非班太尔标准品

p 　　9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 /p p 　　记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥 对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。 /p p 　　针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。 /p p 　　另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准存“短板” /span /strong /p p 　　据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。 /p p 　　张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。 /p p 　　记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。 /p p 　　张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多药典并肩而行 /span /strong /p p 　　事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系? /p p 　　张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。” /p p 　　他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。 /p p 　　采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42% 117名来自科研机构，占比33% 40名来自医疗机构，占比11% 31名来自生产企业，占比9% 12名来自管理部门，占比3%。 /p p 　　从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。 /p p 　　张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。 /p p br/ /p

各有关单位：　　新修订的《中华人民共和国食品安全法》，将于2015年10月1日正式实施，被冠以“史上最严”称号。从新修订的这部法律诸多规定发出的信息，我们如何判断今后一段时期食品安全形势和企业面临的挑战，认识和利用有关食品安全监管法律法规，防范法律风险，服务产业发展。　　为了帮助食品安全监管人员与食品生产企业和经营企业准确理解立法精神和法律政策，使监管人员依法正确从事食品安全监管工作，食品生产企业、经营企业依法合规生产。中国老年学学会老年营养与食品专业委员会邀请国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委法规司、疾控局、监督局、国家食品安全风险评估中心、法学研究院校等相关参与新法修订的专家，针对新修订的《食品安全法》进行全面解读、分析，于2015年8月20日至22日在北京举办“新版《食品安全法》标准解读与科学监管专题研修班”。现将有关事宜函知如下：　　一、研修时间：2015年8月20日至22日(20日全天报到)　　研修地点：北京(具体地址会前七天发给参会人员)　　二、研修内容：　　1、新《食品安全法》修订背景、原则及亟需解决的问题 　　2、新旧《食品安全法》的重大变化与企业面临的新挑战 　　3、新《食品安全法》下监管行政执法与刑事司法的“两法衔接” 　　4、新《食品安全法》食品生产经营者与监管部门责任划分 　　5、新《食品安全法》执行的标准和执法中问题解析 　　6、新《食品安全法》食品违法行为预防与安全社会共治的具体体现 　　7、新《食品安全法》食品安全标准制定程序 　　8、新《食品安全法》食品安全风险治理(风险监管、评估及分级管理) 　　9、新《食品安全法》下食品追溯体系建立与食品安全溯源技术解决方案 　　10、新《食品安全法》餐饮食品安全供应链管理、检测及认证 　　11、新《食品安全法》国家标准预包装食品标签通则 　　12、新《食品安全法》网购食品交易监管前沿问题剖析 　　13、新《食品安全法》企业自查与认证认可的有效运作 　　14、新《食品安全法》保健食品、特殊食品监管制度特点与要求 　　15、专家及学员互动答疑环节。　　三、拟邀专家：　　任端平 国家食品药品监督管理总局法规司处长　　严卫星 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所常务副所长 中国营养学会副理事长 国家食品安全风险评估中心副主任　　李 宁 国家食品安全风险评估中心主任助理，国家食品安全风险评估专家委员会副秘书长　　王竹天 国家食品安全风险评估中心主任助理，中国疾控中心营养与食品安全所副所长　　罗云波 中国农业大学食品学院食品科学与营养工程学院院长　　金宗濂 北京联合大学保健食品功能检测中心主任，参与新法修订　　宋华琳 南开大学法学院教授，中国法学会中国食品安全法治研究中心研究员，参与新法修订　　高秦伟 中央财经大学法学院副院长、食品安全法研究中心主任，参与新法修订　　注：每位专家讲解后会有十分钟左右的互动时间，请大家提前准备。　　四、研修对象：　　1、食品饮料、乳制品、保健食品、农产品、水产品、食品添加剂生产企业负责人及质量授权人、法规人员等 　　2、餐饮企业、集体用餐单位、机关企事业单位食品安全负责人 　　3、大、中、小学及托幼机构后勤食品安全分管领导等 　　4、各级食品药品监管系统食安办负责人，分管食品行业系统人员 　　5、各级省、市、县检验机构，卫生防疫机构相关负责人 　　6、政府、高校等食品质量技术与标准研究专家 　　7、食品安全检测仪器、设备企业相关人员 　　8、投资机构、咨询机构负责人及相关专业人士。　　五、研修费用：　　会务费1800元/人 (含会议期间午餐、会议筹备费、资料费、场地费等)，住宿统一安排，费用自理。　　六、联系方式：　　中国老年学学会老年营养与食品专业委员会培训部　　负 责 人：陈好　　手 机：15311210159　　电话/传真：010-66706820　　邮 箱：chenhao_0531@sina.com或者407382866@qq.com　　中国老年学学会　　老年营养与食品专业委员会　　2015-07-07　　附件：新版《食品安全法》标准解读与科学监管专题研修班　　参会回执表 单位名称邮 编通讯地址联 系 人部 门Email手 机电 话传 真参会 代 表 登记 姓 名性 别职务/称 手 机 电子 邮 箱是否寻求技术合作:是○ 否 ○ 住宿：标间○ 合住 ○技术（项目）推广与需求名称：是否参加产品推广:是○ 否○ 展位○ 会刊彩页○ 大会发言○ 费用：会务组指定账号账户名：中国老年学学会老年营养与食品专业委员会开户行：华夏银行北京两广支行账 号：1026 7000 0004 46771可开票项目：培训费、会务费、服务费、咨询费等1、请您务必准确完整填写上表各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:食品安全会议费 。3、请您付款后把汇款底单回传至010－66706820，款到后我们会给您邮寄正式发票。4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。是否参加会议发言： 发言题目： 感兴趣的议题： 参会目的： 其他要求： 联 系 人：陈好 手 机：15311210159 电话/传真：010-66706820 邮 箱：chenhao_0531@sina.com或者407382866@qq.com

