种反相淋洗液体系类型：串联双活塞，恒定冲程流速范围：0.001-10 mL/min流速精确度： 1.0 mL/min时，精确度：0.1 ％流速精密度：1.0 mL/min时，精密度：0.1 ％压力范围：50-5000 psi压力脉动：1 ％梯度比例精确度： 2.0 mL/min时，精确度在 ± 0.5 ％梯度比例精密度： 2.0 mL/min时，精密度在 ± 0.5 ％可选择淋洗液数量：等度泵：1种，梯度泵：4种梯度泵延迟体积：400&mu LEG 淋洗液自动发生装置技术参数淋洗液浓度范围：0.01-100 mM淋洗液种类：KOH、LiOH、NaOH、CO32－/HCO3－、CO32－、MSA（甲基磺酸）浓度增量：0.01 mM流速范围：0.1-3.0 mL/min最高操作压力：3000 psi（21 MPa）有机物最大浓度：阴离子系统：25 ％甲醇阳离子系统：不允许有有机溶剂存在操作温度范围：4－40 ℃操作湿度范围：5-95 ％相对湿度（无冷凝）尺寸（高× 宽× 深）：41× 23× 56 cm （16.05× 8.75× 21.58 英寸）重量：25公斤 （40磅）电源条件：90-265 V，47-63 Hz 交流电离子储备罐：尺寸（高× 宽× 深）23× 7× 10 cm（9× 2.75× 4 英寸）重量：1.6公斤（3.5磅）Cr-TC捕获柱：尺寸（高× 宽× 深）3.8× 3.8× 5.8 cm（1.5× 1.5× 2.3 英寸）重量：60 g （0.13磅）流动相组织器（EO）：可放置4个1 L或2 L或2个4 L的半透明抗腐蚀聚乙烯和环氧乙烯材料塑料瓶；在DC模块上可同时放置两个流动相组织器；带有清晰的刻度线可以随时监测流动相液面高度；淋洗液管入口处安装有5&mu m的聚乙烯过滤器；可以进行压力校准。详细参数请见样本。主要特点：ICS-3000是戴安公司最新推出的最高端研究级色谱系统，其功能整合了离子色谱、生物液相、氨基酸分析的全部应用，全新的模块设计具有极大的灵活性、功能更全面，操作更简便，其完美卓越的性能将色谱分析带入一个新的更高境界。该型号产品因此而荣获2005年度美国匹兹堡展览编辑部银奖。扩展工作能力生物样品分析－生物液相功能氨基酸直接分析－氨基酸分析功能离子色谱分析－离子色谱功能提高色谱性能色谱管理模块整合系统管理新型电化学检测器具有3D数据功能多点精确控温
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    厂商： 赛默飞色谱与质谱
    品牌： 赛默飞/Thermo Fisher
    型号： AAA-Direct
    价格： 面议
  • Agilent 1260 Infinity II 氨基酸分析系统 400-629-8889
    1260 Infinity II 氨基酸分析系统1260 Infinity II 氨基酸分析系统为自动化 HPLC 氨基酸分析提供了一种完整的解决方案。它将 HPLC 仪器和色谱柱技术的最新进展与久经验证的柱前衍生化技术相结合，实现快速、灵敏的氨基酸分析。使用 Agilent 1260 Infinity II 样品瓶进样器进行自动化柱前衍生，将分析效率提升至全新水平。即用型试剂和标准品与安捷伦提供的应用支持相结合，使该解决方案成为食品和制药行业中实现自动化氨基酸分析的理想工具。特性用于快速、灵敏和自动化氨基酸分析的完整解决方案，包括仪器、色谱柱、化学品、标准品和应用支持使用 1260 Infinity II 样品瓶进样器进行自动柱前衍生，避免繁琐的手动操作程序，提高效率和重现性Agilent InfinityLab Poroshell 120 HPH 色谱柱可实现稳定分离，并在较低的反压下改善分离度并提高通量基于二极管阵列技术的高灵敏度、同步多波长紫外检测，可获得出色的灵敏度在鉴定和峰纯度分析中可选用全谱检测，以获得更高的可信度多信号荧光检测可提高选择性并减小基质效应，从而在飞摩尔范围内提供优异的灵敏度
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    厂商： 安捷伦科技(中国)有限公司
    品牌： 安捷伦/Agilent Technologies
    型号： 1260 Infinity II 氨基酸
    价格： 面议
  • 日立氨基酸分析仪LA8080 400-803-2799
    自1962年日立开发出第一代KLA型氨基酸分析仪以来，经过56年的时间，历经KLA型、KLA-5型、835型、L-8500型号、L-8800型号、L-8900六代仪器，于2018年推出第七代LA8080超高速全自动氨基酸分析仪。 LA8080核心技术特点：1、 高度自动化：仅需30秒培训即可独立操作仪器测样，测试结束可自动运行清洗程序2、 标配第三代TDE3衍生技术：使用寿命是反应盘管的25倍以上，衍生效果好，灵敏度提高400%3、 30分钟内可实现18-23种氨基酸分离度大于1.2，节省50%的分析时间4、 标配固定光栅分光技术检测器，标配六元梯度泵，最大耐压与最大流速比可达345、 具有超高速分析程序6、 提供落地式和台式两种款式供选择，同时提供标准性能和高性能供选择7、 具有含硫氨基酸30min标准分析程序和6分钟高速分析程序8、 提供等度洗脱和梯度洗脱等多种洗脱模式9、 标配OpenLAB CDS 2 控制软件，全面符合CFDA和FDA的合规要求10、自动进样器可选配制冷单元，节省食品、饲料等蛋白水解系统用户的购买成本11、检测器光栅分光系统优化，能量相比上代产品提高约30%
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    厂商： 日立科学仪器（北京）有限公司
    品牌： 日立/Hitachi
    型号： LA8080
    价格： 面议
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  • 3,3',5,5'-四甲基对二胺基联苯 GR for analysis
    3,3',5,5'-四甲基对二胺基联苯 GR for analysis
    供应商： 默克化工技术（上海）有限公司
    品牌： 默克
    价格： 面议
  • 氨基酸分析柱
    产品特点: P-421S &bull 强阳离子交换法 &bull 支持各类氨基酸的同步分析 NN-814 &bull 填料中含微量磺基的复合法（反相法和阳离子交换法）色谱柱 &bull 适用于特定氨基酸的分析 &bull 按酸度的强弱顺序来洗脱氨基酸 产品应用: 标准氨基酸应用 订货信息: 订货号 产品名称 塔板数(TP/column) 键合相 基 质 粒径(µ m) 规格 I.D.x L(mm)储存溶剂 F6354211 CXpak P-421S &ge 3,500 磺基(Na+) 苯乙烯-二乙烯基苯共聚物 6 4.6 x 150 H20 F6700210 CXpak P-G （保护柱） 磺基(Na+) 苯乙烯-二乙烯基苯共聚物 6 4.6 x 10 H20 F7008140 RSpak NN-814 &ge 9,000 磺基 聚羟基甲基丙烯酸酯 10 8.0 x 250 0.1M Sodium phosphate buffer(pH3.0) F6700510 RSpak NN-G （保护柱） 磺基 聚羟基甲基丙烯酸酯 10 6.0 x 50 0.1M Sodium phosphate buffer(pH3.0)
    供应商： 北京谱朋科技有限公司
    价格： 面议
  • 4-二甲基胺基苯甲醛 GR for analysis Reag. Ph Eur
    4-二甲基胺基苯甲醛 GR for analysis Reag. Ph Eur
    供应商： 默克化工技术（上海）有限公司
    品牌： 默克
    价格： 面议
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