荧光素钠对照品

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  • 荧光素钠原料药中残留溶剂二氯甲烷的测定

    荧光素钠原料药中残留溶剂二氯甲烷的测定

    [font=宋体]荧光素钠为橙红色粉末，无臭，几乎无味；有引湿性，在水中易溶在乙醇中略溶，是一种化合物染料[/font],[font=宋体]具有荧光特性。其分子式为[/font](C[sub]20[/sub]H[sub]10[/sub]O[sub]5[/sub]Na[sub]2[/sub]),[font=宋体]相对分子质量为[/font]376.27[font=宋体]，在[/font]pH[font=宋体]为[/font]8[font=宋体]时荧光最强。熔点[/font]328 [font=宋体]℃。其荧光素钠结构见[/font]Fig.1[font=宋体]。[/font][align=center][img=,293,199]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209011412550524_4770_3528941_3.gif!w293x199.jpg[/img][/align][align=center]Fig.1 the Structure of sodiumfluorescein[/align][font=宋体]本品为诊断用药，是一种染料，对正常角膜等上皮不能染色，但能对损伤的角膜上皮染成绿色，从而可显示出角膜损伤、溃疡等病变。本品流经小血管时，能在紫外线或蓝色光激发下透过较薄的血管壁和黏膜呈现绿色荧光，从而显示小血管行经和形态等，据此可供眼底血管造影和循环时间测定。[/font][align=left][font=宋体]荧光素钠原料药在工艺中使用了二氯甲烷，采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法对其进行了测定。[/font][/align]1 [font=黑体]残留溶剂二氯甲烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]测定[/font][font=宋体]色谱柱：[/font]DB[font=宋体]-[/font]WAX[font=宋体]毛细管柱（[/font]30.0 m×0.25 mm×0.25 μm[font=宋体]）[/font](Agilent[font=宋体]科技有限公司[/font])[align=left][font=宋体]升温程序[/font][font=宋体]：[/font]60 [font=宋体]℃[/font][font=宋体]，保持[/font]3 min[font=宋体]，以[/font]100 [font=宋体]℃[/font]min[sup]-1[/sup][font=宋体]的速率升温至[/font]200 [font=宋体]℃[/font][font=宋体]，保持[/font]1 min[font=宋体]。[/font][/align][align=left][font=宋体]流[/font] [font=宋体]速：[/font]1.0 mLmin[sup]-1[/sup][/align][align=left][font=宋体]进样口温度：[/font]230 [font=宋体]℃[/font][/align][align=left][font=宋体]检测器温度：[/font]250 [font=宋体]℃[/font][/align][align=left][font=宋体]载气流速为[/font]1.0 mLmin[sup]-1[/sup][/align][font=宋体]分流比为[/font]10[font=宋体]：[/font]1[font=宋体]进样量：[/font]1 μL[font=宋体]取对照品溶液，在上述色谱条件下测定。二氯甲烷理论塔板数为[/font]87819[font=宋体]，色谱峰与内标峰分离度大于[/font]1.5[font=宋体]，拖尾因子符合要求。[/font][font=黑体]溶液配制[/font][align=left][font=宋体]内标溶液的配制：取正丙醇适量，精密称定，置于[/font]50 mL[font=宋体]量瓶中，以重蒸水稀释并定容至刻度，摇匀，得浓度为[/font][color=black]0.539[/color]mgmL[sup]-1[/sup][font=宋体]的内标溶液。[/font][/align][align=left][font=宋体]对照品溶液的配制：取二氯甲烷适量，精密称定，置于[/font]100mL[font=宋体]量瓶中，以重蒸水稀释并定容至刻度，摇匀。精密量取[/font]1.25 mL[font=宋体]，置于[/font]10 mL[font=宋体]量瓶中，以重蒸水稀释并定容至刻度，[/font][/align][align=left][font=宋体]摇匀，得浓度为[/font]305μgmL[sup]-1[/sup][font=宋体]对照品溶液。[/font][/align][align=left][font=宋体]供试品溶液的配制：称取荧光素钠原料药适量，精密称定，置于[/font]10 mL[font=宋体]量瓶中；精密量取内标溶液[/font]0.2 mL[font=宋体]，以重蒸水稀释并定容至刻度，摇匀，得到浓度约为[/font]0.2gmL [sup]-1[/sup][font=宋体]的供试品溶液。[/font][/align][font=黑体]专属性考察[/font][font=宋体]分别取水，对照品溶液及供试品溶液，[/font][font=宋体]在上述色谱条件下[/font][font=宋体]进样[/font][font=宋体]分析[/font][font=宋体]，结果表明水及内标对二氯甲烷的测定无干扰，方法专属性良好。