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这个问题可能有些奇怪先说说概况吧:之前我们这边的台帐都是采用活页装订的,就是缺少了可以直接拆了往里面加页。上次检查被专家提出这样有造假嫌疑,建议我们采用固定页数受控发放的台帐。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif于是我们就准备这么开始做了,但做到对照品领用这一块的时候就发现问题了。对照品的帐都是一页写一个对照品,而很多对照品领用数量不固定,可能用到1页、2页,甚至可能3页或更多。这样的话,页数就无法固定了。想过一个对照品用一本帐,但我们这边对照品实在是太多了,一个一本的话得一大堆帐http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09512.gif。不知道各位都是怎么处理对照品台帐的?
有一个自制的多肽类工作对照品(1类新药),目前是用定氮法来测去含量,然后再用于测样品含量。该对照品纯度只有95%左右,也就是说还有5%的未知结构的短肽或缺失肽存在。而定氮法测的总氮,这样算出来的对照品含量应该是高于它的实际含量的,用它测的样品含量也应该是虚高了的。所以我认为用定氮法来测定多肽类的对照品含量不是很准确。请问:我这种理解对吗?如果对,有什么更准确的方法检测多肽产品的含量呢?谢谢[em0801]
明胶空心胶囊检测环氧乙烷残留供试品峰面积大于对照品峰面积,不知道怎么回事?已经做过定性定量分析,确定就是环氧乙烷的峰,但是测样品胶囊时,出来的峰比对照品峰面积要大,我拿的是未经过环氧乙烷灭菌的胶囊,应该说是检测不出环氧乙烷的。生产环境里也没有环氧乙烷啊,不知是哪出了问题?求高人指点!胶囊检测标准在中国药典2010年版二部第1205页,谁能帮我研究研究。对照品溶液的浓度为0.2ug/ml,对吧?还有一个问题,做顶空进样的空瓶也能检出峰来,我已经问过很多专业人士了,都找不出原因。