从三聚氰胺、苏丹红、工业明胶到牛肉膏、羊肉精，非法食品添加事件是当下食品安全监管的难点和盲点。日前，上海市人大常委会组织部分代表前往浦东开展食品安全监管体制调研时，部分来自基层的代表反映，目前卫生部门公布的非法食品添加剂目录中，近半缺乏检测标准。 　　近几年，食品安全的&ldquo 亡羊&rdquo 不少，我们的&ldquo 牢&rdquo 虽然也不断地补了起来，比如，加强了监管力量，成立了国家食品药品监督管理总局 修正了刑法，食品安全犯罪最低将被判处有期徒刑，直至死刑等。但是，我们的食品检测标准，依然没有与时俱进。卫生部门发布的 《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》公告中，对非食用物质和食品添加剂种类有了明确规定，但禁止添加的物质中近一半没有相关检测标准，令人担忧。 　　正因为食品没有检测标准，导致食品难以监管，执法缺乏依据。近日，上海浦东新区市场监管局检查中发现某市场销售的水产品甲醛含量较高，因缺乏标准，无法认定该物质是否为人为添加，对甲醛含量较高食品如何处理又缺乏明确的法律法规规定，导致至今还难以定性处罚。 　　食品检测标准，应当与时俱进。首先，食品检测标准的制定权，必须归到权威部门。相关部门也应该加强制定食品安全标准的工作，严格规范使用食品添加剂，从源头上根治&ldquo 标准&rdquo 问题。 　　其次，建立严密的食品安全标准检测机制。食品检测标准，应当随时更新。规定禁用的添加剂，体现出对公众食品安全的应有担当，而且要随时查实风险，修订检测标准，出台禁用规定。 　　再次，改事后监管为主动检测。这要加强检测能力，比如，日本能对四百种农药残留物进行检测，而我国只有检测数十种农残的设备能力，这种现象应该改变。 　　民以食为天，食以安为先。在食品安全问题上，我们已经付出了不少代价，今后，必须构筑食品安全&ldquo 防火墙&rdquo 。首当其冲的是，要尽快制定更完善的食品检测标准，从传统的偏重事后监管变为事前预防，从临时检测变为注重日常检测。若能落实，当可缓解老百姓当下的食品安全焦虑。不然，食品没有检测标准，谁还敢吃?