[/font][font=宋体]标准品及供试品色谱图见[/font]Fig.2~ Fig.3[font=宋体]。[/font][align=center][img=,512,244]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209011413184658_1833_3528941_3.jpg!w512x244.jpg[/img][/align][align=center]1[font=宋体]—[/font]Dichlormethane 2[font=宋体]—[/font]N-propanol[/align][align=center]Fig.2GC chromatogram of standards [/align][align=center][b][img=,501,232]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209011413283280_2812_3528941_3.jpg!w501x232.jpg[/img][/b][/align][align=center]2[font=宋体]—[/font]N-propanol[/align][align=center]Fig.3GC chromatogram of sample [/align][font=黑体]检测限和定量限[/font][align=left][font=宋体]取对照品溶液，逐级稀释至对照品色谱峰峰高分别达到[/font]3[font=宋体]倍和[/font]10[font=宋体]倍信噪比。得到二氯甲烷的检测限和定量限分别为[/font]10.2 ng[font=宋体]和[/font]30.5 ng[font=宋体]。 [/font][/align][font=黑体]线性关系考察[/font][font=宋体]精密量取对照品溶液[/font]1[font=宋体]、[/font]2[font=宋体]、[/font]4[font=宋体]、[/font]5[font=宋体]、[/font]7[font=宋体]、[/font]9 mL[font=宋体]分别置于[/font]10 mL[font=宋体]量瓶中，精密加入内标溶液[/font]0.2mL[font=宋体]，以重蒸水稀释并定容至刻度，摇匀，在上述色谱条件下进样分析。以对照品的质量浓度([/font]C , μgmL[sup] -1[/sup][font=宋体])[/font][font=宋体]为横坐标，二氯甲烷峰面积与内标峰面积的比值（[/font][i]A[/i][font=宋体]）为纵坐标，线性回归方程为：[/font][i]A[/i] = 8.618 6C -0.021 6[font=宋体]，[/font][i]r[/i] =0.994 5 [font=宋体]结果表明二氯甲烷在[/font]30.5 μgmL[sup]-1[/sup]~ 274.5 μgmL[sup]-1[/sup][font=宋体]内与峰面积呈良好线性关系。[/font][font=黑体]仪器精密度试验[/font][font=宋体]取[/font][font=宋体]同一对照品溶液在上述色谱条件下[/font][font=宋体]，重复进样[/font]5[font=宋体]次，计算二氯甲烷峰面积与内标比值的[/font]RSD[font=宋体]为[/font]2.6%[font=宋体]，结果表明仪器精密度良好。[/font][font=黑体]加样回收率试验[/font][font=宋体]分别精密称取荧光素钠[/font]9[font=宋体]份，每份约[/font]2.0 g[font=宋体]于[/font]10 mL[font=宋体]量瓶中。分别精密加入对照品溶液[/font]4[font=宋体]、[/font]5[font=宋体]、[/font]6 mL[font=宋体]，各加入内标溶液[/font]0.2mL[font=宋体]，按“溶液制备”项制备低、中、高[/font]3[font=宋体]个质量浓度的供试品溶液。在上述色谱条件下进样分析。测到二氯甲烷平均回收率为[/font]102.4%[font=宋体]，[/font]RSD[font=宋体]为[/font]3.4%[font=宋体]。[/font][font=黑体]样品测定[/font][font=宋体]取荧光素钠原料药约[/font]2 g[font=宋体]，精密称定，按[/font][font=宋体]“[/font][font=宋体]溶液制备”项制备供试品溶液，在上述色谱条件下进行分析，以内标法计算，二氯甲烷残留量小于[/font]10μgmL[sup]-1[/sup][font=宋体]。结果见[/font]Tab.1[font=宋体]。[/font][align=center]Tab.1 the Determination results of dichlormethane[font=宋体]（[/font]n = 5, [font=宋体]标示量[/font] %[font=宋体]）[/font][/align] [table][tr][td] [align=center]No.[/align] [/td][td] [align=center]Dichlormethane[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]1[/align] [align=center]2[/align] [align=center]3[/align] [align=center]4[/align] [align=center]5[/align] [/td][td] [align=center]ND.[/align] [align=center]ND.[/align] [align=center]ND.[/align] [align=center]ND.[/align] [align=center]ND.[/align] [/td][/tr][/table]

  • 【分享】【荧光探针一】荧光素钠

    性状 本品为橙红色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。 　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 　　检查 氯化物　取本品0.10g,加水50ml使溶解，分取溶液10ml，依法检查（附 录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.35％）。 　　硫酸盐 　　取上述氯化物项下剩余的溶液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸 钾溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.50％）。 　　干燥失重 　　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。 　　锌盐 　　取本品0.10g ，加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后，加稀盐酸2ml ，摇匀，滤过，滤液中加亚铁氰化钾试液1ml ，不得发生浑浊。 　　鉴别 (1) 取本品的水溶液(1→2000)1滴，点于滤纸上，即生成黄色斑点，趁 湿置溴蒸气中，1 分钟后再使与氨蒸气接触，斑点即变为深粉红色。 　　(2) 本品的水溶液显强烈的荧光，用大量的水稀释后仍极明显；但加酸使成酸性 后，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。 　　(3) 本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 　　含量测定 取本品约0.5g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀盐酸5ml 使荧光 素析出，用丁醇－氯仿(1:1) 提取4 次，每次20ml，合并提取液，用水10ml洗涤，洗液 再用异丁醇－氯仿(1:1)5ml振摇提取，合并提取液，置105 ℃恒重的容器中，在水浴上 通风蒸发至干，残渣用乙醇10ml溶解后，再置水浴上蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，精 密称定，残渣重量与1.132 相乘，即得供试量中含有C20H10Na2O5 的重量。 　　类别 诊断用药。 　　剂量 滴眼　2 ％溶液 　　贮藏 密封保存。

  • 【求助】请教：取对照品溶液和供试品溶？

    请教：注射用水溶性维生素中关于烟酰胺、等5项的液相检测方法其标准为烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素Ｃ钠和核黄素磷酸钠　照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｄ）测定。　　色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合多孔硅胶为填料，以（0.02mol/L）磷酸二氢钾溶液-乙腈（27:73），用10％盐酸溶液调节pH为5.3的溶液为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长：烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠为214nm；核黄素磷酸钠用萤光检测λEX＝445nm、λEM＝520nm。各组分的分离度应符合要求。　　对照品溶液的制备　（1）取烟酰胺对照品约150mg、硝酸硫胺对照品约12mg、盐酸吡哆辛对照品约18mg、泛酸钠对照品约62mg，分别精密称量置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液（Ⅰ），此溶液置暗处充氮气于零下20℃可保存1个月。（2）取维生素C钠对照品约425mg、核黄素磷酸钠对照品约19mg，精密称定，置50ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀即为对照品溶液（Ⅱ），此溶液必须临用新鲜配制，并于零下20℃保存，用前放置至室温。　　等容混合对照品溶液（Ⅰ）和对照品溶液（Ⅱ）即为对照品溶液。　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的内容物约2瓶重量，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。　　测定法　取对照品溶液和供试品溶液各10μl，交替注入液相色谱仪，测定，用外标法计算各组分含量，即得。目前存在问题用紫外检测的分不开5种组分，大家有什么好办法，谢谢

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  • 荧光定量PCR，你做对照了吗？
    前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。
    时间： 2022-11-07
    作者： 艾普拜生物
  • 对照品如何保存，又应该如何使用？
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
    时间： 2023-04-23
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
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荧光素钠对照品相关的仪器

  • 天瑞仪器 X荧光考古分析仪 EDX8000L 400-892-9759
    仪器介绍EDX8000L利用中国历史博物馆和上海硅酸盐研究所两大古陶瓷研究检测的权威部门提供的标准陶瓷片样品为仪器标定基准标样，一次性同时分析古陶瓷标本胎和釉中Na2O、MgO、Al2O3、CaO、Fe2O3、K2O、MnO、SiO2、TiO2、As、Cr、Cu、Co、Mn、Ni、Pb、Ti、V、Zn、Zr、Ba等化学成份含量，再对照中国古陶瓷数据库便可以达到断代断源的功效。同时，为了更好的利用X荧光分析仪器的无损测量特性，我公司根据行业需要制作超大型抽真空样品腔，以满足不同大小、器形的陶瓷样品的检测。EDX8000L型仪器在测试陶瓷的同时亦可以测试青铜器(Cu、Sn、Pb、Zn等)、贵金属（Au、Pt、Ag、Pb、Cu、Ni、Ru、Rh、Fe等）等的化学成份和金属镀层厚度，做到一机多用，是古文物检测的科学检测仪器。中国历史博物馆、中国收藏家协会等古文物收藏部门都是其用户。技术指标型号：EDX8000L 测量元素范围：从钠（Na）至铀（U）元素含量分析范围：1ppm—99.99%同时分析元素：同时可以分析30种以上元素测量镀层：镀层厚度测量薄至0.01微米测量对象状态：粉末、固体、液体测量时间：30s—200s 管压：5KV—50KV管流：50uA—1000uA输入电压：AC 110V/220V 消耗功率：200W 环境温度: 15-26℃ 相对湿度: ≤70%标准配置超薄窗大面积的原装进口Fast SDD探测器数字多道系统可自动切换型准直器和滤光片光路增强系统内置高清晰摄像头加强的金属元素感度分析器智能全元素分析软件，与仪器硬件相得益彰，且操作简单。面光源放大电路高低压电源X光管多变量非线性回归程序相互独立的基体效应校正模型。三重安全保护模式外观尺寸： 800×710×1360 mm样品腔尺寸：590×550×600mm重量：280kg应用领域古陶瓷古青铜器古首饰镀层测厚
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    厂商： 江苏天瑞仪器股份有限公司
    品牌： 天瑞仪器/skyray instrument
    型号： EDX 8000L
    价格： 面议
  • 牛副流感3型FITC荧光抗体& 荧光对照玻片
    牛副流感3型病毒FITC荧光抗体产品描述：FITC标记的PI-3多抗血清，山羊源，直接使用（不稀释），液体。质控方法：直接免疫荧光法进行质控检测（使用VMRD SLD-FAC-PI3对照玻片）。阳性孔有3-4个+的荧光反应强度，阴性孔无反应。交叉反应: 与BAV-1，BAV-3，BAV-5，BCV, BTV, BLV, BRSV, BVDV, IBR, rNP，REO, VSV均没有交叉反应。荧光形式：细胞质中有小而明亮的球形荧光。保存条件：2-7℃。预期用途：检测细胞培养物中和动物呼吸道组织中的PI-3病毒。适用物种：牛。牛副流感3型病毒荧光对照玻片SLD-FAC-PI3描述：每片各含一个阳性孔和一个阴性孔，阳性孔包含数量约30%的PI3病毒感染阳性细胞和未感染的阴性细胞，阴性孔仅包含阴性细胞。阳性孔有荧光产生而阴性孔无反应。规格：1片（2孔），孔容量50μL。保存条件：低于-10℃的环境中冷冻保存。有效期：自QC发布之日起4年。用途：作为直接荧光和间接荧光检测牛副流感3型病毒的阴阳性对照。质控方法: 用VMRD公司的牛副流感3型病毒荧光标记抗体（CJ-F-PI3-10ML）检测。适用物种：牛。其他相关产品：牛副流感-3型（Parainfluenza）货号规格品牌副流感3型FITC荧光抗体CJ-F-PI3-1ML1mlVMRD副流感3型FITC荧光抗体CJ-F-PI3-10ML10mlVMRD副流感3型病毒多抗PAB-PI32mlVMRD牛副流感3型荧光试验阴性对照NC-IFA-PI31mlVMRD牛副流感3型2孔荧光对照玻片SLD-FAC-PI31片VMRD牛副流感-3型单抗BIO 2900.5ml(1/20)BIO-X DIAGNOSTICS副流感-3型单抗(p69)IgG2a1B60.1mgVMRD副流感-3型单抗(p69)IgG2a2A20.1mgVMRD
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    厂商： 青岛瑞尔生物技术有限公司
    品牌： VMRD
    型号： CJ-F-PI3-10ML/SLD-FAC-PI3
    价格： 1元
  • 中药对照品分离纯化 制备色谱
    Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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    厂商： 上海三为科学仪器有限公司
    品牌： 三为/sanotac
    型号： ZD100
    价格： 10万 - 20万元
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荧光素钠对照品相关的耗材

  • SureGuide gRNA 对照试剂盒，20 次反应
    SureGuide gRNA 对照试剂盒为 CRISPR 研究提供对照 gRNA 和对照 DNA 靶标。对照 gRNA 为 gRNA 制备的质量评估提供了参比。对照 DNA 靶标用于测量 CRISPR/Cas 实验中的酶切效率。 包含这些对照以获得安捷伦用于体外 CRISPR/Cas 研究的一体化解决方案的所有优势。 特征明确的对照材料可监测 CRISPR/Cas 实验每个步骤的情况。 知晓您的实验何时成功并尽早纠正任何问题。在进行进一步的实验之前，对照 gRNA 有助于评估 gRNA 制备的质量，在制备的 gRNA 不适用时避免浪费时间和精力，适用时可进一步增加您对实验的信心。对照 DNA 靶标用于确定 CRISPR/Cas 实验中的 DNA 酶切效率，以确认实验结果的有效性。根据您的需求量身定制。="" href='https://www.agilent.com/common/requestQuote.jsp?source=contactus”联系我们 返回页首
    供应商： 安捷伦科技（中国）有限公司
    品牌： 安捷伦
    价格： 面议
  • 对照防脱载玻片
    我们在组织病理学研究中应用对照载玻片（control slides），可以方便的知道样本哪个来自病人，哪个来自对照。l 具有Superfrost玻片的一切优点。l 病人和对照样本集中于一张玻片l 有利于病人和对照样本的阳性鉴别l 校准正确的染色流程l 染色过程中样本均紧密贴附于玻片l 方便持久的玻片辨识 订购信息：货号产品名称规格63448-10 Control Slide 329+ 144/包63448-20Control Slide 334+ 144/包
    供应商： 海德创业（北京）生物科技有限公司
    品牌： EMS
    价格： 面议
  • 高效液相测定荧光素钠及其有关物质 推荐色谱柱Cosmosil C8-MS/C18-MS-II
    高效液相测定荧光素钠及其有关物质 推荐色谱柱Cosmosil C8-MS/C18-MS-II 关键词：荧光素钠，含量测定，有关物质，氯化物，硫酸盐 荧光素钠为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物。检测荧光素钠的有关物质，照高效液相色谱法，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，（250*4.6mm，5um）柱温为30C，采用梯度洗脱。杂质I峰和杂质II峰之间的分离度应大于5.0。含量测定采用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（30-70）为流动相，检测波长为233nm，荧光素钠峰与相邻个杂质峰之间的分离度应符合要求。（2010年中国药典二部P515） 需要详细的药典标准请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cN
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 大赛璐
    价格： 面议
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